解析规避侵权的药品研发思路
制药业的药品研发与知识产权保护策略
制药业的药品研发与知识产权保护策略近年来，随着全球经济的快速发展与创新科技的涌现，制药业作为一个重要领域逐渐受到关注。
药品研发一直是制药业的核心竞争力所在，而知识产权的保护则成为企业在市场竞争中的关键策略。
本文将探讨制药业的药品研发与知识产权保护策略的相关问题，旨在为企业提供有益的参考。
一、药品研发的重要性及挑战药品研发是制药企业保持竞争力和推动行业发展的重要一环。
首先，药品研发有助于满足患者的治疗需求。
不断推出新的药物和疗法可以有效地治疗疾病，提高患者的生活质量。
其次，药品研发可以增加企业的盈利能力。
成功开发出一种新药物可以为企业带来巨大的经济回报，并提升企业的市场地位。
然而，药品研发也面临着一系列的挑战。
首先，药品研发周期长。
从药物的发现、前期研究到临床实验，整个过程需要数年甚至更长时间。
这不仅需要企业进行大量的投入，还需要耐心和耐力来面对研发过程中的挫折和失败。
其次，药品研发成本高。
药品研发需要高昂的资金投入，涵盖了科研设备、实验材料、人力资源等多个方面。
同时，失败的研发项目也会带来巨大的经济损失。
因此，制药企业需要在资源管理上进行有效的控制和规划，以降低研发成本并提高研发效率。
再次，药品研发存在技术风险。
药物的研发与测试是一个复杂而困难的过程，涉及到许多不确定性因素。
如何确保研发项目的成功并获得有效的临床结果是制药企业需要面对的重要问题。
二、知识产权保护的重要性与策略在药品研发过程中，知识产权的保护是制药企业不可或缺的一环。
知识产权包括专利、商标、版权等形式，通过法律保护药品的独占性，从而帮助企业获得竞争优势。
以下是一些知识产权保护的策略。
首先，及早提出专利申请。
药品研发的整个过程涉及到大量的创新和发明。
为了保护这些创新，企业应及早申请专利，确保自己的技术和研发成果能够得到法律的保护。
其次，建立合理的知识产权战略。
制药企业应该根据自身的业务发展和目标，制定相应的知识产权战略。
这包括选择性地进行专利申请、保护核心技术和关键产品等。
如何在仿制药开发过程中规避专利侵权
如何在仿制药开发过程中规避专利侵权在仿制药开发过程中，规避专利侵权是一个非常重要且复杂的问题。
以下是一些可能的方法：1.专利检索与分析：在开始仿制药开发之前，进行全面的专利检索，并对相关专利进行仔细分析。
这可以帮助确定该药物是否受到专利保护，以及了解专利的保护范围和有效期限。
2.无效宣告：如果发现一些专利的有效性存在问题，可以通过无效宣告程序来向专利局提出异议。
这需要仔细研究专利的技术主张和相关证据，以及了解专利局的规定和程序。
如果成功证明专利的无效性，那么即使仿制药与该专利有相似之处，也不会被视为侵权。
3.差异化设计：在研发仿制药的过程中，可以尝试通过差异化设计来规避专利侵权。
即在基础药物的结构、配方、制剂等方面进行改变，以使仿制药与原始药物有所区别。
这需要根据专利的保护范围和相关技术要求，合理调整仿制药的设计。
4.调整制造方法：专利通常只保护一种特定的制造方法，而不是药物本身。
因此，可以通过调整制造方法来规避专利侵权。
这可以包括改变反应步骤、工艺条件、原材料等，以使仿制药的制造方法与原始药物不完全一致。
5.探索专利的漏洞：有时，专利本身可能存在一些漏洞或限制，可以通过合理利用这些漏洞来规避专利侵权。
这需要对专利文件进行详细分析，并与专利法律专家合作，以确定是否有可以利用的法律空间。
6.路线图规划：在开始仿制药开发之前，建立一个清晰的路线图是非常重要的。
这需要对相关专利进行全面研究，确定仿制药的开发方向和策略，并评估可能的法律风险。
同时，制定合理的时间表和计划，以确保在专利保护期限届满之前完成仿制药的开发和商业化。
知识产权保护在医药行业中的特殊问题与解决方案
知识产权保护在医药行业中的特殊问题与解决方案知识产权保护在医药行业中具有举足轻重的地位，它不仅关乎企业创新能力和竞争力的提升，而且直接影响着公众的健康和生活质量。
