最新GMP内审检查表
最新的GMP审核验厂检查表完整版
0
0
Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
3
0
0
Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
2
0
0
Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……
GMP内审检查表最新版
GMP内审检查表（1）QA序号项目检查内容检查情况检查说明符合基本符合不符合1 组织机构与职责部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
2 文件管理是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。
文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。
文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。
文件应当定期审核、修订。
文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
3 质量标原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
准中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息（企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
GMP内审检查表
药品召回
应制定药品召回的书面管理程序，根据产品召回程序可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
专人负责管理。
产品召回负责人是否独立于销售和市场部门；是否向质量受权人通报召回处理情况。
产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品销售记录。
销售记录应能追查到每批产品的售出情况，必要时能全部有效追回。销售记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。
退货药品处理：
只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量部门根据书面规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发放销售；
评价时应考虑产品的性质、所需的特殊储存条件、产品的现状、历史、以及发放与退货之间的间隔时间等因素；
如对产品质量存有任何怀疑时，不得重新发运；
产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
16
物料监控
应制定书面管理程序。
物料应从合格供应商购买。
物料的取样、检验、放行应符合要求。
物料的验收、储存、发放、配料应符合要求。
物料到复验期应进行复验。
不合格、退货或召回的物料或产品的存放、处理情况应符合要求。
应及时报告物料监控中发现的偏差。
有物料监控记录。
17
生产过程监控
应制定书面管理程序。
应对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
5
供应商管理
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
GMP内审检查表汇总
对部门出现的不合格采取什么相应的纠正、预防措施？效果如何？（询问、查证）
11
仓库是否采取适当的方法来管理账物？是否帐物相符？（询问、现场抽1~3个产品验证）
12
仓库产品入库验收，是否有相关规定？入库时验收哪些项目？是否得到执行？（询问、抽1~3个样验证）
13
产品出库是是否按“先进先出”的原则进行管理？（询问、抽1~3个样验证）
受审核部门：生产办审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
生产办有哪些过程？它们的顺序、接口和相互关系？（询问）
7.1
2
怎么保证这些过程有效运行？如何对这些过程的运行进行有效监控和测量？（询问、查证）
7.1
3
在生产和服务过程中，对产品的放行是否明确？放行条件是什么？遵守了吗？放行过程的监测是如何规定的，实施否？放行手续是什么，执行否？（询问、查证）
14
本部门是生产与销售的协调部门，为确保服务质量，采取了什么有效的措施？如何确保计划得到有效实施？记录是否真实有效？（询问、查证）
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：技术部审核员：审核日期：序号：
序号
审核内容及方法
现场审核记录
标准条款号
判定
1
本部门的质量目标是什么？采取什么措施来保证否建立并保持职工教育、培训经历，岗位技术认可的记录和档案？（询问，查证）
4.2.4
7
采取什么措施来完成质量目标？本部门的分解质量目标如何落实？（询问，查证）
8
怎么保证员工（尤其是质量技术人员）能胜任工作？(询问，查证)
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(品质)
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
20、公司是否制定了不合格品 控制的书面程序？对于不合格 品，采取了哪些处理方式？不 合格品被纠正后是否进行重新 验证？
为避免类似不合格的再次发 生，是否采取了纠正措施？
21、对于让步使用的不合格品 如何控制？是否经过顾客同 意？
22、当不合格产品在交货或开 始使用后被发现，是否根据其 影响采取了适当的行动？
23、返工产品有控制吗？如何 控制？返工作业指导书相关人 员容易得到吗？
25、当产品或过程与目前已经 被顾客批准的产品或过程不同 时，是否向顾客报告并取得顾 客特许或偏差许可？
H
H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
校准记录是否被维持？校准报 告是否有偏离规范的读数记 录？
12、对公司无法试验的项目， 可委托外部实验室，外部实验 室是否符合 ISO17025 或得到国 家认可？
H
H
体系审核检查记录表
4GMP内审检查表(行政部设备部分)
气体总管出口有过滤装置。
水压、电压、气压不在规定范围出现偏差有无调查、分析及采取纠偏措施和记录。
有压力容器管理程序，管理符合规定。
有各个系统的生产、运行记录。
7
HVAC
基本要求：
HVAC的设计应符合规范要求；
应有该系统的操作程序；
有证明设备身份的标志，标明设备名称、型号、编号等。
灭菌设备用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
有设备预防维修卡，确定各设备的维修项目和周期。
有年度预防维修计划，并按计划执行。预防维修计划及计划的变更应有审批。
有维修记录、月度维修总结、预防维修计划执行情况年度回顾。
有过滤器清洗、消毒、完整性试验、更换记录。有相应的管理及操作程序。
档案管理
