注射用丹参多酚酸盐临床合理用药
注射用丹参多酚酸盐产品及研究简介(省区经理综合版)20111014
年份
2006 2007 2008 2009 2010
DDDs
5,940 97,444 151,604 222,663 222,601
DDDs=药品总消耗量/药品DDD DDD = 200mg
2006年1月至2010年12月，累计收到37例/50例次不良反应（事件）报告 来源：上海市药品不良反应监测中心，2011年5月19日
HO
OH
H HO
COONa H O O H
OH OH
OH
丹参乙酸镁（MLB） > 80%
HO H H COOM HO O H O HO
HO
迷迭香酸钠 ~10%
OH COOM OH
H H COOK HO O H O HO
OH COOK OH
2M=Mg2+
紫草酸镁+紫草酸二钾 ~9% 王逸平，Drug Metabolism & Disposition 35:234–239, 2007 Pharmacokinetics, Tissue Distribution, Metabolism, and Excretion of Depside Salts from Salvia miltiorrhiza in Rats
2011年度“国家技术发明奖” 二等奖
/tztg/201109/t20110913_89573.htm
用法用量 与 注意事项
产品规格：单瓶 200mg /100mg /50mg （三种）
用法用量： 静脉滴注。一次200mg，用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液 250～500 ml溶解后使用。一日1次。疗程14天。 • 给药期间，如滴速过快，可能 发生头胀痛、头晕、头昏，在 停药后即可消失。建议：减少 输液量、放慢滴速。 • • • 有出血倾向者慎用。 孕妇、哺乳期妇女慎用。 还原性极强，避免与其他药物 联用。顺序给药需冲洗管道， 并间隔至少15分钟。
注射用丹参多酚酸盐说明书
国药准字Z20050247
临盆企业
上海绿谷制药有限公司
静脉滴注.一次200mg.用5%
液射糖注萄葡
250ml-500ml消融后应用.一日1次.疗程2周.
规格
每瓶装50mg(含丹参乙酸镁80mg)
不良反响
1.少数患者产生头晕.头昏.头胀痛.
2.偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛.
3.偶然有血谷丙转氨酶升高.在停药后消掉.
禁忌
尚不明白
留意事项
1.有出血偏向者慎用.
毒理实验标明,Beagle犬30天的长毒实验中高剂量组(320 mg/kg)动物肝细胞和肾小管上皮细胞含胆红素.棕黄色药样物,肺.脾组织,肠系膜淋凑趣皮髓质窦.肠粘膜均见有吞噬药样物的巨噬细胞,且上述器官也呈棕褐色;骨髓造血组织轻度增生,偶见黄色药样物：打针部位血管内皮细胞毁伤,血管有新颖血栓形成,部分血栓机化.
2.妊妇.哺乳期妇女慎用.
3.今朝尚无充分的药物互相感化研讨材料.
药物互相感化
尚无本品与其他药物互相感化的信息.
药理毒理
药理实验标明,本品对冠状动脉结扎引起的犬急性心肌梗逝世有下降心电图ST段拾高程度.削减梗逝世面积.下降血清LDH的感化;对ADP引诱的大鼠血小板集合有必定克制造用.
对大鼠动静脉旁路血栓形成有必定克制造用.
打针用丹参多酚酸盐解释书Байду номын сангаас
药品名称
通用名称：打针用丹参多酚酸盐
汉语拼音：zsydcdfsy
重要成份
本品重要成分丹参多酚酸盐.
剂型
打针剂
顺应症
冠芥蒂,心绞痛
功效主治
本品活血.化瘀.通脉.
型冠病稳绞心居心定于
痛.分级为I.Ⅱ级.心绞痛症状表示为轻.中度.中医辨证为血汗瘀阻证者.症见胸痛.胸闷.心悸.
注射用丹参多酚酸盐说明书
2.孕妇.哺乳期妇女慎用.
3.目前尚无充分的药物相互作用研究资料.
