PL-12-1除尘器用户需求(URS)
洁净厂房用户需求
文件编号：URS01-007-2012大容量注射剂车间洁净厂房用户需求标准（URS）文件审批：目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4．缩写与定义 (3)5.法规及标准 (4)6. 用户需求 (4)7. 文件要求 (15)8. 设备转运要求 (16)9. 验证/确认要求 (16)10. 服务与维修要求 (16)1.概述1.1.名称：大输液车间洁净厂房-1.2. 设施描述：该厂房设施主要是生产最终灭菌的大容量注射剂的设施，并符合新版GMP认证检查。
生产的产品主要供应国内市场，但也可作为国外其它市场的供应者。
洁净厂房是最终灭菌的注射剂生产中一个关键且极为重要的保证设施，本系统用于车间的的空气净化、温湿度、压差控制等。
2.目的为了阐明XXXXXX公司大输液车间对洁净厂房用户的要求。
为使厂房满足GMP的洁净级别和生产工艺要求。
3.范围适用于大输液车间洁净厂房的用户需求。
4．缩写与定义5.法规及标准5.1 法规：5.1.1中华人民共和国药典（2010版）5.1.2 2010版《药品生产质量管理规范(GMP)》5.1.3中华人民共和国药品管理法实施条例5.2行业标准:5.2.1医药工业洁净厂房设计规范，2008年5.2.2 ISO14644 1--8 洁净室标准5.2.3 JGJ41-2004 通风管道技术规程5.3 国家标准:5.3.1 GBJ16《建筑设计防火规范》5.3.2 GB50073-2001 洁净厂房设计规范5.3.3 GB50591-2010洁净室施工及验收规范5.3.4 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范5.3.5 GB50222 建筑内部装修设计防火规范6. 用户需求7. 文件要求8. 设备转运要求9. 验证/确认要求10. 服务与维修要求。
自动取样溶出仪URS用户需求书目录
自动取样溶出仪URS用户需求书目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.设备标准 (3)4.工作原理 (3)5.缩写和定义， (3)6.用户需求 (4)6.1技术要求 (4)6.2功能要求 (4)6.3控制系统 (5)6.4其他技术要求 (6)6.5安全要求 (6)6.6材质要求 (7)6.7清洁要求 (7)6.8验证要求 (7)6.9批记录打印 (7)6.10培训 (8)6.11所需文件 (8)6.12其它GMP要求 (8)6.13配套的公共设施 (8)6.14保修要求 (9)6.15包装要求 (9)6.16其他要求 (9)6.17时限 (10)1.目的提供书面文件证明拟采购的智能溶出仪（12杯）符合我国2010年版GMP附录“计算机化系统”、药品记录与数据管理要求（试行）、《药物溶出度仪机械验证指导原则》、2020年版《中国药典》溶出度和释放度第1法、第2法中的要求，并符合本公司生产质量要求。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
此用户需求标准（URS）描述了对需购买12杯自动溶出仪RT612-AT用户需求的基本要求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，用于向供应商了解仪器的相关信息，为购买设备作为指引性文件。
用户需求（URS）及其附件是对实验室自动取样溶出仪用户需求的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
该仪器的主要用途是：溶出仪是模拟人体内的胃肠环境及运动，专门用于检测片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂溶出度的一种药物检测仪器。
仪器各项机械物理参数可快速、准确、科学的校准，中国药典、USP的标准片测试结果应在规定范围内。
其验证、校准的工具、数据、方法、文件模式易于审计追溯。
选定的12杯自动取样溶出仪，操作简便、人性化，具有自动精准取样、自动清洗管道、维护方便、耐酸碱腐蚀、可靠稳定等特点，并且数据完整性支持审计追踪，符合相关法规要求。
12-清洗机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
清洗机用户需求1、工艺描述清洗机是用于清洗混合桶的设备。
所要清洗的混合桶通过前门进入清洗槽，带有压力的饮用水通过喷淋球等对混合桶进行清洗，后再用带有压力的纯化水进行漂洗，清洗完后通过加热的洁净空气进行烘干，烘干完成后，混合桶通过后门进入到洁净器具存放处。
空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。
该系统的配套设备包括空气处理单元，清洗站，HMI（人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
URS(用户需求)
URS 序 所属 号 车间 设备名称 车间 工程部 质量部 总工办 综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻 干 车 间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方 一台 0.8立方一台，1.2立方 一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固 体 制 剂
公 用 系 统
制粒机 振动筛 整粒机 热风循环烘箱 沸腾床干燥机 总混机 胶囊充填机 胶囊抛光机 压片机 薄膜包衣机 铝塑、铝铝泡罩机 冷水机组 多效注射液水机 纯蒸汽发生器 空气压缩机
