01(药物分析的基础知识)1
医学临床三基训练药师药物分析基本知识1
医学临床三基训练药师药物分析基本知识1(总分：134.00，做题时间：60分钟)一、选择题 (总题数：23，分数：23.00)1.在《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)中，收载“通用检测方法和指导原则”的部分是（）（分数：1.00）A.目录B.凡例C.正文D.附录√E.索引解析：2.药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门需共同遵循的法定依据是（）（分数：1.00）A.研究单位的技术规定B.企业的技术规定C.国家药品标准√D.地方标准E.检验机构的技术规定解析：3.《中国药典》包括（）（分数：1.00）A.凡例、正文、附录、索引√B.正文、制剂、通则、索引C.前言、正文、附录、含量测定D.正文、附录、制剂、凡例E.凡例、鉴定、正文、索引解析：4.GLP指的是（）（分数：1.00）A.药品生产质量管理规范B.药品临床试验管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品非临床研究质量管理规范√E.中药材生产质量管理规范解析：5.药典规定酸碱度检查所用的水是指（）（分数：1.00）A.一次蒸馏水B.去离子水C.新沸并放冷至室温的水√D.二次蒸馏水E.自来水解析：6.《中国药典》规定，乙醇末指明浓度时，是指浓度为（）（分数：1.00）A.99.5％(mL／mL)B.100％(mL／mL)C.50％(mL／mL)D.75％(mL／mL)E.95％(mL／mL) √解析：7.相对标准偏差表示（）（分数：1.00）A.测量值与平均值之差的平方和B.误差在测量值中所占的比例√C.最大测量值与最小的测量值之差D.测量值与真实值之差E.测量值与平均值解析：8.药品的鉴别是证明（）（分数：1.00）A.已知药物的真伪√B.未知药物的真伪C.已知药物的疗效D.药物的稳定性E.药物的纯度解析：9.对某胶囊剂进行含量测定，测得的含量为0.2035(mg／丸)，而其真实含量为0.2010(mg／丸)，则相对误差为（）（分数：1.00）A.0.8％B.1.4％C.1.0％D.1.2％√E.2.0％解析：10.度量荧光强度和溶液浓度间是否存在线性关系可以用（）（分数：1.00）A.回归方程表示B.相关规律表示C.相关常数表示D.比例常数表示E.相关系数表示√解析：11.药品检验工作包括①取样，②含量测定，③鉴别试验，④杂质检查，⑤书写检验报丰等内容，检验工作的正确顺序为（）（分数：1.00）A.①②④③⑤B.①③②④⑤C.①④②③⑤D.①②③④⑤E.①③④②⑤√解析：12.用重量法测定某试样中的Fe含量，沉淀形式为Fe(OH)3?nH2O，称量形式为Fe2O3,则换算因数为（）（分数：1.00）A.2FeO／Fe2O3B.Fe／Fe(OH)3 ?H2OC.Fe2O3／2FeD.2Fe／Fe2O3√E.FeO／Fe2O3解析：13.弱酸需符合下列哪个条件才能被强碱直接滴定（）（分数：1.00）A.K a≤10-8B.CK a≥10-8√C.CK a≤10-8D.CK a≤10-10E.K a≥10-8解析：14.高氯酸滴定液(0.1mol／L)配制时为除其中的水分，而加入的试剂是（）（分数：1.00）A.正丁醇B.甲醇C.冰醋酸D.醋酐√E.乙醇解析：15.《中国药典》(2010年版)中亚硝酸钠滴定法采用哪种方法指示终点（）（分数：1.00）A.水停法√B.自身指示剂法C.氧化还原指示剂D.电位法E.外指示剂法解析：16.《中国药典》(2010年版)中，硫酸亚铁片的含量测定（）（分数：1.00）A.用碘滴定液滴定，淀粉作指示剂B.用碘滴定液滴定，邻二氮菲作指示剂C.用EDTA滴定液滴定，邻二氮菲作指示剂D.用硫酸铈滴定液滴定，邻二氮菲作指示剂√E.用硫酸铈滴定液滴定，淀粉作指示剂解析：17.非水滴定法测定生物碱的氢卤酸盐时，需加入醋酸汞的冰醋酸液，其目的是（）（分数：1.00）A.消除微量水分影响B.消除氢卤酸根影响√C.增加酸性D.增加反应速度E.除去杂质干扰解析：18.紫外光波长范围是（）（分数：1.00）A.200~400nm √B.250~500nmC.400~760nmD.200~760nmE.250~760nm解析：19.分光光度法用于药物定量测定的根据是（）（分数：1.00）A.Van Deemter方程B.布拉格方程C.欧姆定律mber-Beer定律√E.Nernst方程解析：20.《中国药典》中红外分光光度法的应用主要是（）（分数：1.00）A.含量测定B.鉴别、含量测定C.检查D.鉴别E.鉴别检查√解析：21.药物的杂质限量是指（）（分数：1.00）A.杂质的最小允许量B.杂质的最大允许量√C.杂质的检查量D.杂质的存在量E.杂质的合适合量解析：22.干燥失重测定时，若药物的熔点低，受热不稳定或水分难以去除，应采用（）（分数：1.00）A.液相色谱法B.干燥剂干燥法C.减压干燥法√D.常压恒温干燥法E.热重分析法解析：23.《中国药典》中检查药物中残留有机溶剂采用的方法是（）（分数：1.00）A.薄层色谱法B.高效液相色谱法C.干燥失重测定法D.比色法E.气相色谱法√解析：二、选择题 (总题数：9，分数：36.00)A.避光并不超过209CB.2℃~10℃C.不超过20℃D.10℃~30℃E.用不透光的容器包装药品质量标准“储藏”项下的规定：（分数：4.00）(1).阴凉处系指（）（分数：1.00）A.C. √D.E.解析：(2).凉暗处系指（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(3).常温系指（）（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：(4).冷处系指（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：A.1.95~2.05gB.±10％C.1.995~2.005gD.千分之一E.百分之一（分数：4.00）(1).取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(2).《中国药典》规定“称定”时，指称定重量应准确至所取重量的（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：(3).称取"2.0g"，系指称取重量可为（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(4).称取"2.00g"，系指称取重量可为（）（分数：1.00）B.C. √D.E.解析：A.效价单位B.有效物质的百分数(％)C.标示量D.