工艺技术变更共有几类
生物制品常见变更类别及技术要求
生物制品是一类由生物学方法制备的药品，包括生物制剂、生物制剂制品、生物制品原料药、生物制品药物等，是现代医学领域中不可或缺的一部分。
由于其特殊的生产工艺和制作过程，生物制品在生产、质量控制和变更管理方面有着独特的要求。
为保证生物制品的安全性、有效性和稳定性，对生物制品的变更管理要求是尤为严格的。
下面将就生物制品常见变更类别及技术要求做一个详细的介绍。
一、生物制品的变更类别生物制品的变更种类繁多，按照变更的内容和影响程度可以划分为以下几类：1. 生产工艺变更生产工艺变更是指对生物制品生产中的工艺流程、设备、原辅料等进行改变，包括但不限于改变生产线、生产工艺步骤、生产设备、原料来源等。
这类变更对产品质量有较大的影响，因此需要经过严格的审核和批准。
2. 质量控制变更质量控制变更指对生物制品的质量控制体系、检测方法、检测设备等进行改变。
这类变更对产品的质量评价、质量标准、质量控制有着直接的影响，通常需要进行验证和确认。
3. 包装标签变更包装标签变更包括对生物制品的包装材料、包装工艺、标签内容等进行改变。
这类变更对产品的识别、存储、运输等方面有较大的影响，需要进行严格的管理和批准。
4. 原料变更原料变更是指生物制品生产中所使用的原辅料、辅助材料等发生改变，这类变更对产品的质量安全有着直接的影响，因此需要进行严格的审核和验证。
5. 注册申报变更注册申报变更是指对已经注册的生物制品进行相关注册申报变更，包括但不限于剂型、规格、适应症、生产厂家等方面的变更。
这类变更对产品的注册资料、生产许可证、药品监管等方面有着重大影响，需要经过相关部门的批准和确认。
二、生物制品变更管理的技术要求为了确保生物制品的质量、安全和有效性，对生物制品的变更管理有着严格的技术要求，主要包括以下几个方面：1. 变更管理制度生物制品生产企业应建立健全的变更管理制度，明确变更管理的责任部门和人员，制定变更管理的流程和程序，明确变更的分类、审核、批准、实施和确认等环节的要求，以确保变更管理的规范和可控性。
工艺设备变更管理规定
中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司工艺设备变更管理规定第一章总则第一条为防止中国石油天然气股份有限公司浙江油田分公司（以下简称公司）在工艺设备变更环节中产生的风险带来的危害，规范工艺设备变更环节的管理，确保作业人员健康和安全，根据中国石油天然气集团公司《工艺设备变更管理规范》（Q/SY1237-2009），结合公司实际，特制定本规定。
第二条变更应实施分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换。
（一）工艺设备变更是指涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变(如压力等级改变、压力报警值改变等)。
（二）同类替换是指符合原设计规格的更换。
（三）微小变更是指影响较小，不造成任何工艺参数、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
第三条本规定适用于公司所属各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中的工艺设备变更管理。
新、改、扩建项目实施过程中的变更管理参照本规定执行。
第二章管理职责第四条公司质量安全环保部组织制定、管理和维护本规定。
并对程序的执行提供咨询、培训、监督、支持和审核。
第五条各生产单位和部门执行工艺设备变更管理规定，并提出改进建议。
第六条公司员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。
