变更和风险评估
变更的风险评估与风险控制措施
变更的风险评估与风险控制措施变更是项目管理中常见的一部分，当项目进行过程中出现需要修改原定计划或者资产时，就需要进行变更管理。
变更虽然有其必要性，但同时也带来了一定的风险。
本文将讨论变更的风险评估与风险控制措施。
一、风险评估变更带来的风险主要包括项目进度延迟、成本增加、资源调整困难等。
为准确评估变更带来的风险，需要对项目的整体情况进行综合考虑。
首先，需要对变更的影响范围进行分析。
变更可能对项目的关键路径产生影响，从而导致项目进度延迟。
另外，变更也可能需要引入新的技术或者资源，如果这些新技术或资源在项目中不存在，那么就会增加项目实施的风险。
其次，需要对变更的影响程度进行评估。
某些变更可能对项目的影响较小，可以通过一些简单的调整来解决。
而有些变更可能对项目的影响较大，可能会引起一系列的连锁反应，需要耗费较多的时间和资源来处理。
因此，对于不同程度的变更需进行有针对性的风险评估。
最后，需要考虑项目团队的能力和经验。
如果项目团队缺乏处理变更所需的技能和经验，那么在变更面临问题时很有可能无法解决，从而导致项目进一步延迟或失败。
因此，要对项目团队的能力进行评估，确保他们能够妥善处理变更。
二、风险控制措施针对变更带来的风险，可以采取一系列的措施来进行风险控制，确保项目顺利进行。
首先，建立一个完善的变更管理流程。
项目团队成员在面对变更时，需要严格按照预定的变更管理流程进行操作。
该流程应包括变更提出、评估、决策、执行和评估等环节，确保变更能够得到及时审批和实施，同时保证变更的风险能够得到有效控制。
其次，建立一个集体决策机制。
在面对较大的变更时，需要组织相关方进行集体决策，充分听取不同利益相关方的意见和建议。
通过集体决策，能够减少变更决策的主观性，提高变更决策的准确性和可行性。
另外，要严格控制变更的数量和频率。
过多的变更可能导致项目的稳定性和可控性下降，增加项目管理团队的工作负担。
因此，要对每个变更进行仔细评估，确保其真正的价值和必要性，避免不必要的变更。
工程变更管理的风险评估
工程变更管理的风险评估工程变更管理是在项目开展过程中，根据特定需求或情况对项目范围、进度、成本等方面进行调整的过程。
在进行工程变更管理时，如果不进行风险评估，可能会导致一系列问题和隐患的产生。
因此，本文将介绍工程变更管理的风险评估，以及风险评估在工程变更管理中的重要性和方法论。
一、风险评估的重要性工程变更管理中的风险评估是确保变更决策合理且科学的关键环节。
通过对工程变更方案进行风险评估，可以预测和评估变更带来的风险，从而及时采取相应措施，减少风险带来的不良影响。
此外，风险评估还有助于明确工程变更的可行性和可接受性，并为决策者提供了科学依据，以降低决策的盲目性和随意性。
二、风险评估的方法论1. 风险识别：通过对工程变更项目的范围、进度、成本等方面进行全面分析，确定可能存在的潜在风险点。
可以运用SWOT分析、PESTEL模型等方法，对内外部环境进行综合评估。
2. 风险评估：在识别出潜在风险点后，对其进行定性和定量分析。
定性分析主要是根据风险发生的可能性和影响程度对其进行评估，可以采用风险矩阵等工具。
定量分析则是对风险进行数值化处理，例如利用蒙特卡洛模拟方法进行定量风险评估。
3. 风险优先级排序：根据已评估的风险，按照风险的紧迫程度和重要性进行排序，确定哪些风险需要优先加以控制和处理。
4. 风险应对策略：根据风险评估结果，制定相应的风险应对措施。
对于高风险项目，可以考虑采取风险规避、风险传递、风险减少或风险接受等策略。
同时，需制定有效的监控机制，及时跟踪风险的演化和变化情况。
三、工程变更管理中的风险评估实践在实际工程变更管理过程中，风险评估是一个复杂而关键的任务。
以下是工程变更管理中常见的风险评估实践：1. 制定变更管理计划：在项目开始阶段，制定明确的变更管理计划，明确风险评估的方法和标准，并明确相关人员的责任和权限。
2. 多方参与：风险评估需要多方共同参与和讨论。
项目团队成员、领导者和相关利益相关者都应参与风险评估，以确保评估的全面性和客观性。
变更管理以及风险评估
变更管理以及风险评估引言在任何组织中，变更管理是保持项目或业务运作正常的关键过程。
