厂房、生产设施和设备变更风险评估
变更中的风险识别与评价控制措施(最新版)
变更中的风险识别与评价控制措施(最新版)Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process( 安全管理 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改变更中的风险识别与评价控制措施(最新版)1目的为了识别产品、过程和服务过程中能够控制以及可施加影响的风险(即危害因素和环境因素)，并确定、更新重大危害因素和重要环境因素，以对其进行控制管理，特制定本程序。
•范围本程序适用于本厂产品、过程和服务中变更过程的风险的识别、评价、更新管理。
•职责3.1质量安全环保科是本程序的归口管理部门，负责风险识别、评价、控制、更新的组织、协调与监督管理。
3.2党群工作部负责本厂办公区域和办公活动中的风险的识别与更新，以及风险控制措施的制定和落实。
3.3各单位负责本单位风险的识别、评价的具体实施，风险控制和应急措施的制定与实施。
4工作程序4.1风险识别4.1.1危害识别组织质量安全环保科组织各相关单位成立风险识别工作小组，工作小组成员应包括各单位负责人、员工代表与岗位操作人员等。
危害识别与评价人员应具备以下条件：a）熟悉本单位的生产、服务规范和技术；b）具有风险管理、健康安全与环境管理的能力；c）具备一定的组织能力、判断能力及责任感；d)具有一定的基层工作经验和现场经验；e）具备质量、健康、安全与环境管理相关知识培训或教育经历。
4.1.2风险识别的范围与内容风险识别范围必须覆盖本厂所有产品、活动、服务、作业现场、设备设施、人员（包括相关方人员）中能够控制或使可加影响的因素，包括如下内容：a）风险识别应考虑三种状态：正常、异常和紧急状态，以及三种时态：过去、现在和将来所造成的危害和环境影响；b）八个方面：废气排放、废水排放、噪声、废弃物、土地污染、原材料和能源的消耗、植被和自然生态环境的破坏、对社区和其他相关影响。
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
变更管理制度、变更管理记录、风险分析、评价
变更管理制度1 总则1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。
1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
2 变更管理的要求2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。
2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。
2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。
2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。
3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：5 变更程序5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。
5.2 变更审批5.2.1 公司级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。
主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。
任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。
5.2.2 车间级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。
单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
变更申请评估表
执行人：年月日
变更评估（1.影响评估2.风险和收益评估）：
评估人：年月日
审核意见：
审核人：年月日
注：1.影响评估:产品质量、法规要求、其他系统、安全健康或环境影响。
2.风险和收益评估：评估执行或不执行的变更的风险比较、执行实施方案的风险、执行方案的总成本（包括购买材料、资源、人工等）。
变更申请/评估表
编号：JL-QP-31-01
变更名称
变更申请编号
申请部门
提出人
提出时间
变更类型
变更相关内容：（现状、理由及方案）
变更计划实施时间：
审核意见：
审核人：年月日
批准意见：
批准人：年月日
变更申请/评估表
变更名称
变更申请编号
变更部门
变更完成时间
变更范围
生产工艺物料产品厂房设施、系统
仪器设备检验清洁文件人员变更
风险评估报告(精选7篇)(2)
风险评估报告评估报告，普通是指评估师根据相关的评估准则的要求，在履行必要评估程序后，对评估对象在评估基准日特定目的下的价值发表的、由其所在评估机构出具的书面专业意见。
在现实生活中，报告使用的频率越来越高，写报告的时候要注意内容的完整。
那末大家知道标准正式的报告格式吗？下面是小编为大家整理的风险评估报告(精选 7 篇)，供大家参考借鉴，希翼可以帮助到有需要的朋友。
一、做好保密风险评估的重要性我公司是专门的秘密载体印制企业，所以，保密工作是重中之重。
众所周知，国家秘密一旦泄露，后果不堪设想。
为切实有效地保护国家秘密．必须事先做好保密风险评估报告，让保密工作有的放矢。
随着现代科学技术的发展，信息化程度越来越高，保密工作已成为企业的中心工作之一。
在信息化条件下，保密工作既是一项复杂的系统工程，同时也是关系到企业的正常工作是否能够顺利进行的重要因素。
保密风险评估是保密工作的重要组成部份。
保密风险评估要坚持实事求是的原则，深入调查研究，全面掌握保密风险因素及其影响，进而科学分析企业保密工作面临的形势、存在的问题，在此基础上提出切实可行的关于风险防范控制措施的建议方案。
保密风险一词包括了两方面的内涵。
其一，风险意味着会对企业正常的工作带来不良影响；其二，这种影响的浮现与否是一种不确定性随机现象，它可用概率表示浮现的可能程度，但不能对浮现与否做出确定性判断。
从而可知，风险因素、风险事故和影响密切相关，它们构成为了企业保密风险存在与否的基本条件。
因此，要真正领悟企业保密风险的本质，就必须弄清这三个概念及其相互联系。
简单概括而言：风险因素引起风险事故，风险事故导致对企业带来不良影响。
二、首先肯定已有的优良保密措施，并提示要更加自觉地做实做细，发扬光大。
在我公司，秘密载体生产场所实行全封闭管理，设置特营原辅料仓库、生产工序、检验包装区、成品仓库、废残次品仓库，共五个独立的工作部门。
成立专门的保密管理领导小组(简称保密组)。
工贸企业粉尘防爆安全规定-中华人民共和国应急管理部令第6号
工贸企业粉尘防爆安全规定正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------中华人民共和国应急管理部令第6号《工贸企业粉尘防爆安全规定》已经2020年11月30日应急管理部第35次部务会议审议通过，现予公布，自2021年9月1日起施行。
部长黄明2021年7月25日工贸企业粉尘防爆安全规定第一章总则第一条为了加强工贸企业粉尘防爆安全工作，预防和减少粉尘爆炸事故，保障从业人员生命安全，根据《中华人民共和国安全生产法》等法律法规，制定本规定。
第二条存在可燃性粉尘爆炸危险的冶金、有色、建材、机械、轻工、纺织、烟草、商贸等工贸企业（以下简称粉尘涉爆企业）的粉尘防爆安全工作及其监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称可燃性粉尘，是指在大气条件下，能与气态氧化剂（主要是空气）发生剧烈氧化反应的粉尘、纤维或者飞絮。
本规定所称粉尘爆炸危险场所，是指存在可燃性粉尘和气态氧化剂（主要是空气）的场所，根据爆炸性环境出现的频率或者持续的时间，可划分为不同危险区域。
