(完整版)纯化水全性能检测报告及原始记录

工艺用水全性能检测原始记录

检验人：复核人：

工艺用水全性能检测原始记录

热原检验记录（鲎试剂法）

产品名称：注射用水报告编号：2010007G

复核人：检验人：

工艺用水全性能检验报告

检验人：复核人：质量负责人：

检验原始记录和出厂检验报告

出厂检验原始记录化验：审批：产品名称样品数量抽样基数规格型号抽样地点生产日期检验依据检验项目实测数据检测仪器酒精度，%(V/V) GB/T10345.3酒精计法总酸（以乙酸计），g/L GB/T10345.4 总酯（以乙酸乙酯计），g/L GB/T10345.5 第一法固形物/（g/L）感官取100mL酒样经蒸馏后定容至100mL备用。测定值：测定温度：℃ 吸取50.00ml样液进行测定。样品测定消耗氢氧化钠标液（ml）：V= V’= 氢氧化钠标液的浓度：c= mol/L = ? ? = 0. 50 60 V c X ()() 0. 50 60 ? ? = = X ()() 2 + = 上述样品加入25.00ml氢氧化钠标准溶液，在100℃水浴锅上回流1h，用盐酸标准溶液滴至终点测定时，消耗硫酸标液的体积(ml)：V= V’= 硫酸标液的浓度：c= mol/L () 0. 50 88 V c ? - ? = V X= X ()() 2 + = 取50mL酒样注入恒重100mL瓷蒸发皿，置于水浴至干，在将蒸发皿放入103℃干燥箱直至恒重。 1000 0. 50 1 ? - = m m X X1= X 2= 色泽和外观：香气：口味：风格：酒精计电子天平

出厂检验报告化验：审批：产品名称抽样人员生产日期抽样数量检验日期报告日期检验依据项目检验标准值检验结果判定感官色泽和外观无色或微黄，清亮透明，无悬浮物，无沉淀；香气香气自然纯正清雅；口味酒体醇和、甘冽净爽；风格具有本品的典型风格。酒精度/%vol 41-68 总酸/（g/L ） ≥0.3 总酯/（g/L ） ≥0.5 固形物/（g/L ） ≤0.5 甲醇/（g/L ） ≤0.6 结论该批产品 □符合 □不符合要求。日期：

检验原始记录与检验报告书的书写要求

XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号： [性状]本品为无色澄明液体。符合规定。相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。C 结果:0.8022 结论:符合规定 [鉴别] 取本品1mL，加水5mL与氢氧化钠试液lmL后，缓缓滴加碘试液2mL，即发生碘仿的臭气，并生成黄色沉淀。结果:呈正反应 [检查] 酸度:取本品10.0mL，加水25mL及酚酞指示液2滴，摇匀，滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色，再加本品25.0mL，摇匀，加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL，应显淡红色。结果:显淡红色结论:符合规定水不溶性物质:取本品，与同体积的水混合后，溶液应澄清;在10。C放置30min，溶液仍应澄清。结果:溶液澄清结论:符合规定复核人：检验人：第1页

XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：杂醇油:取本品10mL，加水5mL与甘油1mL，摇匀后，分次滴加在无臭的滤纸上，使乙醇自然挥散，始终不得发生异臭。结果：不发生异臭。结论：符合标准。甲醇：取本品5.0mL，用水稀释至100mL，摇匀；分取1.0mL，加磷酸溶液（1→10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL，在30~35。C保温15min，滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色，缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3→4）5mL，在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL，置水浴中加热20min，如显色，与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg，加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.20％）。结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定易氧化物:取50mL具塞量筒，依次用盐酸、水与本品洗净后，加入本品20mL，放冷至150C，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL，密塞摇匀后，在150C静置10min，粉红色不得完全消失。结果:粉红色不消失结论:符合规定复核人：检验人：第2页

纯化水全性能检测报告及原始记录 (1)

工艺用水全性能检测原始记录名称纯化水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日检验结果检验项目技术要求操作方法结果性状无色澄清液体，无臭，无味用肉眼和鼻子进行检测符合规定电导率≤2 μs/cm 取本品50ml水用电导率仪检测 1.00μs/cm 酸碱度纯化水加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色符合规定注射用水 pH值应为5.0～7.0 取本品40ml，用酸度计测PH值—— 氯化物硫酸盐钙盐不得发生浑浊取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml 未发生浑浊硝酸盐颜色不得更深取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15 分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液亚硝酸盐颜色不得更深取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较未超过标准液