无论是由于内部因素的变化，还是外部环境的变化，都可能导致组织需要进行变更。
然而，变更往往伴随着风险，因此风险评估也是变更管理过程中不可或缺的一部分。
变更管理的定义和重要性变更管理是一种有序的方法和流程，用于管理和控制组织内的变更。
它包括识别、评估、批准、实施和监控变更的过程，旨在确保变更可控、可预测，并最大程度地减少对组织及其业务或项目的不利影响。
变更管理的重要性在于它可以确保变更被合理地评估和管理，从而减少变更引发的问题和风险。
通过合理的变更管理，组织可以更好地控制变更的范围、时间和成本，并最大程度地降低对组织运作的干扰。
变更管理的基本步骤1.变更识别：识别需要进行变更的问题或需求。
2.变更评估：对变更进行评估，包括对变更的影响分析、资源需求分析等。
3.变更批准：对变更进行批准，并分配相应的资源和责任。
4.变更实施：根据变更计划执行变更，并进行记录和跟踪。
5.变更监控：监控变更的执行情况，并在需要时进行调整。
风险评估的定义和重要性风险评估是指对潜在风险进行评估和分析的过程，旨在确定并量化可能对组织或项目造成损害或影响的风险。
风险评估可以帮助组织确定哪些风险是最重要的，以及采取何种措施来降低或管理这些风险。
风险评估的重要性在于它可以帮助组织更好地理解可能面临的风险，并采取相应的措施来减少或避免这些风险。
通过风险评估，组织可以更加科学地制定决策和计划，并更好地应对潜在的风险威胁。
风险评估的基本步骤1.风险识别：识别可能存在的风险因素。
2.风险分析：对风险因素进行评估和分析，包括风险的概率和影响程度。
3.风险评估：将风险因素进行量化评估，确定其优先级和重要性。
4.风险应对：制定相应的风险应对策略，并制定相应的风险管理计划。
5.风险监控：定期监控和审查风险，及时调整风险管理策略。
变更管理与风险评估的关系变更管理与风险评估密切相关。
变更管理以及风险评估概述
变更管理以及风险评估概述变更管理是指在项目或组织中对变更进行控制和管理的过程。
随着时间的推移，项目或组织可能会面临各种变化，如需求变更、技术变革、人员变动等，这些变化可能对项目或组织的运行产生重大影响。
因此，变更管理成为了一项重要的管理活动，旨在确保变更的顺利进行，并最大限度地减少影响。
变更管理包括四个主要步骤：识别变更、评估变更、实施变更和监控变更。
在识别变更阶段，需要明确变更的性质、目标和作用，以及变更的相关方，如发起人和受益人等。
在评估变更阶段，需要对变更进行全面的评估，包括对变更的可行性、影响和成本的评估。
在实施变更阶段，需要确保变更按照计划进行，并监督变更的实施过程。
在监控变更阶段，需要持续跟踪和评估变更的效果，并针对需要进行调整和优化。
风险评估是指对潜在风险进行识别、评估和管理的过程。
项目或组织所面临的变化往往伴随着潜在的风险，这些风险可能会对项目或组织造成损失或威胁到其目标的实现。
因此，风险评估成为了一项重要的管理活动，旨在帮助项目或组织识别和评估风险，并采取适当的措施进行风险管理。
风险评估包括三个主要步骤：风险识别、风险评估和风险管理。
在风险识别阶段，需要明确项目或组织所面临的风险，并进行详细的分析和记录。
在风险评估阶段，需要对风险进行评估，包括确定风险的概率和影响，并确定其优先级。
在风险管理阶段，需要采取适当的措施来降低风险的发生概率或影响程度，以及制定应对风险的计划和策略。
变更管理和风险评估都是为了有效管理项目或组织中的变化和潜在风险。
通过变更管理，可以确保变更的顺利进行，并最大限度地减少变更对项目或组织的影响。
通过风险评估，可以帮助项目或组织识别和评估风险，并采取适当的措施进行风险管理。
综上所述，变更管理和风险评估在项目或组织管理中具有重要的作用，可以帮助项目或组织有效应对变化和风险，确保其目标的实现。
变更管理制度、变更管理记录、风险分析、评价
变更管理制度、变更管理记录、风险分析、评价1. 变更管理制度:变更管理制度是一套规范化的流程和方法，旨在确保在项目执行过程中进行的所有变更得到正确审批和跟踪，并最终被顺利实施。
变更管理制度通常需要将变更管理流程、变更记录的收集和保存方式以及变更管理人员和相关部门的职责和权利等作全面规定。
