临床试验申请表申办者
药品临床试验申办者的职责
药品临床试验申办者的职责
药品临床试验申办者是指承担药品临床试验的组织或个人，他们的职责包括但不限于以下几个方面：
1. 提出临床试验申请：药品临床试验申办者需要根据相关法规和伦理准则，向药品监管部门提交临床试验申请，并提供详细的试验方案、研究设计和相关资料。
2. 确保试验安全和质量：药品临床试验申办者应负责确保试验过程中的安全性和质量控制，包括选择合适的试验中心、培训试验人员、监督试验执行、管理试验数据等，以确保试验结果的可靠性和准确性。
3. 确保试验符合伦理要求：药品临床试验申办者需要确保试验方案和执行过程符合伦理要求，保护试验参与者的权益和安全，包括尊重试验参与者的自主选择权、知情同意、保障隐私和保密等。
4. 提供试验药物和监管药物质量：药品临床试验申办者需要提供符合质量标准的试验药物，并确保试验药物的储存、分发和使用符合规定，以保证试验过程的可靠性和数据的准确性。
5. 提供试验报告和数据分析：药品临床试验申办者需要及时提供试验报告和相关数据，包括试验结果、不良事件报告等，以供相关部门和监管机构评估试验的安全性和有效性。
总之，药品临床试验申办者的职责是保证临床试验的科学性、
伦理性和质量，以确保试验结果的可靠性，同时保障试验参与者的权益和安全。
临床研究工作者申请表
临床研究工作者申请表个人信息：
姓名：
性别：
年龄：
联系地址：
联系电话：
电子邮箱：
教育背景：
（请按时间顺序列出您的教育背景）
- 教育单位：
- 所学专业：
- 获得学位/证书：
工作经历：
（请按时间顺序列出您的工作经历）
- 公司/机构名称：
- 职位：
- 工作内容和职责简述：
研究经历：
（请按时间顺序列出您的研究经历）
- 研究项目名称：
- 研究机构/实验室名称：
- 研究内容和目标简述：
发表的科研论文：
（请按时间顺序列出您已经发表的科研论文）- 论文标题：
- 期刊/会议名称：
- 发表时间：
- 第一作者/通讯作者：
获得的科研奖励：
（请按时间顺序列出您曾经获得的科研奖励）- 奖励名称：
- 颁发单位：
- 颁发时间：
专业技能和资质：
（请列出您所具有的相关专业技能和资质）
- 技能/资质名称：
- 证书编号/获得时间：
- 发证机构：
参与的临床试验：
（请列出您曾经参与的临床试验）
- 试验名称：
- 试验机构/医院名称：
- 参与时间：
- 职责和贡献简述：
自我评价：
（请用简短的文字描述自我评价，可以从临床研究者的角度出发，
突出自己的优势、目标和未来发展方向。
）
参考人员：
（请提供两位推荐人的姓名、职位、联系方式）
申请者声明：
本人保证以上填写信息属实，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人签名：日期：。
JG-YW-ZD--03-FJ-04药物临床试验需提供资料列表清单
接收人：日期：
9
试验用药生产厂家资质证明：营业执照、药品生产许可证、GMP证书等（加盖申办者鲜章）
若有CRO，请提供CRO资质证明及申办者的委托授权书（加盖单位鲜章）
□有□无□不适用
□有□无□不适用
□有□无□不适用
10
CRA和（或）CRC派遣函，提交履历及资质证明和签名样（加盖其单位鲜章）
□有□无□不适用
11
组长单位伦理批件和伦理委员会成员表（加盖申办者鲜章）
JG-YW-ZD-003-03-FJ-04
药物临床试验需提供资料列表清单
申办者/CRO：
项目名称：
序号
资料内容
审查结果
1
药物临床试验申请表
□有□无
2
国家食品药品监督管理局批文（上市药应有生产批件、药品注册证书）（加盖申办者鲜章）
□有□无□不适用
3
对照药物质量标准和临床研究文献资料
□有□无□不适用
4
本批次试验用药物的药检报告（加盖申办者鲜章）
□有□无□不适用
5
研究者手册（加盖申办者鲜章）
□有□无□不适用
6
临床试验方案、病例报告表和知情同意书初稿（加盖申办者鲜章）
□有□无□）等初稿（加盖申办者鲜章）（加盖申办者鲜章）
□有□无□不适用
8
提供给受试者的文件，如：受试者日记卡（如有）、调查问卷（如有）
□有□无□不适用
□有□无□不适用
12
生物样本承诺书（生物样本需运送出本中心）
□有□无□不适用
13
遗传批件（若项目涉及的组织、企业、机构有外资成分的，请提供）
□有□无□不适用
14
保险证明和赔偿措施或相关文件（如有）（加盖申办者鲜章）
药物临床试验申办者的职责
药物临床试验申办者的职责第一条申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。
申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第二条申办者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三条申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第四条申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第五条申办者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
第六条申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。
试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
申办者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第七条申办者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第八条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第九条申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第十条申办者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第十一条申办者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第十二条申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第十三条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
医院医疗器械临床试验项目资料备案清单
医院医疗器械临床试验项目资料备案清单项目名称：
申办者：专业科室：
医疗器械临床试验申请表
申请号：
医疗器械临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商，_____________（申办者）委托某某市中心医院科___________主任具体负责实施医疗器械_______________（方案名称）的临床试验。
委托单位：________________________
联系人：________________________
（申办者签字、盖章）
地址：邮编：_________ 电话：
被委托人：_______________（PI签字）
日期：_______________
主要研究者简历
签名：日期：
医疗器械研究团队成员表
研究团队成员
备注：
1.成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员
2.PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书
3.。
临床试验申办方的职责
临床试验申办方的职责1. 引言临床试验是新药研发过程中不可或缺的环节，也是确保新药安全有效性的重要手段。