然而，医药行业由于特殊的行业性质和科技含量高的产品，在知识产权保护上面临着一系列的特殊问题。
本文将针对医药行业在知识产权保护方面面临的特殊问题进行深入探讨，并提出相应的解决方案。
一、技术窃取或复制医药行业涉及的研发技术和创新成果具有高度的商业价值，因此，技术窃取或复制成为该行业常见的知识产权侵权行为。
尤其在新药研发领域，假冒仿制药的产生严重威胁着公众的安全和健康。
解决方案：建立完善的技术保密制度，加强对关键技术的保护，采取技术安全防范措施，例如加密传输、网络监控等手段来防止技术泄露。
同时，加大知识产权侵权行为的打击力度，提高监管力度，制定更加严格的法律法规对侵权行为进行打击。
二、专利保护难题在医药行业，特别是涉及到新药和医疗器械的开发过程中，专利保护是重中之重。
然而，由于新药研究开发涉及到众多的专利申请和授权流程，加之专利保护周期较长，专利保护难度较大。
解决方案：加强专利管理和保护，及时进行专利布局，提早申请专利，确保自身创新技术的独占性。
此外，可以考虑加强与相关研究机构的合作，共同攻克技术难题，实现合作共赢。
三、仿制药挑战医药行业中，特别是在药品上市后，面临的一个重要问题是仿制药的出现。
由于仿制药的研发成本低，价格便宜，有时会对原研药企业造成市场份额的损失。
解决方案：加强创新药的研发，提高药物的独特性和创新性，通过技术提升和资源整合来提升自身的竞争力。
同时，加强与药监部门的合作，加强对仿制药的监管力度，确保仿制药的质量和安全性，避免市场混乱。
四、国际知识产权保护困境医药行业具有世界范围内的市场和竞争，国际知识产权保护是一个重大挑战。
在一些发展中国家，特别是一些知识产权保护意识薄弱的地区，侵权行为比较普遍，给企业的合法权益带来了威胁。
解决方案：加强国际间的知识产权保护合作，积极参与国际知识产权组织，与相关国际组织和部门展开合作，推动知识产权保护的国际标准和规范制订。
制药业的医药知识产权保护与侵权处理分析
制药业的医药知识产权保护与侵权处理分析在现代社会中，知识产权的保护越来越受到重视，尤其是在制药业这样一个涉及到人们健康和利益的行业中，保护医药知识产权显得尤为重要。
本文将就制药业的医药知识产权保护与侵权处理进行分析，并探讨如何在保护知识产权的前提下推动行业的创新和发展。
一、医药知识产权保护的重要性医药行业是一个高风险、高投入、高回报的行业，研发一种新药需要花费巨大的资金和时间。
而在现实情况中，往往只有很少一部分药物能够成功上市并为制药企业带来收益。
因此，保护医药知识产权是制药企业获取回报、持续发展的重要手段。
1.1 增强企业竞争力企业拥有自主研发的新药的专利权，可以有效地阻止他人在专利权有效期内仿制或者生产相同或类似产品，从而保证企业具备竞争优势，维护企业的高利润和市场份额。
1.2 鼓励创新和研发知识产权保护对企业的创新和研发起到了积极的推动作用。
只有在知识产权得到保护的前提下，企业才能获得合理的回报，进一步鼓励企业继续投入研发，推动行业的创新与进步。
1.3 保障公众权益医药知识产权的保护可以确保公众获得高质量的药物，避免了仿制药无法与原创药相媲美的情况。
同时，保护医药知识产权还可以防止假药的流通，保障了公众的健康安全。
二、医药知识产权保护的挑战2.1 法律与制度不完善在制药业的医药知识产权保护中，法律与制度的完善是关键。
然而，目前我国的相关法律法规仍存在漏洞和不足，难以全面有效地保护医药知识产权。
2.2 基础研究与实践脱节在一些科研院所和高校中，基础研究与实际应用存在脱节的情况。
基础研究往往追求纯理论和基本科学的突破，忽略了对实际药物研发的支持和指导，导致科研成果难以转化为实际的药物。
2.3 仿制药市场扩大仿制药市场的扩大给创新药企业的发展带来了很大的压力。
一方面，仿制药的出现让原创药的市场份额受到侵蚀，减少了企业对研发的积极性。