氨如显色，显色不得超过对照液取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较未超过标准液二氧化碳不得发生浑浊取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液 25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况未发生浑浊易氧化物粉红色不得完全消失取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min 未消失不挥发物遗留残渣不得超过1mg 取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重 W1（蒸发皿）= 46.7973g W2（蒸发皿+残渣）=46.7977g W=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg 0.3 mg 重金属与标准铅溶液对比，颜色不得更深取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水 18.5ml用同一方法处理后的颜色比较未超过标准液微生物限度纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录XI J）进行检测。 7个/ml 注射用水细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个 —— 细菌内毒素＜0.25EU/ml 取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录XI E）进行检测。符合规定检验人：复核人：工艺用水全性能检测原始记录名称注射用水抽样地点制水车间生产日期2010年2月27日检验依据2005年版中国药典检验日期2010年2月27日检验结果

纯化水检测操作规程

部门签字/日期： Department Signature/Date 起草人：QC Prepared by 审核人：QC负责人 Reviewed by Head of QC 审核人：QA Reviewed by 批准人：质量负责人 Approved by Head of Quality

1 目的规定了纯化水检验操作方法和技术要求，确保纯化水的检验的规范性、标准性，特制定本规程。 2 适用范围本规程适用于纯化水的检验。 3 职责 QC检验人员对本规程的实施负责。 QC负责人监督该文件执行。 4 内容 4.1 性状 4.1.1 取本品适量观察，闻，尝，本品应为无色的澄明液体；无臭。 4.2 检查 4.2.1 酸碱度 ①试剂 —甲基红指示液：取甲基红0.1 g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4 ml使溶解，再加纯化水稀释至200 ml。（变色范围pH4.2-6.3 红→黄） —溴麝香草酚蓝指示液：取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加纯化水稀释至200ml，即得。（变色范围pH6.0-7.6黄→蓝） ②操作：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 4.2.2 硝酸盐 ①原理：利用二苯胺硫酸溶液与硝酸盐在一定条件下的硝基化显色反应，与标准硝酸盐溶液在相同条件下的显色反应比较，以检查本品中硝酸盐的限量。 ②试剂 —10%氯化钾溶液：取氯化钾10 g，加纯化水使溶解成100 ml，即得。

—0.1%二苯胺硫酸溶液：取0.05g二苯胺，加硫酸50ml，使溶解，即得。 —标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g，加纯化水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1 ml，加纯化水稀释至100ml，再精密量取10ml，加纯化水稀释至100ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μg NO3）。 ③操作：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。 4.2.3 亚硝酸盐 ①原理：亚硝酸盐与对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液及盐酸萘乙二胺溶液反应产生的粉红色，与一定量标准亚硝酸盐溶液在同样操作条件下生成的颜色比较，检查供试品中亚硝酸盐的限度。 ②试剂 —对氨基苯磺酰胺的稀盐酸：取对氨基苯磺酰胺1g，加100ml稀盐酸溶液，摇匀，即得。 —盐酸萘乙二胺溶液：取0.1g盐酸萘乙二胺，加纯化水稀释至100ml，即得。 —标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加纯化水溶解，稀释至100ml，摇匀，再精密量取1ml，加纯化水稀释成50ml，摇匀，即得。（每1ml相当于1μgNO2）。 ③操作：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。 4.2.4 氨 ①原理：利用碱性碘化汞钾试液与氨的显色反应，与氯化铵溶液在相同条件下制成的对照液比以检查本品中氨的限度。 ②试剂

探伤报告原始记录

青岛信和钢结构有限公司焊缝超声波探伤报告工程编号中国铁塔股份有限公司济南分公司板厚T=10 构件名称地脚1#/2#/3#/4# 材料牌号Q345B 工件表面状态修整合格焊接方法CO2焊检测区域焊缝及两侧各5mm 坡口形式V 器材及参数仪器型号3600S 检测方法单面双侧探头型号 2.5P9×9 K2.5 评定灵敏度DAC-16db 试块型号RB-1 CSK-ⅠA 扫查方式锯齿型扫查耦合剂水基纤维素表面补偿4db 扫描调节深度1：1 检测面焊缝两侧各122mm 技术要求检测比例100% 合格级别Ⅱ级检测标准GB11345-2013 检测工艺编号 B 评定结焊缝编号焊缝长度 mm 检测结果返修情况备注最终检测扩检长度最终一次返修二次返修超次返修部长部位长部位长

