中药药剂之制药卫生
中药药剂学 药剂卫生
整个过程控制在无菌条件下进行 用具、材料、环境均须灭菌 适于不宜采用加热灭菌或其他方法灭菌者 须在无菌操作室、柜内进行
超净工作台
利用鼓风机驱动空气 遁过高效滤器除去空气 中的尘埃颗粒 净化空气徐徐通过工 作台面，使工作台内构 成无菌环境
无菌操作室的灭菌
• 空气
– 气体灭菌 + UV
（四）微波灭菌法
频率范围 300MHz-300kMHz 民用频率2450MHz
灭菌时间 3-6min
强烈热效应；“体加热” 快速、高效、均匀 被灭菌物体必须含水 适于热不稳定者
WMY系列微波液体灭菌机
药物溶液通过无菌的特定滤器，除去活的 或死的微生物而得到不含微生物的滤液。
1.适用范围：不耐热的药液的灭菌。 2.过滤除菌的滤器要求： 孔径大小约为0.2μm
含药材原粉：每1ml含细菌数不得过500个，含霉菌、 酵母菌不得过100个
（3）含六神曲等发酵成分制剂
细菌：每1g不得过100 000个，每1ml不得过1 000个 霉菌酵母菌：每1g不得过500个，每1ml不得过100个
细菌与霉菌总数限定
制剂
细菌总数个/g 霉菌总数个/g
提取的固体制剂 化学药物
人员净化：
一般洁净室：
无菌室：
灭菌法
物理灭菌法
化学灭菌法 无菌操作法
干热灭菌法 湿热灭菌法 射线灭菌法 滤过灭菌法
气体灭菌法
化学药剂杀菌法
灭菌：用物理或化学方法将所有致病菌和非 致病菌的微生物、细菌的芽孢全部杀死的 操作。
消毒：用物理或化学方法将病原微生物杀死
防腐（抑菌）：用低温或化学方法防止和抑
常用的方法有应用气体灭菌法、浸泡与表面 消毒法。
1.气体灭菌法 （环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油、过 氧乙酸蒸气）
(2021年整理)中药药剂学教案(第3章制药卫生)
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上海中医药大学教案首页
学年______2007—2008______ 学期 ____2_____ 课程名称中药药剂学题目第3章药剂卫生时数 ______5_______
上海中医药大学授课教案课程名称：中药药剂学授课教师：
授课时间：2007—2008年度 2 学期。
中药药剂学——制药卫生
中药药剂学——制药卫生细目要点（一）制药卫生标准1.药品卫生标准2.预防中药制剂污染的措施（二）制药环境的卫生管理洁净室的等级及适用范围（三）灭菌方法与无菌操作1.物理灭菌法2.滤过除菌法3.化学灭菌法4.无菌操作法的要点与注意事项（四）防腐常用防腐剂的性质与应用制剂卫生高标准、严要求◆药品被微生物污染可能会发生变质失效◆危害患者健康◆在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染一、药品卫生标准——微生物限度◆无菌制剂①制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌（例如注射剂、眼用制剂）②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌＋酵母菌总数①化药、生物制品②不含药材原粉③含药材原粉④药用原料及辅料（控制菌未统一规定）控制菌（不得检出）（以2015版药典为准）1.口服：大肠埃希菌含脏器提取物：大＋沙门菌含原粉：大＋沙门菌＋耐胆盐革兰阴性菌2.吸入：大＋耐胆＋金葡菌＋铜绿假单胞菌3.耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜4.口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜5.阴道、尿道：金铜＋念珠＋梭6.中药提取物、研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：沙一、药品卫生标准——中药制剂可能被微生物污染的途径药剂生产的各个环节、贮藏二、制药环境的卫生管理洁净室的等级及适用范围（新版GMP要求）级别相当于区域A100级（层流）高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域；层流操作台（罩）；均匀送风B100级（动态）无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C 10 000级生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区D 100 000级常用的空气洁净技术为层流洁净技术，它的气流运动形式为层流。
*层流洁净技术：输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装三、灭菌方法与无菌操作1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）。
2.消毒：杀灭或除去病原微生物。
3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖。
中药药剂学药剂卫生ppt课件
二、空气洁净技术与应用
（一）层流洁净技术 （二）非层流洁净技术
洁净室的卫生要求
洁净室（区）空气洁净度级别表
尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数
洁净度级 别
