负压层流罩URS(仅供参考)
层流罩原理
层流罩原理层流罩是一种常见的实验室设备，用于在实验过程中保持洁净空间和避免外部污染物的干扰。
它的原理是通过空气过滤系统和气流控制，使工作区域内的空气保持洁净状态，从而确保实验结果的准确性和可靠性。
首先，层流罩内部设有高效过滤器，可以过滤空气中的微粒和微生物。
这些过滤器通常采用HEPA（高效颗粒空气过滤器）或ULPA（超高效颗粒空气过滤器）等高效过滤材料制成，能够有效地去除空气中直径大于0.3微米的微粒，确保空气的洁净度。
其次，层流罩内部设计有气流控制系统，通过风机和气流调节装置，控制空气流动的方向和速度。
通常情况下，层流罩内部的空气流动是从上往下或者从后往前的单向流动，这种气流方式可以有效地防止外部空气和污染物进入工作区域，保持工作区域内的空气洁净。
另外，层流罩还配备有洁净度检测仪器，可以实时监测工作区域内空气的洁净度水平。
一旦检测到空气中的微粒或微生物超过规定标准，层流罩会自动启动报警系统，提醒操作人员及时采取措施，确保工作环境的洁净度。
总的来说，层流罩通过高效过滤和气流控制，保持工作区域内的空气洁净，有效地避免外部污染物的干扰，为实验工作提供了良好的条件。
它在生物制药、微电子制造、医疗卫生、科研实验等领域得到广泛应用，成为保障实验准确性和安全性的重要设备。
在使用层流罩时，操作人员需要严格按照操作规程进行操作，定期对层流罩进行维护和保养，确保其正常运行。
另外，对于不同类型的实验和工作需求，还需要选择适合的层流罩型号和规格，以及合适的过滤器和气流控制方式，从而最大限度地发挥层流罩的作用。
综上所述，层流罩作为一种保持洁净空间的重要设备，其原理是通过高效过滤和气流控制，保持工作区域内的空气洁净。
合理使用和维护层流罩，能够有效地保障实验的准确性和可靠性，为科研工作提供良好的实验环境。
层流罩原理以及结构知识
层流罩原理以及结构知识
层流罩是一种用于洁净室或实验室内的空气流动控制设备，能够使空气在流动过程中保持均匀的流速和方向，从而有效地防止微生物、粉尘等污染物质的进入。
层流罩的工作原理基于空气的流动特性，通过将空气从上方吸入并通过过滤器过滤净化后，通过特殊的导流板和风道控制空气的流动方向和速度，使其在罩内形成均匀的流速和方向，最终将洁净的空气排出罩外。
层流罩的结构主要由罩体、过滤器、导流板、风道、调节阀等组成。
其中，过滤器是关键的组成部分，能够有效地过滤微粒和细菌等污染物质。
导流板和风道的设计能够使空气流动保持均匀和稳定，从而确保洁净室或实验室内部的环境质量。
调节阀则可根据需要对空气流量进行调节，以满足不同的应用场景需求。
总之，层流罩是一种非常重要的环境设备，能够为洁净室和实验室提供稳定、洁净的空气环境，保证实验和生产的准确性和可靠性。
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06负压称量罩URS
类别：URS文件编号：URS-E/G2-005部门：设备动力部页码：第1页共7页负压称量罩URS版本：00目录1.0概述 (3)制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日年月日2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部： (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部： (3)4.4G2车间： (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产能力/货期 (4)5.3.2公用连接 (4)5.3.3总体要求 (5)5.3.4主机要求 (5)5.3.5健康、安全和环境 (5)5.3.6文件 (5)6.0总结 (6)1.0概述口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。
故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全2.0目的本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于负压称量罩。
4.0职责4.1质量保证部：1.负责对负压称量罩提出质量要求。
4.2生产副总经理：1.负责对负压称量罩提出生产需求。
4.3设备动力部：1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼剂车间进行技术交流。
