2020年(生物科技行业)CLSI临床微生物实验室标准解读
clsi药敏试验标准
clsi药敏试验标准CLSI药敏试验标准。
CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）是一个国际性的临床和实验室标准组织，致力于制定和推广医学实验室标准，为临床实验室提供指导和支持。
在临床微生物学领域，CLSI发布了一系列的标准文件，其中包括药敏试验标准，旨在规范临床微生物学实验室的药敏试验操作流程，确保结果的准确性和可比性。
药敏试验是临床微生物学中的重要内容之一，它用于确定细菌对抗生素的敏感性和耐药性，为临床治疗提供重要参考。
CLSI药敏试验标准涵盖了多个方面，包括试验操作流程、质控要求、结果解释标准等，下面将对其主要内容进行介绍。
首先，CLSI药敏试验标准规定了药敏试验的操作流程。
这包括了从细菌培养、制备药敏试验板、药物浓度的准备、试验操作步骤等方面的详细规定。
标准文件中对每个操作步骤都有具体的要求，从而保证了不同实验室在进行药敏试验时能够保持一致的操作流程，减少操作误差和结果的不确定性。
其次，CLSI药敏试验标准还对质控要求进行了明确规定。
药敏试验的质控是确保实验结果准确性和可靠性的重要手段。
标准文件中规定了质控菌株的选择、保存和使用方法，以及质控结果的解释标准，确保了质控结果的准确性和可比性。
另外，CLSI药敏试验标准还对药敏试验结果的解释标准进行了详细规定。
这包括了对细菌对不同抗生素的敏感性、中度敏感性和耐药性的界定，以及对结果的报告和解释要求。
这些规定确保了不同实验室对药敏试验结果的解释是一致的，为临床医生提供了可靠的参考依据。
总的来说，CLSI药敏试验标准的发布对于规范临床微生物学实验室的药敏试验操作流程、质控要求和结果解释标准起到了重要的指导作用。
遵循这些标准，能够保证药敏试验结果的准确性和可比性，为临床治疗提供可靠的实验室支持。
因此，实验室在进行药敏试验时应当严格遵循CLSI的相关标准要求，不断提高实验室的技术水平和服务质量，为临床医生和患者提供更好的支持和帮助。
CLSI发布标准介绍
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; ApprovedGuideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
clsi药敏试验标准
clsi药敏试验标准CLSI药敏试验标准。
CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）是世界上最具权威性的临床和实验室标准制定组织之一，它的药敏试验标准对于临床医学和实验室医学有着重要的指导意义。
药敏试验是临床微生物学中常见的一种实验方法，通过对微生物对抗生素的敏感性进行测试，从而为临床治疗提供重要依据。
本文将详细介绍CLSI药敏试验标准的相关内容，帮助读者更好地理解和应用这一标准。
首先，CLSI药敏试验标准主要包括了实验室内药敏试验的基本原则和操作规范。
在进行药敏试验时，首先需要选择合适的培养基和试验方法，确保试验结果的准确性和可靠性。
其次，实验过程中需要严格控制试验条件，包括温度、湿度、培养时间等因素，以确保实验结果的可比性和稳定性。
此外，还需要对实验操作人员进行专业培训，提高其实验操作的标准化程度，从而减少实验误差，保证试验结果的准确性。
其次，CLSI药敏试验标准还规定了药敏试验结果的解读和报告标准。
在获得药敏试验结果后，需要根据标准的解读方法对结果进行分析和判读，从而为临床治疗提供科学依据。
同时，还需要将试验结果进行准确、清晰的报告，包括微生物的种属、对抗生素的敏感性和抗药性等信息，以便临床医生进行合理的药物选择和治疗方案制定。
此外，CLSI药敏试验标准还对质控和质量管理提出了要求。
