QP002-质量记录管理作业程序
质量方针和目标管理制度
质量方针和目标管理制度1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。
3、范围：全体员工。
4、质量方针：质量保证，诚信可靠5、质量目标：确保人民群众用药合法、安全、有效。
6、内容：1）、质量方针是由公司总经理制定发布的质量宗旨和方向。
2）、在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制订质量目标实施方案。
3）、质量方针目标的管理程序分为四个阶段：策划，执行，检查和改进。
A、策划：质量领导组织根据实际，于每年的十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度的质量工作方针目标。
质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经店长以上干部会议讨论通过。
质量管理部门对各部门的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施。
质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。
B、执行：公司明确规定实施质量方针目标和时间要求，执行责任人，督促考核人。
每年年底，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效有措施，确保各项目标的实现。
C、质量管理部负责企业质量方针目标的日常检查，督促。
每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果，进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。
对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
D、改进：质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。
企业内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要性质量方针政策目标改进意见。
质量管理体系内部审核制度1、目的：根据《药品管理法》、《药品管理实施条例》、〈药品经营质量管理规范〉及其实施细则的要求，特制订本制度。
2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。
3、范围：公司全员4、内容：1）、公司质量管理体系内部的审核范围包括公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。
医疗器械经营质量管理档案记录清单目录[修改版]
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第一篇：医疗器械经营质量管理档案记录清单目录医疗器械经营质量管理档案记录清单目录1. 员工健康检查档案2. 员工培训档案3. 供应商档案4. 进货、验收、养护、出库等相关记录、凭证档案5. 用户/购货者相关档案6. 设施和设备及定期检查、维修、保养档案7. 计量器具管理档案8. 不良事件监测/产品召回及报告相关档案9. 售后服务档案= 10. 监管与自查档案等其他质量相关档案第二篇：医疗器械经营企业安全管理档案目录医疗器械经营企业安全管理档案目录（企业）一、医疗器械经营企业基本情况登记表。
二、医疗器械经营许可证（备案凭证）复印件和所经营产品相关资质证明材料。
三、工商营业执照复印件。
四、组织机构代码证复印件。
五、医疗器械经营企业质量安全承诺书六、管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责（二）质量管理自查制度（三类经营企业适用）（三）采购、收货、验收制度（四）供货者资格审核制度（五）库房贮存、出入库管理制度（六）销售和售后服务管理制度（七）不合格医疗器械管理制度（八）医疗器械退、换货管理制度（九）医疗器械不良事件监测和报告管理制度（十）医疗器械召回制度（十一）设施设备维护及验证和校准管理规定（十二）卫生和人员健康状况管理规定（十三）质量管理培训及考核制度（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理规定七、企业管理组织机构图八、人员管理（一）从业人员花名册。
（二）体检报告复印件。
（三）关键岗位人员资质证明材料复印件（四）法规、业务培训计划，培训内容、记录等。
九、管理记录按照《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，建立并执行相关管理记录制度。
十、日常监督检查情况。
（一）现场检查笔录。
（二）责令整改通知书。
（三）企业整改报告。
十一、不良事件信息及处理情况。
十二、医疗器械经营质量管理规范自查报告。
