质量管理体系文件更改单
IATF16949质量管理体系过程与文件对应表18.12.21
技术部
14
MI/DQ.JS-23
控制计划管理办法
FORM/DQ.JS-02表28控制计划
FORM/DQ.JS-02表56控制计划检查表
15年
技术部
15
COP02
过程设计开发
生产件批准控制程序
QP/DQ.JS-03
FORM/DQ.JS-02表25过程流程图
FORM/DQ.JS-02表27潜在失效模式及后果分析
回炉料分级管理办法
无
技术部
11
MI/DQ.JS-19
技术文件管理办法
FORM/DQ.JS-10表2变更通知单
FORM/DQ.JS-10表5技术通知单
FORM/DQ.QG-02表1文件受控目录清单
FORM/DQ.QG-02表2文件和资料发放回收登记表
FORM/DQ.QG-02表3文件发放范围确定表
FORM/DQ.QG-02表5文件领用、修订、换版、销毁申请单
6S管理办法
FORM/DQ.QG-21表16S检查月度考核汇总表
3年
办公室
41
MP06
改进
持续改进控制程序
QP/DQ.PZ-06
FORM/DQ.PZ-06表1持续改进方案表
FORM/DQ.PZ-06表2年度持续改进方案计划表
FORM/DQ.PZ-06表3持续改进方案追踪记录表
FORM/DQ.PZ-06表4持续改进成果报告
FORM/DQ.QG-10表4组织绩效汇总表
3年
办公室
34
MI/DQ.QG-22
信息交流管理办法
FORM/DQ.QG-22表1工作联系单
3年
办公室
35
MP05
质量手册修改通知单3
32
7.5.1.1d）
d)获得和使用监视与测量装置；
d)获得和使用监视与测量设备；
33
7.5.3.1条
7.5.3.1在工程监理服务、造价咨询服务过程中
7.5.3.1在工程监理服务、造价咨询服务实现的全过程中
34
7.5.3.3条
4.2.4质量记录
质量记录应清晰、易于识别和检索，关于记录的标识、检查、贮存、检索、保存期限、保护和处置等均在《质量记录控制程序》（ZY—QP—03）中明确规定。
17
5.1.1
5.1.1向公司传达满足顾客、相关方（施工方、政府相关部门）和法律法规要求的重要性
5.1.1向公司全体员工传达满足顾客、相关方（施工方、政府相关部门）和法律法规要求的重要性
7.5.5.2本公司提供的造价咨询服务，主要体现在第二类记录如：预算书、结算书、中间结算书、审计报告、相关司法鉴定文书；招标文件及其附件等（但不限于这些），在上述相关资料移交顾客及公司综合办(存档)前，公司及项目组应提供防护，以保证产品符合要求，必要时应予以标识、包装、贮存和保护。
序号
页号或
条款号、项号
21
6.2.2标题
6.2.2能力、意识和培训
6.2.2能力、培训和意识
序号
页号或
条款号、项号
原文件内容
更改文件内容
22
6.2.2
6.2.2能力、培训和意识
公司制定并执行程序文件，对从事与质量活动有关的人员，都必须按不同岗位、及所承担工作任务的需要进行相应培训，确保公司员工具备胜任其工作的专业资格、质量意识及专业技能要求。
7.1.4.3确定为实现监理业务、造价咨询业务的开展，所需的过程的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及各服务阶段或最终产品的接收准则
质量管理体系文件制定、更改、换版、作废程序说明
1)相关部门、企管办制定新文件或提出修改建议，同时提出文件更改申请并填写文件更改申请单，文件更改申请单中应包括更改理由和要求，重要的更改还应附充分的证据；管理者代表和公司领导提出的制定新文件或修改文件意见由企管办或相关部门编制新文件或填写文件更改申请单；
2)企管办负责组织相关部门、人员讨论新文件；如果是文件更改，则组织原审批部门相关人员进行审核、审批；
6)企管办负责相关文件的存档。
七、流程文件、表单
《新文件》《文件更改申请单》《文件》
八、业务风险
新文件的制定，文件的更改不符合规范，换版不及时
九、流程控制点
新文件或修改建议的审核、审批
控制目的：文件制定、修改符合规范
控制手段：组织相关部门、人员讨论新文件；组织原审核审批部门进行文件更改的审核审批；管理者代表审核，公司领导审批
流程说明
一、流程名称：质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废流程
二、流程编号：GYGFC-QG-003
三、流程目的
明确公司质量管理体系文件（包括公司制度）制定、更改、换版、作废的整个过程
