称量罩验证方案
称量罩验证方案
1
江苏天济药业有限公司设备验证文件
（）
目录
一、引言 (4)
1、验证范围 (4)
2、验证组织机构及各人员职责分工 (4)
3、验证实施进度及人员安排 (4)
二、验证依据 (5)
三、验证内容 (5)
1．运行确认 (5)
2．性能确认 (8)
四、验证结论 (9)
五、验证周期 (9)
六、评价和批准 (10)
七、验证合格证明 (10)
一、引言
本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表：
1、验证范围
1.运行确认：经过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。
2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工
2.1验证领导小组
2.2验证实施小组
3、验证实施进度及人员安排
二、验证依据
1.《中华人民共和国药典》
2、《药品生产质量管理规范》
3、设备使用说明书
三、验证内容
1．运行确认
1.1计算机系统安全性检查
由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其它物理隔离措施。
检查结果见附件1。
1.2计算机系统控制/操作确认
确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。
可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。
检查确认结果见附件2。
1.3计算机系统显示准确性确认
确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。
合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。
检查结果见附件3。
1.4数据完整性确认
确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。
然后再恢复电源，观察系统恢复情况。
可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失；
检查确认结果见附件4。
1.5文件适用性确认
合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。
确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。
检查确认结果见附件5。
1.6风速确认
合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。
确认方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速。
检查结果见附件6。
1.7检漏
合格标准：滤器和边框泄漏率小于0.01%。
确认方法：采用A TI高效过滤器检漏对每个过滤器进行检漏。
检查结果见附件7。
1.8照度确认
合格标准：照度大于360Lx。
确认方法：对每个称量罩进行照度检测。
检查结果见附件8。
1.9噪音确认
合格标准：噪音低于75dB。
确认方法：开启称量罩，测试两个点，平局分布，用声级计测定噪音。
检查结果见附件9。
1.10气流组织确认
合格标准：单向流，无回流现象。
确认方法：开启称量罩，使其正常运行，用发烟笔在称量操作处发烟，观察烟形成的流线。
检查结果见附件10。
1.11自净时间的确认
合格标准：自净时间<20min。
确认方法：在开机运行15min后将粒子计数器的采样管放在称量罩下，测。
A级负压称量罩设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及职责 (3)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1安装确认 (7)7.2运行确认 (9)7.3 性能确认（与空调验证时同步监测） (12)八、偏差及漏项 (15)九、验证总评价 (15)9.1 评价内容: (15)9.2 结果总评价 (16)9.3 验证小组会签 (16)十、验证周期 (16)十一、确认方案及批准 (16)负压称量罩设备确认方案一、概述1.1设备简介负压称量罩是用于原料药车间洁净区内包间称量操作时的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流。
使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年 月 日 - 年 月 日 起草、审核、批准验证方案2. 年 月 日 - 年 月 日 确认小组培训方案及相关SOP3. 年 月 日 - 年 月 日 安装确认4. 年 月 日 - 年 月 日 运行确认5. 年 月 日 - 年 月 日 性能确认6. 年 月 日 - 年 月 日 撰写验证报告 六、验证前条件确认 6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。
填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。
负压称量罩验证方案
负压称量罩验证方案1. 背景介绍负压称量罩是一种常用于药品生产、化工实验等环境中的安全设备。
它通过在称量操作过程中形成负压环境，防止有害物质泄漏，保护操作人员与环境的安全。
然而，负压称量罩的有效性需要进行验证，以确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
本文将介绍负压称量罩的验证方案，包括方案的目的、范围、方法和结果评估等内容。
2. 目的本验证方案的主要目的是验证负压称量罩在操作过程中是否能够保持负压环境，确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
