药品稳定性试验及其评价050413云南
药物制剂的稳定性评估与
药物制剂的稳定性评估与提高方法药物制剂的稳定性评估与提高方法引言：药物的稳定性是指药物在特定条件下经过一段时间后，其质量、效力以及物理化学性质是否发生改变。
稳定性评估与提高方法是药物制剂研究中的重要环节，直接关系到药物的质量和有效性。
本文将介绍药物制剂稳定性评估的方法以及提高药物制剂稳定性的方法，旨在为药物研究者和制药工作者提供参考。
一、药物制剂稳定性评估方法1. 理化性质评估法理化性质评估法主要通过测定药物的溶解度、粒度分布、晶型转变、物相变化等参数来评估药物制剂的稳定性。
其中包括以下几个方面：（1）溶解度评估药物在不同温度、酸碱度和溶剂条件下的溶解度会发生变化，通过测定不同条件下药物的溶解度，可以判断药物的稳定性。
（2）粒度分布评估粒度分布是药物微粒大小的分布情况，药物颗粒的大小与其表面积有关，表面积增大会加速药物的氧化、光解以及水解等反应。
因此，通过测定药物微粒的大小分布，可以评估药物的稳定性。
（3）晶型转变评估药物晶型转变是指药物在条件改变下晶体结构的变化，如多晶相转变成单晶相等。
不同晶型的药物在稳定性上可能存在差异，通过研究晶型转变可以了解药物制剂的稳定性情况。
（4）物相变化评估物相变化主要指药物在不同温湿度条件下的形态改变，如溶液浓缩结晶、晶体碎裂、溶液泡沫等。
这些物相变化可能会导致药物的稳定性降低，通过观察物相变化的情况可以评估药物的稳定性。
2. 药理学评估法药理学评估法是通过研究药物在体内的效果来评估药物的稳定性。
这种方法通过给动物或人体灌服药物，观察和测定其药效、代谢产物等指标，从而了解药物在体内的稳定性情况。
3. 动态评估法动态评估法是指通过药物在一定条件下的储存、运输等过程中的变化来评估药物的稳定性。
这种方法可以模拟实际使用情况，更真实地反映药物在实际应用中的稳定性。
二、提高药物制剂稳定性的方法1. 选择合适的基质和溶剂在制药过程中，选择合适的基质和溶剂是提高药物制剂稳定性的关键。
药品稳定性实验
1.1 术语1.1.1 长期稳定性试验（long term stability testing）在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。
其目的为了确认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。
1.1.2 加速稳定性试验（Accelerated stability testing）通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。
评估在运输期间短期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是对长期稳定性研究数据的补充。
1.1.3 影响因素试验1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
1.2 稳定性年度计划1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。
1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。
1.3 原料药影响因素试验1.3.1 原料药进行该试验。
用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5 mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10 mm厚薄层，进行以下实验，考察各项指标的变化情况。
1.3.2 高温试验温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。
将样品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若样品无明显变化，则不进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。
1.3.3 高湿试验选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。
将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等)，则须在相对湿度75%±5%条件下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）同法进行试验。
药物制剂的稳定性与质量评价
药物制剂的稳定性与质量评价随着科技的不断进步，药物制剂在医疗领域的应用日益广泛。
药物制剂的稳定性和质量评价对于保证药物的疗效和安全性至关重要。
本文将对药物制剂的稳定性与质量评价进行论述，以期提高人们对于药物制剂的认识和理解。
