负压称量罩操作规程
A级负压称量罩设备确认方案
确认/验证小组汇审2022年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组成员及职责 (3)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1安装确认 (7)7.2运行确认 (9)7.3 性能确认（与空调验证时同步监测） (12)八、偏差及漏项 (15)九、验证总评价 (15)9.1 评价内容: (15)9.2 结果总评价 (16)9.3 验证小组会签 (16)十、验证周期 (16)十一、确认方案及批准 (16)负压称量罩设备确认方案一、概述1.1设备简介负压称量罩是用于原料药车间洁净区内包间称量操作时的局部净化设备，它提供一种垂直单向气流。
使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。
四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年 月 日 - 年 月 日 起草、审核、批准验证方案2. 年 月 日 - 年 月 日 确认小组培训方案及相关SOP3. 年 月 日 - 年 月 日 安装确认4. 年 月 日 - 年 月 日 运行确认5. 年 月 日 - 年 月 日 性能确认6. 年 月 日 - 年 月 日 撰写验证报告 六、验证前条件确认 6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。
填写“附表1 文件检查确认记录表”和“附表2 文件培训确认记录表”。
负压称量罩操作规程
负压称量罩操作规程
《负压称量罩操作规程》
一、目的
为了确保负压称量罩及相关设备的正常运行，保障操作人员的安全，规范操作步骤，特制定本操作规程。
二、适用范围
本操作规程适用于负压称量罩操作员，以及有关负压称量罩的操作人员。
三、操作前准备
1. 确认负压称量罩的工作状态良好，设备无异常。
2. 戴好防护用具，包括口罩、手套等。
3. 准备好需要称量的物料和相关工具。
4. 检查操作区域的环境是否符合要求，确保无杂物干扰。
五、操作流程
1. 打开负压称量罩的电源开关，待设备启动完成后进行操作。
2. 将待称量的物料放置在负压称量罩内部平台上，并确保物料
处于稳定状态。
3. 操作人员在远处外部监控屏幕上观察负压称量罩内的称量情况，并及时调整操作。
4. 等待称量完成后，将物料取出，并关闭负压称量罩的电源开关。
六、操作注意事项
1. 操作人员在操作时，应保持警惕，严防设备故障或操作失误导致的意外。
2. 进行操作时，严禁将手指、衣物等物品伸入负压称量罩内部。
3. 操作完毕后，对设备和操作区域进行清理，确保工作环境整洁。
七、紧急处理
若在操作过程中发生紧急情况，如负压称量罩异常或操作人员受伤等，应立即停止操作，并及时向相关部门报告，采取紧急措施。
八、操作规程的执行与违反
对于执行本操作规程的人员，应按照规程要求进行操作。
若发现有违反操作规程的情况，应及时纠正并对相关人员进行责任
追究。
以上即为《负压称量罩操作规程》，请相关人员严格执行，确保操作安全顺利进行。
06负压称量罩URS
类别：URS文件编号：URS-E/G2-005部门：设备动力部页码：第1页共7页负压称量罩URS版本：00目录1.0概述 (3)制定：年月日审核：年月日年月日年月日批准：年月日年月日2.0目的 (3)3.0范围 (3)4.0职责 (3)4.1质量保证部： (3)4.2生产副总经理： (3)4.3设备动力部： (3)4.4G2车间： (3)5.0内容 (4)5.1法规标准 (4)5.2项目介绍 (4)5.3技术要求 (4)5.3.1生产能力/货期 (4)5.3.2公用连接 (4)5.3.3总体要求 (5)5.3.4主机要求 (5)5.3.5健康、安全和环境 (5)5.3.6文件 (5)6.0总结 (6)1.0概述口服固体制剂车间目前采用除尘罩进行除尘和和保护，不能完全防止粉尘，破坏洁净环境及对人员健康造成隐患，而且吸取的粉尘会附着在除尘罩的内壁，有脱落造成产品交叉污染的风险。
故需配置负压称量罩来取代目前的除尘方式，负压称量罩可提供单向的垂直流以及对外形成负压把粉尘控制在称量罩内，不外溢上扬，防止粉尘对人体的吸入危害，避免交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全2.0目的本文件的执行将记录和证明苏州工业园区天龙制药有限公司向供应商提出的关于负压称量罩的用户需求的具体内容，供应商确认后以苏州工业园区天龙制药有限公司提出的控制标准为依据进行负压称量罩的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。
本文件将会作为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。
3.0范围本URS适用于负压称量罩。
4.0职责4.1质量保证部：1.负责对负压称量罩提出质量要求。