药物相互作用
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
药理毒理
药理试验表明，本品对冠状动脉结扎引起的犬急性心肌梗死有降低心电图ST段拾高程度、减少梗死面积、降低血清LDH的作用；对ADP诱导的大鼠血小板聚集有一定抑制作用。
对大鼠动静脉旁路血栓形成有一定抑制作用。
批准文号
国药准字Z
生产企业
上海绿谷制药有限公司
注射用丹参多酚酸盐说明书
注射用丹参多酚酸盐说明书
药品名称
通用名称：注射用丹参多酚酸盐
汉语拼音：zsydcdfsy
主要成份
本品主要成分丹参多酚酸盐。
剂型
注射剂
适应症
冠心病,心绞痛
功能主治
本品活血.化瘀.通脉.
型冠病稳绞心用心定于
痛.分级为I.Ⅱ级.心绞痛症状表现为轻.中度.中医辨证为心血瘀阻证者.症见胸痛.胸闷.心悸.
用法用量
静脉滴注.一次200mg.用5%
液射糖注萄葡
250ml-500mlຫໍສະໝຸດ 解后使用.一日1次.疗程2周.规格
每瓶装50mg(含丹参乙酸镁80mg)
不良反应
1.少数患者发生头晕.头昏.头胀痛.
2.偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛.
3.偶尔有血谷丙转氨酶升高.在停药后消失.
注射用丹参多酚酸盐在糖尿病患者中的临床应用观察研究
ＺＨＯＵ Ｘｉ ｎ ， ＧＵＯ Ｄａ ｉ — ｈ ｏ ｎ ｇ， ＺＨＵ Ｍａ ｎ， ＰＥＩ Ｆｅ ｉ ，ＷＡＮＧ Ｄｏ ｎ ｇ — ｘｉ ａ ｏ （ Ｄｅ ｐ ａ ｒ ｔ ｍｅ ｎ ｔ ｏ ｆＰ ｈ ａ ｒ ｍａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｃ ａ ｒ ｅ ， Ｐ Ｌ Ａ Ｇｅ ｎ ｅ ｒ ａ ｌ Ｈｏ ｓ ｐｉ ｔ ａ ｌ
中国药物 应 用与 监测 ２ ０ １ ４ 年６ ｌ第 １ ｆ １ 卷 第ａ Ｍ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ Ｊ ｏ ｕ ｒ ｎ ａ ｌ ｏ ｆ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ Ｍｏ ｎ ｉ ｔ ｏ ｒ ｉ ｎ ｇ ， Ｖ ｏ １ ． １ １ ， Ｎ ｏ ． ３ ， Ｊ ｕ ｎ ｅ ２ ０ １ ４
记录 ２ ０ １ ２ 年８ 月至 ２ ０ １ ３ 年１ 月我院应 用注射用丹参多酚酸 盐的住院糖尿病 患者的详细临床 资料并进行分析 。结果 ： 共有 ３ ４ ５ 例
糖尿病患者纳入观察 ，多为超 重的中老年人 ， 入住科 室主要 为心 内科和血管外科 ， 合 并病症主要 是冠心病与 高血压。注射 用丹
Ｂ ｅ ｊ ｉ ｉ ｎ ｇ １ ０ ０ ８ ５ ￣Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
【 Ａ Ｂ Ｓ Ｔ Ｒ ＡＣ Ｔ 】 Ｏ ｂ ｊ ｅ ｅ ｔ ｉ ｖ ｅ ： Ｔ ｏ ｉ ｎ ｖ ｅ ｓ ｔ ｉ ｇ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｓ ａ ｌ ｖ ｉ ａ ｎ ｏ ｌ ａ ｔ ｅ ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ ｎ ｐ ａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｔ ｓ ｗ ｉ ｈ ｔ ｄ ｉ ａ ｂ ｅ ｔ ｅ ｓ ｍ ｅ ｌ ｌ ｉ ｔ ｕ ｓ ．
注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床观察
注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床观察
糖尿病、高血压、高血脂等慢性疾病的高发率，导致了心血管疾病的普遍存在。
而冠状动脉慢血流作为冠心病的独特表现形式，尤其在年轻人中更为常见。
冠状动脉慢血流的发病机制复杂，早期没有明显的临床症状，但长期存在可能导致心肌缺血、心功能不全等严重后果。
寻找一种安全有效的治疗方法成为了医学界的研究热点。
丹参作为传统中药中的珍贵药材，被广泛应用于心脑血管疾病的治疗。
丹参多酚酸盐是一种主要有效成分，具有抗氧化、扩张血管、抗血小板凝集等多种作用，可改善心肌缺血、改善冠脉流动。