第三章变更范围第七条本规定所涉及的工艺和设备变更范围主要包括：（一）生产能力的改变；（二）物料的改变(包括成分比例的变化)；（三）化学药剂的改变；设备、设施负荷的改变；（四）工艺设备设计依据的改变；（五）设备和工具的改变或改进；（六）工艺参数的改变(如温度、流量、压力等)；（七）安全报警设定值的改变；（八）仪表控制系统及逻辑的改变；（九）软件系统的改变；（十）安全装置及安全联锁的改变；（十一）非标准的(或临时性的)维修；（十二）操作规程的改变；（十三）试验及测试操作；（十四）设备、原材料供货商的改变；（十五）运输路线的改变；（十六）装置布局改变；（十七）产品质量改变；（十八）设计和安装过程的改变；（十九）其他。
?工艺变更管理办法
工艺变更管理办法工艺变更管理办法1目的为规范产品的工艺变更，不断提高产品质量，完善产品技术管理，提高产品技术水平，提高生产效率，特制定本管理办法。
2范围本规定适用于公司所有的产品。
3术语工艺变更：在产品生产和加工过程中直接或间接影响产品质量、功能和性能的变更及顾客提出的变更。
包括人员变更、物料变更、工装变更、制造工艺方法变更、生产环境变更、设备变更等。
4职责4.1 申请当公司因实际的生产工作需要工艺变更，或公司因针对产品质量、功能和性能等作持续改进的工艺变更需要相关部门进行可行性评估时，工艺变更申请部门须填写“工艺变更申请单”呈报部门主管确认后，提报技术部各车间技术室。
申请部门在变更内容中要说明变更的类型。
4.1.1 对于人员的变更，变更申请由需求部门提出（在《员工岗位调动管理办法》未执行或该办法与本办法申请表不冲突时，本办法仍然适用），提出部门应明确相关岗位人员任职的知识、技能、资质与特定经验的最低要求。
依据本部门岗位培训需求，确定人员上岗前的培训内容和考评方式，并有计划培养相应岗位的后备人员，确保人员变更的顺利实施。
车间应在技术部、质管科、检验科的监督确认下建立“多能工综合素质矩阵图”，确定多能工适应的岗位，当某一岗位的员工出现请假等突发状况的，变更3天以内的车间可根据“多能工综合素质矩阵图”自主调换多能工岗位，而不必进行申请,但需要提前通知车间技术室和质量管理科进行确认。
4.1.2 对于物料变更、工装变更、制造工艺方法变更、生产环境变更、设备变更等，变更申请由需求部门(变更费用出账单位)提出，提出部门应提报相关设备或生产环境的具体要求。
工装如果需要重新设计制作，需按照工装设计制作流程进行。
4.1.3 对于制造工艺方法、物料的变更，技术部相应车间技术室需对变更申请的内容进行调查，评审前确保了解变更的过程及相关参数。
4.2 评审4.2.1 各车间技术室收到“工艺变更申请单”后必须及时了解情况，并于当天将申请提交相应科室负责人审核。
工艺变更审批程序
关于生产系统变更程序的规定一、为稳定控制、稳定生产和充分分析变更的风险及控制手段制定本程序；二、变更主要包括：生产原材料变更、介质变更、储罐存储变更、工艺控制参数变更、质量控制指标变更、工艺流程变更、设备变更等不含管理变更；三、变更类别：根据变更时长变更类别分为临时变更和永久变更,临时变更要求变更时间低于一个月,若为永久变更或临时变更但时长超过一个月,需将变更内容纳入作业指导书作业指导书重新修订；四、变更申请由变更项目所属车间向生产部提出,变更提出前车间要对当前的生产状况充分分析论证、确定变更的必要性；五、生产部接到车间提出的变更申请后,组织技术、品质或安环等相关部门召开会议讨论;车间说明变更方法、变更的必要性和变更可能带来的安全风险及消除和控制安全风险的措施,会议讨论后形成结论,确定是否实施变更；六、对于需施工的变更,需工程部同时参与,确定变更可行后,工程部组织方案设计,给出变更造价、合理工期和施工方案施工方案由生产部参与共同制定；七、确定实施变更后,车间依据会议结果编制变更申请审批表,明确变更时间、变更类别、变更目的、变更方法、变更安全风险及消除