iso13485医疗器械售后服务监督程序
ISO13485：2016售后服务控制程序
4.1.3顾客验收完毕由售后服务人员进行装机，装机过程应按照操作规程执行，严禁野蛮装配。
4.1.4装机完毕后对设备进行运行调试、验证，确保设备性能参数满足客户需求。
4.1.5设备调试、验证完成确认无误后，应对客户进行设备操作培训，并予以记录。
4.2.4问Biblioteka 原因排除后需填写《维修记录》，并由客户签字确认，必要时应对客户进行再次培训。
4.3定期维护
4.3.1建立《客户设备定期维护保养计划》并按计划实施上门维护保养。
4.3.2实施保养前应先与客户沟通，确认上没维护时间，确保上门维护工作顺利实施。
4.3.3维护工作完成后填写《维护保养记录》并有客户签字确认，如需要可对客户进行在培训。
3.5售后部负责解答客户有关设备的技术咨询工作。
3.6售后部负责建立客户服务档案。
4程序要求
4.1装机
4.1.1产品发运到客户方后需在销售人员、物流配送人员以及客户方代表三方在场情况下进行开箱验收。如发现产品外包装有明显破损销售人员应予以记录，并将情况反馈给物流公司，若因此产品受到损伤应要求物流公司赔付。
4.4以上记录涉及的各类记录均应归档到《客户服务档案》中以备查阅。
装机过程报修过程定期保养
4.5商务部负责电话回访设备使用情况、装机情况、培训情况，并对服务过程进行客户满意度调查。对客户反馈的违反售后服务原则的行为，以及售后服务人员服务态度、责任态度的不良反馈报告售后服务部主管领导，售后服务部对责任人进行相应处罚，并予以内部通报。
医疗投资有限公司
文件编号
XXX-QP7.5.4-2016
版本版次
iso13485服务控制程序3
服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。
2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。
3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。
3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。
3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。
3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。
3.5销售人员负责对货款收取。
4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。
4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。
4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。
4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。
4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。
4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。
4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。
对产品质量和使用情况进行信息调查。
4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。
顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。
4.9销售部（销售员）负责货款的收取。
5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
医疗器械顾客满意监视和测量控制程序
文件制修订记录作为对质量管理体系绩效的一种测量，对顾客关于本公司是否满足其要求的感受的相关信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法，以不断提高顾客的满意程度。
2、适用范围适用于对外部顾客（包括经销商、医院）满意的监视和测量。
3、职责3.1市场部负责与顾客沟通，接受顾客投诉，顾客信息的汇总分析及顾客满意监视和测量的管理。
3.2质量部负责协助顾客反馈信息的分析、纠正措施的落实与检查。
3.3相关部门负责制订并实施纠正措施。
3.4管理者代表负责主持顾客满意程度的评审。
4、程序4.1 顾客满意是指顾客对其要求已被满足程度的感受。
顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式。
公司的生存和发展依存于顾客．增强顾客满意是本公司的追求。
本公司建立监视顾客对本公司是否满足其要求的感受的有关信息，作为对质量管理体系绩效的一种测量．4.2对顾客满意信息的收集4.2.1收集的内容a)顾客抱怨；b)顾客和使用者调查结果；c)关于产品要求的反馈；d)顾客要求和合同资料；e)市场需求；f)法规管理部门有关投诉的通讯；g)各种媒体的报告；h) 服务提供资料。
4.2.2 信息收集的渠道a.与顾客的直接沟通：走访顾客，征询意见，接待顾客来访；b.信访、发出《顾客满意度调查表》；c.顾客投诉信函；d.行业会议情况；e.监督部门产品质量抽查情况；f.退货信息。
4.2.3收集的方式a)市场部通过电话、传真或电子邮件与经销商或直接顾客医院医生进行口头或书面的沟通、交流，收集产品质量、产品交付、售后服务质量等方面满意或不满意的信息；b)市场部每年年底前向主要经销商和直接顾客医院发送《顾客满意度调查表》，从产品质量、可操作性、临床使用效果、培训、服务等方面调查顾客满意程度及意见或建议；c)市场部每年利用上门走访机会与经销商或直接顾客医院医生进行交谈，了解顾客产品质量、可操作性、临床使用效果、培训、服务等方面满意或不满意信息；d)通过顾客投诉或抱怨的接受与处理了解产品质量、服务及顾客索赔方面信息；e)通过订单或销售合同了解顾客流失信息。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
