性激素室内质控品使用说明
临床检验技术中级《专业知识》试题及答案解析四
临床检验技术中级《专业知识》试题及答案解析四[单选题]1.显微镜直接检测真菌，有助于真菌诊断的（江南博哥）结构是()。
A.细胞核的形态B.菌丝和孢子的形态结构C.核仁的数目D.鞭毛的数量E.胞浆颗粒的有无参考答案：B参考解析：单细胞真菌只有孢子，多细胞真菌有菌丝和孢子，菌丝和孢子有助于对真菌的诊断。
[单选题]2.非密螺旋体抗原试验检查梅毒所用的抗原是()。
A.病变组织B.疏螺旋体抗原C.牛心肌脂质D.致敏红细胞E.密螺旋体抗原参考答案：C参考解析：非密螺旋体抗原试验是用正常牛心肌的心脂质作为抗原，测定患者血清中的反应素（抗脂质抗体）。
最常用的有VDRL试验和RPR试验。
[单选题]3.可用于厌氧培养的标本是()。
A.痰B.粪便C.膀胱穿刺留尿D.导尿E.清洁中段尿参考答案：C参考解析：痰、粪便、中段尿以及导尿这些与外界相通或不易无氧环境采集的标本均不适合做厌氧培养，膀胱穿刺留尿可用于厌氧培养。
[单选题]4.假定血糖在常规实验室20天测定的质控结果的均数为5.6mmol/L，标准差为0.5mmol/L。
第l个月在控数据的平均数为5.4mmol/L，标准差为0.2mmol/L；累积数据计算的平均数为5.5mmol/L，标准差为0.3mmol/L。
第2个月的室内质控图，应采用的均值和标准差为()。
A.5.6mmol/L和0.50mmol/LB.5.5mmol/L和0.30mmol/LC.5.4mmol/L和0.20mmol/LD.5.5mmol/L和0.40mmol/LE.5.6mmol/L和0.30mmol/L参考答案：B参考解析：室内质控：①首先确定仪器状态良好，在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定约一个月，获得至少20个测次（一天一次一瓶），计算新质控品的均值和标准差（剔除超过均值土3S的离群值，重新计算余下数据的均数和标准差），作为新质控品室内质控图的暂定靶值和标准差（本题中均数为5.6mmol/L，标准差为0.5mmol/L）。
性能验证(仅供参考)
析测量范围上限的高值样本进行系列手工稀释，每份稀释样本重复测定 2 次取平均值。 1.5.4 结果判断：按试剂说明书回收率要求设定，分别以检测结果在目标范围内作为可
接受限。用高值样本可接受回收率对应的最大稀释倍数确定其可靠浓度的低限；用浓度超过 分析测量范围上限的高值样本对应的可接受回收率确定最大稀释倍数。 或计算判断指标 R 值， R=检测均值/预期值*100%，判断标准：80%<R<120%。 2 免疫-定性（ELISA 法） 操作者熟悉检验程序和评价操作程序，对操作程序校准为最佳状态，严格按操作程序进 行验证。从以下几方面进行验证：灵敏度、特异性、符合率、检出限、Cut off 值验证、重复 性和比对试验。 2.1 符合率、敏感度和特异性 2.1.1 根据 CLSI 发布 EP12-A2 文件要求(应参考定量分析将偏倚和不精密度应用于定
R2≥0.95，a 在 0.97~1.03 范围内，则判断为线性范围验证通过。
1.4 参考区间 1.4.1 标本选择
选择年龄、性别等均匀分布，符合建立参考区间的健康体检者血清标本 20 份，对不同项 目的参考区间进行验证。 如碱性磷酸酶(ALP)等在不同年龄人群的不同参考区间应分别进行验 证，如某些年龄人群标本不易获得时，可暂不做验证，但需与临床沟通，对于性激素等检测 项目因生理周期变化等因素导致无法获取有效人群标本，暂不做验证，但亦需与临床沟通。 1.4.2 结果判断：规定小于或等于 2 份标本结果超出参考区间，即为验证通过。或 R=
从美国临床实验室室间质量评估允许误差表中查阅评价项目的允许误差范围，由实验数 据统计的批内不精密度和批间不精密度小于允许误差范围的 1/4 和 1/3 作为检测系统不精密度 性能的的可接受标准（或用卫生部临检中心的允许总误差、卫生标准等） ，且又小于厂商提供 的精密度性能指标，说明由实验室评价的检测系统的不精密度性能可接受，符合要求。若大 于判断限，检测系统的不精密度是否符合要示，应再进一步做统计学处理作出判断。
E2(雌二醇)检测作业指导书.doc
《文件已阅声明表》《Procedure Circulation Form》文件名称(File Name):雌二醇(E2)检测作业指导书编号(Serial Number) : ________________________ 表号(Table Number) :CSKM・MP03・02.02《文件本次修改记录表》《Procedure Amendment Form》编号(Serial Number) : ________________________ 表号(Table Number) :CSKM・MP()3.02.03《文件信息表》《Procedure Information Form》编号(Serial Number) : _________________________ 表号(Table Number) :CSKM-MP03.02.04雌二醇检测作业指导书1.目的检测人血清或血浆样本中雌二醇（E2）的浓度，作临床辅助诊断用。