在进行药敏试验时，需要建立健全的质控体系，定期对试验设备和试剂进行检验和验证，确保试验结果的准确性和可靠性。
同时，还需要建立完善的质量管理制度，对实验室人员进行定期的培训和考核，提高其实验操作的规范性和准确性，从而保证试验结果的科学性和可信度。
总之，CLSI药敏试验标准是临床微生物学领域中的重要标准之一，对于规范药敏试验的操作、结果解读和质量管理具有重要的指导意义。
通过遵循CLSI药敏试验标准，可以提高药敏试验结果的准确性和可靠性，为临床治疗提供科学依据，从而更好地保障患者的治疗效果和生命安全。
clsi国际标准
clsi国际标准
CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）是一个国际性的非营利组织，致力于制定和推广临床和实验室标准。
它的标准被广泛应用于医学实验室、临床诊断和医疗保健领域。
CLSI制定了许多与临床和实验室相关的标准，其中一些重要的标准包括：
1.CLSI M100：这是关于抗菌药物敏感性测试的指南。
它提供了有关
细菌感染治疗选择的信息，包括抗生素敏感性测试方法和解释标准。
2.CLSI EP系列：这是关于实验室质量控制的指南。
EP系列标准涵盖
了各种实验室测试的质量控制程序，包括血液学、微生物学、血型学等。
3.CLSI GP系列：这是关于临床诊断的指南。
GP系列标准涵盖了各
种临床诊断测试的操作规范、试剂盒使用和结果解释等方面。
除了上述标准，CLSI还制定了其他许多与医学实验室和临床诊断相关的标准。
这些标准对于确保医学实验室的准确性、可靠性和一致性非常重要，并在医疗保健提供中起着关键作用。
需要注意的是，CLSI标准适用于全球范围，但在具体应用时可能会根据不同国家和地区的法规、规定和实践进行一些调整。
建议在具体使用时参考最新版本的CLSI标准，并结合当地的法规和实践进行应用。
2020 年版 clsi 药敏结果判定标准
2020年版CLSI药敏结果判定标准近年来，随着医疗技术的不断发展和临床实践的不断丰富，临床微生物药敏测试也逐渐成为临床诊疗中不可或缺的重要组成部分。
其中，CLSI（Clinical and Laboratory Standards Institute）作为全球范围内最具权威性的医学实验室标准化组织，对药敏结果的判定标准更是备受关注。
2020年版CLSI药敏结果判定标准的发布，为临床医学实践带来了新的指引，对于提高药敏测试的准确性和临床应用的指导意义都具有重要意义。
在过去的几年中，由于耐药菌的不断出现和传播，以及抗菌药物使用不当等因素的影响，药敏测试在诊断和治疗中的重要性变得愈发凸显。
制定并更新药敏结果判定标准尤为重要。
2020年版CLSI药敏结果判定标准在保留传统标准的基础上，结合最新的研究成果和临床实践经验，对药敏结果的解读提出了更加全面和明确的要求。
2020年版CLSI药敏结果判定标准在对抗菌药物最小抑菌浓度（MIC）的解释上进行了进一步细化。
对于不同类型的细菌，不同的抗生素类别，甚至不同的抗生素药物，都提出了具体的MIC判定值。
这不仅有利于临床医生更准确地选择合适的抗生素进行治疗，也为药敏测试结果的解释提供了更强有力的支持。
2020年版CLSI药敏结果判定标准还对疑难菌株的处理提出了更加具体的要求。
在临床实践中，有些患者所感染的细菌可能具有多重耐药性，对于这类疑难菌株的处理一直是临床医生面临的难题。
新版药敏结果判定标准对于这类情况提出了更加灵活的解释和建议，使临床医生能够更加有针对性地选择合适的治疗方案。
另外，2020年版CLSI药敏结果判定标准还在技术标准和结果报告的要求上进行了相应的更新。
具体包括对药敏测试所使用的试剂、培养基和仪器设备的要求，以及对药敏结果报告的格式和内容的规定。
这些更新不仅有利于提高药敏测试的准确性和可靠性，也为临床医生提供了更加清晰和易懂的结果报告，有助于促进抗菌药物的合理使用。
