负压称量罩操作规程
A级负压称量罩设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及职责 (3)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1安装确认 (7)7.2运行确认 (9)7.3 性能确认（与空调验证时同步监测） (12)八、偏差及漏项 (15)九、验证总评价 (15)9.1 评价内容: (15)9.2 结果总评价 (16)9.3 验证小组会签 (16)十、验证周期 (16)十一、确认方案及批准 (16)负压称量罩设备确认方案一、概述1.1设备简介负压称量罩是用于原料药车间洁净区内包间称量操作时的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流。
使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年 月 日 - 年 月 日 起草、审核、批准验证方案2. 年 月 日 - 年 月 日 确认小组培训方案及相关SOP3. 年 月 日 - 年 月 日 安装确认4. 年 月 日 - 年 月 日 运行确认5. 年 月 日 - 年 月 日 性能确认6. 年 月 日 - 年 月 日 撰写验证报告 六、验证前条件确认 6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。
填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。
拉贝塔负压称量罩安全操作及保养规程
拉贝塔负压称量罩安全操作及保养规程1. 简介拉贝塔负压称量罩是一种用于化学、制药等实验室中对危险气体、粉尘进行收集、净化和称量的仪器。
为保证拉贝塔负压称量罩的有效性及使用者安全，应遵守以下操作和保养规程。
2. 安全操作指南2.1 运行前的准备1.确认拉贝塔负压称量罩的内部清洁，并清除工作台面上的杂物和化学品。
2.检查风机是否正常运行，如存在异常情况应及时维修。
3.检查风机滤网是否脏堵，如存在污垢应及时更换。
2.2 操作前的准备1.根据实验需求，准备好需要使用的化学品。
2.戴上合适的防护手套、护目镜、口罩等防护用品。
3.根据实验需要设置称量纸，并使用特殊连接式称量纸与负压称量罩相接通。
2.3 操作过程1.打开风机，确保风机正常运行。
2.放入待称重物质，进行称重操作。
3.关闭称量罩上端的手柄以防止杂质进入并影响下一次的称量。
4.关闭风机，慢慢打开称量罩的侧面门，取出称量纸。
5.轻轻摇晃称量纸，使化学品均匀分布，取下盛放化学物品的容器。
2.4 操作注意事项1.操作过程中不得活动费事，如必须离开，请关闭称量罩门。
2.操作完毕之前不要拉近身体与称量罩之间的距离，以防止空气进入称量罩。
2.5 故障处理1.如风机停机，请通知工程师进行维护。
2.如称量罩被异物撞击，导致噪声或损坏，请通知工程师进行维修。
3. 保养规程为确保拉贝塔负压称量罩的正常工作，应定期清洁和更换配件。
3.1 风机滤网清洁和更换1.根据实际使用情况，定期清洗风机滤网。
清洗时应使用清水和中性清洁剂。
将滤网去除后，用清水冲洗干净，并使用吸水纸吸干后安装回去。
2.如过滤效果差，或者维护后效果不能满足需求，应更换滤网。
3.2 清洁称量罩1.定期使用中性清洁剂进行外部清洁。
2.内部清洁时，使用从80%的乙醇中稀释的浓度为70%的乙醇进行清洁，并使用干净的干燥布进行擦拭。
3.3 定期维护1.定期对运行状况进行检查和维护，确保拉贝塔负压称量罩的正常工作。
2.如发现故障，请及时通知工程师进行处理。
负压称量罩操作规程
负压称量罩操作规程
《负压称量罩操作规程》
一、目的
为了确保负压称量罩及相关设备的正常运行，保障操作人员的安全，规范操作步骤，特制定本操作规程。
二、适用范围
本操作规程适用于负压称量罩操作员，以及有关负压称量罩的操作人员。
三、操作前准备
1. 确认负压称量罩的工作状态良好，设备无异常。
2. 戴好防护用具，包括口罩、手套等。
3. 准备好需要称量的物料和相关工具。
4. 检查操作区域的环境是否符合要求，确保无杂物干扰。
五、操作流程
1. 打开负压称量罩的电源开关，待设备启动完成后进行操作。
2. 将待称量的物料放置在负压称量罩内部平台上，并确保物料
处于稳定状态。
3. 操作人员在远处外部监控屏幕上观察负压称量罩内的称量情况，并及时调整操作。
4. 等待称量完成后，将物料取出，并关闭负压称量罩的电源开关。
六、操作注意事项
1. 操作人员在操作时，应保持警惕，严防设备故障或操作失误导致的意外。
2. 进行操作时，严禁将手指、衣物等物品伸入负压称量罩内部。
3. 操作完毕后，对设备和操作区域进行清理，确保工作环境整洁。
七、紧急处理
若在操作过程中发生紧急情况，如负压称量罩异常或操作人员受伤等，应立即停止操作，并及时向相关部门报告，采取紧急措施。
八、操作规程的执行与违反
对于执行本操作规程的人员，应按照规程要求进行操作。
若发现有违反操作规程的情况，应及时纠正并对相关人员进行责任
追究。
以上即为《负压称量罩操作规程》，请相关人员严格执行，确保操作安全顺利进行。
06负压称量罩URS