4.2生产副总经理：1.负责对负压称量罩提出生产需求。
4.3设备动力部：1.负责对负压称量罩提出硬件设计需求，并与供应商、质量保证部、滴眼剂车间进行技术交流。
4.4G2车间：1.负责对负压称量罩的操作方法、操作流程进行现场审核，并提出最终的操作方法、操作流程的需求。
负压称量罩
一．设备常识：1．设备特点和用途：称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部净化设备,它提供一种垂直单向气流, 部分洁净空气在工作区循环，部分排出至附近区域，使工作区产生负压，防止交叉污染，用于保证工作区的高洁净度环境。
在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。
称量操作区域由万级垂直层流ISO 7（NF，EN，ISO14644-1）保护。
按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。
2．使用环境和条件：3．注意事项：(1).基本安全事项：※本设备是室内使用型的，请不要在室外使用。
※请选择能够承受本设备重量的地面、墙面结构，安装部位的平面要求平整。
※本设备不得在倾斜状态下实施安装，否则会造成箱体变形等故障。
※禁止用于下列场所：低温、高温、高湿、结露、多尘、油雾、化学腐蚀等环境恶劣的地方。
※本设备不具有防爆能力，严禁在易燃易爆的环境中使用。
（另有防爆型）※设备设计时充分考虑到客户的生产需求，保证设备运行可以达到24小时，但是不能连续满负荷使用。
※禁止用水冲洗，以免损坏本设备电气元件或造成对人身伤害。
可以用酒精，不锈钢清洁剂对设备本身进行定期清洁(2).电气安全事项：※必须先将本设备就位固定，再由专业人员进行接线、通电的作业。
※开机运行前，请再确认本设备产品的额定电压、频率与输入电源的参数是否相符，以免损毁电气元器件，甚至引发火灾。
※必须对本设备实施可靠的接地作业，才能保证安全使用。
※务请将所需的电源线，正确可靠地接入电源接线盒中，并注意电源相位。
※严禁用户擅自改装本设备电气线路。
※请不要将重物放在电源引线上、不要夹压电源引线，以免因电源引线破损而引发火灾、触电。
长期停用时，请切断供电电源。
(3).运行安全事项：※禁止在一分钟内反复操作各类开关，以免因频繁动作而损坏控制器件。
真空负压机操作规程
真空负压机操作规程真空负压机操作规程一、安全操作规程：1. 严禁戴手套操作真空负压机，以免发生操作困难或意外事故。
2. 操作人员必须穿戴好工作服和安全鞋，以保证自身安全。
3. 在操作前，需确保真空负压机周围无杂物和堆积物，以便于操作和应急情况的处理。
4. 操作人员需进行相关安全培训，了解真空负压机的操作原理、注意事项和应急处理方法。
5. 在操作真空负压机时，严禁在机器旁吃东西或喝水，以免发生呛咳情况。
6. 操作真空负压机时，必须保持集中注意力，不能分心或放松注意力，以免发生意外或操作失误。
二、操作步骤：1. 接通电源：将真空负压机的电源插头插入电源插座，确保电源插头接触良好。
2. 打开主开关：打开真空负压机的主开关，使机器进入工作状态。
3. 调整真空度：根据需要，通过调节真空负压机上的压力调节阀，调整机器的真空度。
4. 连接管道：将需要抽取或输送的介质与真空负压机的进出口管道连接好，并确保连接处密封良好，以避免气体泄漏。
5. 启动负压泵：按下真空负压机上的启动按钮，启动负压泵运行。
6. 检查运行状态：观察负压泵的运行状态，确保负压泵运行平稳、无异常振动或噪音。
7. 操作结束：当操作完成后，先关闭真空负压机上的压力调节阀，然后按下真空负压机上的停止按钮，使负压泵停止运行。
三、日常维护：1. 定期检查真空负压机的电源线、插头和开关是否完好无损，如有损坏应及时修复或更换。
2. 定期清洁真空负压机的进出口管道，以保证通畅无阻。
3. 定期检查真空负压机的负压泵是否存在漏油现象，如有漏油应及时处理。
4. 定期更换负压泵上的过滤网和密封圈，以保证负压泵的正常运行。
5. 定期检查真空负压机的压力调节阀和压力表是否正常工作，如有异常应及时修复或更换。
四、应急处理：1. 如发现真空负压机存在异常振动、噪音或漏油情况时，应立即停止使用，通知维修人员进行检修。
2. 如发生介质泄漏，应立即关闭真空负压机的进出口阀门，并通知相关人员进行应急处理。
负压天平称量罩安全操作及保养规程
负压天平称量罩安全操作及保养规程1. 前言负压天平称量罩是实验室常用的一种装置，当进行对人体有害的化学试剂的称量时，能够对操作人员和实验室环境起到保护作用。
但是，如果没有正确地操作和保养，就有可能给实验室带来安全隐患。
因此，本文将介绍负压天平称量罩的安全操作及保养规程。
2. 安全操作规程2.1 使用前的准备在使用负压天平称量罩之前，应先进行以下准备工作：•检查前一次使用之后是否有流体残留，有则需要清洗干净。
•检查是否有损坏的部件，如发现需要及时更换。
•打开排气管道，检查空气是否流畅，同时检查排气口是否正常。
