纯化水全性能检测分析报告及原始记录
纯化水理化检验原始记录
组1
组2
□是 □否
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
□是 □否
□是 □否
组1
组2
□是 □否
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
□是 □否
□是 □否
组1
组2
□是 □否
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
□是 □否
□是 □否
组1
组2
□是 □否
5
氨 NH3
≤0.00003%
6
电导率
＜5.0µS/cm（25℃）
7
易氧化物
酸化后，加KMnO4煮沸 10min，粉红色不得完全消失
8 重金属Pb2＋
≤0.00001%
W空： 9 不挥发物 遗留残渣≤1mg
W样：
W样-W空
□是 □否
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
□是 □否
□是 □否
XXX有限公司
纯化水理化检验原始记录
检验记录号： 序号 检验项目
采样日期： 标准要求 （2015年版中国药典）
年月日
检验日期：
年月日 纯化水出水口
完色的澄清液体、无臭
2
酸碱度
加甲基红不显红色，加溴麝 香草酚蓝不显蓝色
3 硝酸盐NO3-
≤0.000006%
4 亚硝酸盐NO2-
≤0.000002%
□是 □否
□是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否
□是 □否
□是 □否
组1
组2
结果判定
□合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格
纯化水理化检测原始记录表
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密移取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色
标准规定颜色不得更深（0.000002%）
结论
电导率使用在线或离线电导率仪完成。电导率µS/cm。
标准规定不超过4.3µS/cm
结论
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成对照液比较，供试液颜色对照液颜色。
名称：纯化水理化检测结果原始记录
检品名称
取样点
取样数量
取样日期
检验日期
检验依据
纯化水检验作业指导书
【性状】结果：。
标准规定本品应为无色澄明液体，无臭无味。
结论
酸碱度取本品10ml，滴加甲基红指示液2滴，观察（1）；另取本
品10பைடு நூலகம்l，滴加溴麝香草酚蓝指示液指示液2滴，观察（2）。
标准规定（1）应不得显红色；（2）应不得显蓝色
标准规定颜色不得更深（0.00001%）
结论
记录人：审核人：
日期：日期：
对照液颜色。
标准规定颜色不得更深（0.000006%）
结论
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO-3）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试液颜色对照液颜色。
(完整版)纯化水原始记录
纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。
本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。
本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。
酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。
本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。
本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。
本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水（全检）取水点：批号：共页第2页取本品（标准：50ml），加碱性碘化汞钾试液（标准：2ml），放置（标准：15分钟），溶液（标准：不显色）；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水（标准：48ml）与碱性碘化汞钾试液（标准：2ml）制成的对照液比较（标准：不得更深）（0.00003%）。
纯化水检验原始记录(2020版药典)
检查方法：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液﹙1→100﹚1ml与盐酸萘乙二胺溶液﹙0.1→100﹚1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成 100ml，摇匀 ，再精密量取lml，加水稀释成 50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。
硝酸盐
检查方法：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得 (每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。 （标准规定：不得更深0.000006％）
电导率
检查方法：取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为μS/cm 。 （标准规定：25℃不得大于5.1μSl，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml，再煮沸10分钟，溶液的粉红色消失。
（标准规定：粉红色不得完全消失）
检验日期： 年 月 日；
检品名称：
纯化水
检品编号：
车 间：
取样日期：
取 样 点：
报告日期：
检验依据：
《中国药典》2020年版二部
检验项目：
全检
【性状】：本品为，无臭。
纯化水理化检验原始记录
纯化水理化检验原始记录
检验记录号： 采样日期： 标准要求 序号 检验项目 （2015年版中国药典） 1 2 3 4 5 6 7 8 性状 酸碱度 硝酸盐NO3亚硝酸盐NO2 氨 NH3 电导率 易氧化物 重金属Pb2＋
-
年
月
日
检验日期：
年
月
日
完成日期：
年
月
日
纯化水出水口
无色的澄清液体、无臭 加甲基红不显红色，加溴麝 香草酚蓝不显蓝色 ≤0.000006% ≤0.000002% ≤0.00003% ＜5.0µS/cm（25℃） 酸化后，加KMnO4煮沸 10min，粉红色不得完全消失 ≤0.00001%
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□合格
□不合格
□合格
□不合格
□合格
□不合格
审核/日期：
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