另一方面，仿制药市场长期处于低价竞争，原创药的回报受到挤压。
三、医药知识产权侵权处理策略3.1 建立健全知识产权保护机制为了有效保护医药知识产权，建立健全的保护机制是必要的。
企业想研发新产品,如何避免专利侵权？
企业想研发新产品，如何避免专利侵权？企业担心在研发的过程中会侵犯他人的专利权，应当注意以下事项：首先，一些企业在研发新产品的过程中，会模仿一些已经受到消费者青睐的知名商品，通过开发相似的功能，以获得良好的市场收益。
这样盲目模仿是不行的，可能会引发专利侵权纠纷，而企业一旦侵犯他人的专利权，将会面临承担罚款、没收违法所得以及产品被查封或扣押等不利后果。
因此，你公司在研发这款新产品时，应当注意避免盲目地模仿国内外同类产品，以免落入他人的专利权保护范围，构成专利侵权行为。
第二，企业不管是改进产品功能，还是完全独创地开发新产品，事先都应该进行周密的调查。
因此，你公司应当仔细调查是否存在与将要研发的这款新产品相关的专利，如果存在，专利的类型是什么，专利权的保护范围有多大，是否与这款新产品有相同或相近的技术内容。
如果你公司不能独立地全面搜集专利信息，还可以委托专业人士协助进行信息搜集，并在此基础上，认真研究继续信息，以确定新产品的研发方向。
第三，企业在研发之前应确定重点研发的技术内容，避免同时进行过多的研发工作，分散技术力量，无法实现预期目标。
因此，你公司在研发这款新产品时，应该根据公司的实际研发水平和客观条件选择产品的一两项核心功能进行研发，争取实现技术突破，并就相关的技术方案获得专利保护，取得市场先机。
具体方式包括：首先，通过研究竞争对手的专利信息，了解在研发新产品的过程中，是否能省略其中的某些必要技术特征，如果减少某些必要技术特征仍可以实现产品的功能，就能成功地实现改进，并绕过专利拦截；其次，通过组合发明的方法，实现改进；再次，利用新材料或者新降价的元器件和技术，进行新的组合，或者进行必要技术特征的替代。
第四，企业在研发新产品的过程中，如果确实遇到了无法绕开的专利障碍，可以根据需要，向专利权人寻求专利技术的许可或者转让。
因此，你公司在研发这款新产品时，如果确实有必要，可以依法从专利权人处受让相关专利权或者获得专利实施许可，确保新产品的顺利研发。
药物研发中的知识产权保护策略与实践
药物研发中的知识产权保护策略与实践随着全球医药产业的快速发展，药物研发成为医药企业的重要环节。
在药物研发过程中，知识产权的保护变得尤为重要。
知识产权对企业的竞争优势起到了至关重要的作用，因此药物研发中的知识产权保护策略和实践显得尤为关键。
一、知识产权在药物研发中的重要性知识产权在药物研发中的重要性不言而喻。
药物研发需要长时间的投入和高昂的费用支出，而药物研发的成功并不总是可预见的。
在这个过程中，研发人员所取得的技术创新、研究成果、专利技术等都是企业未来发展的核心资产。
因此，保护这些知识产权，防止被他人侵犯和盗窃，是企业在药物研发中必不可少的一环。
二、药物研发中的知识产权种类在药物研发中，知识产权的种类主要包括专利、商标、著作权和商业秘密等。
这些知识产权的保护范围与方式各有不同，企业需要根据自身的情况和需求，科学合理地选择适合自己的知识产权保护策略。
1. 专利专利是最常见也是最重要的知识产权形式之一。
在药物研发中，新药的专利保护至关重要。
通过对新药的成分、结构、制备方法等方面进行专利申请，企业可以有效地保护自己的研发成果，防止他人抄袭。
因此，企业在药物研发过程中应该及时进行专利布局，确保自己在新药研发领域的技术优势和市场地位。
2. 商标商标是企业的重要标识，也是一种重要的知识产权形式。
在药物研发中，企业应该注意对新药的商标进行注册和保护，以确保自己的产品在市场上能够得到认可和保护。
同时，商标的注册也可以有效地防止他人借用企业的品牌形象，保护企业的商业利益。
3. 著作权在药物研发过程中，研发人员所撰写的研究报告、论文、专著等作品也属于知识产权范畴。
