辛伐他汀片说明书 (2)
依折麦布辛伐他汀片(葆至能)的说明书

依折麦布辛伐他汀片(葆至能)的说明书心脑血管是当今常见疾病之一,主要是发生在中老年人身上,是一种致残率很高的疾病,一旦患上,轻者会不同程度的丧失生活能力,重者会导致死亡。
在心脑血管的治疗上,依折麦布辛伐他汀片(葆至能)是一款效果最好的药物,下边我们来详细了解一下。
【药品名称】通用名称:依折麦布辛伐他汀片商品名称:依折麦布辛伐他汀片(葆至能)拼音全码:YiZheMaiBuXinFaTaTingPian(BaoZhiNeng)【主要成份】主要成分依折麦布、辛伐他汀两种。
【性状】本品为白色至类白色胶囊形压制片,双面凸形。
【适应症/功能主治】葆至能是降脂治疗用药。
用于降低胆固醇及降低血脂,利用其联合复方制剂在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
【规格型号】(10mg+20mg)*10s【用法用量】每天一次,晚上服用;或遵医嘱执行。
【不良反应】同依折麦布、辛伐他汀两种的不良反应。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】同依折麦布、辛伐他汀两种的不良反应。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情其咨询医师或药师。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】葆至能为复方制剂,依折麦布是一种口服、强效的降脂药物,其作用机制与其它降脂药物不同。
附着于小肠绒毛刷状缘,抑制胆固醇的吸收,从而降低小肠中的胆固醇向肝脏中的转运,使得肝脏胆固醇贮量降低从而增加血液中胆固醇的清除。
葆至能不增加胆汁分泌(如胆酸螯合剂),也不抑制胆固醇在肝脏中的合成。
为甲基羟戊二酰辅酶A(HMG-COA)还原酶抑制剂,抑制内源性胆固醇的合成,为血脂调节剂。
文献资料表明,有降低高脂血症家兔血清、肝脏、主动脉中胆固醇(TC)的含量,降低极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C),低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平的作用。
【药代动力学】尚不明确。
舒降之

辛伐他汀片说明书【药品名称】通用名:辛伐他汀片商品名:舒降之英文名:Simvastatin Tablets【成份】本品主要成份及其化学名称为:辛伐他汀。
【性状】本品为薄膜衣片。
【药理毒理】辛伐他汀能降低正常及升高的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的浓度。
LDL由极低密度脂蛋白(VLDL)形成,主要通过高亲和力的LDL受体分解代谢。
辛伐他汀降低LDL-C的机制主要包括:降低VLDL-胆固醇的浓度,诱导LDL受体,导致LDL胆固醇的减少并增加LDL-C的分解代谢。
辛伐他汀治疗期间,载脂蛋白B(apo B)的水平也量著下降。
由于每个LDL微粒含有一分子的apo B,而且apo 8也恨少会出现在其他的脂蛋白中,这也提示了辛伐他汀不仅能使胆固醇从LDL中丢失,同时还能降低循环中的LDL微粒的浓度。
此外,辛伐他汀能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的浓度和降低血浆甘油三酯(TG)。
这些均可以导致总胆固醇/HDL-C及LDL-C/HDL-C的降低。
动物试验,病理学和临床研究都已经证明了LDL-C在动脉粥样硬化中的作用。
流行病学的研究表明高浓度的总胆固醇、LDL-C、apo B是冠心病的危险因素,而较高的HDL-C和apo A-l水平会降低风险。
辛伐他汀的口服LD50在小鼠中约为3.8g/kg,在大鼠中约为5g/kg。
给多种动物服用大剂量辛伐他汀以及相关的类似物,显示出一些组织改变。
鉴于使用的剂量很大,而且这些药物具有抑制甲羟戊酸合成的功效,同时靶酶在维持细胞内环境稳态中起着基本作用,因此这些改变的出现并非意外。
从这些改变中获得的大量资料表明,它们是这些药物的生化作用在量效曲线高端上的超常表现。
因此,大鼠肝脏的形态学改变,大鼠和小鼠贲门窦鳞状上皮增生,以及家兔的肝脏毒性,全都被证实与HMG-CoA还原酶受到抑制直接相关。
用狗进行的研究发现,高剂量辛伐他汀会升起白内障,尽管发生率非常低。
虽然在血清脂质水平下降的程度与白内障的生成之间没有明显的联系,但是已经观察到在辛伐他汀和有关的HMG-CoA还原酶抑制剂引发白内障与药物的高血清水平之间存在着一致的关系。
依折麦布辛伐他汀片说明书(中文)