≥0.5μm
≥5μm
浮游菌/立方 沉降菌/
米
皿
100级
3,500
0
5
1
10，000级 350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
作用机制： 热效应灭菌作用。 强电场破坏作用。 特点： 温度升高快，均匀，时间短，效果可靠。 适用于——含水的饮片，含水的固体制剂。
辐射灭菌法
作用机制： 直接作用于微生物。 强电场破坏作用。 特点：
穿透力强，时间短，被灭菌物温度变化小， 设备投资大，对化学成分可能有影响， 对人体和环境有污染。
适用于——已包装好的药品。
大
大
外用
绿、金
伤面 破
无
细菌总数与霉菌总数
100 1000 1000 100 100 100
1000 100
二、预防药剂污染的主要环节 药物原料 辅助材料 包装材料 环境条件 操作人员 制药器械 运输与贮藏
第二节 制药环境的卫生管理
一、中药制药环境的基本要求
（一）厂区环境和布局要求 1、厂区环境 2、厂区布置 （二）厂房设计与设施要求
三甘醇
(二)、浸泡与表面消毒法 本法指以化学药品作为消毒剂，配成有效浓度的液体，采用喷雾，
涂抹或浸泡的方法达到消毒的目的。 消毒剂的选用原则 杀菌效率高 性质稳定，易溶或混溶于水 无毒或毒性小，无腐蚀性和刺激性 不影响药品质量 成本低 常用消毒剂： 醇类 酚类 阳离子表面活性剂 氧化剂（过氧乙酸) 其他（氯化物、碘化物）
执业药师考试辅导《中药药剂学》第二章 药剂卫生
第二章药剂卫生1.5～3分14大考点答疑编号：NODE70093300102100000101第一节概述学习要点：1.药品卫生标准：致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；2.药剂可能被微生物污染的途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材；3.空气净化技术；4.净化级别及其适用范围。
答疑编号：NODE70093300102100000102一、药品卫生标准——高标准、严要求。
药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。
药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。
各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。
答疑编号：NODE70093300102100000103卫生学标准——就在我们身边。
2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。
金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。
一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。
答疑编号：NODE700933001021000001041.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌（大肠杆菌）（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌鼻、呼吸道：金+铜+肠阴道、尿道：金+铜+梭+念珠答疑编号：NODE70093300102100000105★背记技巧★：口服大肠埃希无动物还去沙门菌局部葡萄铜绿假鼻呼也无大肠菌阴道尿道梭念珠附录规定致病无答疑编号：NODE70093300102100000106最佳选择题：阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌【正确答案】D【答案解析】：鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌答疑编号：NODE700933001021000001072.细菌、霉菌、酵母菌-CFU·菌落单位答疑编号：NODE70093300102100000108答疑编号：NODE700933001021000001093.无菌制剂制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准5.霉变、长螨：以不合格论。
第03章制药卫生ppt课件
(1) 水平层流洁净室（如无菌室） （2）层流净化工作台
回风道
新风 入口 空
调 机
高
效
空
净化 单元
气 滤 过
器
出风孔板
净化室 排 风 墙
三、洁净室的卫生标准 （一）我国GMP把洁净度分为四级：
＞ 10万级；10万级；1万级；100 级 （二）药厂不同区域洁净要求： 控制区：10万级标准 洁净区：1万级标准、100级标准
措施。
二、药剂卫生的基本要求：
1. 致病菌：
大肠杆菌：口服、动物、脏器药品 不得检出；
沙门氏菌：动物、脏器药品不得检 出；
绿脓杆菌：外用药品不得检出；
金黄色葡萄球菌：外用药品不得检 出
破伤风杆菌：溃疡面、破创面不得 检出
2. 活螨： 口服、创伤、粘膜、腔道药品不 得检出；
3. 细菌总数与霉菌总数： 不同剂型不同要求：
Kt 2.303
Log N0
6
5
4
3
2
1
D
0
0
0.5
1
1.5
2
Nt
微生物残留数与时间的关系
2.5 t(h)
∴ D值 : 在一定温度条件下杀死被灭菌 物品中微生物数90%所需的时间.
