血红蛋白转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求wanhuapuman
便潜血检测试剂盒(化学法+胶体金免疫层析法)产品技术要求huachengyuan
便潜血检测试剂盒（化学法＋胶体金免疫层析法）适用范围：本品适用于人体粪便样本中血红蛋白的半定量检测。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号根据有无卡体及试纸条宽度分类如下：宽度2.5㎜3.3㎜4㎜5㎜长度卡体名称型号试剂盒U系列U2 U3 U4 U5 83±0.5mm 有试剂条G系列G2 G3 G4 G5 70±0.5 mm 无1.2包装规格卡型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒；1人份/盒；条形：100人份/筒；50人份/筒；25人份/筒；1人份/条。
2. 性能指标2.1 正常工作条件a) 环境温度：15℃～35℃；b) 相对湿度：≤ 80%。
2.2 外观2.2.1 试剂盒外观应平整、边缘无毛刺；2.2.2 测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；2.2.3 测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.3装量卡型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；10人份/盒；5人份/盒；1人份/盒；条形：100人份/筒；50人份/筒；25人份/筒；1人份/条。
2.4灵敏度2.4.1化学法：试剂条的灵敏度为（8-10）µg/ml。
2.4.2胶体金免疫层析法：试剂条的灵敏度为（80-100）ng/ml。
2.5准确度对参考溶液（具体配置方法见附录A）进行重复测试，试剂盒所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值同向相差不超过一个量级。
2.6批内与批间精密度2.6.1批内精密度（筒间差）取同一批试剂盒对适当浓度标本进行重复测定，检测结果同向相差不超过一个量级。
2.6.2 批间精密度（批间差）取不同批次的试剂盒对适当浓度标本进行重复测定，检测结果同向相差不超过一个量级。
2.7分析特异性试剂条胶体金免疫层析法对于抗体与抗原反应存在特异性，即使用试剂条分别与牛血红蛋白标准液（Hb的浓度500µg/ml）、自来水、大便稀释液（阴性参考液，具体配制方法见附录A）进行检测，不得出现阳性结果。
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求参考版
医疗器械产品技术要求编号：
铁蛋白(Fer)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
480测试/盒，96测试/盒。
1.2结构组成
校准品靶值批特异，详见定值单。
不同批号的组分不得混用。
1.3适用范围
用于体外定量测定人血清中铁蛋白（Fer）的含量。
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰，易识别。
2.2准确度
用国家标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.3最低检测限
应不大于1.0ng/mL。
2.4线性
在线性范围[10，800]ng/mL内，试剂盒的相关系数r应≥0.9900。
2.5重复性
分别用高浓度和低浓度样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。
2.6批间差
用三个批号试剂盒分别检测高浓度和低浓度样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.7特异性
2.8校准品溯源性
根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》规定了校准品的来源、赋值及不确定度等内容，溯源至WHO 标准物质94/572。
2.9稳定性
Fer试剂盒在2～8℃保存，有效期12个月。
在Fer试剂盒有效期满后2个月内分别检测2.2～2.5项，结果应符合各项目的要求。
胶体金免疫层析测定试剂(盒)技术审评规范(征求意见稿)
胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿）发布时间：2016-02-03本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。
本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围胶体金免疫层析测定试剂（盒）用于体外定量测定临床样本中待测物的含量。
从方法学考虑，本文主要指采用胶体金免疫层析原理，利用胶体金免疫层析阅读仪，在医学实验室进行目标项目定量检验所使用的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡。
本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法的免疫层析定量测定试剂（盒），但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）,本规范适用于管理类别为Ⅱ类的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda
便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。
1.1型号/规格：条型： 100人份/筒；50人份/筒； 25人份/筒；1人份/袋；板型： 100人份/盒；50人份/盒； 25人份/盒；1人份/袋。
1.2 主要组成成分1.2.1检测条/板：硝酸纤维素膜（NC膜），包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（T线），包被驴抗羊多克隆抗体（C线）；金标垫（固定胶体金标记的羊抗人血红蛋白多克隆抗体）。
1.2.2样本缓冲液（规格：2mL/瓶）：50 mM PBS pH为7.30～7.50。
2.1 外观物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。
2.1.2 膜条宽度试纸条宽度(4±0.2)mm。
2.1.3 液体移行速度上样缓冲液在反应膜上的移行速度应不低于10mm/min。
2.2 阳性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阳性企业参考品，检测结果应均为阳性。
2.3 阴性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阴性企业参考品，检测结果应均为阴性。
2.4 临界值检测人血红蛋白浓度为120ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阳性率应≥95%；检测人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阴性率应≥95%。
2.5 批间差取三个批号的便潜血检测试剂盒各40人份同时检测人血红蛋白浓度为120ng/mL 的企业参考品和人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，各浓度的临界值企业参考品反应结果应一致。
2.6 稳定性在4℃~30℃下储存，有效期为24个月。
取过效期一个月内的试剂盒进行检测，检测结果应符合2.2~2.4的要求。
转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求新产业
2.性能指标
2.1外观
a)试剂盒各组分应齐全、完整；液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固。
b)试剂瓶内的试剂应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.2装量
试剂装量应符合表 2 的要求。
表 2 装量要求
试剂组分数量（瓶）每瓶装量R1 3 ≥ 60 mL
R2 3 ≥ 20 mL
R1 1 ≥ 60 mL
R2 1 ≥ 20 mL 校准品 1 ≥3mL
2.3空白限
空白限≤0.05 g/L。
2.4线性区间
试剂盒线性在[0.00，4.00] g/L 区间内，应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b) [0.00，1.00] g/L 区间内，线性绝对偏差在±0.10g/L 范围内；(1.00，
