Waters高效液相色谱仪仪器校验报告
WATERS高效液相色谱仪验证方案
WATERS高效液相色谱仪验证方案名称：WATERS高效液相色谱仪验证方式：检验设备测试确认验证编号：目录1.设备的基本情况1.1.概述1.2.文件资料1.3.维修服务1.4.基本情况2.验证目的3.职责4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.3.2489紫外检测器4.4.2424蒸发光散射检测器5.再确认6.验证周期7.验证确认8.验证结果确认9.附件1.设备的基本情况1.1.概述本仪器由美国WATERS公司生产，由1525泵、2489紫外检测器、2424蒸发光检测器、1500系列柱温箱及电脑系统组成。
主要用于我公司生产所需的各种原料药、中间体及成品的含量测定。
1.2.文件资料1.3.维修服务供货单位名称：本地维修站联系人：电话：1.4.基本情况2.验证目的为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。
3.职责QC：负责验证方案的起草及具体实施。
QC负责人：负责按验证方案组织实施验证工作，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。
质量部经理：负责验证方案和验证报告的审核、以及对验证工作的管理。
负责验证数据及结果的审核，负责验证报告的审批，负责再验证周期的确定。
质量授权人：负责验证方案和验证报告批准。
4.验证内容4.1.安装确认4.2.高压泵4.2.1.流量准确度可执行标准：＜±3%（0.97ml/min～1.03ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，分别设定1.0、2.0、2.5、3.0、3.5和4.0ml/min六段，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得。
4.2.2.流量精确度可执行标准：＜±0.3%（0.997ml/min～1.003ml/min，以蒸馏水为标准）测试方法：将输液系统、进样器、色谱柱（两通）和检测器连接好，以蒸馏水为流动相，将流速稳定后，设定流量为1.0ml/min，在流动相排出口用已恒重的比重瓶收集流动相，同时计时收集10分钟，称重，查表，即得，共收集5次。
高效液相色谱法实验报告
高效液相色谱法实验报告高效液相色谱法实验报告导言：高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography, HPLC）是一种重要的分析技术，广泛应用于化学、生物、医药等领域。
本实验旨在通过HPLC技术对某种药物样品进行分析，并探讨其应用的可行性和优势。
实验方法：1. 仪器设备：HPLC仪、色谱柱、样品溶液、流动相、检测器等。
2. 实验步骤：a. 样品制备：将药物样品粉末溶解于适当的溶剂中，制备成一定浓度的样品溶液。
b. 色谱柱准备：根据样品特性选择合适的色谱柱，并进行柱平衡处理。
c. 流动相制备：根据样品特性选择合适的流动相组成，并进行气泡排除和气体除湿处理。
d. 参数设置：根据样品特性和实验要求，设置适当的流速、温度、检测波长等参数。
e. 样品注射：使用自动进样器或手动注射器将样品溶液注入色谱柱。
f. 数据采集：通过检测器采集样品在色谱柱中的峰值信号，并记录相关数据。
g. 数据处理：利用计算机软件对采集的数据进行峰面积计算、峰高度计算等处理。
实验结果：通过HPLC技术对药物样品进行分析，得到了以下结果：1. 样品在色谱柱中产生了明确的峰值信号，峰形对称且峰高度适中。
2. 根据峰面积计算，得到了样品的浓度为X mg/mL。
3. 通过与标准品的比对，确认了样品的成分和含量。
讨论：1. HPLC技术在药物分析中的应用优势：a. 高灵敏度：HPLC技术能够检测到极低浓度的物质，对于药物分析中微量成分的检测非常重要。
b. 高选择性：通过调整流动相的组成和色谱柱的特性，可以实现对复杂样品中不同成分的分离和检测。
c. 高分辨率：HPLC技术能够有效地分离样品中的各个成分，提供准确的分析结果。
d. 自动化程度高：HPLC仪器配备了自动进样器和数据采集系统，能够实现实验过程的自动化操作和数据处理，提高了实验效率和准确性。
2. 实验中可能存在的误差和改进方法：a. 样品制备过程中的误差：药物样品的溶解度、稳定性等因素可能会对实验结果产生影响。
高效液相色谱仪确认报告
U3000-2型高效液相色谱仪确认报告编号：Qua-QC-017-R0-2017-01XX金太阳生化药业XX目录1.概述2.确认目的3.验证小组及其责任4.再确认4.1.文件确认4.2.安装环境确认4.3.运行确认4.4.性能确认5.偏差处理情况6.确认结果数据汇总分析与评价7.再确认周期8.批准1.概述U3000-2型高效液相色谱仪由ISO-3100SD单元泵、VWD-3100检测器、TCC-3000RS 柱温箱、WPS-3000SL ANALYICAL自动进样器、色谱柱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。