十三、其他管理资料第三篇：医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录（表式）。
1、首营企业审批表；2、2、首营品种审批表；3、3、购进验收记录；4、产品养护记录；5、6、产品销售记录；6、8、售后服务记录；7、9、质量跟踪及信息反馈记录；8、10质量投诉处理记录；9、11、不良事件监测及报告记录；10、12、不合格产品处理记录；11、12、产品协助召回记录；12、13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、14、企业员工培训记录；14、15、制度文件执行定期自查情况记录。
TMQP-002《生产管控流程》
5.11.品质部：负责公司生产全过程的品质监控。
5.11.1.负责车间产品的首样确认，未经过品质首样确认安排生产的，车间主管每批次罚50元，如造成报废损失的，另按《车间质量管理规定》处理，追究车间管责任。
1.目的
为规范生产运作程序，使产销得到合理的协调及安排，提高工作效率、降低库存和生产成本，以满足客户订单要求，特制定本程序。
2.范围
本公司生产运作体系。
3.定义
3.1.《客户订单》由销售部发出，至PMC部作生产安排依据。
3.2.《生产月计划》《周生产计划》由PMC部发出，至生产部作制造、领、退、补料依据，至仓库作发料依据。
5.7.3.五金车间/注塑车间，接《周生产计划》后，由车间主管按周计划顺序制定日生产计划，至少提前一天准备好图纸，模具、设备，人员，保障生产过程的顺畅，本周计划内的不同订单相同物件可同批次生产，严禁擅自安排未在本周计划内的生产任务，如车间主管提议更改生产计划的，必须经PMC确认后方可执行，否则追究车间主管责任。
5.8.3.各生产车间须在当日停产前，必须将已经品管部检验合格的产品全部入库。产品入仓依照《成品进仓作业流程》作业。
5.8.4.仓库日常管理参照《仓库管理制度》实行
5.9.生产异常处理
5.9.1.在生产过程中若出现超两小时仍无法解决的生产、品质异常或机器设备故障等情况时，生产车间以《生产异常处理报告》的方式通知PMC部。由PMC部在半小时内组织相关部门，召开“生产异常协调会”议定解决办法，若影响订单交期时，则须同销售部作交期协调。
制程检验程序文件
制程检验办法1.目的规范制程检验作业、防患品质异常之发生.2.范围本公司所有产品之制程.3.定义无。
4.权责4.1品保部门:4.1.1首件检查之确认；4.1.2制程产品品质状况之检验；4.1.3品质发生异常、知会相关责任单位对策改善；4.2生产部门；4.2.1负责自主检查及首件检查；4.2.2异常发生改善对策之执行；5.流程5.1 流程图请参考附件；6.执行说明6.1品保有关检查管制程序依据品质计划、图面规范及操作程序图之要求制订QC工程表和制程检验规范;6.2制程巡检人员与生产部相关人员在下列时机需作首件检查、首件检查数量为1模次(允收标准为Ac=0、Re=1)、成绩记录于【制程检验记录表】[JH/QR-PZ010];6.2.1机台每日开机前(如为两班生产不停机状况、不另做首件检验);6.2.2更换、维修、保养模(治)具时;6.2.3机台故障调整后;6.2.4设计规格变更时;6.2.5人员或材料更换时;6.3品管员巡回检查、检视作业人员的生产及自主检查是否依循工作规范及QC工程表并依制程检验规范之检查频率和项目(适时可增加抽检数量)进行检查、检验结果记录于【工程稽核表(注塑)】[JH/QR-PZ011]或【工程稽核表(树脂)】[JH/QR-PZ012]，【工程稽核表(光学)】[JH/QR-PZ013],【工程稽核表(金属)】[JH/QR-PZ014] 并将检验结果知会生产部相关人员;6.4当发生下列品质之异常时、发出【品质异常联络单】[JH/QR-PZ015]、责任单位对策改善:6.4.1首件检查不合格时;6.4.2巡回检查发现品质异常、连续检查10PCS中有1PCS不合格;6.4.3制程品管按规定之频率巡回检查当连续二次发现品质异常时;6.4.4材料规格错误、检治具失效时;6.4.5品质发生严重缺陷影响产品机能时;6.5当巡检发现品质异常时、对该时间以前之时间频率内所生产之产品、按“不合格品管制程序”办理;6.6制程所产出产品、于制程产品胶框外黏贴【物料标识卡】[JH/QR-PZ016]（如客户有特殊要求则以客户要求为准）由制程品管员抽检判定合格后、方可进入下一制程或入库。
第二类医疗器械经营备案企业质量管理制度、工作程序目录
