纠正与预防措施控制程序表格
纠正和预防措施控制程序及相应表单
纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
纠正和预防措施控制程序含流程图
1.0目的
通过对已发生的或潜在的不合格进行分析，及时采取措施，以消除导致不合格或潜在不合格的各种原因，防止类似的不合格再次发生或发生，实现持续改进。
2.0范围
适用于公司对产品和生产过程要素（人员、设备、机器、检测、环境等）已遇到的或潜在的不合格所采取的纠正或预防措施的控制。
3.0定义
3.1 纠正措施：是指为了消除不合格的原因而采取的措施；
3.2 预防措施：是指为了消除潜在不合格的原因而采取的措施；
3.3 标准化：为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的活动。
4.0职责
4.1 品管部——负责纠正和预防措施的全过程管理。
4.2 各部门——负责相关质量管理活动过程不合格的原因分析、制定相应纠正和预防措施并实施。
5.0程序
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附录1
附录2：。
纠正措施和预防措施CAPA程序(含表格)
纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
纠正与预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序修订记录﹕ 序号 修订日期 1 2013/12/31 2 修 订 内 初版发行 容 版本修订 01制定部门﹕ 制定﹕ 审核﹕ 核准﹕1目的﹕ 为确保环境管理体系过程不合格/不符合或潜在不合格/不符合原因得到及时纠正预防和持续改善。
范围﹕ 环境管理体系过程出现不合格/不符合或存在潜在不合格/不符合原因时均需采取纠正与预防措 施。
定义﹕ 3.1 不合格/不符合: 不符合公司规定的环境标准﹑法律法规﹑客户要求以及环境系统文件方面的要求的现状即为不合 格。
3.2 潜在不合格/不符合: 不合格/不符合暂未发生，但其现状会引起不合格/不符合发生或有不合格/不符合趋势的状况即为潜 在不合格/不符合。
3.3 纠正: 为消除已发现的不合格/不符合所采取的措施。
3.4 纠正措施: 为消除已发现的不合格/不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
其目的是防止不合格的再 次发生。
3.5 预防措施: 为消除潜在不合格/不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
其目的是防止不合格/不符 合的发生，将不合格在发生之前进行控制。
3.6 CAR: Corrective Action Report 纠正改善报告。
职责﹕ 4.1 不合格/不符合或潜在不合格/不符合提出部门: 描述不合格/不符合或潜在不合格/不符合状况，确定责任部门，并对责任部门采取的纠正与预防措 施的执行状况和有效性进行追踪确认。
4.2 责任部门: 针对存在的不合格/不符合或潜在不合格/不符合，进行原因分析，并拟定、执行适宜和有效的纠正 与预防措施，以消除不合格/不符合或潜在不合格/不符合及其原因。
作业流程﹕ 5.1 不合格/不符合或潜在不合格/不符合的提出﹕ 5.1.1 不合格或潜在不合格项目的提出部门可为公司 EHS 委员会范围内的任何职能部门， 提出的项目 必须有充分的不合格或预计可能发生不合格的证据。
5.2.2 采取纠正与预防措施的时机: 5.2.3 环境类﹕ 5.2.3.1 不符合环保法律法规和其它要求﹔ 5.2.3.2 目标﹑指针和方案未达成或执行﹔ 5.2.3.3 环境绩效为达成相关环境标准﹔ 5.2.3.4 环境程序及作业方法未有效执行﹔ 5.2.3.5 相关方的环境抱怨﹔ 5.2.3.6 设施﹑设备及资源不充分﹔23455.2.3.7 其它方面影响公司环境体系有效运行的不符合或潜在不符合。
预防和纠正措施控制程序
1. 目的消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。
2. 适用范围适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正和预防控制。
3. 术语和定义3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4. 职责4.1技术部职责：4.1.1负责产品质量纠正和预防工作的归口管理。
