(完整版)纯化水全性能检测报告及原始记录
(完整版)纯化水检验报告书
检验结论
符合规定 符合规定
酸碱度 氯化物 硫酸盐
钙盐 硝酸盐
亚硝酸盐
氨 二氧化碳
应符合规定
符合规定
应符合规定
符合规定
供试液与标准硝酸盐溶液用同一方法处理后 的颜色作比较，应不得更深(0.000006%)。
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理 后的颜色作比较， 应不得更深(0.000002%)。 供试液与对照液比较，应不得更深 (0.00003%)。
检验编号：
检品名称 取样数量 取样时间 检验依据
xx 药业有限公司
纯化水检验报告书
纯化水
取样点
ml 包 装
年 月 日 检验日期 纯化水内控质量标准
号取样口
年月日
记录编码：ZL/JL/JK/00402
取样位置
检验目的 报告日期
全检
年月日
检验项目 性状
检验标准 本品应为无色的澄明液体；无臭无味。
检验结果
供试液与标准亚硝酸盐溶液用同一方法处理 后的颜色作比较， 应不得更深(0.000002%)。 供试液与对照液比较，应不得更深 (0.00003%)。
应符合规定
符合规定
符合规定
符合规定
符合规定 符合规定 符合规定 符合规定
易氧化物 不挥发物
应符合规定 在 105℃干燥至恒重，遗留残渣应不得超过 1mg。
符合规定 mg
符合规定 符合规定
重金属
供试液与标准液用同一方法处理后的颜色比 较，应不得更深(0.00003%)。
微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数不得过 80 个/ml
符合规定 个/ml 符合规定
电导率 不得过 4.3μS/cm
μS/cm 符合规定
(完整版)纯化水原始记录
纯化水（全检）取水点：批号：共页第1页【性状】实验室环境：温度；湿度。
本品为（标准：无色澄清）液体；（标准：无臭），（标准：无味）。
本项结论规定检验者日期. 【检查】实验室环境：温度；湿度。
酸碱度取本品（标准：10ml），加甲基红指示液（标准：2滴）（标准：不得显红色）；另取（标准：10ml），加溴麝香草酚蓝指示液（标准：5滴）（标准：不得显蓝色）。
本项结论规定检验者日期. 硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：5m1）置试管中，于冷浴中冷却，加10％氯化钾溶液（标准：0.4ml）与0.1％二苯胺硫酸溶液（标准：0.1ml），摇匀，缓缓滴加（标准：硫酸5ml），将试管于（标准：50℃）水浴中放置（标准：l5分钟），溶液产生的（标准：蓝色）与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水（标准：4.7ml），同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）(0.000006%)。
本项结论规定检验者日期. 亚硝酸盐实验室环境：温度；湿度。
取本品（标准：l0ml），置比色管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)（标准：1ml）与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)（标准：1ml），产生的（标准：粉红色）与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水（标准：9.8ml），用同一方法处理后的颜色比较（标准：不得更深）（0.000002%）。
本项结论规定检验者日期. 氨实验室环境：温度；湿度。
纯化水（全检）取水点：批号：共页第2页取本品（标准：50ml），加碱性碘化汞钾试液（标准：2ml），放置（标准：15分钟），溶液（标准：不显色）；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水（标准：48ml）与碱性碘化汞钾试液（标准：2ml）制成的对照液比较（标准：不得更深）（0.00003%）。
纯化水检验原始记录(2020版药典)
检查方法：取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液﹙1→100﹚1ml与盐酸萘乙二胺溶液﹙0.1→100﹚1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成 100ml，摇匀 ，再精密量取lml，加水稀释成 50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。
硝酸盐
检查方法：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得 (每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液。 （标准规定：不得更深0.000006％）
电导率
检查方法：取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为μS/cm 。 （标准规定：25℃不得大于5.1μSl，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml，再煮沸10分钟，溶液的粉红色消失。
（标准规定：粉红色不得完全消失）
检验日期： 年 月 日；
检品名称：
纯化水
检品编号：
车 间：
取样日期：
取 样 点：
报告日期：
