负压称量罩确认方案
称量罩验证方案
称量罩验证方案1江苏天济药业有限公司设备验证文件（）目录一、引言 (4)1、验证范围 (4)2、验证组织机构及各人员职责分工 (4)3、验证实施进度及人员安排 (4)二、验证依据 (5)三、验证内容 (5)1．运行确认 (5)2．性能确认 (8)四、验证结论 (9)五、验证周期 (9)六、评价和批准 (10)七、验证合格证明 (10)一、引言本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表：1、验证范围1.运行确认：经过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。
2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工2.1验证领导小组2.2验证实施小组3、验证实施进度及人员安排二、验证依据1.《中华人民共和国药典》2、《药品生产质量管理规范》3、设备使用说明书三、验证内容1．运行确认1.1计算机系统安全性检查由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其它物理隔离措施。
检查结果见附件1。
1.2计算机系统控制/操作确认确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。
可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。
检查确认结果见附件2。
1.3计算机系统显示准确性确认确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。
合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。
检查结果见附件3。
1.4数据完整性确认确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。
然后再恢复电源，观察系统恢复情况。
可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失；检查确认结果见附件4。
A级负压称量罩设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及职责 (3)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1安装确认 (7)7.2运行确认 (9)7.3 性能确认（与空调验证时同步监测） (12)八、偏差及漏项 (15)九、验证总评价 (15)9.1 评价内容: (15)9.2 结果总评价 (16)9.3 验证小组会签 (16)十、验证周期 (16)十一、确认方案及批准 (16)负压称量罩设备确认方案一、概述1.1设备简介负压称量罩是用于原料药车间洁净区内包间称量操作时的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流。
使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年 月 日 - 年 月 日 起草、审核、批准验证方案2. 年 月 日 - 年 月 日 确认小组培训方案及相关SOP3. 年 月 日 - 年 月 日 安装确认4. 年 月 日 - 年 月 日 运行确认5. 年 月 日 - 年 月 日 性能确认6. 年 月 日 - 年 月 日 撰写验证报告 六、验证前条件确认 6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。
填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。
负压称量罩验证方案
负压称量罩验证方案1. 背景介绍负压称量罩是一种常用于药品生产、化工实验等环境中的安全设备。
它通过在称量操作过程中形成负压环境，防止有害物质泄漏，保护操作人员与环境的安全。
然而，负压称量罩的有效性需要进行验证，以确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
本文将介绍负压称量罩的验证方案，包括方案的目的、范围、方法和结果评估等内容。
2. 目的本验证方案的主要目的是验证负压称量罩在操作过程中是否能够保持负压环境，确保其正常工作并符合相关标准和法规的要求。
通过验证，可以及时发现和解决可能存在的问题，提高负压称量罩的安全性和可靠性，保护操作人员与环境的安全。
3. 范围本验证方案适用于负压称量罩的现场验证工作。
验证对象包括已经投入使用的负压称量罩，以及新安装的负压称量罩。
验证过程中需要涉及到的设备和工具包括但不限于压力计、测量设备、防护服等。
4. 方法本节将介绍负压称量罩验证的具体方法。
验证过程分为两个主要步骤：负压测试和过滤效率测试。
4.1 负压测试负压测试旨在验证负压称量罩是否能够在称量操作过程中保持负压环境。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.将压力计放置在负压称量罩内部的适当位置，记录压力计读数。
4.在负压称量罩内进行一般操作，例如称量药品。
5.在称量过程中，记录负压称量罩内部的压力计读数。
6.操作完成后，记录负压称量罩内部的压力计读数。
根据压力计读数的变化情况，评估负压称量罩的负压环境是否能够保持稳定。
4.2 过滤效率测试过滤效率测试旨在验证负压称量罩的过滤系统对有害物质的过滤效果。
具体步骤如下：1.关闭负压称量罩的所有门窗，并确保密封性良好。
2.打开负压称量罩的排风系统，使其达到正常工作状态。
3.使用适当的测量设备对负压称量罩内的空气进行抽样。
4.将抽样液体送至实验室进行分析，按照相关标准和法规的要求，测试有害物质的浓度。
负压称量罩标准
负压称量罩标准
一、设备要求
1.负压称量罩应符合国家相关标准，具备高效过滤、低噪音、安全可靠等特点。
2.设备应采用优质不锈钢材料制作，外观光滑、平整，无明显划痕和锈蚀。
3.设备应具有负压调节装置，可根据实际需要调整负压度。
