称量罩验证方案

江苏天济药业有限公司
设备验证文件
（2016年）
一、引言 ............................................ 错误!未指定书签。

1、验证范围...................................... 错误!未指定书签。

2、验证组织机构及各人员职责分工................... 错误!未指定书签。

3、验证实施进度及人员安排......................... 错误!未指定书签。

二、验证依据......................................... 错误!未指定书签。

三、验证内容......................................... 错误!未指定书签。

1．运行确认...................................... 错误!未指定书签。

2．性能确认...................................... 错误!未指定书签。

四、验证结论......................................... 错误!未指定书签。

五、验证周期......................................... 错误!未指定书签。

六、评价和批准....................................... 错误!未指定书签。

七、验证合格证明..................................... 错误!未指定书签。

本次设备验证对象是气雾剂车间的负压称量罩，具体规格型号见下表：
1、验证范围
1.运行确认：通过设备空载运行，对设备的各项功能进行测试，确认各部件是否处于完好状态，是否能达到设计的各项性能指标。

2.性能确认：确认设备正常运行情况下能否达到D级区要求。

2、验证组织机构及各人员职责分工
2.1验证领导小组
2.2验证实施小组
3、验证实施进度及人员安排
二、验证依据
1.《中华人民共和国药典》2015版
2、《药品生产质量管理规范》2010版
3、设备使用说明书
三、验证内容
1．运行确认
1.1计算机系统安全性检查
由于系统自身缺陷系统无法进行用户权限和密码设置，在此情况下检查有无书面记录和其他物理隔离措施。

检查结果见附件1。

1.2计算机系统控制/操作确认
确认方法：当确定外部电源、运行参数都在规定范围内时，在画面上点击相应的操作按钮进行手动控制。

可接受标准：手动点击相应的操作按钮，系统各单元立即做出响应，如风机的开启、关闭，照明的开启、关闭，以及运行频率的调整，最后系统能够进入正常的运行状态。

检查确认结果见附件2。

1.3计算机系统显示准确性确认
确认方法：开启照明灯，打开风机，系统正常运行后检查相关运行参数。

合格标准：正常运行后，过滤器压差显示均符合标准且正确无误，风机转向与界面图示一致。

检查结果见附件3。

1.4数据完整性确认
确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数保存情况。

然后再恢复电源，观察系统恢复情况。

可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）恢复电源后，程序、设置的参数未丢失；
1.5文件适用性确认
合格标准：适用于车间空调机组的操作、检修以及洁净区洁净度的检查。

确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作、检查，以确认文件适用性。

检查确认结果见附件5。

1.6风速确认
合格标准：风速合格标准为0.36-0.54m/s。

确认方法：用风速仪在过滤器下30cm处测试风速，均匀取5个点，测定风速。

检查结果见附件6。

1.7检漏
合格标准：滤器和边框泄漏率小于0.01%。

确认方法：采用ATI高效过滤器检漏对每个过滤器进行检漏。

检查结果见附件7。

1.8照度确认
合格标准：照度大于360Lx。

确认方法：对每个称量罩进行照度检测。

检查结果见附件8。

1.9噪音确认
合格标准：噪音低于75dB。

确认方法：开启称量罩，测试两个点，平局分布，用声级计测定噪音。

检查结果见附件9。

1.10气流组织确认
合格标准：单向流，无回流现象。

确认方法：开启称量罩，使其正常运行，用发烟笔在称量操作处发烟，观察烟形成的流线。

检查结果见附件10。

1.11自净时间的确认
合格标准：自净时间<20min。

确认方法：在开机运行15min后将粒子计数器的采样管放在称量罩下，测试室内粒子浓度，确定测试结果是否符合要求。

运行确认偏差说明及处理措施：
运行确认结果评价：
评价人：
2．性能确认
在运行确认被认可的情况下，方可进行性能确认。

洁净度指标由化验室检测，洁净指标测试前，被测试洁净区已经过消毒，温湿度、风速均已达到设计要求，按照称量罩操作规程操作，待系统运行稳定正常后，进行洁净指标的检测。

被测试区：称量区域。

监测周期：每项指标每天检测一次，共监测三次。

2.1尘埃粒子的测定
确认方法：依据洁净室(区)尘埃粒子的检查规程，先根据称量罩面积、洁净级别确定采样点、采样量，然后测定洁净环境内单位体积空气中含0.5μm、5μm的粒子浓度，以测试结果评定洁净区的尘埃粒子洁净度等级。

检测结果由化验室出具报告单。

2.2浮游菌测定
确认方法：依据洁净室(区)微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确定采样点，采用计数浓度法，用浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活性微生物粒子，通过Φ90mm的玻璃培养皿，在距采样出风口2cm处收集，取出置于30-35℃的培养箱内培养48小时进行菌落计数，得出洁净环境内单位体积空气中的浮游菌浓度，以此来评定洁净室的浮游菌是否合格。

检测结果由化验室出具报告单。

2.3沉降菌测定
依据洁净室(区)微生物的检查规程，先根据各称量罩面积、洁净级别确定采样点，采用Φ90mm×15mm的玻璃培养皿敞开口4h的方式收集样品，完成后,将培养皿放置在30-35℃的恒温箱内倒置培养48小时进行计数，得出洁净区内单位体积中的沉降菌数，以此来评定洁净区内的沉降菌是否合格。

检测结果由化验室出具报告单。

性能确认偏差说明及处理措施：
性能确认结果评价：
评价人：
四、验证结论
分析人：
五、验证周期
1、常规检测表明系统存在影响质量的迹象，要求进行再验证。

2、根据验证总计划，进行再验证
六、评价和批准
（见附件12）
七、验证合格证明
（见附件13）
附件12：
附件13：
江苏天济药业有限公司
批准人：批准日期：。