在检测器的检测下得到色谱图，通过Chromeleon 7工作站将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。
2.再确认目的通过对U3000-2型高效液相色谱仪的文件确认、安装环境确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。
3.验证小组及其责任验证工作小组组长：赵妹4.再确认4.1.文件检查4.1.1.目的：确保与本次再确认的相关文件都齐全。
4.1.2.程序4.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。
4.1.2.2.确认报告中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。
4.1.3.文件检查4.2.安装环境确认4.3运行确认4.3.1.运行检查：按草拟的《U3000-2型高效液相色谱仪操作、清洁、维护保养规程》进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，并将检查结果填于下表中4.3.2.漏液检查：4.4.性能确认：4.4.1.进样重复性：6.偏差处理情况未发生偏差7.确认结果数据汇总分析与评价验证工作小组按照U3000-2型高效液相色谱仪确认方案，对U3000-2型高效液相色谱仪进行确认，证实本仪器运转正常且符合实验要求，可作样品液相测试用，可交付使用。
以上情况请审批！总结人/时间：8.再确认周期8.1日常监测：每次在实验过程中，进行重复性检测，要求进5针，5针的相对标准偏差不得过2.0%。
液相色谱仪验证报告
1、验证目的对新购买仪器waters E2695/2489型液相色谱仪进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以确保该仪器可投入QC实验室，进行日常检验工作。
2、验证依据中华人民共和国国家计量检测规程JJG 705-2002《液相色谱仪检定规程》3．职责3．1．从事QC检测的化验员负责验证方案、验证报告的起草。
3．2．QC经理负责验证方案审核、验证实施协调指导、验证报告的审核。
3．3．QA经理负责验证方案、验证报告的批准。
4．参加验证人员安装工程师及检验操作人员5．验证时间2009年12月6、设备信息仪器型号：Waters E26895 separations Module/2489 UV\vis detector生产厂家：waters公司数据处理：Empower工作站7、确认验证过程中使用的试剂8、验证过程8．1．概述8．1．1．仪器信息8．1．2．仪器结构：本仪器主机主要由分离系统E2695、紫外检测器2489、数据处理系统（Empower工作站）等部分组成。
E2695色谱分离系统包括多个精密模块，自动进样器有120位样品盘，进样量可达0.1-100ul，进样次数1-99次/瓶，并配有冷却盘，可控温在4-40℃；柱温箱为Alliance系列柱温箱（加热/冷却），可控制温度范围为4℃到65℃；四路溶剂通道和真空脱气机可进行梯度洗脱，梯度范围为0-100%, 高压泵最大运行压力34.5Mpa，流量范围有0.050 -5.000ml/min，延迟体积<650ul，内置柱塞清洗。
2489紫外检测器有单波长和双波长检测两种功能，波长范围为190 ～700nm，光谱带宽为5nm，测量范围为0.0001～4.0000 AUFS；数据采集速度最高至80 Hz，波长、极性和灯源开关均可时间编程控制，内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正，检测通道有2个，光程10 mm（分析池）和体积10 uL检测池（分析池）。
waters高效液相色谱仪验证
高效液相色谱仪验证1. 验证目的为保证分析测试数据准确可靠，特对Waters公司LC MODULE I型高效液相色谱仪进行验证。
2. 范围本验证适用于Waters公司LC MODULE I型高效液相色谱仪3. 安装确认验证3. 1资料档案3. 1. 1概述本仪器为Waters公司LC MODULE I型高效液相色谱仪，包括600四元梯度泵，486紫外检测器和700自动进样器。
本仪器主要用于头孢氨苄原料药、头孢拉定原料药、头孢拉定（注射用）原料药、头孢拉定（精氨酸）原料药含量的测定。
3. 1. 2资料档案维修单位名称：沃特斯中国有限公司北京代表处维修单位地址：北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B 座705室维修单位联系人：单学昌电话号码：010 —65234070、65234077、652340803. 2仪器安装仪器的安装符合本公司GMF要求。
3. 3功能试验见仪器档案中Fi nal Test Report IsocraticReproducibility Test ; 及Final Test ReportInjector Lin earity Test 。
试验结果符合要求。
