25-羟基维生素D3测定试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求meikang
植物25羟基维生素D325OHD3酶联免疫分析
植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T60ng/L -2500 ng/L使用目的：本试剂盒用于测定植物组织，细胞及其它相关样本中25羟基维生素D3（25(OH)D3）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）水平。
用纯化的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入植物25羟基维生素D3（25(OH)D3），再与HRP标记的25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB 显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）浓度。
标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
植物25羟基维生素D325OHD3酶联免疫分析
植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T60ng/L -2500 ng/L使用目的：本试剂盒用于测定植物组织，细胞及其它相关样本中25羟基维生素D3（25(OH)D3）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）水平。
用纯化的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入植物25羟基维生素D3（25(OH)D3），再与HRP标记的25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB 显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）浓度。
标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
25—羟基维生素D测定试剂盒产品技术要求万孚
25—羟基维生素D测定试剂盒产品技术要求万孚25-羟基维生素D (25-OH Vitamin D)是一种重要的维生素D代谢产物，对机体的钙平衡调节、肌肉功能、免疫系统等功能至关重要。
近年来，随着人们对营养的重视以及对维生素D水平检测的需求增加，25-羟基维生素D测定试剂盒应运而生。
本文将从试剂盒的产品技术要求方面进行详细介绍。
1.试剂盒的成分及保存要求：试剂盒主要由预包被的抗体、酶标记的抗体、标准品、底物等组成。
试剂盒要求保存在2-8°C的低温环境中，避免日光直接照射。
2.试剂盒的使用注意事项：试剂盒在使用前应放置于室温下15-30分钟，避免试剂温度过低。
使用前应检查试剂盒的有效期，并对试剂进行观察，如有异常情况应停止使用。
3.试剂盒的操作流程：试剂盒的操作流程一般包括样本处理、试剂加入、孵育、洗涤和发光检测。
在样本处理步骤中，需要进行样本的提取、纯化和预处理等步骤，保证样本中的25-羟基维生素D浓度准确。
4.试剂盒的稳定性和精密度：试剂盒应具有良好的稳定性和高精密度。
稳定性表现为试剂盒在有效期内，试剂的成分和性能保持不变；精密度表现为试剂盒在重复使用过程中，结果的重复性和一致性。
5.试剂盒的检测范围和灵敏度：试剂盒的检测范围应满足临床需求，对不同样本类型和浓度范围的样本都具有较高的准确性和灵敏度。
灵敏度是指试剂盒能够检测到的最低25-羟基维生素D的浓度。
6.试剂盒的专属性：试剂盒应具有较高的专属性，能够准确检测25-羟基维生素D，而不对其他相关物质产生干扰。
专属性可以通过对常见干扰物的检测和抑制来评估。
7.试剂盒的参考值范围和结果解读：试剂盒应为使用者提供参考值范围，并提供对结果的解读。
不同年龄段和性别的参考值范围可能存在差异，因此使用者在解读结果时应根据相关标准进行判定。
8.试剂盒的质控要求：试剂盒需要具备质控功能，能够通过内部和外部质控样本的检测，评估试剂盒的性能稳定性，并对试剂盒的使用结果进行质量控制。
25—羟基维生素D(25—OH Vitamin D )测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业
本试剂盒用于定量测定人血清中25-羟基维生素D（25-OH Vitamin D）的D2和D3成分的含量。
2.
2.1外观
a)试剂盒的外观应整洁，标识应清晰、准确、牢固；
b)试剂盒内液体(除磁球外)应清晰，无沉淀及絮状物。
2.2装量及允差
试剂盒的装量应不少于额定装量(见表1)。
表1
名称
数量
mL/瓶
组成成分
100测试/盒
50测试/盒
磁性微球溶液
1
2.5
2.0
TRIS缓冲液，0.2%NaN3，包被羊抗FITC多克隆抗体。
发光标记物
12.5
7.0
25-OH Vitamin D抗原标记ABEI，
含牛血清蛋白，0.2% NaN3。
荧光素标记物
12.5
7.0
抗25-OHVitaminD单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%
医疗器械产品技术要求编号
25-羟基维生素D（25-OH Vitamin D）测定试剂盒(化学发光法)
产品名称
25—羟基维生素D（25—OH Vitamin D）测定试剂盒（化学发光法）
型号、规格
50测试/盒、100测试/盒
结构及组成
由磁性微球溶液（TRIS缓冲液，0.2%NaN3包被羊抗FITC多克隆抗体）、发光标记物（25-OH Vitamin D抗原标记ABEI，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、荧光素标记物（抗25-OH Vitamin D单克隆抗体标记FITC，含牛血清蛋白，0.2%NaN3）、置换剂（酸性缓冲液）、低点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、高点校准品（牛血清制品，0.2%NaN3）、质控品（牛血清制品，0.2%NaN3）组成。
25-羟基维生素D3(25(OH)D3)定量测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求zd
25-羟基维生素D3（25（OH）D3）定量测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
适用范围：产品供临床机构测量成人心率、脉搏体积记录、肢体无创血压指标，并根据以上指标计算出脉搏波传导速度（PWV）、踝臂指数（ABI）、臂踝指数（BAI）、趾臂指数（TBI）。
用于体外定量测定人体血清样本中25-羟基维生素D3的含量。
1. 产品型号/规
格
本产品包装规格为48人份/盒和96人份/盒。
表1 25-羟基维生素D3试剂盒组成
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1标识应清晰，易识别；
2.1.2试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
2.1.3铝箔袋应无破损漏气现象。
2.2 装量
试剂盒组成内，液体试剂成分的装量应不少于标示值。
2.3准确度
其回收率应在90%～110%范围内。
2.4空白限
