论两种不同分析系统检测生化指标的比对分析研究
两种不同凝血分析系统检验结果对比分析
两种不同凝血分析系统检验结果对比分析发表时间：2017-06-19T09:57:58.260Z 来源：《航空军医》2017年第7期作者：莫竞华钟显英[导读] 多数医院检验科均会同时配置两台及以上不同型号的凝血分析检测系统。
广西河池市第三人民医院 547000【摘要】目的：对比不同凝血分析仪检测系统（思塔高STACOMPACT与积水CP-2000凝血分析仪）测定凝血指标所存有的差异性。
方法：将STACOMPACT作为实验方法，CP-2000为对照方法，收集在我院住院治疗的76例患者的新鲜血浆，测定患者不同浓度范围的血浆凝血指标，包含纤维蛋白原（FIB）、活化部分凝血活酶时间（APTT）及凝血酶原时间（PT）等，对比采用不同凝血分析仪对凝血指标予以测定所存差异性，将医学决定水平处的系统误差，对系统结果能否具备临床可接受性进行评估。
结果：所采用的两种检测系统的CV水平均＜5%，均能较好的满足CLIA’88的允许误差，与临床要求相符；两种凝血分析系统测定的3项凝血指标结果经比较差异不明显（P＞0.05）；经临床可接受度评估得知，3项凝血指标均处于可接受范围内。
结论：STACOMPACT与CP-2000两种检测系统对凝血指标进行检验，所存误差均处于可接受范围，但为规避各检测仪器所存检测误差对诊疗产生各类影响，需定期将不同检测仪器所得检测结果进行对比实验，以此为室间质量控制及室内质量控制提供参照。
【关键词】思塔高STACOMPACT；积水CP-2000凝血分析仪；凝血指标多数医院检验科均会同时配置两台及以上不同型号的凝血分析检测系统，在检测系统可比性所开展的常规性评估计划当中，由于检测系统的不同，基于故障、试剂、原理、方法、不精密差异或测量程序校准差异等因素影响，可能造成所测定样本结果存有一定差异，不具备彼此可比性。
而确保不同检测系统对同一检测项目结果具有可比性，乃是保证样本检验结果准确度及具有可比性的基础与前提，同时也是检验科落实质量管理目标的关键内容。
两种不同检测系统的结果比对分析
两种不同检测系统的结果比对分析【摘要】目的：比较分析东瓯试剂岛津CL 7200全自动生化仪和贝克曼CX5全自动生化仪上各项检测参数结果的精密度和相关性。
方法：选取20份新鲜血清标本对2台仪器进行精密度和相关性检测,经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以岛津CL 7200检测结果为标准值校正贝克曼CX5的检测结果。
结果：精密度测定，两台仪器检测结果的变异系数(CV)均处在0.58%~6.79%之间，各参数的相关系数的平方在0.967 1~0.999 4之间，校正后取得了较好一致性。
结论：两台仪器间相关性较好，东瓯试剂可以代替仪器原装试剂进行相关的检测。
不同系统的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。
【关键词】岛津CL 7200全自动生化仪；贝克曼CX5全自动生化仪；比对；东瓯试剂具有开放系统的全自动生化仪广泛应用于临床,所以经常出现不同生化仪使用同一品牌的生化试剂的问题, 同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异。
如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。
为了研究在不同仪器间检测同一标本,各结果间的可比性,用岛津CL 7200生化仪和贝克曼CX5生化仪,利用浙江东瓯试剂检测同一标本不同项目。
检测20份新鲜血清中的总胆红素(Tbil)、直接胆红素(Dbil)、总蛋白(TP)、白蛋白(Alb)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、r谷氨酰转肽酶(r GT)、碱性磷酸酶(ALP)、血糖(GLU)、肌酐(Cre)、尿素(Urea)、尿酸(UA)、甘油三脂(TG)、总胆固醇(TC)和载脂蛋白(APOA1、APOB)。
对相同项目的检测结果进行了比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。
