医院新品规药品(首营药品)的申请审批程序(2020)++
新药临床批件 申报流程
新药临床批件申报流程新药临床批件的申报流程是一个比较复杂的过程，需要经过多个环节和程序。
以下是一个通用的申报流程，包括新药临床试验筹备、申报材料准备、申报递交和批件审批等环节。
新药临床试验筹备阶段：1.选定适当的研究目标和研究设计：在筹备阶段，研究人员需要明确新药的研究目标和相应的研究设计，包括疗效评价指标、剂量选择和研究时程等。
2.制定研究方案和试验方案：研究人员需编制详细的研究方案和试验方案，包括研究设计、治疗方案、样本量计算和数据分析等内容。
3.组织相关人员和机构：研究人员需要组织包括研究人员、研究中心、监察机构等在内的相关人员和机构，确保研究的顺利开展。
4.获取伦理审批：在进行新药临床试验前，研究人员需要向相关伦理委员会提交试验方案，并获得伦理审批的批准。
申报材料准备阶段：1.整理和准备申报材料：在申报阶段，研究人员需要准备一系列申报材料，包括研究方案、试验方案、研究人员的资质和论文，药物质量验证和安全报告等，确保申报材料的完整性和准确性。
2.确认申报要求：研究人员需要了解临床批件的申报要求，并确保申报材料符合相关要求。
3.进行药物质量评价：在申报材料准备阶段，研究人员需要进行药物质量评价，包括检查药物的化学成分、质量标准和稳定性等。
申报递交和批件审批阶段：1.递交申报材料：研究人员需要将准备好的申报材料递交给相关药品监管机构，如国家药品监督管理局。
2.批件审批和评估：申报材料递交后，相关药品监管机构会对申报材料进行审查和评估。
审查内容包括是否符合相关法规法规定，试验是否符合伦理规范，药物质量是否符合标准等。
3.申报结果通知：一般情况下，药品监管机构会在一定时间内完成审批工作，并将审批结果通知给申报人。
审批结果可以是通过、不通过或者需补充材料。
4.审批后工作：在获得临床批件后，研究人员需要进行后续工作，包括继续监测和记录试验数据，定期向药品监管机构提交试验进展报告等。
总结：新药临床批件的申报流程是一个繁琐和复杂的过程，需要遵循一系列法规和要求。
首营品种审批制度
首营品种审批制度1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。
3、范围：适用于首营药品审核工作。
4、职责：药品业务人员、质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、“首营品种”指本公司向药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
5.2、药品业务人员购进首营品种时，应首先对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核。
索取并审核内容包括：5.2.1、加盖有供货单位原印章的药品生产批文、质量标准、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性；5.2.2、了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；5.2.3、该品种如果是注射液或粉针，则需索取加盖有药品生产企业原印章的该生产车间的GMP认证证书复印件。
5.2.4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5.2.5、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
5.3、首营品种审核方式：由业务部门填写“首营品种审批表”经公司质量管理部和公司主管领导审核批准后，方可购进。
5.3.1、业务部审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在“首营品种审批表”上签署具体的意见。
5.3.2、质量管理部审查程序和要求：检查资料是否齐全；验证资料的真实性；审查资料的合法性：证明文件是否有效；药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求；药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致；首营品种是否超出生产企业的生产范围和本公司经营范围。
5.3.3、主管经理的审批程序和要求：5.3.3.1、审核上述各部门的签署意见，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营品种审批表”上签署明确意见后，转业务部办理具体采购手续。
新药研发与申报审批流程及申请技巧
新药研发与申报审批流程及申请技巧新药研发与申报审批流程及申请技巧可以归纳为以下几个步骤：1. 新药研发：在进行新药研发之前，需要进行文献调研、有关技术的了解和评估，确定研发方向和目标。
然后进行实验室研究，并进行各类预临床实验和临床试验。
在这一步骤中，需要充分了解相关法规和指南，并确保研究过程符合当地的伦理和法规要求。
2. 申报准备：在完成新药的研发和实验后，需要准备各种申报文件。
这些文件包括药物的化学和制剂特性、药物的功效和安全性数据、药物在动物体内的药代动力学和药效学研究结果、药物的生物等效性研究数据、人体试验的设计和结果等。
3. 申报提交：将申报文件提交给药品监管机构进行审查。
通常，审查过程包括初步评估、递交正式申报、评审和审查、提供进一步数据和回应问题等环节。
审查期间可能会要求补充数据和验证实验。
审查过程通常会持续数年，具体时间根据各个国家的法规规定而定。
4. 申请技巧：在进行新药研发和申报审批过程中，需要注意以下几点技巧：- 充分了解相关法规：研发团队应该充分了解当地的法规和指南，确保在整个流程中遵循相关要求。
- 与监管机构保持紧密沟通：与监管机构建立良好的合作关系，主动与其沟通，确保提供准确和全面的信息。
- 准备充分的申报文件：在准备申报文件时，要充分了解要求和标准，确保提供充足的数据和信息支持。
- 注意数据的可重复性和准确性：在进行实验和数据收集时，要确保数据的可重复性和准确性，以便能够有效地支持申报文件。