有以下几个关键环节:（1）收集变更请求：对变更请求做出记录，并根据优先级和必要性进行分类和审核；（2）变更评审：分析并评价每个变更请求的影响、优点、缺陷和风险等可预见因素，包括对变更的实施进度和成本的影响等，并对请求进行认可或者拒绝；（3）变更批准：对已审核的变更请求进行批准，并进行跟踪、实施和测试；（4）变更实施：实施通过的变更，并记录变更后的版本信息和实施完成时间，保证变更总是可以被跟踪和留下记录。
2. 变更管理记录:变更管理记录是在变更管理过程中对变更管理活动的记录和跟踪，是进行变更管理工作的基本素材，是项目管理的重要组成部分。
变更管理记录包括请求变更说明、评审材料、变更评估表、变更授权书、变更实施记录等。
一个完整的变更管理记录需要记录一下重要的事项：（1）变更请求：记录请求人、时间、内容和影响项目的因素；（2）变更评审：记录评审人员、时间、结果和由此产生的变更管理计划；（3）变更批准：记录批准人、时间、结果和相关的附加要求；（4）变更实施：记录实施时间、结果、变更门户和数据转移等信息。
3. 风险分析：风险分析指的是对可预见的事件进行预测、评估和控制，对项目的演进和成功产生积极影响。
风险变更管理的完整过程包括风险辨识、风险影响评估、风险应对计划和风险控制记录等环节。
（1）风险辨识：是特定项目或组织中的风险事件的识别和评估，包括组织风险评估和项目风险评估两类。
正确地确定风险，能更好地避免或减少风险带来的负面影响，对实现项目目标至关重要；（2）风险影响评估：是对风险事件的概率和损失程度进行评估，详细描述和统计每个风险事件的潜在影响和损失程度，并制定风险应对计划，以减轻紧急情况下风险造成的影响；（3）风险应对计划：是为应对风险而采取指定的行动，这些行动要在不破坏项目目标和实现成本效益的情况下降低风险。
变更的影响因素与风险评估
变更的影响因素与风险评估在项目管理中，变更是不可避免的。
变更可能是由于项目需求的变化、资源的不足、进度的推迟等多种原因所引起的。
然而，任何一个变更都可能对项目产生不可预测的影响和风险。
因此，在项目变更过程中，及时评估变更的影响因素以及相应的风险是至关重要的。
一、影响因素分析变更的影响因素是指导致变更产生的各种原因。
它们可能涉及项目的不同方面，包括但不限于以下几点：1. 项目需求变更：在项目执行过程中，业主或者相关利益相关方可能会对项目需求进行修改或者重定义。
这意味着项目的范围、功能、质量标准等方面都会发生变化。
2. 项目资源变更：项目中的资源包括人力资源、物资资源、财务资源等。
当项目资源发生变动时，可能会对项目的进度计划、成本预算以及人员安排等产生直接或间接的影响。
3. 项目进度变更：项目进度是项目成功的关键因素之一。
但是，由于各种原因，项目的进度可能发生变化。
这可能会导致原计划的交付日期推迟，进而影响到项目的整体进展。
4. 项目风险变更：项目风险是指在项目执行过程中可能影响项目目标达成的各种不确定因素。
当项目发生变更时，原有的风险也可能会相应发生变化，新的风险可能会产生。
这需要对项目风险进行重新评估和处理。
二、风险评估与管理对于任何一个变更，从引起变更的原因到变更实施过程的每个环节，都存在着潜在的风险。
因此，进行风险评估与管理是项目变更管理的核心步骤。
以下是一些常用的风险评估与管理方法：1. 制定风险评估指标：根据项目特点和变更的性质，制定量化的评估指标，用于对变更带来的风险进行评估。
这些指标可以包括影响程度、风险等级等。
2. 分析潜在风险：对每一个变更，评估其潜在的风险及可能对项目造成的影响。
这可以通过制定风险矩阵、风险概率分布等方式进行。
同时，也要考虑到不同类型风险之间的相互关系和影响。
3. 制定风险应对策略：根据变更的风险评估结果，制定相应的风险应对策略。
这包括了预防风险的措施、减轻风险的措施以及应急响应措施等。
变更中的风险识别与评价控制措施：动态风险管理
变更中的风险识别与评价控制措施：动态风险管理变更中的风险识别与评价控制措施在变更过程中，风险识别、评估、应对计划、监控、报告以及应对措施的制定和实施都至关重要。
以下将详细介绍这些方面。
一、风险识别风险识别是第一步，它的目的是找出在变更过程中可能出现的所有可能的风险。
这些风险可能来自各种因素，如组织变化、技术更新、市场变动等。
