铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求furuirunkang
铁蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求lianzhongtaike
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（(FER)的含量
1.1 产品型号
规格:96人份/盒
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.3 包装标签应清晰，易识别；
2.1.4 各组分装量不得低于标示体积。
2.2 溯源性
依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至国际参考品（编号
94/572）。
2.3 特异性
试剂盒与表1中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应
表1交叉反应
2.4 准确度
用国际标准品（编号94/572）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5 空白限
应不大于2.0ng/mL。
2.6 线性
在［5，800］ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.7 重复性
变异系数（CV）应不大于10%。
2.8 批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.9 效期稳定性
该试剂盒在2～8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，应符合2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量检测人血清中铁蛋白的浓度。
1.1包装规格a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×20ml；b) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×20ml；c) 试剂1：2×16ml，试剂2：2×8ml；d) 试剂1：1×16ml，试剂2：1×8ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分Tris缓冲液50mmol/l试剂2主要组成成分Tris缓冲液50mmol/L 标记铁蛋白多克隆抗体胶乳颗粒溶液适量2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.3 试剂2应为淡黄色或乳白色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2 净含量液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度，应≤1.5。
2.4 分析灵敏度测试200ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.04。
2.5 准确性测定国家参考物质（国标：150540），测定值与靶值相对偏差不超过±15%。
2.6 重复性重复测定正常值和高值样品，变异系数（CV）应不超过5%。
2.7 线性2.7.1在[10,1000]ng/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[10,200]ng/ml范围内绝对偏差不超过±20ng/ml；(200,1000]ng/ml 范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度样品进行重复检测，批间相对极差应≤10%。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求huaketai
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。
1.1规格
包装规格为96人份/盒。
主要组成成分见表1：
表1 组成
2.1物理性能
试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物；
包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。
2.2 准确度
回收率应在90%—110%之间。
2.3 线性
在企业线性范围内［5，800］ng/mL，线性相关系数应不低于0.9900。
2.4 重复性
分别检测高值和低值两个样本,重复性（CV%）应不高于10.0%.
2.5 批间差
在多个不同批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.6 空白检测限
试剂盒的空白检测限应不高于3 ng/mL。
2.7 特异性
表2 与AFP、CEA的交叉反应
2.8 稳定性
2℃－8℃保存，有效期12个月，效期后分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。
2.9溯源性
应根据GB/T 21415-2008提供所用Fer校准品溯源性资料，并溯源到国家标准品铁蛋白（Fer）,编号：150540。
铁蛋白质控品 产品技术要求mairui
2.性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为浅黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。
塑料瓶盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶质控品容量应不少于 5.0 mL。
2.3测量准确度
2.3.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统的检测项目参考值及参考范围。
2.3.2程序文件
应提供相应的参考范围确定程序文件、至少一个批次的赋值记录。
2.3.3赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤ 8%。
2.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤ 5%。
2.5生物安全性
1
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试
剂灵敏度的检测试剂对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
2。
铁蛋白(FERR)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求runnuosi
铁蛋白（FERR）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。
1.1规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒，装量及组成见表1。
表1 试剂盒装量及组成2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3 液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰，无磨损。
2.2准确度用WHO国际标准品（code：94/572）或经过国际标准品系列标化的工作参考校准品（WRS）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.2.1型式检验时，测定国际参考标准物质；2.2.2出厂检验时，测定工作参考校准品（WRS）。
2.3空白限应不大于0.5ng/ml。
2.4检出限应不大于1.0ng/ml 。
2.5线性在（1.0～1500）ng/ml的测量范围内，试剂盒的相关系数r不应低于0.99。
2.6重复性分别用浓度为（40±10）ng/ml和（400±80）ng/ml的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不大于10%。
2.7质控品测值测值应在质控范围内。
2.8批间差用三个批号试剂盒分别检测浓度为（40±10）ng/ml和（400±80）ng/ml的样本，三个批号试剂盒的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.9分析特异性使用不低于浓度为10000ng/ml的AFP，在本试剂盒上测定的结果应不高于0.5ng/ml2.10稳定性效期稳定性：试剂盒2℃～8℃环境条件储存，避免阳光直射，有效期为12个月，取失效期两个月内的样品检测2.1～2.7，结果应符合相应的要求。
