药品经营使用单位常见违法行为
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条，购进 违反第一款，经营违反第 二款，使用违反第三款
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十六条第三款
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》第五十一 条，《云南省药品管理条 例》第三十九条
《中华人民共和国药品管理法》第七十四 条：生产、销售假药的，没收违法生产、 销售的药品和违法所得，并处违法生产、 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚 款；有药品批准证明文件的予以撤销，并 责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药： 按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之 一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依 照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号 的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
挂靠、过票、出租、出借证照等违法经营药品的现状分析及监管对策
挂靠、过票、出租、出借证照等违法经营药品的现状分析及监管对策挂靠、过票、出租、出借证照等违法经营药品的现状分析及监管对策近年来，随着药品市场监管力度的不断加大,整顿和规范药品市场秩序行动的深入开展，各种无证经营药品的违法行为得到了有效打击和遏制,但是与此同时,无证经营药品的形式也有了新的变化。
通过在日常监督检查中发现,不少企业或多或少地存在一定程度上的挂靠经营情况。
针对目前药品市场上挂靠经营的实际情况,通过实地调研和座谈,药品监管人员和药品经营企业一致认为:挂靠经营药品是指药品经营企业(以下简称被挂靠者）为其他无证单位或个人（以下简称挂靠者)提供药品经营场地、资质证明及票据等条件，以使挂靠经营者得以从事药品经营活动。
挂靠者经营或代理的药品品种一般比较单一,且大多数单独存放(有的存放在家里，有的存放在租赁的房屋内等）,其违法行为具有极大的隐蔽性和欺骗性,极易逃避食品药品监管部门的监管，严重扰乱药品市场流通秩序,甚至为假劣药品流入市场提供了机会，给广大人民群众用药安全有效带来极大隐患，因此，对此种行为必须加大打击力度，依法予以严厉惩处。
一、挂靠经营药品现状及代理行为存在的问题《药品流通监督管理办法》第十四条规定,“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件,或者票据等便利条件”。
在现实生活中，药品经营企业为其他无《药品经营许可证》的单位或个人提供药品的经营场地、资质证明、票据帐号等便利条件，以使违法经营者得以从事药品经营活动的现象屡见不鲜,这种现象就是所谓的“挂靠经营”。
合法(不合法）企业负责向下级“代理”或“业务员”提供开展业务的一切资料，由他们以企业或企业业务员的身份在披上合法的“外衣”之后将药品销售给药品经营使用单位，至于采取何种方式、销售给谁、如何作价等全由业务员决定。
偏远城乡药品市场的巨大潜力既给他们带来了无限商机，又着实让消费者得到了不少实惠，这种目前较为盛行的药品销售方式带来的不良后果和问题暴露无遗,主要表现在以下几方面。
药品违法行为主要类型及法律责任
6、无证配制的制剂
• 《药品管理法》第23条规定： 医疗机构配制制剂，须经 所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同 意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批 准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许 可证》的，不得配制制剂。 • 注意，无证配制制剂的行为，往往也是生产假药的行为， 如何进行处罚，应具体情况具体分析（1）未取得《医疗 机构制剂许可证》擅自配制制剂的，一般也是生产假药的 行为，应以生产、销售假药论处，并从重处罚。（2）医 疗机构未按规定变更制剂配制许可事项，致使《医疗机构 制剂许可证》无效，仍从事制剂配制的，依照《药品管理 法》第七十三条的规定给予处罚。
(三)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
• 1、这是讲的“禁止使用的药品”，包括按照《药品管理法》第三十 八条和第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者其他原因 危害人体健康 的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书， 禁止使用的药品，以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁 止使用的药品。《药品管理法实施条例》第四十一条进一步规定： “国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价， 根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销 售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销该药品批准证明文件。 • 2、其他原因详见《注册管理办法》第126条，第127条及169条。 • 3、药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》被 撤销、注销后，药品就不再具有合法资格，若继续生产、进口，其产 品符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项的情形，应按假药论 处。
第一节 生产、销售假药
• • • • • • • • • • • 《药品管理法》第四十八条规定：有下列情形之一的，为假药： 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 2、以非药品冒充药品或者以他种药品此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： 1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检 验而未经检验即销售的； 3、变质的； 4、被污染的： 5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 的； 6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 生产、销售假药包括生产假药、销售假药和生产销售假药三种情况。
常见药品违法行为及适用法律条款详解
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的；
（四)被污染的；
（五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
处罚依据:《药品管理法》第七十三条:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
处罚依据:《药品管理法》第七十八条：药品的生产企业、经营企业未按照规定实施GSP的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销许可证。
2、未对购销人员进行培训
检查方式：查看培训档案,档案是否完整记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
三、生产、销售劣药检查方式：劣药认定一是依靠检验结论,二是看包装标识违反条款:《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的; (二）不注明或者更改生产批号的;(三）超过有效期的;(四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
处罚依据：《药品管理法》第七十四条：生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严
重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的,依法追究刑事责任。
药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用劣药
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十九 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣 药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
处罚条款及内容
违法行为
《中华人民共和国药品管 理法实施条例》第二十七 条
处罚条款及内容
违法行为
《药品管理法》五十四条
处罚条款及内容
违法行为
生产企业违反《条例》第 四条，经营企业违反第十 六条
处罚条款及内容
违法行为
违反《医疗器械监督管理 条例》第二十四条
违法行为
违反条款
生产、销售、 使用假药的
《中华人民共 和国药品管理 法》第四十八 条，医疗机构 根据《实施条 例》第六十八 条规定
《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情况 之一的为假药有下列情形之一的，为假药：
按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之