含量占标示量的百分率(％)E.有效物质的重量（分数：3.00）(1).对于制剂，含量(效价)的限度一般表示为（）（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：(2).用生物学方法或酶化学方法测定药物的含量，其测定结果一般表示为（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(3).对于原料药，用“含量测定”的药品，其含量限度均表示为（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：A.2.23B.2.22C.2.24D.2.20E.2.21（分数：4.00）(1).2.2163修约至小数点后两位为（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(2).2.2349修约至小数点后两位为（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(3).2.2254修约至小数点后两位为（）（分数：1.00）A. √B.C.D.解析：(4).2.2150修约至小数点后两位为（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：A.专属性B.精密度C.准确度D.检测限E.线性（分数：5.00）(1).测定结果与真实值或参考值接近的程度（）（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：(2).在其他组分可能存在的情况下，能准确的测出被测组分的特性（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(3).测试结果和样品中被测组分的浓度或量直接成正比关系的程度（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：(4).SD或RSD表示（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(5).在规定的实验条件下所能检出被测组分的最低浓度或最低量（）（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：A.移液管B.量简C.容量瓶D.台秤E.分析天平(感量0.1mg) 以下操作中应选用的仪器是：（分数：4.00）(1).标定盐酸液(0.1mol/L)时，精密量取本液10mL（）（分数：1.00）A. √B.D.E.解析：(2).含量测定时，取供试品约0.1g，精密称定（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：(3).配制高效液相色谱流动相[乙脂—水(30：70)]500mL（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(4).氯化物检查中，配制标准氯化钠溶液1000mL（）（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：A.阿司匹林B.咖啡因C.硫代硫酸钠D.维生素CE.对乙酰氨基酚下列滴定方法可测定：（分数：3.00）(1).置换碘量法（）（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：(2).直接碘量法（）（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：(3).剩余碘量法（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：A.化学结构中含有脂肪氨基的药物B.具有莨菪碱结构的药物C.含有酚羟基或水解后产生酚羟基的药物D.芳酸及其酯类、酰胺类药物E.具有芳伯氨基或水解后能产生芳伯氨基的药物（分数：5.00）(1).羟肟酸铁反应用于鉴别（）（分数：1.00）A.B.C.D. √E.解析：(2).茚三酮呈色反应用于鉴别（）（分数：1.00）A. √B.C.D.E.解析：(3).Vitali反应用于鉴别（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(4).三氯化铁呈色反应用于鉴别（）（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：(5).重氮化—偶合反应用于鉴别（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：A.磷酸盐缓冲液B.醋酸盐缓冲液(pH3.5)C.稀硝酸D.稀硫酸E.稀盐酸（分数：4.00）(1).铁盐检查的条件是（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：(2).氯化物检查的条件是（）（分数：1.00）A.B.C. √D.E.解析：(3).重金属检查的条件是（）（分数：1.00）A.B. √C.D.E.解析：(4).硫酸盐检查的条件是（）（分数：1.00）A.B.C.D.E. √解析：三、选择题 (总题数：15，分数：15.00)24.《中国药典》规定标准品系指（）（分数：1.00）A.用于抗生素效价测定的标准物质√B.用于生化药品中含量测定的标准物质√C.除另有规定外，均按干燥品(或无水物)进行计算后使用D.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质√E.由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应√解析：25.国家药品质量标准的主要内容有（）（分数：1.00）A.服用量B.含量测定√C.检查√D.性状√E.鉴别√解析：26.药品质量标准中的检查项内容包括（）（分数：1.00）A.均一性检查√B.物理常数检查C.有效性检查√D.安全性检查√E.纯度检查√解析：27.药物分析的主要内容有（）（分数：1.00）A.药物的鉴别√B.药物的剂型改进C.药物的杂质检查√D.药物的疗效评价E.药物有效成分的含量测定√解析：28.《中国药典》中，溶液后记注的“1→100”符号是指（）（分数：1.00）A.固体溶质1.0g，加溶剂100mL制成的溶液B.液体溶质1.0mL，加溶剂100mL制成的溶液C.固体溶质1.0g，加溶剂成100mL制成的溶液√D.固体溶质1.08，加溶剂成100mL制成的溶液√E.固体溶质1.0g，加水(未指明何种溶剂时)100mL制成的溶液解析：29.在药品检验工作中，“取样”时应考虑取样的（）（分数：1.00）A.先进性B.针对性C.真实性√D.代表性√E.科学性√解析：30.