洁净室及空调净化系统用户需求标准
洁净实验室空调系统的选型
洁净实验室注意净化空调系统的选择导读：在高等院校和一些大型的研究院校，洁净实验室是对相关空气环境参数给予特别设计的一种实验室类型，按照国家标准，科学实验室一般分为两类，一种是普通实验室，另外一种就是专用的实验室。
专用实验室定义为有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。
这一类实验室大都需要建设净化空调系统，随着科学技术的飞速发展和综合国力的提高，净化实验室在高校和研究院所实验室中所占的比例逐年提高。
下面将洁净实验室的功能特点与空调通风系统设备的选择做出以下分析：一、洁净实验室的特点1.1 洁净实验室位置和环境的选择洁净实验室在位置选择方面要遵从洁净等级的设计要求，应选择大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域和地段，要远离落叶和空气异味的场所，(如河边、食堂周围、动力区域等)，还要尽量避开振动或噪声干扰的区域。
选择实验室周围的位置、地形、环境时，要与精密设备、精密仪器、仪表等允许环境振动值进行分析权衡。
1.2 洁净实验室墙体围护的标准洁净实验室的污染源一般主要是大气中含尘、含菌、尘粒和微生物以及实验人员的发尘、实验设备和实验操作过程中的产尘等。
因此建筑围护结构质量和建筑施工方法对保持和提高洁净实验室的标准具有重要意义。
洁净实验室的外围护结构如门窗、墙板、吊顶板、高效过滤器、电器灯具等方面要充分考虑其保温、隔热、防火、防潮、密闭性能好的要求，做到不产尘、无裂痕、可擦洗、耐潮湿，板缝平齐密封，压缝条平直缝隙小。
地面则力求做到耐磨、耐冲击、耐火、耐侵蚀性好，不易产生静电，表面不易附着尘粒。
1.3 洁净实验室的整体布局设计洁净实验室的平面和空间设计，应将洁净实验区和人员净化、设备材料净化和其他辅助用房进行分区布置。
同时应考虑实验操作、工艺设备安装和维修、气流组织型式、管线布置以及净化空气调节系统等各种技术设施的综合协调效果。
标准洁净手术室净化空调智能控制系统技术方案
标准洁净手术室净化空调智能控制系统技术方案一．概述手术室净化空调可以调节室内温度和湿度达到手术环境的要求，对送入手术室内的空气进行过滤处理并排出室内被污染的空气实现手术室环境的洁净。
还可以通过对室内压力进行调节，使手术室保持在正压状态，有效地阻止室外污染物侵入手术室，创造一个洁净无菌得手术环境，这样能大大降低术后的感染率。
再有效阻止污染物侵入室内的同时还可以给病人和医务人员提供舒适的服务和工作环境，提高工作效率。
《医院洁净手术部建筑技术规范》中对洁净手术室温度，湿度，压力，风量等指标进行了规定，手术室净化空调系统需要控制的部分参数如下所示。
洁净手术室主要参数指标从上表可以看出：1.为防止非洁净空气进入手术室内造成空气污染，《规范》中要求高级别手术室对相邻低级别洁净室保持一定正压差，要求相邻2室的最小静压差为+8帕，专为传染病人做手术的手术室应保持在负压状态，可以避免室被污染空气排出室外造成传染。
2.合理的温湿度是避免病人术中感染的重要保证，同时还要满足病人和医护人员的工作环境舒适要求，所以对温度的要求是22~25℃。
《规范》中对Ⅰ级和Ⅱ级手术室相对湿度要求为40~60%，对Ⅲ级和Ⅳ级手术室的相对湿度要求为35~60%。
另外洁净手术室中温湿度控制要遵循湿度优先的原则，因为湿度对细菌存活时间影响很大。
洁净手术部是医院中一个重要的治疗部门，病人在手术过程中及术后都有感染的危险，有研究人员提出医院空调系统是预防和治疗疾病的重要手段之一。
研究表明，患者在适宜的空调环境中，一般比无空调环境体质恢复的更快。
手术室净化空调系统除传统意义上对室内的温湿度进行控制外，另一个重要目的就是通过通风并过滤空气控制室内空气中悬浮微生物的数量。
因此作为洁净手术部中重要的组成部分的洁净手术室在防止术中病人感染方面有着重要作用，而实现洁净手术室达到控制传染的一个重要途径就是净化空调系统。
二．净化空调系统按空气处理设备的情况划分，空调系统可分为集中式系统，半集中式系统和分散式系统，目前医院中常用的是集中式空调系统，集中式系统由冷站系统和空调风系统组成。
洁净工程URS
XXX生产车间一洁净工程用户需求Table of Contents目录1.概述 (3)2.工程符合的标准及规范 (3)3.工程内容和施工范围 (5)3.1工程施工内容 (5)3.2界限划分 (6)4.工程技术要求 (6)4.1工艺设计要求 (6)4.2通风净化系统技术要求 (7)4.3洁净室装修技术要求 (18)4.4工艺管道系统技术要求 (27)4.5洁净照明与控制系统技术要求 (29)4.6工艺设备安装技术要求 (34)4.7焊接 (37)4.8安全要求 (37)4.9虫害防治要求 (37)4.10文件要求 (38)4.11计算机化系统要求 (39)4.12施工规范要求 (43)5服务要求 (43)5.1测试和验证服务要求 (43)5.2质保服务 (44)1.概述本项目建设地点位于XXX，建筑占地面积2833㎡，总建筑面积29519.5㎡。
