铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求wtkr
铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。
1.1包装规格1)试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；2)试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；3)试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；4)试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；校准品：0.5mL×5(选配)；质控品水平1：0.5mL×1（选配）；质控品水平2：0.5mL×1（选配）。
1.2组成成分试剂1：磷酸缓冲液50mmol/L聚乙二醇 2%吐温-20 0.05%氯化钠100mmol/L试剂2：磷酸缓冲液 200mmol/L抗人铁蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定氯化钠100mmol/L校准品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，铁蛋白目标浓度：水平1：0μg/L，水平2：100μg/L，水平3：250μg/L，水平4：500μg/L，水平5：1000μg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品：磷酸缓冲液，人血清(含量≥5%)，铁蛋白，质控品靶值范围：水平1：85μg/L～115μg/L，水平2：322μg/L～438μg/L），批特异，具体浓度见瓶签。
2.1外观试剂1：无色或淡黄色澄清液体；试剂2：无色或乳白色液体；校准品：无色或淡黄色澄清液体；质控品：无色或淡黄色澄清液体。
2.2试剂装量试剂盒内液体装量应不低于瓶签标示装量。
2.3试剂空白吸光度在37℃、570nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.80。
2.4分析灵敏度测试20μg/L的铁蛋白样本吸光度差值应在0.0005≤△A≤0.2000范围内。
2.5准确度测定国家标准物质150540，测试结果相对偏差不超过±10%。
2.6线性在[10,1000]μg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；[10,200]μg/L 浓度线性绝对偏差不超过±30μg/L，(200,1000]μg/L浓度线性相对偏差应不超过±15%。
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
480测试/盒，96测试/盒。
1.2结构组成
校准品靶值批特异，详见定值单。
不同批号的组分不得混用。
1.3适用范围
用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。
2.2准确度
用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.3最低检测限
应不大于1.0ng/mL。
2.4线性
在线性范围[10，800]ng/mL内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.5重复性
分别用高浓度和低浓度样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。
2.6批间差
用三个批号试剂盒分别检测高浓度和低浓度样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.7特异性
2.8校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定了校准品的来源、赋值及不确定度等内容，溯源至WHO 标准物质94/572。
2.9稳定性
Fer试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。
在Fer试剂盒有效期满后2个月内分别检测2.2～2.5项，结果应符合各项目的要求。
铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；c) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×8ml；d) 试剂1：1×16ml，试剂2：1×8ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液50mmol/l试剂2主要组成成分Tris缓冲液50mmol/L 标记铁蛋白多克隆抗体胶乳颗粒溶液适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤1.5。
2.4 分析灵敏度测试200ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.04。
2.5 准确性测定国家参考物质（国标：150540），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。
2.6 重复性重复测定正常值和高值样品，变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在[10,1000]ng/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[10,200]ng/ml范围内绝对偏差不超过±20ng/ml；(200,1000]ng/ml 范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。
1.1规格
包装规格为96人份/盒。
主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。
2.3 线性
在企业线性范围内［5，800］ng/mL，线性相关系数应不低于0.9900。
2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本,重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于3 ng/mL。
2.7 特异性
表2 与AFP、CEA的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。
2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用Fer校准品溯源性资料，并溯源到国家标准品铁蛋白（Fer）,编号：150540。
铁蛋白(FERR)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求runnuosi
铁蛋白（FERR）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。
1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。
表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确度用WHO国际标准品（code：94/572）或经过国际标准品系列标化的工作参考校准品（WRS）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.2.1型式检验时，测定国际参考标准物质；2.2.2出厂检验时，测定工作参考校准品（WRS）。
2.3空白限应不大于0.5ng/ml。
2.4检出限应不大于1.0ng/ml 。
2.5线性在（1.0～1500）ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r不应低于0.99。
2.6重复性分别用浓度为（40±10）ng/ml和（400±80）ng/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7质控品测值测值应在质控范围内。
2.8批间差用三个批号试剂盒分别检测浓度为（40±10）ng/ml和（400±80）ng/ml的样本，三个批号试剂盒的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.9分析特异性使用不低于浓度为10000ng/ml的AFP，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.5ng/ml2.10稳定性效期稳定性：试剂盒2℃～8℃环境条件储存，避免阳光直射，有效期为12个月，取失效期两个月内的样品检测2.1～2.7，结果应符合相应的要求。
铁蛋白(Fer)质控品产品技术要求hkt
铁蛋白（Fer）质控品
组成：
铁蛋白（Fer）质控品由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的牛血清。
注：质控品质控范围批特异、具体浓度详见标签。
适用范围：铁蛋白（Fer）质控品与本公司生产的铁蛋白（Fer）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于铁蛋白（Fer）测定项目的室内质量控制。
2.1 外观
质控品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。
2.2 装量
质控品装量不少于标示量。
2.3 预期结果
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。
2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
取同批号的一定数量（n≥10）最小包装单元的高、低值质控品，分别重复检测3次，变异系数（CV）应不高于10%。
2.4.2 瓶间均匀性
变异系数（CV）应不高于15%。
2.5 稳定性
2.5.1 开瓶稳定性
质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，稳定期末质控品与新开瓶质控品检测结果的差异不显著。
2.5.2 效期稳定性
质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.3项，其结果应符合要求。
铁蛋白(Ferritin)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求联众泰克
铁蛋白(Ferritin)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中铁蛋白（Ferritin）的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Ferritin-Cal）（选配）组成。
组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2空白限应不大于0.50ng/mL。
2.3 准确度用国际标准品（编号94/572）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 线性在[1.0,2000.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（40.0±10ng/mL）和（400.0±80.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（40.0±10ng/mL）和（400.0±80.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源至国际标准品（编号94/572）。
转铁蛋白(TRF)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu
转铁蛋白（TRF）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×54ml，试剂2：2×18ml；试剂1：3×45ml，试剂2：3×15ml；试剂1：4×54ml，试剂2：4×18ml；试剂1：2×300ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×9L，试剂2：1×3L；试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml。
校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml，1×5ml。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2无色至淡棕色液体。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.5。
2.4 分析灵敏度测定浓度为200mg/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.1，0.3）范围内。
2.5 线性范围在（50，4000）mg/L范围内，线性相关系数r不小于0.995。
在（1000，4000）mg/L区间内线性相对偏差不大于±10%；在（50，1000]mg/L区间内线性绝对偏差不大于±100mg/L。
2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。
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铁蛋白（FER）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中的铁蛋白的含量。
1.1试剂盒包装规格
试剂1：1×20ml，试剂2：1×10ml；试剂1：2×36ml，试剂2：2×18ml；
试剂1：1×400ml，试剂2：1×200ml。
校准品（可选）：4×0.5ml（四水平），4×1ml（四水平）。
1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观
液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2 乳白色悬浊液。
校准品：浅黄至棕红色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、660nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于2.0。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为400ng/ml样本时，吸光度变化绝对值（|ΔA|）应不小于0.03。
2.5 线性范围
在（6，450）ng/ml范围内，线性相关系数r不小于0.996，在（50，450）ng/ml 区间内线性相对偏差不大于±15%，（6，50]ng/ml区间内线性绝对偏差不大于±7.5ng/ml。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于8%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。
2.8 准确度
相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至NIBSC生产的有证参考物质（WHO 94/572）。
2.10 稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月。
取失效期的试剂盒进行检测试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。