临床生化诊断试剂盒的选择与评价
In_【企业诊断】第六章临床生化诊断试剂盒的选择与评价临床生化诊断试剂盒的选择
图 6-1 临床生化诊断试剂盒分类和发展史
一、液体型试剂和粉（片）剂型试剂
（二）粉（片）剂型试剂 所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使 用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。干粉试剂如果在冻干分装前是液体型的，则其各组分是相 当均匀的；但如果用固体原料研磨后制成粉剂或片剂，则存在许多问题：①要使试剂各组分混合得 非常均匀，技术难度很大；②分装过程中的称量误差及复溶时加水量的准确性影响试剂的瓶间差； ③水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性有相当大的影响。
（一）液体型试剂 无论是单试剂还是双试剂型试剂，目前乃至今后仍以液体型为主要剂型。其优点是液体型试剂 的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏 水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。缺点是液体型试剂（尤其 是酶试剂）保存时间较短，不便于运输。 1．液体单试剂 所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起， 组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用 适当的方法检测结果。应用十分方便。为了简化测定操作程序，提高工作效率，一度大多数试剂厂 家都生产单试剂，以满足用户的需要。如测定葡萄糖和胆固醇的酶法试剂等。这些试剂的广泛使用，
二、其它类型试剂
为了适应生化分析仪和测定方法学的进步，近年来研究了许多新型的试剂盒，主要有以下几种。 （一）快速反应试剂盒 快速反应试剂盒主要是为了适应生化分析的技术进步，缩短反应时间，提高工作效率。如血液 葡萄糖快速测定试剂盒。其试剂成分及浓度为磷酸盐缓冲液 100mmol/ L，pH7.4±0.1，葡萄糖氧 化酶 > 40u / ml，变旋酶 > 0.2u / ml，过氧化物酶 > 2.5u / ml，4-氨基安替比林 0.5 mmol/ L， 4-羟基苯甲酸 4 mmol/L，亚铁氰化钾 1mg / L，叠氮钠 0.4g / L。同一般葡萄糖氧化酶法试剂相 比是明显增加了葡萄糖氧化酶及过氧化物酶用量，更主要是增加了变旋酶，可使反应加快，3～4 分钟后即生成最终颜色。再如快速胆固醇试剂盒，用的是 pH6.6±0.2，250mmol/ L 磷酸盐缓冲液， 胆固醇酯酶为 250u / L，胆固醇氧化酶 250 u/L，过氧化物酶 4000u / L，4-氨基安替比林 0.3mg / L，DHBS 8mmol/ L。样品与试剂比例是 1:100。37℃反应 2 分钟即可完成反应。可以明显看出是 加大胆固醇酯酶和胆固醇氧化酶等效应酶用量，从而使反应加速。目前要求这种快速反应的试剂用 户还不多，但它是一种发展趋势。
临床生化检验试剂盒的选择及其质量控制
断结果 时应注： 除标 本非均匀性的影 响。 营排 ５ 干扰 物 实验 通 过试 验 观 察 试 剂 对 干 扰 物影 响 的 耐 受 程 度 。 常 取 一混 合 通 标 本 ， 中分 出几 份 ， 别加 入 不 同 已 知量 的 ： 物 ， 从 分 ｆ扰 然后 测 定 出 不 同干 扰 物 浓 度 下 的 待 测 物 量 ， 比较 其 测 定 结 果 ， 各 自的偏 差 从
高 临 床检 测 质 量 的 关 键 。 者 认 为 以 几 个方 面 至 关 重 要 。 笔