检验依据：
《中国药典》2020年版二部
检验项目：
全检
【性状】：本品为，无臭。
纯化水化学检验记录
纯化水化学检验原始记录【性状】本品为标准规定：本品应为无色的澄明液体,无臭,无味。
【检查】分析仪器：电子天平型号：编号：干燥箱型号：编号：酸碱度甲基红指示液批号：溴麝香草酚蓝指示液批号：(1)取本品10mL,甲基红指示液2滴显色。
标准规定：应不得显红色。
(2)取本品10mL,加溴麝香草酚蓝指示液5滴显色。
标准规定：应不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐硝酸银试液批号：硝酸批号：来源：氯化钡试液批号：草酸铵试液批号：(1)取本品50mL，加硝酸5滴,硝酸银试液1mL，浑浊产生。
标准规定：应不得发生浑浊。
(2)取本品50mL，加氯化钡试液2mL，浑浊产生。
标准规定：应不得发生浑浊。
(3)取本品50mL，加草酸铵试液2mL，浑浊产生。
标准规定：应不得发生浑浊。
硝酸盐标准硝酸盐溶液批号：0.1%二苯胺硫酸溶液批号：10%KCl溶液批号：硫酸批号：来源：供试品溶液：取本品5mL置试管中，冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1mL,摇匀,缓缓滴加硫酸5mL摇匀,50℃水浴中放置15分钟；标准硝酸盐溶液：取硝酸钾0.163g+水→100mL,取1.00mL+水→100mL,取10.00mL+水→100mL （每1mL相当于1µg NO3 ）取标准硝酸盐溶液0.3mL,加无硝酸盐的水4.7mL与供试品溶液同法操作比较，供试品溶液产生的蓝色于对照品溶液颜色。
标准规定：供试品溶液颜色应浅于对照品溶液颜色。
（0.000006%）亚硝酸盐标准亚硝酸盐溶液批号：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)批号：盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)批号：供试品溶液：取本品10mL置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL；标准亚硝酸盐溶液：取亚硝酸钠0.750g(按干品计)+水→100mL,取1.00mL+水→100mL，取1.00mL+水→50mL摇匀，即得（每1mL相当于1µg NO2 ）。
102 纯化水检验原始记录
起草人：年月日
审核人：年月日
批准人：年月日
纯化水检验原始记录
检验原始记录
纯化水
取样点
取样日期年月日
检验日期年月日
页次：1/3
序号
检验摘要
检验人
复核人
1
2
2.1
2.2
2.3
2.4
性状
。
检查
酸碱度
﹙1﹚取本品10ml，加甲基红指示液2滴，；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，。
二氧化碳
﹙1﹚取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，结果。
易氧化物
﹙1﹚取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾加滴定液（0.02mol/L）0.10 ml，再煮沸10分钟，结果。
不挥发物﹙≤0.5mg﹚
﹙1﹚取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣为
氯化物、硫酸盐与钙盐
﹙1﹚取本品，分置三支试管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，结果。
硝酸盐﹙≤0.000006%﹚
﹙1﹚取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1µg NO3)]0.3ml,果。
mg
检验原始记录
纯水检测报告
纯水检测报告Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】纯化水全检记录检测项目：1 性状本品为无色的澄明液体，无臭，无味。
目测结果：2 酸碱度所用器具：ph计、烧杯操作方法：（1）按说明书用缓冲液把ph计调试好。
（2）用烧杯到取样点取水，用ph计测定ph值。
实验结果：3 硝酸盐试剂与溶剂：氯化钾、%二苯铵硫酸溶液、硫酸（AR）、标准硝酸盐溶液、冰水混合物、无硝酸盐的纯化水（去离子水）仪器和设备：试管、烧杯、、、5ml移液管、天平、100ml容量瓶操作方法：（1）用天平称取10g氯化钾置100ml容量瓶中，用纯化水稀释至刻度，即得10%氯化钾溶液。
（2）取纯水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液与％二苯胺硫酸溶液，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟.〕置另一试管（3）取标准硝酸盐溶液〔每1ml相当于1ugNO3中，加无硝酸盐的水（去离子水），用同一方法处理后的颜色比较。
实验结果：4 亚硝酸盐试剂与溶剂：对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1-100）、盐酸乙二胺溶液（→100）、标准亚硝酸盐溶液、无亚硝酸盐的水溶液（去离子水）、稀盐酸（%%）仪器与设备：纳氏管、1ml移液管、10ml量筒、天平操作方法：（1）用天平准确称量对氨基苯磺酰胺1g，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液。
