辉瑞制药质量手册范本(DOC138页)
辉瑞-质量管理体系
18
质量方针/目标/计划
质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的 各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质 量目标的完成、通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量 目标实现企业的质量方针
2010版GMP第二章
质量管理 第五 六 条
7
ICH发布制药行业指南Q10
• ICH Q10 制药管理体系模式流程
产品研发 技术转移 商业化生产 产品退市
研究性的产品
GMP
管 理 责 任
工艺执行和产品质量监测系统 整 改（CAPA）系 统 PQS 因素 变更管理系统 管理回顾 知 识 管 理 驱动因素 质量风险管理
8
中国GMP关于质量管理的规定
17
质量管理体系的职能
高层管理者 ：建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保 证其能够持续改进，是企业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和 积极参与，对建立并保持有效的质量管理体系是必不可少的。明确其管理职 责是质量管理体系的组成部分，应该对其内容作出明确规定。（中国GMP （2010版）第二章，第六条） 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通 过高层管理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完 成的。正如GMP所规定：企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标， 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
质量管理体系源自于…
欧盟GMP和附录 ISO及其他…. GMP法规
ICH Q7A 原料药GMP WHO GMP ICH Q10制药业 质量体系
US CFR Parts 210 and 211 FDA cGMP
辉瑞制药质量手册范本
章节号 0.1
版本
1
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ISO9001：2000 标准条款对照
5.5.5
4.1、4.2 4.2.3 4.2.4 5.1、5.2 5.3 5.4.1、5.4.2
5.5.1、5.5.2、5.5.3、
5.6 6.1 6.2 6.3、6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1
8.1.1 顾客满意程序测量程序 8.1.2 内部审核程序 8.1.3 过程和产品的测量和监控程序 8.2 不合格控制程序 8.3 数据分析控制程序 8.4 改进控制程序 附录 1 第二级文件清单 附录 2 质量记录清单 辉瑞制药有限公司
4 程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1 质量手册（包含了所有过程控制的程序文件），由质管部备案保存。
4.1.2 公司第二级质量管理体系文件分为两类：
a) 部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标
准（部门管理制度等）；工作标准（岗位责任制和任职要求等）；技术标准（国家标准、
4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。
5 相关文件
5.1 《质量记录控制程序》。
5.2 《设计、工艺文件管理规定》。
6 质量记录
6.1 《文件发放、回收记录》。
6.2 《文件借阅、复制记录》。
质量管理体系有关的政策，法规文件等，由办公室保存。
4.2 文件的编号
4.2.1 质量管理体系文件的编号
a) 质量手册
公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。
例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。
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1 目的 说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要 求。 2 范围 适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。 3 职责 3.1 总经理 a) 负责领导公司建立、实施和保持质量管理体系； b) 批准质量手册和发布质量方针和目标。 3.3 管理者代表 a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。 3.4 质管部 a) 在管理者代表的领导下，确保公司质量管理体系正常运行； b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。 4 程序概要 4.1 质量管理体系的总要求 公司按照 ISO9001：2000 标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予 以持续改进。为此应做到下述要求： a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是 从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程； b) 明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量 分析等对过程进行管理； c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标； d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续 的改进。 4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。 4.2.1 按照 ISO9001：2000 标准的要求及公司的实际情况，编制了适宜的文件以使质量管理 体系有效运行。