1 材料和方法1.1 材料1.1.1 仪器岛津CL 7200全自动生化仪，贝克曼CX5全自动生化仪。
两种生化检测系统8项测定结果的比对和偏倚分析
关键词 ： 生化分析仪 ； 医 学决 定水 平 ； 结果比对； 偏 倚 分 析 Ｄ Ｏ Ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ — ４ ｌ ３ Ｏ ． ２ Ｏ １ ５ ． １ ７ ． ０ ６ ０ 文 献标 识码 ： Ａ 文章编号： ｌ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ （ ２ ０ 】 ５ ） １ ７ － ２ ５ ８ ６ — ０ ２
５ ４ ５ ．
ａ ｌ ｍｅ ｎ ｉ ｎ ｇ ｉ ｔ ｉ ｓ ［ Ｊ ］ ． Ｉ ｎ ｆ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ， ２ ０ ０ １ ， ２ ９ （ ４ ） ： ２ ０ ９ — ２ １ ２ ． ［ ９ ］ Ｚ ｈ ｕ Ｊ ， Ｑｕ ｙ ｙ ｕ ｍｉ ＡＡ， Ｎｏ ｒ ｍａ ｎ Ｊ Ｅ， ｃ ｔ ａ １ ． Ｃ ｙ ｔ ｏ ｍｅ ｇ ａ ｌ ｏ ｖ ｉ ｒ ｕ ｓ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ
两 个 不 同的 生化 检 测 系统 对 ８项 生化 项 目的 检 测 结果 相 关 项 良好 （ ｒ ≥０ ． ９ ５ ， Ｐ ＜０ ． ０ １ ） 。 计 算 项 目在 不 同 医 学 决 定 水 平 处 的 相 对 偏差， 不 同 生化 项 目在 各 自的 医 学决 定 水 平 相 对 偏 差 均 小 于 １ ／ ２ Ｃ Ｌ Ｉ Ａ ８ ８规 定 的 总 误 差 的 １ ／ ２ ， 可 被 临 床 接 受 。 结 论 试 验 系统 和 参 比 系统 ８项 生化 项 目测 定 结 果相 关性 良好 ， 两 个 检 测 系统 的相 对偏 差 可被 临床 接 受 。
项 目， 计 算 试 验 系统 （ Ｙ ） 与参比系统（ ｘ ） 之 间 的相 关 系数 ， 直 线 回 归 方程 和 不 同 医 学 决 定 水 平 处 的相 对 偏 差 。 并 以 美 国 临床 实验
不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估
不同生化分析仪测定结果的比对分析及偏倚评估乔婷【摘要】目的通过对本科室OLYMPUS AU5400与罗氏Cobas c311生化分析仪的比对分析和预期偏倚评估,探讨两台生化分析仪之间的检测结果的可比性,以保证检测结果的准确.方法按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件的要求,以OLYMPUS AU5400生化分析仪作为比较方法,罗氏Cobas c311生化分析仪作为实验方法,用患者血清对AST、CK等7个项目进行检测,在医学决定水平处计算其系统间的偏倚,以美国CLIA'88规定的允许误差的1/2作为标准进行评估.结果所测定的7个项目的回归系数r均大于0.975,两台仪器在医学决定水平处的预期偏倚和相对偏倚均小于1/2 CLIA'88的允许误差.结论 AST、CK等7个项目在两台生化分析仪上的检测结果是一致的,具有可比性.【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2012(030)005【总页数】3页(P458-460)【关键词】比对分析;偏倚评估;EP9-A2文件;生化分析仪【作者】乔婷【作者单位】内蒙古兴安盟人民医院检验科,内蒙古兴安盟137400【正文语种】中文【中图分类】R446.11+2随着医学检验技术的飞速发展，检验设备品牌日益增多，在一些大中型医院的实验室都配备有不同品牌及型号的生化分析仪。
因此，不同的检测系统应该对同一标本的同一项目的结果具有可比性。
