偏差、变更、风险评估试题及答案
风险评估师试题及答案
风险评估师试题及答案一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 风险评估师在进行风险评估时，以下哪项不是评估的主要内容？A. 风险识别B. 风险分析C. 风险转移D. 风险控制答案：C2. 风险评估师在进行风险识别时，主要关注以下哪个方面？A. 风险发生的概率B. 风险可能造成的影响C. 风险的可接受程度D. 风险的来源答案：D3. 在风险评估过程中，以下哪项不是常用的风险分析方法？A. SWOT分析B. 敏感性分析C. 蒙特卡洛模拟D. 风险矩阵答案：A4. 风险评估师在进行风险分析时，以下哪项不是评估的关键因素？A. 风险的严重性B. 风险的不确定性C. 风险的可预测性D. 风险的可接受性答案：C5. 风险评估师在制定风险应对策略时，以下哪项不是常见的风险应对措施？A. 风险避免B. 风险转移C. 风险接受D. 风险增加答案：D6. 在进行风险评估时，风险评估师需要考虑以下哪项因素？A. 组织的目标和战略B. 组织的历史和文化C. 组织的资金状况D. 组织的技术能力答案：A7. 风险评估师在评估风险时，以下哪项不是评估的基本原则？A. 客观性原则B. 系统性原则C. 动态性原则D. 可逆性原则答案：D8. 风险评估师在进行风险评估时，以下哪项不是评估的步骤？A. 风险识别B. 风险分析C. 风险评估报告编制D. 风险评估审核答案：D9. 风险评估师在进行风险评估时，以下哪项不是评估的输出？A. 风险评估报告B. 风险管理计划C. 风险评估记录D. 风险评估方法论答案：D10. 风险评估师在进行风险评估时，以下哪项不是评估的依据？A. 相关法律法规B. 行业标准C. 组织内部政策D. 个人经验答案：D二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 风险评估师在进行风险识别时，可能会采用以下哪些方法？A. 头脑风暴B. 问卷调查C. 历史数据分析D. 专家访谈答案：ABCD2. 在风险评估过程中，以下哪些因素可能会影响风险的严重性？A. 风险发生的概率B. 风险可能造成的影响C. 风险的可接受程度D. 风险的可预测性答案：AB3. 风险评估师在进行风险分析时，可能会考虑以下哪些因素？A. 风险发生的概率B. 风险可能造成的影响C. 风险的可接受程度D. 风险的可预测性答案：ABD4. 风险评估师在制定风险应对策略时，可能会采用以下哪些措施？A. 风险避免B. 风险转移C. 风险接受D. 风险增加答案：ABC5. 在进行风险评估时，风险评估师需要考虑以下哪些因素？A. 组织的目标和战略B. 组织的历史和文化C. 组织的资金状况D. 组织的技术能力答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 风险评估师在进行风险评估时，只需要考虑风险发生的概率，而不需要考虑风险可能造成的影响。
偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案
偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案第一篇：偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。
2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。
3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取。
5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。
6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。
7.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。
8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。
9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投1/4 诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。
10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。
二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。
）A次要偏差B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。
A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。
质量部QA试题偏差、变更、回顾
质量部QA试题偏差、变更、回顾质量部QA试题——偏差、变更岗位：姓名：分数：一、名词解释（每题5分，共10分）1、偏差：2、变更控制：二、填空题（每空2分，共30分）1、公司偏差一般分为（）、一般偏差、（）。
2、（）应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
3、当出现变更后，变更申请部门向主管部门提出变更申请，填写（）；并负责提供变更申请所需的支持性材料；4、（）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更），并负责批准（）和（）；重大变更由总经理最终批准变更实施。
5、（）对偏差的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；对于某些复杂的调查需相关部门合并调查；调查时限为发现日期起（）工作日，若超时需在“偏差处理单”上注明原因，将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交QA主管进行确认。
6、（）对微小风险等级的偏差的终审：质量部经理对一般风险等级的不符合事件的终审；（）对重大风险等级的偏差的终审。
偏差终审原则上应自发现之日起（）工作日内完成；特殊事件，则审批时间可根据需要延迟。
QA（）将偏差汇总分析，向质量部经理报告。
7、每年的1～2月份由（）对上一年度生产的产品按品种进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。
8.回顾分析完成应对回顾分析的结果进行评估，形成（）；提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。
三、判断题（每题2分，共40分）（1）判断下列情况偏差事件的描述：1、检化验结果超标不属于偏差（）2、同品种不同批号的产品混淆，或同种同批而用不同的包装材料的产品的混淆属于偏差（）。
3、在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物不属于偏差（）。
4、如不能正确消除潜在的污染，可能导致产品的污染属于偏差的一种情况（）。
5、因动力原因（停电、水、汽）导致流程中断，只需报告车间主任，可不进行偏差处理（）。
偏差、变更控制管理规程培训试题
2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。
7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。
11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。