和控制安全风险的措施;提交生产部由生产部作第一次审批,再次确认变更的必要性及技术方案的可行性；八、生产部审核后,若变更内容为质量控制指标变更,需品质管理部进行会签,确认变更内容;其他变更则需经安全环保部会签并审核变更存在风险是否充分分析,安全措施是否有效；九、会签部门签字确认后,交由技术部门审批,技术部门对变更的说明、技术依据、技术方案、施工方案及风险评价等再次审核；十、技术部门审批后,交由分管公司领导审批；十一、变更级别无论大小,审批最终需由公司总经理签字同意后方可执行；十二、变更审批结束后,将变更单复印三份,一份由申请车间保留,一份生产部存档,一份安全环保部存档；十三、车间针对变更在变更内容、技术依据、风险分析及风险控制措施等方面对员工进行培训然后执行;十四、变更申请审批表见附页;附表：XXXX公司工艺变更申请、审批表。
有关人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更的管理制度
有关人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更的管理制度引言在企业的生产过程中，人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境等方面的变更是常见的。
这些变更可能涉及到组织架构调整、工艺流程改进、技术设备更新、作业步骤调整以及环境保护等方面的变动。
为了确保变更的顺利进行，减少可能带来的风险和问题，企业需要建立一套完善的管理制度来管理人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更。
本文将围绕这一主题，详细介绍人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更的管理制度。
一、人员变更管理制度1. 变更范围和流程在人员变更方面，企业需要制定清晰的变更范围和流程。
变更范围可以包括人员职位调整、岗位调整、人员晋升等内容。
变更流程应该包括变更申请、审批、通知等环节。
2. 变更风险评估在人员变更中，有些变更可能会带来不确定因素和风险。
为了减少这些风险，企业应该建立一套风险评估机制，对可能带来风险的人员变更进行评估，并采取相应的措施进行风险控制。
3. 变更管理记录企业应该建立完善的变更管理记录制度，记录所有的人员变更信息，包括变更事项、变更原因、变更流程等内容。
这些记录对于后续的变更分析和管理非常重要。
二、机构变更管理制度1. 变更范围和流程机构变更是指企业组织架构的改变，可能涉及部门调整、职能调整、岗位调整等内容。
企业应该制定清晰的变更范围和流程，确保变更的顺利进行。
2. 变更决策机制机构变更涉及到的决策可能较为复杂，因此需要建立一套明确的变更决策机制。
这包括变更决策的参与者、决策流程和决策依据等方面。
机构变更实施前后需要进行充分的监控和控制，确保变更的有效性和可行性。
为此，企业可以制定一套变更实施和监控的流程，并且按照流程进行操作和跟踪。
三、工艺、技术、设施变更管理制度1. 变更申请和批准在工艺、技术、设施方面的变更中，人员需要提出变更申请，并经过相应的审批程序进行批准。
企业需要建立一套清晰的变更申请和批准制度，确保变更的可行性和有效性。
工艺变更管理规定
前言一、商品技术部是本文件的归口管理部门，享有文件更改、修订、日常维护及最终解释权。
二、文件版本历史记录：三、本文件与上一版文件相比的主要变化点：1、完善各部门职责权限;2、临时脱离工艺依据《临时脱离工艺管理规定》执行;3、完善《工艺改进评审记录表》的相关要求;4、《工艺设计变更申请单》与《工艺设计变更通知单》直接引用CAPP平台模版,《临时脱离工艺申请单》模版引自《临时脱离工艺管理规定》四、本文件自实施之日起，代替或废止的文件：0/C0版《工艺变更管理规定》文件1流程图2目的本文件目的是为了规范公司工艺变更流程，保证变更的及时性和有效性，使现场工艺问题得到快速解决。