企业应该重视这些作品的著作权保护，防止他人对其进行侵犯和盗用。
此外，这些作品也可以为企业提供额外的知识产权收入，增加企业的研发动力。
4. 商业秘密除了以上几种知识产权形式外，商业秘密也是药物研发中常见的一种知识产权形式。
在药物研发中，企业往往需要运用各种商业秘密，如研发流程、技术数据、市场信息等。
药品研发立项中的专利规避问题
(二)未在我国申请专利保护 ； (三)专利权人未按期缴纳费用 ； (四)专利权人自动放弃专利权 ； (五)专利权人身故而无继承人 ； (六)保护期满； (七)专利权被他人无效的。
失效专利的获得
• 出版社销售失效专利光盘。 • 网络获取方式：
– – 欧洲专利局网站 – 美国专利商标局网站 – 日本特许厅网站
药品专利信息的法律价值利用
• 分析药品研发的侵权风险
• 失效专利的利用 • 有效专利的利用
失效专利
失效专利，是指因各种原 因而丧失专利权，不再受专利 法律保护的专利。
造成失效专利的原因
• （一）在未获正式授权前就终止了专利申请
• 公开没有提实审撤回；提实审后撤回或被驳回；
• • • • • •
•
中药品种保护
– 对固定配方、固定剂型 和固定适应症药品的保 护
– 不是独家保护
– 不要求新颖性和创造性
专利保护与数据保护
专利保护
• 药品 • 20年 • 不容许独立研发
数据保护
• 对象为药品实验 数据 • 6年 • 容许独立研发
二、新药研发立项中药品专利 信息的获得
《药品注册管理办法》
• 第十六条 申请人应当对其申请注 册的药物或者使用的处方、工艺、 用途等，提供申请人或者他人在中 国的专利及其权属状态的说明；他 人在中国存在专利的，申请人应当 提交对他人的专利不构成侵权的声 明。
药品研发立项中的专利问题
提
纲
一、专利权对制药行业的影响
二、药品专利信息的获得 三、专利侵权的分析方法
四、药品研发立项中专利风险的应对策略
一、专利权对制药行业的影响
专利权
• 第十一条：专利授权后，任何单位 或者个人未经专利权人许可，不得 为生产经营目的制造、使用、许诺 销售、销售、进口其专利产品，或 者使用其专利方法以及使用、许诺 销售、销售、进口依照该专利方法 直接获得的产品。
制剂专利规避策略
制剂专利规避策略全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：制剂专利规避策略是制药企业在研发新药时需要注意的重要问题之一。
随着医药市场的竞争日益激烈，药企们为了保护自己的创新成果和市场份额，必须防范他人的专利侵权行为，同时也要避免自己的创新被他人利用。
本文将介绍制剂专利规避策略相关的一些重要概念和方法，帮助制药企业更好地保护自己的知识产权和市场地位。
一、制剂专利的重要性制剂专利是指对药物的制备方法、组合、用途等进行专利保护。
在制药行业中，制剂专利是非常重要的一种专利形式，它能够保护药物的独特制备方法、配方和应用，为企业带来独占市场的优势。
制剂专利的重要性表现在以下几个方面：1. 保护独特性：通过制剂专利可以保护药物的独特制备方法和组合，防止他人仿制或仿造同类药物。
这样可以确保企业在市场上拥有独特的竞争优势。
2. 增加市场份额：拥有制剂专利的药物通常会受到更多的市场关注和认可，从而带动销售额的增长，进一步提升企业的市场份额。
3. 降低风险：制剂专利可以降低企业的专利侵权风险，避免被他人追究法律责任，保护企业的知识产权。
二、制剂专利规避策略1. 提前布局：在研发新药的初期阶段，企业应该充分了解市场和竞争对手的情况，及时申请制剂专利，从而提前布局，确保自己的创新成果受到保护。
2. 建立专利监测机制：企业应该建立健全的专利监测机制，了解市场上的专利情况，及时了解竞争对手的专利布局，有效规避专利风险。
3. 多元化专利布局：除了申请制剂专利，企业还可以在药物的其他方面进行专利布局，如药物的用途、组合等方面进行专利申请，确保企业在市场上拥有更多的竞争优势。