用于杂质限量检查的分析方法验证需考察的指标有（）（分数：1.00）A.线性B.专属性√C.检测限√D.定量限E.耐受性√解析：31.用于药物鉴别的分折方法验证需要考虑（）（分数：1.00）A.检测限B.准确度C.专属性√D.精密度E.耐用性√解析：32.样品总件数为n，如按包装件数来取样，其原则为（）（分数：1.00）√√解析：33.常用的碱性区域变色的指示剂有（）（分数：1.00）A.甲基橙B.酚红√C.溴甲酚绿D.酚酞√E.百里酚酞√解析：34.可用非水碱量法测定含量的药物有（）（分数：1.00）A.盐酸麻黄碱√B.苯佐卡因C.硫酸阿托品√D.地西泮√E.维生素B1√解析：35.不加醋酸汞的冰醋酸溶液，以结晶紫为指示剂，用高氯酸滴定液直接滴定的药物有（）（分数：1.00）A.盐酸麻黄碱B.硫酸奎宁√C.氢溴酸东莨菪碱D.硝酸士的宁E.磷酸可待因√解析：36.紫外-可见分光光度法测定药物的含量，常用的定量方法有（）（分数：1.00）A.标准加入法B.标准曲线法√C.吸收系数法√D.对照品法√E.比色法√解析：37.紫外—可见分光光度法可对药物进行鉴别，《中国药典》采用的方法有（）（分数：1.00）A.比较波长比值B.比较吸光度比值√C.比较吸收光谱√D.核对吸收度大小E.核对吸收光谱的特征参数√解析：38.《中国药典》中气相和高效液相色谱法检查杂质的方法有（）（分数：1.00）A.加校正因子的主成分自身对照法√B.不加校正因子的主成分自身对照法√C.外标法D.内标法E.峰面积归一化法√解析：四、是非判断题(总题数：13，分数：13.00)39.准确度系指用实验方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用相对标准偏差表示。
药物分析基础知识
03
药物分析是医药行业发展的重要支撑，通过药物分析可以推动新药研发、改进生产工艺、提高产品质量等方面的研究，从而促进医药行业的创新和发展。
药物分析的重要性
可分为化学药物分析和生物药物分析。化学药物分析主要针对化学合成药物进行分析，而生物药物分析主要针对生物来源的药物进行分析。
按分析对象分类
药物的化学结构决定了其理化性质和生物学活性，是药物分析中重要的基础信息。药物的性质包括溶解度、稳定性、酸碱性等，这些性质会影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程。
药物分析中涉及的主要反应类型包括水解反应、氧化还原反应、异构化反应等。了解这些反应的机理有助于理解药物在体内外的变化过程，进而为药物质量控制和安全性评估提供依据。
开发自动化药物分析仪器，实现样品处理、分离、检测等过程的自动化，提高分析效率。
自动化仪器
人工智能
在线监测系统
利用人工智能和机器学习技术对药物分析数据进行处理和挖掘，提高数据分析的准确性和可靠性。
建立药物生产过程中的在线监测系统，实时监测药物成分和产品质量，实现药物的快速控制和优化。
03
02
01
智能化与自动化
根据患者的基因组、表型等特征制定个性化的给药方案，实现精准用药。
个性化给药方案
研究药物与基因之间的相互作用，揭示药物在不同个体内的效果和安全性差异。
药物基因组学
通过实时监测患者的生理反应和药物浓度，及时调整给药方案，确保药物的有效性和安全性。
实时监测与调整
个性化医疗与精准用药
THANKS FOR
氧化还原滴定法
化学分析法
利用物质对紫外可见光的吸收特性进行药物成分的定量和定性分析。
紫外可见分光光度法
药物分析基础知识
所谓鉴别就是依据药物的组成、结构与性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数来就是依据药物的组成、结构与性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数，来判断药物的真伪，鉴别试验仅使用于鉴别药品的真伪，对于原料药还应结合外观和物理常数进行确认。药物鉴别有以下几个特点：
①为已知物的确证试验；供试品为已知物，鉴别的目的是确证供试品的真伪。
1．干法：将供试品加适当试剂在规定的温度条件下（一般是高温）进行试验，观测此时所发生的特异现象。
①焰色试验:常用干法，利用某些元素所具有的特异焰色，可鉴别它们为哪一类盐类药物。方法为：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品，在无色火焰中燃烧，使火焰显出特殊的颜色。
②加热分解：在适当的温度条件下，加热使供试品分解，生成有特殊气味的气体
1．薄层色谱鉴别法
在实际工作中，一般采用对照品（或标准品）比较法，要求供试品斑点的Rf值应与对照品斑点一致。薄层色谱鉴别方法的特点是固定相一次使用，不会被污染，样品预处理简单。应用范围广，节约溶剂，减少污染，利于不同性质化合物分离。在实际工作中，一般采用对照品（或标准品）比较法，即将供试品和对照品（或标准品）用同种溶剂配制成同样浓度的溶液，在同一薄层级上点样、展开、显色，供试品所显主斑点的颜色、位置应与对照品的主斑点相同。
三、色谱法
色谱法是利用药物在一定色谱条件下产生特征色谱行为（比移植或保留时间）进行鉴别的实验，比较色谱行为和检测结果是否与药品质量标准一致来验证药物真伪的方法。这种方法是基于溶质（被分离组分）在一个两相体系中的动力学迁移速度的差异。在上述两相体系中，一相向一个方向连续移动，称流动相；另一相是固定的，称固定相。常用薄层色谱法和高效液相色谱法。
②鉴别试验为个别分析，非系统分析；一般只作一、二或三、四项试验。
药物分析学知识点
药物分析学知识点药物分析学是药学领域中的一门重要学科，涉及到药物的分离、鉴定和定量等方面。
以下是一些常见的药物分析学知识点，供参考：1. 药物分析的概念药物分析是指对药物中的活性成分进行分离、鉴定和定量等分析方法的研究。
通过药物分析，可以确定药物的质量、纯度、稳定性等关键参数，以保证药物的安全性和有效性。
2. 药物的样品处理在药物分析过程中，样品处理是一个重要的步骤。
常用的样品处理方法包括提取、稀释、过滤等。
提取是将药物中的目标物质分离出来，常用的提取方法有溶剂提取、固相萃取等。
稀释是指调整样品浓度，以适应后续分析的要求。
过滤是为了去除样品中的杂质，保证分析结果的准确性。
3. 色谱分析技术色谱分析技术是药物分析中常用的分离和鉴定方法。
其中，高效液相色谱（HPLC）是最常用的色谱技术之一，其原理是利用固定相和液相的相互作用来分离混合物中的化合物。
气相色谱（GC）则是利用气体载气将混合物中的化合物分离开来。
色谱分析技术广泛应用于药物质量控制、药代动力学研究等领域。
4. 质谱分析技术质谱分析技术是药物分析中的一项重要工具，可用于鉴定和定量药物。
质谱分析技术通过测量样品中化合物的质荷比，确定其分子式和结构。
常用的质谱仪器包括质谱-质谱联用技术（MS-MS）、气相质谱（GC-MS）等。