4.1.2负责应用过程FMEA方法和相关记录对过程进行分析。
4.1.3负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。
4.1.4负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。
4.1.5负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。
4.2质量部职责：4.2.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。
4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量周报》形式反馈给技术部，并负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。
4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。
负责组织对顾客退回产品的分析和处理。
4.3销售部负责4.3.1从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信息，并对预防措施效果进行跟踪、验证。
4.3.2负责收集、汇总顾客反馈及顾客满意度调查中发现的不合格，以《服务月报》形式向技术部反馈；并负责针对售后和顾客抱怨的不合格所采取纠正措施的有效性进行跟踪验证。
4.4多方论证小组职责：4.4.1负责对与产品、过程有关的不合格进行评审，分析查找产生问题的原因，确定采取纠正措施项目；并制定相应的纠正措施。
4.4.2负责组织纠正措施的实施、监督和检查，并组织对措施效果进行验收和验证。
4.5其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息。
其他部门负责对发生在本部门的产品质量、过程不合格信息的收集，必要时通过《信息反馈单》的形式提出实施纠正措施要求。
纠正与预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序编制/日期审核/日期批准/日期1．目的通过制定并执行纠正/预防措施，以消除已经存在或潜在的不合格因素，以防止已出现/潜在不合格或其它不期望情况的再次发生。
2．适用范围适用于质量与环境管理体系问题的纠正和预防。
3.定义3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，是针对出现的不合格本身进行“就事论事”的整改，是对该不合格的纠正。
3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，一般针对带有普遍性、规律性、重复性或影响重大的不合格所采取的措施。
通过该措施的实施，可达到防止此类不合格的再次发生。
3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，它包括对纠正措施举一反三式的应用和通过数据统计分析或其他工程手段，以消除可能发生的不合格或不稳定的趋势。
3.4质量问题归零：对可能发生或已发生的质量问题，从技术、管理上分析产生的原因、机理，并采取预防措施或纠正措施，以避免问题重复发生的活动。
3.5双五条：是表述质量问题归零的一个简略用语，即：质量问题技术归零的五条要求（定位准确、机理清楚、问题复现、措施有效、举一反三）和质量问题管理归零的五条要求（过程清楚、责任明确、措施落实、严肃处理、完善规章）。
4．职责4.1管理者代表：负责纠正、预防系统的建立、保持与改进，以及质量与环境管理体系重大问题的改进。
4.2公司与工厂各部门：根据要求对不合格进行纠正和预防原因分析，制定对策、落实完成与执行效果验证。
5．程序内容5.1公司及工厂涉及的主要异常项目及相应的处理流程包括：5.1.1进料品质异常：具体操作参见《进料检验规范》和《不合格品控制程序》。
5.1.2制程异常：具体操作参见《生产品质异常处理规范》。
5.1.3成品检验异常：具体操作参见《OQA检验规范》和《不合格品控制程序》。
5.1.4体系运行出现的不符合：内外部审核不符合和管理评审改进事项处理见《内部审核控制程序》和《管理评审控制程序》。
IATF16949纠正措施预防措施管理程序(含流程表格)
纠正措施预防措施管理（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的有效地处理顾客的意见及有关产品、过程和体系的不合格，消除实际与潜在的不合格原因。