变更实施应当有完整的（）。
12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。
变更、偏差等培训试卷答案
变更、偏差等培训试卷答案考试日期：考试人员：部门：得分：填空题（1分/空*100空）：1、偏差：是指与批准的程序或建立的标准之间的偏离。
2、建立规范的偏差管理规定，使所有药品生产质量相关人员在接受偏差管理要求的培训后，能够理解偏差概念并具备识别偏差的能力，能够对出现的偏差进行及时准确的调查处理，和实施有效的纠正预防措施，从而避免类似或相同的偏差再次发生。
3、操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人和/或技术人员报告偏差；协助调查偏差的原因。
4、偏差的分级：微小偏差；中等偏差；严重偏差。
收率超过设定的范围属于中等偏差；标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾属于中等偏差；使用的原料没有经质量部门的放行属于严重偏差；已完成包装的产品上的标识错误属于严重偏差；在产品中含有异物属于严重偏差；投料量错误属于中等偏差；在使用前发现仓库发送了错误的原料属于微小偏差。
5、偏差种类：过程控制缺陷；外来异物；潜在的污染；包装/包材缺陷；校验/预防维修；混淆；物料质量缺陷；人员失误；超标检验结果；外观缺陷；文件记录缺陷；设备故障/过程中断；环境；客户投诉等。
6、变更是任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、分析方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为。
它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、纯度、外观、功能或稳定性。
变更通常是计划性的，批准后将长期实施。
7、变更的分级：Ⅰ级变更（微小变更）、Ⅱ级变更（一般变更）、Ⅲ级变更（重大变更）8、变更包括：品种的变更；生产设施变更；公用设备变更；生产设备的变更；实验室设备变更；试剂、起始物料来源的变更；提高试剂、起始物料、中间产品的质量标准；起始物料、溶剂、试剂及中间产品的质量标准范围的变更；成品质量标准的变更；批量的变更；不涉及新的起始物料和中间产品的工艺变更；合成路线中一步或多步使用了与之前不同的起始物料或中间产品；重新确定起始物料；包装材料变更。
偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案
偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。
2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。
3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取。
5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。
6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。
7. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。
8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。
9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。
10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。
二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。
）A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。
A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。
9、风险管理、变更与纠偏管理考试题
风险管理、变更与纠偏管理考试题一、填空题（40分）1、企业应当建立变更，在对所有影响产品质量的变更进行和。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在。
2、变更：是指或在生产、质量控制、贮存条件等诸多方面提出的涉及、、等方面的变化。
这些变化可能影响药品的、和。
包括药品生产、质量控制、贮存条件等药品整个生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
是为了的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
3、针对药品监管相关的法律和法规，企业应、与药品生产过程有关的变更，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时、批准和记录。
4、为质量保证体系维护内容之一，贯穿药品生产的整个，与企业内部各管理系统紧密联系。
5、为了使企业整个生产质量体系的各方面处于受控状态，始终保持下滑，达到最大限度地降低药品质量风险，建立、执行有效的是重要手段之一。
二、选择题（50分）1、失效模式与后果分析简称A.DFMEAB.FMEAC.PFMEAD.DFMEAs2、品质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用A.前瞻的方式B.回顾的方式C.以上都对D.以上都不对3、风险管理包括的内容有等程序，持续地贯穿于经营周期。
A.风险评估B.风险控制C.风险审评D.风险沟通E.风险审核F.风险回顾4、风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：A.将会出现的问题是什么?B.可能性有多大?C.问题发生的后果是什么?5、风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
它包括风险降低、风险接受。
重点归纳为：A.风险是否在可以被接受的水平上?B.可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?C.在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?6、风险管理的启动过程包括：A.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；B.质量负责人负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
(8)偏差分析培训试题
姓名：分数：一、填空题（每题2分，共计48分）1.根据公司偏差管理规定，偏差分为、、、三大类。
2.企业应当建立操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有。
3. 任何偏离、物料平衡限度、、检验方法、等的情况应立即报告会及，应当有清楚的说明。
4.重大偏差应当由部门会同其它部门进行，并有。
5. 进行有效识别、调查偏差的前提、、。
6. 的责任主体是偏差发生部门。
7．任何怀疑有问题的设备应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，应贴上明显的。
8.原因较明确，快速的调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差是偏差。