5. 荧光分析技术荧光分析技术是一种敏感的分析方法，广泛应用于药物分析中。
荧光分析技术利用化合物在光激发下的荧光发射特性进行分析。
通过测量样品中的荧光强度，可以确定目标化合物的存在和浓度。
6. 光谱分析技术光谱分析技术包括紫外-可见光谱（UV-Vis）、红外光谱（IR）、核磁共振光谱（NMR）等。
这些技术可以用于药物的结构鉴定和定量分析。
7. 药物定量分析方法药物定量分析是药物分析中的重要内容，常用的定量方法包括滴定法、比色法、分光光度法等。
这些方法可以用于测定药物样品中的活性成分的浓度。
8. 药物质量控制药物分析学在药物质量控制中扮演着重要角色。
大学药物分析知识点总结
大学药物分析知识点总结一、药物分析原理1. 药物分析的基本原理药物分析的基本原理是根据药物的化学性质，利用物理、化学、仪器分析等方法，对药物进行分离、鉴定及定量测定。
常用的分析方法包括光谱分析、色谱分析、质谱分析、电化学分析等。
2. 药物分析的基本步骤药物分析的基本步骤包括样品处理、分离、检测和定量。
样品处理主要包括提取、净化和浓缩；分离主要是利用化学方法或物理方法将混合物中的各成分分开；检测主要是利用各种分析仪器和设备对分离的成分进行检测；定量主要是确定药物中成分的含量。
3. 药物分析的质量控制药物分析的质量控制是保证分析结果准确可靠的重要环节，包括标准品的制备、设备的校准、方法的验证和误差的修正等。
二、药物分析方法1. 光谱分析光谱分析是利用物质对光的吸收、散射、发射等特性进行分析的一种方法，包括紫外-可见吸收光谱、红外光谱、拉曼光谱、荧光光谱等。
光谱分析能够对药物的结构、纯度和含量进行检测和分析。
2. 色谱分析色谱分析是利用物质在固体或液相中的分布系数不同而进行分离和测定的一种方法，包括气相色谱、液相色谱、超临界流体色谱等。
色谱分析能够对药物中各成分进行分离和定量测定。
3. 质谱分析质谱分析是利用质谱仪对分子或原子离子进行分析的一种方法，包括质子质谱、电子离子化质谱、质谱成像等。
质谱分析能够对药物的结构进行鉴定和分析。
4. 电化学分析电化学分析是利用电学原理进行分析的一种方法，包括极谱分析、电导分析、电化学计量分析等。
电化学分析能够对药物的含量、离子浓度等进行测定。
5. 其他分析方法除了上述常用的分析方法外，还有许多其他的分析方法，如热分析、微生物分析、放射性分析等，这些方法能够对药物进行全面的分析和检测。
三、药物分析的常用仪器和设备1. 分光光度计分光光度计是用来测定物质对光的吸收、散射、发射等特性的仪器，能够对药物的结构、纯度和含量进行检测和分析。
2. 气相色谱仪气相色谱仪是用来对气态或挥发性样品进行分析的仪器，能够对药物中各成分进行分离和定量测定。
2药物分析基本知识1
七
线 性 范 围
指利用一种方法取得精密度和准确 度均符合要求的试验结果,而且成 线性的供试物浓度的变化范围. 原料药和制剂含量测试浓度 80%~120% 制剂含量均匀度测试浓度 70%~130% 溶出度或释放度的溶出量 限度±20%
第二章
一、药物分析所用测定方法的效能指标
耐用性 (粗放度）
八 耐 用 性 指在测定条件有小的变动时,分析相 同样品所测得的试验结果的重现程度. 目的 为常规检验提供依据. 体现耐用性因素： 被测溶液的稳定性 样品提取次数、时间、试剂来源
第二章
一、药物分析所用测定方法的效能指标
一 精 密 度
精密度试验结果的RSD允许数值:
容量分析、重量分析法 0.3% ~ 0.5% ; 氧瓶燃烧法 ≤ 0.5% ; 紫外、原子吸收分析法 ≤ 1.5% HPLC、GC分析法 ≤ 2% TLC分析法 ≤ 2%
第二章
一、药物分析所用测定方法的效能指标
• 随机误差又称偶然误差，它是由一 些随机的偶然的原因造成的。如测 量时环境温度、湿度和气压的微小 波动；仪器的微小变化等。随机误 差产生的原因虽无法确定，但多次 测定时，数据的分布符合统计学的 规律。
第二章
一、药物分析所用测定方法的效能指标
三 检 测 限
检测限 (limit of detection, LOD)
• 相对平均偏差为
d x
系统误差与随机误差
• 系统误差是由某种固定的因素造成的， 具有可重复性、单向性。系统误差又 称为可测误差。系统误差产生的原因 主要有以下几方面。 • ①方法误差。如重量分析中，沉淀的 溶解、灼烧时沉淀分解或挥发等待；
系统误差与随机误差
• ②仪器和试剂误差。如仪器不够精确， 砝码质量未校正，试剂或蒸馏水中含 有待测物质或干扰物质等等； • ③主观误差。由分析工作人员本身造 成的，如辨别终点的颜色时的差异等 等。
最全药物分析知识点总结
最全药物分析知识点总结一、药物分析的原理1. 药物分析的概念和基本原则：药物分析是指对药物及其原料进行定性、定量、鉴别和评价的过程。
其基本原则包括准确性、可靠性、灵敏性和专属性。
2. 药物分析的性质：药物分析的主要性质包括药物的化学性质、物理性质、药理毒理学性质等。
3. 药物分析的方法与手段：药物分析的方法包括定性分析、定量分析、鉴别分析、评价分析等，其手段包括化学方法、物理方法、生物方法等。
4. 药物分析的实验方法：药物分析的实验方法包括色谱分析、光谱分析、质谱分析、电化学分析等。
5. 药物分析的仪器设备：药物分析所需的仪器设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪、质谱仪等。
6. 药物分析的质量控制：药物分析的质量控制包括标准品的制备、测定方法的验证、质量标准的建立等。
二、药物分析的方法和技术1. 色谱分析：色谱分析是一种根据物质在固定相和流动相之间的相互作用而分离成分的方法，其主要包括气相色谱和液相色谱两种。
2. 光谱分析：光谱分析是一种利用光的吸收、发射、散射等现象进行分析的方法，主要包括紫外光谱、红外光谱、荧光光谱等。
3. 质谱分析：质谱分析是一种通过对物质分子进行碎裂和离子的分析方法，主要包括质子化质谱、电子轰击质谱等。
4. 电化学分析：电化学分析是一种利用电化学反应进行分析的方法，主要包括电位法、电导法、极谱法等。
5. 核磁共振分析：核磁共振分析是一种利用原子核的磁共振现象进行分析的方法，主要包括核磁共振谱、核磁共振成像等。
6. 生物分析：生物分析是一种利用生物学技术进行药物分析的方法，主要包括酶联免疫吸附试验、荧光标记技术、生物传感技术等。
7. 灵敏度和选择性：药物分析的灵敏度是指分析方法对目标物质的检测限，选择性是指分析方法对干扰物质的抗干扰能力。
8. 定量分析和定性分析：定量分析是指确定药物中某种成分的含量，定性分析是指确定药物中某种成分的种类。
9. 验证方法和质量控制：验证方法是指对药物分析方法的准确性和可靠性进行验证，质量控制是对分析方法的准确性和可靠性进行监控和管理。
第一章 药物分析基础知识、药典与物理常数测定