１ 试剂 盒 包 装 的完 整性 （） 装 。 化 诊 断 试 剂 盒 应 有 完 整 的 牢 崮 的 包 装 和详 尽 明确 １包 生 的 说 明书 。 包 装应 完 整 牢 固 ， 清 晰 印 有 产 品 名 称 、 产 批 号 、 外 并 生 失效 日期 、 存 条 件 及 生 产 单位 名 称 ； 包 装 应 有 印刷 清 晰 的 标 保 内
鉴 定试 剂 盒 时 ， 需 要 检 查 其稳 定 性 ， 其 是 在 使 用 中发 现 测 定 仍 尤 结 果 偏 低 时 。 剂 盒 的 稳 定性 与 贮 存 条 件 密 切 相 关 ， 试 工作 液 的 稳 定 性 还 和 使 用 中的 污 染 与 否 有 关 ， 在评 估 时 须 保 持 指 定 条 件 贮 存 并要严 防污染 。 ８ 性 能 价格 的 比较 任 确 保试 剂 盒 质 量前 提 下 ， 临床 应 选 购价 格低 的 产 品 ， 降 低 以
７
稳定 性 试 验 试 剂 盒 的稳 定 性 是 指 试剂 盒 试 剂 的 不 同状 态 在 不 同 条件 贮 存
后 所 保 持 其 测 定 准 确 性 的 性 能 。 产 厂 家 在 试 剂 盒 的 研 制 过 程 生 中 ， 已做 过 稳 定 性 试验 ， 加 有 适 当 的 稳 定 剂 。 用 户 在 选 择 和 都 并 但
临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案
临床生化检验试剂盒性能评价试验—线性范围试验方案线性范围试验旨在评价试剂盒在一定的浓度范围内是否能够提供准确、可靠的测量结果。
线性范围是指试剂盒能够正常工作的浓度范围，通常以
正常生理范围为基础进行选择。
试验方案包括以下几个步骤：
1.准备样本：选择一种或多种具有不同浓度的标准物质，可以是纯品、混合物或者浓度已知的样本。
确保选取的样本覆盖到试剂盒的线性范围。
2.样本加样：按照试剂盒使用说明书中的方法，将不同浓度的样本加
入到试剂盒提供的反应池中。
同时还可以加入一定浓度的质控品作为质量
控制。
3.反应：按照试剂盒使用说明书中的方法，将试剂盒放入适当的温度
和时间条件下进行反应。
4.测量：使用相应的测量仪器对反应后的样品进行测量。
注意，为了
减小误差，每个样本应重复测量多次。
5.数据分析：根据测量结果，绘制标准曲线。
标准曲线是通过浓度与
测定值之间的关系绘制的，其中浓度为横坐标，测定值为纵坐标。
可以使
用常见的回归分析方法进行数据处理，如线性回归或非线性回归。
6.评价：通过标准曲线的拟合度来评价试剂盒的线性范围。
通常使用
相关系数（R）和决定系数（R^2）来评估标准曲线的拟合度。
相关系数越
接近于1，表明试剂盒的线性范围越好；决定系数越接近于1，表明试剂
盒的拟合度越好。
线性范围试验是评价试剂盒性能的重要指标之一、通过此试验，可以
验证试剂盒在标准浓度范围内测定结果的准确性和可靠性。
同时，线性范
围试验结果还可以用于确定测定结果的限制范围，有助于指导临床医生进行判断和诊断。
临床化学分析方法选择与评价
临床化学分析方法选择与评价本文将就临床生化检测中的试剂选择，试验方法的选择，以及实验结果的评价方法进行简单的阐述。
使大家对试验方法的各种评价指标和评价方法有充分的了解，同时能让大家充分认识到实验室的检测方法评价的重要性。
一、对试剂及试剂盒的选择（一）对试剂的要求为了保证一定质量，对生化试剂的要求，首先实验室使用的检验试剂应通过国家食品药品监督管理局 SFDA 的批准，拿到批准文号；第二，产品的名称，应参照 SFDA 颁布的“体外诊断试剂分类目录”确定产品的名称；三，规格型号，应规定可进行测试的次数，也可用包装规格表示。
（二）对试剂盒的要求对试剂盒的要求都有哪些？第一，检测原理，即方法学原理，简单扼要说明测定原理及名称；第二，试剂组份，要明确说明试剂中组份，组成成份的数量、比例及浓度，应采用国际标准或法定单位；第三，所用校准品应该符合国家食品药品监管管理局（ SFDA ）的标准和要求；第四，试剂的稳定性，应该标明试剂盒的贮存条件与有效期，同时还要注意开瓶后试剂的贮存条件与有效期。
