工艺变更风险评估表
工艺、设备和人员变更规定及评估附表
工艺技术、设备设施和人员机构、作业规程、环境变更管理规定第一章总则第一条为消除或减少由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，制定本规定。
第二条本规定适用于公司（以下简称公司）所属各部门及其承包商。
第三条本规定规范了公司生产过程中工艺、设备和人员变更的管理流程、措施及要求。
第四条名词解释：(一)工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
（二）微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
（三）同类替换符合原设计规格的更换。
（四）人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。
表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。
（五）关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。
此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。
第二章职责第五条公司生产运行处负责组织制定、管理和维护本规定。
第六条公司相关职能部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
第七条公司各部门负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。
第三章管理要求第八条工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变。
（二）设备、设施负荷的改变。
（三）设备和工具的改变或改进。
（四）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
（五）安全报警设定值的改变。
（六）仪表控制系统及逻辑的改变。
（七）软件系统的改变。
（八）安全装置及安全联锁的改变。
（九）非标准的（或临时性的）维修。
（十）操作规程的改变。
（十一）设备、原材料供货商的改变。
（十二）运输路线的改变。
（十三）装置布局的改变。
（十四）产品质量的改变。
（十五）设计和安装过程的改变。
（十六）其他。
第九条工艺设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换，所有的工艺设备变更应按其内容和影响范围正确分类。
化工企业风险评价报告 JHA SCL表
风险评价报告书一、目的为规范部门风险管理工作，识别和评价作业过程中的危险有害因素，消除或减少事故危害，降低安全风险。
由部门风险评价领导小组负责进行危害因素识别和风险评估工作。
二、评价范围评价小组从部门工作的全过程，对所有可能造成危害和影响的活动进行了工作危害分析（JHA）和安全检查表分析（SCL），将部门部分作业过程及设备设施存在的风险进行逐一排查、识别。
三、评价组部门发动员工参与风险评估，专业技术人员、管理人员与员工一起参与风险评估过程，采用了工作危害分析（JHA）和安全检查表（SCL）两种基本方法，进行风险评估时的程序如下：1、作业危害分析主要采用工作危害分析（JHA），由各单位的评价小组中岗位操作人员、班长、专业技术人员对本岗位的所有作业活动列出清单，并进行工作危害分析（JHA），做完成后先经科室负责人审查修改，修改完成后，上报部门评价组进行会审，对不合格者提出修改意见返回基层单位再进行修改，部门通过后上报公司风险评价组进行会审和确定。
2、设备设施的危害分析主要采取安全检查表（SCL）分析，由各单位的评价小组管理人员、技术人员和岗位操作人员列出设备设施清单，按安全检查表（SCL）分析进行，做完成后先经科室负责人审查修改，修改完成后，上报部门评价组进行会审，对不合格者提出修改意见返回基层单位再进行修改，部门通过后上报公司风险评价组进行会审和确定。
五、评价过程见部门的工作危害分析（JHA）表安全检查（SCL）分析表六、风险信息的更新1、在下列情况下安全检查表（SCL）分析记录和工作危害分析（JHA）记录进行更新：---工艺指标或操作规程变更时；---新的或变更的法律、法规或其他要求；---有新项目---有因为事故、事件或其他而发生不同的认识；---其他变更。
2、如果没有上述变化时，部门一年进行一次评审或检查风险识别的结果。
七、评价准则使用推荐的风险评价方法，部门/科室/班组开展风险评价工作，按照以下方法开展风险等级划分；风险（R）=可能性（L）×后果严重性（S）1）危害发生的可能性L判定准则：表1：危害发生可能性L判定2）危害后果严重性S判定准则：表2：危害后果严重性S判定3）风险等级R判定准则及控制措施：L——发生事故的可能性大小（发生事故的频率）S——一旦发生事故会造成的损失后果。
变更管理以及风险评估
记录
绘制流程图
列出所有潜在危害 进行危害分析
监控关键点 建立所要采取的措施
确定工艺中每个步骤的 预防措施
建立证实HACCP有效实施的系统
2021/8/12
46
风险评价
风险（R）=危害的严重程度（S）*危害发生的频 率（F）
2021/8/12
47
级别
严重程度
可能性
划分
5 初级：不影响产品质量和收 罕见：发生概率每3年不超
参与评估部门的组成：包括QA、QC、研发、生产、工程和 物流部门的人员。
2021/8/12
14
主要变更举例
工艺过程中关键工艺条件和参数、
1
处方、关键的设施设备和系统
所用原料或溶剂、关键操作程序等
2 的变更
成品质量标准/分析方法作重大的增
3
补、删除或修改
2021/8/12
15
主要变更举例
关键物料供应商的变更
评估小组： 技术质量部 变更前会议 （ QA、QC、研发、 生产、工程和物流部 门的人员）
2021/8/12
21
变更前的评估
验 证 影 响 方 面
是否需要进行设备的IQ/OQ/PQ 是否需要进行或影响清洁验证
是否影响产品的氮气、蒸汽等及其它们的质量 是否影响HVAC系统及其性能确认
是否需进行工艺验证、分析方法学验证
2021/8/12
31
杂质分析-
在实施给定的变更后认为杂质相当的条件是：对变更后 连续三批产品作了评估，而且，每一批的测试数据表明：
1.在中间体评估中没有发现大于0.1%的新的杂质.