CLSI发布标准介绍
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; ApprovedGuideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
clsi m07-a9 的标准方法
CLSI M07-A9是临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI）发布的标准方法之一。
该标准方法主要用于抗菌药敏感性试验，是临床微生物学领域中非常重要的一项标准。
旨在提供一个统一的、可靠的方法，以便医院实验室和临床实验室可以准确地评估细菌对抗生素的敏感性，从而指导临床医生的抗菌治疗。
下面将对CLSI M07-A9标准方法进行详细介绍。
一、概述CLSI M07-A9标准方法是抗菌药物敏感性试验（Antimicrobial Susceptibility Testing，AST）的标准之一。
该方法适用于革兰氏阳性和阴性细菌及真菌的敏感性试验。
它提供了一种标准化的操作程序，以便在不同的实验室和不同的细菌菌种之间进行可比较的敏感性分析。
二、试验流程1. 制备培养基：根据具体的试验要求，需制备适当的培养基，以供细菌的生长和试验使用。
培养基的质量和配方对试验结果有着至关重要的影响。
2. 细菌培养：接种适量的细菌菌液于培养基中，利用恒温培养箱进行培养，待细菌培养至适当浓度后方可进行下一步操作。
3. 药物敏感性试验：将不同浓度的抗生素药物加入含有细菌的培养基中，观察不同浓度的药物对细菌的抑菌效果，从而得出细菌对该药物的敏感性，通常采用克尔比法或肉汤稀释法进行测定。
4. 结果解读：根据试验结果，判断细菌对不同抗生素的敏感性，并报告相关的抗生素最小抑菌浓度（minimum inhibitory concentration，MIC）。
三、质量控制CLSI M07-A9标准方法对试验的各个环节都有着严格的质量控制要求，以确保试验结果的准确性和可靠性。
常用的质控菌株包括金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等。
四、结果报告根据试验结果，编写标准化的报告，并按照CLSI的相关标准进行结果解读。
报告中需要包括细菌对各个抗生素的敏感性情况，以及MIC值等相关信息。
clsi标准
clsi标准CLSI标准。
CLSI标准是指由临床和实验室标准化协会（Clinical and Laboratory Standards Institute）制定的一系列医疗实验室标准。
这些标准涵盖了临床实验室的各个方面，包括质量管理、方法验证、质量控制、实验室设备和试剂的选择和使用等。
CLSI标准的制定旨在提高临床实验室的质量水平，确保实验室测试结果的准确性和可靠性，从而为临床诊断和治疗提供可靠的依据。
首先，CLSI标准对于实验室质量管理提出了一系列要求。
质量管理是实验室工作的基础，它涉及到实验室内部的各个环节，包括人员培训、设备维护、标本采集、数据分析等。
CLSI标准明确了质量管理的目标和原则，要求实验室建立完善的质量管理体系，保证实验室工作的可追溯性和可靠性。
其次，CLSI标准还对实验室方法验证提出了具体要求。
方法验证是指验证实验室所采用的测试方法是否符合预期的要求。
CLSI标准要求实验室在采用新的测试方法或者改进现有方法时，必须进行验证实验，确保测试结果的准确性和可靠性。
这些要求包括验证方案的制定、验证实验的执行、验证结果的分析和评价等方面。
此外，CLSI标准还对实验室质量控制提出了详细规定。
质量控制是指通过一系列的质控样本和质控图表，监测实验室测试过程的稳定性和准确性。