综上所述，新药研发与申报审批流程需要遵循相关法规和指南，并准备充分的申报文件。
同时，与监管机构保持紧密沟通，并注意数据的可重复性和准确性，以提高审批的成功率。
首营企业和首营品种审核管理制度
首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。
根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。
3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。
填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。
4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。
以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。
采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。
5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。
6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。
将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。
药店首营企业和首营品种的审核制度
药店首营企业和首营品种的审核制度
为加强药品质量监督管理，把好质量管理第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及GSP 实施细则，结合企业实际情况，特制定本制度。
一、首营企业系指与本药房首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，与首营企业发生业务关系时，要向供货方索取以下资料：
（一）加盖供货方企业原印章的《药品经营许可证》。
（二）加盖供货方企业原印章的《法人营业执照》。
（三）加盖供货方企业原印章的GSP认证证书。
（四）法人代表签字加盖供货方企业原印章的推销人员法人委托书（注明：推销地区，品种范围，委托期限和其它限制的内容）。
（五）推销人员身份证复印件，学历证复印件，经地市级药监部门培训合格的上岗证复印件及有无不良品行证明复印件。
（六）双方签订的质量保证协议书原件。
（七）供货方企业质量保证体系表复印件。
二、首营品种系首次从生产企业购进的品种。
有直接从生产企业购进药品时发生时，要向供货
方索取以下资料。
（一）加盖供货方的药品生产批件、质量标准、药品说明书及包装批件、商标注册、价格审核批件、药品的批准文号批件及注册证等；
二、采购人员依据企业制订的首营企业审批程序，填写专用表格连同资料报质量管理员审核。
并经企业领导批准后可与供货方按规定办理进货手续实施进货。
三、质量管理员负责将审批表和全套资料整理建档。
四、违反上述规定，将对责任人按质量考核办法予以经济处罚。
药品批文的申请与审批程序
药品批文的申请与审批程序药品的研发与上市需要经过一系列的批文申请与审批程序。
这些程序严格规范了药品的质量、安全性和有效性，保障了公众的健康和用药安全。
本文将介绍药品批文的申请与审批程序的基本流程。
一、研发阶段药品的研发是一个漫长而复杂的过程，包括药物发现、药物研究、药物开发等环节。
研发阶段的关键任务是进行药物的安全性与有效性研究，并生成准确的临床数据以支持药品注册申请。
二、药品注册申请药品注册是指将药物研发完成后提交药品注册申请，申请人需向药品监督管理部门提交申请材料。
申请材料包括但不限于以下内容：1. 注册申请表：详细描述药品的基本信息、研发历程、特点等。
2. 药物质量研究报告：包括药品的制剂、生产工艺、质量控制等相关内容。
3. 药品临床试验数据：提供与研发阶段所得数据相符的临床试验报告，评估药品的安全性和有效性。
4. 药品说明书：详细说明药物的适应症、用法用量、不良反应等重要信息。
5. 药品生产工艺：提供药品的生产工艺流程、原料选择、质量控制等信息。
申请人需向药品监督管理部门递交完整的申请材料，并缴纳相应的申请费用。
三、药品审评与审批1. 公告与初审：药品监督管理部门对收到的注册申请进行公告，并进行初步审查。
如果材料齐全且符合要求，将进入审评阶段。
2. 评审委员会审评：由药品审评委员会对注册申请材料进行全面评估，主要包括药品质量、药效等方面。
3. 专家评审会：部分审评领域需由相关专家进行评审，例如药理学、药代动力学等。
专家组织会议进行评审，并形成意见。
4. 审评报告：审评结束后，药品监督管理部门将编制审评报告，说明药品是否符合申请要求，是否可以发放批文。
5. 批准与发放批文：根据审评结论和审评报告，药品监督管理部门做出审批决定，并发放药品批文。
批文中会明确药品的适应症、用法用量、不良反应等信息。
四、补充申请与变更申请在药品获得批文后，申请人可能会根据需要提交补充申请或变更申请。
补充申请是指申请人在批准后对药品的某些方面进行补充说明或修订，例如药品适应症的拓展等。
医院首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度一、“首营企业”：指购进药品时，与本院首次发生供需关系的药品生产或经营(批发)企业。
二、本院药剂科要对着营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、营业执照、质量体系认证(GMP、GSP)证书复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员：身份证等资料的完整性、真实性和有效性：2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营)范围和经营方式：3、经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的有关批准文件。