四、ห้องสมุดไป่ตู้程目标
规范从质量管理体系文件的管理工作，确保质量管理体系正常运行
五、流程负责人
直接负责人：企业管理办公室；间接负责人：公司领导、管理者代表、相关部门
控制依据：文件控制程序
文件的换版、作废
控制目的：文件及时换版、及时替换旧文件
控制手段：严格按文件控制程序执行，重要的更改及时通知文件使用部门
控制依据：文件控制程序
3)然后报管理者代表审核，质量手册、程序文件经管理者代表审核，支持性文件由各职能部门经理批准；
4)除支持性文件外，其余文件需要报送公司领导审批；
质量手册 文件更改申请单
要确保外包过程的结果满足规定的要求，必须选择合格的外包方。可参照评价选择采购产品的供方的准则，评价外包方有无完成外包过程的能力(包括：质量保证能力、过程的能力、设备的能力、人员的能力等)，选择合格的外包方。
4.1.3.2与外包方签订合同或协议
为了明确外包过程双方的职责，组织应与外包方签订外包合同或协议，在合同或协议中，应明确对外包方的要求。如：外包过程的结果所要达到的要求。必要时，还应包括对外包方的质量管理体系要求、过程、程序、设备和人员的要求；有关法律法规的要求等。对外包方的要求应与外包方进行沟通，并明确各方的职责及有关问题的协调、处理的要求。
c)需要增加资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）；
d)《设计计划书》将随着设计开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
技术部负责明确不同设计人员之间的接口，信息联络以《信息联络单》的形式进行，设计组内的联络单发出前由技术部经理审批。
7.3.2设计输入
技术部组织编写《设计和开发项目任务书》，明确设计输入，包括：
技术部根据以上报告，必要时采取相应的纠正或改进措施，跟踪执行并予以记录。
7.3.7设计更改
接到更改申请时，设计人员需正确评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性、用后处置等方面的影响。填写《设计更改申请单》，并附上相应背景资料，经技术部主管工程师审核，经理批准后进行更改。相关的评估、审批结果及跟踪措施由技术部在“申请单”相应栏目中予以记录，涉及的技术或工艺文件需做出更改标记。
7.3.5设计验证。
设计评审通过后，质检处协助开发处进行设计验证工作，开发处综合各项验证数据，整理出《设计验证或确认报告》，确保计划书中每一项技术参数或性能指标都有相应的验证记录。对于设计验证过程中发现的问题，由开发处采取相应的纠正或改进措施，并跟踪记录措施的执行情况。
质量管理体系文件(全)
绩溪县德馨医药销售有限公司2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
质量体系文件通用格式(模板)
题目文件控制程序编码拷贝号起草人审核人批准人起草日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门执行日期年月日印制份数[ ]份分发部门及份数综合部[ ]份种植部[ ]份品控部[ ]份加工部[ ]份销售部[ ]份财务部[ ]份研发部[ ]份技术部[ ]份市场部[ ]份企发部[ ]份一、目的对公司质量管理体系文件进行控制，确保各有关场所使用的文件都是有效版本。
二、范围适用于公司质量管理体系文件和资料控制。
三、职责1 本程序的主控部门为综合部，负责对文件资料的编目、分发、回收和销毁，对文件的控制结果负责。
2 总经理负责质量手册的批准和发布。
3 管理者代表负责质量手册以外的所有质量体系文件的审批和发布。
4 各部门负责相关文件的编制、使用和管理。
5 综合部负责对各部门的文件管理情况进行监督检查。
四、内容1 文件分类综合部负责编制《质量管理体系受控文件清单》，明确文件控制的范围和现行修订状态。
1.1 质量手册、程序文件由综合部管理。
1.2 支持性文件包括a)、管理标准、管理制度、工作标准、岗位职责、技术标准（国家标准、行业标准、地方标准、企业标准）、检验规范、质量记录文件。
由各部门保存并报综合部备案。
b)、质量计划、作业文件、操作规程、作业指导书等由使用人保存。
c)、与质量管理体系有关的法律、法规文件由综合部保存。
2 文件编号2.1 质量手册采用：公司代号-手册代码－手册版本号/修订状态号码的样式构成。