2.每一个存在的杂质均在规定限度内，若没有规定，则在历史 数据的统计上限以下.
风险和机遇评估分析表
XXXXX有限公司 文件编号：
QR 0003-02
资源管理
控制
内部对潜在的不合格没有采取预防措施。
5210一般风险
充分掌握质量体系过程，以及各个过程之间的关系，并按《纠正和预防措施控制程序》
515低风险质量部长有效内部对不合格的纠正预防措施没有进行有效性检查评定。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部对于产品设计或过程设计有影响的纠正预防措施未纳入FMEA,不合格易重复发生。
5210一般风险按《纠正和预防措施控制程序》执行515低风险质量部长有效内部管理者代表对改进活动的策划、实施工作，没有有效评价。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险质量部长有效内部
对重大改进项目提供的资源不充分。
428一般风险按《持续改进控制程序》执行414低风险总经理
有效内部没有持续改进工作计划。
313低风险313低风险有效内部改进项目没有改进的计划。
313低风险
313低风险有效
内部
对改进项目的最终效果没有验证及评价。
4
2
8
一般风险对改进项目进行效果分析，投入产出的经济
成本分析，以总结经验，找出差距达到持续
改进。
4
1
4
低风险
总经理有效有效
编制：审
风险和机遇评估小组：
严重度判断准则发生频度判断准则
29
7.纠正和预防
措施
质量部
31
8.持续改进
管代。
风险和机遇识别、评估及应对措施表
3
3
9
一般
1加强与客户进行质量标准制定的沟通，
品管部
全年
2.生产部门做好生产计划的安排，保证生产计划的执行
生产部
全年
3.销售部门加大客户交流沟通，及时处理客户的需求和意见
业务部
全年
部门
风险及机遇的识别
风险及机遇的评估
风险及机遇应对措施
2.安全环保部不定期对基建现场巡查，针对不符合督促整改。
安全环保部
全年
部门
风险及机遇的识别
风险及机遇的评估
风险及机遇应对措施
执行情况
类型
外部因素及相关方期望
风险和机遇
风险严重度
风险发生频度
风险系数
风险等级
执行部门
时限
生产部
内部因素
人力资源
风险：人力不足，劳务员工多，文化背景参差不齐，培训难度大，犯错几率高，造成因产品质量问题返工多
风险：开发区企业林立，人力资源紧张，公司招工困难影响企业生产
3
3
9
一般
及时联系第三方中介机构，引进劳务人员，解决用工问题
人事行政部
全年
内部因素
人员的流动
员工业务素质
绩效考核
风险：公司目前人员特别是优秀人才可能被外单位吸引离开的情况还是存在，对公司是比较大的损失。员工业务素质在一定程度上存在参差不齐的情况，会对工作完成质量造成不良的影响。
机遇：原料供应变动给公司带来不稳定因素较大。
4
4
16
高
1.采购部、总经理室制定全年采购计划，及时了解价格波动情况，适时采购，同时拓展原料采购的渠道，保证优质价廉原料的供应。
变更管理以及风险评估
变更后的评估
变更的评估取决于该变更对药品的特性、剂量、质量、纯 度和效力有无潜在的不良影响，因为这些因素可能关系到 药品的安全性或有效性。
生产工艺的任何修改会带来造成对产品的物理性能或所出 现杂质的量或性质产生不良影响的某些风险.在靠近生产工 艺的末尾作变更时，这种不良风险要比在工艺开始时的变 更大。
监控关键点 建立所要采取的措施
确定工艺中每个步骤的 预ห้องสมุดไป่ตู้措施
建立证实HACCP有效实施的系统
风险评价
风险（R）=危害的严重程度（S）*危害发生的频 率（F）
级别
严重程度
可能性
划分
5 初级：不影响产品质量和收 罕见：发生概率每3年不超
率
过1次
4 一般：不影响产品质量，对 偶有：发生概率每年不超过
产品收率存在影响
为什么对变更进行控制 1.产品使用于预定用途 2.质量可靠并符合注册标准。 3. 产品或设施的生命周期内的所有变更均应能有效追溯。 4.应满足所有的法规要求
供应商 新设备
工艺改进 设备改进
新产品引进
变更
验证状态改变 质量标准
检验方法 清洗程序 法规更新
变更范围控制 1.新产品上市 新品种、新剂量的产品、新包装规格的产品上市。
变更前的评估
过 程 的 影 响 方 面
是否影响了过程参数 需采取什么措施? 是否影响了反应条件？应采取什么措施