9.根本原因调查由质量管理部门、问题发生部门及相关领域专家及共同协作全面调查产生问题的根本原因。
10. 质量管理部门负责纠正预防措施。
11．CAPA的有效性评估通常是针对。
12.在产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，应有充分证据证明产品质量未受到影响，可依据、、。
二、判断题（每题3分，共计30分）1.应定期进行偏差趋势分析，来跟踪偏差系统运作和识别存在于系统内的潜在问题（）2.所有偏差处理原始文件应在QC文件管理处进行归档（）3. 人类的性能本质上是不可变的，而且依赖于环境条件（）4.人为错误不应该是根本原因调查的结论，而应该是起点（）5. 偏差处理没有时间强制要求，一般应在20天内关闭（）6. D级清洗区压差超标是微小偏差（）7. 偏差是与已批准的指令或既定标准的偏离（）8. 微小偏差可以不作记录，也不用提出证据（）9.如果偏差涉及其他批次产品，应当一并处理（）10.偏差数量越少产品质量一定越高（）三、简答题（每题11分）1.偏差识别描述应该从几个方面？2.WHO偏差处理和质量风险管理指南（2013）规定偏差处理程序分哪向个步骤？参考答案：一、1.重大偏差、中等偏差、微波偏差2.偏差处理，相应的记录3.生产工艺、质量标准、操作规程4.质量管理，彻底调查，调查报告5.知识，经验，意愿6.偏差识别描述7.隔离标签8.微小9.现场操作人员10.审核批准11.纠正措施12.调查结果、额外扩大取样、稳定性考察二、正确（1，4，6，7 ，9 ）错误（2，3，5，8 ，10）三、1. 5W1H，即什么时候发生，在什么地方发生，涉及人员是谁，发生了什么事情，如何发生的？为什么是偏差？2. 偏差识别、偏差分级、偏差调查、偏差关闭。
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偏差、变更、风险评估培训试题
姓名部门编号考试成绩
一、填空题
1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。
需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。
2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。
3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。
4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。
5、偏差指。
6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。
7、质量风险评估分类：、。
8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。
9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。
10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。
11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。
12、文件的变更执行《》。
13、物料供应商的变更执行《》。
14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。
15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的
改变。
二、选择题
1、偏差分为（）
A、轻微偏差
B、中度偏差
C、重大偏差
D、微小偏差
2、偏差报告部门级人员职责（）
A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施
B、协助调查偏差原因
C、执行纠正与预防措施的实施
D、组织召开偏差风险评估会
3、质量风险管理的范围包括（）
A、各种偏差
B、新增或变更的工艺
C、设备、环境 D培训
4、独立风险评估主要包括以下评估项目（）
A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估
B 、检验（JY）风险评估
C、工艺（GY）风险评估
D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估
5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（）
A、偏差处理风险评估和变更风险评估
B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估
C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估
D、稳定性考察风险评估和售后风险评估
6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。
A、风险识别
B、风险分析
C、风险评价和风险控制
D、风险沟通及风险回顾
7、变更控制的范围包括（）
A、原辅料、包装材料
B、质量标准、检验方法、操作规程
C、厂房、设施、设备、仪器
D、生产工艺、处方
8、如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写（），说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报（）。
A、风险评估表质量保证风险评估管理员
B、变更申请表质量保证部
C、延迟申请表质量保证部变更控制人
D、变更申请表质量保证部变更控制人
9、（）为变更的常设机构，负责变更控制的管理。
A、变更申请部门
B、质量保证部
C、风险评估小组
D、质量保证部变更控制人
10、申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（）
A、额外的检验
B、稳定性试验
C、工艺验证数据
D、其它支持性数据
三、简答
1、简述变更控制管理程序。
2、独立风险评估报告的内容包括哪些项目？
答案
一、填空题
1、变更控制系统；批准后
2、均已修订
3、三个；质量
4、稳定性考察；
5、偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况；
6、报告；记录；调查；处理；纠正措施；记录
7、独立风险评估；非独立风险评估
8、独立；单独的风险评估报告；唯一编号
9、某项具体工作中；不需要 10、微小变更；一般变更；重大变更 11、质量部负责人 12、文件管理规程 13、物料供应商现场审计及变更管理规程 14、偏差处理管理规程 15、质量受权人
二、选择题
1、ABC
2、ABCD
3、ABCD
4、ABCD
5、ABCD
6、ABCD
7、ABCD
8、C
9、B 10、ABCD
三、简答
1、（1）变更申请。
（2）变更分类、编号、登记。
（3）变更质量风险评估。
（4）变更的审核及批准。
（5）变更的实施。
（6）变更实施的追踪。
（7）变更效果评估。
（8）变更关闭。
2、独立风险评估报告的内容包括：
（1）审批页
（2）目录
（3）方案
①概述：对所评估的系统、设备、工艺或方法等进行简要描述；
②目的：阐述此次风险评估的主要目的和总体要求，如需要解决的问题、预期降低的风险等；
③范围：该风险评估所涉及到的范围；
④职责：风险评估的有关人员及职责；
⑤缩略语
⑥法规和指南：此次风险评估所涉及到的引用文件说明；
⑦风险关注点管理
a.风险识别
b.风险分析
c.风险评估
d.风险控制
e.风险评估报告
f.独立风险评估风险控制计划表
g.风险沟通
（4）结论。