类别：URS文件编号：URS-E/G2-005部门：设备动力部页码：第1页共7页负压称量罩URS版本：00目录1.0概述 (3)制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日年月日2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部： (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部： (3)4.4G2车间： (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产能力/货期 (4)5.3.2公用连接 (4)5.3.3总体要求 (5)5.3.4主机要求 (5)5.3.5健康、安全和环境 (5)5.3.6文件 (5)6.0总结 (6)1.0概述口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。
故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全2.0目的本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于负压称量罩。
4.0职责4.1质量保证部：1.负责对负压称量罩提出质量要求。
4.2生产副总经理：1.负责对负压称量罩提出生产需求。
4.3设备动力部：1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼剂车间进行技术交流。
4.4G2车间：1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
负压称量罩
一．设备常识：1．设备特点和用途：称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
称量操作区域由万级垂直层流ISO 7（NF，EN，ISO14644-1）保护。
按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。
2．使用环境和条件：3．注意事项：(1).基本安全事项：※本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。
※请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。
※本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。
※禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。
※本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。
（另有防爆型）※设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。
※禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。
可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁(2).电气安全事项：※必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。
※开机运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。
※必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。
※务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。
※严禁用户擅自改装本设备电气线路。
※请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。
长期停用时，请切断供电电源。
(3).运行安全事项：※禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。
真空负压机操作规程
真空负压机操作规程真空负压机操作规程一、安全操作规程：1. 严禁戴手套操作真空负压机，以免发生操作困难或意外事故。
2. 操作人员必须穿戴好工作服和安全鞋，以保证自身安全。
3. 在操作前，需确保真空负压机周围无杂物和堆积物，以便于操作和应急情况的处理。
4. 操作人员需进行相关安全培训，了解真空负压机的操作原理、注意事项和应急处理方法。
5. 在操作真空负压机时，严禁在机器旁吃东西或喝水，以免发生呛咳情况。
6. 操作真空负压机时，必须保持集中注意力，不能分心或放松注意力，以免发生意外或操作失误。
二、操作步骤：1. 接通电源：将真空负压机的电源插头插入电源插座，确保电源插头接触良好。
2. 打开主开关：打开真空负压机的主开关，使机器进入工作状态。
3. 调整真空度：根据需要，通过调节真空负压机上的压力调节阀，调整机器的真空度。
4. 连接管道：将需要抽取或输送的介质与真空负压机的进出口管道连接好，并确保连接处密封良好，以避免气体泄漏。
5. 启动负压泵：按下真空负压机上的启动按钮，启动负压泵运行。
6. 检查运行状态：观察负压泵的运行状态，确保负压泵运行平稳、无异常振动或噪音。
7. 操作结束：当操作完成后，先关闭真空负压机上的压力调节阀，然后按下真空负压机上的停止按钮，使负压泵停止运行。
三、日常维护：1. 定期检查真空负压机的电源线、插头和开关是否完好无损，如有损坏应及时修复或更换。
2. 定期清洁真空负压机的进出口管道，以保证通畅无阻。
3. 定期检查真空负压机的负压泵是否存在漏油现象，如有漏油应及时处理。