D= 2.303 (log100－log10) K
= 2.303 ∴ D值也可看K作被灭菌药品中降低微生
物一个数量级或一个对数值所需的时间。
① 流通蒸气灭菌：无压力、不密闭容器, 100℃蒸气灭菌;适用于一些注射剂 生产，尤其是1－2ml注射剂及不耐 高热的品种。
② 煮沸灭菌：药物密闭容器放在水中煮 沸 30min或60min 。
第三章 药剂卫生20幻灯片
细 菌 总 数 与 霉 菌 总
数
口服固 体制剂
其他 口服液 体制剂
外 用 药
复合 制剂
不含中药原粉
剂型
细菌 1000
霉菌 酵母菌 100
含中药原粉
片剂、茶剂、颗粒 10000
剂、胶囊剂
丸剂
50000 500
散剂
第一节 概述
《中国药典》附录Ⅷ
热原检查法（附录Ⅷ A) 无菌检查（附录Ⅷ B） 微生物限度检查（附录Ⅷ C）
杂菌（细菌、霉菌、酵母菌）；控制菌
细菌内毒素检查
第一节 概述
二、微生物污染的途径及预防措施
污染的四大媒介 空气：是污染最主要、最危险的携带者。
水：其中的可溶性的有机物和盐类是微生物生长 的养料。 表面：由于空气中的湿度，所有表面都包上一层 含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃 微粒与微生物。 人体：最大的污染源与污染的传播媒介。
第三章 制药卫生
流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法
概念： 流通蒸气灭菌法：即为在不密闭的容器内， 采用100℃的蒸气灭菌。 煮沸灭菌法：在水中加热煮沸灭菌
第三章 制药卫生
流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法
特点：操作简单，灭菌温度低，时间短，可杀灭 细菌繁殖体，但不能完全杀灭芽胞，因而在制备 过程中应尽可能避免微生物的污染。可加抑菌剂 应用：一般是100℃ 30min 或60min。目前国 内药厂生产注射剂，尤其是1～2ml的注射剂及不 耐热品种，基本上都采用此法灭菌。
（2）非生产区和生产区要严格分开。厂区内的洁净区域应 位于上风侧
第二节 制药环境的卫生管理
中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤 或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。制剂厂 房应位于污染源主导风的上侧。
第三章制药卫生
2
第一节 概述
一、制药卫生的含义及其重要性
1、含义 制药卫生主要论述药剂微生物学方面的要
求及达到要求所采取的措施与方法。 2、重要性
研究如何防止药剂被微生物污染，如何抑 制微生物在药剂中的生长繁殖，如何除去或 杀灭药剂中的微生物，确保药剂质量，保证 用药安全有效。
20,000
300,000
10,500,000
60,000
尘粒最大允许数
浮游菌/立方
沉降菌/皿
5
1
100
3
500
10
NA
15
9
第二节 灭菌方法与无菌操作
灭菌方法是指用热力或其他方法 杀灭或除去物体上或介质中微生物的 繁殖体和芽胞的方法。
10
一、常用术语
无菌：系指物体或任一特定的介质中，没有任 何活的微生物存在。
3
二、中药制剂的卫生标准
1、药剂卫生标准
（1）致病菌：不得检出 口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，
含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外 用药品每克或每毫升不得检出铜绿假单胞菌、金 黄色葡萄球菌；用于阴道、创伤、溃疡用制剂不 得检出破伤风杆菌。 （2）活螨：不得检出 （3）细菌和霉菌：不同剂型和不同给药方式要求不 一样