在识别风险时，需要对所有可能的影响因素进行全面考虑，同时还需要对每种风险的可能性、严重性和影响进行评估。
二、风险评估风险评估是对识别出的风险进行量化和定性分析，以确定每种风险的可能性和影响程度。
这需要对每种风险进行详细的研究，并使用适当的风险评估工具和方法，例如概率-影响矩阵、敏感性分析等。
三、风险应对计划风险应对计划是在考虑到每种风险的可能性和影响后，为每种风险制定的应对策略和行动计划。
制定风险应对计划需要考虑各种因素，如风险的性质、企业的风险承受能力、成本效益等。
常见的风险应对策略包括避免风险、减轻风险、转移风险和接受风险。
四、风险监控风险监控是在实施变更过程中对风险进行跟踪和监控，以确保风险管理计划的实施和风险的及时应对。
在进行风险监控时，需要定期对各种风险进行审查，并对风险管理计划的实施进行监督和控制。
五、风险报告风险报告是在风险管理过程中产生的相关信息和数据，这些信息对于决策者来说是至关重要的。
风险报告应该清晰、准确、及时地提供有关风险的详细信息，以帮助决策者做出正确的决策。
六、风险应对措施这是根据风险识别、评估和应对计划制定的具体行动措施。
这些措施可能是为了减轻风险的严重性，或者是在无法避免风险的情况下，采取的必要步骤以防止风险的进一步扩散。
这些措施可能包括：改变项目计划，购买保险，寻找备选供应商或合作伙伴，以及开发或购买新技术等。
七、风险管理系统这是整个风险管理过程的框架和基础。
它包括定义企业的风险管理策略、目标、政策和程序，以确保正确、及时和有效地进行风险管理。
安全生产变更风险评估
安全生产变更风险评估
安全生产变更风险评估是指对安全生产变更过程中可能发生的风险进行评估和分析，以确定变更可能带来的安全风险，并采取相应的控制措施，确保安全生产的顺利进行。
评估安全生产变更风险的目的是为了提前识别潜在的风险，使管理者能够采取相应的措施来控制和减少风险的发生概率和影响程度。
评估过程通常包括以下几个步骤：
1.确定变更的范围和目的：明确变更的具体内容和目的，包括
变更的对象、范围和影响范围等。
2.识别可能的风险源：对变更过程中可能出现的各种风险源进
行识别和分析，包括技术、人员、环境等方面的风险。
3.评估风险的概率和影响程度：根据风险源的特征和相关信息，评估风险的发生概率和影响程度，确定风险的等级和优先级。
4.制定控制措施：根据风险评估结果，制定相应的控制措施，
包括事前控制、事中控制和事后控制等，以降低风险的发生概率和影响程度。
5.监督和改进：对控制措施的实施情况进行监督和评估，及时
发现和解决问题，不断改进和完善安全生产变更管理工作。
通过安全生产变更风险评估，可以帮助企业和组织有效地管理
和控制风险，确保安全生产工作的顺利进行，降低事故和灾害的发生概率，保障员工和社会公众的安全。
项目变更与风险评估管理制度
项目更改与风险评估管理制度第一章总则第一条目的和依据为规范企业内部项目更改与风险评估管理，确保项目更改的合理性和风险的可控性，提高项目运行的效率和稳定性，特订立本制度。
本制度依据相关法律法规、企业内部管理制度和项目管理相关标准，明确了项目更改和风险评估的概念、管理原则、流程与要求等内容。
第二条适用范围本制度适用于企业内部全部项目的更改管理和风险评估工作。
第三条主体责任项目更改与风险评估的主体责任由项目负责人和相关部门共同承当。
项目负责人应严格依照本制度的要求，组织实施项目更改和风险评估工作。
第四条术语定义1.项目更改：指已启动或正在执行的项目发生修改、调整或增补的操作。
2.风险评估：指对项目更改可能引发的风险进行系统评估和分析的过程。
3.项目更改申请单：指由项目组提出的项目更改恳求，并通过正式渠道提交的文档。
4.更改决策委员会：指由公司高管和相关部门代表构成，对项目更改进行评估和决策的机构。
第二章项目更改管理第五条更改管理原则项目的更改必需符合以下原则：1.合理性原则：更改必需符合项目目标、需求和规划，确保项目进度和质量。
2.客观性原则：更改必需基于充分的事实和数据，避开主观臆断和个人偏见。
3.透亮性原则：更改管理过程和结果必需对相关人员进行及时、全面的沟通和公示。
4.审批权原则：更改必需经由更改决策委员会审批后方可实施。