核准日期:2009年4月15日修改日期:2011年5月25日依折麦布辛伐他汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:依折麦布辛伐他汀片商品名称:葆至能®/VYTORIN®英文名称:Ezetimibe and Simvastatin Tablets汉语拼音:yizhemaibu xinfatating pian【成份】本品为复方制剂,其组份为:VYTORIN 10/10 依折麦布10 mg和辛伐他汀10 mgVYTORIN 10/20依折麦布10 mg和辛伐他汀20 mgVYTORIN 10/40依折麦布10 mg和辛伐他汀40 mg【性状】白色至类白色胶囊形压片,双面凸形,并依规格不同有刻痕VYTORIN 10/10: 311,VYTORIN 10/20 : 312,VYTORIN 10/40: 313【适应症】原发性高胆固醇血症本品适用于原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症或混合性高脂血症患者饮食控制以外的辅助治疗。
本品可降低总胆固醇(TC)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B (Apo B)、甘油三酯(TG)和非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)水平,并能升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。
纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)本品适用于降低HoFH 患者的TC和LDL-C水平。
本品可作为其他降脂治疗(例如LDL 血浆分离置换法)的辅助疗法;或其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。
【规格】VYTORIN(10/10), 每片含10mg依折麦布及10mg辛伐他汀VYTORIN(10/20), 每片含10mg依折麦布及20mg辛伐他汀VYTORIN(10/40), 每片含10mg依折麦布及40mg辛伐他汀【用法用量】剂量和用法患者在接受本品治疗前和治疗过程中,应保持标准的低胆固醇饮食。
按照患者的基线LDL-C 水平、推荐的治疗目标以及患者的反应,剂量应个体化。
辛伐他汀片说明书

辛伐他汀片说明书一、药品名称辛伐他汀片二、成分每片含辛伐他汀钠相当于辛伐他汀40毫克三、适应症辛伐他汀片适用于以下情况的治疗:1. 心血管疾病的预防和治疗,特别是冠心病患者;2. 高胆固醇血症的治疗;3. 高三酰甘油血症的治疗。
四、用法用量1. 建议口服,一日一次,可随餐服用或空腹服用。
2. 在开始治疗时,建议使用较低剂量,逐渐增加剂量至目标剂量。
3. 剂量调整应根据患者的个体反应和治疗目标进行。
五、注意事项1. 对本品或其成分过敏者禁用,患有活动性肝病、妊娠期或哺乳期妇女慎用。
2. 在使用本品期间应注意定期进行血脂检查和肝功能检查。
3. 不建议与节育药或孕激素类药物同时使用。
4. 孕妇或计划怀孕者应在使用本品前咨询医生。
5. 本品可能导致肌病症状,如肌肉疼痛、压痛、肌无力等,若出现此类症状,应立即停药并就医。
六、不良反应1. 常见不良反应包括:头痛、恶心、腹泻、胃肠道不适等。
2. 偶见肝功能异常、肌病症状等严重不良反应,需要立即就医。
七、药物相互作用1. 需要同时使用辛伐他汀片和某些药物(如抗真菌药物、抗生素等)时,请先咨询医生。
2. 辛伐他汀片可能增加华法林类抗凝药的血浆浓度,患者需要监测凝血时间。
八、贮藏请将辛伐他汀片存放在阴凉干燥处,避免阳光直射。
九、包装规格辛伐他汀片的包装规格为每盒10片。
十、生产企业辛伐他汀片由生产企业负责生产,详情请查看产品包装上的信息。
十一、日期本说明书的最后更新日期为xxxx年xx月xx日。
总结:以上就是辛伐他汀片的说明书,其中包括药品的成分、适应症、用法用量、注意事项、不良反应、药物相互作用等相关信息。
使用本药品前请详细阅读本说明书,并在医生的指导下进行正确使用。
如有任何不适或疑问,应及时咨询医生。
请妥善保存本说明书以备查阅。
辛伐他汀片说明书

辛伐他汀片说明书导读:我根据大家的需要整理了一份关于《辛伐他汀片说明书》的内容,具体内容:辛伐他汀片(罗奇)治疗高胆固醇血症、冠心病。
下面是我整理的,欢迎阅读。
辛伐他汀片商品介绍通用名:辛伐他汀片生产厂家: 山东罗欣药业股份有限公司批准文号:...辛伐他汀片(罗奇)治疗高胆固醇血症、冠心病。
下面是我整理的,欢迎阅读。
辛伐他汀片商品介绍通用名:辛伐他汀片生产厂家: 山东罗欣药业股份有限公司批准文号:国药准字H20065119药品规格:10mg*10片药品价格:¥5.3元【通用名称】辛伐他汀片【商品名称】辛伐他汀片(罗奇)【英文名称】SimvastatinTablets【拼音全码】XinFaTaTingPian【主要成份】辛伐他汀。
分子式:C25H38O5分子量:418.57【性状】辛伐他汀片(罗奇)为薄膜衣片;除去薄膜衣片芯为白色或类白色。
【适应症/功能主治】高胆固醇血症。
冠心病。
【规格型号】10mg*10s【用法用量】病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。
高胆固醇血症:一般始服剂量为每天10mg,晚间顿服。
对于胆固醇水平轻至中度升高的患者,始服剂量为每天5mg。
若需调整剂量则应间隔四周以上,大剂量为每天40mg,晚间顿服。