33
无菌操作室的灭菌
空气 气体灭菌 + UV
用具、墙面等 3%酚、2%煤酚皂、0.2%新洁尔灭、75%乙 醇 工作前：UV 1h
34
无菌检查法
直接接种法 非抗菌作用的供试品 薄膜滤过法 具有抗菌作用的或大容量的供试品 一般在层流洁净工作台操作
35
第三节
防腐
防止微生物污染 预防措施 选用防腐剂
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第三章制药卫生第一节概述一、制药卫生的意义药品是一类特殊商品，其卫生质量优劣直接关系到人体健康与生命的安危。
制药卫生是药品生产管理的一项重要内容，贯穿在药品生产的全过程。
在药品生产的各个环节，应强化制药卫生的管理，实施《GMP》的具体要求。
药剂卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。
药剂不仅要具有确切的疗效，而且必须安全可靠，质量稳定，便于长期保存。
二、中药制剂的卫生标准㈠致病菌中药制剂不得检出致病菌(个/g/ml)口服药品: 不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门杆菌；外用药品: 不得检出铜绿甲单胞菌、金黄色葡萄球菌；深部组织、阴道、创伤、溃疡、止血用制剂不得检出破伤风杆菌。
㈡细菌、霉菌、酵母菌不同的剂型和给药方式有不同的标准与要求。
㈢活螨用于口服、创伤、黏膜和腔道的药品，不得检出活螨。
三、预防中药制剂污染的措施㈠原、辅料和包装的选择与处理㈡生产过程与贮藏过程的控制1.环境卫生和空气的净化2.制药设备和用具的处理3.操作人员的卫生管理第二节制药环境的卫生管理一、中药制药环境的基本要求㈠生产厂区的环境㈡厂区的合理布局㈢厂房设计和设施装备要求二、空气洁净技术与应用1.含义:空气洁净技术是指以创造净化空气为目的的空气调节措施的总称。
2 、洁净室的卫生与等级标准（参下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5 um ≥5um微生物最大允许数浮游菌/立方米沉降菌/皿100 级3500 0 5 1 10000 级350000 2000 100 3 100000 级3500000 20000 500 10 300000 级10500000 60000 1000 15第三节灭菌方法与无菌操作一、概述1 、定义灭菌法是指杀灭或除去所有微生物和芽胞的技术。
灭菌是制剂生产中的主要过程，对于注射剂尤为重要。
2 、相关名词灭菌：指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞，使之完全无菌；消毒：指杀灭病原微生物，使之不成为传染源；抑菌：抑制微生物繁殖体的生长及繁殖；防腐：防止或抑制微生物的生长繁殖；无菌：指没有任何活的微生物存在；3 、药剂学对灭菌法的选择原则不仅要达到完全杀灭或除去微生物的目的，而且要保证药剂中药物的稳定性。
二、F与Fo值在灭菌中的意义与应用F值与Fo值问题的提出：①灭菌温度多系测量灭菌器内的温度，不是灭菌物体内的温度；②现行的无菌检验法存在局限性，难以检出微量的微生物。
由于F 、Fo值能随产品温度(T)变化而呈指数的变化，故温度即使很小的差别也对F 、Fo 值产生显著的影响。
故F 、Fo值的设置，可作为灭菌过程的比较参数。
1. D值：在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90％所需的时间；即降低微生物一个对数值（如log100降低到log10）所需的时间。