2.检测原理采用Chemiflex®的化学发光微粒子免疫检测（CMIA）技术，对人血清，血浆屮雌二醇进行定量测定。
第一步, 将样本、样本稀释液和雌二醇抗体（兔，单克降）包被的顺磁微粒子混合。
样本中的雌二醇与雌二醇抗体包被的微粒子结合，孵育后，将口丫噪酯标记的雌二醇结合物添加至反应混合物中。
进一步孵育和冲洗后，向反应混合物中添加预激发液和激发液。
对产生的化学发光反应物进行测量，以相对光单位（RLUs）表示。
样品中的雌二醇含量与ARCHITECT i光学系统检测到的RLUs值成反比。
3.样本的釆集和贮存3. 1 ARCHITECT雌二醇项目可以使用人血清（包括采集于血清分离管中的血清）或采集于肝素锂（包括血浆分离管）或EDTA钾抗凝管中的血浆。
3.2标本溶血超过+卄以上的情况下退单。
3.3稳定性：2-8°C可稳定7天3.4样本贮存：2-8°C保存10天4.试剂和仪器4.1试剂成分：4. 1. 1检测试剂盒ARCHITECT孕酮测定试剂盒（7K72）微粒子：1瓶或4瓶（9.9ml）雌二醇抗体（兔，单克隆）包被的微粒子，储存于含有蛋白（兔）稳定剂的TRIS/BIS TRIS缓冲液中。
免疫定性试验的室内质量控制
免疫定性试验的室内质量控制浙江省人民医院检验中心陈永健免疫定性试验免疫定性试验：只有两种检测结果（例如：阳性/阴性、存在/不存在、有反应的/无反应的）的方法。
半定量免疫试验：结果报告为阴性、+1、+2、+3或滴度（1:8等）的方法（例如抗核抗体（ANA）滴度报告、梅毒快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）检测等）。
中华人民共和国卫生行业标准临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标（征求意见稿）2012-2-8免疫定性试验（胶体金）免疫层析试验（ICA） 免疫渗滤试验（IFA）传染性标志物（HBV、HIV）激素（HCG、LH）心损标志物（cTNI、CKMB）金标免疫层析试验的室内质量控制质控区/对照区是室内质控？质控区质控区HCG金标试纸检测原理质控区呈色，反映了检测过程的无失误，但不能完全说明灵敏度有无变化，即不能用“质控线”来代替对试纸条质量的评价。
你在，或者不在，我都在这里。
HBsAg批批检？免疫定性试验如凝集试验、金标记免疫层析试验大都属于CLIA’88豁免的技术。
FDA等批准家庭使用的技术，只要求检测装置有内对照，检测结果满足说明书规定即可。
对于需要经验来判定结果的技术仍需在实验室进行，均有质控的要求，但国际上无具体操作的规定和资料。
美国CDC在“CLIA”88豁免的HIV抗体快速检测质量保证指南<2007年版>中要求：除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。
无判定标准，一般理解为阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。
金标记免疫层析试验的猜想质控物：阴性和弱阳性外对照质控频度：检测日或分析批为单位质控判断：阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控。
ELISA的室内质量控制〖临床ELISA操作中的注意事项和质量控制〗尽量控制可控因素：加样量、温育温度、洗涤次数/洗涤量、酶标仪等。
减少不可控因素引起的误差：酶标板质量、温育时间等。
免疫学检验室内质量控制的标准操作程序
免疫学检验室内质量控制的标准操作程序【目的】保证ELISA检测结果准确可靠，充分发挥其方法学的优点。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【方法】【分析前质控】1.人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：[1]检验项目的基本原理（ELISA原理）；[2]临床意义；[3]熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；[4]熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）[5]熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。
[6]某些特殊项目的检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。