是否影响了中间体的储存周期 是否影响了产品的稳定性
变更前的评估
是否需要进行额外的测试
过
程
的
应采取什么措施来降低变更失败的风险
影
响
方
面
如果变更失败，对系统、过程有什么潜在的风险？
工艺、设备和人员变更规定及评估附表
工艺技术、设备设施和人员机构、作业规程、环境变更管理制度第一章总则一、目的为消除或减少本本公司由于工艺、设备和人员变更引起的潜在事故隐患，制定本规定。
二、名词解释：(一)工艺设备变更涉及工艺技术、设备设施、工艺参数等超出现有设计范围的改变（如压力等级改变、压力报警值改变等）。
（二）微小变更影响较小，不造成任何工艺、设计参数等的改变，但又不是同类替换的变更，即“在现有设计范围内的改变”。
（三）同类替换符合原设计规格的更换。
（四）人员变更是指员工岗位发生变化，包括永久变动和临时承担有关工作。
表现形式有：调离、调入、转岗、替岗等。
（五）关键岗位指与风险控制直接相关的管理、操作、检维修作业等重要岗位。
此类岗位会因人员的变动而造成岗位经验缺失、岗位操作熟练程度降低，可能导致人员伤亡或不可逆的健康伤害、重大财产损失、严重环境影响等事故。
三、本公司业务科负责组织制定、管理和维护本规定，相关部门按照“谁主管、谁负责”的原则执行本规定，并提供培训、监督与考核。
四、本公司各部门、车间负责工艺、设备和人员变更管理规定的执行，并对本规定提出改进建议。
五、工艺设备变更范围包括：（一）生产能力的改变。
（二）物料的改变（包括成分比例的变化）。
（四）设备、设施负荷的改变。
（五）工艺设备设计依据的改变。
（六）设备和工具的改变或改进。
（七）工艺参数的改变（如温度、流量、压力等）。
（八）安全报警设定值的改变。
（九）仪表控制系统及逻辑的改变。
（十）软件系统的改变。
（十一）安全装置及安全联锁的改变。
（十二）非标准的（或临时性的）维修。
（十三）操作规程的改变。
（十四）试验及测试操作。
（十五）设备、原材料供货商的改变。
（十六）运输路线的改变。
（十七）装置布局的改变。
（十八）产品质量的改变。
（十九）设计和安装过程的改变。
（二十）其他。
六、工艺设备变更的基本类型包括工艺设备变更、微小变更和同类替换，所有的工艺设备变更应按其内容和影响范围正确分类。
生产工程变更风险评估检查表
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新产线
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使用其他型号的设备
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5
使用同一型号的其他设备（遵循各 设备变更
commodity的特殊要求）
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设备的改造和升级（影响主要功能）
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设备周边设施的调整（不影响主要功能）
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4
生产过程 加工方式的变更（比如：从冲压变为机加
变更
工）
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改变加工顺序，或增减工序
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返工返修(如果PPAP时没有批准返工返修）
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设备在同一车间移动，布局有所调整，但是
生产工序没有变化
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生产场地发生变化（不同车间或工厂）
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主生产工序参数的变更超过PPAP批准范围
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