4.设备应配备有称量斗，称量斗应具有去皮功能和定量控制功能。
5.设备应配备有安全保护装置，以防止因设备故障或操作不当引起的安全事故。
二、空气流向
1.负压称量罩应采用上进下出的空气流向设计，以保证空气流通和过滤效果。
2.设备应配备有高效过滤器，过滤器应符合相关标准，具备高过滤效率、低阻力和长时间使用寿命等特点。
3.设备应定期进行空气过滤器的检查和维护，以保证空气流向的顺畅。
三、负压度
1.负压称量罩应在0.5-30Pa的负压范围内可调，以保证设备的正常运转和满足不同工况下的称量要求。
2.设备应配备有负压传感器和控制系统，以实时监测和控制负压度。
3.设备应定期进行负压度的检查和维护，以保证设备的正常运转和操作人员的安全。
四、噪声指标
1.负压称量罩的噪声应符合国家相关标准，保证操作人员在工作过程中不会受到过大的噪音干扰。
2.设备应配备有消声器等降噪装置，以降低设备的噪音。
3.设备应定期进行噪声指标的检测和维护，以保证操作人员的工作环境质量。
五、称量准确性
1.负压称量罩应具有高精度的称量功能，以保证称量的准确性和稳定性。
2.设备应配备有高精度的称重传感器和信号处理系统，以实现高精度的重量测量。
3.设备应具备去皮功能，以保证称量的准确性。
负压称量室IQ
安装确认方案INSTALLATION QUALIFICATION PROTOCOL使用单位：*********公司文件名称：安装确认（IQ）设备名称：称量室设备编号：文件编号：生产单位：*********有限公司IQ (安装确认)方案Prepared by 起草职责：编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。
Reviewed by 审核职责：审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告Approved by 批准职责：批准设备安装确认方案和报告修订历史纪录Revision History目录一目的OBJECTIVE (5)二确认范围QUALIFICATION SCOPE (5)三系统描述SYSTEM DESCRIPTION (5)1. 设备名称 (5)2. 设备编号 (5)3. 设备描述Description： (5)4. 关键功能/装置Critical Functions/Devices (6)5. 主要零部件一览表 (7)五部门职责DEPARTMENTAL RESPONSIBILITIES (8)5.1 验证Validation (8)5.2 工程Engineering (8)5.3 生产Production (8)5.4 质量保证 Quality Assurances (QA) (9)5.5 质量管理负责人Qualified Person （QP） (9)六培训确认/签名表PRE-QUALIFICATION TRAINING VERIFICATION/SIGNATURE LOG (9)七检测仪器校准情况确认TEST INSTRUMENT CALIBRATION VERIFICATION (11)八安装确认程序 (12)IQ1文件确认Documents Verification (12)IQ2设备P&ID图确认As-Built P&ID Drawing Verification (13)IQ3部件检查Parts Verification (14)IQ4控制系统硬件组成检查Control System Hardware Architecture Verification (16)IQ5控制系统软件配置检查Control System Software Configuration Verification (17)IQ6备件与耗材清单Spare Parts and Consumable Verification (17)IQ7环境确认 (19)IQ9 润滑确认Lubricants Verification (21)九确认接受标准总结QUALIFICATION ACCEPTANCE CRITERIA SUMMARY (22)一目的OBJECTIVE安装确认（IQ）部分的目的是证明直接影响系统和其关键部件的安装符合供应商标准、GMP要求、URS及特定技术规范，设备的技术资料、备品备件齐全、管理规范。
称量室设计确认(DQ)
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负压称量室设计确认方案 Negative Pressure Weighing Room DQ Protocol
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1. 目的 OBJECTIVE
本方案用于负压称量室的设计确认，确认其设计符合中国、欧盟和 FDA 的 GMP 要求，符合用户需 求。
2. 范围 SCOPE
工厂接受测试
System Control & Data Acquisition System. 数据采集与监视控制系统
Software Design Specification.
软件设计标准
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负压层流罩设计确认方案 Tablets Capsules and Granules DQ Protocol
称量间工作区设置压差表，主要显示系统压差、送、
排风高效前后压差、初中效前后压差。
工作区设照明灯具，采用泪珠灯，不易积灰，拆卸方
便不需移动高效过滤器及破坏称量间环境。
采取室内排风，并安装风阀可调。
工作区设置西门子触摸屏，内嵌式，防护等级 IP54，
易于维修，可耐受 75%乙醇擦洗。控制面板主要控制
风机启停，照明开关，报警等。
5. 参考法规和指南 REFERENCE REGULATION AND GUIDLINE
1. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备 EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery.
