免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
免疫比浊法检测免疫球蛋白
浊度产生与测量原理
浊度产生
浊度测量
当抗原与抗体发生特异性结合时，形 成的抗原-抗体复合物会在反应体系 中产生浊度，浊度的高低与复合物的 数量成正比。
通过测量反应体系的浊度变化，可以 间接推断出抗原或抗体的含量。常用 的浊度测量方法包括透射比浊法和散 射比浊法。其中，透射比浊法是通过 测量光线通过反应体系后的透射光强 度来计算浊度；散射比浊法则是通过 测量光线在反应体系中散射的光强度 来计算浊度。
作用机制
不同类型的免疫球蛋白在机体免疫应答中发挥不同作用。例如，IgG是血清中主要的免疫球蛋白，参与体液免疫 ；IgA主要分布于粘膜表面，参与粘膜免疫；IgM是分子量最大的免疫球蛋白，是早期体液免疫应答中产生的主 要抗体；IgD的生物学功能尚不完全清楚，可能与B细胞活化有关；IgE则与过敏反应相关。
疫苗接种效果评估
接种疫苗后，体内会产生相应的免疫球蛋白，通过检测可以评估 疫苗接种的效果。
健康状况评估
免疫球蛋白水平可以反映机体的免疫状态，通过检测可以评估个 体的健康状况。
个性化健康管理
根据免疫球蛋白的检测结果，可以为个体提供个性化的健康管理 建议，如饮食、运动等方面的调整。
THANKS
感谢观看
Chapter
在疾病诊断中的应用
01
02
03
感染性疾病
通过检测免疫球蛋白水平 ，可以辅助诊断各种感染 性疾病，如病毒、细菌和 寄生虫感染。
自身免疫性疾病
免疫球蛋白的异常表达与 多种自身免疫性疾病相关 ，如类风湿性关节炎、系 统性红斑狼疮等。
肿瘤
某些肿瘤会导致免疫球蛋 白水平异常，通过检测可 以辅助肿瘤的诊断和预后 评估。
试剂选择与配制
选择高质量的免疫比浊法检测试 剂盒，确保试剂的稳定性和准确
人免疫球蛋白 D（IgD）酶联免疫吸附测定试剂盒说明书
人免疫球蛋白D（IgD）酶联免疫吸附测定试剂盒使用说明书本试剂盒仅供体外研究使用、不用于临床诊断!预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中IgD含量。
实验原理用纯化的IgD抗体包被微孔板，制成固相载体，往微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的IgD抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物（TMB）显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的IgD 呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1、酶标板：一块（96孔）2、标准品（冻干品）：2瓶，请临用前15分钟内配制。
每瓶以样品稀释液稀释至1ml，盖好后室温静置大约10分钟，同时反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为1,000ug/ml，然后做系列倍比稀释（注：不要直接在板中进行倍比稀释），分别配制成1,000ug/ml，500ug/ml，250ug/ml，125ug/ml，62.5ug/ml，31.2ug/ml，15.6ug/ml，样品稀释液直接作为空白孔0 ug/ml。
如配制500ug/ml标准品：取0.5ml（不要少于0.5ml）1,000ug/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。
3、样品稀释液：1×20ml。
4、检测稀释液A：1×10ml。
5、检测稀释液B：1×10ml。
6、检测溶液A：1×120/瓶（1:100）。
临用前以检测稀释液A1:100稀释（如：10检测溶液A/990检测稀释液A），充分混匀，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。
7、检测溶液B：1×120/瓶（1:100）。
临用前以检测稀释液B1:100稀释。
稀释方法同检测溶液A。
8、底物溶液：1×10ml/瓶。
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求xksm
免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
组成：
试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)4mmol/L；
试剂2(R2)主要成分：抗IgA抗血清适量。
适用范围：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。
2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色透明溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.20。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为450mg/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。
2.5 线性
2.5.1在[18.0，621.0]mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[50.0，621.0]mg/dl的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[18.0，50.0)mg/dl的样品，绝对偏差应不超过±7.5mg/dl。
2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。
2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。
2.8空白限
试剂空白限为18mg/dL。
2.9 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。
轻链κ测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang
轻链κ测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中轻链κ的含量。
1.1 包装规格包装规格见表1。
表1 包装规格1.2 主要组成成分主要组成成分见表2。
表2 主要组成成分注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，详见靶值单。
2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 试剂空白吸光度A340nm下测定空白吸光度应≤ 0.1000。
2.4 准确度与已上市产品进行比对试验：在[0.50，12.00] g/L区间内，相关系数r≥0.975，在[0.50，3.00] g/L区间内测定的绝对偏差应不超过±0.30g/L，在（3.00，12.00] g/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度样本浓度为3.00 g/L时，其吸光度变化在0.1000～0.4000之间。
2.6 线性区间在[0.50，12.00]g/L区间内，线性相关系数r≥0.990，在[0.50，3.00]g/L区间内测定的绝对偏差应不超过±0.30g/L，在(3.00，12.00]g/L区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.7 测量精密度2.7.1 重复性使用高、低不同浓度的样本重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
2.7.2 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应不大于10%。
2.8 质控品赋值有效性使用质控品进行测定，所得结果应在靶值范围内。
2.9 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7.1的要求。
乐普(北京)免疫球蛋白五项校准品产品技术要求
免疫球蛋白五项校准品
结构组成：
液体剂型，单水平，人血清基质、防腐剂（0.1%）和稳定剂（0.1mol/L），具体项目及靶值范围见表1：
表1 主要组成成分
预期用途：与本公司生产的试剂盒配套使用，用于免疫球蛋白A、免疫球蛋白G、免疫球蛋白M、补体C3、补体C4共5项检测系统的校准。
2.1 性状
浅黄色或无色透明液体。
2.2 装量
装量应不少于标示值。
2.3 量值溯源