一、稳定性的定义与重要性稳定性是指在一定条件下，药物制剂的物理、化学性质保持不变的程度。
药物制剂的稳定性直接关系到药物的疗效和安全性，对于药物的贮藏、运输和使用至关重要。
二、稳定性测试的方法为了评估药物制剂的稳定性，常用的测试方法包括物理性质测试、化学性质测试和生物性质测试。
其中，物理性质测试可以通过观察外观、测量体积、pH值等指标来判断药物制剂的稳定性；化学性质测试通过分析药物制剂中的化学成分、检测是否有杂质等方法来评价其稳定性；生物性质测试则是通过实验动物或体外试验来评估药物制剂的稳定性。
三、质量评价的指标药物制剂的质量评价可以从配方设计、制备工艺、包装材料等多个方面进行考虑。
常用的质量评价指标包括纯度、均匀性、溶解度、酸碱度、含量测定等。
四、稳定性与质量评价的关系稳定性测试是质量评价的重要组成部分，通过稳定性测试可以评估药物制剂在储存和使用过程中是否会发生质量变化。
药物制剂的稳定性与质量评价密切相关，只有稳定性良好的药物制剂才能达到预期的疗效并确保患者的安全。
五、稳定性提高的方法为了提高药物制剂的稳定性，可以采取一系列措施，包括合理设计产品配方、选择适当的药物载体、优化制备工艺、采用合适的包装材料等。
此外，药物制剂的贮藏条件、运输方式和使用方法也会对其稳定性产生影响，需要合理控制。
六、稳定性与药物研发的挑战药物研发是一个复杂而艰巨的任务，稳定性问题往往是制约药物研发和上市的重要因素之一。
药物研发过程中需要充分考虑稳定性问题，从早期的药物筛选到后期的制剂开发，都需要进行充分的稳定性测试和质量评价工作。
通过本文的论述，我们可以了解到药物制剂的稳定性与质量评价在现代医药领域中的重要性和影响。
最新药品稳定性试验的相关原则及内容
最新药品稳定性试验的相关原则及内容药品的稳定性特指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。
若药品的稳定性差，发生分降解而引起质量变化，则不仅有可能使药效降低，而且生成的杂质还有可能具有明显的毒副作用，而影响药品使用的安全性和有效性。
所以，药品稳定性试验的目的是考察药物在温度、湿度、光线等因素的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期,以保障用药的安全有效。
稳定性试验研究是药品质量控制研究的基本内容，与药品标准的建立紧密相关。
稳定性试验研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发的全过程。
稳定性试验分类与供试品要求稳定性试验分为:影响因素试验、加速试验与长期试验。
要求1:影响因素试验用1批供试品进行(原料药或制剂)。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
要求2:原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。
供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
要求3:药物制剂供试品应是放大试验的产品,其处方和工艺与大生产一致。
药物制剂，如片剂或胶囊剂，每批放大试验的规模，至少应为10000片或粒。
大体积包装的制剂，如静脉注射液等,每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量,根据具体情况另定。
要求4:供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质童标准一致。
要求5:加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
原料药所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。
实验室规模的产品仅可用作辅助性稳定性预试验。
要求6:研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视有关物质，特别是降解产物的检查和鉴定。
要求7:由于放大试验比规模生产的数量要小，故药品注册申请人应在获得批准后，从放大试验转人规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速与长期稳定性试验。
药物分析中的药物稳定性评价研究
药物分析中的药物稳定性评价研究药物分析是药学领域中的重要研究方向之一，其中药物稳定性评价是药物分析中的一个关键内容。
药物稳定性评价研究旨在评估药物在特定条件下的稳定性，以确定其在贮存和使用过程中的变化情况。
本文将对药物稳定性评价研究进行详细探讨。
一、药物稳定性评价的概念与意义药物稳定性评价是指通过模拟贮存和使用条件，研究药物在不同环境下的稳定性变化规律，以确定药物的有效期、保存条件及使用方法。