PL-12-1除尘器用户需求(URS)
目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．法规和国家标准 (3)3．1法规 (3)3．2行业标准 (3)3．3国家标准 (3)4．工艺描述及产品介绍 (4)4．1．1概述 (4)4．1．2主要优点 (4)4．1．3应用领域 (4)4．2产品介绍 (4)5．用户及系统要求 (4)URS01：设备整体要求 (4)5.1.1 运行条件、 (4)5.1.2 系统描述和介质特性 (4)5.1.3 功能要求和质量标准 (4)5.1.4 危险情况运行 (4)URS02：具体技术要求 (4)5.2.1 材质要求 (4)5.2.2 加工工艺要求 (4)5.2.3 机械结构要求 (4)5.2.4 校准要求 (5)5.2.5 确认和再确认要求及其他控制和测试 (5)URS03：安全及环保要求 (5)URS04：文件资料要求 (5)URS05：服务与维修要求 (5)5.5.1 维护 (5)5.5.2 配件 (6)5.5.3 培训 (6)6 供应商对项目要求的确认 (6)7 缩略词附件 (6)8 文件修订变更历史 (7)1目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
洁净压缩空气分配系统URS
起草审核批准版本目录1。
目的 (2)2。
范围 (2)3。
术语和缩略语 (3)4。
法规和指南 (4)5。
责任 (5)6.描述 (5)7.用户及系统要求 (7)7。
1系统（生产）能力 (8)7。
2工艺要求 (8)7.3功能要求 (8)7.4部件要求 (8)7.5控制系统 (9)7。
6材质要求 (9)7。
7电气要求 (9)7。
8厂房设施及公用系统 (9)7。
9EHS(环境、健康、安全）要求 (9)7。
10安装要求 (10)7。
11验证要求............................................................................ 错误!未定义书签。
7。
12设备运输要求. (13)7.13服务与维修要求 (14)7。
14文件要求 (15)7。
15质量控制计划 (16)7.16质量保证和责任 (16)7.17约束条件 (17)8。
附件 (18)1. 目的制定洁净压缩空气分配系统的需求说明，为设备设计、选购和后期的验证构建基础，并作为验证可接受标准的依据。
2。
范围本用户需求（URS）及其附件是对公司洁净压缩空气分配系统的设计、制造、材料、运输、包装、安装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明和最低要求，以及由该设备所产生的产品,洁净压缩空气。
3。
术语和缩略语3。
1 缩略语3.2 术语3.2。
1 AISI SS316L：表示美国钢铁学会标准316L不锈钢3.2。
2 AISI SS304L：表示美国钢铁学会不锈钢304L3.2。
3 SISI SS316L：表示美国机械工程师协会标准316L不锈钢4. 法规和指南整个设备（系统）必须符合中国2010版GMP、欧盟2008版GMP、FDA2004版cGMP的要求。
另外，所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：- 中华人民共和国药品管理法实施条例- 2010版中国药典- FDA — 21 CFR Part 210，211- ISPE，Volume 4，水和蒸汽系统，2005年版- ISPE Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities- 自控系统要符合ISPE GAMP5- GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件- JB/T 20067—2005 制药机械符合药品生产质量管理规范的通则- 欧洲电器安全规范（CE）执行GB5226。
URS编制
项目：说明其建设目的、规模、结构、功 能、实施计划等； 系统和设备则说明其目的、功能、结构、性 能、原理、材质、安装地点等。
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URS的内容要点
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工艺描述 工艺过程的输入（固体、液体、气体） 工艺步骤 工艺过程的输出（固体、液体、气体） 项目URS要说明：需要的系统、主要设备描述和其它 的相关信息（包括自动化系统的功能和数据采集系统） 设备URS要说明：工艺流程、工作原理、控制功能等。
需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等 环境条件的控制 能源供应 确认和批准 规范的方法，科学合理的操作程序 GMP对制造的要求，如：管道走向、坡度、无盲区、无死角 （符合3D原则）等等。
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安装方法
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URS的内容要点
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安装过程质量控制
安装过程的检验、测试、检查、审核、批准方法 QA的充分的参与，形成完整的数据记录和质量保证文件
URS的内容要点
