变更风险评估检核表

案件负责人：单位主管：工安人员： DML02260A2-0

厂房生产设施和设备变更风险评估

厂房生产设施和设备变更风险评估标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页

二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录 1、概述 2、目的 3、风险评估 3.1、风险识别 3.2、风险评价 3.3、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述： 1.1、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。 1.2、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。

辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估： 3.1、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下： 3.2、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素： 3.3、风险分析：用定量分级RPN风险优先数量等级判定（危害 :存在风险项目较多，并且不能有效控制风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。）用数值范围表示高，中，低等级的风险

项目施工安全风险评估报告

余杭区鸬鸟镇2018 年“四好农村路”提升改造工程施工安全风险评估报告编制人：技术负责人：项目经理：浙江沪杭甬养护工程有限公司余杭区鸬鸟镇 2018 年“四好农村路”提升改造工程项目经理部二 0 一八年九月

目录一、编制依据 . ...........................................................- 2 - 二、风险评估 . ...........................................................- 2 - 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 ........................................................- 2 - 2、评估目的 (2) 二、工程概况及主要工程数量 . .............................................- 2 - 2.1工程概况 (2) 2.2主要工程数量 (2) 三、评估过程和评估办法 . .................................................- 2 - 3.1成立风险评估小组 (2) 3.2评估办法 (2) 四、公路工程风险评估 . ...................................................- 3 - 4.1总体风险评估 (3) 4.2专项风险评估 (3) 4.3风险分析 (5) 4.4安健环危害因素分析 (6) 五、活动风险源辨识 . .....................................................- 9 - 5.1活动风险等级划分 (9) 5.2风险等级判断 ......................................................- 11- 七、风险控制 . (11) 八、评估结论 . (12)

公路施工安全风险评估报告

××××工程施工安全风险评估报告 ××××工程项目经理部 ××××建设有限公司 2016年1月15日施工安全风险评估报告

目录一、编制依据 (1) 1、评估对象目标及范围 (2) 1.1 评估对象 (2) 1.2 评估范围 (2) 2、评估目的 (2) 二、工程概况 (2) 2.1工程概况 (2) 2.2地层岩性 (2) 2.3地质构造 (3) 2.4地震动参数 (3) 2.5.自然地理特征 (3) 三、评估过程和评估办法 (4) 3.1成立风险评估小组 (6) 3.2评估办法 (6) 四、公路工程风险评估 (6) 4.1总体风险评估 (6) 4.2专项风险评估 (7) 4.3风险分析 (10) 4.4安健环危害因素分析 (12) 4.5风险估测 (14) 五、活动风险源辨识 (15) 5.1活动风险等级划分 (15) 5.2风险等级判断 (17) 七、风险控制 (17) 八、评估结论 (19) 一、编制依据（1）《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（中国交通部【2011.5】）。

（2）《×××二期工程施工图设计文件（全三册）》（3）《×××二期工程施工总说明文件》（4）×××工程业主及监理要求（5）现已提供的设计文件（6）×××工程实施性施工组织设计 1、评估对象目标及范围 1.1 评估对象评估的对象是×××工程。 1.2 评估范围评估范围为×××K1+880～K4+577所属工程施工阶段的风险评估，包括对安全、工期、环境以及第三方风险进行评估。风险评估与管理必须本着安全第一的原则，环境、质量、投资、工期等都应服从于安全。尤其要重视可能导致突发性、灾害性的风险事件。 2、评估目的对××工程的可行性、充分性、有效性进行评价，通过对该箱涵施工风险的识别、估计和评价，确定风险等级。合理使用多种管理方法和技术手段对项目风险实行有效控制，将各类风险降到可接受水平，达到保安全、保护环境、保证建设工期、控制投资、提高效益、实现建设项目的总目标。二、工程概况 2.1工程概况 ××东接塘栖路口，西联余杭，远期延伸至富阳，贯穿余杭区，沿线与多条道路相交，是沟通副城中心临平和多个组团的最主要的通道。本项目为东西大道向富阳方向延伸的接续，工程设计起点位东西大道西延一期工程终点K1+880.000处，