药物的稳定性评价是保证药物质量、安全有效使用的重要依据，也是药物注册、质量控制和新药研发的必要环节。
二、药物稳定性评价的方法和指标在药物稳定性评价研究中，常用的方法包括物理方法、化学方法和生物学方法等。
物理方法主要通过测定药物的物理性质，如溶解度、光稳定性、热稳定性等来评价药物的稳定性；化学方法则通过分析药物在不同条件下的分解产物、氧化还原等反应来评价药物的稳定性；生物学方法则通过生物活性指标，如药物的药效、毒性等来评价药物的稳定性。
在药物稳定性评价中，常用的指标包括药物含量变化、pH变化、氧化还原反应等。
药物含量变化是指测定药物在不同条件下的含量变化情况，主要通过高效液相色谱法等分析方法进行测定；pH变化是指观察药物在不同条件下pH值的变化情况，对于酸碱稳定性的评价非常重要；氧化还原反应则是指研究药物在氧化或还原条件下的反应情况，通过观察药物的氧化还原电位来评价药物的稳定性。
三、药物稳定性评价的影响因素药物稳定性评价受多种因素的影响，主要包括温度、湿度、光照、氧气、pH值和离子强度等因素。
温度是药物稳定性评价中最主要的因素之一，一般情况下，药物的稳定性随着温度的升高而降低；湿度则会促进药物的分解和降解反应，加速药物的降解速度；光照也会对药物的稳定性产生一定的影响，特别是对于光敏药物，光照会导致药物的降解和失效。
此外，氧气、pH值和离子强度也是影响药物稳定性评价的重要因素。
氧气与药物的氧化反应有关，会导致药物的降解和失效；pH值的改变会影响药物的离解状态，从而影响药物的稳定性；离子强度则会影响药物的溶解度和稳定性，通过改变离子强度可以调控药物的稳定性。
药品质量控制中的稳定性研究与评价
药品质量控制中的稳定性研究与评价稳定性研究与评价在药品质量控制中起着重要的作用。
药品的稳定性指的是药品在一定条件下的物理、化学性质以及活性成分的稳定程度。
稳定性的研究与评价对保证药品的质量、安全和疗效至关重要。
本文将探讨在药品质量控制中的稳定性研究与评价的重要性、方法和常见技术手段。
一、稳定性研究与评价的重要性药品的稳定性研究与评价对药品的开发、生产和使用都具有重要意义。
首先，稳定性研究与评价可以帮助药品的开发和设计。
通过对药品的稳定性进行研究，可以确定药品在不同储存条件下的稳定性特征，为药品的配方设计和储存条件的选择提供依据。
这有助于提高药品的质量和稳定性，减少不符合规格的产品。
其次，稳定性研究可以帮助制定合理的药品储存和使用条件。
通过对药品的稳定性研究，可以确定药品在不同温度、湿度、光照等条件下的稳定性特征，从而制定合理的药品储存和使用条件。
这对保证药品质量、安全和疗效具有重要意义。
最后，稳定性评价可以帮助药品的质量控制。
通过定期对药品的稳定性进行评价，可以监测药品在储存期间的稳定性变化，及时发现和解决药品稳定性问题，确保药品质量的稳定性。
二、稳定性研究与评价的方法稳定性研究与评价可以通过以下几种方法进行：1. 物理稳定性研究：通过测定药品在不同温度、湿度、光照等条件下的物理性质的变化情况，如颜色、外观、溶解度等。
这种方法主要用于评价药品的物理稳定性。
2. 化学稳定性研究：通过测定药品在不同温度、湿度、光照等条件下的化学性质的变化情况，如酸碱度、水解、氧化等。
这种方法主要用于评价药品的化学稳定性。
3. 活性成分稳定性研究：通过测定药品中的活性成分在不同储存条件下的变化情况，如含量、溶出度等。
这种方法主要用于评价药品的活性成分的稳定性。
4. 微生物稳定性研究：通过测定药品在不同储存条件下的微生物污染情况，如细菌、霉菌的生长情况。
这种方法主要用于评价药品的微生物稳定性。
5. 稳定性试验：通过设置稳定性试验项目，如干燥试验、光照试验、加热试验等，对药品在不同储存条件下的稳定性进行评价。
药物制剂的稳定性评价与控制
药物制剂的稳定性评价与控制一、引言药物制剂的稳定性评价与控制是药学领域中至关重要的一项工作。
药物制剂的稳定性影响着药物的质量与安全性，直接关系到患者的用药效果和药物的疗效。
因此，对药物制剂的稳定性进行准确评价与控制具有重要意义。
二、药物制剂的稳定性评价方法1. 理化稳定性评价理化稳定性评价是对药物制剂进行物理性及化学性评价的方法。
物理性评价主要包括颗粒度分析、粘度测定等指标，用于评价制剂的物态性质。
化学性评价则是通过分析药物在特定条件下的化学反应情况，如水解、氧化等，评价药物的稳定性。
2. 生物学稳定性评价生物学稳定性评价主要是以药物在生物体内的代谢和消除动力学为依据，通过体内外试验评价药物在体内的稳定性。
这项评价方法能更准确地模拟药物在人体内的情况，评估药物在体内的代谢和降解情况，并为制剂的优化提供依据。
3. 微生物安定性评价微生物安定性评价是评价抗菌性、抗真菌性等药物制剂的稳定性方法。