2.室内质控血清的制备：[1]收集阳性血清（无明显溶血、黄胆、脂肪血和污染血清，到一定量（够本室使用3-6个月的量）；[2]传染性病毒阳性需经56C、10小时灭活后使用；[3]过滤，除纤维沉淀物；[4]稀释，用正常人血清或10%小牛血清PBS溶液稀释；[5]测定值，与定值参考品进行对比、求值，一般定在Cut Off值附近的阳性值；[6]分装小瓶（每日用量），加盖、贴签，-20C冻存备用【试剂盒选择】卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。
【试剂盒评价】试剂评价需要有权威的血清考核盘（Panel）进行检测，价格昂贵，操作繁琐，一般实验室不易开展，可以通过以下信息，了解试剂质量。
1.根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；2.通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；3.参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。
4.根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。
月生化免疫组室内质控小结
2017年2月生化免疫组室内质控小结本月我室对部分项目的操作人员进行了优化组合，并对相应人员进行了操作流程的规范化培训，对在整个流程中先做什么，后做什么都进行了强调。
所以本月质控结果出现的失控现象较少，但其中也暴露出了一些问题，现总结如下：1、传染病项目。
该系列项目本月只出现一次失控结果，该结果是由于操作人员在进行仪器保养时，没有仔细擦拭采样机构和清洗机构的每一根针，没有及时发现并清理其上附着的纤维蛋白，致使质控结果出现异常。
2、甲功肿瘤项目。
甲功系列项目本月质控较好，无失控记录，精密度较好，整体结果较理想。
肿瘤及内分泌激素类本月较上月有所好转，也无失控记录，但结果波动较大，精密度较差，仪器性能不是很稳定，需要常常联系工程师对仪器进行维护及保养，并且对项目进行标定的次数较频繁。
3、心肌及贫血项目类。
本月我室着重对该组的人员进行了优化，并对操作流程进行了规范化培训，对一些常见问题进行了集中处理。
本月是启用的新批号质控品，我们严格按照操作规程及质控品说明书的要求来进行操作，所以本月的所有质控结果都在质控范围内，结果的准确度和精密度都较理想，没有出现失控的现象。
4、生化项目。
干化学项目，本月我们吸取了上月的经验教训，着重观注仪器本身性能及周围环境条件，对试剂干片及需复溶的质控品和定标品都按要求恢复室温后再进行处理，及时纠正对仪器检测有影响的不利因素，本月的质控结果较上月有了较明显的改善，只出现一次失控记录。
湿生化项目。
项目数量较多，质控品也有好几种，既有复合的，也有单个项目的。
本月操作人员在工作态度和责任心都有了较大的提升，所以失控的情况较少，但是还是有出现双试剂批号不一致、更换试剂时用力震摇，使试剂出现气泡，导致试剂成份均一性变差，检没结果异常的现象出现。
综上所述，虽然本月质控结果较上月有了一定的改善，但也出现了一系列的问题。
需要我们操作人员继续做好下列改进措施：1、实验前充分混匀试剂，试剂收到后应立即放入低温环境保存，防止因试剂保存不当出现的试剂变质等现象出现；2、每日检查室内温湿度是否符合仪器要求；3、对标本进行正确的前处理，保证标本符合检测的要求；4、定期按要求对仪器进行清洁保养，使仪器保持最佳的工作状态。
【文件】性激素结合球蛋白检测作业指导书医学检验
【关键字】文件《文件已阅声明表》《Procedure circulation form》《Procedure amendment form》《文件信息表》《Procedure information form》性激素结合球蛋白检测作业指导书(Analysis of SHBG by IMMULITE 1000)1. 原理（Test principle）:固相、学发光免疫量度检测法(a solid-phase, chemiluminescent immunometric assay)：包括免疫反应和化学反应,利用在化学反应中释放大量自由能产生激发态中间体,当其回到稳定的基态时,同时也发射出光子，利用发光信号测量仪对所发出的光量子进行定量测量。
2. 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）:标本收集（specimen collection）:血清(serum);单次用量(volume)200μl，仪器加样量(sampling volume)50μl（样本杯中加样量至少要超过检测总用量100μl）拒收标本（Specimen rejection）：严重脂血（lipoprotein）样本应拒收。
脂血（lipoprotein）可能会干扰检测,推荐使用超速离心清除脂血（lipoprotein）样本。