生产车间一为新建高层厂房建筑，为地上六层，地下一层的钢筋混凝土结构框架剪力墙结构建筑，负一层层高为5.4米，一至五层层高为7.5米，六层层高为5.4米，建筑物檐口高度44.7米。
负一层为辅助公用工程区域（包括空调主机、空压机、高低压配电、备用发电机、消防水池等），一层为库房区域（含原材料取样室D级），二至五层为生产区域，二层主要布置有注拉吹一步成型机（C+A级）、注吹机（D级）、注塑机（D级），三层布置有注塑机、组装线、拉管机（均为D级），四层布置有注塑机（D级），五层布置有注拉吹一步成型机（C+A 级）、滴眼剂注吹机（D级）、疫苗瓶注塑机（D级）等。
六层为研发中心（D级）、开发部、质管部及质量检测中心（C+A级）。
本用户需求标准（URS）是为了规定生产车间一洁净室和机电系统的技术要求，为该系统的招标和供应商提供净化系统设计、施工、验收和确认的技术依据，并作为后续验证工作的基础。
本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
洁净无尘室之定义 标准和设备要求
洁净无尘室之定义(一)洁净室之定义（供大家参考）洁净室(Clean Room)，亦称为无尘室或清净室。
「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为「洁净室」。
(二)洁净室之等级世界各国均有自定规格，但普遍还是用美国联邦标准209为多，以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位，洁净室等级以‵M′字头表示，如M1、、、M3…..依此行推，配合国际公制单位之标准化，M字母后之阿拉伯数目字是以每立方公尺中>=(m之微尘粒子数目字以10的幂次方表示，取指数为之，若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间，则以、、….表示。
美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英尺为单位，日本则是采用公制，即以每立方公尺为单位，以(m微粒子为计数标准。
日本标准之表示法以Class 1，Class 2，Class 3……Class8表示，最好的等级为Class 1，最差则为Class 8，以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方，取其指数而得。
(三)洁净室控管之项目1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。
2. 能防止微尘粒子之产生。
3. 温度和湿度之控制。
4. 压力之调节。
5. 有害气体之排除。
6. 结构物与隔间之气密性。
7. 静电之防制。
8. 电磁干扰预防。
9. 安全因素之考虑。
10. 节能之考量。
(四)洁净室之分类1.乱流式(Turbulent Flow)：空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(HEPA)进入洁净室，并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。
超洁净化设计标准规范2018
超洁净化设计标准规范2018超洁净化设计标准规范是指在特殊要求的场所中进行洁净化设计，以满足其特定的环境要求。
下面是一份700字的超洁净化设计标准规范：1. 超洁净化场所选择1.1 根据工艺流程和生产要求确定超洁净化场所的位置和面积。
1.2 超洁净化场所应远离噪音、振动和污染源，并具备良好的空气循环条件。
1.3 超洁净化场所的地面应平整，无积尘、开裂和渗漏情况。
1.4 超洁净化场所应具备良好的排水系统，以确保地面清洁和干燥。
2. 超洁净化设施设计2.1 超洁净化场所应具备适当的进出口通道，并设立空气锁，确保洁净室在工作状态下保持洁净。
2.2 超洁净化场所的墙面、天花板和地面应选用易清洁的材料，确保表面光滑，无粉尘积聚。
2.3 超洁净化场所的门窗应具备可靠的密封性能，排除外界污染物。
2.4 超洁净化场所应具备风淋室和过渡室，以确保操作人员和物料进入洁净室前的洁净度。