CLSI标准要求实验室建立科学合理的质控方案，包括质控样本的选择、质控数据的分析和评价等内容，确保实验室测试结果的可靠性和稳定性。
此外，CLSI标准还对实验室设备和试剂的选择和使用提出了具体要求。
实验室设备和试剂的选择和使用直接影响到测试结果的准确性和可靠性。
CLSI标准要求实验室在选择设备和试剂时，必须考虑其性能指标、适用范围、使用方法等因素，确保其符合实验室测试的要求。
综上所述，CLSI标准是临床实验室质量管理的重要参考依据，它涵盖了实验室质量管理、方法验证、质量控制、设备和试剂的选择和使用等方面。
遵循CLSI 标准，可以帮助实验室建立科学合理的质量管理体系，提高实验室测试结果的准确性和可靠性，从而为临床诊断和治疗提供可靠的实验室支持。
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（生物科技行业）CLSI临床微生物实验室标准解读CLSI临床微生物实验室标准解读CLSI2010更新CLSI临床微生物实验室标准解读第三辑2010年CLSI药敏试验的更新中国医学科学院北京协和医学院杨启文王辉美国临床和实验室标准化研究所(TheClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,CLSI)是壹个国际性、跨学科、非营利的、致力于发展操作标准的教育组织。
其抗菌药物敏感性试验小组委员会(SubcommitteeonAntimicrobialSusceptibilitytesting)每年组织该领域专家和药厂代表等对药敏相关文件M100进行壹次修订。
目前我国的临床微生物实验室均以CLSI文件作为药敏指导文件进行试验操作和报告，本文将CLSIM100-S20(2010年)的主要更新点总结如下：壹、主要格式的更新：下表显示了壹些在M100-S19(2009年)中位于最后的附录在M100-S20(2010年)文件中新的命名、编号和位置。
表1.M100-S20的格式更新(1)修订了“非敏感”的定义：M100-S20中对“非敏感”的定义是由于耐药菌株缺失或稀少因而仅确立了敏感性解释标准。
当药物对菌株的MIC高于或抑菌圈直径低于此折点时需报告为非敏感。
非敏感且不意味着菌株携带某种耐药机制。
有可能MIC高于敏感折点的菌株缺乏耐药机制且且属于野生菌株，只不过其出现于敏感性折点确立后。
对于“非敏感”的菌株，菌株鉴定和药敏结果需被再次确认。
(2)对“使用头孢噻吩的折点仅用于预测对其他头孢菌素的敏感性”增加注释：在M100-S20中，头孢噻吩的折点仅可用于预测菌株对口服药物，包括孢羟氨苄，头孢泊肟，头孢氨苄和氯碳头孢的敏感性。
旧的数据认为头孢噻吩的结果能够预测某些其他头孢菌素的敏感性可能仍然正确，但目前的数据尚不能支持此论点。
(3)在M100-S20的第26页增加第VII部分来描述筛选试验且总结他们的局限性以及对应的确证试验。
该部分总结了肠杆菌科菌、金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌和肺炎链球菌的耐药表型初筛试验和对应的确证试验。
(4)在表1和1A的警告框内，M100-S20将头霉素类药物加入脑脊液分离菌株中不能常规报告的抗菌药物列表中。
在M100-S19中，口服抗菌药物、第壹代和第二代头孢菌素(除外静脉用头孢呋辛)、克林霉素、大环内酯类、四环素类和氟喹诺酮类被列为脑脊液分离菌株中不能常规报告的抗菌药物，因为这些药物不是脑脊髓感染的选择药物，在M100-S20中，头霉素类药物(如头孢西丁、头孢美唑和头孢替坦)也被纳入此类药物。
三、肠杆菌科菌相关的更新(1)修订了头孢唑啉、头孢噻肟、头孢他啶、头孢唑肟、头孢曲松和氨曲南的折点，且在折点后增加了对应的用药方案。
Ⅰ修订折点的原因在CLSI文件M100-S20的第17页有壹个关于折点如何建立的简短注释。