果总长度mm mm 级别位数（处）度 mm 数（处）度 mm 数（处）度 mm 1 190 190 Ⅱ 级合格2 190 190 Ⅱ 级合格3 160 160 Ⅱ 级合格4 160 160 Ⅱ 级合格5 160 160 Ⅱ 级合格6 160 160 Ⅱ 级合格缺陷及返修情况说明检测结果 1、最高返修次数为次。 2、超标缺陷部位经返修后经复检合格。本台产品焊缝质量符合Ⅱ级的要求，结果合格。

报告人：年月日审核人（资格）：Ⅱ级年月日无损检测专用章年月日青岛信和钢结构有限公司焊缝超声波探伤原始记录工程编号中国铁塔股份有限公司济南分公司板厚T=8 构件名称一段（纵焊缝）材料牌号Q345B 工件表面状态修整合格焊接方法CO2焊检测区域焊缝及两侧各5mm 坡口形式V 器材及参数仪器型号3600S 检测方法单面双侧探头型号 2.5P9×9 K2.5 评定灵敏度DAC-16db 试块型号RB-1 CSK-ⅠA 扫查方式锯齿型扫查耦合剂水基纤维素表面补偿4db 扫描调节深度1：1 检测面焊缝两侧各122mm 技术要求检测比例100% 合格级别Ⅱ级检测标准GB11345-89 检测工艺编号 B 评焊缝编焊缝长检测结果返修情况备

检验结果和检验报告审核标准

标题：检验结果和检验报告审核标准分发部门：总经理室、质量技术部、行政部（存档）检验结果和检验报告审核标准 1 目的建立实验室检验结果和检验报告审核的标准操作标准。 2 范围公司所有物料检验结果和检验报告的审核。 3 责任者质量技术部经理、QC主管、QC检验员对本规程的实施负责。 4 程序 4.1 QC检验员根据请验单按检验操作规程完成检验，填写检验原始记录，计算检验结果，经本人签字确认、汇总，连同请验单（原辅材料还应包括供应商的该批出厂检验报告单）一起交QC主管审核。 4.2 QC主管依据该样品的检验操作规程逐项审核原始记录和检验结果，并由QC检验员出具正式的成品检验报告单一式三份或原辅料、包装材料和中间产品检验报告单一式二份，签字确认。 4.3 QC主管审核项目及处理程序。 4.3.1 核对请验单与原始记录的品名（代号）、检验单号、批号（流水号）、规格是否一致，操作过程的记录，数据的书写、更改是否按规范要求签字。 4.3.2 核对原辅材料供应商出厂检验报告单的项目与指标是否符合我公司《原辅材料质量标准及验收要求》规定的要求，不符合的应向供应商重新索取，负责做检验不合格处理。 4.3.2 核对检验记录和报告应字迹清晰、内容真实、数据完整，并签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。更改时，应在更改处签名并使原数据仍可辩认。

2/2 检验结果和检验报告审核程序QC-M-013 4.3.3 逐项审查检验操作过程、检验结果、数据的处理和计算。属于检验员主观操作错误或客观误差超限的，即责成原检验员复检；属于数据的处理、计算错误的，即责成原检验员按规范要求更改并签字确认，待所有原始记录补齐后才予以审核。 4.4．经QC主管复核签字确认后的检验报告单，盖质量技术部质检专用章后，交质量技术部经理审核批准后，由QC发到仓库。

安全帽检测报告与原始记录文本

检测报告试验编号：____________________ 产品名称_________________ 安全帽_______________________ 工程名称_______________________________________________ 委托单位_______________________________________________ 检验类别_________________ 见证取样_____________________ 报告日期_______________________________________________

XXXXXXXX有限公司批准：审核：检测:

XXXXXXXXXXXX 有限公司安全帽检测报告报告编号：第1页共3页批准：审核：检测:

第2页共3页报告编号: 批准：审核：检测:

报告编号: 第3页共3页批准：审核：检测:

报告编号: 样品名称原始记录第1页共3页序号检测项目标准要求检测结果单项评定1帽舌尺寸：mm10-70mm35、34、36合格2帽沿尺寸：mm< 70mm11、10、11合格 3垂直间距：mm< 50mm B1149B1150B1149 合格X1131X1130X1131 B2126B2125B2125 X2154X2155X2155 232524 4佩戴高度：mm80-90mm A1195A1195A1196 合格858584 5水平间距：mm5-20mm10、12、11合格6质量：mm< 430g359 362 362合格7下刻带强度破坏力 150N-250N 193 190 195合格 8侧向刚性最大变形w 40mm Y1 200 Y1 Y1 合格Y2 160 Y2 Y2 检测日期样品规格样品编号

糕点检验报告以及原始记录.docx

*******食品有限公司产品检验原始记录产品名称规格型号生产批号生产日期20年月日 ~ 月日生产数量取样日期20年月日样品数量检验日期20年月日一、感官 1．形态：□（烘烤类糕点）外形整齐，底部平整，无霉变，无变性，具有该品种应有的形态特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的形态特征。 2．色泽：□（烘烤类糕点）表面色泽均匀，具有该品种应有的色泽特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的色泽特征。序号实测净含量标识净含量净含量偏差平均净含量（g）1＃样 2＃样 3＃样三、干燥失重称量瓶的称量瓶及干称量瓶及干干燥失重平均值序号质量 m1(g)燥前样品的燥后样品的 X(%) 1 2 计算： X＝（ m2－m3）/（m2－m1）× 100 检验员：审核员：日期：

****** 食品有限公司产品检验报告产品名称规格型号生产批号生产日期20年月日~月日生产数量取样日期20年月日样品数量检验日期20年月日检验依据GB/T 20977-2007 《糕点通则》序质量要求检验结果检验项目号形态色泽 1糕点组织滋味与口感杂质□（烘烤类糕点）外形整齐，底部平整，无霉变，无变性，具有该品种应有的形态特征。□（冷加工糕点）具有该品种应有的形态特征。 □（烘烤类糕点）表面色泽均匀，具有该品种应有的色泽特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的色泽的特征 □（烘烤类糕点）无不规则大空洞。无糖粒，无粉块。带馅类饼皮厚薄均匀，皮馅比例适当，馅料分布均匀，馅料细腻，具有该品种应有的组织特征。 □（冷加工糕点）具有该品种应有的组织特征味纯正，无异味，具有该品种应有的风味和口感特征正常视力无可见杂质

(完整版)纯化水原始记录

纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。

纯化水系统的验证报告.doc

*************有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：年月日

验证文件审批表文件编码：

目录 1．概述 1）纯化水系统流程图 2）制定依据 2．验证目的 3．职责 1）验证委员会 2）质保部 3）工程部 4）质检中心 5）106车间 4．验证内容 1）纯化水系统安装确认 2）纯化水系统运行确认 3）纯化水系统性能确认 4）纯化水系统清洁与消毒的确认 5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期 6．验证记录

一、概述本设备由******公司生产制造。该公司是国家定点生产制水设备的企业。我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。该纯化水系统可自动运行也可手动运行。待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。 1、主要技术参数

2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。三、职责 1）验证委员会 a．负责验证方案的审批。 b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 c．负责验证数据及结果的审核。 d．负责验证报告的审批。 e．负责发放验证证书。 f．负责再验证周期的确认。 2）质保部 a．负责拟订验证方案。 b．负责组织检测用仪器的校正。 c．负责验证工作的具体组织实施。 d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。3）工程部 a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。 b．负责对设备的验证。 c．负责对设备的维护保养。 4）质检中心 a．负责取样和样品检验。 b．负责出具检测数据和报告。 5）生产车间（106车间） a．负责验证方案的实施。

纯化水系统变更验证报告

XXXX YB-？？？？纯化水系统（**）变更验证报告（二00？年） XXXX药业有限公司

1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查 4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图

附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图附件1工艺用水监测管理规程附录1安装检查记录附录2验证培训记录附录3 运行确认检查记录附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录附录5取样计划、取样编号及取样记录附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表附录7纯化水分配管道水质监测汇总表附录8验证合格证书