3. 超洁净化空调系统设计3.1 超洁净化空调系统应满足洁净室内的温度、湿度、洁净度和风速要求。
3.2 超洁净化空调系统应具备良好的空气过滤功能，选用高效过滤器，确保洁净室内的颗粒物浓度低于规定标准。
3.3 超洁净化空调系统应采用无振动无噪音的风机和风管，确保洁净室内外的振动和噪音低于规定标准。
3.4 超洁净化空调系统应具备良好的空气循环功能，以保持洁净室内的空气流动和均匀度。
4. 超洁净化设备配置设计4.1 根据生产工艺要求配置适当的超洁净化设备，如洁净工作台、洁净工作箱等。
4.2 超洁净化设备的材料应选用耐腐蚀、易清洁、无粉尘积聚的材料，以确保设备的洁净度。
4.3 超洁净化设备的安装位置应考虑操作人员的工作需求，并满足排气、排废和排污的要求。
5. 超洁净化操作规范5.1 操作人员应穿戴合适的洁净服，并经过培训，熟悉操作规程和洁净室的相关要求。
5.2 操作人员应配备个人防护用品，并按照规定使用，防止人员对洁净室内部环境造成污染。
5.3 操作人员应定期进行卫生检查，确保身体健康状况符合超洁净化操作要求。
空调系统URS
北京康源祥瑞医药科技有限公司URS编号：URS-2017-02空调净化系统1. 总则与概述1.1此用户需求文件是定义北京康源祥瑞医药科技有限公司直服饮片车间及微生物室GMP改造空调净化系统的用户需求标准。
包括优化设计、制造、安装等技术参数。
1.2该URS描述了该组合式空调净化机组的基本需求，包括：执行标准、关键技术参数要求、主要材料和部件选定和材质要求、安全要求、符合中国2010年修订版《药品生产质量管理规范》规定的文件要求等。
同时，这份用户需求文件也是开展后续相关检测和验证工作的基础，包括：设备安装确认、过滤器安装与确认、自动控制系统安装与调试确认、空调系统调试、调试与验收确认等工作。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求和建设方对设备制造的有效补充，并未涵盖和限制投标方具有更高的设计与建造标准和更完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的方案和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量相关服务。
同时施工方的施工质量应满足中国有关洁净空调安装、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，符合设计方规定的施工要求。
1.4如遇该《URS》与国家相关标准或设计图纸和设计标准不一致时，应按其中的高标准执行；但遇国家强制性标准的，按国家现行标准执行。
2. 适用的法规和指南本空调机系统的设计、制造和安装标准除了满足本URS的有关规定以外，还必须符合以下法规要求。
（1）药品生产质量管理规范（2010修订）（2）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（3）GB50243-2002通风与空调工程施工质量验收规范（4）GB50591-2010洁净室施工及验收规范（5）GB50247-98制冷设备与空气分离设备安装工程及验收规范（6）GB50231-98机械设备安装工程施工及验收通用规范（7）GB50054-1995低压配电设计规范（8）GB50055-1993通用用电设备配电设计规范（9）GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范（10）GB50126-2008工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（11）GB50235-2010工业金属管道工程施工及验收规范（12）消防、环保与电气等符合当地与国家有关的法规与标准3. 设备技术要求描述3.1 整体要求3.2排风系统工程技术要求3.3洁净级别要求3.4微生物净化空调施工要求3.5实验室装修要求3.11 偏差记录记录方案执行过程中产生的每个偏差。
30万级洁净区标准
30万级洁净区标准洁净区是指在一定的环境条件下，具有一定洁净度要求的工作区域。
在医药、电子、食品等行业中，洁净区的标准和要求尤为重要。
30万级洁净区是指每立方米空气中的微粒数量不超过30万个，其标准和要求如下：一、洁净区的建筑和装修。
1. 墙面和地面应采用易清洁、不易产生灰尘的材料，如不锈钢、PVC地板等，以确保洁净区的洁净度。
2. 洁净区的门窗应采用密封性能好的材料，确保洁净区内外的空气流动不会影响洁净度。
3. 室内装修应尽量减少空气污染源，如使用低挥发性有机物材料，减少甲醛等有害气体的挥发。
二、洁净区的空调系统。
