药品稳定性实验记录
药物制剂稳定性实验方法
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药物降解公式:
dC dt
= KCn
K:反应速度常数 C:反应物浓度
n：反应级数
t:反应时间
n可以等于0，1，2……称为零级、一级、二 级……反应
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级第数一节微概分述式
0
dC dt
=K
积分式 C=-Kt+C0
1
dC dt
= KC
lgC=
---- 临界相对湿度（CRH）
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（五）金属离子
催化氧化反应速度； 0.0002M的Cu2+可使维生素C氧化反 应加快10000倍。
避免生产过程、原辅中带入， 加螯合剂：
依地酸盐(EDTA)、枸橼酸、酒石酸等
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（六）包装材料
隔绝热、光、水、氧，不与药物反应， （1）玻璃，棕色玻璃 （2）塑料：透湿、透气、吸着性 （3）金属 （4）橡胶----塞子、垫圈等 “装样试验”，
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三、固体药物制剂稳定性的特点 自学
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四、药物制剂稳定性的其它方法
改进剂型及生产工艺 制成固体制剂(青霉素----粉针) 制成微囊或包合物(维生素A----微囊； 薄荷油----包合物) 直接压片或包衣
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四、药物制剂稳定性的其它方法
制成难溶性盐 青霉素G钾盐--普鲁卡因青霉素G (1:250)
阳光下10分钟分解13.5％， 室内光线下，半衰期为4小时。
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（三）空气（氧气）
溶液中、容器中（氧化药物） （1）排除氧气 溶液中：煮沸（100℃水中不含氧气），
药品研究实验记录规范性的指南
1.3 实验记录本或实验记录纸应保持完整，不得缺页或挖 补；如有缺漏页，应详细说明原因。
1.药理、毒理试验内容
1.1 定义 是指在进行药物临床研究之前(部分也可在临床研究时)利用动 物或其他生物进行的药理、毒理试验。
1.2 药理试验内容 包拈药效学试验、一般药理研究试验、动物药代动力学试验 以及其他药理学试验。
1.3 毒理试验内容 包括急性毒性试验、长期毒性试验、遗传变异实验(致突变试 验)、生殖毒性试验、致癌试验、依赖性试验、抗原性(过敏 性)试验。刺激性试验、毒代动力学试验以及其他有关毒刊： 试验等。
2 化学药制剂
2.1 处方筛选试验记录。
2.2 制备过程记录。
2.3 每批都要计算投料量、收得率、成品量等数 据记录
2.4 制备样品（供申报用）应有原料的合法来源 的证明、批号、数量、制备日期及质量主要 项目检测结果记录。
3 中药制剂
3.1 中药、天然药物制备的制剂，应提供处方来源和选题依据。
3.2 制备过程记录、中试生产记录(工艺筛选记录、如萃取工 艺的温度、时间、压力等)。
3.1.2 应保证原始性。每天每次试验完毕，必须及时记录，如特殊情况 下 不能及时记录或需要将数据转移至记录本者(如热敏纸数据资料和 易污染，难以规范的资料)可以在最短的时间内准确无误的转移至 记录本(复印或转抄)，转抄数据需经过核对并由核对者签名，时间 应不得超过当天，其转抄前的原件必须妥善保存，以便备查。
中药制剂稳定性试验技术指南
中药制剂稳定性试验技术指南药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定药品有效期的主要依据。
因此申报医疗机构制剂必须进行稳定性试验。
根据国家有关技术指导原则，结合医疗机构制剂批量小、使用周期短等特点，制定医疗机构制剂（中药）稳定性研究技术指南。
一、试验条件及相关要求（一）样品进行稳定性试验的样品批次至少不少于三批。
（二）包装包装材料应与最终制剂的包装材料一致，且直接接触药品的包装材料应符合国家相关规定。
（S）实验方法一般采用加速试验或长期试验（可任选一种方式）进行稳定性考察。
（1）加速试验一般应在4（ΓC±2c5C,相对湿度75%±5%条件下进行试验，分别于0、1、2、3、6个月取样检测。
若供试品经检测不符合质量标准或发生显著变化，可在3（TC±2℃,相对湿度65%±5%条件下进行试验。
或根据中药制剂品种的具体情况确定考察时间及时间点。
对温度特别敏感的药物制剂（需在4~8。
C冷藏保存），加速试验可在温度25°C±2c C,相对湿度60%±10%的条件下进行；对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等，建议在相对湿度20%士2%的条件进行试验。