2. Z值：降低一个 lgD值所需升高的温度数，即灭菌时间减少到原来的1/10时所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需要提高的温度。
3. F值：在一定温度(T)，给定Z值所产生的干热灭菌效果与参比温度(T0)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，以分为单位。
4. F0值：在一定灭菌温度T (整个灭菌过程中所经历的各种温度）、Z值为10℃所产生的湿热灭菌效果与121℃， Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。
即将各种灭菌温度使微生物的致死力转换为灭菌物品完全暴露于121℃使微生物致死效力。
F0=∆t∑10(T-121)/Z在热压灭菌过程中，只要记录被灭菌物品的T、t，即可用上计算出F0值。
Fo值的意义：Fo值作为灭菌参数，对于灭菌过程的设计及验证灭菌效果有重要作用，它将温度与时间对灭菌的效果统一在Fo值中，可确保灭菌效果。
为了确保灭菌效果，一般规定：Fo值≥8.0min，为增加安全系数，实际控制时应增加50％，以Fo≥12min 为宜。
影响F0值的因素：①容器大小、形状及热的穿透性等。
②灭菌产品溶液的性质、填充量等。
③容器在灭菌器中的数量及分布等。
三、灭菌方法与无菌技术1．灭菌法分类物理灭菌法包括：干热灭菌法湿热灭菌法紫外线灭菌法微波灭菌法辐射灭菌法滤过除菌法化学灭菌法包括：气体灭菌法浸泡与表面消毒法无菌操作法常用的物理灭菌法适用范围归纳如下表：类别种类适用范围物理灭菌法干热灭菌火焰灭菌金属器皿、玻璃、瓷器器具干热空气灭菌耐高温物品湿热灭菌热压灭菌（饱和水蒸气）耐湿热药物（如大输液）耐湿热器具、敷料及注射器流通蒸气与煮沸中药注射液（1～2ml）、及不耐高温药品低温间歇灭菌不耐高温药品（需加入抑菌剂）滤过除菌G5、G6垂熔玻璃滤器0.22 μm微孔滤膜需无菌操作和不耐高温的药液射线灭菌紫外线灭菌物品表面和空气60 Co-γ射线等密封安瓿，已包装药品β射线、微波灭菌非常薄和密度低的物质，水溶性注射液，药材饮片和固体制剂2.湿热灭菌法 : （重点讲述）利用饱和水蒸气或沸水来杀灭微生物的方法。
水蒸气穿透力强，易使微生物中蛋白质凝固变性。
(1)热压灭菌法定义：利用高压饱和水蒸气杀死（灭）细菌的方法。
应用：耐热制品、注射器具、敷料等影响湿热灭菌的因素①微生物的种类和数量②药物与介质的性质：注射液若含有营养物质，如糖类,蛋白质等，对微生物可能有一种保护作用，能增强其抗热性。
③蒸汽的性质：蒸气有饱和、湿饱和、过热三种，应采用饱和蒸汽④灭菌时间一般注射剂流通蒸汽100℃，30分3．化学灭菌法化学灭菌法是使用化学药品杀灭或抑制微生物，达到灭菌目的的方法。
（1）气体灭菌法是通过使用能行成气体或蒸汽的化学药品达到灭菌目的的方法。
1.环氧乙烷灭菌法2.甲醛蒸汽熏蒸灭菌法3.其他蒸汽熏蒸灭菌法(2）浸泡与表面消毒法本法是以化学药品作为消毒剂，配成有效浓度的液体，采用喷雾、涂沫或浸泡的方法达到消毒的目的。
常用的有：①醇类②酚类③表面活性剂④氧化剂⑤其他（3）化学灭菌法常用品种及适用范围：（如下表）化学灭菌法消毒剂苯扎溴铵0.1～0.2% 物品表面灭菌煤酚皂溶液3～5 %乙醇75 %化学气体环氧乙烷用于已包装的固体药剂、固体器具甲醛、丙二醇、过氧醋酸蒸汽熏蒸空气环境灭菌防腐剂苯甲酸（钠）0.1～0.25%pH < 4 的药液尼泊金类（甲乙丙丁）0.01～0.25%酸性、中性及弱碱性药液山梨酸（钾）0.15～0.25%对细菌、霉菌有较强效力，尤适用于含聚山梨酯的液体药剂20%乙醇、30%甘油挥发油具有防腐作用抑菌剂苯酚、三氯叔丁醇、苯甲醇用于注射液灭菌4．滤过除菌法（注射剂中讲述）5、无菌操作法无菌操作法：是指整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。