通过在具备合适温度条件下暴露药物制剂于一定的微生物菌落中，观察药物对真菌、细菌的抑菌效果，评价抗菌制剂的稳定性。
三、药物制剂稳定性的控制方法1. 选择合适的药物配方药物配方的选择是制剂稳定性控制的首要环节。
合理的药物配方可以降低药物与其他成分间可能的相互作用，减少药物的降解和变质的可能性。
2. 控制生产工艺条件生产工艺条件是影响药物制剂稳定性的重要因素之一。
控制生产工艺中的温度、湿度、氧气接触等因素，可有效地保证药物制剂的质量稳定。
3. 适当的包装与储存条件适当的包装与储存条件对于维持药物制剂的稳定性至关重要。
选择合适的包装材料和储存温度，降低药物与外界环境的接触，减少药物分解和降解的可能性。
4. 进行稳定性研究与监测常规的稳定性研究与监测可以及时了解药物制剂的稳定性情况，并采取相应的调整措施。
包括对药物制剂进行加速稳定性研究、中间检测、长期贮存试验等，以确保制剂在使用期限内的稳定性。
四、稳定性评价与控制的意义1. 确保药物的质量与疗效稳定性评价与控制能够确保药物制剂在放置、运输和使用过程中不发生质量变化，保证药物的有效成分及其疗效的稳定性，从而保证病患获得有效治疗。
药物稳定性实验实习报告
一、实习背景随着我国医药行业的快速发展，药物稳定性研究在药品研发和生产过程中显得尤为重要。
为了提高药品质量，确保临床用药安全，我在导师的指导下，进行了药物稳定性实验实习。
通过本次实习，我对药物稳定性实验有了更加深入的了解，并掌握了相关实验技能。
二、实习目的1. 了解药物稳定性的基本概念和影响因素。
2. 掌握药物稳定性实验的基本原理和方法。
3. 学会使用相关实验仪器和设备。
4. 提高药物稳定性实验的操作技能和数据分析能力。
三、实习内容1. 实验原理药物稳定性实验主要研究药物在储存过程中，由于外界环境（如温度、湿度、光照等）的影响，导致药物成分、形态、性质等方面发生变化的情况。
通过稳定性实验，可以预测药物的有效期，为药品的生产、包装、储存、运输等提供科学依据。
2. 实验方法本次实习主要进行了以下实验：（1）影响因素实验：通过改变温度、湿度、光照等单一因素，观察药物成分的变化情况。
（2）加速实验：在高温、高湿、强光等条件下，加速药物成分的变化，以预测药物的有效期。
（3）长期实验：在正常储存条件下，长期观察药物成分的变化情况。
3. 实验仪器与设备本次实习主要使用的仪器和设备有：（1）恒温恒湿箱：用于模拟不同储存条件下的温度和湿度。
（2）光照箱：用于模拟不同光照条件下的药物稳定性。
（3）分析天平：用于精确称量药物样品。
（4）紫外-可见分光光度计：用于测定药物成分的含量。
（5）高效液相色谱仪：用于分析药物成分的变化。
四、实习过程1. 实验准备（1）了解实验原理和方法。
（2）熟悉实验仪器和设备的使用。
（3）制定实验方案，包括实验步骤、数据记录和处理方法等。
2. 实验操作（1）按照实验方案进行实验操作。
（2）记录实验数据，包括温度、湿度、光照强度、药物成分含量等。
（3）对实验数据进行整理和分析。
3. 实验结果与分析通过对实验数据的分析，得出以下结论：（1）温度、湿度、光照等因素对药物稳定性有显著影响。
（2）药物成分在储存过程中会发生降解，导致药物活性降低。
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贮存条件 25℃±2℃/40% ±5%RH 或 30℃±2℃/35% ±5%RH
申报时至少时间 12个月
中间 30℃±2℃/65% ±5%RH
6个月
加速 40℃±2℃/不超过25%RH
6个月
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药品稳定性试验及其评价
• 如用30℃±2℃/35%RH±5%RH的条件做含 水基质制剂稳定性试验，则就没有中间 条件。
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药品稳定性试验及其评价
• 关于光照装置，建议采用定型设备“可 调光照箱”，也可用光橱，在箱中安装 日光灯数支使达到规定照度。箱中供试 品台高度可以调节，箱上方安装抽风机 以排除可能产生的热量，箱上配有照度 计，可随时监测箱内照度，光照箱应不 受自然光的干扰，并保持照度恒定，同 时防止尘埃进入光照箱内。
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药品稳定性试验及其评价
• 制剂稳定性试验三批的要求为：其中两 批为试制规模的产品，另一批可较小规 模[如，固体制剂25000片（粒）]，或参 照中国药典附录“原料药与制剂稳定性 试验指导原则”中叙述的要求
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6个月 6个月
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药品稳定性试验及其评价
