自然留样法考察舒必利片的稳定性
留样+稳定性培训课件
留样管理药品生产质量管理规范第二百二十五条企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
留样应当至少符合以下要求：（一）应当按照操作规程对留样进行管理（按文件执行）（二）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品（代表性）（三）成品的留样：1.每批药品均应当有留样：如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品：（同批产品包装多少次就得留样多少次）2.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装：（成品的留样必须和卖出的产品包装相同）3每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）（中药饮品一般不需要注册就按药典标准或内控标准）4.如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；5.留样观察应当有记录6.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年：7如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
（如果企业关闭或此药品不生产了，要告知药品监督管理局，）（四）物料的留样：1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。
与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；（很多企业是成品留样了，成品包含在里面的，包材就不留样了）2.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要。
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后2年。
如果物料的有效期较短，则留样时间可相应的缩短：（留样期限可以随着有效期变动，保留期限到有效期后面没什么意义）4.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。
药品稳定性试验管理规程
药品稳定性试验管理规程目的：考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为制定贮存使用期限、提高药品的质量提供科学依据。
范围：药品稳定性试验1．稳定性试验的目的旨在考察药品质量在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存和运输条件的确定提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以确保药品在其整个有效期内能够保证安全、有效。
2．需进行稳定性考察的药品2.1 本公司所需的原料2.2 成品(新产品、质量不稳定的品种)3．稳定性试验内容3.1 影响因素试验：一般只适用于原料药。
目的是考察光照、高温、低温、室温对药品稳定性的影响。
3.2 加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为新药申报临床与申报生产提供必要的资料。
3.3 长期试验：目的是通过长期试验建立药品的有效期。
4．稳定性试验项目4.1 外购原料药的稳定性试验：只做长期试验。
4.2 成品的稳定性试验4.3 处方、生产工艺或内包装材料做了变更的产品，变更后前三批均应做加速试验。
4.4 新药申报前需做加速试验；其中原料药在申报前还应做影响因素试验。
4.5 常规生产的药品，只做长期试验5．稳定性试验计划5.1 外购原料：根据原料使用情况制订试验计划。
5.2 成品5.3 新品种、处方、生产工艺或内包装材料做了变更的产品：投产或变更后的前三批。
5.4 常规品种：常规的每个品种每年应留样考察1至3批，具体方案如下：每年生产少于10批：考察1批；每年生产10～25批：考察2批；每年生产多于25批：考察3批。
检查频率：0、3、6、9、12、18、24、36个月时分别取样检查。
稳定性考察相关内容1
稳定性考察相关内容药源社区：2009年1月【中国药品生产技术】QQ 群：51122536【中国药检技术群】QQ 群：51594422关于稳定性考察•稳定性试验是新药研究中的一项重要内容•一.目的：考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线等影响下质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件等提供科学依据，同时通过实验建立药品的有效期。
•二.稳定性研究基本内容：•1、影响因素试验2、加速试验3、长期留样考察稳定性研究的基本要求•稳定性试验的基本要求是：①稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验适用原料药的考察，用一批原料药进行。