2.0范围适用于公司内部或供方纠正措施和预防措施的制定、实施和验证。
3.0职责3.1质检部负责组织制定、实施纠正措施和预防措施，并进行效果跟踪验证。
3.2管理者代表领导纠正措施和预防措施的实施。
3.3各部门负责具体制定和实施纠正、预防措施。
4.0程序内容4.1 纠正措施控制程序4.2 预防措施控制程序4.3 其他管理要求4.3.1 退货产品的处理a 顾客拒收或从顾客处退回的产品，质检部应组织质检员和试验员对退回产品进行检验和/或试验，填写并保存检验试验记录。
需要时，可向顾客提供此记录。
b 顾客退货的产品按《不合格品管理程序》进行评审和处置，并作好记录。
c 为防止此类不合格的再发生，质检部应会同相关部门采用防错方法，于一周内对退货原因进行分析，制定《纠正措施/预防措施实施表》，采取措施，以消除不合格的原因。
d 退回产品的试验分析和纠正措施报告，顾客要求时，应以顾客要求的形式提交顾客。
4.3.2 问题解决当出现现状与目标存在差异或当规范或要求不符合时，即产生了问题，此时为有效识别和确定原因和实施措施，并防止再发生此类问题，应由质检部组织严格采用《8D报告》或顾客要求的方式进行解决。
“8D”包括：1D成立小组；2D：定义问题；3D：实施和验证临时性措施；4D：原因分析；5D：制定永久性措施；6D：实施和验证永久性措施；7D：防止再发生；8D：小组庆贺等步骤。
4.3.3 纠正措施预防措施实施要求a 原因分析包括原因识别和确定两个方面。
首先根据定义的问题，找出所有可能的原因，然后通过评审或试验，确定根本原因。
识别和确定的原因应该是客观的，应从流程、制度和资源方面寻找和确定原因。
b 措施分析包括措施识别和确定两个方面。
首先根据确定的客观根本原因，找出所有可能的措施，然后进行风险分析，考虑到成本、可实施性和有效性，需要时进行试验，确定可行的纠正预防措施。
纠正和预防措施控制程序(附完整表格)
文件编号 版本号 文件类型 二级程序文件 编制部门 质量管理部 纠正和预防措施控制程序 修订号 页码
QP-QA-01 A 1 3/3
5.6.1 品质异常联络控制流程图（附件一） 5.6.2 品质异常发现部门发现品质异常现象时，须及时报告部门负责人，并书面通知品质保证 部或在每日上午9：30开品质会议时提出通知，相关人员进行纠正预防措施。 5.6.3 品质保证部须对所发生的品质异常现象进行确认，如属重大品质异常，须发出《品质异常 联络书》向副总经理或以上人员报告并通知相关部门，如属普通的品质异常，可直接发出 《品质异常联络单》要求相关部门进行改善。 5.6.4 品质保证部负责人或以上人员对《品质异常联络单》进行批准后，指示相关部门进行异常 原因分析，处理对策分析和防止再发生对策分析。回复日期参照《品质异常联络单》中 丌良程度一栏中的要求，无明确要求时，5个工作日内回复。 5.6.5 相关部门采取对策并确认有敁后，在《品质异常联络单》上签署完成日期后通知品质保证 部对所采取的对策的敁果进行确认。 5.6.6 品质保证部将确认的结果记录在《品质异常联络单》中“敁果确认”栏内，若确认结果为 已解决此品质异常，则可终结此份《品质异常联络单》；若确认为未解决此品质异常，则 继续督促相关部门采取措施解决此品质异常。若经反复多次，确属暂时难以解决的品质异 常，由相关部门和品质保证部共同以书面形式向副总经理或以上人员申请将品质异常转入 慢性品质异常进行控制，经副总经理或以上人员批准，品质保证部在《品质异常联络单》 “敁果确认”栏注明：“已转入慢性品质异常”，此份《品质异常联络单》可予以终结。所 有重大品质异常的确认结果都须报告给副总经理或以上人员。 5.7 慢性品质异常的纠正和预防措施的控制：慢性品质异常须由副总经理或管理者代表确定与人担 当进行对策活动，担当者须在每次品质会议报告改善结果。 5.8 纠正和预防措施结果的上报：管理者代表应根据异常或须改善提出的频繁程序丌定期地将所采 取的纠正和预防措施情况进行汇总，并书面汇报给副总经理，分析纠正和预防措施的落实情况 ，确定需要进一步采取的措施。 5.9 发现环境异常时发现人员须及时报告部门负责人,联络ISO推进室采取有敁的纠正预防措施. 5.10 本程序执行过程中产生的质量记录的保管要求参见《文件不记录管理程序》。 6.0 支持文件 (无) 7.0 相关记录 7.1 《品质异常联络控制流程图》 7.2 《内审丌符合项报告书》 7.3 《管理评审丌符合项报告书》 7.4 《品质异常联络单》