偏差、变更、风险评估试题及答案

偏差、变更、风险评估培训试题姓名部门编号考试成绩一、填空题 1、企业应当建立，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到方可实施。 2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件。 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少批次的药品进行评估。 4、如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行。 5、偏差指。 6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的、、、以及所采取的，并有相应的。 7、质量风险评估分类：、。 8、独立风险评估：指针对某项评估项目，职责部门应进行评估、出具并给予的风险评估。 9、非独立风险评估：指包含于、出具单独的风险评估报告和单独进行编号的风险评估。 10、根据变更的性质、范围和对产品质量潜在影响的程度将变更分类：、、。 11、变更风险评估小组由涉及变更的相关部门负责人及组成。 12、文件的变更执行《》。 13、物料供应商的变更执行《》。 14、如变更执行中出现偏差，要严格按《》执行。 15、负责对变更进行最终审批，批准后的变更才允许开始相应的

改变。二、选择题 1、偏差分为（） A、轻微偏差 B、中度偏差 C、重大偏差 D、微小偏差 2、偏差报告部门级人员职责（） A、负责及时、如实报告偏差，填写偏差处理记录，采取应急处理措施 B、协助调查偏差原因 C、执行纠正与预防措施的实施 D、组织召开偏差风险评估会 3、质量风险管理的范围包括（） A、各种偏差 B、新增或变更的工艺 C、设备、环境 D培训 4、独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、设备（SH）风险评估和生产（SC）岗位风险评估 B 、检验（JY）风险评估 C、工艺（GY）风险评估 D、公用工程（GC）风险评估和人员（RY）风险评估 5、非独立风险评估主要包括以下评估项目（） A、偏差处理风险评估和变更风险评估 B、供应商变更风险评估和系统监测风险评估 C、自检风险评估和产品质量回顾分析结果风险评估 D、稳定性考察风险评估和售后风险评估 6、质量风险管理的程序包括（），持续地贯穿于整个产品生命周期，每一个步骤的重要性因不同的事件而有所区别。 A、风险识别 B、风险分析 C、风险评价和风险控制 D、风险沟通及风险回顾 7、变更控制的范围包括（）

第二次物料管理风险评估报告

仓储管理系统风险评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：

目录 1.目的 2.范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10.评估结论

前言：2012年12月我公司对仓储系统进行了风险评估，评估中发现了风险因素，设备部、生产部、物控部及时进行了纠偏。经过6个月的运行，我们对该系统重新进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。 2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责成员分工职务姓名责任组长质量副总杨双杰风险评估的批准及事务协调，风险评估的最终审核成员生产副总周毅擎负责风险评估的审核、预防措施的正确实施成员仓库主管张新红风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员质监员孙雪龙负责制定降低风险的措施成员化验室主任赵立谦提供必要的评估信息成员保管员刘红霞风险评估审核、风险沟通成员物控部部长李宇坤风险评估审核、风险沟通成员设备部长赵军舰负责制定降低风险的措施，风险评估审核、风险沟通 4．评估流程：

沟通沟通沟通沟通风险启动风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受风险审核回顾事件风险回顾风险评估风险控制风险管理工具不可接受

厂房、生产设施和设备变更风险评估

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录

一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页

二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，

拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。三、风险评估小组 1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员： 2、风险评估时间四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；

供应商风险评估方案报告

目的确认供应商审计的围及程度，识别供应商及物料采购选择质量风险，对风险进行分级，根据等级大小，进行分析、评估，确保关键风险要素能够得到有效控制，以降低供应商带来的质量风险，并为及时更换供应商提供依据。围公司生产品种所涉及的原辅料、包材的供应商均在此风险评估的围，重点是评估供应商的质量管理体系和所采购物料的风险等级。责任质量管理部、供销部容 1供应商风险评估：包括质量保证能力评估、供货历史评估、维护性评估。 2采购物料风险评估：分为关键性物料、影响产品质量物料、不影响产品质量物料等三级质量风险评估。 3风险评估小组组员及职责