加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行；②原料药供试品应是一定规模生产的，其合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致；药物制剂的供试品应是一定规模生产，如片剂（或胶囊剂）至少在1～2万片（或粒），其处方与生产工艺应与大生产一致；③供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致；④加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致；⑤研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
稳定性试验分类•一、影响因素试验• 1.高温试验 2.高湿度试验3.强光照射试验•二、加速试验•三、长期试验•四、稳定性重点考查项目•五、有效期统计分析•六、经典恒温法七、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法（一）固体剂型稳定性实验的特殊要求（二）热分析法在研究固体药物稳定性中的应用稳定性试验具体内容•一、影响因素试验影响因素试验（强化试验，stress‘testing ）是在比加速试验更激烈的条件下进行。
原料药要求进行此项试验，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与分解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件提供科学依据。
药品稳定性考察报告
药品稳定性考察报告药品稳定性考察报告篇一：药品稳定性考察方案药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至 6.考察方法 6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测(转载于: 厦门培训考试网:药品稳定性考察报告)。
留样观察及稳定性试验(GMP)教材
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稳定性试验
4、稳定性试验的基本要求：
（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验 和长期试验。 影响因素试验适用于原料药的考察，用 1 批原料药进行； 加速试验和长期试验适用于原料药与药物制 剂，要求用 3 批供试品进行。
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稳定性试验
2、长期试验：
长期试验是在接近药物的实际储存条件下进行，其目 的为制订药物的有效期提供数据。 供试品要求 3 批，市售包装，温度在25℃±2℃、相 对湿度 60%±10% 的条件下放置12 个月，每 3 个月取样 一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳 定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、 24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与 0月的数据比较，以确定药物的有效期。
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稳定性试验
3、长期试验：
长期试验是在接近药物的实际储存条件下进行，其目 的为制订药物的有效期提供数据。 供试品要求 3 批，市售包装，温度在25℃±2℃、相 对湿度 60%±10% 的条件下放置12 个月，每 3 个月取样 一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月按稳 定性重点考察项目进行检测。12个月以后，分别于18个月、 24个月、36个月仍需继续考察，取样进行检测。将结果与 0月的数据比较，以确定药物的有效期。
2、留样观察室的场地应能满足留样要求，并 有足够的样品存放设施，有温湿度测试装 置和记录。留样量要满足留样期间内测试 所需的样品量。 3、产品留样应采用产品原包装或模拟包装， 留样储藏条件应与产品规定的储藏条件相 一致。留样样品保存到药品有效期后一 年，不规定效期的药品保存三年。
药物稳定性研究的意义与内容
药物稳定性研究的意义与内容药物制剂稳定性是指药物制剂从制备到使用期间质量发生变化的速度和程度，是评价药物制剂质量的重要指标之一。
药物制剂稳定性研究的意义在于:1.保证药品质量，作到安全、有效、稳定。
2.用于指导新药及其剂型的研制开发。
3.减少损失，创造经济效益医|学教育网搜集整理。
药物制剂稳定性研究的内容包括，考察制剂在制备和保存期间可能发生的物理化学变化，探讨其影响因素，寻找避免或延缓药物降解、增加药物制剂稳定性各种措施，预测制剂在贮存期间质量标准的最长时间，即有效期。
药物制剂稳定性主要包括物理化学和物理两个方面。
药物稳定性试验的基本要求1.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。
影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性的考察，用一批原料药进行。