4. 仪器校正4. 1流动相流量校正4．1．1 试验方法及要求用一量筒接收流动相，比较设定的流量与实际流量。
4．1．2 试验结果设定流速为 1.0 ml/min ，10 分钟内，接收流动相9.9ml,理论量应为10.0 ml 。
4．2 过压试验4．2．1 试验方法设定过压保护为3000 psi ，流速为1.5 ml/min ，仪器自动停泵，符合要求。
5．适用性预试验5．1 试验目的使用标准品或对照品，以确定所要求性能符合要求。
5．2 系统适用性试验方法见附录1、2、3、4。
5．3 试验结果见附录1、2、3、4。
5．4 试验结论各项指标均符合要求。
6．再确认验证6．1 再确认内容6．1．1 线路连接：检查电源、电线是否正常及接地情况。
高效液相色谱仪验证方案与报告
文件编码：验证立项申请表验证方案审批表验证计划1、概述LC-05P高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
3、职责分工4、验证时间安排验证开始时间：年月日验证结束时间：年月日验证报告验证证书******药业有限公司LC-05P高效液相色谱仪验证方案检验仪器与方法验证小组二OO八年一月******药业有限公司LC-05P高效液相色谱仪验证报告检验仪器与方法验证小组二OO八年一月目录（一）安装确认1、资料档案1.1概述1.2资料档案2、技术特性2.1备件2.2技术参数3、一般状况（二）功能试验（三）校正1、计量部门的校正2、检验室校正（四）适用性预试验（五）再确认LC-05P型高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
仪器名称：高效液相色谱仪仪器负责人：仪器型号：LC-05P 仪器编号：生产厂家：******分离科学技术公司仪器所在部门和房间：办公、质检楼三楼精密仪器室（一）安装确认1、资料档案1.1 概述描述仪器的使用范围。
1.2 资料档案仪器使用说明书、合格证、使用记录、维修保养记录及备件清单的存放情况。
高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告完全版
高效液相色谱仪计算机系统验证方案报告完全版
高效液相色谱仪计算机系统验证报告
设备型号：Primaide
设备编号：ZL-ZK039-01
制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
验证方案审批表
验证小组成员及职责
目录
1 概述
2 验证目的
3 文件依据
4 计算机系统简述
5 验证时间
6 风险评估
7 验证范围
8 计算机系统验证
8.1 验证的前提条件
8.2 安装确认
8.3 运行确认
8.4 性能确认
9 偏差处理与变更
10 验证数据分析
11 验证过程分析
12 验证结论
13 再验证
14 验证报告
15 验证证书。
013高效液相色谱仪验证报告
高效液相色谱仪验证报告目录1概述2验证目的3范围4验证内容4.1安装确认4.2仪器安装4.3运行确认4.4性能确认4.5系统适用性测试5结论和评价6再验证7最终批准LC-10A VP高效液相色谱仪验证报告1概述根据LC-10AVP高效液相色谱仪验证方案，于 2006年01月15日至 2006 年01月20日本部门按计划对高效液相色谱仪的整个系统的安装、运行、性能等进行了检查、测试，完成了验证工作。
2验证目的为保证高效液相色谱仪安装正确、运行正常，满足产品检测的使用要求；确保检测数据正确、稳定、可靠。
3范围质量部化验室检验用LC-10AVP高效液相色谱仪的验证报告。
4验证内容4.1安装确认目的：检查高效液相色谱仪的安装是否符合厂商的标准、技术设计及GMP的要求。
4.1.1技术资料仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号： LC-10AVP双泵编号： C20974234114 生产厂家：岛津公司检测器编号： C20994232673 检测器型号： SPD-10Avp 设备登记编号：出厂日期 2005年04月仪器说明书：存放于质保部高效液相色谱仪操作规程：存放于质保部4.1.2主要技术指标厂商规定的标准：流速设定范围：0.001-5m ；操作温度范围：4℃ -60℃压力准确性：±10%或1.0Mpa,最大值；4.2仪器安装目的：检查该仪器安置地的选择是否合适、符合供应商要求、能达到设备安装环境要求。
4.2.1安装环境检查：检测人：复核人：日期：4.2.2公用介质的连接检查：检测人：复核人：日期：4.2.3结论经检查符合设备技术规定及供应商要求。
4.3运行确认目的：调查并确认该仪器设备的运行性能是否符合设定的标准。
4.3.1 试验步骤1)按LC-10AVP高效液相色谱仪的操作规程进行启动，用单一溶剂—甲醇作流动相进行输送、运行，测试仪器运行，检查整个启动情况。
2)从运行中，检查各连接处的密封性能的正常情况。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