4. 定期更换负压泵上的过滤网和密封圈，以保证负压泵的正常运行。
5. 定期检查真空负压机的压力调节阀和压力表是否正常工作，如有异常应及时修复或更换。
四、应急处理：1. 如发现真空负压机存在异常振动、噪音或漏油情况时，应立即停止使用，通知维修人员进行检修。
2. 如发生介质泄漏，应立即关闭真空负压机的进出口阀门，并通知相关人员进行应急处理。
负压天平称量罩安全操作及保养规程
负压天平称量罩安全操作及保养规程1. 前言负压天平称量罩是实验室常用的一种装置，当进行对人体有害的化学试剂的称量时，能够对操作人员和实验室环境起到保护作用。
但是，如果没有正确地操作和保养，就有可能给实验室带来安全隐患。
因此，本文将介绍负压天平称量罩的安全操作及保养规程。
2. 安全操作规程2.1 使用前的准备在使用负压天平称量罩之前，应先进行以下准备工作：•检查前一次使用之后是否有流体残留，有则需要清洗干净。
•检查是否有损坏的部件，如发现需要及时更换。
•打开排气管道，检查空气是否流畅，同时检查排气口是否正常。
2.2 正确放置试剂在使用负压天平称量罩时，应注意以下事项：•将试剂放在罩内心部区域，并保持离罩底10-20cm以上的高度。
•将试剂放在罩的正中间，使其靠近风机处，以保证风机吸风效果。
•要注意控制试剂的分散，避免气流的干扰。
2.3 安全关闭为了保证实验室环境的安全，正确关闭负压天平称量罩也是非常重要的。
关闭时需要注意：•先关闭执行器，然后关闭排气阀门。
•要将罩盖完全关闭，并确保紧密贴合罩体。
•用鄂式键锁定罩盖，这样可以避免误操作。
3. 保养规程3.1 周期性维护为了保证负压天平称量罩的正常使用，需要进行以下周期性维护：•每周：检查风机及排气管道是否正常工作，并进行相应的清洁和维护。
•每月：清洗罩体内壁，再用酒精或其他清洁剂进行消毒、清洁。
•每年：更换主过滤网、预过滤网，检查罩体是否有损坏或需要更换部件。
3.2 维护注意事项在进行负压天平称量罩的保养期间，需要遵循以下注意事项：•在清洁罩体内壁时，要注意避免破坏氟塑料材质。
•更换主过滤网、预过滤网时，要注意正确的安装位置。
•如果发现罩体有裂纹或者其它问题，应及时更换或修复。
•更换部件后，需要进行相应的检测，以保证安全使用。
4. 结语负压天平称量罩在实验室中是一项非常重要的保护措施。
为了保证操作人员和实验室环境的安全，需要严格遵守安全操作规程，并定期进行保养和维护。
负压称量罩确认方案
负压称量罩确认方案分发部门1 适用范围本方案适用于负压称量罩的确认及实施。
2 职责验证小组：负责确认方案起草，并负责确认的组织实施，按计划完成确认中的相关检验任务，确保检验结论正确、可靠。
验证管理员：负责确认工作管理，协调确认工作，对确认方案实施的有效性进行监督。
验证委员会：负责审核确认方案。
质量受权人：负责批准确认方案。
3 概述：为保证本次再确认范围和程度的可靠性、完整性、准确性，本次再确认范围和程度是根据《负压称量罩质量风险评估报告》确定。
BK-2000负压称量罩由工作区、回风箱体、风机箱体、出风箱体及外箱体几大部分拼装而成。
BK-2000负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
实物如下图：BK-2000负压称量罩（设备编码：S043）为新购设备，本次进行预确认、安装确认、运行确认。
确认依据为《确认与验证管理规程》、《负压称量罩使用、维护保养与维修SOP》。
4 内容4.1预确认4.1.1目的：根据生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选择的设备能满足生产要求、符合GMP规范、满足工艺要求。
4.1.2确认项目及标准4.1.2.1工作尺寸：应不低于长×宽×高。
4.1.2.2电源：应为220V或380V。
4.1.2.3设备材质：应采用304不锈钢制作。
4.1.2.4照度：应不低于300Lx。
4.1.2.5过滤装置：终端过滤应为高效过滤器。
4.1.2.6均流膜：高效过滤器下应安装均流膜。
4.1.2.7风速：应不低于0.3m/s。
4.1.2.8风量：应不低于。
称量罩清洁标准操作规程
1.目的规范称量罩清洁程序，保持设备清洁卫生。
2.范围适用于小容量注射剂车间称量罩的清洁。
3.责任3.1.本文件由生产技术人员负责起草、修订，质保部经理负责审核，生产副总经理负责批准.3.2.岗位操作人员按照本文件对设备进行清洁。
3.3.车间工艺员、QA依照本文件对设备清洁过程进行监督、检查。
4.内容4.1.清洁人岗位操作工4.2.清洁频次每班使用前、每班生产结束后清洁一次。
4.3.清洁地点：设备主体就地清洁4.4. 清洁工具丝光毛巾4.5. 清洁剂及其配制4.5.1.清洁剂纯化水、注射用水、75%乙醇4.5.2.75%乙醇溶液配制方法按《酸碱清洗剂、调节剂配制与使用标准操作规程》SOP080016执行。
4.6.待清洁状态最长存放时限2小时4.7.清洁方法4.7.1.使用前清洁4.7.1.1.取下“待用”“已清洁”状态标志。
4.7.1.2.用丝光毛巾浸湿纯化水擦拭称量罩外表面和称量工作室内表面一次。
4.7.1.3.用丝光毛巾浸湿注射用水擦拭称量罩外表面和称量工作室内表面一次4.7.2.生产结束后的清洁4.7.2.1.取下设备上“运行”状态标志。
4.7.2.2.用丝光毛巾浸湿纯化水擦拭称量工作室内表面和称量罩外表面一次。
4.7.2.3.用丝光毛巾浸湿注射用水擦拭称量工作室内表面和称量罩外表面一次。
4.7.2.4.再用75%乙醇溶液擦拭称量工作室内表面和称量罩外表面一次。