有特殊要求时应该明确说明；第五，检测程序，包括校准和质控的程序；第六，参考区间及其参考人群的说明，实验室给临床发报告时候，必须要给出参考区间，结果的参考区间切忌不要直接使用国外人群的参考值，不能代表中国人群的实际情况。
第七，诊断性试剂的性能评估，它的准确性对临床诊治疾病非常重要。
评估包括试剂的敏感性、特异性、精密度、线性范围或可报告范围、抗干扰能力、准确性、溯源性、方法对比结果等；第八，注意事项，应该注明是体外诊断用，以及化学品危害的说明等。
二、实验方法和标准品的选择实验方法根据准确度与精密度的不同，可以分为三级，即：决定性方法（一级参考方法）、参考方法（二级参考方法）和常规方法（厂家选定方法和终用户实验室常规方法）。
（一）标准品的分级标准品可以分为一级标准品（一级参考物质）、二级标准品（二级参考物质）和校准品，前两级是国家认可的，它有标准物质证书。
临床生化检验技术本科第二章 临床生物化学检测方法的选择与评价
②管回收率： 0.18(mmol/L)除 以0.19(mmol/L) 等于94.7% ③管回收率： 1.15(mmol/L)除 以1.19(mmol/L) 等于96.6 平均回收率
=95.7%
第二章 临床生物化学检测方法的选择与评价
结果列表
测得浓度
①1.70 ②1.88 ③2.85 平均
加入浓度
― 0.19 1.19
第二章 临床生物化学检测方法的选择与评价
第二节 临床生物化学检测方法的评价 和性能判断
一、检测系统的比对 二、方法学性能评价 三、质量目标设定与方法 学性能判断
第二章 临床生物化学检测方法的选择与评价
方法学评价
• 建立或引进一个新方法，应对其技术性能如准确 度、精密度、线性等指标做出评价。
• 通过实验途径，对其性能评价指标（精密度、准 确度等）进行测定，决定候选方法是否可以被接 受（判断其能否满足临床使用要求）。
主要方法： 溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。
应用： 临床常规检验使用，常规方
法在作出评定以后，经有关学术 组织认可，可以作为推荐方法 （recommended method ） 。
第二章 临床生物化学检测方法的选择与评价
第二章 临床生物化学检测方法的选择与评价
• 决定性方法
一级标准品
• 参考方法
第二章 临床生物化学检测方法的选择与评价
2.精密度评价——重复性试验
试验的目的在于考察候选方法的偶然误差（也称 随机误差）。 （1）方法：在重复性条件下对同一样本，进行多 次分析测定，各测定值间随机误差的大小，即结 果的可重复程度就是精密度。一般测定次数为20 次。
反映精密度好坏的指标：标准差或变异系数。
应用：
诊断试剂盒评估报告
诊断试剂盒评估报告报告目的：本评估报告旨在对一款诊断试剂盒进行全面评估，包括性能、准确性、可靠性以及与现有市场上类似产品的比较等方面的评估，为其在医疗领域的应用提供参考。
报告内容：一、产品概述该诊断试剂盒是一种用于疾病诊断的快速检测工具。
它基于xx技术原理，可以在短时间内迅速检测出其中一种特定疾病的存在与程度。
该试剂盒具有简便、快速、准确的特点，适用于临床、实验室等不同场景下的使用。
二、性能评估1.灵敏度：通过一系列浓度递减的标准物质进行实验，评估试剂盒对于低浓度目标物的检测能力。
结果显示，该试剂盒对于低至xx浓度的目标物具有较好的灵敏度。
2.特异性：为了评估试剂盒对于非目标物的特异性，我们使用多种潜在干扰物样本进行测试。
结果显示，该试剂盒对于非目标物没有明显的交叉反应，具有较好的特异性。
3.精确度：通过多次重复实验，评估试剂盒的测量结果的重复性和一致性。
结果显示，该试剂盒具有较好的重复性和一致性，其测量结果的偏差较小。
三、准确性评估为了评估试剂盒的准确性，我们与已有的黄金标准进行对比分析。
结果显示，该试剂盒与黄金标准的结果具有较好的一致性，其准确性可以得到有效保证。
四、可靠性评估1.试剂稳定性：我们对试剂盒进行了长期存储试验，并测试了存储不同时间后的试剂的性能。