5.追溯性原则：更改过程和决策必需有完备的记录和文档，确保事后审计和溯源本领。
第六条更改流程项目更改的流程由以下步骤构成：1.更改申请：项目执行过程中，如有必需发起更改，项目组应填写项目更改申请单，明确更改内容、原因和影响等。
2.更改评估：项目更改申请提交后，由更改决策委员会进行评估，包含对更改的必需性、可行性和影响进行综合分析和评定。
3.更改决策：更改决策委员会依据更改评估结果，进行决策，并书面通知项目组。
决策结果包含批准、拒绝或延期等。
4.更改实施：获得批准的更改由项目组依照更改计划进行实施，并对更改结果进行记录和归档。
施工项目成本控制中的变更管理与风险评估
施工项目成本控制中的变更管理与风险评估摘要：施工项目的成本控制是确保项目成功完成的关键要素之一。
本论文旨在探讨施工项目成本控制中的变更管理与风险评估的重要性和关联性。
首先，论文概述了成本控制的基本原则和不同阶段，强调了成本控制在项目管理中的核心作用。
接着，本文详细介绍了变更管理的过程，包括变更的分类与识别、变更影响评估以及变更实施与控制。
随后，本文探讨了风险评估的关键步骤，包括风险管理流程、风险定性与定量评估以及风险应对策略的制定。
在论文的第四部分中，探讨了变更管理与风险评估之间的关联性，包括变更与风险的交互作用和如何在成本控制中整合变更与风险管理流程。
最后，通过决策与优化，论文强调了如何在项目中有效应用变更管理和风险评估，以提高项目的成功机会和成本控制效率。
关键词：施工项目、成本控制、变更管理、风险评估、项目管理1.施工项目成本控制概述1.1成本控制基本原则成本控制基本原则是指导成本控制实践的关键原则和准则。
这些原则包括但不限于：（1）预算制定和管理：在项目开始之前，需要建立一个详细的预算，明确规定项目的各种费用和支出。
然后，项目团队需要根据预算进行严格的管理，确保所有费用都在可接受的范围内。
（2）变更管理：变更是不可避免的，因此必须建立有效的变更管理机制，以识别、评估和控制项目中的变更。
这包括确保变更的成本和影响得到妥善管理，并且不会导致项目超出预算。
（3）资源优化：成本控制需要最大限度地优化项目的资源使用，包括劳动力、材料和设备。
这可以通过有效的资源调度和供应链管理来实现，以确保资源的利用效率和成本最小化。
（4）质量管理：成本控制不能以牺牲质量为代价。
项目团队必须确保项目的质量和性能要求得到满足，同时控制成本[1]。
1.2成本控制阶段成本控制涵盖项目的不同阶段，包括规划、预算、实施和交付阶段。
在规划阶段，项目团队需要制定项目的整体成本计划和预算，以便明确项目的经济资源需求。
在预算阶段，预算需要根据项目的需求进行进一步细化和调整，以确保各个方面的费用都得到适当控制。
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主要变更举例
1
工艺过程中关键工艺条件和参数、 处方、关键的设施设备和系统
2
所用原料或溶剂、关键操作程序等 的变更
3
成品质量标准/分析方法作重大的增 补、删除或修改
主要变更举例
关键物料供应商的变更
4
经营许可证的变更
5
包装材料及包装形式的变更
6
次要变更举例
非关键工艺条件和参数的变更
1
非关键的设施设备和系统、操作程 序的变更
风险的分析：利用各种分析工具对各风险进行分析
危害分析和关键控制点 分析工具 故障树分析 预先危害分析
危害的可存在分析 失效模式和影响分析 风险排序和过滤
危害分析和关键控制点（HACCP）
确定研究的对象 确定关键控制点并设置限度 记录
绘制流程图
监控关键点
列出所有潜在危害 进行危害分析
建立所要采取的措施
需要更新/修订生产批记录
需要更新/修订清洁记录
需要更新/修订相关SOP培训
需要制定验证总计划
变更后的评估 变更的评估取决于该变更对药品的特性、剂量、质量、纯 度和效力有无潜在的不良影响，因为这些因素可能关系到 药品的安全性或有效性。 生产工艺的任何修改会带来造成对产品的物理性能或所出 现杂质的量或性质产生不良影响的某些风险.在靠近生产工 艺的末尾作变更时，这种不良风险要比在工艺开始时的变 更大。
是否影响HVAC系统及其性能确认
是否需进行工艺验证、分析方法学验证
变更前的评估
是否影响了过程参数 需采取什么措施?