4.4G2车间：1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
层流罩工作原理、组成、产品特点
层流罩
也叫洁净层流罩，是能将操作员与产品屏蔽隔离的空气净化设备之一，层流罩的主要作用是：避免产品人为的污染。
层流罩的工作原理：
从洁净室吸取干净的空气，采用顶部增压舱里安装的风扇作为动力，通过HEPA高效过滤器过滤后垂直穿过操作区域，为关键区域提供ISO 5(级别100)的单向流空气，最后，废气从底部排出，返回洁净室区域。
空气以一定的风速通过高效过滤器过滤后，经阻尼层均压，使洁净空气呈单向流送向工作区，从而获得工作保护区所需的流型和洁净度，层流罩可以单个或多个组合使用，其工作区为无菌核心区。
层流罩的组成：
层流罩主要由：箱体、风机、高效空气过滤器、阻尼层、灯具等组成。
产品特点：
双层负压结构，无泄漏风险。
HEPA保证低阻力、高效率，液槽密封更可靠。
内外一致，整洁无死角。
控制形式丰富，满足客户不同要求。
多重均压，风速均匀，单向流型好。
进口风机，余压大，低噪节能，性能可靠。
设计简洁，维护成本低，提供高效A级洁净环境。
可用于要求超洁净的无菌产品装配、测试、检验等生产过程。
集成式风机-过滤模块，噪音低。
箱体材质有彩钢板、优质钢板、不锈钢板
与土建式或装配式百级洁净室相比，投资少，见效快，安装简便，运行费用低。
主要技术参数
1、净化等级：100级（美国联邦标准209E）
2、平均风速：0.35—0.54m/s（可调）
3、噪音：≤65dB（A）
4、电源：220V 50HZ。
负压隔离实验室装修改造用户需求URS说明书
负压隔离实验室装修改造用户需求（URS）说明书1. 项目简介本文件是描述罗欣药业（上海）有限公司（以下简称罗欣）负压隔离实验室装修改造的用户需求说明，供应商应根据本文件需求逐条做出响应，提供的技术要求应满足本文件需求的标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。
2. 目的该文件是罗欣对项目范围的提出的期望功能和使用需求的说明，是图纸设计和设备选型的基本依据，是保证施工商提供的设计符合用户要求的标准，也是最终验收的依据。
经批准的用户需求标准将作为商务合同的附件，与合同具有同等的法律效力。
3. 范围该文件适用于罗欣公司负压隔离实验室装修改造的用户需求说明。
4.项目概述罗欣（上海）实验室，位于罗欣药业（上海）有限公司张江法拉第路85号，本次改造的区域为1号楼1212、1213、1216、1217房间，建筑地上六层（底层为G层），混凝土框架结构，火灾危险性为丙类，耐火等级二级，建筑面积105㎡，南北向7.7 米，东西方向13.7 米，层高3.9米，建筑总层高26.6米，功能设置为制剂小试研发，预计放置称量隔离器、设备隔离器、混合机、流化床、包衣机、压片机、胶囊充填机等，包衣和流化床放置区同时也是吸入制剂设备预留区；最大允许容纳实验人员4-6人，人流、物流、废物流分开，有合理的人流进出设计和物料进出设施；功能间有换鞋、更衣、缓冲间、物料准备间、洗衣间、清洗间等，设计应有合理的空调通风、装修材料和密闭负压设计，能够达到OEB4类高活性药品实验防护等级的要求；环境为一般区，温度：18～26℃；相对湿度：30% ～70%。
5.工程范围（1）、图纸优化设计：要求施工单位对本次发包平面图中相关部分进行优化设计，要求节能、合法合规，满足行业规范要求；（2）、工程施工范围：本次施工内容包含但不限于结构承重加固、装饰装修、暖通、电气、空调自控，所有安装为交钥匙工程，包工包料，甲方提供车间主要生产和实验设备，附设备清单及公用需求列表见附件；其他设备、材料由施工方提供。
层流罩需求URS
隔离防护门安装牢固，关闭时吸合严密。
URS29
需要预留标准的通讯接口和协议，便于将其整合到总楼宇管理系统（BMS），需要供应商后期配合BMS供应商完成整合工作。
URS16
每表时应不会对层流的密封完整性造成影响。
URS17
层流罩风机采用变频调速的方式，具备一键开关功能。
URS18
高效过滤器上下端的箱体不得留有缝隙，箱体折弯处应尽量一次成型，缝隙无法避免时应作满焊处理。
URS19
高效过滤器上下端的穿越孔应采用连接头航空插过渡，确保穿管处密封，严禁采用穿管打胶密封的方式。
URS24
层流系统能够使用注射用水、75%乙醇进行表面擦拭，所有材料耐受臭氧、气态过氧化氢等环境消毒方式。
URS25
可以将所有层流罩异常报警信息输出至上位机。
URS26
配有HMI（西门子），可以变频调节风机运行频率，显示层流罩运行状态。
URS27
