我国药品GSP的发展历史
药品经营质量管理规范(GSP)
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
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第二部分：GSP的监督实施
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法律规定：对企业的认证及对企业通过认证 企业的跟踪检查制度。
4、依法强制执行阶段。(2001.12.1)
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（二） G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应
规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对 计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后 服务等环节而制定的一整套管理标准和过程, 以有效防止质量事故发生,保证药品经营质 量
流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。
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质量管理、验收、养护人员 应增加的体检项目 视力 色盲
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《健康检查档案》内容（一）
企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表
体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施
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《健康检查档案》内容（二）
2000年11月20日发文 范围：药品经营企业工作，具备一定条件 目的：推动药品分类管理、GSP认证、换发许可
证、零售连锁化、弥补执业药师不足 有效期：2001年7月1日—2004年6月30日 审批部门：省级药品监管部门
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质量管理人员
（1401、1402、*1403）
具有药师以上技术职称 或具有中专以上药学（相关专业）学历 专业培训 省级药品监督管理部门考试合格 取得岗位合格证书 在职在岗，不得为兼职人员
GSP产品简介
二．实施 GSP 的意义
1.实施 GSP 对企业的意义 我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益 差、 市场秩序乱、 管理粗放等许多问题， 与国际先进企业相比存在着很大的差距。 GSP 是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施 GSP，企业就会停滞不前， 满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的 局面。 实施 GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。它有利于 促进企业质量管理全面上等级， 并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的 实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识， 形成稳固的质量保证体系； 有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企 业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成 独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。 药品经营企业必须通过 GSP 认证， 这是药品管理法制化、 科学化和规范化的要求， 是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国 际接轨、参加市场竞争的先决条件。GSP 是企业进入药品市场的“准入证” 。 2.实施 GSP 对社会的意义 实施 GSP 是为了适应当前药品监督管理工作的需要， 进一步加强对药品流通环节 的监督管理而采取的应急措施。 通过对药品经营企业 GSP 的实施和认证，强化药 品经营领域的结构调整和市场行为规范， 取消一批逾期不符合 GSP 要求的药品经
GSP 认证主要流程： 认证申请� 技术审查� 现场检查� 发布公告�发收证书
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与国内著名高校联合打造的国内第一套 GSP 模拟教学软件
1、认证申请 认证初审材料包括：申请基本资料、自查报告、人员情况表、设施设备情况、 质量管理制度、 组织机构职能、 仓库场所平面图、 通过审请。 通过以上八步模拟， 即可完成认证申请，将进入技术审查环节。 2、技术审查 通过系统出题的形式来验证学生的相关知识的掌握，系统会自动从题库抽 出 20 个题目，给用户作答。学生做完题目，如果分数达到 80 分以上，通过技术 审查。 如果没有达到 80 分以上，系统会重新出一套题，学生可重新答题。 3、现场检查 GSP 认证检查员依据《药品零售企业 GSP 认证检查评定标准》 ，按照药品认证 管理中心制定的现场检查方案，对申报企业进行现场检查。 现场检查组填写相关记录表，对现场检查情况小结。对现场检查报告和检查 结论提出审查意见、评定。 通过认证现场检查的企业名单将发布公示公告。对未通过认证现场检查的企 业，将申报资料移送市场监督处，重新复审。 [现场检查流程图]
GSP特点
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。
药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得认证证书。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。
因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。
我国现行GSP的特点我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。
我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。
我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。
在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。
与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。
后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。
GSP、药品法的介绍
GSP、药品法的介绍GSP1.简介：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
2.特点：我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司（现国药集团股份）发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月18日由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。
我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。
随后，国家药品监督管理局又于2000年11 月16日印发《药品经营质量管理规范实施细则》（GSP实施细则）我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：（1）现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。
过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
（2）现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。
在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。
与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。
后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。
由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。
01第一章 GSP概论