售后服务质量控制管理程序(医疗器械行业)
售后服务质量控制管理程序（医疗器械行业）
1.目的：
帮助用户了解医疗器械用途，解决在使用过程中反映的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证医疗器械使用安全有效。
2.依据：
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：
本程序适用于公司经营医疗器械的售后服务。
4.职责：
售后服务员协同医疗器械经营部、质管部对本程序的实施负责。
5.内容：
5.1. 负责用户访问，收集医疗器械在使用过程中的质量信息，填写《批发医疗器械与服务满意度征询表》。
5.2.制定投诉处理程序，内容包括投诉渠道及方式，档案记录，调查与评估，处理措施，反馈和事后跟踪等。
5.3.医疗器械购销员必须熟练掌握医疗器械有关知识，经岗位培训和市级以上监督管理部门考试合格后上岗。
5.4.遇有用户对医疗器械质量提出的查询、咨询、意见和问题必须跟踪了解、分析处理，切实做到件件有交待，事事有答复。
5.5.通过对用户的访问，收集用户对公司的医疗器械质量、工作质量和服务质量评价意见。
5.5.1.用户访问形式：可上门访问，书面调查，函电征询，邀请用户座谈，会议调研，专项咨询等多种形式进行。
5.5.2.用户访问措施：对访问后收集的意见应调查、研究、落实措施。
5.5.3.用户访问反馈：经调查落实措施后，及时反馈被访部门或人员。
5.5.4.制订用户访问管理制度、监督办法，保证上述程序认真执行。
5.5.5.与供货企业签订售后服务承诺书，公布售后服务电话。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——质量管理制度
1、经理认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。
负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源(人力、物力)，确保其有效地运行。
定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。
组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。
协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。
就供货质量保证要求向顾客作承诺。
负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。
2、质检员掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。
负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。
协助采购员对供货方进行评审及合同评审。
负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。
采集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。
负责对用户的来信来函和使用中浮现的重大问题进行追踪分析。
3、采购员搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。
对分供方的信息进行传递反馈。
选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。
掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。
4、销售员负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。
负责采集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。
负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。
负责销售后台帐记录，建立用户档案。
负责组织合同评审及合同信息传递工作。
5、保管员入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。
对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。
凡不合格品，未经检验的物品不许入库，出库物资应办理出库手续。
保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。
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iso13485医疗器械售后服务监督程序
1目的
对产品在欧盟市场的售后监督进行有效控制，以便为顾客提供周到、安全的服务。
2 适用范围
适用于产品在欧盟市场售后监督和服务的控制。
3 职责
3.1 经销商负责从市场获取有关产品质量的反馈信息。
3.2 欧盟授权代表负责将重大事故通知当地主管当局并及时将信息回传公司。
3.3 公司负责为顾客提供正常的服务，同时对发生的相关事故进行处理。
4 程序
4.1 经销商应按相关规定开展销售业务，同时及时了解顾客对产品的使用情况和对产品的改进意见，并形成记录汇总后，定期向公司市场部反馈产品质量的信息。
4.2 如果产品在欧盟境内发生严重事故，欧盟授权代表应及时通知本公司，并按《警戒系统程序》协助本公司对其进行处理。
4.3 产品在欧盟境内发生一般质量顾客抱怨的，按《反馈系统控制程序》执行。
4.4公司应对经销商进行技术培训，使其能开展对顾客的日常咨询及使用指导服务；对技术较强、要求较高的情况，经销商可与市场部联系解决。
4.5售后监督和服务的相关资料，由经销商汇总后定期交市场部存档，作为临床评估资料的输入。
5 相关文件
5.1 警戒系统程序
5.2反馈系统控制程序
6 记录
医院客户资料卡。