框架材质为316不锈钢，厚度不得小于1.5mm（需实测）；配有隔离防护门，隔离防护门上配有手套箱；所有材料能够使用注射用水、75%乙醇擦拭，耐受臭氧、气态过氧化氢等环境消毒方式。
URS10
层流罩配有PAO检漏装置，发尘口、浓度检测口安装在不锈钢箱体上，接口朝洁净室，接口为直径50mm标准快接头。
URS11
层流下预留一个风速监测点，风速仪由供应商提供，供应商提供固定支架，监测点位置位于原液投料工位上方，具体位置在层流系统设计时确认。
URS12
层流下预留一个在线粒子监测点，检测仪器由业主提供，供应商提供等动力粒子采集口和仪器固定装置，监测点位置位于原液投料工位上方，具体位置在层流系统设计时确认。
URS13
层流下预留一个在线浮游菌取样点，取样盘和流量计由业主提供，供应商提供取样管和流量计固定支架，监测点位置位于原液投料工位上方，具体位置和取样盘接头尺寸在层流系统设计时确认。
层流罩原理以及结构知识
层流罩原理以及结构知识
层流罩是一种用于实验室、医院、制药厂等场所的空气过滤设备，其主要作用是通过空气过滤系统将空气进行高效过滤，从而达到净化空气的目的。
层流罩的原理是利用空气动力学原理，在过滤器前方形成一个空气流场，使空气流线呈水平和垂直方向分层排列，从而有效地防止异物和颗粒物进入净化区内。
层流罩的结构一般包括过滤器、空气循环器、风机、控制面板等。
其中，过滤器是层流罩的核心部件，其质量和过滤性能直接影响到层流罩的使用效果。
空气循环器则是将过滤后的空气重新循环回来，保持净化区内的空气质量。
风机则是为过滤器提供动力，将空气吸入过滤器，经过过滤后再排放出去。
控制面板则用于控制层流罩的运行状态和参数设置。
在使用层流罩时，需要注意一些操作和维护事项，例如定期更换过滤器、清洁风机和空气循环器等，以保证其正常运行和净化效果。
同时，还应遵守相关安全规定和操作规程，以确保人员和设备的安全。
综上所述，了解层流罩的原理和结构知识对于正确使用和维护层流罩具有重要意义，也可以提高对空气过滤设备的认识和了解。
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负压层流称量罩用户需求
用户需求书系统名称空气净化系统系统编码生产线位置起草职务姓名签字日期工程审核职务姓名签字日期工程生产技术验证质量批准职务姓名签字日期质量管理负责人修订历史纪录版本修订日期修订/更改要求的原因修订人01 新制定卢焕军目录1. 概述 (5)2. 参考法规和指南 (5)3. 缩写和定义 (5)4. 设备系统描述 (6)4.1基本描述 (6)5. 技术要求 (6)5.1 负压洁净称量间基本性能要求 (6)5.2总体要求 (7)5.3 环境、健康和安全要求 (9)6. 文件和培训 (9)6.1 文件要求 (9)6.2 培训要求 (11)7. 参考条件 (11)8. 相关系统 (11)1. 概述1.1本用户需求书所列技术要求适用于****生产线的负压层流称量罩。
负压层流称量罩主要为防止各生产线在原辅料等物料粉碎、过筛、称量过程中因粉尘扩散造成的污染和交叉污染，保持称量的准确进行，进而保证产品质量。
负压层流称量罩原理：采用顶送侧回，始终保持对洁净室负压。
1.2本URS描述负压层流称量罩的基本需求，包括：工作性能需求、关键技术参数要求、安全要求、符合中国及FDA、欧盟GMP法规要求及其他要求。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础。
1.3在本URS中用户仅提出基本的技术要求，并未涵盖和限制有更高的设计与制造标准。
1.4 车间里有负压层流称量罩设备的车间和房间。
序号楼层设备名称车间名称房间名称数量房间标高m称量间内尺寸L/W/H mm备注1 * 称量室1#******** ******** * * ********2 * 称量室2#******** ******** * * ********3 * 称量室3#******** ******** * * ********2. 参考法规和指南以下为在本用户需求标准URS中所参考的文献标准：（1）EN 60204-1 Safety of Machinery -机械安全-机械电气设备（2）GAMP 5 –生产自动化管理规范第5版。
负压称量罩需求URS
1）每台称量单元装置应配备LED照明灯，品牌为佛山照明或者飞利浦
2）要求位置合理，不影响送风和操作，易于清洁无死角；
URS17
配设照明灯须放于匀流膜上方，照明灯应不易积尘、便于清洁维护操作，配备数量须保证操作区的照度达到生产工艺要求。
URS18