过 程 的 影 响 方 面
是否影响了反应条件？应采取什么措施
是否影响了中间体的储存周期
是否影响了产品的稳定性
变更前的评估
是否需要进行额外的测试 过 程 的 影 响 方 面
应采取什么措施来降低变更失败的风险
3.总杂质在规定限度内，若没有规定，则在历史数据的上下 统计限度以内
杂质分析 5.每一个存在的残留溶剂均在规定限度内，若没有规定，
则在历史数据的统计上限以下.
6.产品中新的残留溶剂不高于ICH指南残留溶剂中所推荐的
水平
物理性能的等同性评估 1.如果变更后的三个连续批号的产品与变更前有代表性的
杂质分析4.变更后的三个连续批号与变更前有代表性的三个或更多 的批号的历史数据作比较来评价杂质的水平。
杂质分析在实施给定的变更后认为杂质相当的条件是：对变更后 连续三批产品作了评估，而且，每一批的测试数据表明： 1.在中间体评估中没有发现大于0.1%的新的杂质. 2.每一个存在的杂质均在规定限度内，若没有规定，则在历 史数据的统计上限以下.
2
3
加料顺序、批生产规模及仓储条件 ，仪器校验程序的变化
次要变更举例
4
质量标准/分析方法作非重大的增补 、删除或修改
5
生产设备清洗后残留量测试程序和 标准的变更
标签的变更
6
变更流程
提出申请
变更申请审核
系统回顾
实施变更
变更用于常规生产
申请部门
确保符合变更控制范围
目前状况
变更申请部门 目标状况
风险评估
三个以上的批号作了比较，而且每一批的数据表明：与规 定形态或颗粒度的接受标准相符合。如果还未确定接受标 准，则测试数据应在历史数据的范围内
实施
实施
实施确定的方案
调整（有申请、批准）
失败
正式实施
确认所有行动完成（验证、文件、留样）
使用于常规生产
批准
涉及验证批次的放行
系统的回顾
年度评价
供应商变更（举例）
新供应商申请
资质审查、现场审计
车间小试（1-3批）
供应商变更（举例）
品名添加（EAS）
验证三批
稳定性留样研究
供应商变更（举例）
批准
更新批记录、供应商名单
年度回顾
生产工艺变更 （举例）
批准
更新批记录、供应商名单
年度回顾
风险管理—药品的风险
生物性.
主要包含细菌、霉菌、寄生虫等.
化学性.清洁剂、杀菌剂的残留，包
变更范围控制
6.检验方法和质量标准变更： 原辅料，包装材料、中间体和成品
物料级别变更导致标准变更
提高标准
去除一项测试
标准
法定标准的改变
放宽标准
分析方法的改变
6.生产工艺的变更：
变更内容举例 变更情况
工序变更
变更内容举例
85
物料品种
溶剂组份
制剂处方
6.生产工艺的变更：
变更内容举例 变更情况 原料培养基 变更内容举例
变更管理以及风险评估
2015.1.05
目 录
变更控制.