1. 空调系统应具有良好的过滤功能，能够有效过滤空气中的微粒和有害气体。
2. 空调系统的风速和风量应能够满足洁净区的洁净度要求，且应具有良好的调节性能，能够根据洁净区内外的温度、湿度等参数进行调节。
3. 空调系统应具有良好的排风功能，能够及时排出洁净区内的污染空气，保持洁净区的洁净度。
三、洁净区的操作规范。
1. 进入洁净区的人员应穿戴相应的洁净服，严格按照操作规程进行操作，以减少人为污染。
2. 在洁净区内应严格控制工作人员的活动范围，避免因活动引起的粉尘扩散。
3. 定期对洁净区进行清洁、消毒，保持洁净区的洁净度。
四、洁净区的监测与管理。
1. 对洁净区的洁净度应定期进行监测，确保其符合30万级洁净区标准。
2. 对洁净区的空调系统、过滤器等设备应定期进行维护和保养，确保其正常运行。
3. 对洁净区的操作人员应进行培训，提高其对洁净区操作规程的遵守度。
综上所述，30万级洁净区的标准和要求涉及建筑装修、空调系统、操作规范、监测与管理等多个方面。
只有严格按照标准和要求进行设计、建设和管理，才能确保洁净区的洁净度，满足相关行业的生产和工艺要求。
希望各相关行业的企业和管理者能够重视洁净区的建设和管理工作，确保产品质量和生产安全。
洁净室的设计规范标准
3·净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。
4·下列情况的净化空气调节系统应分开设置：4.1·运行班次和使用时间不同的。
4.2·对温湿度控制要求差别大的。
5·下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使用：5.1·生产过程产生粉尘的洁净室（区），其室空气如经处理仍不能避免交叉污染时。
5.2·生产中使用有机溶煤，且因气体聚集可构成爆炸和火灾危险的工序时。
5.3·病原体操作区。
5.4·放射性药品生产区。
5.5·生产过程中产生大量有害物质，异味或挥发性气体的生产工序。
6·生产过程中散发粉尘的洁净室（区）应设置除尘设施，除尘器应设置在净化空气调节系统的负压段，采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房，如机房门向医药洁净室（区）方向开启的，机房环境要求宜与洁净室（区）相同。
间歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室（区）压差变化的措施。
7·有爆炸系危险的除尘系统，应采用有泄漏和防静电装置的防爆除尘器，防爆系统应设置在排尘系统的负压段，并应设置在独立的机房或室外。
8·医药洁净室（区）的排风系统应符合下列规定：8.1·应采取防止气体倒灌的措施。
8.2·排放含有易燃，易爆物质气体的局部排风系统，应采取防火，防爆措施。
8.3·对直接排放超过国家排风标准的气体，排放时应采取处理措施。
8.4·对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度或排放口。
8.5·生产青霉素等特殊药品的排风系统，应符合本规的第9.9.4条规定。
9·采用熏蒸消毒灭菌的洁净室（区），应设置消毒排风设施。
10·下列情况的排风系统应单独设置：10.1·不同净化空气调节系统。
10.2·散发粉尘和有害气体的区域。
10.3·排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度分级》GB5044中规定的中度危害以上的区域。
空调净化系统URS
URS文件(用户需求)URS编号:URS-XXX-XXXX设备名称：空调净化系统（口服固体制剂车间）XXXXXXXXXXXXX生物技术有限公司空调净化系统用户需求标准编号：URS-XXX-XXXX起草人：部门：日期：起草人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：审核人：部门：日期：批准人：部门：日期：本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。
文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。