1）每台称量单元装置应配备三块过滤器压差表，标明压差标准，用于检测高效，初效，中效压差，及时更换损坏的过滤器；
2）压差表选用DYWER品牌或同等优质品牌；
URS19
1）风机采用德国洛森/品牌，变频控制，确保使用过程中称量单元层流风速；
2）手动\自动调节频率，控制风量、风速；
3）风速传感器采用e+e；
4）风速仪显示数值可以清晰明确的显示在控制屏上；
URS20
初效过滤器采用铝框板式结构，过滤级别为G4；品牌要求康菲尔、AAF、无锡零界；并设置过滤器阻力过高报警系统。
URS37
工控机中有过滤器阻力过高报警、风速过高/过低报警、温湿度过高/过低报警、风机故障报警等报警。
URS38
显示初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、风速、温湿度显示；异常报警显示。
URS39
当出现报警时，有蜂鸣报警。
URS40
在运行中如出现异常应能及时报警或停机，显示报警日志，并可记录故障发生时的各种数据。
URS06
过滤效率：≥99.99%（0.3um）；
URS07
采用三级过滤方式：初效（G4）中效过滤器（F8）+高效过滤器（H14），且高效过滤器可以进行PAO测试；
过滤器选用康菲尔、AAF、无锡零界品牌
URS08
1）称量单元整体全部采用316不锈钢，表面拉丝处理，不锈钢板材厚度：1.2mm；
净化工作台URS
净化工作台用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-009生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述错误!未定义书签。
3．范围错误!未定义书签。
4.职责错误!未定义书签。
5.参考资料错误!未定义书签。
6.用户需求标准错误!未定义书签。
工期要求错误!未定义书签。
法规及标准要求错误!未定义书签。
安装要求错误!未定义书签。
仪器外观要求错误!未定义书签。
整机性能要求错误!未定义书签。
包装及运输要求错误!未定义书签。
安装及验收要求错误!未定义书签。
供应商服务要求错误!未定义书签。
维护保养要求错误!未定义书签。
文件要求错误!未定义书签。
7．附件错误!未定义书签。
1．项目概述净化工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。
2．目的提供书面文件证明拟采购的净化工作台与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围本文件（URS）适用于用于生物负荷测试、培养基平板制备等所购买的净化工作台的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
由于净化工作台将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。
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目录
1背景介绍 (2)
2目的和范围 (3)
3法规和国家标准 (3)
4项目介绍 (3)
5用户及系统要求 (4)
6.缩略词 (8)
7附件 (8)
1.背景介绍
根据有限公司一车间GMP认证改造需求，在原称量间增加一负压层流罩。
2.目的和范围
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
该文件为有限公司固体制剂一车间称量间负压层流罩的用户需求文件。
3.法规和国家标准
该设备主要为产品生产提供合格的环境，防止交叉污染。
所以必须符合GMP规范、国家/行业标准、求。
该系统内容不应与以下法规（或标准）内容有冲突。
3.1 GMP 法规
药品生产质量管理规范（ 2010年修订）
3.2 中国药典
4.项目介绍
4.1 项目描述
负压称量罩是一种用于制药专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
称量操作区域由十万级垂直单向流ISO8（NF，EN，ISO14644-1）保护。
5.用户及系统要求
设备供应商应提供操作手册纸质版和电子版（中英文对照），包括以下内容（包括但不限于以下文件）：
A. 技术数据
设备技术说明
设备的设计资料
设备详细尺寸
设备的部件清单、电气元件清单
B. 使用说明书
制备操作说明书
零部件的说明书（非网上下载）
功能描述、硬件设计说明、软件设计说明、功能逻辑。
C. 维护说明书
常见故障排除
维护及保养
D. 图纸（2 套/台）
E. 推荐的备件清单。