当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dL(1.94mmol/L)或总胆固醇水平降至140mg/dL(3.6mmol/L)以下时,应减低辛伐他汀的服用剂量。
冠心病:冠心病患者可以每天晚上服用20mg作为起始剂量,如需要剂量调整,可参考以上说明(高胆固醇血症用法与用量)。
协同治疗:辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。
对于已同时服用免疫抑制剂类药物的患者,辛伐他汀的推荐剂量为每天10mg。
肾功能不全病人:由于辛伐他汀由肾脏排泄不明显,故中度肾功能不全病人不必调整剂量;对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分),如使用剂量超过每天10mg时应慎重考虑,并小心使用。
辛伐他汀片说明书(2010修订版)

核准日期: 2007年3月12日修改日期: 2007年9月7日修改日期:2008年4月15日修改日期:2008年5月28日修改日期:2009年1月4日修改日期:2009年2月19日修改日期:2010年7月5日辛伐他汀片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用[药品名称]通用名称:辛伐他汀片商品名称:舒降之®英文名称:Simvastatin Tablets汉语拼音:Xinfatating Pian[成份]本品主要成份及其化学名称为:辛伐他汀,l 1S-l 1α,3α,7β,8β(2S *,4S *)8αβmm -1,2,3,7,8,8a-六氢-3,7-二甲基–8-[2-(四氢-4-羟基-6-氧代-2H-吡喃-2-基)乙基]-1-萘基-2,2-二甲基丁酸酯。
结构式:分子式:C 25H 38O 5 分子量: 418.57[性状]本品为桃红色椭圆形薄膜衣片,一面刻有MSD749;除去薄膜衣后显白色或类白色。
[适应症]高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。
对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。
冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于:降低死亡的危险性降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性降低中风和短暂性脑缺血的危险性降低心脏血管重建手术(冠状动脉搭桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性 延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后),结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。
辛伐他汀

照高效液相色谱法(通则0512)测定。 供试品溶液 取本品约40mg,精密称定,置100mL量瓶中,加溶剂溶解并稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取辛伐他汀对照品适量,精密称定,加溶剂溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.4mg的溶液。 溶剂、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。 测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。 本品在乙腈、乙醇或甲醇中易溶,在水中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中约含5mg的溶液,在25℃时依法测定(通则0621), 比旋度为+285°至+298°。
1、在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 2、取本品,加乙腈溶解并稀释制成每1mL中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定, 在231nm、238nm与247nm的波长处有最大吸收。 3、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集962图)一致。
色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6mm×33mm,3µm或效能相当的色谱柱),以乙腈-0.1%磷 酸溶液(50:50)为流动相A,0.1%磷酸的乙腈溶液为流动相B,按下表进行梯度洗脱,流速为每分钟3.0mL,检测 波长为238nm,进样体积10µL。
系统适用性要求:系统适用性溶液色谱图中,辛伐他汀酸峰与洛伐他汀峰之间的分离度应符合要求,洛伐他 汀峰与辛伐他汀峰之间的分离度应大于4.0。