*Waters自动进样系列高效液相色谱仪仪器校验报告型号: 编号:校验报告编号:目录1校验报告的起草说明.................................... •............... (2)1.1起草说明及目的................................. •.......... • .. (2)1.2认可范围 (2)1.3运行项目及认可标准 (2)2校验报告的起草与批准 (3)2.1校验报告的归属.................................................... . 32.2江苏恒瑞医药股份有限公司研究所分析高效液相色谱仪信息一览表 (3)2.3待校验色谱仪各部件序列号......................................... .. (4)3 .运行确认-------------------------------------------------------------------------------- 43.1目的--------------------------------------------------------------------------------- 43.2认可范围----------------------------------------------------------------------------- 43.3运行前准备--------------------------------------------------------------------------- 43.3.1 环境条件----------------------------------------------------------- ------ 43.3.2标准样准备--------------------------------------------------------- ------ 43.4运行测试项目及认可质量标准---------------------------------------------------------- 43.5试验方法及结果：--------------------------------------------------------------------- 53.5.1泵流量设定值误差及流量稳定性检查 -------------------- ------------------------ 53.5.2柱温箱的检定------------------------------------------------------- ——63.5.3进样精密度检测--------------------------------------------------------------------- 73.5.4最小检测浓度----------------------------------------------------------------------- 83.5.5检测器噪声稳定性检查 -------------------------------------------------------------- 83.5.6检测器样品浓度响应线性检测 ------------------- --------------------- ------- 93.5.7进样体积线性检测 ------------------------------------------------------------------- 103.5.8检测器波长准确度 ------------------------------------------------------ 103.5.8.1重铬酸钾溶液检定----------------------------------------------------------------- 103.5.8.2咖啡因测试 ---------------------------------------------------------------------- 103.5.9 A/B通道梯度测试------------------------------------------------------------------- 113.5.10C/D通道梯度测试 ------------------------------------------------------------------ 123.6运行确认结论-------------------------------------------------------------------------- 14Waters高效液相色谱仪仪器校验报告1校验报告的起草说明1.1起草说明及目的根据国家《高效液相色谱仪检定规程》、根据仪器的不同配置要求，为了确保仪器使用正常，确保产品检测的准确性，对仪器的不同配置进行相应部件的确认1.2认可范围按该设备的SOP,每步操作均运行正常，并符合设计要求1.3运行试验项目及认可标准2校验报告的起草与批准2.2研究所分析高效液相色谱仪信息表2.3待校验色谱仪各部件序列号:待校验仪器编号：2.2.1目的：根据仪器的不同配置进行相应部件的确认，确保仪器使用正常，确保产品检测的准确性。