WORD格式文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期：2020年6月1日专业资料整理WORD格式企业经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-0012.质量管理规定QMST-MS-0023.采购、收货、验收管理制度QMST-MS-0034.供货者资格审查和首营品种质量审核制度QMST-MS-0045.仓库贮存、养护、出入库管理制度QMST-MS-0056.销售和售后服务管理制度QMST-MS-0067.不合格医疗器械管理制度QMST-MS-0078.医疗器械退、换货管理制度QMST-MS-0089.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QMST-MS-00910.医疗器械召回管理制度QMST-MS-01011.设施设备维护及验证和校准管理制度QMST-MS-01112.卫生和人员健康状况管理制度QMST-MS-01213.质量管理培训及考核管理制度QMST-MS-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度QMST-MS-01415.购货者资格审查管理制度QMST-MS-01516.医疗器械追踪溯管理制度QMST-MS-01617.质量管理制度执行情况考核管理制度QMST-MS-01718.质量管理自查制度QMST-MS-01819.医疗器械进货查验记录制度QMST-MS-01920.医疗器械销售记录制度QMST-MS-020专业资料整理WORD格式企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012专业资料整理。
医疗器械质量管理体系管理评审控制程序及记录
1.目的定期对QMS的充分性、适宜性、有效性和质量方针、质量目标的适宜性进行检查和评价，确保QMS持续有效运行和不断完善，最大程度地满足顾客的期望和要求。
2.适用范围适用于总经理对QMS的充分性、适宜性、有效性以及质量方针和质量目标的适宜性进行管理评审。
3.工作职责3.1总经理主持管理评审，批准管理评审方案、管理评审实施计划，主持管理评审会议，批准《管理评审报告》，提出存在问题整改要求；了解整改情况，督促纠正/预防措施的实施，掌握验证结果。
3.2管理者代表定期报告质量管理体系运行情况，发现质量管理体系出现较大漏洞影响产品质量应立即报告总经理并建议实施管理评审。
在管理评审时配合总经理做好管理评审工作；审核管理评审方案、管理评审实施计划和管理评审报告，领导技术部实施评审的各项准备工作；领导纠正/预防措施实施情况的检查和实施效果有效性验证。
3.3质量部人员负责管理评审的具体工作，编制管理评审方案、管理评审实施计划、管理评审报告，收集评审输入资料和信息并整理汇总提交管理者代表评审，做好评审会议的准备工作，办公室人员负责会议记录的整理归档，对纠正/预防措施实施情况跟踪检查，并根据验证结果编制纠正/预防措施验证报告，提交下一次管理评审。
3.4相关职能部门负责准备管理评审输入的文件和资料，编制本部门主管的有关QMS过程实施情况报告，按评审要求实施纠正/预防措施。
4.工作程序4.1管理评审方案管理评审方案由质量部负责人编制，管理者代表审核，总经理批准，管理评审方案至少应包括下述内容：a.评审的目的和范围；b.评审的频次和时间间隔；c.参加评审的人员等。
4.2管理评审形式管理评审以会议形式进行，评审会议由总经理主持召开，参加人员至少应包括管理者代表、与质量活动有关的相关部门负责人。
4.3管理评审频次4.3.1管理评审每年定期进行一次，评审相隔时间不得超过12个月。
4.3.2当发生下列情况之一时，应及时追加管理评审：a.产品质量出现异常，连续发生质量事故时；b.被顾客投诉，严重影响公司声誉时；c.内部组织机构、产品结构、资源等发生重大变化时；d.法律法规、社会环境、市场需求、顾客要求发生重大变化时；e.QMS进行第二方、第三方审核前。
GJB9001C程序文件清单及相对应表单
设备购置申请单 设备入库单 设备验收单 生产设备台帐 设备日常保养表 设备维修申请表 设备年度检修计划 设备/仪器报废申请表 设备/仪器验收记录 生产及检测设备台账
纠正和预防措施表 产品有关要求评审表 生产通知单 立项建议书 合同台帐 现场技术服务记录 客户反馈记录表 顾客满意度调查表 顾客满意度汇总分析报告 客户档案 退换货表 用户回访表 进货检验报告
7
设计开发控制程序
CS/QP-007
研发部
8
关重件（特性）管理程序
9
新产品试制程序
CS/QP-008 CS/QP-009
研发部 研发部
10
采购控制程序
CS/QP-010
综合部
11
生产过程控制程序
CS/QP-011
生产部
12
监视和测量设备控
CS/QP-013
工程变更申请单 工程变更通知单
8.4
8.5.2/8.5.4 9.1/10.3 9.1.2 4.1/4.2
采购计划 合格供方名录 供方质量保证能力情况及评定表 纠正和预防措施表 供应商考核表 供方到货情况表 进货检验报告 外发加工申请单 外购检验记录单 供应商工厂监察检查表 供方业绩复评表
仓储管理规范 送检单 合格证 盘点单 纠正和预防措施表 纠正、预防和改进措施登记表 顾客满意度调查表 顾客满意度分析报告
质量经济性分析报告 质量成本统计表（预防成本） 质量成本统计表（鉴定成本） 质量成本统计表（内部损失） 质量成本统计表（外部损失） 质量成本计划执行情况表