一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
张为旺
违法行为
生产企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第七条第一款， 经营企业违反《中华 人民共和国药品管理 法》第十四条第一款， 医疗机构违反《中华 人民共和国药品管理 法》第二十三条第一 款
《中华人民共和国药品管 理法》第七十三条：未取 得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者 《医疗机构制剂许可证》 生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法 生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销 售的药品（包括已售出的 和未售出的药品，下同） 货值金额二倍以上五倍以 下的罚款；构成犯罪的， 依法追究刑事责任。
常见药品违法行为及适用法律条款详解
常见药品违法行为及适用法律条款详解;药品经营企业；一、无证生产、经营药品；检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可；违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第；处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品；二、生产、销售假药；检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装；违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括；有下列情形之一的圈團 &］團常见药品违法行为及适用法律条款详解药品经营企业无证生产、经营药品检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。
违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。
处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔, 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售岀的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的, 依法追究刑事责任。
.二、生产、销售假药检查方式：假药的认定一是依黑检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（包装标识）有下列情形之一的药品，按假药论处：（-）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超岀规定范围的。
处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
2019新药品管理法 经营企业处罚
10、药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应
的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令 停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。
11、药品经营企业违反本法规定聘用人员的，由药品
13、药品经营企业的负责人、采购人员
等有关人员在药品购销中收受其他药 品上市许可持有人、药品生产企业、 药品经营企业或者代理人给予的财物 或者其他不正当利益的，没收违法所 得，依法给予处罚；情节严重的，五 年内禁止从事药品经营活动。
14、本章规定的货值金额以违法销售药
品的标价计算；没有标价的，按照同 类药品的市场价格计算。
3、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法 销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法批发 的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法销售的 药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的， 责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证或者医疗机构制 剂许可证。销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全 性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以 上五十万元以下的罚款。
4、销售假药，或者销售劣药且情节严重的，对法定代表人、 主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违 法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三 十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品经营活动，并可 以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
5、知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百 二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其 提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输 收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节 严重的，并处违法收ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ五倍以上十五倍以的罚款；违 法收入不足五万元的，按五万元计算。
药品经营常见违法行为及处罚
药品经营常见违法行为及处罚
药品经营常见违法行为包括以下几种：
1.无证经营：未取得相应药品经营许可证或非法持有、使用他人的药品经营许可证；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
2.销售假药：销售含有伪劣或假冒成分的药品；
处罚：没收违法所得，处以三倍以上五倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
3.销售过期药品：销售已过有效期的药品；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。
4.未按规定保存药品：未按照药品的特性和规定条件妥善保存药品，如保质期过短、过期等；
处罚：没收违法所得，并处以一倍以上三倍以下罚款。
5.虚假宣传：虚假宣传药品的疗效及其成分等，误导消费者；处罚：处以一倍以上三倍以下罚款，并可能吊销药品经营许可证。
6.非法广告：药品经营者以欺诈、虚假、夸大等方式发布非法广告，违反药品广告管理规定；
处罚：没收违法所得，并处以三倍以上五倍以下罚款。
一些严重违法行为还可能涉及刑事责任。
具体处罚依法而定，可能会因情节严重程度而有所不同。
需要根据相关法律法规进行具体的确认和判定。
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药品经营使用单位常见违法行为药品是人们维护健康的重要物品，而药品经营使用单位则承担着保障人们用药安全的责任。
然而，由于部分单位存在违法行为，给人们的用药安全带来了极大的风险。
本文将探讨药品经营使用单位常见的违法行为，并提出相应的解决方案。
一、销售假药
销售假药是药品经营使用单位最严重的违法行为之一。
假药不仅无法达到治疗效果，还可能产生严重的不良反应，威胁人们的健康。
药品经营使用单位应该加强对药品的来源、质量等方面的监管，确保销售的药品符合法律法规的要求。
解决方案：加强监管部门对药品市场的监督执法力度，加大对违法销售假药行为的处罚力度，同时增加对经营使用单位的培训和教育力度，提高其对假药的辨识能力，从源头上杜绝假药的流入市场。
二、超范围经营药品
一些药品经营使用单位为了追求利润，超出自身经营范围销售非处方药或处方药，严重违反了相关法规。
这样的行为可能导致患者无法获得合适的诊疗，加重疾病的治疗难度。
解决方案：药品监管部门应加强对药品经营使用单位的日常监管，对其经营行为进行严格的审核和检查，一旦发现超范围经营行为，要立即采取行政处罚措施，并要求单位进行整改。
三、虚假宣传
在药品销售过程中，一些药品经营使用单位存在虚假宣传行为，夸大药品的疗效，误导消费者。
这种行为不仅违反了药品广告宣传的规定，也可能让患者产生不必要的心理负担，影响其治疗效果。
解决方案：建立健全药品广告宣传的监管机制，加强对药品广告的审查，对存在虚假宣传行为的药品经营使用单位进行严厉处罚，并公开曝光其违法行为，提醒消费者警惕虚假宣传。
四、违规销售处方药
药品经营使用单位违规销售处方药是一种常见的违法行为。
根据相关规定，处方药必须由医师根据患者的具体情况开具，但一些单位为了增加销售额，违反规定将处方药售卖给无医嘱的患者，给患者的用药带来了风险。
解决方案：加强对药品销售行为的监管，要求药品经营使用单位严格遵守相关法规，对违规销售处方药的单位进行严厉的处罚，并要求其进行整改。
同时，加强对医师开具处方药的监管，严禁乱开处方药的行为。
结论
为了保障人们的用药安全，药品经营使用单位必须遵守法律法规，严格控制药品质量，避免违法行为的发生。
同时，监管部门也应加强对药品市场的监督执法，对违法行为进行严厉打击，为人们提供更安
全的药品环境。
只有加强监管与教育，才能有效遏制常见的违法行为，保障人们的用药安全和健康。