生产、检测及公用系统设备应建立完整的设备档案并及时更新。设备应有编号。
有生产厂房、库房、QC检测室的设备平面布置图、人流物流图、空调系统送回风图等并及时更新。房间应统一编号。
有厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
如有变更应履行变更手续，必要时重新进行验证。
8
纯化水、注射用水
基本要求：
系统产量、质量能满足生产要求；
应有系统的IQ/OQ/PQ验证，并定期再验证；
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染；
如有变更应履行变更手续，必要时重新进行验证；
管路系统的表面、接缝平整光滑，无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装避免死角、盲管。系统应易清洁、灭菌及排放；
佛山市田昌灯饰有限公司
GMP内审检查表
GMP检查表(更新总)
GMP考核办法1 目的1.1确保全公司内的所有管制区域的卫生均能达到食品生产企业所必需的最基本条件，最终提供安全健康1.2 强化企业全员的GMP意识和质量意识，形成全员参与的工作氛围，营造一个整齐有序的企业环境1.3更好发挥各职能部门人员的监督作用，让各层次的人员参与GMP检查工作中来，达到随时监督、随时随时改正的效果，确保GMP系统正常运行。
2 范围适用于公司所有管制区域，含外租的仓库。
3定义GMP：良好作业规范（良好操作规范），是政府强制性的有关食品生产、加工、包装、生规范，其规定的内容是食品企业必须达到的最基本条件。
客户标准：食品企业良好生产规范、客户提供的QAS\AIB标准及物料管控能力评估表5职责5.1各组员每天对所辖区域巡检，根据实际情况的发现，每周将问题点进行汇总上报GMP组长，由GMP 5.2各部门/个人根据GMP组反馈的不符合项进行整改，严格按照GMP要求及客户标准执行，做出更正行期GMP组各组员对自己负责区域的问题项进行改善结果的验证。
5.3 GMP组长负责不定期对各组员监督情况、各部门整改效果进行检查、评估，各组员对不符合整改项踪，并将跟踪结果反馈给责任部门及GMP组长。
5.4 GMP组员对GMP组长负责，GMP组长对总经理负责，总经理负责对本制度的有效性进行监督。
6 程序.6.1巡检要求6.1.1 GMP组员对所负责范围内的所有区域进行检查，受检部门不得拒检。
6.1.2 受检区域需派一名责任人陪同见证，依发现的问题，以便及时制定整改项目的完成时间。
6.1.3 适宜时，GMP组开展专项检查，以促使专项工作的积极推进。
6.1.4 GM各组员除检查当次问题外，关于上一次或约定时间完成的不符合项。
6.1.5 GMP检查结果无特殊情况下，于每周五进行公布。
各组员星期四下班前务必将巡检结果提报GMP 未及时提报将扣除责任人部门10分，巡查结果小组长将根据实际情况调整取最低值，各巡查成员评分须有照片依据，受检部门对检查结果有异议的，在公布1天内提出。
新版GMP自检检查表
人员卫生
第二十九条
所有人员都应当接受卫生规定培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大程度地减少人员对药物生产导致污染风险
查培训记录与否满足规范规定（ ）
查有无各级卫生管理及操作规程（ ）
第三十条
人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装有关内容。生产区和质量控制区人员应当对理解有关人员卫生操作规程。企业应当采用措施保证人员卫生操作规程执行
第十四条
应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
检查有无有关书面规定（ ）
第十五条
质量风险管理过程所采用措施、措施、形式及形成文献应当与存在风险级别相适应。
检查有无有关书面规定（ ）
检查员
日期
年月日
备注（其他异常状况及缺陷项目因空格受限无法完整记录，可详细记录于下）：
机构与人员
条款
查培训记录及有关培训考核记录（ ）
抽查生产操作人员培训档案与否符合规定（ ）
第二十八条
高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料生产区）工作人员应当接受专门培训
查有关培训记录及培训考核记录与否符合规定（ ）
附录一
第二十条
凡在洁净区工作人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药物操作符合规定。培训内容应当包括卫生和微生物方面基础知识。未受培训外部人员（如外部施工人员、维修人员）生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行尤其详细指导和监督。
查与否根据组织机构配置对应技术、管理人员（ ）
根据各部门人员定编、定岗状况，查企业各部门人员配置与否可以保证质量目实现（ ）
质量保证
第八条
质量保证是质量管理体系一部分。企业必须建立质量保证系统，同步建立完整文献体系，以保证系统有效运行
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
QA
序
项目检查内容号GMP内审检查表（1）
检查情况
符合基本符合不符合
检查说明
1组织机
构与职
责
2文件管
理部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。
建立符合药品质量管理要求的质量目标。
部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核
所有与生产质量有关的文件；质量管理部们的职责不得委托给其他部门人员，
质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干扰。
是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年
龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。
质量总监、质量受权人、质量保证部经理的资质和工作经历，是否符合要求。
是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或
撤销、复制、保管和销毁等程序。
文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记录。
分发、使用的文件应当为批准的现行文本。
有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一性。
文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日期。
文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效日期、
分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。
文件的文字应当确切、清晰、易懂。
与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控制。
文件应当定期审核、修订。