第一章 GSP概论第一节 GSP及其实施概述我国现行GSP是2000年4月30日由原国家药品监督管理局发布，自2000年7月1日起实施的，是一部推行上具有强制性意义的行政规章，也是我国第一部纳入法规范畴的GSP。
同年11月16日，为了贯彻GSP，对GSP中没有明确规定的部分条款进行具体说明，原国家药品监督管理局又颁布了《GSP实施细则》。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意为良好的供应规范，在我国也称药品经营质量管理规范，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
一、实施GSP的意义1.实施GSP对企业的意义我国长期以来药品经营企业存在着数量多、经营规模小、竞争能力弱、经济效益差、市场秩序乱、管理粗放等许多问题，与国际先进企业相比存在着很大的差距。
GSP是企业发展的基石，是企业发展的动力，不实施GSP，企业就会停滞不前，满足现状，老是停留在原有的水平和层次上，不可能出现突破性的进展和改革的局面。
实施GSP，是企业重塑品牌和形象，提高知名度，增强信誉感的必需。
它有利于促进企业质量管理全面上等级，并将质量优势转化为销售优势，增强决战市场的实力；有利于提高企业整体素质，提高企业竞争力；有利于强化全员质量意识，形成稳固的质量保证体系；有利于增强全体员工的业务素质和服务意识，促进企业管理上的水平；也有利于提升企业经营质量和效益，增加企业综合实力，形成独自的经营特色和规模，增强抗风险能力。
药品经营企业必须通过GSP认证，这是药品管理法制化、科学化和规范化的要求，是国家加大药品经营结构调整的要求，是我国药品经营企业进入国际市场、与国际接轨、参加市场竞争的先决条件。
GSP是企业进入药品市场的“准入证”。
2.实施GSP对社会的意义实施GSP是为了适应当前药品监督管理工作的需要，进一步加强对药品流通环节的监督管理而采取的应急措施。
通过对药品经营企业GSP的实施和认证，强化药品经营领域的结构调整和市场行为规范，取消一批逾期不符合GSP要求的药品经营企业的经营资格，以达到整顿和规范市场经济秩序，保证人民用药安全有效的根本目的。
GSP培训资料
受理决定
药品监督管理部门在受理 申请后，将决定是否受理 ，并告知企业。
现场检查阶段
检查计划
药品监督管理部门制定现 场检查计划，明确检查时 间、地点和检查人员。
现场检查
检查人员按照计划对企业 进行现场检查，核实企业 实施GSP的情况。
检查记录
检查人员详细记录现场检 查情况，包括发现的问题 和改进建议。
设施与设备
检查企业的营业场所、仓储设施 、设备等是否符合规定。
销售与运输
核实企业销售行为是否规范，药 品运输是否符合要求。
储存与养护
检查企业药品储存条件是否符合 规定，养护措施是否得当。
药品购进与验收
核查企业购进药品的渠道是否合 法，验收记录是否真实完整。
药品零售企业GSP认证检查项目
人员资质
核实药店工作人员是否具备相 应的资质和培训记录。
借鉴国际先进的质量管理经验 和方法，不断优化质量管理体 系，提升质量管理水平。
加强人员培训和素质提升
制定全面的人员培训计划，针对 不同岗位人员开展有针对性的培 训，提高员工的专业技能和素质
。
加强新员工入职培训，确保新员 工能够快速适应岗位要求，掌握
必要的技能和知识。
鼓励员工参加行业交流和学术研 讨活动，拓宽视野，提升综合素
全面实施
我国药品经营企业已全面实施 GSP，包括药品批发、零售连锁 及单体药店等。
监管严格
各级药品监管部门对企业GSP执 行情况进行定期检查和飞行检查 ，确保企业合规经营。
国内外GSP实施现状对比
• 信息化应用：企业普遍采用信息化手段进行药品质量管理 和追溯，提高管理效率和准确性。
国内外GSP实施现状对比
审批发证阶段
2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
新版GSP培训
人员与培训
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗， 不得兼职其他业务工作。 从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、 生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、 储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内 容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知 识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程。
人员与培训
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合 有关法律法规及本规范的资格要求，不得有相关法律法规禁 止从业的情形。
企业负责人应当具有大学专科以上学历 或者中级以上专业技术职称，经过基本的药 学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律 法规及本规范。
人员与培训
企业质量负责人应当具有大学本科以上 学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量 管理工作经历，在质量管理工作中具备正确 判断和保障实施的能力。 企业质量管理部门负责人应当具有执业药 师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历， 能独立解决经营过程中的质量问题。ຫໍສະໝຸດ 第一节 质量管理体系
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变 化时，组织开展内审。 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相 应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证 质量管理体系持续有效运行。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中 的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进 行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地 考察。 企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理 解并履行职责，承担相应质量责任。
在软件方面，新修订GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量 管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度，岗位职责，操作 规程，记录，凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了 文件的执行和实效；提高了企业负责人，质量负责人，质量管理部门负 责人以及质管，验收，养护等岗位人员的资质要求。 在硬件方面，新修订GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算 机管理的设施，网络环境，数据库及应用软件功能要求；明确规定企业 应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续，有效的 实时监测；对储存，运输冷藏，冷冻药品要求配备特定的设施设备。
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昆明平康药业有限公司 2009年9月
第一部分 我国药品GSP发展历史
GSP概念
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意 思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有 可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发 生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全 员的、全过程的管理。
理工作是靠人来做的，那么每个过程中的 每个环节的工作人员就都和质量管理有关， 所以从企业经理到销售代表以及验收仓库 保养员都要参加质量管理。规定每个岗位 的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
GSP指导思想
3、全方位的质量管理 企业内的质量职能分散在各个部门，各部
门的质量管理工作都是不可缺少的。要从 过去就事论事、分散管理转变成以系统观 念为指导的全面综合管理。不仅强调各方 面工作各自的重要性，更强调各方面工作 共同发挥作用时的协同作用。
GSP指导思想
4、全动态、全循环的质量管理 强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
在传统的质量管理中，产品生产的目标是 符合质量技术要求，而现在对产品质量的 要求是能够符客的需求通常会随着产品质量的提高而 变得更高，这就要求我们有动态的质量管 理概念。
2、是现代质量管理的理论和方法.