结果显示，该试剂盒具有较好的稳定性，能够在常规储存条件下保持较长时间的有效性。
2.运输适应性：为了评估试剂盒在运输过程中的适应性，我们模拟了运输过程中的不同环境条件，并测试了不同环境条件下试剂盒的性能。
结果显示，试剂盒在极端温度和湿度条件下仍能保持较好的性能。
五、市场竞争分析我们对市场上类似产品进行了调研和对比分析。
结果显示，该试剂盒相对于其他产品具有更快的检测速度、更高的准确性以及更低的成本，具有较强的竞争优势。
六、结论及建议综合以上评估结果，我们认为该诊断试剂盒具有良好的性能、准确性和可靠性，适用于临床、实验室等不同场景下的使用。
建议公司加强宣传推广，提高市场认知度，并与相关机构合作，进行更大范围的临床验证，以进一步验证其应用效果。
临床检验试剂盒的选择和相关质量控制研究
试剂不能交叉使用 。 检验科人员要 掌握 检验试剂的一般性质 和分 类规律 ，
严格遵守规章制度 ， 高实验室诊断准确率。 提 随着检验医学
的进 步和发展 ， 剂盒 已经广泛应用到临床实验室检测 中， 试 也成为促进实验室检测 水平 的重要 因素 ，实验室检测水平 的提高不仅依靠检验人 员的水平 和操作技能 ，同时要加 强 实验室规范化建设 ， 规范实验室试剂 的使用程序 ， 以杜绝 可 劣质试剂 ， 保证检验的质量 ， 节约实验成本 ， 提高诊断质 量 ， 以更好地为为临床提供诊断和治疗的依据。
和治疗提供可靠 的依据。 ２ 试 剂 盒 的 质 量 控 制 ２１ 试剂盒 的系统化管理 检验 科试剂盒 要 由专人管理 ， ． 管理人员应该 具有较高 的思想水平可靠 、 责任心强 、 对检验
【 叶应 妩 ， ４ 】 王毓 三， 编． 国临床检验 操作规程 ｆ ｌ 主 全 Ｍ ．第 ２ ， Ｊ 版 南 京： 东南大学 出版社 ，９ ７ ３ １ ３ ６ １９ ：３ ～ ３ ，
参 考 文 献
【 中华人 民共 和国卫 生部药政管理 局、 １ 】 国家原子能机构 同位素管 理期 ， 办公室 ［． Ｊ放射性药 品手册． ：９ ７ ｌ ４ １ ０ １ ３ １ 北京 １ ９ ；１ ，５ ，５ ［ 肖祥熊 ， ２ ］ 等编著． 用放射免疫 分析及其 临床意义 ． ２ ［． 实 第 版 Ｊ 上 】 海： 同济大学 出版社． ９ ；８ １ ４ ６ ９ 【 吴德福 。 ３ 】 放射 免疫分析数据处理和质量控制【． Ｊ 中华核医学杂志 】
浅析实验室生化诊断试剂盒的选择与质量评价
队伍,一支创新能力较强的专业人才队伍,一支具有凝聚力与创造力的高素质员工队伍。
以竞争机制激励人。
要建立与医疗市场竞争相适应的竞争机制、激励机制、绩效考核机制和分配机制,为员工实现自我价值提供平台,调动员工的积极性,充分体现竞争与分配相结合。
以持续培训塑造人。
要创建学习型医院,不断完善教育培训管理体系,医院、科室及个人要分层次制订学习培训计划,有针对性、系统性地进行素质培训工作,提高员工的专业技术能力、科技创新能力、医患沟通能力和团队协作能力,实现员工素质与医院运营绩效的同步提高。
2.3强化知识管理,提高创新力医院作为知识密集型组织,提高知识管理和技术创新能力是应对竞争的最佳选择。
首先,加强对内部知识的管理,加强对现有人才特别是知名专家的管理,发现、培养内部的人才,打造特色专科,发展优势技术,促进科技成果的推广转化和临床应用。
其次,加强对外部知识的管理,密切关注行业管理、技术、人才发展动态,采取请进来和走出去的方法,大胆引进新技术、新项目,抢占医学科技制高点。
2.4注重细节,提高执行力执行是一套系统化的流程,它包括对方法和目标的严密讨论、质疑、坚持不懈的跟进以及责任的具体落实。
一是执行速度。
在医疗市场竞争中,谁赢得时间,谁就在竞争中占据了主动性。
二是持久性。
要把医院管理和服务中的每件事都持之以恒地做到细节,做到完美,并随时随地体现在医院管理和服务的每个细节,让每个患者都满意。
三是灵活性。
在执行过程中,没有一成不变的,要建立灵活的内部运行机制,注重权变管理。
