国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价

作站。药 物 溶 出度 仪 （ Ｃ Ｒ Ｚ一６ Ｃ型 ， 海 黄 海 药 检 仪 器 上
厂 ） 电子天平（ Ａ ０４）便 携式 ｐ ； Ｆ １０ ， Ｈ计 （ Ｈ Ｂ一１ 上海三 ｐ ， 信仪表厂） 超声 波清 洗器 （ ； 型号 ： Ｌ一３ ０ 。紫外 一可 Ｄ ６ Ａ） 见分光 光度计 （ 型号 ： Ｖ １２ 上 海天 美科 学 仪器有 限公 Ｕ １０ ，
× × × ×，０ｍ ， 号 为 Ｗｌ １ 、１４ ２ ｇ批 ０ ０ Ｓ １７和 Ｓ ２ ２ ； 丙 醇 １４ ） 正
反相高效液相 色谱 Ｃ８ （ ｙｅ ｉ ｍ，５ ｎ × ． 柱 Ｈ ｐｒ ｓ５ ２０Ｉ ＇ ４ ６ ｎｌ
Ｉ＇ ， ｎ１ 流动相 为乙腈 一 ．２ ｏ Ｌ磷酸二氢钠溶液 （ Ｈ为 ｎ） ０ ０ ５ｍ ｌ ／ ｐ
明显的疗效…。 目前 国内生产厂家 较多 ， 者选择 了 Ａ厂 笔
在 含量测 定项下记 录色谱 图 ， 供试 品主峰的保 留时 间
和 Ｂ厂两个厂家 的辛伐他 汀片作一 产品质量评 价 ， ６个 对 批号进行平均片重 、 出度 、 溶 含量测定 比较 ， 临床应用 提 为
供参考。
２ ３ 片重 差异 ．
合 质量标 准。
关 键 词 辛伐 他 汀
Ｈ Ｌ 溶 出度 ＰＣ
含量测定
威 布 尔分 布
辛伐他汀（ｉｖｓ ｔ ） ｓ ａ ａ ｎ 是一种 ３一羟基 一 ｍ ｔｉ ３一甲基戊 二 酰辅酶 Ａ（ Ｍ Ｃ Ａ） Ｈ Ｇ— ｏ 还原 酶的竞 争性 抑制剂 ， 是一种 新 型、 高效降血脂药 ， 能阻 断胆 固醇 的合 成 ， 用 或与胆酸 螯 单
２ 方法与结果
２ １ 性状 ． 两个 厂家 的辛伐他 汀片均 为粉红 色薄膜 衣 片 ， 去除包
衣后显 白色 。
供试 品溶 液 ： 取 两 个 厂家 不 同 批号 的辛 伐他 汀 ２ 各 ０ 片， 分别精密称定 ， 细 ， 研 搅匀 ， 精密称取适量 （ 约相 当于 １ ０
ｍ ） 置 ５ Ｌ量 瓶 中 ， 乙腈 一０ ０ ｍ ｌＬ醋酸 钠 溶 液 ｇ ， ０ｍ 加 ．５ ｏ ／
辛伐他 汀约 １ ｇ的溶液 ， 滤 ， ０ 过 取续 滤液 ， 按分光光度法
２ １ａ ３ ｍ的波长处有最大 吸收。 与对照品主峰的保留时间一致 。
（ 中国药 典 ２ ０ ０ ５年版 附录ⅣＡ 测 定 ， ２７ａ ２ ８ａ ） 在 ４ ｍ、３ ｍ和
合剂或烟酸等联用 ， 高胆 固醇 （ Ｃ） 冠心 病 （ Ｈ 等 有 对 Ｔ 、 Ｃ Ｄ）
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国产辛伐他汀片与进口同品种的质量指标评价
蔡清