3、实质就是通过全企业、全过程、全员 参加质量管理活动，研发、生产和销售用 户满意的产品，以提高企业的经营效益 .
4、GMP和GSP实质上是TQC思想理论在 我国药品经营中的具体运用和实行规范化、 标准化产物。
GSP指导思想
1、全过程的质量管理 药品经营企业的经营活动可分为售前、售
GSP指导思想
这个质量管理程序是一个"闭路循环"环环 相连，首尾相连，而这个循环质量管理程 序运作的动力就是用户对药品质量不段提 高的要求。当这个程序发生中断即"开口" 时，就应立即查找原因，及时协调，恢复 正常功能；这个质量管理程序与业务经营 活动密切联系，起着监督和保证的作用。
GSP指导思想
药品经营的全过程进行控制；避免操作的错误发 生不良事故；防止药品的污染和质量下降；建立 高度的质量保证体系。
GSP认证要求的硬件措施
(一)仓库及环境的要求
1.企业应有与经营规模相适应的仓库。其面积 （建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不 低于1500M2,中型企业不低于1000M2,小型企业不 低于500M2。
1982年由中国医药公司将我国医药商业质 量管理工作经验与日本先进的GSP观念体 系融合提炼，形成具有中国特色GSP.
我国药品GSP发展历史
1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管 理规范》.
1992年原国家医药管理局修订后重新发布. 现行GSP是2000年4月30日国家药监局发布的,
自2000年7月1日起实行. 2000年11月16日国家药监局又印发GSP实施细
全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就 是GSP的指导思想。就是根据这些思想
GSP具体规定了药品经营活动中 “能做什么” “不能做什么”、 “由谁来做” “应该做到什么程度” “应该如何做”， “做的怎么样”.
GSP指导思想
药品经营企业根据GSP的要求严格执行就 能作到经营活动过程中
良好的供应规范
是控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的 因素,从而防止质量事故发生的一整套合理程序.
制订依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GSP指导思想
1、TQC (totai.quality.control )英文缩写, 意思是“全面质量管理”.
一切活动有制度约束; 一切活动有人负责; 一切活动有标准要求; 一切活动按程序进行; 最后一切药品符合质量标准——这才是最
终的目的。
我国药品GSP发展历史
1980年国际药品联合会在西班牙马德里召 开的全体大会上，通过决议呼吁各国成员 实施《药品供应管理规范》（GSP）.
日本是推行GSP最早的国家之一.
则. 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》、
《药品经营质量管理规范》以及《药品GSP评定 标准》一系列的文件进行修改。
我国药品GSP发展历史
GSP的实施总体上适应了药品质量管理的 国际潮流,推动了我国医药商业质量管理 的现代化、国际化.
实施GSP制度,是我国药品管理法的重要组 成部分,也是确保药品质量的一种科学的、 先进的管理手段,同时又是我国药品参与 国际市场竞争的先决条件.
我国药品GSP发展历史
GMP认证和GSP认证与我们国内市场监管趋势相 关联,
也是我国2000年初加入世界贸易组织有绝对的 关系.
外国人指责我们封闭,业内发展水平低,加入世贸, 在共同的竞争标准下付出的成本必须与国外付出 的成本完全一致.
国家强行推行GMP和GSP应该说是顺应了国际的 要求.
2.库区环境的要求：库区地面应平整、无积水 和杂草，没有污染源。
3.仓库（库区选址及安全）应能满足下列要求：
1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、 办公生活区应分开一定范围或有隔离措施，装卸 作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保 管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶 棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
中、售后工作三个过程，再细可分为（市 场调研、制订计划、采购、验收、储存养 护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装 箱送货）、（质量查询、药品退调、市场 调研）等。这些工作是环环相连紧密相关 的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作 的失效。
GSP指导思想
2、全员参与的质量管理 上面说了要全过程的质量管理。而质量管
这个就是GSP认证从起步期到发展的概括情况.
第二部分 GSP认证纲要
GSP认证的含义：药品GSP认证是国家依法对药品 经营企业实施监督检查并取得认可的一种制度， 是贯彻《药品法》的组成，是药品经营许可的首 要条件。
药品GSP的基本目的：GSP的条款主要是针对消灭 药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患， 使差错减少到最低程度。必须保证药品质量安全 有效：GSP是质量认证的一部分，用于确保药品 流通环节药品质量符合质量标准。