试剂盒空白限应不大于2ng/ml 。
2.5 线性
在[4ng/ml,160ng/ml]范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.6 重复性
重复测定2个不同浓度的样本，变异系数（CV）应不高于12.0%。
2.7批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不高于15.0%。
2.8溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至企业校准品，与已上市产品比对赋值，详见附录A。
2.9稳定性
试剂盒在2～8℃放置有效期（有效期为12个月）后两个月内进行检测，测定结果应符合2.1～2.6各项要求。
25-羟基维生素D3测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求meikang
25-羟基维生素D3测定试剂盒（酶联免疫吸附法）
26-适用范围：用于体外定量测定人血清中的25-羟基维生素D3的含量。
1.1 规格: 48人份/盒；96人份/盒。
1.2 组分:
表1：产品规格及装量
2.1 外观
试剂盒各组份应齐全、完整、液体无渗漏；包装完好，标签清晰，准确，牢固。
2.2 净含量：液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 空白限：浓度不高于1.50μg/L。
2.4 定量限：测定5.0μg/L（定量限），变异系数CV≤20%。
2.5 线性：在[5,100.0]μg/L的线性范围内，线性相关系数r≥0.9900；
2.6 准确度：回收率介于85%～115%。
2.7 精密度
2.7.1 批内差：同一批号产品测量结果的变异系数CV≤15%。
2.7.2 批间差：3个不同批号产品测量结果的极差≤15%。
2.8 分析特异性：检测浓度为100μg/L的维生素D3，结果应≤
3.0μg/L。
2.9 量值溯源：
试剂盒校准曲线按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的
测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.10 稳定性：
取2℃～8℃保存至效期后三个月内的产品，分别检测2.3～2.6、2.7.1、2.8
项，其结果应符合各项要求。
25二羟基维生素D3(1
人1,25二羟基维生素D3(1,25-(OH)2D3/DVD/DHVD 3)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用产品编号：CSB-E05120h检测范围：1.56 pg/ml - 100 pg/ml最低检测限：0.39 pg/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人1,25-(OH)2D3，且与其他相关蛋白无交叉反应。
有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中1,25-(OH)2D3含量。
说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。
2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。
3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。
4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。
概述1966年狄路卡等证明维生素D是一个前体激素，其活性型为1,25-二羟基维生素D3(1,25-(OH)2D3)。
1,25-(OH)2D3的作用原理与经典类固醇激素一样，涉及遗传信息的表达。
关于存在1,25-(OH)2D3受体/结合蛋白的靶组织除传统的小肠、骨和肾脏外，还有胰、脑垂体、甲状旁腺、乳腺、胎盘，甚至还可存在于性腺、子宫、结肠、皮肤成纤维细胞、胸腺和腮腺等多种组织。
近来，发现1,25-(OH)2D3可抑制增生并降低白血病细胞分化，它可将白血病细胞分化为单核细胞/巨嗜细胞。
另外，它还可抑制一系列其它恶性细胞增生，包括胸腺、前列腺和结肠癌细胞。
1,25-(OH)2D3还影响激素分泌。
除了影响甲状旁腺和垂体腺激素分泌，还报道有增加胰岛素分泌。
此外，它还影响免疫系统，抑制T-细胞增生和细胞分裂表达。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗1,25-(OH)2D3抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗1,25-(OH)2D3抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
植物25羟基维生素D325OHD3酶联免疫分析
植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T60ng/L -2500 ng/L使用目的：本试剂盒用于测定植物组织，细胞及其它相关样本中25羟基维生素D3（25(OH)D3）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）水平。
用纯化的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入植物25羟基维生素D3（25(OH)D3），再与HRP标记的25羟基维生素D3（25(OH)D3）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB 显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中植物25羟基维生素D3（25(OH)D3）浓度。
标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
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25-羟基维生素D3测定试剂盒（酶联免疫法）
适用范围：用于体外定量测定人血清中的25-羟基维生素D3的含量。
1.1规格
每个试剂盒内装有11个试剂瓶，每瓶的测试人份为：48人份/96人份，包装规格为：48人份/盒；96人份/盒。
具体装量见表1。
表1：产品规格及装量
2.1 外观
试剂盒各组份应齐全、完整、液体无渗漏；包装完好，标签清晰，准确，牢固。
2.2 净含量：液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 空白限：用校准品1（0μg/L）测试本产品，OD值不低于1.50。
2.4 定量限：测定5.0μg/L（定量限），变异系数CV≤20%。
2.5 线性：在[5,100.0]μg/L的线性范围内，线性相关系数r≥0.9900；
2.6 准确度：回收率介于85%～115%。
2.7 精密度
2.7.1 批内差：同一批号产品测量结果的变异系数CV≤15%。
2.7.2 批间差：3个不同批号产品测量结果的极差≤15%。
2.8 分析特异性：检测浓度为100μg/L的维生素D3，结果应≤
3.0μg/L。
2.9 稳定性：取2℃～8℃保存至效期后三个月内的产品，分别检测2.3～2.6、2.7.1、2.8项，其结果应符合各项要求。