4风险评估程序风险管理工具启动质量风险管理

5 供应商质量风险评估项目、风险分析原则及标准：一、项目确定原则： 1.供应商系统设计性能检测项目 2.生产工艺设计储存条件对系统的要求 3.《洁净厂房设计规》GB50073-2001 4. 《药品生产质量管理规》2010版二、评估标准：根据我公司生产所用的供应商，对供应商相关资质、机构与人员、厂房和设施设备、物料管理、生产管理、质量管理、运输与交货七个重点项目用帕累托图分析法进行分析。分析供应商所存在的问题，分为3类，A类属于关键问题，累计分数在0～80%；B类问题属于次要问题，累计分数在80%～90%；C类问题属于一般问题，累计分数在90%～100%。年月日至年月日，风险评估小组人员对供应商系统按照重点项目进行风险评估，各关键要素的风险分析，评估及结果见下表：评分标准 0分-------- 未有文件 ; 1分 -------- 手写的程序或文件(未受控) ; 2 分-------- 不足夠,需要改善 ; 3 分-------- 备注，需要关注； 4分-------------- 满意； N/A ------------- 不适用. 风险评估表

厂房生产设施和设备变更风险评估

2、风险评估时间四、风险评估目的 1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性； 2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程 1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施； 2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）； 3、提出预防质量风险发生的措施。六、风险等级评估方法（FMEA ）说明 1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 1.3 严重程度（S ）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：

物料管理风险评估报告

. 仓储管理系统风险评估报告起草人：起草日期：审核人：审核日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：

前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检查整改后的效果或其他风险因素，从而更好的保证产品质量。 1.目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估，以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确

保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的产品、物料质量风险。2．范围：物料管理系统。 3．风险评估小组人员及职责成员分工职务姓名责任组长质量负责人风险评估的批准及事务协调，风险评估的最终审核成员生产部部长负责风险评估的审核、预防措施的正确实施成员供应部库管员风险评估的起草、资料编写、信息汇总成员QA员负责制定降低风险的措施成员质检部部长提供必要的评估信息成员供应部部长风险评估审核、风险沟通成员设备部长负责制定降低风险的措施，风险评估审核、风险沟通 4．评估流程：

沟通沟通沟通沟通风险启动风险识别风险分析风险评价风险降低风险接受风险审核回顾事件风险回顾风险评估风险控制风险管理工具不可接受

5、物料管理风险的识别（鱼骨图）审计及时性放行规程健康状况运输工具合格供应商取样放行人员岗位操作途中温度控制品种，规格，数量贮藏条件温度、湿度火灾划区管理物料管理蚊虫鼠害外包装完整性特殊物料管理标识牌 6、风险等级供应商物料请验物料放行人员标识及区域划分库房安全物料贮存入库验收产品物料质量保障产品发运

工程风险评估报告

建筑工程风险评估综合报告 1、建筑单位（或所有人），投资方（或责权人），承包人（或分包人）情况（对工程主要承包人要了解该公司的历史，对类似的工程曾经承建的经验如何，承包人及其工程关系方的资信情况等）；该项主要了解被保险人的情况。工程保险可以由多个共同被保险人，上述各项可以作为共同被保险人或单独的被保险人。承包人作为最主要的被保险人，需了解其以往建筑类似工程的经验，据以判断其承包该项目的风险程度；承包人及其工程关系方的资信将直接影响到工程资金的到位，进而关系到工程的进度，所以必要加以了解。 2、建筑工程名称和地址：该项主了解工程的内容及通过施工地点的描述，对该地区自然和人文情况有一个较为粗略的判断。比如在城市和在农村、在平原和在山区、在我国的南方或在北方等就有很大的区别。 3、工程本身的危险程度，工程性质及建筑高度；该项主要通过被保险人对该工程的性质及其建筑高度的描述，协助保险人判断该工程技术的难易程度和风险大小，比如普通居民住宅和高层建筑、桥梁和普通道路、开挖水库和构筑堤坝等。 4、工地及临近地区的自然地理条件，周围环境，有无特别危险存在；该项主要通过被保险人对工程自然条件的描述，估计可能发生的自然灾害或其它事故的可能性及预防措施，比如是否属于泻洪区、附近是否有水库及河流、是否地震裂带、是否容易发生风暴等。 5、工地有无现成建筑物或其它财产及其位置状态等；该项主要了解施工范围内有无其他已存在的建筑物，如属被保险人所有或照管，则提醒其与工程一并投保；如不属于被保险人所有，则提醒其投保第三者责