通过验证，可以及时发现和解决可能存在的问题，提高负压称量罩的安全性和可靠性，保护操作人员与环境的安全。
3. 范围本验证方案适用于负压称量罩的现场验证工作。
验证对象包括已经投入使用的负压称量罩，以及新安装的负压称量罩。
验证过程中需要涉及到的设备和工具包括但不限于压力计、测量设备、防护服等。
4. 方法本节将介绍负压称量罩验证的具体方法。
验证过程分为两个主要步骤：负压测试和过滤效率测试。
4.1 负压测试负压测试旨在验证负压称量罩是否能够在称量操作过程中保持负压环境。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.将压力计放置在负压称量罩内部的适当位置，记录压力计读数。
4.在负压称量罩内进行一般操作，例如称量药品。
5.在称量过程中，记录负压称量罩内部的压力计读数。
6.操作完成后，记录负压称量罩内部的压力计读数。
根据压力计读数的变化情况，评估负压称量罩的负压环境是否能够保持稳定。
4.2 过滤效率测试过滤效率测试旨在验证负压称量罩的过滤系统对有害物质的过滤效果。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.使用适当的测量设备对负压称量罩内的空气进行抽样。
4.将抽样液体送至实验室进行分析，按照相关标准和法规的要求，测试有害物质的浓度。
层流罩确认方案
层流罩（称量台）确认方案目录1.概述2.设备简介3.设备主要技术参数4.确认目的5.确认时间安排6.确认文件准备检查7.确认内容7.1 预确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.再验证1.概述随着科学技术的迅速发展，空气净化技术已被广泛应用于实验室、电子技术、航空航天、生物制药等各科研生产部门，层流罩是提供高洁净度工作环境的一种理想的局部空气净化设备，层流罩主要xxxxxx。
工作原理略。
2．设备简介●设备名称：xxx层流罩●设备型号：xxx型●工作室尺寸：××（mm）●洁净等级：A级●生产厂家：xxx3.设备主要技术参数4．确认目的：确认xxx层流罩的安装、运行质量是否能够达到设备安装技术要求和生产工艺的要求。
5．确认的时间安排安装确认：年月日至年月日运行和性能确认：年月日至年月日6．确认文件准备检查7.确认内容7.1.预确认7.1.1预确认目的：根据生产工艺、生产能力、生产厂房条件和法规要求，选择有资质的制造商进行订货采购，证明所选的xxx型层流罩及配套设施、文件齐全，所用材质符合法规和生产工艺要求。
7.1.2 设备制造商的选择7.1.2预确认结论执行人：日期：审核人: 日期:7.2安装确认7.2.1安装确认目的：确认层流罩的安装、外观符合使用和设计要求。
7.2.2随机清单7.2.5电源7.2.7安装确认结论执行人：日期：审核人: 日期:7.3 运行确认7.3.1运行确认目的：确认该设备各项功能达到设计要求，设备空载运行情况良好。
7.3.2确认方法：空机运行按《xxx层流罩标准操作规程》运行层流罩，连续运行三次，确认各程序运行、转换正常。
7.4 性能确认7.4.1性能确认目的：通过在运行过程中检查层流罩内部的悬浮粒子、沉降菌、风速、照度情况，确认此设备是否能够达到设计标准要求。
7.4.2可接受标准: （按A级标准控制）1）尘埃粒子：2）沉降菌：3）风速：每个风挡的平均风速均在0.36—0.54m/s之间，风速均匀率应在其相应风挡平均风速的±20﹪范围内。
称量罩验证方案范文
称量罩验证方案范文背景介绍：称量罩是一种在工业生产、实验室等领域中常用的设备，用于控制粉尘、气味等污染物的扩散，确保操作人员的健康与安全。
为了保证称量罩的有效性，需要进行验证。
本文将介绍称量罩验证方案及其具体步骤。
验证目的：1.确保称量罩的密封性能良好，防止污染物外泄。
2.评估称量罩的操作效果和精确度。
3.验证称量罩是否满足相关法规和标准的要求。
验证方法：1.准备工作：-确定验证的时间、地点和人员。
-准备必要的设备和材料，如空气质量检测仪、精密天平、标准药剂等。
-检查称量罩的设备和配件，确保其完好无损。
2.制定验证方案：-根据相关标准和法规，确定验证的参数和要求。
-确定验证的方法和步骤，包括取样方式、测量方式等。
-制定验证记录表格，用于记录和整理验证结果。
3.进行装置的漏风测试：-检查称量罩的密封性能，确保其被正确安装并密封。
-使用烟雾或颗粒物等方法，检测空气泄漏的情况。
-如有泄漏现象，需要查找原因并进行修复，直至密封性能符合要求。
4.进行空气质量测试：-使用空气质量检测仪，检测称量罩内的空气质量。
-测量项目包括颗粒物浓度、有害气体浓度等。
-根据相关标准和法规，判断是否符合要求。
-如不符合要求，需要调整设备或改进操作步骤，再次进行测试。
5.进行称量准确度测试：-使用精密天平测量标准药剂的质量。
-将标准药剂放入称量罩内进行称量，记录称量结果。
-与标准药剂质量进行比较，评估称量的准确度。
-如不准确，需要调整仪器或重新校准，再次进行测试。
6.数据处理和评价：-对验证结果进行整理和分析，检查是否符合验证要求。
-比较实际测量结果与标准要求进行对比。
-汇总验证记录，制定评价报告。
7.验证报告和改进措施：-根据验证结果，编写验证报告，并对不符合要求的地方提出改进措施。
-如有必要，进行验证结果的复核和再次验证。
验证频率和标准：1.验证频率应根据称量罩的使用频率和重要性而定，一般建议每半年或每年进行一次验证。
总结：通过称量罩的验证，可以保证其安全、准确和可靠的使用。
称量罩验证方案讲解