第一章药物分析基础知识、药典与物理常数测定基本要求：掌握：中国药典的基本内容，包括药典的结构，药品标准的内容，有关术语、符号、规定，重要的物理常数测定和质量标准制订的原则，内容。
熟悉：药品质量标准分析方法验证的各项指标及考察方法；熟悉药品检验程序及有关分析方法中的统计学知识。
了解：中国药典的沿革；了解几种常用外国药典，包括全称、缩写、最新版次。
一、A型题（最佳选择题）1、用于原料药或成药中主药含量测定的分析方法验证不需要考虑A、定量限和检测限B、精密度C、选择性D、耐用性E、线形与范围2、回收率属于药物分析方法验证指标中的A、精密度B、准确度C、检测限D、定量限E、线形与范围3、用于原料药中杂质或成药中降解产物的定量测定的分析方法验证不需要考虑A、精密度B、准确度C、检测限D、选择性E、线形与范围4、色谱法测定药物含量时，欲确定测得的峰面积与浓度是否呈线形以及线形的程度，须选用A、最小二乘法进行线形回归B、t检验进行显著性试验C、F检验进行显著性试验D、误差统计方法E、有效数字的取舍5、选择性是指A、有其他组分共存时，不用标准对照可准确测得被测物含量的能力B、表示工作环境对分析方法的影响C、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最低量D、有其他组分共存时，该法对供试物能准确测定的最高量E、有其他组分共存时，该法对供试物准确而专属的测定能力6、精密度是指A、测量值与真值接近的程度B、同一个均匀样品，经多次测定所得结果之间的接近程度C、表示该法测量的正确性D、在各种正常试验条件下，对同一样品分析所得结果的准确程度E、表示该法能准确测定供试品的最低量7、减少分析测定中偶然误差的方法为A、进行对照试验B、进行空白试验C、进行仪器校准D、进行分析结果校正E、增加平行试验次数8．RSD表示A回收率B．标准偏差C．误差度D、相对标准偏差E．变异系数9．方法误差属A偶然误差B．不可定误差C．随机误差D．相对偏差E．系统误差10．0.119与9.678相乘结果为A．1.15 B．1.1516 C．1.1517 D．1.152 E．1.15111．用分析天平称得某物0.1204g，加水溶解并转移至25ml容量瓶中，加水稀释至刻度．该溶液每ml含溶质A、0.00482g B．4.8×10-3 g C．48mg D、4.82 ×10-3 g E．4.816mg 12．在回归方程y＝a＋bx中A．a是直线的斜率，b是直截的截距B．a是常数值，b是变量C．a是回归系数，b为0~l之间的值D．a是直线的截距，b是直线的斜率E、a是实验值，b是理论值13、检测限与定量限的区别在于A．定量限的最低测得浓度应符合精密度要求B．定量限的最低测得量应符合准确度要求C．检测限是以信噪比（2：1）来确定最低水平，而定量限是以信噪比（3：1）来确定最低水平D．定量限规定的最低浓度应符合一定的精密度和准确度要求E．检测限以ppm、ppb表示，定量限以％表示14、制造与供应不符合药品质量标准规定的药品是A、错误的行为B、违背道德的行为C、违背道德和错误的行为D、违法的行为E、在不造成危害人们健康的情况下是不违法的15、鉴别是A、判断药物的纯度B、判断已知药物的真伪C、判断药物的均一性D、判断药物的有效性E、确证未知药物16、杂质检查一般A、为限度检查B、为含量检查C、检查最低量D、检查最大允许量E、用于原料药检查17、化学法测定药物含量的特点A、专属性强B、精密度高、准确度好C、方便、快速D、称为含量测定或效价测定E、与药物作用强度有很好的相关性18、取样要求：当样品数为x时，一般应按A、x≤300时，按x的1/30取样B、x≤300时，按x的1/10取样C、x≤3时，只取1件D、x≤3时，每件取样E、x＞300件时，随便取样9、检验记录作为实验的第一手资料A、应保存一年B、应妥善保存，以备查C、待检验报告发出后可销毁D、待复合无误后可自行处理E、在必要时应作适当修改20、“药品检验报告书”必须有A、送检人签名和送检日期B、检验者、送检者签名C、送检单位公章D、应有详细的实验记录E、检验者、复合者签名和检验单位公章21、计量器具是指A、能测量物质量的仪器B、能测量物质质量好坏的仪器C、评定计量仪器性能的装置D、能用以测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质E、事业单位使用的计量标准器具22、中国药典主要由哪几部分内容组成A、正文、含量测定、索引B、凡例、制剂、原料C、凡例、正文、附录D、前言、正文、附录E、鉴别、检查、含量测定23、对药典中所用名词（例：试药，计量单位，溶解度，贮藏，温度等）作出解释的属药典哪一部分内容A、附录B、凡例C、制剂通则D、正文E、一般试验24、日本药局方与USP的正文内容均不包括A、作用与用途B、性状C、参考标准D、贮藏E、确认试验25、药店所规定的“精密称定”，系指称取重量应准确至所取重量的A、百分之一B、千分之一C、万分之一D、十万分之一E、百万分之一26、中国药典规定，称取“2.00g”系指A、称取重量可为1.5~2.5 gB、称取重量可为1.95~2.05 gC、称取重量可为1.995~2.005gD、称取重量可为1.9995~2.0005gE、称取重量可为1~3 g27、药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的A、±0.1%B、±1%C、±5%D、±10%E、±2%28、原料药含量百分数如未规定上限，系指不超过A、100.1%B、101.0%C、100.0%D、100%E、110.0%29、药品质量标准的基本内容包括A、凡例、注释、附录、用法与用途B、正文、索引、附录C、取样、鉴别、检查、含量测定D、凡例、正文、附录E、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏30、新药命名原则A、科学、明确、简短B、显示治疗作用C、中文名采用传统命名法D、没有合适的英文名可采用代号E、明确药理作用31、原料药物分析方法的选择性应考虑下列哪些物质的干扰A、体内内源性杂质B、内标物C、辅料D、合成药物、中间体E、同时服用的药物32、新中国成立后一共出版了几版药典，第一部药典为哪一年出版A、6版，1951年B、8版，1953年C、7版，1953年D、7版，1955年E、5版，1953年33、现行版中国药典（2000年版）是什么时候开始正式执行的A、2000年6月10日B、2000年1月1日C、2000年4月1日D、2000年7月1日E、2000年5月1日34、药典规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指A、取经干燥的供试品进行试验B、取除去溶剂的供试品进行试验C、取经过干燥失重的供试品进行试验D、取供试品的无水物进行试验E、取未经干燥的供试品进行试验，再根据测得的干燥失重在计算时从取样量中扣除35、温度对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以A、10~30℃为准B、15~30℃为准C、20~30℃为准D、26±2℃为准E、20±5℃为准36、药品红外光谱图收集在药典的哪一部分内容中A、不在药典中，另行出版B、凡例C、正文D、附录E、附在索引后37、中国药典（2000年版）附录首次收载了A、制剂的溶出度试验B、药品质量标准分析方法验证C、制剂的含量均匀度试验D、原子量表E、GMP认证38、下列哪国药典的药品质量标准内容包括“作用与用途”A、JPB、USPC、BPD、Ph.Eur.E、NF39、称取葡萄糖10.00g，加水溶解并稀释至100.0ml，于20℃用2dm测定管，测得溶液的旋光度为+10.50，求其比旋度A、52.50B、—26.20C、—52.70D、+52.50E、+105040、在药物的比旋度的计算公式中[α]D