任险，并估计可能造成的第责任险损失大小。注意如果涉及震动、移动及减弱支撑风险时（如打夯机、深挖地基等）要对现有状况做详细的调查。 6、第三者责任风险的大小；该项可根据被保险人对第三者责任风险的要求程度及周围情况或可能发生的危险程度，保险人提出自已的保险建议（即赔偿限额、费率和免赔额的大小等承保条件）及被保险人应注意的事项；例如，地处城市闹市区的工程，可能发生的风险程度一般大大高于远离市区的空旷地带的工程。 7、储存物资的库场状况、位置及运输距离、方式等；该项主要了解施工范围内或施工地点以外有无储存物资，如有，则提醒其加保，并列明存放地点；根据该物资的存放地点及方式，判断其可能发生损失程度。 8、巨灾的可能性，最大可能损失程度及工地现场管理和安全条件；判断该工程发生巨灾的可能性及由此造成损失的最大可能程度，了解该工地现场的管理和安全条件，据以判断其应付自然灾害和意外事故，尤其是应付巨灾的能力。 9、施工季节、工期、试库期的长短、试车方式、保证期长短及其责任大小；该项主要通过了解施工季节，第一可判断其工程的施工质量；第二根椐该地区的自然情况，可判断对施工的影响程度，了解工程试车期的性质、长短，如该工程试车期比一般工程长或包括热试车，则其风险加大故可作为加费的依据；了解工程合同中关于工程保证期的有关规定，根据被保险人的要求，决定选择何种保证期条款。 10、安装项目及机器设备情况；如建筑工程中又包括安装工程，且安装工程在工程总造中所占比例不大（一般不高于工程总造价的20%），则可以将安装工程列入建筑工程中投保，否则，应另投保安装工程一切险。该条即针对上述情况所设计，主要了解安装工程中设

品种风险评估

评估报告起草审核批准 . 目录

1.概述 2.目的本次风险评估的目的，是通过对车间生产的妇炎康丸在各阶段风险管理活动进行评价，确保风险管理已经圆满地完成，并且通过对风险的分析、评价和控制，证实能够对产品的风险进行有效管理，并且控制在可接受范围内。 3.范围妇炎康丸整个生命周期的风险评估，评估包括妇炎康丸所用物料的供应商、物料的购进、储存、发放、生产过程、检验过程、成品储存发运的评估。 4.评估小组成员及职责 4.1质量保证部根据GMP和质量管理的要求，提出风险分析控制要求。负责本报告的起草编写。 4.2设备部从工程、设备设计和管理的角度提出风险分析和控制要求。 4.3生产部根据生产工艺的要求，提出生产过程中关键工艺控制点的风险控制要求。从安全、环保、职业健康的角度提出风险控制要求。 4.4质控部从环境、微生物、检验方法的角度提出风险控制要求。 4.5物流中心从采购、仓储物流的角度提出风险控制要求。表1评估小组成员

5.风险评价方法 5.1风险管理可接受的标准风险优先系数（RPR）是质量风险发生的频率（P）和对产品的严重性（S）和可检测的概率（D）的乘积。表2风险的严重性（S）表3风险发生的可能性（P）

表4风险的可检测性（D）

5.2危害的风险分析风险指示值=危害发生频次指数值（P）×危害严重性指数值（S）总体风险=风险指示值×危害可预知性表5风险指示值（P×S）

5.3总体风险优先值（RPN值）低风险指示值：1～5；中等风险指示值：5～9；高风险指示值：10～25。 RPN值=P×S×D 低风险：RPN值为1～9；中等风险：RPN值为10～24；高风险：RPN值为25～125；如果S≥4时则为高风险，必须采取控制措施。表6总体风险优先值