目录1.概述： (2)2.法规标准及指南： (5)3.术语说明： (5)4.URS内容： (6)4.1工艺指标需求 (6)4.2主要设备要求 (6)4.2.1机组整体性能 (6)4.2.2新（回）风混合段 (7)4.2.3初效过滤段 (7)4.2.4表冷段 (8)4.2.5加热、加湿段 (8)4.2.6风机段 (8)4.2.7中效过滤器 (9)4.2.8送风均匀段 (10)4.2.9配套管路要求 (10)4.2.10电路需求 (11)4.2.11电路需求 (11)4.2.12厂房设施及公用系统要求 (11)4.2.13自动化需求 (12)4.2.14清洁要求 (12)4.2.15安全控制需求 (12)4.2.16 EHS要求的其他需求 (13)4.2.17验证需求 (13)4.2.18备品备件需求 (15)4.2.19文件资料需求 (15)4.2.20 培训需求 (16)4.2.21维修需求 (16)4.2.22对供应商的其他需求 (16)5.讨论/审核/评语： (17)6.修订历史： (17)1.概述：1.1背景我公司新建口服固体制剂车间，生产的产品需要在D级洁净区的环境下加工生产，为了满足GMP 要求，接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组：(1)关键生产区“粉碎-制粒-总混-包衣-压片-充填-铝塑-外包”等工序控制用组合式空调机组两3台和容积式风冷冷水机组1组，洁净级别为D级（100000级级）；(2)一般生产区控制用风管送风式空调机组7套，无净化级别要求。
洁净室空调净化系统验收方案
洁净室空调净化系统验收方案目录一、前言 (2)1.1 编制依据 (2)1.2 适用范围 (3)二、项目概述 (3)2.1 洁净室简介 (4)2.2 空调净化系统介绍 (5)三、验收前准备 (6)3.1 技术资料审查 (7)3.2 系统设备检查 (8)3.3 环境条件确认 (9)四、验收步骤 (10)4.1 初步验收 (11)4.1.1 检查系统安装质量 (12)4.1.2 测试系统运行效率 (14)4.2 最终验收 (15)4.2.1 核查系统性能指标 (16)4.2.2 进行系统试运行 (17)五、验收标准与方法 (19)5.1 国家相关标准 (20)5.2 行业规范 (20)5.3 企业标准 (22)5.4 验收测试方法 (23)六、验收结论与建议 (24)七、附件 (25)7.1 相关图纸 (26)7.2 设备合格证明 (27)7.3 测试报告 (29)一、前言随着科技进步和工业生产水平的不断提高，洁净室在各个领域的应用越来越广泛。
洁净室作为一种特殊的工作环境，对于空气洁净度、温湿度等环境参数的要求极为严格，因此洁净室空调净化系统的安装与验收至关重要。
本验收方案旨在规范洁净室空调净化系统的验收流程，确保系统性能满足设计要求，为洁净室的正常运行提供有力保障。
本验收方案依据相关行业标准、国家标准及地方标准，结合实践经验，对洁净室空调净化系统的验收内容、方法、步骤进行详细说明。
通过本方案的实施，旨在确保洁净室空调净化系统安全可靠、运行稳定，为生产、科研及其他相关活动提供一个优良的洁净环境。
1.1 编制依据本验收方案根据《洁净室施工及验收规范》（GMP）、《医药工业洁净室施工技术规范》（YY00332、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB503332等相关国家标准和行业标准，结合我公司实际施工经验编制而成。
我们参考了行业内其他优秀企业的验收方案和实践经验，确保方案的实用性和可操作性。
在编制过程中，我们充分考虑了洁净室空调净化系统的特点、复杂性和重要性，力求做到全面、细致、严谨。
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洁净室及空调净化系统用户需求标准
瑞阳制药有限公司
目录
1.报价要求
2 施工条件
3施工范围
4工期要求
5二次设计要求
5.1投标时需提供的二次设计图纸
5.2二次设计总体要求
5.3二次设计具体要求
5.4温湿度要求
5.5风量控制要求
6.技术要求
6.1净化装修系统要求
6.2彩钢板吊顶、隔墙
6.3门、窗、传递窗、安全门
6.4门互锁要求
6.5灯具、插座、电话、防爆人体静电消除器要求
6.6压差显示装置
6.7墙角与地面处理
6.8地面
7.空调净化系统要求7.1空调设备选型要求
7.2通风系统要求
7.4负压称量室要求
8.控制系统要求
9.清洁消毒要求
10.安全要求
10.1安全环保职业健康要求
10.2故障报警要求
11.验证要求
12.文件及证书要求
中国电子系统工程第二建设有限公司必须提供如下重要文件，文件必须符合中国新版GMP、美国FDA和欧盟GMP的验证及认证要求。
包含但不限于以下文件，中国电子系统工程第二建设有限公司必须提供中英文纸版和电子版本，电子版本是可以修改的。
13.维护、保养及技术服务要求
14.验收
15.其他要求
说明：本URS所列条款为最低要求，如有更高配置需加以说明，在招标过程中会予以考虑。