1 概述 1.1背景：改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述：针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点

药典纯化水SOP

目的：建立药典纯化水的质量检验程序，保证检验人员操标准化、规范化。确保其各项质量指标检测结果准确。范围：适用于生产过程中洗瓶、洗塞、配料及检验等所用的水。责任人：质管部QC人员、生产部相关人员内容： 1、药典纯化水检验操作步骤： 1.1性状：目视观察应为无色澄清液体、无臭、无味。 1.2酸碱度（1）取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 1.3硝酸盐；取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管子50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ug NO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 1.4亚硝酸盐：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释

成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。 1.5氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。 1.6电导率：现场取样测电导率，将水样注入50ml离心管中，用电导率仪按照《DDS-11A型电导率仪标准操作、维护、保养规程》进行操作。 1.7总有机碳：TOC分析仪（≤0.50mg/L）与易氧化物选做一项。 1.8易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 1.9不挥发物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 1.10重金属：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 03%）。 1.11微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，细菌、霉菌和

检验原始记录和检验报告填写要求

h i 《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画 “×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如 “5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“…… 损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！

0602002纯化水验证记录

纯化水系统的验证深圳万基健康保健品有限公司

深圳万基健康保健品有限公司纯化水系统的验证方案起草方案审核方案批准

深圳万基健康保健品有限公司纯化水系统的验证验证小组成员签名

一、验证方案 1.验证目的通过对本系统设备的验证，以确认其安装的正确性、平稳性，运行的稳定性和完好性和性能的可靠性及操作SOP的可行性，使生产出的水质符合标准规定和生产工艺的要求，保证产品的质量。 2.验证小组的成员本设备的验证按文件规定组成验证小组，其成员及职责为：组长：设备部经理人工作小组组长，全面负责本设备的验证工作。设备部：设备管理人员负责设备的安装确认、运行确认。生产技术部：生产车间设备使用人员负责设备的运行确认、性能确认。质量部：负责验证全过程的检验和监控。 3.验证程序：本设备的验证按文件规定的程序进行验证。本次验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。 4.验证进度：本设备验证进度计划为：年月日—月日完成设备运行确认。年月日—月日完成设备性能确认。 5.概述我公司的纯化水系统采用二级反渗透装置，产量为5T/H，由深圳泉通水处理设备工程有限公司生产及安装调试。因水为药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行确认。 5.1水的预处理：原水进入原水箱。加絮凝剂使悬浮物、胶体絮凝，以便有效地过滤。石英砂过滤器滤去悬浮颗粒、杂质、胶体等物质。活性碳过滤器进一步吸附余氯和有机物，阻垢剂降低了水的硬度，消除了无机盐膜面结垢问题。 5.2二级程控反渗透：经预处理的原水在高压泵的作用下，通过两级反渗透膜除去水中的电解质、微生物及有机物和胶体等非电解质成为纯化水。 5.3灭菌过滤：纯化水经紫外线杀菌器灭菌后，经过滤后送至用水点。 5.4工艺流程絮凝剂 pH调节 ↓↓ 原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→保安过滤器→第一级RO设备→中间水贮罐 →第二级RO设备→纯化水贮罐→纯化水泵→紫外线杀菌器→过滤器→各用水点→循环至纯化水贮罐 6.验证内容与方法 6.1 安装确认 6.1.1设备档案建立 6.1.1.1设计图纸： 6.1.1.2资料档案建立完整的设备档案，由专人妥善保管，检查验收下列资料：水系统工艺流程图水系统各设备的档案纯化水贮罐的材质证明输水管道的材质证明电导率监视仪操作手册