t=（100×α）/（L×C）中A、T是25℃，C的单位是g/100ml，L的单位是cmB、T是25℃，C的单位是g/ml，L的单位是cmC、T是20℃，C的单位是g/ml，L的单位是cmD、T是20℃，C的单位是g/100ml，L的单位是dmE、T是20℃，C的单位是g/ml，L的单位是dm41、物理常数测定法属于中国药典哪部分内容A、附录B、制剂通则C、正文D、一般鉴别和特殊鉴别E、凡例42、中国药典收载的熔点测定方法有几种？测定易粉碎固体药品的熔点应采用哪一法？A、2种，第一法B、4种，第二法C、3种，第一法D、4种，第一法E、3种，第二法43、比旋度是指A、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度B、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度C、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1%旋光物质的溶液时的旋光度D、在一定条件下，偏振光透过长1mm，且含1mg/ml旋光物质的溶液时的旋光度E、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1mg/ml旋光物质的溶液时的旋光度B、在一定条件下，偏振光透过长1dm，且含1g/ml旋光物质的溶液时的旋光度44、中国药典收载品种的中文名称为A、商品名B、法定名C、化学名D、英译名E、学名45、药品检验工作程序A、性状、检查、含量测定、检验报告B、鉴别、检查、含量测定、原始记录C、取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、记录与报告D、取样、鉴别、检查、含量测定E、性状、鉴别、含量测定、报告46、中国药典规定，熔点测定所用温度计A、用分浸式温度计B、必须具有0.5℃刻度的温度计C、必须进行校正D、若为普通温度计，必须进行校正E、采用分浸式、具有0.5℃刻度的温度计，并预先用熔点测定用对照品校正47、法定药品质量标准是A、生产标准B、新药试行标准C、临床标准D、企业标准E、中国药典二、B型题（配伍选择题）[1—4]A、精密度B、准确度C、定量限D、相对误差E、偶然误差1、具有统计规律，通过增加平行试验次数可以减少误差2、测得值与真值接近的程度3、一组测得值彼此符合的程度4、表示该法测量的重现性[5—8]A、系统误差B、RSDC、绝对误差D、定量限E、相关5、方法误差6、可定量测定某一化合物最低量的参数7、可定误差8、相对标准偏差[9—11]A、6.535B、6.530C、6.534D、6.536E、6.531修约后保留小数点后三位9、6.534910、6.534511、6.5305[12—14]A、随即误差或不可定误差B、由于仪器陈旧使结果严重偏离预期值C、误差在测量值中所占的比例D、测量值与平均值之差F、测量值与真值之差12、系统误差13、偶然误差14、相对误差[15—17]A、检测限B、定量限C、相关系数D、回归E、精密度15、杂质限量检查要求的指标16、反映两个变量之间线性关系的密切程度17、计算出变量之间的定量关系[18—20]A、极易溶解B、几乎不溶或不溶C、微溶D、溶解E、略溶18、溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30ml中溶解19、溶质1g（ml）在溶剂10000ml中不能完全溶解20、溶质1g（ml）能在溶剂不到1ml中溶解[21—24]A、BPB、NFC、JPD、Ph.IntE、USP21、日本药局方22、美国药典23、英国药典24、美国国家处方集[25—26]A、用作色谱测定的内标准物质B、配制标准溶液的标准物质C、用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质D、浓度准确已知的标准溶液E、用于鉴别、检查、含量测定的标准物质（按干燥品计算后使用）25、标准品26、对照品[27—30]A、阴凉处B、避光C、冷处D、密闭E、凉暗初27、用不透光的容器包装28、避光并不超过20℃29、2~10℃30、将容器密闭，以防止尘土及异物进入[31—33]A、百分吸收系数B、比旋度C、折光率D、熔点E、沸点31、mp32、n D t33、[α]D t[34—37]A、第24版B、第26版C、2000年版D、第14改正版E、第4版最新版药典34、ChP35、BP36、USP37、Ph.Eur.[38—40]A、mmB、mlC、PaD、cm-1E、kg/m3中国药典采用的法定计量单位名称与符号38、体积39、压力40、密度[41—43]A、折射B、黏度C、荧光D、旋光度E、相对密度41、流体对流动的阻抗能力42、偏振光旋转的角度43、光的传播方向发生改变的现象[44—46]A、液体药物的物理性质B、不加供试品的情况下，按样品测定方法，同法操作C、用对照品代替样品同法操作D、用作药物的鉴别，也可反映药物的纯度E、可用于药物的鉴别、检查和含量测定44、熔点45、旋光度46、空白试验三、X型题（多项选择题）1．分析方法验证的指标有A精密度B．准确度C．检测限D、敏感度E．定量限2．下列统计量可用于衡量测量值的准确程度A误差B．相对误差C．回收率D相关系数E．精密度3、药物杂质限量检查所要求的指标A．准确度B．精密度C．选择性D．检测限E．耐用性4．与药物分析有关的统计参数A．标准偏差B．限量C．回归D、相对标准偏差E．相关5、用于评价药物含量测定方法的指标A．定量限B．精密度C．准确度D．选择性E．线性范围6、相关系数rA．是介于o与±1之间的值B、当r=1，表示直线与y轴平行C、当r=1，表示直线与x轴平行D、当r>0时为正相关F、当r<0时为负相关7．表示样品含量测定方法精密度的有A变异系数B．绝对误差C．相对标准差D、误差E．标准差8．