2.2 正确放置试剂在使用负压天平称量罩时，应注意以下事项：•将试剂放在罩内心部区域，并保持离罩底10-20cm以上的高度。
•将试剂放在罩的正中间，使其靠近风机处，以保证风机吸风效果。
•要注意控制试剂的分散，避免气流的干扰。
2.3 安全关闭为了保证实验室环境的安全，正确关闭负压天平称量罩也是非常重要的。
关闭时需要注意：•先关闭执行器，然后关闭排气阀门。
•要将罩盖完全关闭，并确保紧密贴合罩体。
•用鄂式键锁定罩盖，这样可以避免误操作。
3. 保养规程3.1 周期性维护为了保证负压天平称量罩的正常使用，需要进行以下周期性维护：•每周：检查风机及排气管道是否正常工作，并进行相应的清洁和维护。
•每月：清洗罩体内壁，再用酒精或其他清洁剂进行消毒、清洁。
•每年：更换主过滤网、预过滤网，检查罩体是否有损坏或需要更换部件。
3.2 维护注意事项在进行负压天平称量罩的保养期间，需要遵循以下注意事项：•在清洁罩体内壁时，要注意避免破坏氟塑料材质。
•更换主过滤网、预过滤网时，要注意正确的安装位置。
•如果发现罩体有裂纹或者其它问题，应及时更换或修复。
•更换部件后，需要进行相应的检测，以保证安全使用。
4. 结语负压天平称量罩在实验室中是一项非常重要的保护措施。
为了保证操作人员和实验室环境的安全，需要严格遵守安全操作规程，并定期进行保养和维护。
负压称量罩压差标准
负压称量罩压差标准负压称量罩是医疗领域中用来隔离传染性疾病患者所产生的空气污染物的一种设备。
它的设计和使用对于有效防止病原体的传播至关重要。
在负压称量罩的设计和运行中，压差是一个关键指标。
本文将详细介绍负压称量罩压差的标准及其重要性。
负压称量罩是在医疗环境中专门用于诊断、治疗和研究传染性疾病的设备。
它可以防止病原体通过空气传播，从而保护医护人员和其他患者的安全。
负压称量罩通过在空气流动中创建负压区域，使得空气从高浓度区域流向低浓度区域，进而防止被隔离的空气混入到外部环境。
负压称量罩的关键参数之一是压差，即内外两个空间的压力差。
压差通常是在负压称量罩的操作中主动调整的，以确保罩内的空气流动方向正确，从而达到隔离和防护的目的。
制定负压称量罩压差标准对于保证负压称量罩的正常工作至关重要。
负压称量罩压差标准的制定需要考虑以下几个因素：1.病原体传播风险：不同传染性疾病的病原体传播风险不同，需要根据疾病的传播途径和病原体的特性来确定负压称量罩的压差标准。
对于空气传播的病原体，负压称量罩的压差应该足够大，以确保罩内的空气不会外泄。
2.活动环境：负压称量罩常常用于不同的医疗环境，如手术室、隔离病房和实验室等。
每个环境的特点和要求不同，需要制定相应的负压称量罩压差标准。
手术室中负压称量罩的压差标准可能要求更高，以确保手术室内无菌环境的保持。
3.设备性能和管理要求：负压称量罩的设计和操作中应考虑设备的性能和管理要求。
负压称量罩的风量调节和过滤效果等，对于压差的控制有着重要的影响。
负压称量罩的管理和维护也对压差的稳定性和准确性有着重要的影响。
在制定负压称量罩压差标准时，可以参考以下指导：1.负压：通常情况下，负压称量罩的压差应该在5-15帕（Pa）之间。
这个范围可以确保罩内空气的流动方向正确，同时防止空气外泄。
2.超压警报：负压称量罩应该配备超压警报装置，以及时提醒操作人员并采取相应的措施，以保证罩内压差的稳定和合格。
负压称量罩工作原理
负压称量罩工作原理
负压称量罩是一种常用于实验室等环境中的安全设备，其工作原理如下：
1. 空气流动：负压称量罩内部设置有风机系统。
风机会将室外空气通过过滤器进行净化后送入罩内，形成恒定的空气流动。
2. 负压环境：罩内设置了排风系统，其作用是将罩内的空气排出到室外。
通过排风系统的正常运行，罩内会形成一个相对于室外的负压环境，使得罩内的有害气体不会泄漏到环境中。
3. 过滤净化：过滤器是负压称量罩内部重要的组件之一。
过滤器会将空气中的颗粒物和有害气体等污染物去除，确保罩内的空气质量符合安全标准。
4. 密闭设计：负压称量罩通常设计为密闭式结构，以最大程度地防止有害气体的泄漏。
它通常由耐腐蚀和耐高温的材料制成，如不锈钢或特殊的玻璃纤维增强塑料。
5. 安全保护：负压称量罩内部通常配备了安全装置，如温度和湿度传感器、漏电保护器等，以确保在罩内工作时的安全性。
通过上述工作原理，负压称量罩可以有效地将有害气体限制在罩内，保护工作人员和环境的安全。
它通常用于处理具有毒性、易挥发或放射性等特性的物质，保证实验室等工作场所的安全性和可靠性。
负压称量罩工作原理
负压称量罩工作原理
负压称量罩是一种用于对样品进行称量、搅拌或加热等操作的装置。
其工作原理是通过在罩内维持一定的负压，即比环境大一些的负压，以使空气从罩外进入罩内，并防止空气中可能存在的污染物进入罩内，保证操作过程的无菌性和安全性。
具体的工作原理如下：
1. 罩内维持一定的负压：通过外部的抽风机或空气过滤器，将罩内的空气抽走，使罩内的压力低于环境压力。
可以通过调节抽风机的转速或过滤器的阻力来控制罩内的负压。
2. 空气进入罩内：由于罩内的负压，空气会从罩外的开口或过滤器进入罩内，以补充被抽走的空气，从而形成一个气流循环。