4. 防御性专利申请：企业应该根据自身的研发情况和市场需求，在关键领域进行防御性专利申请，加强自身的专利实力，防止他人侵权。
5. 加强专利保护意识：企业应该加强员工的知识产权保护意识，建立专利保护的文化氛围，确保专利创新的持续发展。
虽然制剂专利规避策略对制药企业非常重要，但是在实施过程中也面临一些难点和挑战，主要包括以下几个方面：1. 知识产权保护体制不完善：我国的知识产权保护法律体系还不够完善，专利侵权的查处和维权难度较大，给企业的专利保护带来一定的风险。
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改良性创新无疑是通向研发成功彼岸最快捷的途径。
那么,如何能既达目的，又能有效地规避侵权呢?从是否涉及他人有效专利角度看，改良性创新的结果可分为如下两类：一类为在公知公用技术基础上的创新。
这类创新不涉及他人有效专利，依该创新成果获得的专利不是他人有效专利的从属专利,新成果专利权人自行实施自己的专利不会侵犯他人专利权。
另一类为在他人有效专利基础上的创新。
改良成果发明人获得的专利,是他人基础专利的从属专利。
专利法规定，从属专利的专利权人实施自己的专利,也要得到基础专利的专利权人的许可，否则涉嫌专利侵权。
但是,在后发明的从属专利的专利权人可以和在先发明的基础专利的专利权人协商交叉许可。
这样，在后发明人可显著减少或免除昂贵的专利许可费用。
如果在适当长的时间内，双方即使以合理的价格也谈不拢许可协议,从属专利的专利权人可以依专利法要求强制许可。
以公知技术为基础笔者以一件注射液专利为例,介绍利用公知技术进行创新的思路。
DＸ是一种抗恶性肿瘤的有效成分,其在水中的溶解度很小,在乙醇中溶解度大，文献报道其需要用表面活性剂和乙醇为主的注射剂配方。
某外国制药公司拥有“以ＤＸ为主组分的新组合物”专利(以下简称“０２1专利”),其保护的是DX的注射剂配方。
021专利只有一项权利要求,即含有DX的可注射组合物,其由两个室组成,其中一个室为存在于吐温80中的DX的溶液,并且另一个室带有选自葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露(糖）醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇的稀释添加剂，其中添加剂与吐温80的重量比大于6%并小于３8％。
０21专利是另一件专利申请（以下简称“93１专利申请”）的分案申请。
931专利申请已被我国知识产权专利局驳回。
因此，９31专利申请中的技术内容属于公知技术。
我国企业如要规避０2１专利，可以借鉴93１专利申请中的技术思路。
例如:9３1专利申请中公开了DX注射剂中所有的添加剂是分子量小于２0０的有机化合物，该添加剂选自带有羟基基团或胺基功能基的有机衍生物。
我国制药企业在研发DX注射剂配方时,可以考虑选择分子量小于2０0、带有羟基或胺基的化合物，用作DX注射剂的稀释添加剂，但是，如果其也是“由两个室组成，其中一个室为存在于吐温8０中的DX的溶液”,且“添加剂与吐温8０的重量比大于6%并小于38％”时，务必要避开“葡萄糖、甘油、山梨醇、甘露(糖)醇、甘氨酸、聚乙二醇、丙二醇、苄醇、乙醇”。
利用禁止反悔原则发明专利申请公开说明书中的权利要求，是申请人想要得到的保护范围。
授权后专利说明书中的权利要求是国家知识产权局同意授予专利申请人的保护范围。
一般情况下，两者范围会有不同，前者范围宽泛，后者范围往往缩小。
在审查过程中，专利申请人放弃的内容是不允许再在以后侵权程序中复议要回的。
这是专利中一个重要原则：禁止反悔原则。
我国企业在改良性创新过程中,可以利用这一原则规避侵权。
0２1专利的申请文本中，其权利要求为：１.含有DＸ的可注射组合物，其由作为表面活性剂的吐温8０中的DX溶液和选自下列成分的添加剂的稀释水溶液组成:葡萄糖,甘油，山梨醇，甘露（糖)醇,甘氨酸,聚乙二醇，丙二醇，苄醇,乙醇或其混合物。