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软件： 人机界面的操作需求：控制权限、登录权限、屏幕显示、 趋势图、报告等。 数据备份和系统恢复。 与其它系统间的信号交换规则和要求（例如HVAC的控制系 统和DCS系统）。 电子记录和电子签名（CFR211 PART 11） 为防止未授权的修改而采取的安全措施。 控制菜单
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工艺需求 关键质量属性和关键工艺参数 为了完成产品工艺的各个步骤，非常重要的一点是清 楚地知道工艺参数和质量指标的正常范围、允许的范 围和误差
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例如：
批量。 原料的加入数量（或比例）和质量特征。 操作的顺序。
URS的内容要点
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关键质量属性和关键工艺参数。 时间、温度、压力、pH、转速等等 加热/冷却速度 对特殊设备的需求 这些值的确定可以是基于产品的生产工艺，也可以是 基于经验（例如多用途的设备），或者基于用户对未 来预留功能的考虑。
负压隔离实验室装修改造用户需求URS说明书
负压隔离实验室装修改造用户需求（URS）说明书1. 项目简介本文件是描述罗欣药业（上海）有限公司（以下简称罗欣）负压隔离实验室装修改造的用户需求说明，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2. 目的该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是图纸设计和设备选型的基本依据，是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准，也是最终验收的依据。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
3. 范围该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。
4.项目概述罗欣（上海）实验室，位于罗欣药业（上海）有限公司张江法拉第路85号，本次改造的区域为1号楼1212、1213、1216、1217房间，建筑地上六层（底层为G层），混凝土框架结构，火灾危险性为丙类，耐火等级二级，建筑面积105㎡，南北向7.7 米，东西方向13.7 米，层高3.9米，建筑总层高26.6米，功能设置为制剂小试研发，预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等，包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区；最大允许容纳实验人员4-6人，人流、物流、废物流分开，有合理的人流进出设计和物料进出设施；功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等，设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计，能够达到OEB4类高活性药品实验防护等级的要求；环境为一般区，温度：18～26℃；相对湿度：30% ～70%。
5.工程范围（1）、图纸优化设计：要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计，要求节能、合法合规，满足行业规范要求；（2）、工程施工范围：本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控，所有安装为交钥匙工程，包工包料，甲方提供车间主要生产和实验设备，附设备清单及公用需求列表见附件；其他设备、材料由施工方提供。
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PL-12-1除尘器用户需求（URS）
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：
验证小组会签
姓名部门职务或岗位签字日期
文件类别:技术标准文件编码：JK-YP-SR-05-037-R.00
版本号：00拷贝号：
审核部门：质量管理部颁发部门：质量管理部
变更记载：制定（变更）原因及目的：新建。
修订号批准日期生效日期
01
02
03
分发部门总经理[ ]份副总经理[ ]份行政人事部[ ]份生产部[ ]份质量管理部QA [ ]份质量部QC [ ]份采供部[ ]份设备动力车间[ ]份仓储物流部[ ]份饮片车间[ ]份销售部[ ]份财务部[ ]份
目录
1．目的 (3)
2．范围 (3)
3．法规和国家标准 (3)
3．1法规 (3)
3．2行业标准 (3)
3．3国家标准 (3)
4．工艺描述及产品介绍 (4)
4．1．1概述 (4)
4．1．2主要优点 (4)
4．1．3应用领域 (4)
4．2产品介绍 (4)
5．用户及系统要求 (4)
5.1 URS01：设备整体要求 (4)
5.1.1 运行条件、 (4)
5.1.2 系统描述和介质特性 (4)
5.1.3 功能要求和质量标准 (4)
5.1.4 危险情况运行 (4)
5.2 URS02：具体技术要求 (4)
5.2.1 材质要求 (4)
5.2.2 加工工艺要求 (4)
5.2.3 机械结构要求 (4)
5.2.4 校准要求 (5)
5.2.5 确认和再确认要求及其他控制和测试 (5)
5.3 URS03：安全及环保要求 (5)
5.4 URS04：文件资料要求 (5)