3. 防止污染物进入罩内：由于罩内的负压，当操作人员在罩外进行操作时，空气中的微粒或有害气体等污染物会因压差而难以进入罩内，从而保证了操作过程的无污染。
4. 空气净化处理：罩内的空气可以通过过滤器进行净化处理，去除其中悬浮微粒或有害气体等污染物，保证操作环境的洁净。
通过以上工作原理，负压称量罩可以有效避免操作过程中的交叉污染，保护操作人员的安全，并确保操作结果的准确性和可靠性。
天平称量负压称量罩气流模型实验
天平称量负压称量罩气流模型实验天平称量负压称量罩气流模型实验是一种常用的实验方法，用于研究负压称量罩的气流特性。
该实验可以帮助我们更好地了解负压称量罩在实际应用中的工作原理，以及改进其设计和性能。
下面将为大家介绍一下天平称量负压称量罩气流模型实验的具体过程。
首先，我们需要准备一台天平和一个负压称量罩。
接下来，将负压称量罩安装在天平上，确保其密封性能。
然后，我们需要制作一个气流模型，可以使用透明的塑料管或者玻璃管，将其安装在负压称量罩的进风口上。
在实验开始之前，我们需要先调整负压装置的工作状态，确保其能够产生所需的负压。
然后，将天平置于一个稳定的水平位置，并将其校准。
接下来，打开负压装置，并调整适当的负压水平，以保证实验的准确性。
然后，我们可以开始进行实验了。
首先，将一定量的空气通过气流模型进入负压称量罩中。
同时，通过天平记录进入负压称量罩的空气质量。
在实验过程中，可以逐渐增加或减少进入负压称量罩的空气量，以观察负压称量罩的气流特性和负压控制效果。
通过对比记录的数据，可以得出不同条件下负压称量罩的性能指标。
在实验的过程中，需要注意的是保持实验环境的稳定性。
避免其他因素对实验结果的影响，比如风力、温度等。
另外，实验过程中需要定期检查负压装置和负压称量罩的运行状态，确保其正常工作。
通过这个实验，我们可以得到负压称量罩的气流模型，了解其内部气流的流动方式和分布情况。
并且，还可以根据实验结果对负压称量罩进行优化和改进，提高其工作效率和准确性。
总结起来，天平称量负压称量罩气流模型实验是一种非常重要的实验方法，帮助我们深入了解负压称量罩的工作原理和性能。
通过这个实验，我们可以优化负压称量罩的设计，并提高其工作效率和准确性，从而更好地应用于实际工作中。
希望这篇文章对你有所帮助！。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。
范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。
职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。
设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。
内容：
1. 用途、性能
1.1用途
负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。
1.2性能
2. 结构与原理
2.1结构
负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。
2.2原理
负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时
排出10%至15%的风量, 吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。
3. 操作
3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。
3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。
调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。
3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。
4. 操作注意事项
4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。
当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。
4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。
4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。
4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。
4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。
4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。
5. 维护保养
6. 变更记载。