为了解我科进行常规检验的OLYMPUS AU5400生化分析仪与进行急诊检验的罗氏Cobas c311生化分析仪的检测结果是否具有可比性，以确保检测结果的准确稳定，我们根据美国临床实验室标准协会(CLSI)EP9-A2文件的要求[1]，在这两台仪器上对天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶(CK)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、血糖(GLU)、钙(Ca2+)进行检测，并将检测结果进行比对分析。
两种不同分析系统检测生化指标的比对分析
性 。结 论
不 同 的检 测 系 统 （ 器 、 剂 、 法 学 等 ） 定 相 同项 目， 定 结 果 存 在 一 定 偏 差 ， 用 统 计 仪 试 方 测 测 采
处理校正 ， 可获 得 较 好 的 一致 性 。 【 关键 词】 比对 ； 分 析 系 统 ； 校准
中 图分 类 号 ： ４ ７ ４ Ｒ ５ ．
２ 分 析 系 统 二 ： Ｅ ＫＭＡＮ Ｌ ２ ． Ｂｃ Ｘ ０全 自动 生 化 分 析 仪 ， 由
ＢＣ Ｅ ＫＭＡＮ、 ＨＵＭＡ Ｇ Ｃ Ｌ Ｎ、 － Ｅ Ｌ三 种 试 剂 ， 试 剂 生 产 商 提 采用
供的校准品 ， 控品为 Ｂ Ｃ 质 Ｅ ＫＭＡＮ公 司产 品 ， 测 参 数 按 试 剂 检 使用 说 明 书 的要 求 设 定 。
维普资讯
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仪 器 与 试 剂
・
两 种不 同分 析 系统检 测 生化指 标 的 比对 分 析
从 表 １可 见 ， 两个 检测 系 统 的 １ ２个 生 化 项 目结 果 有 一 定
的 差 异 。从 表 ２示 ， Ｌ 、 ＵＮ 两 项 目 的 偏 差 较 大 ， 过 １ ２ Ａ Ｂ Ｂ 超 ／
Ｃ Ｉ ８能力 比对 范 围 ［ ， 差 结 果 不 能 被 临 床 接 受 ， 它 生 ＬＡ ８ ３偏 ］ 其 化 指 标 结 果 都 有 很 好 的 可 比性 。 由 于 这 些 项 目有 很 好 相 关 系 数 ， 部 分 都 大 于 ０ ９５ 所 以认 为 Ｘ范 围合 适 ， 线 回归 方 程 大 ．７ ， 直
两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验
两台不同全自动生化分析仪检测结果的比对试验【关键词】全自动生化分析仪［摘要］目的:对BeckmanCx9和Bayer1650全自动生化分析仪测定结果进行比对性试验，以求得测定结果的一致性。
方法:用新鲜混合血清和质控血清分别在两台仪器上测定，对测定结果进行分析比对，经统计学处理，获得两仪器测定结果的调整因子以及相关性，以Beckman cx9检测结果为标准值校正Bayer1650的检测结果。
结果:由于检测系统的不同，钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、谷丙转氨酶(ALT)、乳酸脱氢酶(LDH)、碱性磷酸酶(AKP)、肌酸激酶(CK)和淀粉酶(AMY)在Beckman cx9和Bayer 1650上的测定结果存在较大偏差，校正后取得了较好一致性。
结论:不同系统的检测结果存在一定的偏差，但通过比对试验及校正后可以取得两者之间结果的一致性，从而满足临床的需要。
［关键词］全自动生化分析仪；比对试验；一致性；检测系统在当今医疗技术和设备飞速发展的时代，许多医院检验科都配备多台全自动生化分析仪。
我院先后购买了Beckman cx9和Bayer1650两台全自动全化分析仪，同一标本在两台仪器上测定其结果存在一定的差异，如何使两台仪器在测定结果上取得一致性，这是现在实验室标准化、规范化亟待解决的问题。
为此我们对Beckman cx9和Bayer1650两台全自动生化仪的检测结果进行比对分析，采用调整因子使两台仪器在检测结果上取得了较好的一致性。
现报道如下。
1材料与方法材料cx9全自动生化分析仪试剂校准品和质控品采用贝克曼原装试剂，电极部分试剂采用贝克曼原装试剂，其余检测项目试剂采用COLAB产品；Bayer1650全自动生化分析仪，试剂质控品采用贝克曼公司产品，校准品电极部分用Bayer公司产品，其余检测项目则用贝克曼公司产品，试剂采用COLAB产品，实验参数按说明书设定。
