补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求迪迈
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4浓度。
1.1 包装规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。
2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。
2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。
2.4 分析灵敏度C4含量为0.6g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。
2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.05，1.2]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。
2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。
2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.05,1.2]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。
补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求艾威德(北京)医疗
补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。
1.1 包装规格a) 试剂1：1×15mL 试剂2：1×5mLb) 试剂1：2×45mL 试剂2：2×15mLc) 试剂1：4×60mL 试剂2：4×20mLd) 试剂1：2×60mL 试剂2：2×20mL1.2 主要组成成分1.2.1试剂1主要组分1.2.2试剂2主要组分2.1 外观试剂1：无色澄清透明液体；试剂2：无色稍有浑浊液体。
2.2 试剂装量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。
2.4 分析灵敏度测定C4含量为0.4g/L样本时，其△A应≥0.04。
2.5 线性范围2.5.1在（0.05，1.2）g/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.5.2测试浓度在（0.05，0.3] g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.045 g/L；测试浓度在（0.3，1.2）g/L范围内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.6 测量精密度2.6.1重复性：用三个水平质控血清重复测试其变异系数（CV）应不超过10％。
2.6.2批间差：抽取3个不同批号试剂，对同一份样本进行重复测定，相对极差≤10％。
2.7 准确度在样本中加入一定量的纯品，计算回收率，应在85%～115% 范围内。
2.8 稳定性取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月的试剂进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求lianda
C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）组成：试剂1：Tris缓冲液18.2mmol/L试剂2：Tris缓冲液60mmol/L羊抗人CRP抗体结合胶乳适量校准品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量≥5%），C反应蛋白，目标浓度：水平1：5.0mg/L，水平2：20.0mg/L，水平3：40.0mg/L，水平4：160.0mg/L，水平5：320.0mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：Tris缓冲液（100mmol/L），人血清（含量≥5%），C反应蛋白，质控品靶值范围：16.0 mg/L~ 24.0mg/L，批特异，具体浓度见标签适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
2.1外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：无色或淡黄色液体；质控品：无色或淡黄色液体。
2.2装量液体成分应不少于标示值。
2.3试剂空白吸光度在试剂盒说明书规定的测量波长（光径1cm）处，试剂空白吸光度应不大于1.5。
2.4分析灵敏度40mg/L样本所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05~0.50的范围内。
2.5准确度测定C反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，相对偏差应不超过±15%。
2.6精密度2.6.1 重复性重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应不大于10%。
2.6.2 批间差重复测试高、低浓度样本，批间相对极差（R）应不大于15%。
2.7线性在[0.5，320]mg/L区间内，线性相关系数（r）应不小于0.990；[0.5，10]mg/L 区间内，线性绝对偏差不超过±1.5mg/L，(10，320]mg/L区间内，线性相对偏差应不超过±15%。
2.8检出限检出限应不高于0.3mg/L。
2.9瓶内均一性校准品、质控品瓶内均一性应≤10%。
2.10质控品赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。
2.11稳定性2.11.1 效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃贮存有效期为12个月，取到效期的试剂盒检测性能指标应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9、2.10之规定。
补体C4测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求深圳蓝韵生物
性能指标
2.1外观
试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3试剂空白
试剂盒以纯化水为空白在37℃ 1℃，340nm主波长条件下，试剂空白吸光度应≤0.600。
2.4分析灵敏度
试剂盒测定浓度为0.100g/L的样品时，吸光度变化（△A）应在0.04~0.20范围内。
2.5精密度
2.5.1试剂盒的批内不精密度变异系数（CV）应≤ 4.00%。
2.5.2试剂盒的批间不精密度相对极差（R）应≤ 6.00%。
2.6准确度
试剂盒的准确度相对偏差应在±15.0%范围内。
2.7线性范围
试剂盒在0.200g/L~0.800g/L的范围内，其线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应在±15.0%以内。
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求珠海森龙生物
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) 性能指标
1 外观和性状
双试剂；试剂R1应为无色澄清液体，R2应为乳白色液体，无凝集物和异物。
2 装量
液体试剂的装量应不小于标示量。
3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度(A)≤1.2(37℃波长600nm比色杯光径1.0cm)
4 线性区间
4.1 线性区间为0mg/L～90mg/L , 在0mg/L～90mg/L区间内, 理论浓度与实测浓度的线性
相关系数 r 应≥0.9900
4.2 线性的相对偏差或绝对偏差应符合表1要求。
表1 相对偏差或绝对偏差
5 准确度
相对偏差应不超过±10%。
6 分析灵敏度
试剂（盒）测定CRP浓度为40mg/L的样本时所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.05～0.50的范围内。