检验原始记录和检验报告填写要求

《检验原始记录》和《检验报告》填写要求 1. 《检验原始记录》要求 1.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 1.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 1.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 1.4 单项结论为“合格”的项目，填写“√”。 1.5 单项结论为“不合格”的项目，填写“×”，并对不合格的内容进行简要描述，如“缺少……标志”、“……损坏”等。当检验项目出现部分“不合格”的分项目，还应在其编号上画“×”，如“(1)……：a. ……；b.……。”中“b.……”项不合格，应标识为“(1)……：a. ……；×b.……。”。 1.6 无此项或者不进行的检验项目，填写“无此项”。 1.7 有数据填写要求的项目，除填写上述符号外还需填写相应数据。需要填写多个数据的，数据中间用“/”隔开，必要时用文字或者图示予以区别。 1.8 对需要计算、统计的项目，应当将计算、统计等过程记录在空白处。 2.《检验报告》要求 2.1 各栏目应当填写齐全，不适用的信息填写“—”。 2.2 文字、数字、符号等应当易于识别，无错别字，字迹清晰、工整。 2.3 书写信息若发生错误需要更正时，应当在错误的文字上，用平行双横划改线“＝”划改，并在近旁适当位置上（避免与其他信息重叠）填写正确的内容、划改人的签名和划改日期，如“5”改为“3”应标识为“5 3王一10月10日”。不得涂改、刮改、擦改，或者用修正液修改。 2.4 对于要求测试数据的项目，应在“检验结果”栏目中填写实际测量或者统计、计算处理后的数据。 2.5 对于无量值要求的定性项目，应在“检验结果”栏目中做简要说明。如：合格的项目，填写“符合”、“有效”、“完好”；不合格的项目，应进行简要描述，填写“缺少……标志”、“……损坏”等。 2.6 对于不适用的项目，应在“检验结果”栏目中填写“—”。 2.7 “结论”栏目中只填写“合格”、“不合格”、“复检合格”、“自检不合格”和“无此项”等单项结论。注：当在《检验原始记录》或《检验报告》答题过程中发生划改时，所有划改人的签名均填写为“王一”！

纯水检测报告

纯化水全检记录检测项目： 1 性状本品为无色的澄明液体，无臭，无味。目测结果： 2 酸碱度 2.1所用器具：ph计、烧杯 2.2 2.3操作方法：（1）按说明书用缓冲液把ph计调试好。（2）用烧杯到取样点取水，用ph计测定ph值。实验结果： 3 硝酸盐 3.1 试剂与溶剂：氯化钾、0.1%二苯铵硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液、冰水混合物、无硝酸盐的纯化水（去离子水） 3.2 仪器和设备：试管、烧杯、0.1ml、0.5ml、5ml移液管、天平、100ml容量瓶 3.3 操作方法：（1）用天平称取10g氯化钾置100ml容量瓶中，用纯化水稀释至刻度，即得10%氯化钾溶液。（2）取纯水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟.

（3）取标准硝酸盐溶液〔每1ml相当于1ugNO3〕0.3ml置另一试管中，加无硝酸盐的水（去离子水）4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较。实验结果： 4 亚硝酸盐 4.1 试剂与溶剂：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）、盐酸乙二胺溶液（0.1→100）、标准亚硝酸盐溶液、无亚硝酸盐的水溶液（去离子水）、稀盐酸（9.5%-10.5%） 4.2 仪器与设备：纳氏管、1ml移液管、10ml量筒、天平 4.3 操作方法：（1）用天平准确称量对氨基苯磺酰胺1g，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液。（2）用天平准确称量盐酸萘乙二胺0.1g，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得盐酸萘乙二胺溶液。（3）取纯水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml 及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，观察产生的颜色。（4）取标准亚硝酸盐溶液(每1ml相当于1ugNO2) 0.2ml置另一个纳氏管中，加无亚硝酸盐的水（去离子水）9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较。实验结果： 5 氨 5.1试剂与溶剂：碘化钾、二氯化汞饱和水溶液、氢氧化钾、氯化铵标准液、无氨蒸馏水 5.2 仪器和设备：50ml量筒、比色管、天平、1ml、 2ml移液管、200ml容量瓶 5.3 操作方法： (1) 用天平准确称量碘化钾10g，置200ml容量瓶中，加水10ml溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，称取氢氧化钾30g，加入其中，溶解后，再用1ml移液管加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml

检验报告编制规定

检验报告编制规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

检验报告编制规定 XZTJ-ZC-A1/006B/1 1.目的：对本所检验检测原始记录，检验检测报告（证书）的编制、审核、批准、存档、发放等作出规定，以确保本所的检验检测报告（证书）符合国家有关的法规、标准、技术规范的要求。 2.使用范围适用于本所的各类检验检测报告（证书）及相应的原始记录。 3.职责 3.1检验检测人员负责原始记录的编制，主检人员负责原始记录的校核及报告的一级审核。 3.2接收人员负责原始记录的接收、登记，负责报告的流转、发放。 3.3报告输录人员负责检验检测报告的输录、校对。 3.4检验责任师负责检验检测报告的二级审核。 3.5所长或授权的技术负责人负责报告的批准。 3.6资料档案管理员负责检验报告的登记、签章、存档。 4．工作程序及要求 4.1检验检测原始记录 4.1.1检验检测原始记录应当由检验检测人员在检验检测时完成，应当及时将应察结果、数据和计算结果填入记录，不得事后追记。每张记录应能够按照特定的任务或项目分类识别。具体内容严格按照各类原始记录填写办法填写。 4.1.2原始记录应有该记录人员的签名和记录的日期，填写好的原始记录应经主检人员校核。记录的更改采用划改方式，更改处应有更改人的签名及更改日期。

4.1.3定期检验原始记录必须在检验（复检）工作完成后五个工作日内交回，监督检验原始记录必须在检验（复检）工作完成后三个工作日内交回。安全阀效验原始记录必须在效验工作完成后两个工作日内交回。 4.2原始记录的接收缺项，符合要求后填写“原始记录接收登记表”并经交接双方签字确认。 4.2.2原始记录的编号由接收人员按“编号规则”统一编写。 4.3报告的输录 4.3.1输录人员按原始记录信息输录报告，所输录的报告应由输录、接收人员校对，以确保与原始记录信息相一致。 4.4报告流转还应付相应的收费回执，相关人员在流转卡上签字并签署实际日期。 4.4.2流转完成后，流转卡与报告、原始记录及相关技术资料一并存档。 4.5一级审核一级审核由该项目的主检人员进行。审核时应重点核实报告与原始记录信息的符合性并做好记录，审核无误后在报告相应栏目及流转卡上签字确认。 4.6二级审核二级审核由检验责任师负责，审核时应着重核实报告与原始记录信息的符合性、符合判断的正确性，及相关人员的签字并做好记录，审核无误后在报告相应栏目及流转卡上签字确认。 4.7批准报告批准由所长或授权的技术负责人负责，批准应着重核实相关人员的签字并在批准栏及流转卡上签字确认。 4.8登记加盖签章

建筑行业室内环境检测原始记录及报告标准格式

( 工程名称 ) 室内环境质量检测报告报告编号：检测人： ( 上岗证号 ) 报告人： ( 上岗证号 ) 复核人： ( 上岗证号 ) 审核人： ( 上岗证号 ) 批准人： ( 上岗证号 ) ( 单位名称 ) 二○○年月日注 : 审核人、批准人各单位根据自身情况可合为一人声明 1.本报告无我单位相关技术资格证书章无效。 2. 本报告无检测、审核、批准人(或技术负责人)签字无效。 3. 检测单位名称与检测报告专用章名称不符无效。 4. 报告中如有改动痕迹或有错页、漏页者即为无效报告。 5. 未经本单位书面同意的检测报告复印件无效。 6. 如对本检测报告有异议或需要说明之处,可在报告发出后 15 天内向本检测单位书面提

出, 本单位将于 5 日内给予答复检测单位：地址：邮政编码：监督电话：传真：联系人：目录一、工程概况…………………………………………………… 二、检测依据…………………………………………………… 三、检测设备…………………………………………………… 四、检测概况…………………………………………………… 五、检测结果…………………………………………………… 六、检测结论…………………………………………………… 七、附件：（共页）……………………………………… 附件一检测房间位置示意图附件二测点分布示意图

注：页码编排从封面起算首页

（单位名称） ----建设工程质量检测中心室内环境检测现场见证单（首页）

1. 《民用建筑工程室内环境污染物控制规范》 GB 50325-2001 2. GB 11737-89《居住区大气中苯、甲苯和二甲苯卫生检测标准方法 ------ 气相色谱法》 3. GB/T 1820 4.26-2000《公共场所空气甲醛测定方法》 4. GB/T 18204.25-2000《公共场所空气中氨测定方法》 5. GB/T 14669-93《空气质量氨的测定离子选择电极法》注 : 检测单位可根据所采用的检测方法列出相应的规范。三、检测设备