并且添加剂与表面活性剂的重量，比大于6%但小于或等于101.２%。
将上述专利申请中“添加剂与表面活性剂的重量比大于６％但小于或等于101.２％”,与获得授权的“添加剂与吐温80的重量比大于６%并小于3８%”相比，显然后者的保护范围缩小了。
在专利审查过程中,专利申请人为获得专利授权而放弃的那部分内容，是不允许再要回的。
假设我国企业研发的DX注射剂中，“添加剂与吐温80的重量比小于6％，或者大于38%”，从理论上讲,有可能规避侵权。
只要“重量比小于６%，或者大于３8%”，就规避了字面侵权。
至于“重量比小于6%”多少，或者“大于38%”多少才能规避等同替代侵权,起码要考虑二个方面：一是要看说明书与审查文档对此有无相关解释,二是要从技术角度排除正常的误差范围。
以举DX专利为例,仅为对规避侵权进行创新的可能的思考途径予以说明,并非真实安全分析。
注重借鉴欧美经验专利期限届满的重要药品，往往同时有多家企业在仿制。
在美国，常有一件专利侵权诉讼案中有多家被告的情况出现。
而在美国联邦巡回上诉法院的判决结果中,有的企业侵权,有的企业不涉及侵权。
笔者曾承担国家知识产权局“美欧医药专利诉讼案例研究”软课题，对世界仿制药大户的规避侵权技巧有初步了解，深感我国企业应密切关注这类专利诉讼案件，分析其中判定侵权的事实与法律依据,从中借鉴规避侵权的思路与手段，企业如能如此,虽难，必将获益匪浅。
规避侵权的前提是要确定权利要求保护范围。
权利要求保护范围的确定是一个法律问题。
除了权利要求本身文字表述之外,还需要参考说明书及审查文档。
所以，专利规避侵权的方法与技巧都不是一成不变的,需要根据具体药品及具体专利来进行对比分析。
再者，即使是针对一件具体专利来谈规避侵权,主要目的也是为了合法地生产。
而可能的规避方法是否适用于生产，须由懂技术的专利律师与科技人员坐在一起，利用“头脑风暴”,探讨各种可能,相互激发创新火花。
无数实践证明,规避专利侵权的创新，算得上是“曲径通幽”。
中国创新药申报的现状与思考点击次数：738 发表于:2０09-１２-18１4:4７转载请注明来自丁香园来源:中国处方药杂志为了创新而创新，或者创而不新,会使得药物研发失去意义。
新药研发应该以解决临床上未满足的需求为最高目的。
近年来，尽管政府给了国内企业的新药研发不少政策支持，但从成果来看,中国创新药研发的现状仍然不容乐观。
以化学药为例，据统计，2005～2０08年,SFDA共收到230多个化学药创新药的注册申请,其中超过80%属于申请临床试验,只有不到20%为申请上市。
从申报企业的性质来看，国内企业与跨国公司各占一半。
目前,中国创新药的申报总体呈现出以下一些特点：首先，创新药在新药总数中所占的比例很低，只占新药申请总数的1％～2％。
而且实际数量上没有明显增加。
其次，在跨国企业申报的新药中,以国际多中心方式申请进行临床试验所占的比重较大,而且增长趋势明显，标志着跨国公司越来越重视中国市场，希望其新药上市能够做到国际市场和中国市场同步。
第三，在国内企业申报的新药当中,真正原始创新的产品很少。
目前已申报及上市的产品当中，具有中国原创意义的,很多是从中药有效成分提取或根据有效成分结构优化合成的思路研发出来的新药,还有部分则是属于模仿药物（“me-ｔｏo”药物）。
第四,无论是国内还是国外,现阶段新药研发还是集中在肿瘤、心血管、神经三大领域。
而对于中国的新药研发来说，由于受地方流行病学的影响,消化系统药物的开发,特别是抗肝炎药物的开发则是另一个较受重视的领域。
中国药物创新研发战略选择国内企业要进行新药研发,研发战略的选择非常重要,即究竟要做哪类型的新药。
笔者认为，就目前的形势而言,国内企业的研发战略选择有以下几个方案：首先是真正意义上的原始创新。
化学药领域的原始创新对于现阶段的国内企业来说相对较难，但可以借鉴过去成功的经验，从中药或者传统医学理论当中寻找出能够做进一步开发的药物进行创新。