本段话参考的是CLSI关于折点发展的指南性文件：M23－《体外药敏试验标准和质量控制参数的发展》。
简单地说，修改折点涉及微生物学、药理学和临床数据的系统性回顾。
公认的专家，制药业赞助商和监管机构参和这壹过程，其中包括CLSI药敏试验小组委员会每年俩次的在公开会议讨论。
若为新的药物建立原始折点，对照的临床试验数据是必需的。
然而在修改折点时，虽然对照临床试验是可取的，但在处理快速变化的细菌耐药机制和“老”的药物时这些试验往往且不可行。
因此，小组委员会必须依赖于由发表的文献资料、专家意见和共识所支持的最佳实践。
流行病学、临床实践以及任何折点修订的监管影响必须予以考虑。
折点需要修订是由于不断变化的耐药机制和细菌菌群分布，不断进步的科学增进了人们对临床反应药理学因素的认识以及“最佳治疗”被临床医生所接受。
在临床实践中常规使用的许多药物折点源于25年前的临床操作，而这些操作以今天的监管和质量保证标准来见是不可接受的。
不论在美国和欧洲，不断评估和更新折点已得到了微生物学家、临床医生和监管机构的普遍认同。
例如，2007年通过的美国食品和药物管理法修正案(FDAAA)规定FDA更新折点，且且美国FDA已经在2009年作出回应，为行业印发指导文件，以在系统性抗菌药物产品和药敏试验设备中更新药敏试验信息标记。
M100-S20修订后的折点能更好地反映抗菌药物在以目前推荐方案治疗由菌株引起的感染时的真实疗效。
对产ESBL菌株的研究结果发挥了重大作用。
最初CLSI推荐进行ESBLs筛选及确证测试，且规定对于产ESBL的菌株，将青霉素，头孢菌素和氨曲南的药敏结果由敏感改为耐药，这条规定基于以下几点：1)研究观察到某些产ESBL菌株，之上药物的MIC有升高但仍然在敏感区间(使用旧的折点)；2)有限的临床观察发现，对于产ESBL菌株引起的感染，病人预后较差。
ESBL试验建议是处理壹个新型耐药机制的短期解决方案。
随后，更多的耐药机制被发现(例如，新型的ESBLs和AmpC酶)，且且越来越多的菌株被发现产多种酶导致ESBL的检测更加复杂。
之上事实以及人们对头孢菌素类和单环β内酰胺类的PK-PD因素对治疗效果决定作用的认识导致折点的变更。
折点修订后，ESBLs筛选和确证试验将不再是决定治疗策略所必需。
当菌株产多种酶时(如当菌株同时产ESBLs和AmpC酶时将导致假阴性的结果)ESBL表型检测和确证试验的准确性将降低，而在当前，产多种酶的菌株已非常普遍。
菌株的MIC和临床预后的相关性强于菌株携带的耐药机制。
CLSI认为，新的折点将为病人治疗提供更合理的信息且降低临床实验室工作的不确定度和工作量。
Ⅱ新折点和旧折点的比较对于肠杆菌科菌，头孢菌素和氨曲南的折点修订如下(作为比较，也列出旧的折点)：表3.M100-S20纸片扩散法折点更新(mm):和头孢唑啉修订后MIC折点相关的抑菌圈直径折点尚未确立。
初步的研究且没有确立明确的抑菌圈直径折点，且且头孢唑啉的纸片扩散法试验可能需要使用壹种改变含药剂量的新型纸片。
另外，以下药物对肠杆菌科菌的折点也被重新评估但没有被修改(这些药物的纸片扩散法折点也没有被修改)：评估表明，推荐的药物剂量在目标范围内。
头孢替坦的折点未改变是因为没有足够的数据支持。
头霉素类不被ESBLs水解且且头霉素的敏感结果不会由于ESBLs 的确证试验阳性而改为耐药。
头孢吡肟折点没有修改是基于临床试验数据和PK-PD评估。
临床试验证实了对于产ESBL但头孢吡肟敏感(MIC≤8μg/ml)的菌株感染的病人，头孢吡肟是有疗效的。
PK-PD评价结果表明，头孢吡肟日剂量超过3克(即每8小时1克或每12小时2克)能够使头孢吡肟的药物浓度达到评估折点时所使用的目的暴露标准。
数据回顾显示，没有必要修订现行的头孢呋辛(注射)折点，但需注意现行折点只适用于每8小时1.5克或更高的给药剂量。