5.5 URS05：服务与维修要求 (5)
5.5.1 维护 (5)
5.5.2 配件 (6)
5.5.3 培训 (6)
6 供应商对项目要求的确认 (6)
7 缩略词附件 (6)
8 文件修订变更历史 (7)
1目的
本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
2范围
本用户需求书所列技术要求适用于车间PL-12-1除尘器用户需求文件。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP（2010年修订）要求。
设备或系统在车间的摆放位置：饮片车间，设备的最终使用者：饮片车间PL-12-1除尘器岗操作人员
3法规和国家标准
3.1法规
PL-12-1除尘器装置用于饮片车间生产过程所需。
因此必须符合要求，主要包括：
中国GMP（2010年修订）及其附录
中国药品生产验证指南（2003版）
GEP良好工程管理规范
ISPE（国际制药工程协会）的指南
《中国药典》2010年版
3.2行业标准
GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
3.3国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
GB19517-2009《国家电气设备安全技术规范》
4产品介绍
4.1.1概述
设备由箱体、电机、风机、过滤器、盛灰飞抽屉、清灰震荡机构，进、出风口及电机控制装置等组成。
4.1.2主要优点：具有噪音低、耗电小、外型美观、清灰简便、占地面积小、适用范围广、除尘效率高，操作灵活、使用方便等特点。
4.1.3应用领域
医疗、食品等工业中的生产的除尘。
5用户及系统要求
5.1URS01：设备整体要求
5.1.1运行条件
编号要求内容必需/期望是/否确认人
URS01-1 房间面积满足设备安装、正常使用和维护空间要
求
必需
URS01-2 供电：城市供电网，供电容量不小于2KW，三相
四线制，接至配电箱
必需
5.1.2系统描述和介质特性
编号要求内容必需/期望是/否确认人URS01-3 工作在非洁净区必需
5.1.3危险情况运行
编号要求内容必需/期望是/否确认人URS01-4 设备运行中有异常声音应停机检查、维修必需
5.2URS02：具体技术要求
5.2.1材质要求
编号要求内容必需/期望是/否确认人URS02-1 主要材料均为不锈钢必需
5.2.2机械结构要求
编号要求内容必需/期望是/否确认人URS02-2 所有按钮必须有简体中文标识期望
URS02-3 控制仪表、显示仪表及电气开关安装位置是否便
于观察操作和维修，仪表精度各量程是否符合工
期望
艺要求等。
URS02-4 所有附件设计及制作应符合GMP要求，无污染、
不生锈、耐清洗和消毒。
必需
5.2.3校准要求
编号要求内容必需/期望是/否确认人URS02-5 压力表、温度计应有检验合格证明必需
5.2.4确认和再确认要求及其他控制和测试
编号要求内容必需/期望是/否确认人URS02-6 完成FAT IQ OQ PQ等确认与验证工作必需
5.3URS03：安全及环保要求
编号要求内容必需/期望是/否确认人URS03-1 噪音水平：运行状态下噪音小于60分贝期望
URS03-2 应具备良好接地，接地电阻应小于4Ω必需
URS03-3 符合环保要求必需
5.4URS04：文件资料要求
编号要求内容必需/期望是/否确认人URS04-1 备品备件清单必需
URS04-2 设备开箱检查记录必需
URS04-3 设备安装原始记录必需
URS04-4 购销合同必需
URS04-5 电气原理图必需
URS04-6 使用说明书必需
URS04-7 产品合格证必需
URS04-8 使用、维护、维修操作SOP 必需
URS04-9 清洁SOP 必需
5.5URS05：服务与维修要求
5.5.1维护
编号要求内容必需/期望是/否确认人URS05-1 供方负责设备的安装与调试，整机免费保修一年必需
URS05-2 供方负责设备终身维修和配件提供。
必需
URS05-3 设备出现故障接到通知后24小时内维修人员到期望
达现场，一般故障的排除不超过6小时。
5.5.2配件
编号要求内容必需/期望是/否确认人URS05-4 随合同提供一年的配件（名称、型号、数量由合
同约定）
期望
5.5.3培训
编号要求内容必需/期望是/否确认人
URS05-5 设备安装调试时现场示范培训5天，操作人员达
到独立上岗，并与供方一起完成必要的测试。
必需
URS05-6 培训内容包括讲解工艺流程、原理、设备的操作
与保养、设备性能分析及异常情况处理（包括安
全）等。
必需
URS05-7 供方负责所有技术指导、电话咨询和人员培训，
包括图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能和
问题解答。
期望
6供应商对项目要求的确认
供应商逐项填写用户需求 URS表，对符合性进行确认，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
如果该项符合要求注明“是”，请注明是否为标准功能；如果该项不符合要求注明“否”，请详细阐述不符合的部分
7缩略词附件
缩写定义缩写定义
GMP 药品生产质量管理规范SMP 管理标准文件
URS 用户需求标准SOP 标准操作规程
FAT 工厂验收测试DQ 设计确认
SAT 现场验收测试GEP 良好工程规范
PLC 可编程序逻辑控制器ISPE 国际制药工程协会
8文件修订变更历史
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号执行日期修订变更内容简述。