下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中,如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、 脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血;横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发 生。
辛伐他汀怎么用及注意事项

辛伐他汀怎么用及注意事项随着人民生活水平的逐步提高,三高患者也逐步增多。
除了日常生活中要注意自己的饮食之外,患者还会服用药品来降低血脂、血糖、血压,其中不得不提到的就是辛伐他汀,那么辛伐他汀到底能够为患者带来怎样的帮助?患者又该如何使用呢?今天我们就来说一说辛伐他汀的使用方法以及注意事项。
1.辛伐他汀的适应症1.1高血脂患者对于高胆固醇血症患者而言,在饮食和非饮食治疗效果不理想的状态下可服用辛伐他汀,它能够有效降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇。
1.2冠心病患者冠心病患者在服用辛伐他汀是能够有效缓解动脉粥样硬化的进展,同时也能够最大程度的减少冠心病造成的死亡几率,同时也能最大程度减少冠心病患者出现短暂性脑缺血的情况。
2辛伐他汀的使用方法1.1在患者服用辛伐他汀进行高胆固醇血症治疗过程中,一般需要在晚上睡觉前服用大致10毫升的药物,但如果患者患病情况较为严重,已经属于中重度患者时,开始的剂量服用可以保持每天5毫克,在连续服用一个月后,可以根据实际情况以及医生建议调整剂量,但是要注意的是,每天的最大剂量不能超过40毫克。
与此同时,患者在用药期间需要时刻注意胆固醇水平的变化,如果发现胆固醇水平在服药期间明显下降时,就需要逐步降低药物的使用剂量。
1.2在冠心病患者服用辛伐他汀之前,需要到医院进行全面检查,在得到医生建议获准许后,再服用辛伐他汀。
患者最开始可以保持每天20毫克的服用剂量,在一个月以后根据实际情况到医院进行复查,并由医生作出剂量调整。
患者在服用期间,尽可能选择在夜间服药,同时最大剂量每天也不可超过40毫克。
1.3在患者治疗疾病过程中,患者可单独使用辛伐他汀,也能够与其他药物协同进行,以确保药效最大化,最短时间内使患者康复。
但在联合用药的过程中,患者不可随意搭配,一定要根据医生的检测结果和疾病类型进行判断。
如果在服用辛伐他汀期间,患者要使用免疫抑制剂类的药物,就需要将辛伐他汀的起始量控制在每天5毫克左右,如果药物起不到较大的治疗效果,也要根据医生的建议进行适当增加,但一天的服用量不可超过10毫克。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
辛伐他汀片4分(已有3个医生评分)∙复制网址∙收藏夹∙新浪微博∙腾讯微博∙药品名称:通用名称:辛伐他汀片英文名称:Sinwastatin Tablets商品名称:舒降之成份:辛伐他汀适应症:高脂血症对于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症的患者,当饮食控制及其它非药物治疗不理想时,结合饮食控制,本品可用于降低升高的总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯,且可升高高密度脂蛋白胆固醇,从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。
对于纯合子家族性高胆固醇血症患者,结合饮食控制及非饮食疗法,本品可用于降低升高的总胆固醇,低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。
冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者,本品适用于降低死亡的危险性降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性降低中风和短暂性脑缺血的危险性降低心脏血管重建手术(冠状动脉措桥术及经皮腔内冠状动脉成形术)的危险性延缓冠状动脉粥样硬化的进程,包括减少新病灶及全堵塞的形成。
患有杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者对于患有杂合子家族性高胆固醇血症的10-17岁的青春期男孩和女孩(至少初潮1年后)结合饮食控制,本品可用于降低总胆固醇。
低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯。
规格:40mg用法用量:患者接受本品治疗以前,应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。
推荐的起始剂量为每天20mg,晚间一次服用。
对于因存在冠心病、糖尿病,周围血管疾病,中风或其它脑血管疾病史而属于CHD事件高危人群的患者,推荐的起始剂量为20-40mg/天。
对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者,起始剂量为10mg。
对于同时服用环孢菌素,达那唑、贝特类(非诺贝特除外)或烟酸类药物、胺碘酮、维拉帕米以及严重肾功能不全的病人,其推荐剂量如下。