□是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 □是 组1
□否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 □否 组2
9
不挥发物
遗留残渣≤1mg
W空： W样： W样-W空
结果判定 检验 □不合格
纯化水检验记录
取样点
批号
检验项目
检验依据
企业内控标准
检验日期
年Hale Waihona Puke 日报告日期年月日1.性状：本品为色的液体，臭、味。
2.酸碱度：
取本品10m1加甲基红指示液2滴，红色。
另取本品10m1加溴麝香草酚蓝指示液5滴，蓝色。
3.氯化物、硫酸盐与钙盐：取本品，分置三支比色管中，每管各50m1。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1m1，第二管中加氯化钡试液2m1，第三管中加草酸铵试液2m1，均发生浑浊。
9.不挥发物：(≤1mg/100ml)
检验仪器：烘箱型号型,
取本品100ml于恒重的蒸发皿_______g,_______g;______g,_______g中，水浴蒸干，置烘箱内_____℃干燥至恒重.残渣及蒸发皿重g，_______g;_______g,_______g ( )×1000＝mg/100ml( )×1000＝mg/100ml
平均值:————=mg/100ml
10.重金属：(≤0.00003%)
取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，颜色于标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色。
11.微生物限度：
4.硝酸盐:(≤0.000006%)取本品5m1置比色管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀,将试管于50ºC水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色于标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml用同一方法处理后的颜色。
5.亚硝酸盐：(≤0.000002%)取本品10ml，置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色于标准亚硝酸盐溶液0.2ml加无亚硝酸盐的水9.8ml后用同一方法处理后的颜色。
(完整版)检验原始记录(纯化水)
检品编号：共3 页第1 页[性状] 本品为（规定：应为无色的澄清液体；无臭，无味）单项结论：[检查]酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，___________；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，____________。
（规定：检品与两种指示液均不得显色）单项结论：硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较____________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1 → 100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1 → 100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，_______________。
（规定：检品与对照品用同一方法处理后的颜色比较，不得更深）单项结论：检验者：核对者：年月日年月日检品编号：共3 页第2 页氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，_________________。
纯化水的质量分析实验报告
纯化水的质量分析实验报告实验目的：1. 通过实验方法，对纯化水进行质量分析。
2. 掌握纯化水的制备和质量检测方法。
3. 了解纯化水中可能存在的污染物和其对人体的影响。
实验原理：纯化水是指经过一系列物理和化学处理的水，去除了其中的杂质、微生物和有机物，达到纯净水质量标准。
纯化水的制备包括预处理、反渗透、电离交换和消毒等步骤，其中反渗透和电离交换是常用的纯化水处理方法。
质量分析包括外观观察、pH值测定、溶解固体测定、微生物检测等。
实验材料：1. 纯化水设备：包括预处理设备、反渗透设备和电离交换设备。
2. pH计、电导仪等实验仪器。
3. 试剂：NaOH溶液、HCl溶液等。
4. 平皿、量筒、比色皿等实验器材。
实验步骤：1. 准备样品：从纯化水设备中取出一定量的纯化水样品。
2. 外观观察：将纯化水样品倒入平皿中，观察其外观是否清澈透明。
3. pH值测定：使用pH计测定纯化水样品的pH值。
4. 溶解固体测定：取一定量的纯化水样品，将其蒸发至干燥，称量干燥后的残渣重量，计算溶解固体含量。
5. 微生物检测：将纯化水样品接种于适当培养基上，培养一定时间后观察是否有微生物生长。
实验结果：1. 外观观察：纯化水样品呈现透明的状态，无任何悬浮物或沉淀物。
2. pH值测定：纯化水样品的pH值为7，接近中性。
3. 溶解固体测定：纯化水样品在蒸发至干燥后，残渣质量为0.02克，溶解固体含量为0.02毫克/升。
4. 微生物检测：经过一定时间的培养，纯化水样品上无微生物生长。
实验讨论：1. 外观观察结果表明，纯化水样品具有较好的外观质量，无悬浮物或沉淀物，符合纯净水的要求。
2. pH值为7表明纯化水样品属于中性，不会对人体产生明显影响。
3. 溶解固体含量为0.02毫克/升，远远低于饮用水的标准，证明了纯化水中几乎没有溶解固体污染物。
4. 微生物检测结果表明纯化水样品无微生物生长，符合纯净水的卫生要求。
实验结论：通过对纯化水进行质量分析，实验结果显示纯化水具有良好的物理和化学性质，符合纯净水的质量要求。
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重金属
与，放冷，加醋酸盐缓冲液与水适量使成，加硫代乙酰胺试液，摇匀放置，与标准铅溶液加水用同一方法处理后的颜色比较
未超过标准液
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（版药典附录）进行检测。
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（版药典附录）进行检测。
——
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
个
细菌
内毒素
＜
取本品按细菌内毒素检查法（版药典附录）进行检测。
符合规定
检验人：复核人：
热原检验记录（鲎试剂法）
产品名称：注射用水报告编号：
未超过标准液
氨
如显色，显色不得超过对照液
取本品，加碱性碘化汞钾试液，放置，如显色，与氯化铵溶液（注射用水则取），加无氨水与碱性碘化汞钾试液制成的对照液比较
未超过标准液
二氧化碳
不得发生浑浊