江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd.江苏天济药业有限公司设备验证文件（2016年）文件名称：称量罩再验证方案文件编号STP-VE-016-01 验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人制定日期设备部审核日期审核人生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称称量罩设备编号01-02-12目录一、引言 (3)1、验证范围 (3)2、验证组织机构及各人员职责分工 (3)3、验证实施进度及人员安排 (3)二、验证依据 (3)三、验证内容 (4)1．运行确认 (4)2．性能确认 (6)四、验证结论 (7)五、验证周期 (7)六、评价和批准 (7)七、验证合格证明 (7)一、引言本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。
2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D 级区要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务 职责范围生技部 梅君 生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施 质管部钱小美质管部经理系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告2.2验证实施小组部 门 姓 名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员 仰文武 配制班长化验室周咪化验员3、验证实施进度及人员安排 验证阶段 实施时间参加人员运行确认 梅君、凡林、徐春峰、张健、仰文武 性能确认梅君、凡林、张健、周咪、仰文武二、验证依据1.《中华人民共和国药典》2015版 2、《药品生产质量管理规范》2010版名称 型号 设备编号 生产厂家安装 地点 负压称量罩 ——01-02-12上海密朗空调净化设备有限公司称量室洁净级别项目D级尘埃粒子数粒/m3≥0.5μm ≤3520000 ≥5μm ≤29000浮游菌 cfu/m ≤200沉降菌（ 90mm）cfu /4小时≤1003、设备使用说明书三、验证内容1．运行确认1.1计算机系统安全性检查由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。
称量罩PQ验证方案
Dispensing Booth Performance Qualification Protocol 称量罩性能确认方案xxxx Pharmaceutical Co., Ltd.xxxx制药有限公司2013年11月Protocol Approval/方案批准:目录Index1.介绍Introduction (4)2.目的Purpose (4)3.范围Scope (5)4.职责Responsibilities (4)5.缩略语Abbreviations (6)6.法规和指南Regulations and Guidelines (6)7.参考文件References (8)8.系统/设备描述System/Equipment Description (9)9.文件管理规范Documentation Control Procedure (9)10.测试项目列表Test List (11)11.性能确认测试Installation Qualification Test (10)12.验证事件处理Validation Events Handling (22)13.性能确认报告Installation Qualification Report (20)14.附件清单Attachment List (22)15.支持性附录清单Support appendix list (22)16.附件Attachment (23)1. 介绍Introduction2. 目的Purpose本性能确认方案的目的是提供文件证据证明称量罩能基于批准的工艺方法和产品标准，进行有效的重复的运行。
The purpose of this PQ is to provide documented evidence that Dispensing Booth can perform effectively and reproducibly, based on the approved process method and product specification.性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。
称量罩设计说明文件
厂家单位:日期:- 1 -目录一. 设计说明二. 参考标准三．技术参数四. 工艺说明五. 传感器参数六、控制系统界面七.设备验证实施八.售后服务维护- 2 -一.设计说明该下方案只适用于称量罩采购项目技术文件，该文件需技术沟通确认1.功能简介称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部洁净设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
称量操作区域由百级垂直层流cGMP的要求进行设计2.结构说明称量罩采用304不锈钢，工作区域墙板选用不锈钢 304（1.5 ㎜厚，油拉丝短丝，墙板内部圆弧角连接，无死角，保证工作区域的密封性和整洁美观。
负压称量罩采用模块式设计，现场组装拆卸方便。
由初中效＋风机箱高效过滤器＋均流膜组成。
本设备由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分组装而成（见结构示意图）。
控制面板位于设备内部工作区正面，控制面板采用西门子触摸屏变频器控制系统，可以控制风机起停，调节风机频率，调整工作区需要的风速（当设备安装使用后，需由专门人员调节频率）。
并显示室内外和高效过滤器压差，风速和温度检测值。
3．技术介绍1、风速的控制监测，采用风速传感器控制风机变频器，自动设定风机参数。
风速 0.36～0.54m/s 可调。