推荐剂量范围为每天5-80mg,晚间一次服用,所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平,推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。
调整剂量应间隔4周或以上。
应定期监测胆固醇水平。
当低密度脂蛋白胆固醇水平降至75mg/dl(1.94mmol/l)或血浆总胆固醇水平降至140mg/dl(3.6mmol/l)以下时,应考虑减少本品的服用剂量。
纯合子家族性高胆固醇血症根据一项对照临床研究的结果,对纯合子家族性高胆固醇血症患者,本品的推荐剂量为每天40mg,晚间一次服用;或每天80mg,分20mg,20mg和晚间40mg三次服用。
本品可与其它降脂疗法联合应用(如低密度脂蛋白提取法),当无法使用这些方法时也可单独使用本品。
服用环孢菌素本品与环孢菌素同时服用时(见注意事项中的肌肉作用和药物相互作用)治疗的起始剂量为5mg/天,不应超过10mg/天。
协同治疗本品单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。
若病人在服用本品时,同时应用环孢菌素、达那唑,吉非贝齐,其它贝特类(非诺贝特除外)或降脂剂量的烟酸(≥1克/天).本品的剂量不应超过每天10mg。
若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米,本品的剂量不应超过每天20mg。
(见注意事项,肌病/横纹肌溶解和药物相互作用)。
肾功能不全的患者由于本品经肾脏排泄不明显,故轻、中度肾功能不全患者不需调整剂量,然而、对于严重肾功能不全的患者(肌酐清除率<30ml/分钟)应慎用本品,此类患者的起始剂量应为每天5mg.并密切监测。
杂合子家族性高胆固醇血症儿童患者(10-17岁)对杂合子家族性高胆固醇血症10-17岁的儿童患者,本品推荐的起始剂量为每天10mg,晚间一次服用。
推荐的剂量范围为每天10-40mg,推荐的最大剂量为每天40mg。
所用剂量应根据推荐的治疗目标进行个体化调整(见药理毒理;临床试验)。
不良反应:本品一般耐受性良好,大部分不良反应轻微且为一过性。
在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。
在上市前的对照临床研究中,研究者认为与药物有关(分为可能,很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气;发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。
肌病的报道很罕见。
在HPS研究中(见临床试验),共有20536名患者每日服用本品40mg (n=10269)或安慰剂(n=10267),平均观察时间为5年,两组间的安全性相似。
这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。
两维间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组48%,安慰剂5.1%)。
辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。
辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中,超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。
在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中,4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223),随访时间的中位数为5.4年,两组间的安全性及耐受性相似。
在无对照临床研究或上市后的应用中报道过下列不良反应:恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、记忆缺陷、失眠、抑郁、呕吐、贫血、勃起功能障碍和间质性肺病。
极少发生横纹肌溶解和肝炎/黄疸,极罕见有肝衰竭的发生。
包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道:血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、皮肤肌炎,脉管炎、血小板减少症、嗜酸性细胞增多、ESR升高、关节炎,关节痛、荨麻疹、光敏感,发烧、潮红、呼吸困难以及不适。
实验室检查发现血清转氨酶显著和持续性升高的情况罕有报道。
曾报道过碱性磷酸酶和γ-谷氨酸转肽酶升高的情况。
肝功能检查异常为轻微和一过性的。
来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道(见注意事项)。
儿童患者(年龄10-17岁)在一项包括年龄10-17岁的儿童杂合子家族性高胆固醇血症患者的研究中(n=175)、ZCCOR治疗组的安全性和耐受性总体与安慰剂治疗组类似。
(见注意事项,儿童用药,临床试验)。