文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。
有下列活动的操作规程：确认和验证，设备的装配和校准，厂房和设备的维
护、清洁和消毒，培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜，环境监测，虫害
控制，变更控制，偏差处理，投诉，药品召回，退货。
3质量标原辅料、包装材料、中间产品、成品应当有经批准的现行质量标准。
准中间产品的检验结果用于成品的质量评价，应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息（企业统一指定的物料名称
和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料
的实样或样稿），取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度
要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
成品的质量标准应当包括：产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号（如
有）；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和
定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。
质量标准的内容应符合药品注册标准。
质量标准变更应履行变更手续。
4印刷包
材审核
5供应商
管理有印刷包装材料设计、审核、批准的书面规程。
药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。
标签、说明书应经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
保存经签名批准的印刷包装材料原版样张。
有印刷包装材料实样标准建立、发放管理的书面规程，有实样标准发放记录。
有完整的产品印刷包装材料档案，产品包装历史沿革清晰。
印刷包装材料的版本变更时，应按批准的规程进行设计、审核、批准、印制、发放，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。
作废的旧版印刷模版宜收回并予以销毁。
有物料供应商选择、评估、批准和供应商审计的操作规程。
供应商的确定应当进行质量评估或现场质量体系审计（主要物料供应商），
并经质量管理部门批准后方可采购。
质量管理部门对供应商的质量评估不受企业负责人及其他部门人员的干扰。
有专人负责物料供应商的管理，进行质量评估和现场质量审计，分发经批准
的合格供应商名单。
改变物料供应商，应履行变更手续。
有合格供应商清单，内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称
和地址、经销商（如有）名称等。
6内部质
量审计
7投诉处
理应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结
果、质量投诉和不合格处理记录，有评估报告，并履行质量否决权。
应有供应商档案，下列资料需要纳入供应商档案：
供应商的资质证明文件（必须具备）；
质量协议；
质量标准；
样品检验数据和报告；
供应商的检验报告；
现场审计记录、审计报告；
定期的质量回顾审核报告；
稳定性考察报告；
对供应商的投诉、物料的偏差、变更等方面的记录。
应有书面的管理规程，定期进行。
应有审计提纲（或审计检查表）。
应制定审计计划（包括审计时间、范围、审计小组人员组成等）。
有详细记录和报告，记录内容应包括审计过程中观察到的所有缺陷、评估结
论、整改措施，追踪检查。
针对审计中出现的问题及时组织培训。
检查各部门内部G MP自检执行情况。
内部审计情况应当报告企业高层管理人员。
应有书面的程序处理客户投诉和不良反应报告，规定投诉登记、评价、调查、处理的程序。
有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理。
所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。
对投诉和不良反应应详细记录并及时调查处理。
投诉和不良反应处理：调查后及时回复，对出现的问题采取有效措施，避免
再次发生。
如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，应检查其它相关批次，
以查明其是否受到影响，并有详细记录和相关人员的签字。
投诉调查和处理有记录，并注明所查相关批次产品的信息。
对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
8确认与
验证
9变更控
制如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问
题，在考虑采取相应措施时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并考虑
是否有必要从市场召回药品。
应当对投诉进行定期回顾分析，以便发现需要警觉、重复出现以及可能需要
从市场召回药品的问题，并采取相应措施。
有书面的验证管理程序，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
有验证总计划，并按验证总计划组织实施。
确认或验证有方案，并经审核、批准；方案应当明确各参与者的职责。
应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
有验证报告，并经审核、批准。
确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
实施过程出现的偏差及变更应按程序及时处理。
厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、检验方法、清洁方法应当经过确
认或验证，并保持持续的验证状态。
应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺、设备设施应定期进行再验证。
原料、关键辅料、直接接触药品的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当履行变更手续，并进行确认或验证。
必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
有书面的操作规程，规定变更的申请、评估、审核、批准和实施程序。
有专人负责变更控制。
应当评估变更对产品质量的潜在影响，并进行分类。
对产品质量影响较大的重大变更应经过验证、稳定性考察或必要的评估。
变更的实施有计划并明确实施职责，实施计划经批准。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
变更的整个过程有相应的完整记录。
应保存所有变更的文件和记录。
实施后应对变更追踪确认。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。