3范围本文件明确了工艺变更的范围、流程、执行规范。
本文件适用于所有移行车型的工艺变更管理。
4术语和定义4.1工艺变更范畴：工艺文件中关于过程特性参数、产品／过程规范／公差、评价测量技术、样本容量频次、控制方法、反应计划/预防措施、生产辅料等信息进行变更的项目。
4.2异常处置预案：将临时脱离工艺过程中临时执行措施固化的项目进行标准化，问题发生后，可按方案措施执行以保证生产，再提交《临时脱离工艺申请单》的开展方式称为异常处置预案。
5职责和权限5.1各车间（包括下料中心、冲压车间、焊装车间、涂装车间、总装车间）及品检科5.1.1车间/品检科班组长负责班组内工艺变更的提出。
负责协助车间技术组/品检科工艺负责人对现场问题进行解决。
负责对本班组内工艺变更项目的实施与验证，并保存执行过程的相关记录，及时将异常反馈车间技术组/品检科工艺负责人。
5.1.2车间技术组/品检科工艺负责人负责新产品生产准备工作，对现场操作进行培训指导，新车型工艺移行前，成立新车型工艺验收小组，并开展相关工作，将现场工艺问题及时反馈工艺技术科。
在工程院新车型工艺文件移行时，负责对工艺文件进行评审验收，确保工艺文件的适宜性、充分性和有效性。
负责对各班组反馈的现场问题第一时间到现场调查确认，并进行判定、解决，对判定属于需变更工艺的问题，向工艺技术科提出变更申请。
工艺技术文件分类
工艺技术文件分类工艺技术文件是对一个产品或者工艺过程进行详细描述和记录的文件。
根据不同的需求和目的，工艺技术文件可以分为以下几类。
1. 工艺流程文件：工艺流程文件是对产品或者工艺过程中各个操作步骤的详细描述。
它包括了原材料的选择、加工工艺的确定、设备的使用等内容。
工艺流程文件是进行工艺过程管理的重要参考文件，能够帮助操作人员了解和掌握整个工艺流程，确保产品质量的稳定性和一致性。
2. 工艺参数文件：工艺参数文件是对处理某一产品或者工艺过程中的各个参数进行详细说明和记录的文件。
通过对工艺参数的分析和调整，能够达到最佳的加工效果和产品质量。
工艺参数文件涉及到的内容包括：温度、时间、速度、压力等信息。
它能够帮助操作人员准确调整工艺参数，实现产能和质量的目标。
3. 工艺标准文件：工艺标准文件是规定了产品或者工艺过程中的各个标准和要求的文件。
它包括了产品规格、工艺流程、检验要求、安全要求等内容。
工艺标准文件是进行产品质量管理和工艺过程控制的重要依据，能够确保产品达到预期的标准和要求。
4. 工艺评估文件：工艺评估文件是对产品或者工艺过程进行评估和改进的文件。
通过对工艺的评估，可以发现其中的问题和不足，并提出改进措施。
工艺评估文件包括了评估目的、评估方法、评估结果和改进建议等内容，能够帮助企业不断完善工艺过程，提高产品质量和效益。
5. 工艺变更文件：工艺变更文件是对产品或者工艺过程中的变更进行记录和管理的文件。
工艺变更文件包括了变更的原因、内容、影响等信息，能够确保工艺变更的顺利进行，并对变更的影响和结果进行评估和控制。
综上所述，工艺技术文件的分类主要包括工艺流程文件、工艺参数文件、工艺标准文件、工艺评估文件和工艺变更文件。
这些文件的使用和管理能够帮助企业实现对工艺过程的有效管理和控制，提高产品质量和效益。
工艺和设备变更管理规定
工艺和设备变更管理暂行规定第一章总则第一条为防止工艺设备变更环节中产生旳风险带来旳危害，规范工艺设备变更环节旳管理，保证作业人员健康和安全，根据集团企业《工艺设备变更管理规范》，特制定本规定。
第二条本规定合用于企业，控股企业参照本规定执行。
第三条本规定中工艺和设备变更管理是指各单位生产运行、检维修、开停工、技改技措等过程中旳工艺设备变更管理。