施工风险评估报告

施工风险评估报告项目名称：2016年2#球团机械长时间停机保养排程施工单位：山东省显通安装有限公司编制人：刘钦堂批准人：刘宏涛 W63二级主管签字：

施工风险评估报告一、项目概况：本工程为炼铁制造部2016年2#球团机械长时间停机保养排程项目，项目内容主要有：烘干机齿圈更换、机头、机尾筒体各更换2米；链篦机篦床更换、滑轨更换；环冷机水平轨、压轨更换；整个排程保养施工过程涉及有吊装作业、有限空间、煤气区域、动火作业、交叉立体作业等。二、施工风险识别：

三、高危害作业识别：

四、风险评估结论： 1、主要危险因素有：煤气区域作业、高空临边作业、有限空间、机械伤害、灼烫伤、起重伤害。主要预防措施： 1）煤气区域带好便携式煤气报警仪，时刻观察显示数据，发现报警及时提醒，必要时撤离。煤气区域动火作业办理审批手续，并准备好充足灭火器材。设专人监护，严禁单人作业。 2）高空作业人员必须系安全带（必须使用双钩安全带），且高挂抵用，没有系挂位置、或高空行走的，必须设置安全绳。 3）有限空间内作业做好人员监护、配备氧气报警仪定时监测氧含量，做好设备通风，使用到的工机具使用前做好检查确认，存在隐患禁止使用，交叉作业上下确认到位，电焊气割动火作业配备好防护设施，灭火器，电器设备接线必须持证上岗，配备足量饮用水及防暑降温药品。 4）起重工机具完好无损，索具和吊挂点使用前做好检查，并做好记录。严格执行起重作业“十不吊”安全管理规定，由专人指吊，重物在起吊或落钩过程中，不得碰及周边管道或设备，协助或指挥人员必须注意自己的安全站位。 2、高危害作业有：动火作业、高处作业、有限空间作业、吊装作业。主要预防措施： 1）严格执行日钢动火作业审批程序，清理动火点周边易燃物，配置合格灭

物料供应商风险评估报告

物料供应商风险评估报告 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】目录 1、概述 2、目的 3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价 4、风险等级确认 5、风险控制 6、结论 1、概述：

、供应商评估是保证物料采购的关键过程，通过对物料供应商的资质文件审核、供应商GMP法规的执行情况、质量风险管理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更管理、与企业沟通、环保健康安全、运输管理等一系列过程控制；是保证物料进厂合格的管理过程，是有效降低物料采购风险的控制方法。、根据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全级别，其A级物料如下：对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。 2、目的：建立A级物料供应商存在和可能发生的风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。 3、物料供应商风险评估：、风险识别： A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供应商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供应商风险评估的重点。

根据对物料产品的质量影响情况和其他风险影响分析物料供应供应商可能存在的风险点如下：、政策法规、产品质量、对物料供应供应商风险点进行分析，以上风险点存在风险因素：、政策法规影响的风险因素、资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、产品质量影响的风险因素、人员与机构、厂房和设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制管理、产品包装与运输、质量管理体系

物流部仓储风险评估

风险管理启动表风险内容风险项目名称：物料、产品储存及转运方式拟定风险管理小组其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长：料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规成员：申请理由：根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。实施计划计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日申请部门物流部申请日期2013年02月28日申请人申请人岗位仓储管理员部门负责人审核：日期：是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否质量管理负责人：日期：质量风险分析编号：质量体系员/日期：

质量风险评估表第一部分基本信息风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号：目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估第二部分风险评估风险确认与分析：根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认：签名/日期：风险评价（该风险是否可接受）：经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制）第三部分风险控制编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否质量管理负责人：日期：