2. 生产自动化管理规范第 5 版
工作区设置电源插座 2 个，220V， 2、3 项插座，防
Compliance Y /N
Signature/ Date
称量罩验证
苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案1/17生效日9 年 2015页码期月DB系列负压称量罩验证文件产品名称：负压称量罩设备编号：150801使用企业：湖南康尔佳制药有限公司生产企业：苏州净美净化设备有限公司生产地址：苏州市吴江区汾湖镇金莘路2549 号本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案2/17生效日期9 年 2015页码月负压称量罩验证文件编制日期签名净美审核日期净美签名审核日期客户生产经理签名审核日期客户工程经理签名批准日期签名QA 客户经理版本日期注释本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司文件编号DB -3Q-1负压称量罩验证方案3/17生效日期92015 年页码月内容目录1概述2工作小组成员3目的4范围5验证内容5.0设计确认5.0.1培训5.0.2 URS 符合性评估5.0.3 GMP 符合性评估5.0.4职业健康、安全与环保符合性评估5.1 安装确认5.1.1 安装确认项目5.1.2 安装确认记录5.2 运行确认5.2.1 运行确认项目5.2.2 运行确认记录5.3 性能确认5.3.1 性能确认项目5.3.2 性能确认记录6验证所需文件资料及工具仪器7偏差的出现及处理8确认结论9确认的评价及建议本文件属于苏州净美净化设备有限公司版权！机密！苏州净美净化设备有限公司负压称量罩文件编号DB -3Q-1验证方案4/17生效日期9 年 2015页码月负压称量罩验证方案1概述负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备 , 它提供一种垂直单向气流 , 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
负压称量罩确认方案
负压称量罩确认方案分发部门1 适用范围本方案适用于负压称量罩的确认及实施。
2 职责验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。
验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。
验证委员会：负责审核确认方案。
质量受权人：负责批准确认方案。
3 概述：为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。
BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。
BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
实物如下图：BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。
确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。
4 内容4.1预确认4.1.1目的：根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。
4.1.2确认项目及标准4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。
4.1.2.2电源：应为220V或380V。
4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。
4.1.2.4照度：应不低于300Lx。
4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。
4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。
4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。
4.1.2.8风量：应不低于。
称量罩PQ验证方案
Dispensing Booth Performance Qualification Protocol 称量罩性能确认方案xxxx Pharmaceutical Co., Ltd.xxxx制药有限公司2013年11月Protocol Approval/方案批准:目录Index1.介绍Introduction (4)2.目的Purpose (4)3.范围Scope (5)4.职责Responsibilities (4)5.缩略语Abbreviations (6)6.法规和指南Regulations and Guidelines (6)7.参考文件References (8)8.系统/设备描述System/Equipment Description (9)9.文件管理规范Documentation Control Procedure (9)10.测试项目列表Test List (11)11.性能确认测试Installation Qualification Test (10)12.验证事件处理Validation Events Handling (22)13.性能确认报告Installation Qualification Report (20)14.附件清单Attachment List (22)15.支持性附录清单Support appendix list (22)16.附件Attachment (23)1. 介绍Introduction2. 目的Purpose本性能确认方案的目的是提供文件证据证明称量罩能基于批准的工艺方法和产品标准，进行有效的重复的运行。
The purpose of this PQ is to provide documented evidence that Dispensing Booth can perform effectively and reproducibly, based on the approved process method and product specification.性能测试应在真实生产条件或模拟生产条件下进行，应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。
称量罩验证方案讲解
江苏天济药业有限公司 JiangSu TianJi Pharmaceutical CO.,Ltd.江苏天济药业有限公司设备验证文件（2016年）文件名称：称量罩再验证方案文件编号STP-VE-016-01 验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人制定日期设备部审核日期审核人生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称称量罩设备编号01-02-12目录一、引言 (3)1、验证范围 (3)2、验证组织机构及各人员职责分工 (3)3、验证实施进度及人员安排 (3)二、验证依据 (3)三、验证内容 (4)1．运行确认 (4)2．性能确认 (6)四、验证结论 (7)五、验证周期 (7)六、评价和批准 (7)七、验证合格证明 (7)一、引言本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表： 1、验证范围1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。