新、改、扩建项目实行过程中旳变更管理参照本规定执行。
第四条变更应实行分类管理，基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替代。
（一）工艺设备变更是指波及工艺技术、设备设施、工艺参数等超过既有设计范围旳变化(如压力等级变化、压力报警值变化等)。
（二）同类替代是指符合原设计规格旳更换。
（三）微小变更是指影响较小，不导致任何工艺参数、设计参数等旳变化，但又不是同类替代旳变更，即“在既有设计范围内旳变化”。
第二章管理职责第五条企业安全环境保护处组织制定、管理和维护本规定。
并对程序旳执行提供征询、支持和审核。
第六条企业业务主管部门负责本规定旳执行，并提供培训、监督和考核。
第七条各单位执行工艺和设备变更管理规定，并提出改善提议。
第八条员工接受工艺设备变更管理培训，执行工艺设备变更管理规定。
第三章变更范围第九条本规定所波及旳工艺和设备变更范围重要包括：（一）生产能力旳变化；（二）物料旳变化(包括成分比例旳变化)；（三）化学药剂和催化剂旳变化；（四）设备、设施负荷旳变化；（五）工艺设备设计根据旳变化；（六）设备和工具旳变化或改善；（七）工艺参数旳变化(如温度、流量、压力等)；（八）安全报警设定值旳变化；（九）仪表控制系统及逻辑旳变化；（十）软件系统旳变化；（十一）安全装置及安全联锁旳变化；（十二）非原则旳(或临时性旳)维修；（十三）操作规程旳变化；（十四）试验及测试操作；（十五）设备、原材料供货商旳变化；（十六）运送路线旳变化；（十七）装置布局变化；（十八）产品质量变化；（十九）设计和安装过程旳变化；（二十）其他。
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工艺技术变更共有几类
工艺技术变更是指在生产过程中，对原有技术工艺进行调整或改进的行为。
根据变更的内容和目的，可以将工艺技术变更分为以下几类：
一、设备变更：设备变更是指对生产设备进行改进或更换，从而提高生产效率和产品质量。
设备变更可以包括设备改造、设备更新、设备替换等。
例如，将老旧设备更换为新型设备，以提高生产效率和降低能耗；对设备进行改造，优化设备结构和性能，提高产品质量和可靠性。
二、工艺流程变更：工艺流程变更是对生产过程中的每个环节进行调整或改进，从而提高生产效率和产品质量。
工艺流程变更可以包括工艺参数调整、工艺工序优化、工艺流程改进等。
例如，通过优化工艺参数，降低产品成本和能耗；对工艺流程进行改进，简化操作步骤，提高生产效率。
三、原材料变更：原材料变更是指在生产过程中，更换或调整原材料的使用方式，以提高产品质量和性能。
原材料变更可以包括原材料替代、原材料配比改进等。
例如，将传统材料替换为新型材料，提高产品的耐磨性和抗腐蚀性；通过改进原料配比，提高产品的强度和韧性。
四、技术创新变更：技术创新变更是指在生产过程中，采用新的技术手段和方法，以实现工艺流程的优化和改进。
技术创新变更可以包括工艺设备的智能化升级、生产线的自动化改造等。
例如，引入物联网技术和人工智能算法，提高设备的自动化程
度和智能化水平；采用先进的传感器和控制系统，实现产品生产过程的精细化管理。
五、质量控制变更：质量控制变更是指对产品质量控制过程进行调整或改进，以提高产品质量稳定性和一致性。
质量控制变更可以包括工艺参数的优化、质量检测手段的改进和质量管理体系的升级等。
例如，通过建立更加完善的质量管理体系，实现对产品生产全过程的监控和控制；优化工艺参数，提高产品的一致性和稳定性。
综上所述，工艺技术变更可以分为设备变更、工艺流程变更、原材料变更、技术创新变更和质量控制变更等几类。
这些变更的目的都是为了提高生产效率、降低成本、提高产品质量和一致性，以适应市场需求的变化和企业的发展需求。
通过不断的变更和改进，企业可以不断提升自身的竞争力和可持续发展能力。