4.00] g/L 区间内，线性相对偏差在±10%范围内。
2.5精密度
2.5.1重复性
试剂盒测试浓度在（2.70±0.70）g/L 范围内的样本时，变异系数CV≤5.0%。
2.5.2批间差
试剂盒测试浓度在（2.70±0.70）g/L 范围内的样本时，相对极差R≤6.0%。
2.6准确度
回收率在 90%～110%范围内。
转铁蛋白检测试剂盒(胶体金法)注册指导原则
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）注册指导原则转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）是一种用于检测人体血液中转铁蛋白含量的试剂盒。
转铁蛋白是一种铁载体蛋白，它在人体内的主要作用是将铁从肝脏转运到骨髓中的红细胞中，以供红细胞合成血红蛋白。
转铁蛋白含量的测定可以用于诊断贫血、铁代谢障碍等疾病，也可以用于评估铁剂治疗的疗效。
转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则如下：一、试剂盒的组成转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）由试剂盒、标准品、样品处理液、质控品和说明书等组成。
试剂盒应包括胶体金试剂、反应板、吸头、洗涤缓冲液、稀释液等。
二、试剂盒的性能指标转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的性能指标应符合国家相关标准和规定。
其中，灵敏度、特异性、准确性、重复性和稳定性等是重要的性能指标。
三、试剂盒的使用方法转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的使用方法应详细说明，包括样品的采集、处理、稀释、反应条件、结果判读等。
同时，应提供标准品和质控品的使用方法和参考值。
四、试剂盒的质量控制转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的质量控制应包括质控品的制备、使用和评价。
质控品应具有稳定的性质和可重复的结果，用于检验试剂盒的准确性和重复性。
五、试剂盒的注册申请转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册申请应符合国家相关法规和规定，包括试剂盒的组成、性能指标、使用方法、质量控制、临床试验结果等。
同时，应提供完整的说明书和标签，以便用户正确使用试剂盒。
总之，转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则是保证试剂盒的质量和安全，提高试剂盒的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供有力的支持。
转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书
转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。
转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。
其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。
其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。
【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。
当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。
【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。
校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。
2、血清样本在2~8?储存不超过一周。
血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求jinhuake
血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样中血红蛋白和转铁蛋白的水平。
1.1 包装规格25人份/盒。
1.2 主要组成本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。
试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。
试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。
转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。
2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度应≥10 mm/min。
2.2 临界值及重复性2.2.1血红蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为0.13μg/mL。
a）重复检测0.06μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
b）重复检测0.20μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
2.2.2转铁蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为30ng/mL。
a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
2.3 特异性2.3.1 血红蛋白试纸条特异性分别检测浓度为500μg/mL的鸡、鸭、猪、牛血红蛋白样品液；结果应均为阴性。
2.3.2 转铁蛋白试纸条特异性分别检测200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液，结果应均为阴性。
2.4 HOOK效应2.4.1 血红蛋白试纸条HOOK效应检测浓度为1600μg/mL的血红蛋白样品液，检测结果应为阳性。
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血红蛋白/转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白的含量。
1.1包装规格
24人份/盒。
1.2 主要组成成分
在血红蛋白检测条和转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。
血红蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2标记制成；转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体的反应线1（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。
2.1 外观
外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。
包装完整、标签清晰。
2.2 宽度
膜条应宽于2.5mm。
2.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4 临界值及重复性
2.4.1 分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。
2.4.2 分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。
表1 被测物检出限检测浓度点
2.5 分析特异性
检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。
表2 常见的交叉反应源
2.6 批间差
抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。
2.7 HOOK效应
检测2000μg/ml的人血红蛋白阳性质控品及400μg/ml的转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。
2.8 稳定性
检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。