• ICH还规定，如果长期稳定性试验在 25℃±2℃/60%RH±5%RH的条件下进行， 并且在6个月的加速稳定性试验任何时候 出现显著变化，则要进行中间贮存条件 下稳定性补充试验，对照显著变化的条 件进行评价
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试验药品稳定性试验及其评价
• 1．稳定性试验的条件 • 稳定性试验的条件应与该药品使用地区
的气候条件相应。世界气候区的 • 划分为：I区（温带），II区（亚热带，
可能高湿），III区（热带，干燥），IV • 区（热带，潮湿）[3]。平均气候条件见
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药品稳定性试验及其评价
• 对包装在半通透容器中含水基质制剂 （aqueous-based products）的稳定性 试验条件见表4
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药品稳定性试验及其评价
• 表4 ICH含水基质制剂稳定性试验条件
研究 长期
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• 1993年人用药品注册技术要求国际协调 会（ICH）的新药和新制剂稳定性试验指 导原则（Stability testing of new drug substances and products）
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• ICH对需要在冰箱保存的原料药和制剂的 长期稳定性试验条件为5℃±3℃，加速 试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%RH；需 冷冻保存的长期稳定性试验条件为 -20℃±5℃，其加速试验可适当提高温 度，如5℃±3℃，25℃±2℃；需在 -20℃下保存的药品，其稳定性试验条件 视情况而定
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药品稳定性试验及其评 价050413云南
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2020/12/17
药品稳定性试验及其评价050413云 南
药品稳定性试验及其评价
杨仲元 （广州市药品检验所）
2005.04.13（云南）
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药品稳定性试验及其评价
• 为保证药品安全有效，在《药品注册管 理办法（试行）》[1]的化学药品注册分类 及申报资料要求中，分类第1~6注册药品 均必须报送“药物稳定性研究的试验资 料及文献资料”。
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•对样品放置和照度也有具体规定，可供参考
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• 进行制剂稳定性试验前
• 首先应查阅原料药稳定性有关资料，特 别了解温度、湿度、光线对原料药稳定 性影响，并在处方筛选与工艺设计过程 中，根据主药与辅料性质，参考原料药 的试验方法，进行必要的稳定性影响因 素试验，同时考察包装条件，在此基础 上进行以下试验。
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制 剂 光 稳 定 性 试 验 决 策 图
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•ICH
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• 用于稳定性试验的试样必须来源于一定 研制规模。原料药为与生产规模相同的 合成路线制得的试制产品。用于稳定性 研究的药品质量应与临床前和临床试验 药品，以及生产规模的药品的质量一致。 实验室研制药品的稳定性资料只能作为 支持性资料。
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药品稳定性试验及其评价
• 湿度条件与药品审评中心的指导原则讨论稿略 有差异，进一步核对
• 取三批样品在25℃±2℃、RH60％±10％条件进 行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月 末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末 一次。