溶血（hemolysis）样本提示样本在送达实验室之前处理不当，因此检测结果将受到影响，应予以注意。
血清（serum）样本在未充分凝集前离心将导致纤维蛋白的存在。
为躲免纤维蛋白对结果的影响必须确保离心处理前样本已经完全充分凝集。
对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间。
源于不同生产商的血样收集试管，由于原材料和添加剂不同，包括凝胶或物理涂层、促凝剂和/或抗凝剂，可能导致得到不同的结果。
本试剂盒没有对所有可能应用的收集管类型进行测试。
推荐使用超速离心法清除脂血样本.溶血样（hemolyzed sample）提示样本在送达实验室之前处理不当，因此检测结果将受到影响，应予以注意。
雌二醇测定标准操作规程
雌二醇测定标准操作规程1 检验申请单独检验项目申请：雌二醇测定（缩写E2）；组合项目申请：女性激素检查组合。
临床医生根据需要提出检验申请。
2 标本采集与处理2.1标本采集2.1.1常规静脉采血约2ml，不抗凝，置普通试管中。
或采用含分离胶的真空采血管。
也可采集血浆标本，用肝或EDTA 抗凝。
2.1.2检验申请单和血标本试管标上统一且唯一的标识符。
2.1.3急诊标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间。
2.1.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。
专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合格标本予以拒收。
2.1.5下列标本为不合格标本2.1.5.1标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml 的血清或血浆。
2.1.5.2 对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、严重浑浊的标本。
2.1.5.3无法确认标本与申请单对应关系的。
2.1.5.4其他如标识涂改、标本试管破裂等。
2.2标本保存2.2.1接收标本后在60min内将标本离心分离出血浆,避免溶血。
离心必须达到4000rpm×15min，离心后的血清中不能含有颗粒物或微量纤维蛋白。
2.2.2标本保存时间：室温（15～25℃）下可稳定8h，普通冰箱中（2～8℃）稳定2d，在-20℃最多可保存4周。
避免反复冻融。
2.2.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置4～8℃冰箱内保存7d。
2.3标本采集的注意事项2.3.1采血前使受检者保持平静、松弛、避免剧烈活动，早上或上午采血。
3 方法原理采用竞争性酶联免疫发光分析法。
标本与包被了羊抗兔IgG-兔抗雌二醇复合物的磁性微粒子反应，20分钟后，加入雌二醇-ALP结合物，标本中雌二醇与碱性磷酸酶标记的雌二醇竞争结合磁性微粒子上抗雌二醇抗体有限的结合位点，最后抗原抗体复合物与固相化的捕获抗体结合形成微粒子-羊抗兔IgG-兔抗体-（雌二醇或雌二醇-ALP）免疫复合物。
经磁性分离，洗涤洗去未结合的物质，加入化学发光底物Lumi-Phos 530，经碱性磷酸酶的作用产生光子，光子的量与标本中雌二醇的量成反比，由多点校准曲线求得标本中雌二醇的浓度。
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性激素室内质控品使用说明
1.2013年肿瘤标志物室内质控样品分别为中值和高值两个水平，可用项目
有：17-羟-孕酮、AFP、β2-微球蛋白、CA15-3、CA19-9、CA125、卡马西平、CEA、可的松、硫酸脱氢表雄酮、地高辛、铁蛋白、叶酸、游离T3、游离T4、FSH、生长激素、HCG、IgE、胰岛素、雌二醇、LH、PTH、苯妥英、孕酮、催乳素、游离PSA、总PSA、性激素结合球蛋白、睾酮、茶碱、甲状腺球蛋白、促甲状腺激素、总T3、总T4、丙戊酸、维生素B12。
2.可提供回报数据的检测项目包括：雌二醇、LH、孕酮、催乳素、睾酮、FSH。
3.质控品状态：冻干品，5ml蒸馏水溶解，溶解时不要摇晃，避免产生气泡。
4.贮存条件：溶解后2-8℃可保存一周，-20℃可保存1个月。
(1) 质控品开瓶溶解后，按每周使用的量分装于仪器所用的样品杯中。
分装好的质控品放-20℃保存，有效期为一个月；将当周使用的质
控品放2-8℃保存，确保样品未受污染，有效期为一周。
每次使
用后剩余的质控品不宜倒回原来的容器中，以防污染。
(2) 未开瓶的质控品，贮存于2-8℃，其稳定性可保持到保质期。
5.为了考核质控品的稳定性，请各实验室实事求是记录和上报实验数据。
备注：由于厂家的定值要在2月底发给中心，故性激素的室内质控品定值将在3月中旬放于临检中心的网站上。
请互相转告。
谢谢！
上海临床检验质量控制中心
2013年1月4日。