本临床观察旨在探讨注射用丹参多酚酸盐治疗冠状动脉慢血流的临床疗效和安全性。
方法：选择2016年1月至2018年12月在我院接诊的60例冠状动脉慢血流患者作为观察对象，将其随机分为观察组和对照组，每组30例。
观察组给予注射用丹参多酚酸盐治疗，对照组给予常规治疗，观察两组患者症状改善情况及心电图、心功能等指标变化。
结果：观察组治疗结束后，患者心慌、胸闷等症状明显改善，与对照组比较差异有统计学意义（P<0.05）。
心电图显示，观察组的ST-T改变明显减少，心功能也有所改善，而对照组变化不显著（P<0.05）。
在观察组中未出现明显的不良反应。
丹参多酚酸盐的临床应用
丹参多酚酸盐的临床应用丹参多酚酸盐是从单味中药丹参中提取的以丹参乙酸镁为主要成分的丹参多酚酸盐类化合物，具有活血、化瘀、通脉作用和良好的临床耐受性，与传统中药丹参相比，具有有效成分明确、质量容易监控、毒副作用小、疗效稳定等优点，已成功应用于多种疾病的治疗，现复习文献作一综述。
1 治疗冠心病冠心病属中医学“胸痹”范畴，其重要的发病机制多为瘀血阻络，心脉痹阻。
西医学认为血液粘稠度增高，血液循环障碍，血小板粘附、聚集，致冠状动脉粥样硬化，多项研究［1~3］证实，丹参多酚酸盐治疗冠心病，可改善症状、心电图；减少速效扩冠药物用量；降低全血高切粘度、全血低切粘度、红细胞聚集指数、纤维蛋白原、增加红细胞变形指数而改善微循环；抑制心肌损伤，保护缺血再灌注细胞。
2 治疗缺血性脑卒中吉佩忠等［4］采用随机双盲安慰剂对照试验，以丹参多酚酸盐300 mg加入生理盐水250 ml静脉滴注，14 d一疗程。
结果治疗后第8天和第15天NIHSS 评分，治疗组显著低于对照组，Barthel指数也显著高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。
动物实验表明，丹参多酚酸盐对实验性脑缺血具有显著的改善作用，可缩小梗死面积，减轻脑组织水肿，改善脑缺血动物神经症状等，并且具有良好的安全性和可控性［5］。
药理研究［6~8］证明，丹参多酚酸盐可以通过血脑屏障，通过以下多种途径发挥药理作用：①增加缺血区脑血流量，对正常血液供应区的血流量无影响，不会产生“窃血”现象。
②抗血小板聚集作用，但对凝血系统无影响，无出血危险。
③有较强的抗氧化、清除自由基作用。
④对缺氧引起的线粒体损伤有明显的保护作用，其保护线粒体损伤的剂量仅为银杏叶提取物EGB761的1/100，具有高效性。
⑤能量调节细胞内Ca2+浓度，抑制细胞凋亡的发生。
3 治疗肿瘤既往的研究证实，丹参体外抗肿瘤作用相互矛盾［9，10］。
但是沈云婕等［11］采用MTT比色法测定注射用丹参多酚酸盐体外对人肝癌细胞株SMMC-7721细胞、人肺腺癌细胞株SPC-A-1细胞、B淋巴瘤细胞株Raji细胞和急性粒细胞白血病细胞株HL-60细胞4种肿瘤细胞株增殖的影响，结果显示注射用丹参多酚酸盐对SMMC-7721、SPC-A-1、Raji、HL-60细胞增殖均有显著的抑制作用，且呈时间和剂量依赖关系。
河北医科大学第二医院注射用丹参多酚酸盐临床应用评价
河北医科大学第二医院注射用丹参多酚酸盐临床应用评价目的了解河北医科大学第二医院（以下简称“我院”）住院患者注射用丹参多酚酸盐使用情况，对其临床应用合理性进行初步评价。
方法采用Excel表，收集我院2013年12月-2014年3月使用注射用丹参多酚酸盐的住院病历600份，对患者性别与年龄、涉及科室、疾病诊断、用法用量、所用溶媒、疗程、合并用药、不良反应等因素进行分析。
结果600例患者中，注射用丹参多酚酸盐的适应证相符率为69.33%，单次用药剂量合格率为67.00%，疗程合格率为52.50%。
注射用丹参多酚酸盐在适应证、单次用药剂量、用药疗程及联合用药等方面均存在不规范现象。
结论我院注射用丹参多酚酸盐存在不合理用药现象，建议严格按照药品说明书和《中药注射剂临床使用基本原则》规定使用，以保证临床用药安全。