四是建立执行反馈机制。
对执行过程中遇到的问题及时反馈,提高执行效率,促进工作目标的完成。
2.5实施品牌战略,拓展传播力品牌是医院的无形资产,是医院核心竞争力的重要支撑。
优秀的品牌体现了医院的文化、管理、质量、服务、效率等要素,是医院核心竞争力和医院精神在医疗实践中的凝结与体现。
一是发现品牌。
在全体员工共同遵循的核心价值观基础上,确立医疗服务的模式,即医院品牌,使品牌既代表医院的综合实力,又具有鲜明的个性特征。
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主要内容
试剂盒分类和特 点 试剂盒的制备 试剂盒的选择 试剂盒性能评价
主要内容
➢掌握临床生化诊断试剂盒的性能指标及 质量评价方法，能正确地选择和评价试 剂盒。 ➢熟悉诊断试剂盒的分类和特点。 ➢了解诊断试剂盒的发展史以及与方法学 的关系，诊断试剂盒的制备及其组成成 分的质量要求。
第一节 试剂盒的分类和特点
多项同测组合试剂盒
➢这类型试剂主要是用于三点双项同测终点法、 三点双项同测连续监测法和三点双项同测终点 速率法测定的试剂盒。 ✓在同一比色杯中，先后加入两种试剂与检品中 的两种被检物发生反应，在各反应达到平衡期 时分别测定，整个测定过程进行三次比色，测 定两个项目，称为三点双项同测终点法。
干粉片型试剂
液体单剂型试剂
流动离心式分析议
免疫学法
液体型商品试剂
液体双剂型试剂
任选分立式分析仪
干化学法
干式多层胶片型试剂 单剂型干片式试剂
干片式分析仪
图6-1 临床生化诊断试剂盒分类和发展史
第一节 试剂盒的分类和特点
液体型试剂和粉（片）剂型试剂
➢液体型试剂 ✓ 优点是液体型试剂的试剂组分高度均一， 瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也 无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源 性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果 较为准确。 ✓ 缺点是液体型试剂（尤其是酶试剂）保存 时间较短，不便于运输。
➢液体双试剂 所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所 用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别 配成两种试剂，通常第一试剂加入后可起到 全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第 二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种 试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。 然后用适当的方法检测结果。
第一节 试剂盒的分类和特点
Байду номын сангаас
第一节 试剂盒的分类和特点
多项同测组合试剂盒
➢甘油三脂、总胆固醇同时测定法 ✓R1为Tris缓冲液，含ChE、ATP、MgCl2、POD、PGOD、 甘油激酶、脂肪酶、4-AA、2-羟3.5-氯苯磺酸钠、Triton-X等; ✓R2为Tris缓冲液，含COD。 ✓当血清或标准液与R1混合后立即进行第一次比色（510nm） 得空白A。37℃5分钟后进行第二次比色，为TG与酶试剂反应 终点的A，又是TCH测定的空白A。然后加入R2，37℃作用 5～10分钟，进行第三次比色，为CH与酶试剂反应终点的A。
第一节 试剂盒的分类和特点
多项同测组合试剂盒
计算: TG浓度=[A2（样品）-AB（样品）]/[A2（TG标 准）-AB（TG标准）]× TG标准浓度 TC浓度=[A3（样品）-A2（样品）]/[A3 （TC标准）-A2（TC标准）]×CH标准浓度
第一节 试剂盒的分类和特点
卡式试剂盒