测定标本采用病人的新鲜混合血清。
方法在两台仪器上分别测定高值和中值质控血清，测定项目为本实验室所开展的所有生化检测项目。
同室两个生化检测系统测定结果的比对分析
将比对项目给定的医学决定水平浓度 (Xc)[1] 代入方程，计算可接受误差（ Ea） ： Ea＝
ˆC ） 1/2CLIA'88 允许总误差(TEa)*Xc；预期偏差（ B
ˆ c, low' B ˆ c, high ） 为截距；95%可信区间（ B ：
ˆ C a (b 1) Xc B
,b 为斜率，a
根据上表，结论如下： 医学决定水平为40mmol/L的浓度其可接受误差（3.00）大于Bc95％可信限的上限 （2.90） ， 偏倚可以接受； 医学决定水平为141U/L的浓度其可接受误差 （10.58） 大于Bc95％ 可信限的上限（3.93），偏倚可以接受；医学决定水平为530U/L的浓度其可接受误差
（39.75）大于Bc95％可信限的上限（9.35），偏倚可以接受。 比较方法和实验方法数据的散点图，见图一至图五；
1400.00 1200.00 1000.00
实验方法
y = 1.0123x + 0.5731 R 2 = 0.9995
800.00 600.00 400.00 200.00 0.00 0.00
肌酐(Crea)酶法由四川省迈克生物科技股份有限公司提供。 1．3 校准品和质控品
校准品使用迈克生物提供的配套的生化复合校准品，批号 0409011。质控品采用美国伯 乐公司液体不定值质控进行室内质控，批号 45582、45583。 1．4 样本
实验期间，每日收集 8 例标本，其浓度尽量分散。 1．5 1.5.1 操作流程 样本检测
图四 每次测定的 Y 均值与 X 均值之差-相应 X 均值图
每次测定结果偏差(Yij-Xij)
50.00 40.00 30.00 20.00 10.00 0.00 -10.00 0.00 200.00 400.00 600.00 800.00 X均值 1000.00 1200.00 1400.00 Y1结果 Y2结果 线性 (Y1结果)
不同检测系统生化指标结果对比
不同检测系统生化指标结果的对比研究（哈尔滨医科大学第一临床医学院检验科 150001）【摘要】目的：探讨不同检测系统检测生化指标结果的可比性,为实现医院间检验结果的互认提供科学依据。
方法：参照nccis 的ep9-a2文件要求，对检测系统的精密度和线性进行检验，通过检测系统对新鲜血清进行生化检测，然后对不同的检测系统的生化指标结果进行比对。
结果：数据显示，对生化仪器的参数进行校正，各检测系统的生化指标结果无统计学差异，即，p〉0.05。
偏倚率在可接受范围，目标监测系统间存在可比性。
结论：不同检测系统的生化指标结果具有可比性，对于同一检验项目应进行多个检测系统的检查，确保检验结果的可比性。
【关键词】检测系统；生化指标结果；比对【中图分类号】r446.1【文献标识码】b【文章编号】1008-6455（2011）06-0177-01美国临床检验修正法规［1］要求对同一项目不同测定方法产生的报告间要有可比性。
检测系统一般是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准物、操作程序等的组合［2］。
国际上使用的检测系统都是得到了美国fda等权威机构的评估和检测的,在使用这些检测系统时,其检测结果是具有可比性的。
但国内的许多医院，其检测系统为自发系统或国内的检测系统品牌，导致了检测结间没有可比性。
本研究参照美国临床实验室标准化协会，即clsi的ep9-a2文件标准，对不同检测系统进行同样的生化指标结果比对，为实现检测结果的不同医院互认提供可行依据。
1 材料与方法1.1 材料1.1.1 仪器:本研究采用正规生产厂家生产的生化分析仪、试剂及校准物，批号及合格证齐备。
比对实验前对检测系统进行常规保养与维护。
1.1.2 样本:按照ep9-a2文件要求，本研究选用医院新鲜血清样本。
样本测定严格要求在1个小时内，每个样本测定两次。
各项目的测定严格按照试剂说明书进行。