Abstract：Objective To investigate the use of salvianolate injection for inpatients in our hospital；To primarily evaluate its rationality and security in clinic. Methods Medical records using the salvianolate injection from December 2013 to March 2014 were surveyed statistically and analyzed in respect of patient gender and age，department，disease diagnosis，usage and dosage，solvent types，treatment course，medicine combination，occurence of ADR，etc. Results Totally 600 cases of inpatients receiving salvianolate injection were collected，about 69.33% consistent with the indication，67.00% with a correct single dosage，and 52.50% with a correct treatment course. In the clinical application of salvianolate injection，a high rate of unreasonable usage was found in indication，single dosage，treatment course and medicine combination. Conclusion Because the problems still existed in the use of salvianolate injection，it should be used strictly according to the medicine instructions and General Principles for Clinical Application of Traditional Chinese Medicine Injection to ensure clinical medication safety.Key words：salvianolate injection；clinical application；rationality assessment of drug use丹参多酚酸盐是从丹参中提取的主要水溶性有效成分，是以丹参乙酸镁（Magnesium lithospermate B，MLB）为主的丹参多酚酸盐类化合物，具有清除自由基、扩张血管、抑制血小板聚集、改善微循环和抗心肌缺血等作用，主要用于冠心病、心绞痛的治疗。
注射用丹参多酚酸盐说明书
注射用丹参多酚酸盐说明书
药品名称
通用名称：注射用丹参多酚酸盐
汉语拼音：zsydcdfsy
主要成份
本品主要成分丹参多酚酸盐。
剂型
注射剂
适应症
冠心病,心绞痛
功能主治
本品活血.化瘀.通脉.
型冠病稳绞心用心定于
痛.分级为I.Ⅱ级.心绞痛症状表现为轻.中度.中医辨证为心血瘀阻证者.症见胸痛.胸闷.心悸.
药物相互作用
尚无本品与其他药物相互作用的信息。
药理毒理
药理试验表明，本品对冠状动脉结扎引起的犬急性心肌梗死有降低心电图ST段拾高程度、减少梗死面积、降低血清LDH的作用；对ADP诱导的大鼠血小板聚集有一定抑制作用。对大鼠动静脉旁路血栓形成有一定抑制作用。毒理试验表明，Beagle犬30天的长毒试验中高剂量组(320 mg/kg)动物肝细胞和肾小管上皮细胞含胆红素、棕黄色药样物，肺、脾组织，肠系膜淋巴结皮髓质窦、肠粘膜均见有吞噬药样物的巨噬细胞，且上述器官也呈棕褐色；骨髓造血组织轻度增生，偶见黄色药样物：注射部位血管内皮细胞损伤，血管有新鲜血栓形成，部分血栓机化。
批准文号
国药准字Z
生产企业
上海绿谷制药有限公司
用法用量静脉滴注.一次200 Nhomakorabeag.用5%
液射糖注萄葡
250ml-500ml溶解后使用.一日1次.疗程2周.
规格
每瓶装50mg(含丹参乙酸镁80mg)
不良反应
1.少数患者发生头晕.头昏.头胀痛.2.偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛.3.偶尔有血谷丙转氨酶升高.在停药后消失.
禁忌
尚不明确
注意事项
1.有出血倾向者慎用.2.孕妇.哺乳期妇女慎用.3.目前尚无充分的药物相互作用研究资料.