对膏药、胶剂、眼膏剂、软膏剂、栓剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂可直接在温度3（TC±2OC∖相对湿度60%±5%的条件下进行试验。
（2）长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在常温（10〜3（ΓC）,相对湿度60%±20%的条件下进行试验，分别于0、3、6、9、12个月取样检测。
或根据中药制剂品种的具体情况确定考察时间及时间点。
对温度特别敏感的药品，长期试验可在温度6t±2。
C的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测。
二、稳定性重点考察项目除另有规定外，各剂型按表2中稳定性重点考察项目进行。
注：表中项目应根据具体品种，可适当选择。
药品稳定性留样观察管理规程及记录
个月
（签名）
（签名）
（签名）
（签名）
（签名）
（签名）
（签名）
（签名）
（签名）
XXXX制药有限公司
QC-7080-01-7-R0留样领用登记表
年
代号
品名
批号
规格
单位领用量领用人Fra bibliotek批准人
领用原因
月
日
XXXX制药有限公司
QC-7080-01-10-R0
留样销毁记录
日期
名称
批号
数量
销毁原因
销毁方式
销毁人
监销人
留样观察检查，动用留样时，必须经质管部领导批准，并办理领用手续。（QC-7080-01-3-R0、QC-7080-01-7-R0）
保存期满的样品，由负责保管人员填写清单，报质管部领导批准后销毁。
根据留样观察记录，每月将异常品种和质量状况写书面报告交质保室、质管部。并在有必要时通报生产部和向总经理报告；
申请人
签名
留样员
签名
法定样重点样
化验员签名：质管部部长签名：
日期：日期：
XXXX制药有限公司
重点留样观察记录表
QC-7080-01-4-R0页次1/1
留样检品名称：保存条件：温度℃相对湿度%留样位置：柜行号
留样
日期
产品
代号
留样
批号
观察
项目
观察结果
备注
个月
个月
个月
个月
个月
个月
个月
个月
个月
结论
操作者
XXXX制药有限公司
每年按品种分析有关数据，作留样观察的质量情况评价，报质保室、质管部。
注射用阿莫西林克拉维酸钾稳定性考察报告
注射用阿莫西林克拉维酸钾稳定性考察报告一、背景注射用阿莫西林克拉维酸钾为广谱青霉素阿莫西林与酶抑制剂克拉维酸的复合制剂，属于非限制使用级抗菌药物，临床广泛用于治疗儿童及成人社区获得性肺炎、皮肤和软组织感染等。
近期，我院儿科病区反映该药配置过程中易变色，给临床使用造成困惑，不知道是药品稳定性有问题还是配置操作不规范造成。
为考察药物稳定性，摸索最佳配置方法，药剂科与儿科联合，选取注射用阿莫西林克拉维酸钾（1.2g 华北制药生产批号F7025605）进行对照试验。
二、实验过程1.实验器材20ml注射器7支、避光袋1个由儿科二病区提供；1.2g 阿莫西林克拉维酸钾7瓶、0.9%氯化钠注射液100mL 5袋、5%葡萄糖注射液100ml 1袋、室内温度计1个由儿科药房提供。
2.实验目的考察浓度、温度、溶媒、光线、放置时间对阿莫西林克拉维酸钾稳定性的影响。
3.实验设计试验共设7组，见表1。
表中未特别注明者，按照标准条件处理，标准条件为：在25±2℃下，向1.2g药瓶中加入20mL生理盐水溶解，并立即加入到100mL 生理盐水输液袋中。
1、2为高浓度组，3、4为对照组、5号用5%GS做溶媒，6号避光，7号为高温组。
配制操作：付俊拍照及记录：董自然、赵洁试验场地：（1）室温组：儿科二病区配液室；（2）高温组：检验科三、实验结果实验过程中，1号、2号、5号、7号四组药液颜色在4h内发生变化，具体情况见表2。
1.高浓度组（1.2g/10ml）药液颜色变化对比组图0min 20min 60min 120min 240min 2.高温组（37℃）药液颜色变化对比组图0min 60min 120min 180min 240min四、小结1.浓度、温度、溶媒可明显影响阿莫西林克拉维酸钾药液的稳定性。
高浓度组（1.2g/10ml）放置20min，高温组（37℃）放置30min，5%葡萄糖注射液作溶媒组放置120min，药液即变淡黄色，且放置时间越长药液颜色越深。
关于药品包装实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的本实验旨在研究不同药品包装材料对药品稳定性的影响，并通过实验数据评估不同包装材料在保持药品质量、防止污染、便于携带等方面的性能。
通过对比分析，为药品包装设计提供科学依据。
二、实验材料1. 药品：某品牌维生素C片（100片/盒）2. 包装材料：塑料薄膜、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒3. 实验设备：电子天平、恒温恒湿箱、紫外分析仪、光照箱三、实验方法1. 将100片维生素C片随机分为5组，每组20片。
2. 将每组维生素C片分别用塑料薄膜、玻璃瓶、铝箔袋、纸盒进行包装。
3. 将包装好的维生素C片放置在恒温恒湿箱中，温度设定为25℃，湿度设定为60%，持续观察并记录药品的变化情况。
4. 在实验期间，定期使用紫外分析仪和光照箱检测药品的稳定性，包括颜色、形状、溶解度等指标。