药品质量标准的制订原则A．技术先进，检验方法要求准确、灵敏、简便、快速B．质量第一，确保用药安全有效C．要有针对性D．在保证质量的前提下，根据生产实际水平E．符合我国政治、经济发展的需要9．中国药典收载的物理常数有A熔点B．比旋度C．相对密度D．晶型E．吸收系数10．药品检验原始记录要求A完整B．真实C．不得涂改D．检验人签名E．送检人签名11．检验报告的内容应包括A检验目的B．检验项目C．检验依据D．检验步骤E．检验结果12．药品质量标准制订内容包括A名称B．性状C．鉴别D．杂质检查E．含量测定13．药物的性状项下包括A外观B、臭C、溶解性D．味E．剂型14．中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括A外观的检查B．安全性的检查C．纯度的检查D．有效性的检查E．物理常数的检查15．评价一个药品的质量应综合考虑A鉴别B．含量测定C．外观性状D、检查E．稳定性16、药典是A．国家监督、管理药品质量的法定技术标准B．记载药品质量标准的法典C．记载最先进的分析方法D、具有法律约束力E．由国家药典委员会编制17．中国药典附录内容包括A红外光谱图B．制剂通则C．对照品（标准品）色谱图D．标准溶液的配制与标定E．物理常数测定法18．2000年版中国药典书末附有下列索引A中文索引B．英文索引C．拉丁文索引D．汉语拼音索引E．拼音加汉语索引19．折光率A．指光线在空气中进行的速度与供试品中进行速度的比值B．n= sin i/sin rC．中国药典规定供试品的测定温度为20℃D．测定前应采用水或校正用棱镜进行读数校正E．是液体药物的物理常数20．物质的折光率与下列因素有关A光线的波长B透光物质的温度C、光路的长短D、物质对光的敏感度E．杂质含量21、我国药典对“熔点”测定规定如下A、记录初熔至全熔时温度B．“初熔”系指出现明显液滴时温度C．“全熔”系指供试品全部液化时的温度D．重复测定三次，取平均值E．被测样品需研细干燥22．恒重的定义及有关规定A．供试品连续两次干燥后的重量差值在0.5mg以下的重量B．连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量C．干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1小时后进行D．炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20分钟后进行E．干燥或炽灼3小时后的重量23．黏度可分为A动力黏度B．平氏黏度C．乌氏黏度D．运动黏度E．特性黏度答案一、A型题（最佳选择题）1．A 2．B 3．C 4．A 5．E 6．B 7．E 8．D 9．E 10．A11．E 12．D 13．D 14．D 15．B 16．A 17．B 18．D 19．B 20．E21.D22．C23．B24．A25．B26．C27．D28．B29．E30．A31．D 32．C 33．D 34．E 35．E 36．A 37．B 38．C 39．D 40．D41．A 42．C 43．A M．B 45．C 46．E 47．E二、B型题（配伍选择题）［1－4］EBAA ［5－8］ADAB ［9－11］ACB［12—14］BAC［15－17］ACD「18一20」DBA［21－24］CEAB「25－26］CE［27－30］BECD［31－331DCB「34－37」CCBE ［38－40］BCE[41－43]BDA［44－46］DEB三、X型题（多项选择题）1．ABCE 2．ABC 3．CDE 4．ACDE 5．BCDE 6．ADE7．ACE 8．ABCD 9．ABCE 10．ABCDll．ABCE 12．ABCDE 13．ABCD 14．BCD 15．ABCD 16．ABDE 17．BDE 18．AB19．ABCDE 20．ABE 21．ABCDE 22．BC 23．ADE。
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C. 局颁标准
D. 地方标准
E. 中国药典
45
例4. 规范化的化学药品命名法允许
A. 以数字编号命名 B. 以发明者命名
C. 以化学名称命名
D. 以药效命名 E. 以译音命名
46
例5. 药物的纯度由以下指标说明
A. 杂质含量 B. 光谱特征
C. 理化常数
D. 性状 E. 含量
极微溶解
几乎不溶或不溶
1000 ～ ＜ 10000
10000ml中不能完全溶解
18
（三）鉴别
判断已知物的真伪
颜色、↓、↑、衍生物mp “一般鉴别试验”
1. 化学法
常见金属离子、酸根、官能团
2. 物理化学法 UV、IR
TLC、HPLC
3. 生物学法
微生物、动物
常见鉴别反应收载在《中国药典》附录
19
化学鉴别法操作简便、快速，实
A. 鉴别、检查、写出报告
B. 检查、鉴别、含量测定、写出报告
C. 含量测定、检查、写出报告 D. 取样、含量测定、检查 E. 取样、鉴别、检查、含量测定、写 出报告
67
例3. 如取样量按包装件数进行取样的
话，样品件数为X时，取样原则为 A. X≤3时，每件取样
B. X≤300时，按
C. X＞300时，按
31
（五）含量测定
检查药物纯度 含量测定
化学分析法
仪器分析法 酶化学分析法
效价测定
生物学分析法
32
1. 含量测定
用化学或仪器法测定，以%表示
重量法 容量法 精密度高 准确度好 UV、Vis、AAS、 IR、GC、 TLC、 HPLC 灵敏度高 专属性好
原料药
制剂、中成药
33
2. 效价测定
用生物学方法或酶化学方法测定, 以效价（IU）表示
6
第一节
药品的质量标准
一、药品的质量标准及其制订的原则 （一）药品的质量标准
1. 法定药品质量标准
7
国家药品标准
中国药典
中华人民共和国药典 国家药品监督管理局药品标准
局颁标准
法定药品质量标准
8
药品质量标准
具有法律效应
*是国家对药品质量及检验方法所
作的技术规定 *是药品生产、经营、使用、检验
和监督管理部门共同遵循的法定依据
验成本低，应用广，但专属性比仪器
分析法差
20
UV法
对照品对照 规定吸收波长 对照图谱
max 247nm
A 247 0.6
规定吸收波长和相应吸收度
规定吸收波长和吸收系数
% 247nmE 1 1cm 312
规定吸收波长处吸收度比值 A 1 / A 2
21
紫外光谱法操作简便、快速；但由
B. 准确度高的方法 C. 专属性强的方法
D. 容量分析法 E. 高效液相色谱法
40
99m：136. 物理常数是指
A. 熔点 B. 比旋度
C. 相对密度
D. 晶型 E. 吸收系数
41
01：132. 属于法定药品质量标准的有
A. 中国药典
B. 局颁标准
C. 临床试验用药品标准
D. 药厂内部标准 E. 医院自制药品标准
药物分析
1