禁忌:1.对本品任何成份过敏者2.活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者3.怀孕和哺乳期妇女(见注意事项,怀孕和哺乳期妇女用药)注意事项:肌病/横肌溶解与其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样,辛伐他汀偶尔能引起肌病,表现为肌肉痛,触痛或乏力,并伴随肌酸激酶(CK)升高,超过正常上限的10倍。
肌病有时形成横纹肌溶解,伴或不伴继发于肌红蛋白尿的急性肾衰,由此发生的致命性事件极少。
血浆中HMG-CoA还原酶抑制剂水平很高时肌病的危险增加。
辛伐他汀与下列药物同时应用可增加肌病/横纹肌溶解的危险:CYP3A4抑制剂:伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、Telithromycin(泰利霉素),HIV 蛋白酶抑制剂,或奈法唑酮,尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时危险性增加(见药物相互作用,CYP3A4相互作用)其它药物:吉非贝齐和其它贝特类(非诺贝特除外),或降脂剂量(≥1克/天)的烟酸,尤其与高剂量的辛伐他汀合用时(见药物相互作用中的与单独应用能引起肌病的降脂药物的相互作用)。
当非诺贝特与辛伐他汀合用时,没有证据显示肌病的危险超过它们单独使用时发生的危险总和。
环孢菌素或达那唑,尤其在与高剂量的辛伐他汀合用时(见药物相互作用,其它药物相互作用)。
胺碘酮或维拉帕米,与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加(见药物相互作用,其它药物相互作用)。
在一项正在进行的临床试验中,同时服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6%。
地尔硫卓:同时服用地尔硫卓和辛伐他汀80mg会导致肌病的发生轻微增加。
这种病人肌病发生的危险性约为1%。
在临床试验中,服用辛伐他汀40mg的同时无论是否合用地尔硫卓,病人发生肌病的危险性相似。
(见药物相互作用,其它药物相互作用)。
夫西地酸:同时服用夫西地酸和辛伐他汀会导致肌病的发生增加。
(见药物相互作用,其它物相互作用,药代动力学)。
与其他HMG-CoA还原酶抑制剂相似,肌病/横纹肌溶解的危险是与剂量相关的。
有41050名服用本品的临床试验数据库中共有24747名患者(约60%)服用本品至少4年,病人在被仔细监测和排除一些相互作用的药物应用外,20mg的辛伐他汀肌病的发生率大约为0.02%、40mg为0.08%、80mg为0.53%。
因此1.使用辛伐他汀时,要避免同时应用CYP3A4抑制剂(如伊曲康唑,酮康唑、红霉素、克拉霉素、Telithromycin(泰利霉素)、HIV蛋白酶抑制剂或奈法唑酮)。
如果不可避免的与伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素或Telithromycin(泰利霉素)同用,在这些药物治疗期间要暂停辛伐他汀的应用。
如果与说明书上所列的对CYP3A4有抑制作用的其它药物同用.要避免治疗剂量的应用,除非联合治疗的益处大于增加的危险。
2.同时服用环孢菌素,达那唑,吉非贝齐、其它贝特类(非诺贝特除外)或降脂剂量(≥每天1克)的烟酸的病人,辛伐他汀的剂量不能超过每天10mg。
应避免辛伐他汀与吉非贝齐联合应用,除非联合治疗的益处超过增加的危险。
接受其它贝特类(非诺贝特除外)、烟酸,环孢菌素或达那唑治疗的病人,在服用辛伐他汀时,应仔细权衡降脂的益处和联合应用带来的危险。
因非诺贝特和辛伐他汀单独使用时都可能引起肌病,这两种药物的联合治疗应慎用。
贝特类或烟酸与辛伐他汀相加通常不会进一步降低LDL-C.但可能会进一步降低TG和增加HDL-C。
在小规模,短期的临床研究中,经仔细监测,贝特类或烟酸与低剂量的辛伐他汀的联合应用没有肌病的发生。
3.同时服用胺碘酮或维拉帕米的病人,辛伐他汀的剂量不应超过每天20mg。
联合应用时,除非带来的临床益处超过肌病增加的危险,应该避免辛伐他汀的剂量超过每天20mg。
4.同时服用夫西地酸和辛伐他汀的病人应该密切监测,可能要考虑暂时中止辛伐他汀治疗。
5.所有病人在开始辛伐他汀治疗或增加辛伐他汀剂量时,要告知病人肌病的危险。
若有任何不能解释的肌肉痛,触痛或乏力时,要及时报告。
如果诊断或可疑为肌病,要立即中止辛伐他汀治疗。
存在这些症状.和/或CK水平大于正常上限的10倍提示为肌病。
在多数病例中,当病人及时中止治疗后,肌肉症状和CK增加会恢复。
开始用辛伐他汀治疗或增加剂量的病人,要定期测定CK水平,但这样的监测不能保证防止肌病的发生。
6.许多用辛伐他汀治疗发展为横纹肌溶解的病人病史复杂,包括肾功能不全,通常是长期糖尿病的后果。
这样的病人应密切监测。
用辛伐他汀治疗的病人在进行择期大手术之前和任何其它比较严重的内科或外科情况变化下应暂时停用几天。
肝脏作用临床研究中,少数接受辛伐他汀治疗的成年患者出现血清转氨酶持续升高(高于正常值上限3倍)。
这些患者间断或终止用药后,转氨酶水平通常缓慢地降低到治疗前水平。