5. 将实验数据进行整理和分析，得出不同包装材料对药品稳定性的影响。
四、实验结果与分析1. 塑料薄膜包装组- 颜色：实验期间，药品颜色略有变化，但仍保持原有颜色。
- 形状：药品形状保持完好。
- 溶解度：药品溶解度略有下降。
- 结论：塑料薄膜包装对维生素C片具有一定的保护作用，但稳定性较差。
2. 玻璃瓶包装组- 颜色：实验期间，药品颜色保持稳定。
- 形状：药品形状保持完好。
- 溶解度：药品溶解度保持稳定。
- 结论：玻璃瓶包装对维生素C片具有较好的保护作用，稳定性较高。
3. 铝箔袋包装组- 颜色：实验期间，药品颜色保持稳定。
- 形状：药品形状保持完好。
- 溶解度：药品溶解度保持稳定。
- 结论：铝箔袋包装对维生素C片具有较好的保护作用，稳定性较高。
4. 纸盒包装组- 颜色：实验期间，药品颜色略有变化。
- 形状：药品形状保持完好。
- 溶解度：药品溶解度略有下降。
- 结论：纸盒包装对维生素C片具有一定的保护作用，但稳定性较差。
五、实验结论1. 玻璃瓶和铝箔袋包装对维生素C片具有较好的保护作用，稳定性较高。
2. 塑料薄膜和纸盒包装对维生素C片具有一定的保护作用，但稳定性较差。
药品稳定性考察报告
药品稳定性考察报告药品稳定性考察报告篇一：药品稳定性考察方案药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至 6.考察方法 6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测(转载于: 厦门培训考试网:药品稳定性考察报告)。
药物溶解度和稳定性检测的试验原理及注意事项
药物稳定性研究的实验原理和注意事项药品的稳定性是指其保持理化性质和生物学特性不变的能力。
若药品的稳定性差，发生降解而引起质量变化，则不仅可能使药效降低，而且生成的杂质还有可能有明显的毒副作用，影响药品使用的安全性与有效性。
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，保证用药安全。
一、稳定性试验基本要求要求1: 影响因素试验用1批供试品进行（原料药或制剂）。
加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
要求2: 原料药供试品应是达到一定规模生产的产品。
供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量;原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
要求3: 药物制剂供试品应是放大试验的产品，其处方和工艺与大生产一致。
药物制剂，如片剂或胶囊剂，每批放大试验的规模，至少应为10000片或粒。
大体积包装的制剂，如静脉注射液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。
特殊品种、特殊剂型所需数量，根据具体情况另定。
要求4: 供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质童标准一致。
要求5: 加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。
原料药所用包装应采用模拟小桶，但所用材料与封装条件应与大桶一致。
实验室规模的产品仅可用作辅助性稳定性预试验。
要求6: 研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视有关物质，特别是降解产物的检查和鉴定。
要求7: 由于放大试验比规模生产的数量要小，故药品注册申请人应在获得批准后，从放大试验转人规模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产的产品仍需进行加速与长期稳定性试验。
二、原料药物与药物制剂的稳定性试验1、原料药物（1）影响因素试验影响因素试验是将药品置于比加速试验更为剧烈的条件下进行的稳定性考察。
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（加速试验）
新药名称：批号：规格：包装：
加速试验条件
存放
取样
结存量（支）
温度：30±2℃
相对湿度：65%±5%
日期
数量（支）
存放者
日期
数量（支）
取样者
0个月
1个月
2个月
3个月
6个月
实验仪器
（设备）
恒温恒湿培养箱
备注
药品稳定性实验记录
（长期试验）
新药名称：批号：规格：包装：
长期试验条件
药品稳定性实验记录
（影响因素试验）
新药名称：批号：规格：包装：
影响因素
试验条件
实验仪器（设备）
存放
取样
结存量（支）
日期
数量（支）
存放者
日期
数量（支）
取样者
0天
30℃,5天
30℃，10天
0天
相对湿度92.5%，25℃,5天
相对湿度92.5%，25℃,10天
0天
光照箱
4500lx±500lx，5天
4500lx±500lx，10天
存放
取样
结存量（支）
温度：25±2℃
相对湿度：60%±10%
日期
数量（支）
存者
日期
数量（支）
取样者
0个月
3个月
6个月
9个月
12个月
18个月
24个月
36个月
实验仪器
（设备）
恒温恒湿培养箱
备注