GSP质量管理工作程序

质量治理工作程序目录

1、药品采购操纵程序 (2)

2、药品验收检查程序 (7)

3、药品入库储存操纵程序 (12)

4、药品在库养护程序 (14)

5、药品出库复核程序 (16)

6、销后退回药品处理程序 (18)

7、购进退出药品处理程序 (19)

8、不合格药品的确认及处理程序 (21)

9、药品抽样检查程

序 (23)

10、质量记录和凭证操纵程序 (25)

11、质量治理体系内部评审程序 (29)

12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序 (32)

13、直调药品工作程序 (38)

14、药品召回治理程序 (40)

15、药品电子监管治理程序 (43)

16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理） (45)

17、药品收货程序 (43)

1目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量。

2引用标准及制定依据：

2.1《中华人民共和国药典》；

2.2《中华人民共和国药品治理法》及事实上施条例。

2.3《药品经营质量治理规范》（90号令）。

2.4《药品流通治理方法》（局令第26号）

3适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的操纵治理。

4定义：

4.1药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

4.2供方：提供产品的组织。

4.3顾客：同意产品的组织。

4.4合格（符合）：满足要求。

4.5不合格（不符合）：未满足要求。

4.6验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

4.7确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

5职责：

5.1分管质量副总经理负责药品采购过程中的质量操纵。

5.2质量治理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。

5.3采购部负责药品采购前对供方合法性、质量信誉材料的收集及初审。

6程序：采购操纵分为供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。

6.1供货方评定

6.1.1选择供货方

6.1.1.1供货方必须具备法定资格，具有合法的药品生产（经营）许可证和营业执照。其经营方式、范围应与证照内容一致。

6.1.1.2考察以制造能力和药品质量为要紧内容的供货方的质量信誉，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。

6.1.1.3供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。

6.1.2评定供货方

6.1.2.1对供货方的评定一般由质量治理部采纳定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：采购、销售、质管和仓储等人员。

6.1.2.2评审方法要紧有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量治理体系认证资格证书等；假如凭以上文件不能准确推断质量保证能力时，应在网上查证，有必要时到供货方进行实地考察。

6.1.2.3评定的内容要紧有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。

6.1.2.4按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。

6.1.2.5药品只能在“合格供货方名录”规定的供货方采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务中意的原则。

6.1.3 首营企业和首营品种的审核

6.1.3.1对首次发生业务活动的药品生产和经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”；采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，由采购部会同质量治理部审核，审核内容包括该企业品种的合法性，包装、标签、讲明书、标识是否符合规定，运输要求，并由公司分管领导审批后才能经营。审批表及首营资料由质管部存档。

6.1.3.2随附的首营企业和首营品种资料，符合《首营企业和首营品

种治理制度》的要求。

6.1.4.建立合格供货方名录

6.1.4.1经评定合格的供货方，应列入合格供货方名录，分发到相关部门。

6.1.4.2质量治理部每年年终应组织对合格供货方进行综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名录，并做评定记录，按规定分发。

6.1.5质量治理部应定期对通过审核后的首营企业、首营品种进行汇总、统计。

6.1.6 对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：

6.1.6.1提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

6.1.6.2药品销售人员的身份证复印件。

6.2采购文件

6.2.1采购部负责编制药品采购打算、采购合同及必要的质量保证协议等。

6.2.1.1按季度制定采购打算时，应有质量治理机构人员参加，并签字或盖章。

6.2.1.2采购文件由采购员编制，采购部负责人审核、公司领导批准后执行。

6.2.2与供货方签订采购合同及要求。

6.2.2.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。