➢试剂首先装入试剂瓶，瓶上充分使用编码技 术，而后根据编码启动调配、使用及更换储存。 其特点是： ✓ ①卡式试剂瓶上条码令使用者可快捷准确 地输入试剂数据，如测试数量、批号、有效期， 保证正确识别试剂。 ✓ ②试剂装载后能自动调配，可消除潜在误 差，并节省操作时间。
第一节 试剂盒的分类和特点
液体型试剂和粉（片）剂型试剂
➢液体单试剂 ✓所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所 用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试 剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混 合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的 方法检测结果。
第一节 试剂盒的分类和特点
液体型试剂和粉（片）剂型试剂
➢临床生化诊断试剂种类繁多，有液体型、粉 剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂 、多试剂等。 ➢纵观近20多年来的发展，临床生化体外诊断 试剂盒的分类和发展历史可用下图6-1 表示。
第一节 试剂盒的分类和特点
方法学
化学分析法
物理性状
液体型自配试剂
组合形式
液体多剂型试剂
操作方式
手工法多步操作
酶法分析
第一节 试剂盒的分类和特点
快速反应试剂盒
➢快速反应试剂盒是为了适应生化分析的技 术进步，缩短反应时间，提高工作效率。 ✓ 如血糖快速测定试剂盒。同一般葡萄糖氧 化酶法试剂相比是明显增加了GOD及POD用 量，更主要是增加了变旋酶，可使反应加快， 3～4分钟后即生成最终颜色。
第一节 试剂盒的分类和 特点
快速反应试剂盒
➢快速胆固醇试剂盒 样品与试剂比例是1:100。37℃反应2分钟即可 完成反应。它加大胆固醇酯酶和胆固醇氧化 酶等效应酶用量，从而使反应加速。 ➢目前要求这种快速反应的试剂用户还不多， 但它是一种发展趋势。
第一节 试剂盒的分类和特点
一步法试剂盒
➢主要是用特异性抗体参与反应的新型试剂。 ✓ 如HDL测定。以往多采用超速离心法和沉 淀法使HDL从其他脂蛋白中分离后再用生化分 析仪分析测定HDL中胆固醇，操作繁琐。 ✓采用抗LDL及VLDL血清预先抑制LDL及 VLDL，然后直接测定HDL。类似的试剂盒还 有CK及其同工酶CK-MB的测定。
临床生化试剂盒
➢临床生化商品试剂与标准液按检测项目组合 成一套放在一个包装盒内叫试剂盒（reagen kit），或叫试剂组合（reagen set）。 与自动化分析仪匹配的试剂盒的研制、生产 和供应走向产业化的道路，它无疑是临床生 化发展史上一个巨大的技术进步。
第一节 试剂盒的分类和特点
试剂盒的分类和发展
➢单试剂的缺点 存在抗干扰能力差，给测定结果带来相当大 的分析误差。例如 ✓ 内源性甘油给甘油三酯测定的干扰。 ✓ 内外源性NH4+对尿素酶法测定的干扰。 ✓ 内源性丙酮酸对ALT、AST测定的干扰。 ✓ 维生素C和胆红素对Trinder反应的干扰。
第一节 试剂盒的分类和特点
液体型试剂和粉（片）剂型试剂
液体型试剂和粉（片）剂型试剂
➢粉（片）剂型试剂 所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组 分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂， 使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。
第一节 试剂盒的分类和特点
液体型试剂和粉（片）剂型试剂
➢粉（片）剂型试剂 缺点 ✓①要使试剂各组分混合得非常均匀，技术难 度很大； ✓②分装过程中的称量误差及复溶时加水量的 准确性影响试剂的瓶间差； ✓③水质优劣对试剂的稳定性和测定的可靠性 有相当大的影响。