辉瑞企业质量管理制度范文
辉瑞企业质量管理制度范文辉瑞（Pfizer）企业质量管理制度范文第一章概述1.1 范围本制度适用于辉瑞企业全体员工、供应商、合作伙伴及相关方。
1.2 目的本制度旨在确保辉瑞企业的产品、服务和流程能够持续满足客户的需求，提高质量管理水平，促进企业可持续发展。
1.3 定义1.3.1 质量：指产品或服务符合预期的要求。
1.3.2 质量管理：指实施质量策略、控制和保证质量的全过程管理活动。
1.3.3 质量体系：指质量管理范围内规定的、互相关联的一系列活动、资源和过程。
第二章质量管理策略2.1 使命和愿景辉瑞企业秉持提供人类健康服务的使命，致力于成为全球领先的健康领域企业。
2.2 基本原则2.2.1 客户导向：以客户满意度为中心，不断提高产品和服务质量。
2.2.2 持续改进：通过不断学习、创新和改进，提高业务流程和质量管理水平。
2.2.3 风险管理：建立风险识别、评估和控制机制，降低质量风险。
2.2.4 团队协作：积极营造合作、共享和相互尊重的工作氛围，发挥团队的创造力和效能。
第三章质量体系3.1 组织结构3.1.1 顶层设计：制定质量方针、目标和计划，并对质量体系进行监督和评审。
3.1.2 质量管理部门：负责制定和执行质量体系文件，保证质量管理的有效运行。
3.1.3 质量管理团队：协同各部门，推动质量管理的实施和改进。
3.2 质量文件3.2.1 质量手册：详细记录质量管理体系的组织结构、职责及程序。
3.2.2 质量程序：规定了各类质量管理活动的具体操作和步骤。
3.2.3 工作指导书：用于指导员工执行具体工作任务的操作手册。
3.3 质量培训3.3.1 培训需求分析：定期识别和分析各级别员工的质量管理培训需求。
3.3.2 培训计划：制定并执行质量管理培训计划，提高员工的质量管理意识和技能。
3.3.3 培训评估：通过考核和评估，检查培训效果并持续改进培训计划。
第四章质量控制4.1 质量计划4.1.1 阶段目标：为各阶段的产品研发、生产、销售等过程设定质量目标。
制药厂质量管理手册
【最新资料，WORD文档，可编写】文件种类管理标准-质量管理题目质量手册编码SMP-ZG-TY03-01草拟人审查人同意人草拟日期审查日期同意日期颁发部门质量部颁发数目6份奏效日期发散部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：拟定质量手册，使企业各部门和各级人员质量意识明确。
2范围：合用于本企业各部门和各级人员。
3责任人：企业各部门和各级人员。
内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳固质量要求的手段，为企业药品生产实行和质量管理活动提供了政策目标和规程。
《质量手册》设计的质量管理系统用于满足《药品生产质量管理规范（2010年订正）》的要求，企业承诺在任何时候均满足该要求。
《质量手册》的公布，将进一步健全质量管理系统，进一步提升质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实行工作的全面升级。
《质量手册》作为企业第一级文件，描述了整个质量系统及实行指南。
第二级文件是程序，第三级文件是标准，转变为可实行的要求。
第四级文件是SOP，为执行详尽工作供应了说明。
依据 SOP实行的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。
《药品生产质量管理规范（ 2010年订正）》自2011年3月1日起正式执行，企业质量管理部在组织企业全员分批次学习新版G MP内容的同时，安排专业人员编写拟定了既依照新版GMP要求又吻合企业实质状况的《质量手册》。
本企业依照2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理系统要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以同意宣布实行。
本手册是企业质量管理系统法例性文件，是指导企业建立并实行质量管理系统的纲领和行动准则。
企业全体职工一定依照执行。
总经理：年月日委任书为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理系统要求，增强对质量管理系统工作的领导，特委任为我企业的质量管理系统管理者代表。
管理者代表的职责是：1、保证质量管理系统的过程获得建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理系统的业绩，包含改进的需求；3、在整个企业内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理系统相关事宜对外联系。
x药业公司质量手册138
x药业公司质量手册【最新资料，WORD文档，可编辑】1.0目录标题1.0 目录2.0 质量手册说明3.0 质量手册修改控制4.0 企业概况5.0 公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系8.1文件控制程序8.2质量记录控制程序9.0管理职责9.1质量方针9.2管理策划控制程序9.3职责和权限9.4管理评审控制程序10.0资源管理10.1人力资源控制程序10.2设施和工作环境控制程序11.0产品实现11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括：⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求；⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量监督部，办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量监督部；质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。