铁蛋白(Ferritin)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求联众泰克
铁蛋白(Ferritin)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中铁蛋白（Ferritin）的含量。
1.1产品型号/规格：50人份/盒、100人份/盒。
1.2主要组成试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Ferritin-Cal）（选配）组成。
组成及含量如下：2.1 外观2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物；2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物；2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。
2.2空白限应不大于0.50ng/mL。
2.3 准确度用国际标准品（编号94/572）进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 线性在[1.0,2000.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。
2.5 精密度2.5.1 分析内精密度在试剂盒的线性范围内，浓度为（40.0±10ng/mL）和（400.0±80.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。
2.5.2 批间精密度在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（40.0±10ng/mL）和（400.0±80.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 效期末稳定性本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。
2.7 溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源至国际标准品（编号94/572）。
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(量子点荧光免疫层析法)产品技术要求lsz
铁蛋白（Fer）测定试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血中铁蛋白（Fer）的含量。
1.1 包装规格
10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒。
1.2 主要组成成分
2.1 物理性状
2.1.1外观
试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。
2.1.2 膜条宽度
产品的膜条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.1.4 净含量
试剂盒中稀释液净含量的相对偏差应不超过±15%。
2.2 准确度
用Fer国家标准品（150540）作为样本进行测定，其测定结果的相对偏差应不超过±15%。
2.3 检出限
检出限应不高于5.0 ng/mL。
2.4 线性
在线性区间[5，1000] ng/mL内，相关系数r应不低于0.9900。
2.5 重复性
分别用浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本各重复测定10次，其变异系数（CV）应不大于15%。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒分别测定浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL两个区间样本，所得结果的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.7 效期稳定性
4℃～30℃保存，有效期为24个月。
取到期后2～3个月的试剂盒进行测定，测定结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5项的要求。
铁蛋白(FER)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康
铁蛋白(FER)测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：缓冲液（pH=8.4）。
试剂2：抗人铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液＜0.5%。
1.2.2校准品组成在牛血清(50g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。
定值范围：（50-150）ng/mL，（150-300）ng/mL，（400-600）ng/mL，（800-1200）ng/mL。
1.2.3质控品组成在牛血清(20g/L)基质中添加铁蛋白，稳定剂<0.1%。
定值范围：（40-160）ng/mL，（250-500）ng/mL。
2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色澄清液体；试剂2：乳白色液体。
校准品：无色至淡黄色液体。
质控品：无色至淡黄色液体。
2.2 装量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度：试剂空白吸光度≤2.0。
2.4 灵敏度：浓度为400ng/mL时，吸光度变化≥0.03。
2.5 线性：在[10,1000]ng/mL范围内r≥0.990，在[10,160]ng/mL范围内绝对偏差不超过24ng/mL，在（160,1000]ng/mL范围内相对偏差不超过±15%。
2.6 精密度：试剂盒测试项目精密度 CV≤8%。
2.7 批间差：不同批号之间测定结果的相对极差应≤10%。
2.8 准确度：相对偏差：测量国家标准品，测值与国家标准品靶值的相对偏差应不超过±10%。
2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.10校准品溯源性根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供铁蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。
校准品溯源至国家标准品（150540）。
2.11 稳定性：试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其空白吸光度、分析灵敏度、线性、精密度、准确度和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。
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铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的浓度水平。
1.1规格
96T。
1.2 组成
2.1 外观
a)包装标签应清晰、无磨损;
b)试剂盒各组份应齐全、包装完好，液体无渗漏。
2.2 线性
本试剂盒线性范围为：[0.1 ,600] ng/mL。
线性相关系数r≥0.9900。
2.3空白限
不大于0.1ng/mL。
2.4准确度
将参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.5重复性
重复检测质控品Q1和 Q2各10次，其批内变异系数（CV）应不大于10%。
2.6批间差
用三个批号的试剂盒检测质控品Q1和 Q2，三批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15%。
2.7质控品赋值有效性
质控品测量值应在质控范围内。
2.8特异性
2.8.1与甲胎蛋白的交叉反应
检测浓度为600 ng/mL的甲胎蛋白, 交叉反应率应小于1%。
2.8.2与转铁蛋白的交叉反应
检测浓度为600 ng/mL的转铁蛋白, 交叉反应率应小于1%。
2.8.3与尿微量白蛋白的交叉反应
检测浓度为600 ng/mL的尿微量白蛋白，交叉反应率应小于1%。
2.9稳定性
规定产品2℃～8℃储存，有效期6个月。
取到效期后的样品检测准确度、空白限、线性、重复性，应符合2.2～2.5的要求。
2.10溯源性
根据《GB/T 21415—2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源，赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至中国食品药品检定研究院标准品（150540）。