公司代号为公司名称主体词“银谷玫瑰科技”的汉语拼音的首字母的大写；手册代码采用“质量管理体系”的英文缩写，即QMS；手册版本号采用英文字母表示；反斜线后的修订状态号码用数字来表示。
如：《质量手册》文件编号为：YGMGKJ-QMS-A/0，意思表示为，银谷玫瑰科技质量管理体系文件质量手册，第A版，第0次修订，即未修订的初发布版本。
2.2 作业文件采用：文件代码加空格，加文件编号，加横线，加四位年代号构成。
— —发布年代号文件顺序号文件类别代码第一部分：文件类别代码操作规程为 OP；记录为 QR；管理文件为 MP； TS代表技术标准质量管理体系手册为QMS涉及各部门文件，代码前加本部门前两个字的第一个大写字母。
ISO9001质量管理体系的表单-9001全套表格
1签到表主题: 日期：F000A/02受控正本文件清单F001A/03制表：审核：4文件发放范围清单F002A/056编制/日期：批准/日期：7文件更改申请单F004A/08受控副本文件发放一览表F005A/09制表：审核：外来文件登记/发放一览表F006A/010制表：审核：质量记录总览表F007A/01112制表：审核：13培训记录表F010A/014培训申请单F011A/0培训申请单F011A/01516年度员工培训计划F012A/01718员工培训档案F013A/019制表：审核：培训教材一览表F014A/020制表：审核：设备请购申请表F015A/0设备报废申请表F016A/021设施检修单F017A/0设施验收单F018A/022设施检查记录表F019A/023检查人/日期：审核：生产设备清单F020A/024制表：审核：25生产设备日常保养记录表F021A/0设备名称: 编号: 型号规格:2627**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--02生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0228生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0329生产车间：装配车间制作人制作日期验收人结果30产品要求评审表F023A/031订单记录表F024A/032新产品计划书F025A/033编制：日期：审批：日期：新产品建议书F026A/034总经理批示: 签名: 日期:35车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：36生产通知单车间（部门）F029A/037制表/日期：审核/日期：38单位产品（零件）投料单39编制: 日期: 审批: 日期:40焊接工艺记录工程名称：F031A/0车间：班别：操作者：日期：41物资盘点表盘点日期：F032A/0制表/日期：审核/日期：42测量/监控装置清单F033A/043制表：审核：顾客反馈处理表F034A/044制表：审核：顾客满意度调查报告F035A/04546内部审核实施计划表47制表(管理者代表)/日期：审批（总经理）/日期：48内部审核检查表F037A/049审核员：审核组长：管理者代表：50。
质量文件及记录清单
质量管理
29
《客户验货流程》
WXWJ/QM/PD16(09)
质量管理
30
《成品入库出货管理办法》
WXWJ/QM/PD16(10)
仓库
31
《停线管理规定》
WXWJ/QM/PD16(11)
质量管理
32
《客户退货机处理流程》
WXWJ/QM/PD17(01)
质量管理
质量管理体系记录清单
运营管理
6.2
5
《内部审核控制程序》
WXWJ/QM(EM)/PD05
质量管理
8.2.2
6
《纠正和预防措施控制程序》
WXWJ/QM(EM)/PD06
质量管理
8.5.2/8.5.3
7
《设备控制程序》
WXWJ/QM/PD07
基建设备
6.3
8
《工艺控制程序》
WXWJ/QM/PD08
制造技术
7.1
9
《与顾客有关的过程控制程序》
WXWJ/QM/PD09
制造技术
7.2
10
《采购控制程序》
WXWJ/QM/PD10
采 购
7.4
11
《关务运作控制程序》
WXWJ/QM/PD11
仓 库
7.4/7.5.1
12
《生产运作过程控制程序》
WXWJ/QM/PD12
配件、总装
7.5.1/7.5.2
13
《标识和可追溯性控制程序》
WXWJ/QM/PD13
基建设备
72
“设备点检保养月记录表”
WXWJ/QM/PD07-11
基建设备
73