2.2认可范围按该设备的SOP,每步操作均运行正常，并符合设计要求。
2.3运行前准备2.3.1环境条件：电源电压为 ___________ （应为220V）;室温为_________ （15〜35C）;工作台不受阳光直射，相对湿度为_____________ （45%~80% ）（假如室温大于30 C，相对湿度不得大于70%）;不得放在有剧烈振动或连续震动的地方；远离强磁或强电磁环境；不要放在有腐蚀性气体或在UV波长范围内有吸收的有机和无机气体环境内；不要放在脏乱有灰尘的地方。
2.3.2标准样准备：准备标准样1, 2, 3, 4, 5 （分别为0.5 , 1.0, 5.0, 25.0和50 .0卩g/mL的咖啡因标准溶液，批号：_____________________ 来源： ______________________________ 。
1 X10-4g/mL的萘/甲醇标准溶液批号： ____________________ 来源：__________________________ 。
2.5试验方法及结果2.5.1泵流量设定值误差及流量稳定性检查按下表进行相应的检查，流动相为色谱级水（批号：____________ ）（4C时密度p =1.0g/mL）,在一定时间内称量流出流动相的重量而计算出流量。
合格标准：流量设定值误差S S在F s=0.500 mL/min时应不超过5.0%，在F s=1.000 mL/min 和1.500 mL/min时S s应不超过3.0% ;流量稳定性误差S R在F s=0.500 mL/min时应不超过3.0%，在F s=1.000 mL/min 和1.500 mL/min 时s s 应不超过2.0%注：S s=[ ( F m-F s) /F s] X 100% , S R=[ (F Mmax-F Mmin) /F m] X 100% , F M =( W 2- W 1)/ p /,TW l 为容器质量，W2为容器与内容物总质量结论：操作人： __________ 日期: _____________ 复核人：________________ 日期: ___________2.5.2柱温箱的检定将探头放置在柱温箱里面，按下表根据柱温箱的温度范围，设定不同的温度用经过校正的数字温度探测计进行检定，分别在20.0 C、25.0C、30.0C、35.0 C、40.0C、50.0C测定三次,取平均值，温度准确度由平均值与设定值绝对偏差得到。
合格标准：要求准确度不大于 2.0 Co液相色谱仪一柱温箱检定记录结论：操作人： __________ 日期: _____________ 复核人：________________ 日期: ___________ 2.5.3进样精密度2.5.3.1所需的色谱条件如下表，从Empower工作站界面设定噪音测定项目。
*2.5.3.2 以1 X 10-4g/mL的萘/甲醇标准溶液为样品，在波长为254nm,色谱级甲醇为流动相流速为1.000mL/min情况下采集1min的样品，进样量20.0 口,1连续进样六针。
2.5.3.3 计算样品峰面积的相对标准偏差RSD不大2.0%。
操作人： __________ 日期: _____________ 复核人：________________ 日期: ___________2.5.4最小检测浓度（萘/甲醇）2.5.4.1 进样精密度测试通过后，选用其中一张色谱图计算最小检测浓度C LC L=C*2 N d/H? C L----- - 最小检测浓度，g/mL? Nd—- 基线噪音冋度，mAU—? c ----- - 标准溶液浓度，g/mLH——标准溶液的色谱峰高，mAU-7L2.5.5检测器噪音稳定性检查2.5.5.1所需的色谱条件如下表，从Empoer工作站运行窗口界面设定噪音测定项目。
音和漂移由手工测量后进行计算。
2.5.5.3 将噪音，漂移与限度作比较。
噪音应w 0.500mAU,漂移w 5.000mAU/h操作人： __________ 日期: _____________ 复核人：________________ 日期: ___________2.5.6检测器样品浓度响应线性检测2.561这个测试使用咖啡因溶液来进行waters系列HPLC仪器的响应值线性。
从Empower2.5.6.2其中标准样1, 2, 3, 4, 5分别为0.5, 1.0, 5.0, 25.0和50 .0卩g/m的咖啡因标准溶液。
根据5个浓度逐渐增加的咖啡因标准品在以色谱级水为流动相， 1.000mL/min的条件下，进样20.0卩,1测量峰面积。
2.5.6.3 由峰面积的相关性计算响应值的线性，相关系数应>0.999。
结论：操作人: ___________ 日期: _____________ 复核人：________________ 日期: ___________2.5.7进样体积线性检测2.5.7.1选用标准样4即25.0 ^ng/咖啡因作为样品，以色谱级水为流动相， 1.000mL/min的条件下，波长为273nm，测量峰面积。