第四条粉尘涉爆企业对粉尘防爆安全工作负主体责任，应当具备有关法律法规、规章、国家标准或者行业标准规定的粉尘防爆安全生产条件，建立健全全员安全生产责任制和相关规章制度，加强安全生产标准化、信息化建设，构建安全风险分级管控和隐患排查治理双重预防机制，健全风险防范化解机制，确保安全生产。
第五条县级以上地方人民政府负责粉尘涉爆企业安全生产监督管理的部门（以下统称负责粉尘涉爆企业安全监管的部门），根据本级人民政府规定的职责，按照分级属地的原则，对本行政区域内粉尘涉爆企业的粉尘防爆安全工作实施监督管理。
国务院应急管理部门应当加强指导监督。
厂房IQ(带风险评估)
冻干车间厂房安装确认起草人：起草日期：审核日期审核人：项目负责人审核日期审核人：车间负责人审核人：审核日期QA批准日期：批准人：质量负责人目录1．验证目的 ............................................ 错误!未定义书签。
2．验证范围 ............................................ 错误!未定义书签。
3．职责 ................................................ 错误!未定义书签。
4．厂房概述 ............................................ 错误!未定义书签。
4.1位置及结构 .......................................... 错误!未定义书签。
4.2变更部分 ............................................ 错误!未定义书签。
4.3施工方 .............................................. 错误!未定义书签。
5．安装确认接受标准 .................................... 错误!未定义书签。
6．风险分析 ............................................ 错误!未定义书签。
7．安装确认执行 ........................................ 错误!未定义书签。
7.1技术文件的确认 ...................................... 错误!未定义书签。
7.2建筑、装饰的安装确认 ................................ 错误!未定义书签。
7.3给排水管道安装确认 .................................. 错误!未定义书签。
安全生产风险评估总结汇报
安全生产风险评估总结汇报
尊敬的领导和各位同事：
在过去的一段时间里，我们对公司的安全生产风险进行了全面评估，并进行了
相关的总结汇报。
现在我将向大家汇报我们的评估结果和相关措施。
首先，我们对公司的各项生产活动进行了全面梳理和分析，确定了可能存在的
安全风险和隐患。
在生产设备方面，我们发现了一些设备存在老化、磨损和维护不到位的情况，可能存在安全隐患；在生产流程方面，我们发现了一些操作流程不规范、员工缺乏相关培训和意识不够的问题，也可能会引发安全事故。
针对这些问题，我们制定了一系列的改进措施。
首先，我们将加强对设备的定
期检查和维护，确保设备的正常运行和安全性；其次，我们将加强对员工的安全培训，提高员工的安全意识和操作技能；同时，我们还将加强对生产流程的规范管理，确保每一个环节都符合安全要求。
除此之外，我们还将建立健全的安全管理体系，加强对安全生产的监督和管理，确保安全生产工作的落实和执行。
通过这次安全生产风险评估，我们深刻认识到安全生产工作的重要性，也认识
到了存在的问题和不足。
我们将以更加严谨的态度和更加务实的举措，全面提升公司的安全生产水平，确保员工的生命安全和公司的稳定发展。
谢谢大家的倾听！
此致。
敬礼。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页
二、概述
三、风险评估小组及风险评估时间
四、风险评估目的
五、评估流程（头脑风暴）
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
七、支持性文件
八、风险评估实施
九、风险控制措施实施
十、风险评估结论
一、风险评估报告批准页
二、概述
本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，
拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组
1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
2、风险评估时间
四、风险评估目的
1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
五、评估流程
1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；
2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；
3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法（FMEA）说明
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：
1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。
1.3 严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：
1.4 可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：
1.5 可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
1.6RPN（定量分级值）计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）
高风险水平：RPN> 16 或严重程度= 4
由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。
中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8
低风险水平：RPN <8
七、支持性文件
八、风险评估实施
1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评价、风险降低。
风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。
2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受及此次变更后审评。
9
九、风险控制措施实施
对拟采取的风险控制措施进行确认后，需对控制措施进行实施追踪。
实施检查情况如下：
10
九、风险评估结论
第一阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对以上所列7个项目进行风险评估后，确认目前我公司拟增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会影响产品质量。
参加评估人：
日期：
评价人：
日期：
批准人：
日期：
第二阶段风险评估结论
经风险评估小组成员共同对变更并实施拟定控制措施后7个项目进行风险评估，确认目前我公司新增厂房、设备设施可行，后期采取相应的措施可起到预防止污染和交叉污染、防止混淆与差错的作用，不会对以生产产品和新增加产品的质量造成影响。
参加评估人：
日期：
评价人：
日期：
批准人：
日期：。