取本品，置具塞量筒中，加氢氧化钙试液，密塞振摇匀，放置观察内试液情况
未发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
取本品，加稀硫酸，煮沸后，加高锰酸钾溶液，再煮沸
未超过标准液
亚硝酸盐
颜色不得更深
取本品，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液及盐酸萘乙二胺溶液，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理的颜色比较
未超过标准液
氨
如显色，显色不得超过对照液
取本品，加碱性碘化汞钾试液，放置，如显色，与氯化铵溶液（注射用水则取），加无氨水与碱性碘化汞钾试液制成的对照液比较
未超过标准液
二氧化碳
不得发生浑浊
取本品，置具塞量筒中，加氢氧化钙试液，密塞振摇匀，放置观察内试液情况
未发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
取本品，加稀硫酸，煮沸后，加高锰酸钾溶液，再煮沸
未消失
不挥发物
遗留残渣不得超过
取本品，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重
（蒸发皿）（蒸发皿残渣）
粉红色不得完全消失
合格
合格
不挥发物
遗留残渣不得超过
合格
合格
重金属
与标准铅溶液对比颜色不得更深
合格
合格
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
合格
——
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
——
合格
细菌内毒素
＜
合格
合格
备注：本品按《中华人民共和国年版药典》检测，结果符合规定。
检验人：复核人：质量负责人：
取本品，加甲基红指示液滴，不得显红色；另取，加溴麝香草酚兰指示液滴，不得显蓝色
符合规定
注射用水
值应为～
取本品，用酸度计测值
——
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
取只试管分别加入本品，第一管加硝酸滴与硝酸银试液，第二管加氯化钡试液，第三管加草酸铵试液
未发生浑浊
硝酸盐
颜色不得更深
取本品置试管中，于冰浴中冷却，加氯化钾溶液与二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸，摇匀，将试管于50℃水浴中放置分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较
未发生浑浊
硝酸盐
颜色不得更深
取本品置试管中，于冰浴中冷却，加氯化钾溶液与二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸，摇匀，将试管于50℃水浴中放置分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理后的颜色比较
未超过标准液
亚硝酸盐
颜色不得更深
取本品，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液及盐酸萘乙二胺溶液，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液，加无硝酸盐的水，用同一方法处理的颜色比较
未消失
不挥发物
遗留残渣不得超过
取本品，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重
（蒸发皿）（蒸发皿残渣）
－
重金属
与标准铅溶液对比，
颜色不得更深
取本品，加水，蒸发至，放冷，加醋酸盐缓冲液与水适量使成，加硫代乙酰胺试液，摇匀放置，与标准铅溶液加水用同一方法处理后的颜色比较
未超过标准液
个
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每不得超过个
——
细菌
内毒素
＜
取本品按细菌内毒素检查法（版药典附录）进行检测。
符合规定
检验人：复核人：
工艺用水全性能检测原始记录
检验编号：
名称
注射用水
抽样地点
制水车间
生产日期
2010年月27日
检验依据
年版中国药典
检验日期
2010年月27日
检验结果
检验项目
技术要求
操作方法
工艺用水全性能检测原始记录
检验编号：
名称
纯化水
抽样地点
制水车间
生产日期
2010年2月27日
检验依据
年版中国药典
检验日期
2010年2月27日
检验结果
检验项目
技术要求
操作方法
结果
性状
无色澄清液体，无臭，无味
用肉眼和鼻子进行检测
符合规定
电导率
≤µ
取本品水用电导率仪检测
µ
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
（－）
（－）
（－）
（＋）
（＋）
结
论
本品按《中华人民共和国药典》年版要求检测，结果符合规定。
复核人：检验人：
工艺用水全性能检验报告
报告编号：
抽样地点
制水车间
抽样量
生产日期
2010年月27日
检验日期
2010年月27日
检验依据
年版中国药典
报告日期
2010年3月1日
检验项目
技术要求
检验结论
纯化水
注射用水（注射用水）
结果
性状
无色澄清液体，无臭，无味
用肉眼和鼻子进行检测
符合规定
电导率
≤µ
取本品水用电导率仪检测
µ
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品，加甲基红指示液滴，不得显红色；另取，加溴麝香草酚兰指示液滴，不得显蓝色
——
注射用水
值应为～
取本品，用酸度计测值
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
取只试管分别加入本品，第一管加硝酸滴与硝酸银试液，第二管加氯化钡试液，第三管加草酸铵试液
性状
无色澄明液体，无臭，无味
合格
合格
电导率
≤µ
合格
合格
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
合格
——
注射用水
值应为～
——
合格
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
合格
合格
硝酸盐
颜色不得更深
合格
合格
亚硝酸盐
颜色不得更深
合格
合格
氨
如显色，显色不得超过对照液
合格
合格
二氧化碳
不得发生浑浊
合格
合格
易氧化物
生产批号
生产批量
—
鲎试剂批号
取样方式
随机取样
抽样地点
制水车间
鲎试剂灵敏度（）
温度（℃）
℃
湿度（）
内毒素批号
检验依据
年版
中国药典
取样日期
2010年月27日
检验日期
2010年月27日
样品及对照
加入量
（）
试剂和加样
样品管
阴性管
阳性管
鲎试剂溶液
供试液
—
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内毒素溶液
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无热原水
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结果（±）
（－）