4.8.清洁要求目测称量罩清洁无垢，无遗留物料。
4.9.监控要求4.9.1.清洁结束后，由QA对已清洁部分进行检查，检查结果应清洁。
4.9.2.QA检查清洁合格后，操作人员在设备上挂上“待用”、“已清洁”状态标志，标明清洁人、清洁日期、有效期。
4.10.干燥方法自然晾干4.11.清洁效果评价无遗留物料，无上次产品生产过程中的标识，目视无不洁痕迹及水迹，物见本色。
4.12.清洁后设备保存方法已清洁的设备及附件严禁移出该房间。
4.13.已清洁设备最长保存时限24小时4.14.使用前检查设备清洁状况的方法4.14.1.检查“已清洁”标识的有效期，如超出有效期，则须进行重新清洁。
负压操作规程5篇
负压操作规程5篇第1篇水泥细度负压筛仪操作规程1、试验前检查机械运转是否正常，温、湿度是否达到标准要求，所有试验仪器及试验材料应与室内同温。
2、先使负压筛处于工作状态。
把负压筛放在筛座上，盖上筛盖，接通电源，检查控制系统，调节负压至4000～6000pa范围内，水泥样品通过0.9mm的方孔筛，充分拌匀，称取试样25g置于洁净的负压筛中，盖上筛盖，放于筛座上，开动筛析仪连续筛析2min，在此期间，如有试样附着在筛盖上，可轻轻地敲击使试样落下，筛毕，用天平称量筛余物。
3、试验完毕后，将仪器设备清理干净，使仪器设备保持良好状态，室内应保持清洁。
第2篇水泥负压筛析仪安全操作规程（一）本仪器主要有筛座、微电机、吸尘器、旋风筒及电器控制组成。
（二）使用前应先检查各部位联接是否正确，然后接通电源开动机器，检查各部位运转情况，并将负压值调至所需数值（4000-6000pa 之间，最好调在5000pa使用）。
（三）负压值的调整是控制板上的负压值调整旋钮来进行的，其调整方法是：接通电源后，观察负压表指针读数，然后旋转负压调整旋钮，是负压值达到标准规定的4000-6000pa之间，以保证仪器进入正常工作状态，负压调整旋钮逆时针旋转，负压值逐渐增大，逆时针旋转，负压增大。
（四）按要求需自动控制时，首先将数显时间继电器预制所需时间，将开关拨至自动位置，每次无需按启动按钮仪器便可按自动控制程序进行工作，数字显示到预置时自动停机，如时间控制有技术要求时，可将开关拨至手动位置，手动控制筛析时间，待所需时间到时，关闭电源开关即可。
（五）进行正式试验前，先将被测试样用精度不低于100mg天平称量准确后，倒入试验筛中，盖好筛盖，开动仪器，如果自动控制，筛析2分钟时自动停机，即完了一次，将筛余物再用天平称量，计算筛析细度。
（六）每做完一次筛析试验，应用毛刷清理一次筛网，其方法是用毛刷在试验筛的正、反两面刷几下，清理筛余物，但每个试验后在试验筛正反两面刷的次数应相同，否则会大大影响筛析结果。
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负压称量罩操作规程文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。
范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。
职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。
设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。
内容：
1.用途、性能
1.1用途
负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。
1.2性能
2.结构与原理
2.1结构
负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。
2.2原理
负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时排出10%至15%的风量,吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。
3.操作
3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。
3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。
调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。
3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。
4.操作注意事项
4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。
当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。
4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。
4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。
4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。
4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。
4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。
5.维护保养
6.变更记载。