2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D 级区要求。
2、验证组织机构及各人员职责分工 2.1验证领导小组 部门 姓名 职务 职责范围生技部 梅君 生技部经理 系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施 质管部钱小美质管部经理系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告2.2验证实施小组部 门 姓 名 公司职务 验证职务 生技部 梅君 生技部经理 组长 设备部 凡林 经理助理 副组长气雾剂 车 间 徐春峰 设备管理员 组员 张健 设备管理员 仰文武 配制班长化验室周咪化验员3、验证实施进度及人员安排 验证阶段 实施时间参加人员运行确认 梅君、凡林、徐春峰、张健、仰文武 性能确认梅君、凡林、张健、周咪、仰文武二、验证依据1.《中华人民共和国药典》2015版 2、《药品生产质量管理规范》2010版名称 型号 设备编号 生产厂家安装 地点 负压称量罩 ——01-02-12上海密朗空调净化设备有限公司称量室洁净级别项目D级尘埃粒子数粒/m3≥0.5μm ≤3520000 ≥5μm ≤29000浮游菌 cfu/m ≤200沉降菌（ 90mm）cfu /4小时≤1003、设备使用说明书三、验证内容1．运行确认1.1计算机系统安全性检查由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。
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负压称量罩确认方案
分发部门
1 适用范围
本方案适用于负压称量罩的确认及实施。
2 职责
验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。
验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。
验证委员会：负责审核确认方案。
质量受权人：负责批准确认方案。
3 概述：
为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。
BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。
BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
实物如下图：
BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。
确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。
4 内容
4.1预确认
4.1.1目的：
根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。
4.1.2确认项目及标准
4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。
4.1.2.2电源：应为220V或380V。
4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。
4.1.2.4照度：应不低于300Lx。
4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。
4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。
4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。
4.1.2.8风量：应不低于。
4.1.2.9气流方向：应为垂直单向流。
4.1.2.10压差：工作区域相对于环境应成负压。
4.1.2.11供货与售后服务：能在要求时间供货，供货价格合理，并能提供及时、优质的售后服
务。
4.1.3预确认记录见表一。
4.2安装确认
4.2.1目的：
确认该设备的安装场所、配套设施等符合技术要求；设备档案资料应齐全完整。
4.2.2确认项目及标准
4.2.2.1开箱验收：设备拆封后，外观、部件应无碰伤、损坏及锈蚀等。
4.2.2.2档案资料：设备使用说明书、合格证，检测报告等应齐全完整。
4.2.2.3设备外观：应完好无损伤。
4.2.2.4安装环境：应为D级洁净区，位置为固体制剂车间称量间。
4.2.2.5安装平稳度：应暗转更平稳无晃动。
4.2.2.6电源：应为380V±10%，电缆线满足使用要求，电源线路接线正确。
4.2.2.7高效过滤器：应为3个，且外观完好。
4.2.2.8均流膜：尺寸应为长×宽，应完好无损伤。
4.2.2.9设备标识：（编码卡、铭牌）应齐全完好。
4.2.2.10文件资料：应有《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》和《负压称量罩清洁SOP》。
4.2.2.11人员培训：应对相关人员进行《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》和《负压称
量罩确认方案》培训并考核。
4.2.3安装确认记录见表二。
4.3运行确认
4.3.1目的：
安装确认合格后，在空载情况下确定设备各部分功能是否正常，符合设备参数要求。
4.3.2确认项目及标准
4.3.2.1校验：设备使用的仪表应经过校验，且在校验周内。
4.3.2.2开关：开关应灵敏。
4.3.2.3风速：在称量罩运行时，在操作面高度按下图1测量称量罩内风速，应不低于0.3m/s。
此确认连续进行3次。
图1
4.3.2.4高效过滤器检漏：采用气溶胶捡漏法。
在称量罩运行时，将气溶胶发生器在高效过滤
器上游发出气溶胶，然后在高效过滤器滤芯下游用气溶胶光度计对高效过滤器扫描，
高效过滤器泄漏率应不得过0.01%。
4.3.2.5气流组织测试：在称量罩运行时，通过烟雾发生器发出烟雾进行气流组织测试。
烟雾
应从称量罩送风口流向回风口，不会流向称量罩外。
4.3.2.6悬浮粒子检测
开启风机，用悬浮粒子计数器在称量罩内进风口检测悬浮粒子，每周检测一次（按下图2任意一种布点检测，每次检测2点），共检测三次。
图2
标准
4.3.2.7沉降菌
开启风机，按《微生物测试操作SOP》进行检测，布点示意图如图2，每次检测2点，每周检测一次，共检测三次。
4.3.2.8设备空载运行：设备运行应正常，无异常声响。
4.3.3运行确认见记录见表三。
5 再确认
5.1每3年进行再确认，并起草再确认方案。
确认项目包括安装再确认、运行再确认、性能再
确认。
5.2当设备进行重大检修或使用条件发生变更等，应按《变更控制管理规程》进行管理，并重
新进行确认。
表一、BK-2000负压称量罩预确认记录。