• 对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件 下进行试验；对采用半通透性的容器包装的药 物制剂，长期试验应在25℃±2℃、RH40％±10 ％的条件下进行，取样时间同上。
35
IV 26.7 27.4
76
30
70
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• 我国和ICH三方气候条件相似,采用气候 区I和II的测试条件,即ICH的文件Q1A“新 药及其新制剂稳定性试验指导原则”
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药品稳定性试验及其评价
• 中国药典2005年版二部附录，原料药与药 物制剂稳定性试验指导原则，也作了相应 修订，但未在长期稳定性试验条件中并列 30℃±2℃/65%RH±5%RH 。 修 改 后 的 条 件与ICH一般稳定性试验条件相同如表3。
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药品稳定性试验及其评价
• 表3 ICH原料药及其制剂一般稳定性试验条件
研究 贮存条件
申报时至少时间
长期 25℃±2℃/60%RH±5%RH 或
12个月
30℃±2℃/65% ±5%RH
中间 30℃±2℃/65% ±5%RH 加速 40℃±2℃/75% ±5%RH
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药品稳定性试验及其评价
• 稳定性试验中间贮存条件从原来的 30℃±2℃/60%RH±5%RH改为 30℃±2℃/65%RH±5%RH。长期稳定性 试验用哪一种试验条件由申报者自定。 如用30℃±2℃/65%RH±5%RH作为长期 稳定性试验条件，则就没有中间条件。
药品稳定性试验及其评价
• 考虑到全球化的需要，按WHO的建议， ICH指导委员会于2003年2月提出文件 Q1A的修改稿[Q1A(R2)]，建议ICH三方 采用，以适用于在气候区III和IV使用药 品的注册申报
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• 修改内容主要为：原料药和制剂长期稳 定性试验条件增加了 30℃±2℃/65%RH±5%RH，半通透容器 包装的药品长期稳定性试验条件增加了 30℃±2℃/35%RH±5%RH。
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药品稳定性试验及其评价
• 其中光稳定性试验对药品的包装选择研 究十分重要。
• ICH关于光稳定性有单独的文本
• STABILITY TESTING:
• PHOTOSTABILITY TESTING OF
• NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Q1B
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• 我国自有药品审评制度以来，对药品稳 定性试验就有要求，并在不断完善，从 影响因素试验和室温留样考察到与国际 接轨，采用WHO和ICH推荐的试验条件 和要求对药品进行加速和长期稳定性试 验
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药品稳定性试验及其评价
• 下面分五个内容介绍 • 1 稳定性试验的条件 • 2 稳定性试验的试样 • 3 稳定性研究的项目 • 4 稳定性试验的测试频率和结果报告 • 5 对稳定性试验资料的评价
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药品稳定性试验及其评价050413云 南
药品稳定性试验及其评价
• 除另外有理由外，中间贮存条件下的测 试应包括全部检测项目, 最初申报资料 中12个月的稳定性研究应包括至少6个月 的中间贮存条件下的测试数据。
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药品稳定性试验及其评价
• 2．稳定性试验的试样、测试项目和方法
• 用于稳定性试验的试样，应在强制降解 试验和光稳定性试验的基础上，在与上 市包装一致的条件下进行加速和长期稳 定性试验。强制降解试验不仅可发现可 能存在的降解产物，了解其可能的降解 途径，还可验证并确定检测杂质和降解 产物的分析方法。
表I 和II。
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药品稳定性试验及其评价050413云 南
药品稳定性试验及其评价
• 表1 平均气候条件，室外和仓库内测定数据