辉瑞质量管理制度范文
辉瑞质量管理制度范文辉瑞质量管理制度范文1. 引言质量管理是辉瑞制药公司的核心价值和关键竞争力之一。
为了确保产品的质量符合国际标准，并满足客户的需求和期望，我们制定了一套严格的质量管理制度。
该制度涵盖了从研发、生产到销售的全过程，并由专业团队进行监督和执行。
本文将对辉瑞质量管理制度进行详细阐述。
2. 质量管理的基本原则辉瑞质量管理制度建立在以下基本原则之上：2.1 客户导向：以客户需求和期望为导向，确保产品质量和安全。
2.2 持续改进：不断改进和提高质量管理体系，提升产品质量和客户满意度。
2.3 风险管理：识别、评估和控制各种风险，确保产品质量和安全。
2.4 指导和维护：为员工提供准确、清晰的操作指导，并对质量管理制度进行持续维护。
3. 质量管理体系架构辉瑞质量管理体系分为五个主要部分：质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量信息管理。
3.1 质量策划：质量策划是为了确保产品质量经过详细计划，并在整个生命周期中得到执行。
这包括质量目标的确定、质量计划的制定和质量评估的实施。
3.2 质量控制：质量控制是对产品质量的实时监测和控制。
辉瑞制药公司通过采用先进的检测技术和设备，进行原材料、中间产物和最终产品的检测和评估，以确保产品符合国际标准和公司的质量要求。
3.3 质量保证：质量保证是确保产品质量可靠性和持续性的核心环节。
质量保证涉及到供应链管理、工艺控制、设备验证和员工培训等多个方面。
辉瑞制药公司建立了一套严格的质量保证体系，包括对供应商进行评估和审核、产品全面检查和自检、验证和确认设备符合要求，以及对员工进行定期培训和考核等。
3.4 质量改进：质量改进是持续改进和优化质量管理体系的关键。
辉瑞制药公司鼓励员工提出改进建议，并通过全员参与的方式进行质量改进活动。
此外，公司还对各个环节进行分析，寻找不足之处并采取相应措施进行改进，以提高产品质量和客户满意度。
3.5 质量信息管理：质量信息管理是保证质量管理制度有效运行的关键。
辉瑞制药有限公司质量手册
4.9 每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时 使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行 4.5 条款规定。
4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 4.11 作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。 4.12 设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》。 5 相关文件 5.1 《质量记录控制程序》。 5.2 《设计、工艺文件管理规定》。 6 质量记录 6.1 《文件发放、回收记录》。 6.2 《文件借阅、复制记录》。 6.3 《部门受控文件清单》。 6.4 《文件更改申请》。 6.5 《文件销毁申请》。
章节号 2.0
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3.0 质量管理体系过程职责分配表
体系要求
职能部门
管理 层
开发 部
生产 部
质管 部
营销 供 部 应部
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办公 行政 人事 室部 部
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4. 质量管理体系
▲△ △ △ △ △△ △ △
a) 质量手册 公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。 例如：XX—ZS—01，表示公司质量手册第 1 版。 b) 质量记录：主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号 例如：ZG—5。6—01，表示质管部在质量手册中第 5.6 章《管理评审控制程序》中的 第 1 个质量记录文件。 c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号 例如：YX—05—2000，表示营销部于 2000 年发放的第 5 号文件。 d) 设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
3.10 供应部经理
……
3.11 行政部经理
……
3.12 财务部经理
……
3.13 办公室主任
……
3.14 各车间主任
……
4 内部沟通
4.1 组织应确保在不同层次和职能之间，就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性，进行沟通，进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参与的效果。
4.2 质量管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物及各种媒体等，具体执行《数据分析控制程序》。
5 相关文件
5.1 《文件控制程序》。
5.2 《实现过程的策划控制程序》。
6 质量记录
6.1 《质量策划实施情况检查表》。
6.2 《各部门的质量策划输出文件》。
6.3 《文件更改申请》。