风险评估表--工程项目版

QHSE管理体系文件编号：UEW/x-xx-xx-xx 风险评估表 Risk Assessment Form 第1页共4页

Risk Assessment Form 附件危害与环境因素评价准则危害后果/环境影响的严重性（S）——参照表危害/环境因素导致后果发生的可能性(L)——参照表

Risk Assessment Form 风险评估表风险控制措施及实施期限

Risk Assessment Form 说明： 1-目的：认真贯彻落实国家、地方各级政府、相关主管部门颁发的有关安全生产、职业健康、消防和环保工作的方针、政策、法律、法规、标准、条例等，切实执行“安全第一、预防为主”的方针，确保工程项目安全有序的开展，特制订本“风险评估表”，作为工程项目安全生产管理的基本工具，用以持续、系统的识别工程项目实施过程中各项工作的危害因素，通过制定相应措施来消除和减少危害，降低和控制各种风险，确保施工人员在施工过程中安全、文明施工。 2-适用范围：此风险评估表适用于所有与本公司有合作关系的单位和个人（以下统称为承包方）。 3-承包方职责和工作内容：承包方负责人作为风险控制责任人，需从全局把握施工过程中的各种风险，通过定期和不定期组织施工人员集中讨论施工工作中的各种风险，制定应对措施以尽可能的消除和降低风险，做好记录同时将记录递交给我司管理人员备案，作为落实安全文明施工监督、检查、督促的依据。4-风险评估表更新周期：风险评估工作应融入施工工作中，贯穿施工工作始终，以周/月等施工计划为基础，根据现场实际施工进度，随施工工作内容的变化而逐步更新增补；如施工内容无变化则无需重复更新风险评估内容；当发生下述情形时，需增补风险评估内容： a)与工程项目相关的法律法规规章制度发生变化； b)任何与我司合作的新的承包方的进驻； c)施工工作内容或方式发生变化； d)同一项工作的施工人员发生变化； e)事故或事件发生后；发生上述情形时，针对所需更新的内容需在规定时间内完成风险评估表的更新工作。 5-其他：承包方需遵守我司对工程项目的安全文明施工的管理规定，定期召开安全文明施工会议，充分利用好这一安全管理工具，管理人员要做到赏罚分明，尽可能的激发施工人员对安全施工的主动意识；同时要求各施工单位参加施工的全体人员参与此项工作。

物料供应商风险评估

物料供应商风险评估报告编号：QR12-0008

目录 1、目的 (2) 2、风险评估小组成员与分工 (2) 3、范围 (2) 4、可接受标准 (2) 5、物料供应商分级 (2) 6、物料供应商风险评定及控制..................................................................... 错误!未定义书签。 6.1风险识别................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.2风险分析 ............................................................................................... 错误!未定义书签。 6.3风险评估................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.4风险控制................................................................................................ 错误!未定义书签。 6.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认 (5) 6.6偏差及处理 (6) 6.7风险的沟通和审核 (6) 7、结论 (6) 8、风险评估报告的审批 (7)

质量负责人变更质量风险评估

质量负责人变更质量风险评估质量负责人变更质量风险评估文件 xxxx有限公司质量负责人变更质量风险评估一、风险识别确定风险问题:因原质量负责人离职，新质量负责人未能及时备案，目前无人履行质量负责人的职责并承担其责任。收集信息:质量负责人主要工作职责，上述风险问题对公司质量管理工作的影响等。二、风险分析此次质量风险评估采用的质量风险分析工具为失效模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失效模式，对风险发生的频率、严重性进行评分。 1.质量负责人主要职责 1.1 负责管理制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量标准、内控质量标准以及检验操作规程，确保其符合注册批准的要求和质量标准。 1.2 负责确保产品放行前完成对批记录的审核。 1.3 负责管理原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验、留样工作，确保完成所有必要的检验工作。 1.4 负责批准质量标准、取样方法、检验操作规程和其它质量管理规程。 1.5 负责审核和批准所有与质量有关的变更。

1.6 负责偏差处理程序的批准工作，确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理。 1.7 负责委托生产和委托检验各项手续的办理工作以及受托单位完成的质量情况。 1.8 负责组织协调验证管理工作，确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告。 1.9 负责组织和实施GMP自检工作，以及自检报告的批准。 1.10 负责管理供应商的质量审计及批准工作。 1.11 负责确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理。 1.12 负责产品及物料的稳定性考察管理工作，确保完成持续稳定性考察计划。 1.13 负责产品质量回顾分析的管理工作，确保完成产品质量回顾分析。 1.14负责监督管理职工的GMP培训及考核，确保企业所有人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训。 1.15 负责药品退货以及不合格品销毁等程序的监督管理及审批处理意见。第2页共7页 1.16 负责组织对药品不良反应的收集、汇总管理工作及向各级药品监督管理部门的上报工作。 1.17 负责组织产品的召回工作，必要时需向省、市药品监督管理部门汇报召回工作的进展情况。 2. 风险评价准则