对于壹般不在美国使用或销售的头孢菌素，如头孢孟多，头孢尼西，头孢哌酮和拉氧头孢，其折点没有重新评估。
因此，当测试这些药物对大肠杆菌、克雷伯菌属和奇异变形杆菌的抗菌活性时，需要进行ESBLs筛选和确证试验。
对于ESBL确证试验阳性的菌株，这些药物的敏感结果均需报告为耐药。
注射用头孢噻吩不再在美国使用。
由于和肠杆菌科相关，口服头孢噻吩主要用于尿路感染的治疗。
头孢噻吩的敏感性结果可代表其他几种FDA批准用于治疗尿路感染的口服药物的活性，包括头孢羟氨苄，头孢泊肟，头孢氨苄和氯碳头孢。
故M100-S20将头孢噻吩由检测/报告A组转至U组。
Ⅲ使用新折点的报告原则：当使用经修订的折点则没有必要进行ESBL初筛和确证试验来报告结果以指导病人治疗。
决定是否为感染控制或流行病学目的进行ESBLs确证试验应和传染病医生，药剂师以及感染控制委员会的医务人员进行讨论决定。
新的折点应和各单位的实验室报告相关人员共同讨论。
传染病医生，药剂师和其他了解抗菌药物治疗的医务人员应教导其他医生关于折点修订的情况以及如何用新折点指导药物使用。
重要的是，那些使用药敏结果指导治疗决策的医生须知道，新的折点适用于美国FDA批准的给药方案(如M100-S20表2A所列)。
这些反映了来自制药X公司处方信息或产品标签的成人标准治疗剂量。
各医疗机构的药物剂量和药物调整政策需重新评估以保证和CLSI推荐折点相壹致，因为临床医生不太可能要求实验室的常规报告上注明给药方案。
Ⅳ修订后折点和ESBL的关系不是所有的产ESBLs菌株使用新修订的折点均检测为耐药。
修订后的头孢菌素和氨曲南折点都关注于MIC和药代动力学而不是耐药机制。
正如前所示，某些ESBL水解某些头孢菌素的能力强于其他药物，从而导致某些药物(如头孢噻肟)对产酶菌株的MIC明显高于其他药物(如头孢他啶)。
另外，不同菌株的产酶量是有差异的，因此当产酶量多时MIC会升高。
当使用经修订的折点则没有必要进行ESBL初筛和确证试验来报告结果以指导病人治疗。
某种耐药机制能够导致不同强度的耐药性，如ESBL对头孢菌素和氨曲南。
这些差异能够导致不同的MIC。
例如，壹些产ESBL菌株用修订后折点对头孢他啶敏感但对头孢曲松耐药。
同样，另壹个产ESBLs菌株可能对头孢曲松敏感而对头孢他啶耐药。
目前建议，这些头孢菌素的敏感结果在报告时不改为耐药，因为研究表明，MIC是产酶菌株感染治疗预后的最佳指标。
Ⅴ修订后折点和AmpC的关系和产ESBLs菌株壹样，且非所有产AmpC酶菌株用修订后折点将测试为耐药。
这是因为除了克雷伯菌属和壹些大肠杆菌外，大多数肠杆菌科细菌均低水平产染色体AmpCβ-内酰胺酶，头孢菌素的MIC较低且处于敏感范围(使用新折点)。
然而，最常见的AmpC酶介导的耐药是因为产高水平AmpC酶突变株的选择(“去阻遏突变体”)从而灭活头孢菌素类继而导致耐药。
壹个例外是头孢吡肟，其不容易被AmpC酶灭活。
在所有情况下，建议将检测结果和报告结果壹致。
如果菌株高产AmpC酶合且孔通道缺失，也可能对碳青霉烯类、青霉素类和头孢菌素类均耐药。
目前CLSI不推荐任何检测肠杆菌科菌中AmpC酶的试验。
壹些AmpC酶的表型检测试验已公布但目前这些实验仍未充分评估，因此尚未被CLSI推荐。
正如ESBLs检测试验，CLSI不推荐AmpC酶检测试验以进行治疗决策。
决定是否为感染控制或流行病学目的进行AmpC检测应和传染病医生，药剂师以及感染控制委员会的医务人员进行讨论决定。
由于没有检测产AmpC酶表型的标准化方法，这些方法的局限性，必须传达给那些使用这些结果的人员。
Ⅵ修订后折点在商品化药敏系统中的应用若满足以下条件则可在商品化药敏系统中使用修订后折点：1)药敏系统的最低药物测试浓度需能容纳修订的折点浓度;2)有壹套体系可使用修订的折点来解释MIC结果(例如，能够修改软件系统中的折点或手工解释药敏结果)和3)需进行实验室内验证。