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》中有关规定提供校准品的来源，赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质ERM-DA470k/IFCC。
2.4 赋值结果及其不确定度
赋值结果±扩展不确定度
2.5 正确度
使用该校准品校准后测量各项目的国际参考物质ERM-DA470k/IFCC，量值传递的│≤1。
正确度应符合│E
n
2.6 均匀性
2.6.1 瓶内均匀性
赋值结果的瓶内均匀性（变异系数）应不大于10%。
2.6.2 瓶间均匀性
赋值结果的瓶间均匀性（变异系数）应不大于10%。
2.7 稳定性
2.7.1 首次开封后稳定性
本品首次开封后，在2℃～8℃条件保存15天，在稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
2.7.2 效期稳定性
在2℃～8℃条件下贮存12个月，稳定期内赋值结果的变化趋势不显著。
免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。
IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。
2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。
IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。
IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书
转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。
转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。
其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。
其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。
【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。
当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。
【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。
校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。
2、血清样本在2~8?储存不超过一周。
免疫球蛋白MIgM测定免疫比浊法-检验科免疫室作业指导书
免疫球蛋白MIgM测定免疫比浊法1.原理分析原理是液相免疫沉淀散射比浊终点测定法。
抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光。
散射光结果和血清中的IgM浓度成正比。
标本采集：标本采集前病人准备：受检者空腹标本种类：血清或血浆标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。
标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃长期保存。
避免反复冻融。
标本运输：室温运输标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。
试剂6.1试剂名称：免疫球蛋白M检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张仪器设备：仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪仪器厂家：芬兰Orion集团公司仪器型号：Turboxplus8.操作步骤：8.1试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。
8.1.2空白缓冲液：液体待用。
8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。
定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。
8.2收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。
8.3为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。
8.4准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。
下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。
8.6轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。
8.7仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。
9.结果计算：仪器直接计算并打印结果。
临床意义：IgM是分子量最大的免疫球蛋白，是一种高效能抗体、能固定补体，具有溶菌、抑菌、中和病毒作用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
1.1 包装规格
表1 包装规格
试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml
试剂1：4×50ml、试剂2：2×20ml
试剂1：30×4.3ml、试剂2：6×4.3ml
试剂1：30×3.8ml、试剂2：6×3.8ml
试剂1：1×60ml、试剂2：1×12ml
试剂1：1×25ml、试剂2：1×5ml
480测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）
600测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）
720测试/盒（试剂1：2×50ml、试剂2：2×10ml）
校准品（液体，1水平）：1×1ml
质控品（液体，水平1）：3×1ml；1×1ml
质控品（液体，水平2）：3×1ml；1×1ml
质控品（液体，水平3）：3×1ml；1×1ml 1.2 主要组成成分
表2 主要组成成分
试剂成分浓度试剂1：18.16 mmol/L
三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6
氯化钠
聚乙二醇
防腐剂
123.20 mmol/L
试剂2：
三羟甲基氨基甲烷缓冲液pH7.6
IgM抗体
防腐剂
18.16mmol/L
校准品：
人血清基质
免疫球蛋白M
≥50% 180～300 mg/dl
质控品：
人血清基质
免疫球蛋白M
≥50%
水平1：40～150 mg/dl 水平2：120～250 mg/dl 水平3：200～400 mg/dl
2.1 外观
试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂2为无色到淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或浅黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 净含量
试剂的净含量应不少于标称量。
2.3 测定项目
2.3.1 试剂空白吸光度
试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≤0.1500。
2.3.2 准确度
用国际参考物质ERM-AD470k/IFCC，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±10%。
2.3.3 分析灵敏度
样本浓度为50mg/dl时，其吸光度变化在0.0500～0.2500之间。
2.3.4 线性区间
在[35，400]mg/dl（[0.35，4]g/L）区间内，相关系数r≥0.990，在[35，60]mg/dl 区间内测定的绝对偏差应不超过±6 mg/dl，在(60，400] mg/dl区间内测定的相对偏差应不超过±10%。
2.3.5 测量精密度
a）重复性
对不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。
b）批间差
随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。
2.4 稳定性
试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。
在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5 a）项，结果应符合各项目的要求。