为什么对变更要进行控制 ？ 法规要求 范围 变更控制流程和实例
风险评估
质量风险管
目前变更控制过程常见的问题：
1.没有经过申请就进行变更。 2.变更行为考虑不全，有些验证未进行，有些监控未进行。 3. 稳定性研究未进行 4.变更不能按期关闭，产品不能放行。 5.风险评估没有或不充分
85
操作条件
多项变更
变更的分类
主要变更：对注 册信息、验证状 态、质量以及 EHS有影响的
次要变更： 对产品生产、检 验、分发等几乎 没有影响的
变更的类别的确定： 变更的类型由参与评估部门组成评估小组，对变更的性质 、范围、对产品质量潜在影响的程度进行评估后确定。 参与评估部门的组成：包括QA、QC、研发、生产、工程和 物流部门的人员。
变更后的评估 生产工艺中的一个给定的变更，可以通过比较变更前后的物 料，并表明变更后的物料与变更前的物料相同（质量相同 或更好）来进行充分的评估。若无法表明等同性，应考虑 确认杂质、证明生物等效性和稳定性评估的有关测试。
变更后的评估 确定产品等同性
质量 纯度
杂质
物理 性能
杂质分析1.生产工艺变更后的可分离中间体在工艺后就必须评价杂 质概况。 2.当评价中间体的杂质不可能时或是一致性不能在这些阶 段建立的时候，可以用产品做测试。 3.在比较变更前后的批号的杂质水准时应采用同样的分析程 序。
为什么对变更进行控制
1.产品使用于预定用途 2.质量可靠并符合注册标准。 3. 产品或设施的生命周期内的所有变更均应能有效追溯。 4.应满足所有的法规要求
供应商
工艺改进
设备改进 新设备
新产品引进
变更
检验方法
清洗程序 验证状态改变 质量标准
法规更新
变更范围控制
1.新产品上市 新品种、新剂量的产品、新包装规格的产品上市。
8
9 10 10
其中： 7～10
表明风险等级低，不需要进一步强制行动
4～6
动
表明风险等级中等，需要但不用马上采用行
1～3 表明风险等级严重，需要马上采取行动以消 灭或降低风险；或改善可测度和相关系统
实例：某品种风险评估
风险控制
在风险分析的基础上，制定预防措施，以降低 风险至可接受范围。
如果变更失败，对系统、过程有什么潜在的风险？ 应采取什么措施恢复至变更前状态？
变更前的评估
是否影响设备的材质 设 备 的 影 响 方 面
是否影响设备操作规程
是否需要对归档图纸进行更新
是否需要修订或增加设备维护保养计划
变更前的评估
文 件 记 录 的 影 响 方 面 需要更新/修订预防维护/校验程序
确定工艺中每个步骤的 预防措施
建立证实HACCP有效实施的系统
风险评价
风险（R）=危害的严重程度（S）*危害发生的频 率（F）
严重程度 级 别 划分 5 初级：不影响产品质量和收 率 4 一般：不影响产品质量，对 产品收率存在影响 3 2
可能性 罕见：发生概率每 3 年不超 过 1次 偶有：发生概率每年不超过 1次
2.现有产品撤市 现有品种、现有剂量的产品、现有包装规格的产品退市
变更范围控制
3.场地的变更 生产现场地点的变更；如包装场地的变更 。
4.规模变更：包括批量的增加或减少
变更范围控制
5.设施、设备的变更 HVAC：改变送回风管的管路；风口的大小、位置；消毒 系统；改变气流组织；过滤器的更换，结构隔断 纯化水系统：制水设备；储水设备；管路和用水点；消毒 方式 生产设备：新增、报废、功能调整
1
重大：可能影响产品的质量 较少：发生概率每半年不超 和收率 过 1次 严重：影响产品的质量 经常：发生概率每季度不超 过 1次 灾难：导致产品进行返工或 频繁：每周或每月都会发生 报废
风险评分矩阵表
严重性
可能性
1
1 1
2
3 3
4 4
5
5
2
2
3 4 5
2
3 4 5
4
6 7 8
6
7 8 9
7
8 9 10
评估
确定批准层次：主要、次要 评估小组： 技术质量部 变更前会议 （ QA、QC、研发、 生产、工程和物流部 门的人员）
确定行动方案：验证、稳试、比对等
变更后的评估Leabharlann 变更审批批准变更前的评估
是否需要进行设备的IQ/OQ/PQ
验 证 影 响 方 面
是否需要进行或影响清洁验证
是否影响产品的氮气、蒸汽等及其它们的质量
材成分的溶出，交叉污染，来源杂质 等
物理性能。结晶晶型、性状 品质：在规格、装量、外观等方面因
药品风险
.
启动风险管理
风险识别
风险评估
风险分析
风险评价 风 险 管 理 工 具
风 险 沟 通
风险降低 风险控制 风险接受 结果 风险评审
风险的评估：
什么可能 出错 风险识别 可能的 结果 风险识别