（2）用天平准确称量盐酸萘乙二胺，置100ml容量瓶，加稀盐酸稀释至刻度即得盐酸萘乙二胺溶液。
（3）取纯水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（→100）1ml，观察产生的颜色。
) 置另一个纳氏管（4）取标准亚硝酸盐溶液 (每1ml相当于1ugNO2中，加无亚硝酸盐的水（去离子水），用同一方法处理后的颜色比较。
实验结果：5 氨试剂与溶剂：碘化钾、二氯化汞饱和水溶液、氢氧化钾、氯化铵标准液、无氨蒸馏水仪器和设备：50ml量筒、比色管、天平、1ml、 2ml移液管、200ml容量瓶操作方法：(1) 用天平准确称量碘化钾10g，置200ml容量瓶中，加水10ml 溶解后，缓缓加入二氯化汞的饱和水溶液，随加随搅拌，至生成的红色沉淀不再溶解，称取氢氧化钾30g，加入其中，溶解后，再用1ml 移液管加二氯化汞的饱和水溶液1ml或1ml以上，并用适量的水稀释使成200ml，静置，使沉淀，即得碱性碘化汞钾试液。
纯化水检测原始记录
纯化水检测原始记录文件编号：样品编号检测依据药典2015二部纯化水检测日期取样地点检测项目名称检测方法及判定依据检验结果备注性状无色的澄清液体；无臭不挥发物取样品100ml，105℃水浴蒸干后遗留残渣不得超过1mg硝酸盐a实验组：样品5ml，冰浴冷却。
b对照组：1μg/ml标准硝酸盐溶液0.3ml加无硝酸盐水4.7ml，冰浴冷却。
步骤：分别加10%氯化钾0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓慢滴加浓硫酸5ml，摇匀，50℃水浴15分钟。
蓝色比较，不得比对照更深≤0.000006%重金属a实验组：样品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷。
b对照组：10μg/ml标准铅溶液1.0ml加水19ml。
步骤：加ph3.5醋酸盐缓冲溶液2ml，加水定容至25ml，加硫代乙酰胺试液2ml（取5ml混合液（1mol/L氢氧化钠溶液15ml，加甘油20ml，加水5ml）加1ml4%硫代乙酰胺溶液，沸水浴加热20秒，冷却即用）颜色比较，不得比对照更深≤0.00001%氨a实验组：样品50ml，b对照组：31.5mg/L氯化铵溶液1.5ml加无氨水48ml 步骤：加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟。
颜色比较，不得比对照更深≤0.00003%易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
亚硝酸盐a实验组：样品10ml，b对照组：1μg/ml标准亚硝酸盐溶液0.2ml加无亚硝酸盐水9.8ml步骤：加对氨基苯磺酰胺稀盐酸溶液1ml与盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生粉红色。
颜色比较，不得比对照更深≤0.000002%酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
电导率≤5.1μs/cm微生物限度≤100CFU/ml检测人员：复核：审核：日期：日期：日期：。
纯化水检验报告
符合
氯化物
应符合规定
符合
硫酸盐
应符合规定
符合
钙盐
应符合规定
符合
易氧化物
应符合规定
符合
不挥发物
<1mg
0.3mg
细菌总数
<1000个/ml
20
霉菌总数
0100个/ml
0
致病菌
不得检出
未检出
判定：
本品按《SOP-RMS1300»标准检验，结果符合规定
批号
20040515
来源
本公司
取样量
1L
取样日期
符合
氯化物
应符合规定
符合
硫酸盐
应符合规定
符氧化物
应符合规定
符合
不挥发物
<1mg
0.4mg
微生物限度
细菌总数
<1000个/ml
10
霉菌总数
0100个/ml
0
致病菌
不得检出
未检出
判定:
本品按《
0100个/ml
0
致病菌
不得检出
未检出
判定：
本品按《SOP-RMS1300»标准检验，结果符合规定
批号
20050503
来源
本公司
取样量
1L
取样日期
2005年5月12日
数量
24000L
报告日期
2005年5月15日
检验依据
SOP-RMS1300
检验项目
标准
结果
性状
无色、无臭、无味澄明液体
符合
酸碱度
应符合规定
0.4mg
微生物限度
细菌总数
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硝酸盐
颜色不得更深
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较
未超过标准液
未超过标准液
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录 J）进行检测。
——
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个
4个/100ml
细菌
内毒素
＜0.25EU/ml
取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录 E）进行检测。
亚硝酸盐
颜色不得更深
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的如显色，显色不得超过对照液
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较