风速传感器安装在高效过滤器出风口处200mm范围内。
在线实时监测。
2、风向流的控制，为了风的流向均匀。
选用气膜式均流膜导向方式。
让送风在洁净区域流向更平均。
3、压差控制，安装2套压差控制器。
方便控制初效过滤器，中效过滤器，高效过滤器、均流膜和工作区里外的压差参数。
实时监测风压和保障配合风速的偏差校正。
保证室内外负压效果。
负压称量罩3Q
负压称量罩验证方案目录1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 职责 (3)1.4 验证前培训 (3)1.5 文件记录要求 (3)1.6 验证对象描述 (3)1.7 可接受标准 (4)1.8 验证步骤及结果 (5)1.9 偏差 (18)1.10 变更 (18)1.11 术语 (19)1.12 参考文件 (19)1.13 修订历史 (19)1.14 附录列表 (19)1.1目的本文件规定了对负压称量罩进行安装与运行确认，对整机进行性能确认，其目的是评价该设备是否可以满足需求。
1.2范围本验证方案适用应用于江苏复旦复华药业有限公司注射剂车间二层负压称量罩的安装确认、运行确认及性能确认工作。
1.3职责1.1.1设备使用部门负责确认文件的起草，并配合工程部工作。
1.1.2设备使用部门负责确认工作的组织与实施。
1.1.3QA负责确认工作实施的监督。
1.1.4QA经理负责相关确认文件的审核。
1.1.5质量管理负责人负责相关确认文件的批准。
1.3.1QA文档管理员负责给出确认文件的文件编号，以及相关文件的发放、回收及归档。
1.3.2工程部负责公用系统的确认。
1.4验证前培训1.4.1在本验证方案批准后，按照SOP《培训管理》（QA-MAN-005）的要求，组织对相关人员进行本验证方案及本验证相关SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关SOP、技术资料的要求，并填写《培训记录》（QA-MAN-005-H）。
1.4.2若验证过程由仪器生产商验证工程师完成，需提供验证工程师资质证书，附于人员培训信息记录后。
1.5文件记录要求1.5.1严格按照《良好的文件记录规范》（QA-MAN-003）中对质量记录填写的要求进行确认报告的填写及记录。
1.5.2确认操作及记录应两人进行互相监督及复核，确保所有的确认测试均完成，并有足够的确认数据被提供。
1.6验证对象描述1.6.1该负压称量罩将用于控制工作区的粉尘不扩散到操作区外，防止交叉污染，保证工作区高级别洁净度，保障操作人员不吸入所操作的物品。
称量罩验证
DB系列负压称量罩验证文件产品名称：负压称量罩设备编号： 150801 使用企业：湖南康尔佳制药有限公司生产企业：苏州净美净化设备有限公司生产地址：苏州市吴江区汾湖镇金莘路2549号负压称量罩验证文件编制净美签名日期审核净美签名日期审核客户生产经理签名日期审核客户工程经理签名日期批准客户QA经理签名日期内容目录1 概述2 工作小组成员3 目的4 范围5 验证内容5.0 设计确认5.0.1 培训5.0.2 URS符合性评估5.0.3 GMP符合性评估5.0.4 职业健康、安全与环保符合性评估5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6 验证所需文件资料及工具仪器7 偏差的出现及处理8 确认结论9 确认的评价及建议负压称量罩验证方案1 概述负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
2 工作小组成员3 目的该文件的目的是确认负压称量罩及其控制系统的安装、运行、性能是否完全符合批准的设计和使用者的要求所进行，并且符合国家标准要求。
4 范围安装确认、运行确认与性能确认意在确定产品符合用户要求和国家标准要求。
5 验证内容5.0设计确认5.0.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施。
5.0.2 URS符合性评估由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，详见合同附件。
负压称量罩方案
文件编码：SOP-VM-EM-PM-01－FA-012-01负压称量罩再确认方案方案批准签名下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。
目录一、概述 (4)二、目的 (4)三、确认依据 (4)四、确认部门及职责 (5)五、风险评估表 (5)六、验证内容 (5)1.安装确认 (5)2.运行确认 (6)3.性能确认 (7)七、偏差及偏差分析 (9)八、验证结果及评论 (9)九、再验证周期.................................................................................9十、附表 (9)一、概述负压称量罩是一种用于原辅料、活性炭称量、物料取样等场所使用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
设备安装在C级洁净室内，能提供称量区的A级洁净空间，设备的主要组成部分为：主体、静压箱、回风口初效过滤器、出风口高效过滤器、均流膜、PAO 检测孔、变频器、压差表、风机、风管、照明杀菌灯、称量台等。
设备信息：二、目的检查并确认负压称量系统的设计、安装、电气控制等符合URS、相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
通过安装确认，以文件的形式证明该设备的建造和安装符合设计要求；通过运行确认，以文件的形式证明设备运行技术参数符合设计标准；通过性能确认，检查并确认负压称量系统的性能符合URS、相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求，设备在工艺参数范围内能够持续符合标准。