作为临床试验的主要组织者和负责方，临床试验申办方承担着重要的职责和义务。
本文将详细介绍临床试验申办方的职责，包括制定研究计划、招募受试者、监督试验进展、保护受试者权益等方面。
2. 研究计划制定作为临床试验申办方，首先需要制定详细的研究计划。
研究计划应包含以下内容：•研究目的：明确研究所针对的疾病或健康问题，以及预期结果。
•研究设计：确定研究类型（如随机对照试验、观察性研究等）、样本量计算、分组方法等。
•研究方案：详细描述受试者招募、纳入和排除标准、随访周期等。
•数据收集与分析：确定数据收集方法、数据管理和分析计划。
•研究经费：制定预算，确保研究经费充足。
3. 受试者招募与知情同意临床试验申办方需要制定招募受试者的策略，并确保受试者的知情同意。
具体职责包括：•制定招募计划：确定招募渠道、宣传方式，确保能够吸引到符合研究标准的受试者。
•评估受试者资格：根据研究设计和纳入标准，对报名的受试者进行评估，筛选符合条件的受试者。
•提供知情同意书：向参与研究的受试者提供详细的研究信息，并确保其理解并签署知情同意书。
4. 临床试验管理与监督临床试验申办方需对临床试验进行全面管理和监督，以确保研究过程的规范和可靠性。
具体职责包括：•监督试验进展：确保研究按计划进行，监控研究进展、数据收集和质量控制等。
•建立数据管理系统：确保试验数据的安全性和准确性，制定数据管理计划并进行数据监测。
•管理研究药物：负责研究药物的采购、存储、分发和监管，确保符合相关法规和规范要求。
5. 受试者权益保护临床试验申办方应始终将受试者的权益置于首位，并采取措施保护其安全和利益。
具体职责包括：•伦理审查与批准：提交研究计划进行伦理审查，获得伦理委员会的批准后方可进行试验。
•监测安全性：监测试验过程中出现的不良事件和严重不良事件，并及时采取措施保护受试者安全。
药物临床试验申请表
申办者资质（药品生产许可证、GMP证书、营位伦理批件/其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
7
研究者手册并加盖单位红章
8
临床试验方案（方案上应有本院课题负责人、申办方临床试验负责人签名）（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
9
知情同意书样本（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
10
病例报告表样表（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
11
研究病历（注明版本号和版本日期）并加盖单位红章
12
受试者日记卡并加盖单位红章
13
保险并加盖单位红章
14
申办方委托CRO的委托书，双方盖章
15
申办方或CRO委托我院开展研究的委托书并加盖申办方或CRo单位红章
16
主要研究者简历、GCP培训证书
1
监查员的委托书原件，监查员身份证、GCP培训证书、简历并加盖单位红章
2
项目经理的委托书原件，项目经理身份证，GCP培训证书并加盖单位红章。确保监查员的工作能够跟踪
3
国家药品监督管理局《药物临床试验批件》或与CDE沟通相关文件（上市药物应有药品注册证书），并加盖单位红章
4
试验药物的合格检验报告并加盖单位红章
17
药物临床试验研究团队成员表
18
研究者声明、签名表
19
受试者招募广告（如有）并加盖单位红章
20
提供材料的真实性说明并加盖单位红章
21
正式合同需法人签字，如非法人签字，需加盖公章的委托授权书
22
其他文件
主要研究者（签名）
机构收件时间
年月日
受理编号：
药物临床试验机构办秘书签名：
填表说明：
1完成此表格后请发送电子版资料到机构办
文件号华山CTI-MG-11-0医疗器械临床试验申请表
题目：医疗器械临床试验的运行管理制度文件号：华山CTI-MGTl-2. O
医疗器械临床试验申请表
科室主任签字：_______________________________
机构办公室主任签字：_______________________________
主管院长签字: ____________________________
承诺书
我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA《医疗器械临床试验质量管理规范》(GCP)要求。
我承诺不存在与我工作职责相冲突的任何个人经济利益或非经济利益以及任何直接或间接的义务和责任。
如有失实，愿意承担相关责任。
主要研究者: 日期: 年月日。
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临床试验申请表（申办者）
申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称
类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类：
临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他
□医疗器械临床试验，注册分类：
□诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他
试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品
□研究者发起的临床试验，资助情况：
□其他
申办单位批件号
临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）：
1.资料目录
2.临床试验申请表（申办者）
3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件
4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书
5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件
6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）
7.药品生产许可证
8.药品生产GMP证书
9.申办者对CRO的委托函
10.CRO资质证明
11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）
12.试验药物及对照药检验合格报告
13.研究者手册（版本号/日期）
14.临床研究方案（版本号/日期）
15.知情同意书（版本号/日期）
16.研究病历（版本号/日期）
17.病例报告表（版本号/日期）
18.保险声明
19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）
20.各参加研究单位及主要研究者名单
21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺
22.药品超温说明
23.中心实验室资质（如需要）
24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
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主要研究内容
监查员：联系电话：传真：
填表人签名（签字盖章有效）：日期：
以下由GCP办公室填写
GCP办公室
秘书审核资
料签署意见签名日期
GCP办公室
主任签署意
见签名日期
机构副主任
签署意见
签名日期
机构主任
签署意见
签名日期
备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP
办公室。
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