本法制备的注射剂，大多要加入抑菌剂。
适用于：热敏药物或不宜采用其他方法灭菌的无菌制剂的制备（注射剂、眼用制剂、海绵剂和创伤制剂及生物技术药物）。
第四节防腐与防虫一、防腐与防虫措施(一)防腐的意义：以水为分散媒的液体药剂，易被微生物污染而发霉变质，尤其是含中药糖类，蛋白质的液体剂。
防腐具有预防造成不应有的经济损失，危害人体健康。
二、常用的防腐剂（重点讲述）1.苯甲酸与苯甲酸钠一般pH4以下时防腐作用较好，pH超过5时，用量不得少于0.5％。
2.羟苯酯类（尼泊金类）有甲酯、乙酯、丙酯和丁酯，是一种优良的防腐剂，无毒，无味，无臭，不挥发，化学性质稳定。
几种酯的合并应用有协同作用，效果更佳，一般用量为0.01％～0.25％。
聚山梨酯能增加对羟苯酯类在水中的溶解度，但两者之间发生络合作用，可减弱其防腐效力，此时应适当增加羟苯酯类的用量。
3.山梨酸山梨酸也是依靠其未解离分子发挥防腐作用，故在酸性水溶液中效果较好，一般介质的pH值以4.5左右为宜。
本品在水溶液中易氧化，使用时应予以注意4.乙醇5.酚类及其衍生物6.三氯叔丁醇7.苯甲醇8. 其他苯甲醇、洁尔灭、新洁尔灭、中药挥发油等。
本章教学内容总结:1 、常用的灭菌方法特点及适用性。
2 、制药卫生的意义和基本要求。
3 、预防药剂污染的主要环节。
思考题一.单项选择题1 、 100 级洁净厂房适合于下列哪种：A. 片剂生产B. 胶囊剂生产C. 粉针剂分装, 压塞D. 口服液生产E. 制剂原料生产2 、属于化学灭菌法的是：A. 辐射灭菌法B. 紫外线灭菌法C. 环氧乙烷灭菌法D. 热压灭菌法E. 火焰灭菌法3 、用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为：A. 灭菌B. 消毒C. 防腐D. 抑菌E. 无菌操作4 、下列用关药品卫生的叙述不正确的是：A. 药剂被微生物污染，可能使其全部变质,腐败，甚至失效，危害人体B. 各国对药品卫生标准都作严格规定C. 我国《中国药典》 2005 版一部，对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定D . 药剂的微生物污染主要由原料,辅料造成E. 制药环境空气要进行净化处理5. 为确保灭菌效果，热压灭菌法一般要求 F0 值为：A. 8minB. 8~12minC. 5~15minD. <12minE. <8min6 、不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过：A. 10 000 个B. 5000 个C. 2000 个D. 1000 个E. 100 个7.关于灭菌法的叙述错误的是:A.灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法B.微生物包括细菌,真菌,病毒等C.灭菌效果应以杀死芽孢为标准D.在药剂学中选择灭菌法与微生物学中相同E.热压灭菌在制剂生产中应用最广泛二.配伍选择题A.干热灭菌法B.热压灭菌法C.辐射灭菌法D.紫外线灭菌法E. 滤过灭菌法下列各项应选用何种灭菌法:1.输液的灭菌2.无菌室空气的灭菌3.对热不稳定的药物溶液的灭菌4.金属用具的灭菌三.简述题1.影响热压灭菌的因素有哪些?2.药剂可能被微生物污染的主要环节有哪些?。