建筑工程危险源辨识与风险评价表

建筑工程危险源辨识与风险评价表本表格采用的是作业条件危险性评价法，本评价法简单易行，危险程度的级别划分比较清楚、醒目，它主要是根据工程上的经验来确认3个因素的分数值。公式为D=L×E×C L—发生事故的可能性大小； E—人体暴露在这种危险环境中的频繁程度；C—一旦发生事故会造成的损失后果； D—危险性。以上4个元素的分值含义如下： L：10 完全可以预料 6 相当可能 3 可能，但不经常 1 可能性小，完全意外 E：10 连续暴露（包括四班三运转） 6 每天工作时间内暴露 3 每周一次，或偶然暴露 2 每月一次暴露 1 每年几次暴露 C：100 大灾难，许多人死亡 40 灾难，数人死亡

15 非常严重，一人死亡 7 严重，重伤 3 重大，致残 1 引人注目，需要救护 D：>320 极其危险，不能继续作业Ⅰ160~320 高度危险，要立即整改Ⅱ 70~160 显著危险，需要整改 III 20~70 一般危险，需要注意Ⅳ <20 稍有危险，可以接受Ⅴ

危险源辨识与风险评价表序号作业活动危险因素可能导致的事故涉及相关方作业中危险性评价控制措施评价结果类别具体描述L E C D 1 生活区触电事故火灾事故因电器老化、漏电、短路引起的事故触电、火灾员工 3 6 15 27 加强日常监督检查、更换老化线路 II 2 火灾事故消防器材配备不足，或压力不足火灾员工 3 6 15 54 制定应急预案、现场监督检查、配备足够数量消防器材 IV

3 火灾事故夜间办公用设备使用后没断电设备老化引起火灾员工 1 3 7 21 制定制度使用后切断电源 IV 4 火灾事故乱扔未熄灭烟头火灾施工人员 3 3 15 27 设置吸烟处II 5 火灾事故存放易燃易爆物品火灾施工人员 1 6 40 24 设置专用库房存放易燃易爆物品，定期检查 II 6 火灾事故未配备消防器材、逃生工具、烟雾报警器火灾施工人员 1 10 15 15 配备足够数量消防器材及逃生工具、烟雾报警器 II

施工安全风险评估报告

第一章概述一、施工安全风险评估简介（一）、评估目的市政桥梁工程施工环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险高居不下，一直以来是行业安全监管的重点环节。在施工阶段建立安全风险评估制度，通过定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防重特大事故发生。施工安全风险评估是市政桥梁工程设计风险评估在实施阶段的深化和落实，根据项目施工组织设计内容，辨识和评价本工程施工过程中可能存在的风险源的种类和程度，提出合理可行的安全对策措施及建议。贯彻“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，为本工程施工阶段的安全管理提供科学依据，确保建设项目施工期间实现安全生产，使事故和危害引起的损失最少。本次评估的目的是在对施工图设计、第五标段项目施工组织设计等项目建设资料进行研究的基础上，根据同类工程建设过程中发生的相关安全事故特点，辨识本项目施工过程中各项作业活动、作业环境、施工设备、危险物品等所潜在的风险，并对其进行定性、定量分析，以求明确各类危险源的种类及危害程度，进而从安全技术和组织管理等方面提出可行的安全措施，提高本工程施工期间的安全度，实现安全生产。（二）、评估原则本次评估以国家现行的有关安全生产的法律、法规及技术标准为依据，以《晋中市城区东、南外环道路快速化改造项目第五合同段施工图设计》、《晋中市城区东、南外环道路快速化改造项目第五合同段施工组织设计》为基础，用科学的评估方法和规范的评估程序，坚持科学性、公正性、针对性等原则，以严肃的科学态度开展本工程的施工安全风险评估工作。（三）、评估内容市政工程施工安全风险评估包括总体风险评估和专项风险评估两项内容。 1、总体风险评估桥梁工程开工前，根据桥梁工程的地质环境条件、建设规模、结构特点等孕险环境

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