三、首营企业的审核由采购员会同质量负责人严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可购进。
四、首营企业审核的有关资料应按企业供货单位档案的管理要求归档保存。
五、‘‘首营品种”指向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等)。
六、本院药剂科要对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：1、索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文号、质量标准、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性：2、了解药品性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
七、当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
八、首营品种审核方式：由采购员填写“首次经营药品审批表”，经药品质量负责人审核，报药剂科主任，交由药事委员会讨论通过，主管院长批准后，方可购进。
九、首营药品中审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。
十、对首营品种，采购员要充分做好市场需求调查，了解发展趋势，收集用户评价意见，做好查询记录：药品质量负责人应定期分析药品质量的稳定性和可靠性。
药房首营品种审核程序
药房首营品种审核程序1．目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2．依据：《药品经营质量管理规范》。
3．范围：本程序规定了首营品种审核工作内容、方法和要求，明确了相关岗位或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。
4．职责：企业主管负责人、药品采购员、质管员对本程序的实施负责。
5．内容：5.1药品采购员购进首营企品种时，应执行以下程序和要求：5.1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：5.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。
5.1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。
5.1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5.1.2填写“首营药品审批表”并附上述资料，加具意见后，送质管员和企业主管负责人进行审批。
5.1.3质管员如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。
5.2采购员审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否购进（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体意见。
5.3质管员审核程序和要求：5.3.1检查资料是否齐全。
5.3.2验证资料的真实性。
5.3.3审核资料的合法性：5.3.3.1证明文件是否有效。
5.3.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5.3.3.3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
5.3.3.4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。
5.3.4资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。
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XXXX医院
新品规药品（首营药品）申请审批程序
（引进规定、遴选原则、申请表单）
一、新品规药品（首营药品）引进规定
为保证新药引进的质量，确保临床用药，遵循公开、公平、公正原则，作如下规定：
1.新药引进原则：
1.1国家、省市规定的基本药物目录、医保目录中的药品、新农合目录中药品；
1.2临床需要，本院无同类、患者急需的药品。
2.新药引进程序：
2.1药剂科每周二上午为新药资料递交接待日，凡介绍新药的医药公司，生产厂家，一律于该日到药剂科办公室洽谈、登记。
2.2新药引进，需申请科室集体讨论按照新药申请表内容逐项填写，主治以上医师亲自签字后，经科主任签字确认，递交药剂科，否则不予受理。
2.3经院长办公会议讨论批准采用的新药，如突发公共卫生事件用药，不经审批，由药剂科组织采购。
2.4特殊制剂由药剂科申请购买。
2.5因一次性采购的少量新药，可以采用简化程序进行审批，进入临时采购程序。
2.5.1特需病人或《医疗保险药物目录》的药品及抗肿瘤用药等用量小的药品；专科用药、开展新技术急需用药，急诊、会诊后抢救用药应按需要量立即安排采购。
2.5.2采用简化程序应报院长同意及时购进。
2.5.3临时或紧急采购药品确需常规使用必须按照规定报有关部门批准备案。
2.6临床科室使用的本院非常备的基本药物，可由所需科室提出临时申请，药剂科定量购进，报药事管理与药物治疗学委员会备案。
2.7药剂科对递交的资料进行归类整理，由药事管理委员会主任委员、副主任委员进行初审后，交药事管理委员会讨论。
2.8药事管理委员会每季度召开一次，共同研究讨论，决定引进的品种。
2.9药事管理委员会召开前一天，由药事管理委员会副主任从药事管理委员会抽取不少于2/3的人员，名单报药事管理委员会主任同意后，提前通知，准时参会。
2.10同意引进的药品，由药剂科药品采购小组与药品供货商进行公开洽谈，实施引进；并将新引进的药品信息公布。
2.11新药引进后，在医院试用三个月。
若超期积压，停止该药购进，同时由申请科室承担医院损失，并严格限制该申请科室今后提交的新药申请。
二、药品新品种遴选细则（申请、形式筛查、技术审查）。