加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行;2.供试品应是一定规模生产的，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。
药物制剂的供试品应是一定规模生产的，其处方与生产工艺应与大生产一致;3.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致;4.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致医|学教育网搜集整理;5.研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与分解产物检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性结果的可靠性。
在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。
影响药物制剂降解的环境因素1.温度的影响温度是环境因素中影响药物制剂稳定性的重要因素之一。
一般说来，温度升高，反应速度加快。
解决方法:注意控制生产、贮存环境的温度及有效期。
2.光线的影响光可以引发链反应(氧化反应)。
解决方法:生产、包装、贮存避光。
3.空气中(氧)的影响氧的存在加速氧化反应的进行。
解决方法:处方中加抗氧剂(注意溶液的pH与抗氧剂的选择及相互溶解性能)、金属络合剂，生产中通惰性气体(CO、N) 224.金属离子的影响微量金属离子的存在对自氧化反应有显著的催化作用。
药剂学第4章药物制剂的稳定性及试验方法
• 氯霉素的干燥粉末很稳定，可密闭保持二 年而不失效；但其水溶液易水解，在pH7以 下，主要为酰胺水解；在pH=6时最稳定， pH小于2或大于8皆能加速水解反应；磷酸 盐、枸橼酸盐、醋酸盐等缓冲液能促进其 水解，故配制滴眼剂时，选用硼酸缓冲液 为宜。
• 巴比妥类本身较稳定，不易水解；但其钠 盐的水溶液可与空气中二氧化碳作用生成 巴比妥酸的沉淀，生成无效的烃乙酰脲沉 淀。10%苯巴比妥钠水溶液用安瓿灌装， 在室温下贮存有效期为47天；用80%丙二 醇为溶媒制成的水溶液有效期可达3年，但 刺激性增加。
第二节
制剂中药物 的化学降解
• 药物化学结构不同，其降解反应也不同。 药物的化学降解反应包括药物的水解、氧 化、异构化、脱羧、聚合等，但以水解和 氧化反应为最主要的降解反应。
• 一、药物的水解反应 • 酯类、内酯类、酰胺类、内酰胺类药物 最易引起水解反应。这时的水解主要是指 分子型水解，水解后使分子结构发生变化， 反应速度一般比较缓慢，但在H+或OH-催 化下反应速度加快，并趋于完全。
• 故为假零级反应。 • 根据式（1）可知，零级反应的ｎ＝0，则 零级反应速度方程式为： • -dC/dt＝K （2） • 其积分式为：C＝-Kt＋C0 （3）
• （2）一级反应和假一级反应 • 若反应速度与反应物浓度的一次方成正比， 则称为一级反应。大多数药物以一级反应 降解。 • 一级反应的ｎ＝1，则零级反应速度方程式 为： • -dC/dt＝K C （4） • 其积分式为：lgC＝-(Kt/2.303)＋lgC0 （5）
• 1、反应速度 • 反应速度常用单位时间内、单位体积中反 应物浓度的减少或生成物浓度的增加来表 示： • -dC/dt，式中C为ｔ时间反应物的浓度，负 号表示反应物的浓度逐渐减少。
药品稳定性考察验证指南
.~13.稳定性实验在这里你会找到以下问题的答案：为什么需要进行稳定性试验？存在什么样的稳定性试验？运输条件是如何确定的？怎样的程序和特殊要求是需要特别加以考虑的（指南）？文件的要求是什么？如何降低成本，以及在哪些领域能降低成本？数据应该如何评估（推测）？如何处理稳定性试验的超标及超出趋势结果？10.5定义药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
稳定型试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、科学依据，以保障临床用药的安全有效。
并且通过持续稳定性考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
10.6应用范围稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。
其具有阶段性特点，贯穿原料药（API），制剂产品及中间产物的药品研究与开发的全过程，一般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。
10.7原则研发阶段：应进行全面的稳定性实验，以得到注册所需所有数据。
此数据用于证明环境因素对产品特性的影响，以确定包装、储存条件、复验周期（API而言）和有效期。
已上市阶段：产品上市后，应进行适当的持续稳定性考察，监控已上市药品的稳定性，以发现市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）；也用于考察产品上市后因变更对产品稳定性的影响。