7 精密度
7.1 批内精密度
CV值≤5.0%
2.7.2 批间精密度
批间差R≤10.0%
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C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求wantai
C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）D-适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白（CRP）的含量。
1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。
1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/LPEG 6000 2%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L羊抗人CRP抗体——2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。
2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或黄色澄清液体。
2.3试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.0。
2.4准确性测定C-反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。
2.5重复性测定不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过10％。
2.6批间差测定在参考范围内的样本，其结果相对极差R应不超过15％。
C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu
C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
1.1规格试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×1，试剂2:40mL×1；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:4.5L×1，试剂2:1.5L×1；试剂1:4.5L×2，试剂2:3L×1。
1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 外观试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：应为无色或淡黄色澄清或乳白色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.85。
2.4 空白限空白限为2mg/L。
2.5 分析灵敏度测试浓度为40mg/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）的绝对值应在0.05-0.50的范围内。
2.6 准确度测定国际参考物质（ERM-DA474），相对偏差应不超过±15%。
2.7 重复性用高、低2个浓度水平的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过10％。
2.8 线性在[5，80]mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；在[5，20]mg/L浓度线性绝对偏差不超过±3mg/L，(20，80]mg/L浓度线性相对偏差应不超过±15％。
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断
C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）是一种用于测量体内C反应蛋白水平的试剂盒。
C反应蛋白是一种急性期蛋白，其水平可以在感染、炎症和组织损伤等情况下迅速上升。
该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，通过免疫反应来测量CRP的水平。
产品要求：1. 试剂的规格和包装：规格应为X ml/瓶，并标明有效日期和批号。
试剂应使用符合药品包装标准的无菌塑料瓶包装，瓶盖应密封牢固，以确保试剂的稳定性和免受外界污染。
2.试剂的保存和运输要求：试剂应存放在室温下避光，并且应在运输中避免受到剧烈振动和温度变化的影响，以确保试剂的稳定性和活性。
3.试剂的稳定性：试剂在有效日期内应保持稳定，并能够在该期限内提供准确和可靠的测量结果。
4.标准品的准备：试剂盒应提供一个标准品，标准品的浓度应准确计量，并且应稳定保存。
标准品的准备步骤应清楚明确地标示在产品说明书中，以保证用户能够正确使用和操作。
5.检测指标的准确性和可靠性：试剂应能够准确测量CRP的水平，并且在不同样本中具有良好的重复性和准确性。
6.适用范围：试剂应适用于不同样本类型的测量，包括血清、血浆和尿液等。
7.检测灵敏度：试剂应具有足够的灵敏度，能够在低水平的C反应蛋白中检测到浓度的变化。
8.检测时间：试剂应提供一个快速和简便的检测方法，并且能够在短时间内给出结果。
9.操作步骤和注意事项：试剂盒的说明书应清晰明了地标示出操作步骤和注意事项，以指导用户正确操作和避免误差。
10.安全性：试剂盒应符合相关的安全要求，并且不含对人体有毒或有害的物质。
总结：科美诊断的C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）应符合上述要求，提供稳定性好、准确性高、灵敏度强的测量结果，能够满足临床医学中对CRP水平测量的需求，并提供方便快捷的操作方法和准确的结果。
此外，试剂盒应符合相关的安全要求，确保对用户的安全和健康没有危害。
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补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。
1.1规格
试剂1:1×60mL，试剂2:1×12mL；
试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；
试剂1:1×60mL，试剂2:1×20mL；
试剂1:3×40mL，试剂2:3×20mL；
试剂1:2×50mL，试剂2:2×10mL；
试剂1:1×45mL，试剂2:1×9mL；
试剂1:1×5L，试剂2:1×1L；
试剂1:2×5L，试剂2:1×2L。
1.2主要组成成分
试剂1主要组分：
试剂2主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂1应为无色或浅色液体，试剂2应为无色或浅色液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7。
2.4 分析灵敏度
测试40mg/dL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.006。
2.5 准确度
参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。
其相关系数（r）不小于0.990。
每个浓度点在[1,10)mg/mL区间内绝对偏差不超过±1.2mg/mL；[10,80]mg/mL区间内相对偏差不超过±12%。
2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不超过10％。
2.7 线性
2.7.1在[1,80] mg/dL 区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2[1,9.6)mg/dL区间内绝对偏差不超过±1.2 mg/dL；[9.6,80]mg/dL区间内相对偏差不超过±12%。
2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。
2.9 空白限
空白限为0.51mg/dL。
2.10 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。