摘 要 目的 ： 目 临床 应 用较 多的 两家厂 商（ 对 前 Ａ厂和 Ｂ厂 ） 辛伐 他 汀片 的 ６批 样 品进 行质 量 比较 ， 临床 应 用 为 提 供参考 。方法 ： 参考 国 内外 同类 产品质 量标 准 ， 平 均片 重、 出度 、 量测 定 等指 标进 行 比较 。测 定 累积 溶 出度 ， 从 溶 含 绘 制 曲线 ， 计算参数 ｒ 、 ｏｍ 的值 ， ｒ Ｄ 、 并对 ｒ 、５ ｒ ０ Ｄ ｒ 值进 行 ｔ 验 。结果 ： 重差异 、 出度 、 量 测 定等 结果 符合 中国药典和 检 片 溶 含 药品标准各 项下的要 求 ； 两厂 家产 品溶 出度 ｒ 、 无 显著性 差异 （ ０ ０ ） ｒ Ｌ。 Ｄ Ｐ＞ ，５ 。结 论 ： 两厂 家辛 伐他 汀 片各质 量指标 均符
（ 国药集 团化学试剂公 司 ， 析纯） 氢氧化钠 （ 国医药集 分 ； 中 团上海 化学试剂公 司， 分析 纯 ） 醋酸钠 （ 国医药集 团上 ； 中 海化学试剂公司 ， 分析 纯 ） 磷 酸二 氢钠 （ ； 国药集 团化 学试 剂公 司 ， 分析纯 ）磷酸二氢钾 （ ； 国药集 团化学试 剂公 司， 分
司 ） 。
２ ４ 含 量测 定 ． ２ ４ １ 色谱 条件 ． ．
１２ 试药 ．
辛伐他 汀对 照 品 （ 国药 品 生 物制 品检 定 所 ， 号 ： 中 批 １００ — ０５ ２ 辛伐他汀片 （ ０ ６ １ ２ ００ ）， Ａ厂 国药准字 Ｈ ９８×× １９ ××，０ｍ ， ２ ｇ批号 为 ０ ００ 、５７ １和 ００ ０ ； ４ ５ １０ ００ ６ １２ Ｂ厂 Ｈ ９ ９ １９
（ Ｈ为 ４ ０ （２２ ） ｐ ． ） ８ ： 适量 ， ０ 超声使辛 伐他
上海 医药 ２０ ０ ７年 第２ 卷 ８ 第１ ０期
２ ２ 鉴别 ．
液稀释至刻度 ， 匀 滤过 ， 摇 精密 量取 续滤 液 １ｍ ， １ｍ Ｌ加 Ｌ
取本 品细粉适量 ， 乙腈 振摇使 溶 解 ， 成 每 １ｍ 含 加 制 ｌ
４５ （ ５３ ） 检测波 长 ２ ８ａ 流 速 １０ｍ ／ ｉ， 样量 ． ）６ ： ， ５ ３ ｍ， ． Ｌ ｍｎ 进 复进样 的相对标准差 （ Ｓ 应小于 ２０ Ｒ Ｄ） ．％
２４２ 测定 溶液 的制 备 ．．
２ ， ０ 理论塔板数 以辛伐他 汀 峰计算 应不低 于 ５０ ０ ０ 。重
对照 品储 备液 ： 密称 取辛伐他 汀对照 品 １． ｇ 精 ９ ４ｍ 置
于 １ Ｌ量瓶 中， 乙腈 一 ．５ｍ ｌＬ醋酸钠溶液 （ Ｈ为 ０ｍ 用 ０ ０ ｏ ／ ｐ
用。
析纯） 乙腈 （ １ ； 进 ３的色谱纯 ） 。其他所用试剂均符合要求 。
４０ （２２ ） 量 ， ．） ８ ： 适 ０ 溶解 ， 用上述 溶液稀 释至刻 度 ， 匀 ， 摇 备
两个 厂家 ６个 批号 各批 随机 取 ２ ０片 ， 密称其 总重 精 均符合药典规定 。
量， 计算 片重差异是 否符合 药典 规定 。结果各批 片重差异
表 １ 各批 号 的片 重差异 结果 （ ２ ） ｎ＝ ０
ｌ 仪器与试药
１ １ 仪器 ．
高效液相色谱仪 （日本 岛津 Ａ Ｏ ， ２０ Ｉ ） Ｎ ００色谱数 据工