1.00µs/cm
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色
符合规定
注射用水
pH值应为5.0～7.0
取本品40ml，用酸度计测PH值
——
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml
符合规定
检验人：复核人：
工艺用水全性能检测原始记录
检验编号：2010007G
名称
注射用水
抽样地点
制水车间
生产日期
2010年2月27日
检验依据
2005年版中国药典
检验日期
2010年2月27日
检验结果
检验项目
技术要求
操作方法
结果
性状
无色澄清液体，无臭，无味
用肉眼和鼻子进行检测
符合规定
电导率
≤2µs/cm
未超过标准液
二氧化碳
不得发生浑浊
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况
未发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min
未消失
不挥发物
遗留残渣不得超过1mg
取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重
取本品50ml水用电导率仪检测
0.85µs/cm
酸碱度
纯化水
加甲基红不得显红色，加溴麝香草酚兰不得显蓝色
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显蓝色
——
注射用水
pH值应为5.0～7.0
取本品40ml，用酸度计测PH值
5.32
氯化物
硫酸盐
钙盐
不得发生浑浊
未超过标准液
二氧化碳
不得发生浑浊
取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇匀，放置观察1h内试液情况
未发生浑浊
易氧化物
粉红色不得完全消失
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾溶液0.10ml，再煮沸10min
未消失
不挥发物
遗留残渣不得超过1mg
取本品100ml，置于105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥到恒重
取3只试管分别加入50ml本品，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管加氯化钡试液2ml，第三管加草酸铵试液2ml
未发生浑浊
硝酸盐
颜色不得更深
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色，与标准硝酸盐溶液0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较
未超过标准液
微生物
限度
纯化水
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个
取本品，采用薄膜过滤法处理后，按照微生物限度检查法（2005版药典附录 J）进行检测。
7个/ml
注射用水
细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得超过10个
——
细菌
内毒素
＜0.25EU/ml
取本品按细菌内毒素检查法（2005版药典附录 E）进行检测。
W1（蒸发皿）=46.7973gW2（蒸发皿+残渣）=46.7977g
W=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg
0.3mg
重金属
与标准铅溶液对比，
颜色不得更深
取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较
W1（蒸发皿）=46.7973gW2（蒸发皿+残渣）=46.7977g
W=W2-W1=46.7977－46.7973 = 0.4 mg
0.3mg
重金属
与标准铅溶液对比，
颜色不得更深
取本品50ml，加水18.5ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀放置2min，与标准铅溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法处理后的颜色比较
工艺用水全性能检测原始记录
检验编号：2010007G
名称
纯化水
抽样地点
制水车间
生产日期
2010年2月27日
检验依据
2005年版中国药典
检验日期
2010年2月27日
检验结果
检验项目
技术要求
操作方法
结果
性状
无色澄清液体，无臭，无味
用肉眼和鼻子进行检测
符合规定
电导率
≤2µs/cm
取本品50ml水用电导率仪检测
未超过标准液
亚硝酸盐
颜色不得更深
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液1ml及盐酸萘乙二胺溶液1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理的颜色比较
未超过标准液
氨
如显色，显色不得超过对照液
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min，如显色，与氯化铵溶液1.5ml（注射用水则取1.0ml），加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较