10.8稳定性分类按照中国药典2010版及法规要求，我国的稳定性研究可以分为以下几类：影响因素实验加速稳定性实验长期稳定性实验持续稳定性实验各公司根据需求及法规规定，还可以进行中间产品放置时间稳定性实验，批量放大及上市后变更（如生产设备变更，原辅料变更，工艺调整等）稳定性实验以及特殊目的稳定性实验，例如对偏差调查等的支持性实验。
10.9要点10.9.1基本要求（参考中国药典2010）稳定性试验应遵循具体问题具体分析的基本原则，其设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。
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药 物鉴定
自然 留样法考察舒必利片 的稳定性 ２年１第 期 ０ 第 卷２ ０ ６ ０ ７
高剑峰 ， 任 敏． 柳玉勇
（ 山东省 安康 医院 ， 山东 济宁 ２ ２ ５ ） ７ ０ １
摘要： 目的 考 察舒 必利 片的 稳 定性 。 法 采 用 紫 外分 光 光 度 法测 定含 量 ， 有 关物 质检 查 、 状 、 碎 度 、 出度 及 微 生 物 限度 的考 察 均 采 方 对 性 脆 溶 用 中国 药典 规 定 的方 法 。 果 试 制 的 ３ 样 品各 项 指 标 在 室 温 条件 下，２ 个 月 内均 无 明 显 变 化 。 论 本 品 应 密封 包装， 意 防止 吸 潮 ，４ 结 批 ４ 结 注 ２ 个 月 内稳 定 性 良好 。
１ 仪器 与 试 药
必 利 溶 解 ， 水 稀 释 至 刻 度 ， 匀 ， 过 ， 密 量取 续 滤 液 ２ Ｌ 置 加 摇 滤 精 ５ｍ ， ５ Ｌ量 瓶 中 ， 水 稀 释 至 刻 度 ， 匀 ， ０ｍ 加 摇 以水 为空 白 ， 紫 外 一可 见 照
分 光 光 度 法 １在 ２ １ｎｌ 长 处 测 定 吸 收 度 。 精 密 称取 舒 必 利 对 ２ ９ ｎ 波 １ 另
照 品 ２ ｇ 置 ２０ｍ ５ｍ ， ５ Ｌ量 瓶 中 ， ０ １ ｏ／ 加 ． ｌＬ盐 酸 溶 液 适 量 ， 解 并 ｍ 溶 稀 释 至 刻 度 ， 匀 ， 法 测定 。 算含 量 。 摇 同 计 ５ 有 关 物 质 检 查 ： 本 品０ １ ， 甲醇 ２ Ｌ ５ｍ ／ Ｌ ， 为 ） 取 ． 加 ｇ ０ｍ （ ｇ ｍ ）作 供 试 品溶 液 ； 密 吸取 供试 品溶 液 ０ ５ｍ ， 甲醇 至 １０ｍ 精 ． Ｌ 加 ０ Ｌ的溶 液 （ ５Ｉ ／ Ｌ ， 为 对 照 溶 液 。 薄 层 色 谱 法 ［０ ０ 版 《 国 药 典 ２ ｇ ｍ ） 作 ￣ 照 ２０ 年 中 （ 部 ）附 录 ＶＢ 试 验 ， 二 》 】 吸取 上 述 两 种 溶 液 各２ ， 别 点 于 同一 ０ 分 硅 胶 Ｇ ２ 层 板 上 ， 正 丁 醇 一水 一冰 醋 酸 （ ２： ） 展 开 剂 ， Ｆ 薄 以 ４： １ 为 展开 ， 出 ， 干， Ｚ ２ 取 凉 置 Ｆ一 型三 用 紫外 仪 （５ ｍ） 检 视 。 果 供 ２ ４ｎ 下 结 试 品 溶 液 的杂 质斑 点 颜 色 没 有 对 照 溶 液 的 主 斑 点 深 ， 以碘 蒸 气 再 显 色 ， 试 品 溶液 未 显 杂 质斑 点 。 供 ２ ２ 稳 定 性 考察 ． 采 用 自然 留样 观察 法 。 ３ 批 号 的舒 必 利 片 按 照 医 院 制 剂包 将 个 装 分 装后 ， 室 温 自然 条 件 下 储 存 ， 别于 ０ １２ ３ ６ １ ，８ ２个 置 分 ， ， ， ， ，２ １ ，４ 月 对 其 外 观 、 状 、 出度 、 碎 度 、 量 、 关 物 质 和微 生物 限度 性 溶 脆 含 有 进 行 检 查 。 果 ３ 舒 必 利 片 储 存 ２ 个 月 ， 时 间 点 的 外 观 均 完 整 结 批 ４ 各 光 洁 ， 状 均 为 白色 片 ， 关 物 质 及 微 生 物 限度 检 查 均 符 合 规 定 ， 性 有 脆 碎 度 （ 重 率 ）溶 出度 、 量 结 果 见 表 １统 计 分 析 见 表２ 失 、 含 ， 。
Ｋｅ ｒ ｓ ｓ ｌｉ ｄ ａ ｌｔ ｓａ ｉ ｔ ； ｌ ａ ｉｄ ｔ ｐ ｃｒ ｐ ｏｏ ｔ ； Ｌ ｙ ｗｏ ｄ ： ｕ ｐ ｒ ｅ ｔ ｂｅ ； ｔ ｂｌ ｙ ｕｔ ｖ ｏ ｅ 片 是苯 甲酰 胺 类 抗 精 神 病 药 ， 木 僵 、 缩 、 觉 、 抗 退 幻 妄想 及 精 神 错 乱 的作 用 较 强 ， 有 一 定 的 抗 抑 郁 作 用 ， 催 眠作 用 ， 并 无 有 很 强 的 中枢 性 止 吐 作用 ， 床 上 常 用 于治 疗 呕吐 、 神 分 裂 症 及慢 临 精 性 退 缩 和 幻 觉 妄 想 病 、 能 性 抑 郁 和 疑 病 状 态 等 １为确 保 自制 的 官 。 片剂 质 量 稳 定 、 全 有 效 ， 者 对 其 稳 定 性 进 行 了考 察 ， 本 确 定 安 笔 基 了药 品 的 生产 、 装 、 存 条 件 。 包 贮
关键词 ： 必利 片； 舒 稳定性 ； 紫外分光光度 法； 薄层 色谱法
中图 分 类 号 ： ９ ７ １ ； ９ １ ． １ １ ２ ． １ Ｒ ７ ４ １ 文献 标 识 码 ： Ａ 文章 编 号 ：０ ６—４ ３ （０ ７ ２ １０ ９ １ ２ ０ ）０～０３ ０ ０ ２— ２
Ｓｔ ｉｉｙ ｏ ｕ ｐ ｒｄｅ ａｂ ｌｔ ｆ Ｓ ｌ ｉ ｉ Ｔａ ｌ ｔ ｂ ｅ Ｏｂ ｉ ｅ ｉ Ｒｏ ｍ Ｔｅ ｐ ｒ ｔ ｅ ａ ｔ ｎｄ ｎ ｏ ｍ ｅ ａ ｕｒ