据了解,现在很多企业、研究院都在做类似的数据库收集及相关性分析,特别是对中药有效成分的分析。
通过这种方法，将大大增加寻找到新化合物合成基础的可能性。
值得注意的是,选择这种研发战略的企业,需要有较好的基础和相对丰富的资源，新创办的企业应尽量避免选择这种研发战略。
第二种是新靶点、新机制药物的研发。
这一领域的药物研发，需要有大量的研究基础，光靠国内企业，无论是研发实力还是资金都很难达到要求。
但是如果是国外发现了新靶点和新机制以后，国内企业再去寻找相关的有效化合物,则可以有所作为,国内不少的药物研究所现阶段的新药研发都是按这条路线走。
要选择这个战略,需要有较好的基础研究实力以及能紧跟世界潮流的理论研究人才队伍。
第三种则是模仿药物的开发。
模仿药物是利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果,在分析已知药物的化学结构的基础上,通过系统的药理学研究设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，所产生的新化合物与已知药物比较，具有活性高或活性类似等特点。
这类药物的开发风险相对较小,效率也较高，不少基础研究薄弱国家的药物研发都是从这类药物的研发起步。
笔者认为，对于现阶段大多数的国内企业来说，选择模仿药的开发战略比较合适。
新药研发应以满足临床未满足需求为导向新药研发是一项耗时很长的系统工程,开发过程中任何一个细小环节的失误都可能造成项目的最终失败。
笔者建议，国内企业在开展新药研发项目前应该多思考以下几个问题：首先,新药研发应该以满足患者需求作为目标。
过去很多国内企业研发新药是为了创新而创新，或者创而不新，研发出来的药物也许是全新的化学结构，但是药效却不及原有的药物，使得药物研发失去意义。
国外的鼓励创新政策显示,新药研发应该以解决临床上未满足的需求为最高目的。
其次,在药物研发的过程中，企业应该在早期做好成药性评价。
早期成药性评价应该包括药品开发定位是否准确、是否符合药品注册法规要求、给药途径是否合理、是否支持大量合成等与药品特性相关的多项内容。
第三,要充分了解国家相关鼓励药物研发的政策和措施。
近年来,国家先后出台了很多鼓励新药研发的政策，企业如果能够深刻理解相关政策,并能根据政策制定出适合自己的研发战略，充分利用相关鼓励政策,这对于提高审批效率，推动药物上市进程将有极大的帮助。
正确理解并运用《新药注册特殊管理规定》新药审批注册是药物上市的必须环节，２009年1月实施的《新药注册特殊管理规定》(简称为《管理规定》）为新药的审批上市开通了“绿色通道”。
对于企业来说,正确理解并运用好《管理规定》,对于推进药物研发、上市的全过程都有积极作用。
从《管理规定》的鼓励对象来说,该法规除了明确化学药和中药的一类新药可以进入特殊审批程序以外，同样鼓励“对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药”和“治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药”的研发。
从国际范围来看,西方国家很少鼓励纯粹的一类新药的研发，而是鼓励能解决临床未满足需求的药物研发。
《管理规定》在结合中国国情，鼓励一类新药研发的基础上,补充了鼓励能解决临床未满足需求的药物研发的内容，对国内企业的研发战略制定作出了正确的引导。
此次的《管理规定》比起过去法规的一个明显进步是建立负责任的沟通和交流机制。
在该沟通交流机制中,SFDＡ还首次引入了早期沟通通道,允许企业从立题阶段就与SＦDA进行沟通,了解项目的可行性。
这样一方面可以有助于企业降低成本,提高效率;另一方面也可以让审评者更详细地了解产品,提高审评质量和效率。
需要提醒企业的是,《管理规定》特别强调了单独立卷资料在特殊审批程序中的重要性,并对其内容作了详细的要求。