《药品管理法》第一百零二条 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾
病，有目的地调节人的生理机能并规定有适
应症、用法和用量的物质，包括药材、中药
饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、
生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药 品等。
药品是一种特殊商品
2
药物分析是一门研究和发展药品全面质
量控制的“方法学科”。它主要运用化学、
23
红外光谱法是有机药物分子的振
动—转动光谱，分子中每个基团一般 都有相应的吸收峰，且特征性强。药
物的红外光谱能反映药物分子的结构
特点，具有专属性强、准确度高的特 点，是验证已知药物的有效方法
24
色谱法
利用不同物质在不同色谱条件下，
具有不同的色谱行为（Rf或tR）进行
鉴别
25
薄层色谱法具有专属性强、操作
42
例1. 中国药典（2000年版）二部收载
的药物名称包括
A. 中文名称
B. 拉丁文 C. 化学名称
D. 英文名称
E. 汉语拼音名称
43
例2、在药典标准中，同时具有鉴别和
纯度检查意义的项目是
A. 熔点
B. 吸收系数 C. 色谱法的 tR
D. 比旋度
E. 氯化物检查
44
例3. 我国规定的药品质量标准有
9
2. 其他药品质量标准
（1）地方药品标准
（2）临床试验用药品标准 （3）暂行或试行药品标准
（4）药厂内部标准
（5）医院自制药品标准
10
（二）药品质量标准制订原则 1. 坚持质量第一 2. 有针对性
3. 方法先进 4. 规范性
安全、有效
注意各个环节 准确、灵敏、 简便、快速 格式
11
二、药品质量标准的主要内容
B. 重量法
C. 紫外分光光度法
D. 气相色谱法
E. 高效液相色谱法
52
第二节
药品检验工作的基本程序
一、药品检验工作的基本程序
取样 检验(性状、鉴别、检查、含量测定)
记录和报告
53
（一）取样
原则
科学性、真实性、代表性
均匀、合理
取样量（X为样品总件数） 当X≤3
当X≤300 当X＞300
每件取
随机取样 X 1
X 件随机取样 1
X 1件随机取样 2
D. X≤400时，随机取样
E. 随机取样
68
例4. 取样的基本原则就是
A. 少量 B. 多次
C. 均匀
D. 合理 E. 快速
69
例5. 进行药品检验时，要从大量样品
中取出少量样品，应考虑取样的 A. 多样性
B. 真实性
C. 代表性
D. 科学性
E. 可靠性
定
62
药学方面需行强制检定的计量器具有
天平
酸度计
砝码
容量器
分光光度计
比色计 秤
火焰光度计
酒精计
计量罐
密度计
压力表
流量计
定量包装机
粉尘测量仪
有害气体分析仪
水质污染监测仪等
63
95：135. 出具“药品检验报告书”必须
有 A. 送检人签字
B. 部门负责人签字
C. 复核者签字
D. 检验者签字
E. 单位公章
X 1 随机取样 2
54
（二）检验
性状、鉴别、检查、含量测定
判断一个药物质量是否符合要求，
必须从药物的性状、物理常数、鉴别、
检查与含量测定全面考虑
55
（三）记录与报告
真实、完整、简明、具体 1. 供试品情况 名称、批号、规格、数量、
来源、包装、取样日期等
56
2. 检验情况
检验依据、日期、检验内容、
微生物检定法 生物检定法 与临床效果相关性好 灵敏度高、专属性好
常用于抗生素类、生化药物和生物制品的测定
34
（七）类别 （八）贮藏
药品包装和贮存的基本要求
35
95：126. 中国药典收载药品质量标准
的检查项下包括 A. 外观的检查
B. 安全性的检查
C. 纯度的检查
D. 有效性的检查
E. 物理常数的检查
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例6. 中国药典（2000年版）收载的药
物名称包括 A. 汉语拼音名称
B. 中文名称
C. 西文名称
D. 化学名称
E. 英文名称
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例7. 中国药典（2000年版）规定药
物有效性项目包括 A. 吸着力与平均分子量
B. 含氟量与粒度检测
C. 晶型和异构体检查 D. 制酸力检查
E. 氯化物检查
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名称 鉴别 性状 检查 贮藏
含量测定
类别
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（一）名称
中文名
科学、明确、简短
中国药品通用名称（CADN）
汉语拼音名
英文名
化学名
中药材
国际非专利药品名（INN）
中文名、汉语拼音名、拉丁名
中药制剂
中文名、汉语拼音名
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中文名应尽量与英文名对应
√
音译 意译
音意合译
Morphine 吗啡 Adrenalin 肾上腺素
1. 外观、嗅、味 2. 溶解度 真伪 纯度
3. 物理常数
相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋
度、折光率、黏度、酸值、皂化值、
羟值、碘值、吸收系数等
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溶质1g(ml)
极易溶解
溶 剂 体 积 （ml）
＜1
易 溶
溶 解
1 ～ ＜ 10
10 ～ ＜ 30
略 溶
微 溶
30 ～ ＜ 100
100 ～ ＜ 1000
Chloroquinum 氯喹
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结构相似、药理作用相同的药物
采用统一词干以示区别
头孢菌素类 cef- 头孢Cefalexin Cefradine 头孢氨苄 头孢拉定
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Cefoperazone 头孢哌酮
尽量避免采用以下方式命名 *药理学、解剖学、生理学、
病理学、治疗学
*代号、数字
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（二）性状
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99：140. 检验报告应有以下内容
A. 供试品名称 B. 外观性状
C. 取样日期
D. 送检人签章 E. 复核人签章
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