纠正和预防措施表 纠正、预防和改进措施登记表
风险管理计划&风险分析与跟踪表
BY-QP002 记录控制程序
序号
记录类别/名称
归档部门
贮存期限
1
文件发放、修改、启用、引用、传阅、联络记录
拟制/管理部门
至文件作废时止
2
文件申领、借阅记录
文件管理部门
一年
3
文件、资料销毁/废止记录
质量部
三年
4
记录销毁清单
拟制部门
三年
5
质量策划记录
工程部
三年
6
设计和开发策划及评审、验证、确认记录
研发部
永久保存
7
管理评审记录
质量部
三年
8
培训计划、培训记录表、考核记录
各责任部门
三年
9
培训履历表
行政部
至员工离厂止
10
设备申购、验收、鉴定记录
工程部
一年
11
设备发放、流转、退库、转借记录
工程部
视管理需要
12
设备维护/维修/报废记录
工程部
二年
13
合同/订单评审记录
市场部
一年
14
计量供方评估记录
质量部
三年
质量部
三年
25
来料检验/验证记录
质量部、物控部
一年
26
过程检验/试验记录
生产部、质量部
一年
27
成品检验/试验记录
质量部
一年
28
不合格品处理记录
各责任部门
一年
29数据分析ຫໍສະໝຸດ 录各责任部门三年30
纠正和预防措施记录
各责任部门
三年
31
顾客投诉、退货记录
质量部
三年
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页数日期
1.0目的
本规定之订定,为确保各部门相关质量记录能够充分而完整的储存和保管,作为产品过程符合要求及质量管理体系有效运行的证据，同时也为产品的可追溯性与制订纠正预防及保持和改进质量管理体系提供信息。
2.0范围
适用质量管理体系运行中记录的控制。
3.0 名词定义
3.1 质量记录:为关于合约、外发、规划、采购、生产、检查、试验、调查、安全、卫生、健康、
环保、消防、紧急应变演练、审核、审查或相关结果之质量纪录及图纸，可以分析和鉴定质量趋势与纠正措施之必要性和有效性。
3.2 质量记录举例如下:
⏹质量计划
⏹外来文件
⏹合约审查记录
⏹顾客质量投诉处理报告
⏹售后服务报告
⏹规格表、图纸
⏹采购、销售等合约
⏹抽样检查表
⏹原物料采购收发记录
⏹过程操作记录
⏹仪器设备保养记录
⏹校正记录
⏹检验报告
⏹测试报告
⏹验收报告
⏹内部审核报告
⏹质量异常处理及追踪报告
⏹个人教育训练纪录
3.3 5W2H原则
3.3.1 Why: 为何---为什么要如此做？
3.3.2 What: 何事---做什么？准备做什么？
3.3.3 Where:何处---在何处着手进行最好？
3.3.4 When: 何时---什么时候开始？什么时候完成？
3.3.5 Who: 何人---谁去做？
3.3.6 How: 如何---如何做？
3.3.7 How much: 何价---成本如何？达到怎么样的效果？
页数日期
4.0 相关文件
4.1 质量与环境管理手册、作业程序书、作业指导书之格式、改版与分发作业。
5.0 作业流程与说明
5.1 质量记录管理
5.1.1 各部门之质量记录，应建立部门记录总览，以便于管理；请参考『质量记录管理表』。
5.1.2 各部门之『质量记录管理表』汇整后呈核质量与环境管理者代表，正本质量单位存查，
影印本各单位存查。
5.1.3 外来文件若为各部门个别使用之资料，由各归属单位予以归类文件，并依质量记录管
理表上之保存期限予以管理。
5.1.4 依据部门分类，配合卷夹及储柜之标示，适时适所地将质量记录归档，以便于取阅。
5.1.5 各单位质量记录需定期清点，并将过时失效之质量记录，销毁之。
5.1.6 质量记录之保存期限应规定并记录于所属之相关程序书之中，若程序书中无定义保存
期限，则该记录保存期限以『质量记录管理表』为准。
5.2 保存期限设定权限
5.2.1 合约有规定者，依合约规定，以便采购者或其代表在约定期内作评估之用；合约无规
定者，依输往地区相关法令办理。
5.2.2 依政府相关法令规定办理。
5.2.3 公司考虑可追溯性及售后服务之需要时，须另订保存期限，但不得低于前二项规定。
5.3 处理要点
5.3.1 保管方式
5.3.1.1 各单位收发之文件、报表，依期别及版别规定保存期限，自行妥善整理保管。
5.3.1.2 记录储存环境要通风、防潮、防晒、防虫蛀等，计算机软件形成的记录应防
潮、防变形、防划伤且有备份。
5.3.2 过时无效废止处理
5.3.2.1 由各单位主管自行确认『质量记录管理表』上之保存期限，依保存期限别，
将过时无效文件、报表予以销毁；必要时，于质量会议上检讨。
5.4 质量记录设计
5.4.1 应具备5W2H原则。
5.4.2 据实际情况，尽可能使用符号,以提升填写效率。
页数日期5.5 填写要求
5.5.1 应使用钢笔,圆珠笔等,不可使用铅笔。
5.5.2 “□”项目,为选择性项目,应以打“√”方式选择。
5.5.3 若需修改,应划线删除加上新内容并署名，确保原内容可辩识。
5.5.4 不须填写之栏位,可划“/”方式删除。
6.0 附件
6.1 质量记录管理表XXX-QR-402-01。