校准物及反应物合乎标准。
1.2 方法:对结果进行方法比对和偏倚评估。
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论两种不同分析系统检测生化指标的比对分析研究
发表时间：2013-06-04T17:44:18.700Z 来源：《医药前沿》2013年第9期供稿作者：芦建玲
[导读] 通过对两种不同分析系统检测生化指标的比对情况进行探讨与分析，从而找出有效的分析与检测生活指标的方法。
芦建玲 (洛阳协和医院河南洛阳 471000）
【摘要】目的：通过对两种不同分析系统检测生化指标的比对情况进行探讨与分析，从而找出有效的分析与检测生活指标的方法。
方法：根据EP9-A对不同检测系数的测定结果进行比对分析，对可比性较差的检测项目，按照Beckman CX5CE与配套试剂的检测结果为期望值，运用统计学线性回归方程加以分析与处理，获取调整因子的值，然后使用它来对其他检测系统检测所得的结果进行校准。
结果：利用Logistic线性回归方程进行校正，能够提高检测系统的准确性及可比性。
【关键词】比对分析 Logistic回归分析分析系统
【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）09- 0384-01 目前，医院检验科的生化指标测定仪器逐渐满足医院检验的根本需求。
在实际的临床检验过程之中，常常会出现同一个生化检测项目需要使用多台生化检测分析仪来完成的情况[1]。
由仪器的基本性质可以得知，不同的分析系统，它们在对同一个生化指标加以检测的时候，其结果可能会具有一定的偏差[2]。
1 资料与方法
1.1 研究对象本研究对象主要采用了两种不同的分析系统对TP进行检测与比对分析，即（1）分析检测系统一：主要包括全自动生化分析仪（型号为Beckman CX5CE）以及配套的试剂等；（2）分析检测系统二：全自动生化分析仪（型号为Beckman LX-12）及其配套的试剂等。
操作方法以及参数设置根据使用说明书的相关要求进行。
1.2 研究方法首先对我院检验中心所指定的室内质控等方面的检测标准对上述两个分析系统进行质量控制，然后在对如下6项生化检测指标进行分析，即总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、转肽酶（GGT）六个项目。
然后使用Beckman配套试剂的分析检测系统作为参比，根据美国CLIA-788能力比对检验的相关要求制定标准，以计算出两种检测系统之间所存在的偏差等。
1.3 统计学处理本研究中的数据均由SPSS13.0软件进行统计及分析，统计数据采用卡方检验，统计资料采用t检验，组间差异以P＜0.05表示具有统计学意义。
2 结果
2.1 两个检测系统检测结果相关性分析见表1。
由下表可知，检测系统1与检测系统2之间的相关性较好（R均大于0.9）。
2.2 两种检测系统校正之后比对见表2。
随机选择两种生化指标——ALB与TP，对检测系统1与检测系统2校正后进行比对，取得了良
好的一致性。
3 讨论
本研究主要选取了6个生化指标：总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、转肽酶（GGT）。
综上所述，两种不同的分析检测系统在测定同一样生化指标上面具有一定的差异性，采用统计的方法对其进行校正处理，能够获得良好的一致性效果。
参考文献
[1] 江传慧，陈秀，陈津. 两种不同分析系统检测生化指标的比对分析[J].国际检验医学杂志，2008,29（2）：188-189.
[2] 俊琪，徐瑞龙，杜忠明，等．V1TROS一250干式生化分析仪测定结果的比对分校正．检验医学，2006，21(3)：285—287．
[3] The National Committee for Clincal Laboratory Standards．Method comparison and bias estimation using patient samples，approved guideline ES]．2nd ed．Wayne，PA：EP9一A2．NCCLS．2002．。