“风险管理计划”指导意见
制定风险管理工作计划
随着企业业务的不断发展，风险管理作为保障企业稳健运营的重要手段，其重要性日益凸显。
为了更好地识别、评估、控制和监测企业风险，提高风险管理的有效性，特制定以下风险管理工作计划。
一、指导思想以科学发展观为指导，坚持“预防为主、防治结合”的原则，紧紧围绕企业发展战略，全面提高风险管理水平，确保企业资产安全、经营稳定和员工利益。
二、工作目标1. 完善风险管理体系，建立健全风险识别、评估、监测和应对机制。
2. 提高员工风险意识，普及风险管理知识，培养风险管理人才。
3. 优化风险资源配置，提高风险应对能力，确保企业稳健发展。
三、主要措施1. 风险识别与评估（1）组织专业团队，定期对企业进行全面风险识别和评估。
（2）针对重点领域和关键环节，开展专项风险评估。
（3）建立风险数据库，实现风险信息的动态更新。
2. 风险监测与预警（1）建立健全风险监测体系，实时监测风险变化情况。
（2）运用大数据、人工智能等技术，提高风险监测的精准性和时效性。
（3）制定风险预警机制，及时发布风险预警信息。
3. 风险应对与处置（1）制定风险应对策略，明确风险应对责任和措施。
（2）建立健全风险处置流程，确保风险处置及时、有效。
（3）加强风险处置的跟踪和评估，不断提高风险应对能力。
4. 风险教育与培训（1）开展风险管理知识普及活动，提高员工风险意识。
（2）组织风险管理培训，提升员工风险管理能力。
（3）鼓励员工积极参与风险管理，形成全员参与的风险管理文化。
5. 风险资源配置（1）优化风险资源配置，确保风险管理资金、人力、物力等资源充足。
（2）加强对风险管理项目的投入，提高风险管理效率。
（3）建立健全风险资源配置的监督机制，确保资源配置的合理性和有效性。
四、实施保障1. 组织领导成立风险管理领导小组，负责风险管理工作统筹协调和组织实施。
2. 责任落实明确各部门、各岗位在风险管理中的职责，确保风险管理工作落到实处。
3. 考核评价建立风险管理考核评价体系，对风险管理工作进行定期评估，确保风险管理目标的实现。
关于银行业风险防控工作的指导意见
关于银行业风险防控工作的指导意见银监会最新发布的《关于银行业风险防控工作的指导意见》中，明确要求妥帖推进互联网金融风险管理，要求持续推进网络借贷平台(P2P)风险专项整治，做好校园网贷、“现金贷”业务的清理整顿工作，下面是详细内容。
中国银监会关于银行业风险防控工作的指导意见银监发〔20xx〕6 号各银监局，机关各部门，各政策性银行、大型银行、股分制银行，邮储银行，外资银行，金融资产管理公司，其他会管金融机构:为贯彻落实中央经济工作会议把防控金融风险放到更加重要的位置总体要求，银行业应坚持底线思维、分类施策、妥帖推进、标本兼治，切实防范化解突出风险，严守不发生系统性风险底线。
现就银行业风险防控工作提出以下指导意见。
一、加强信用风险管控，维护资产质量总体稳定(一)摸清风险底数。
银行业金融机构要严格落实信贷及类信贷资产的分类标准和操作流程，真实、准确和动态地反映资产风险状况;建立健全信用风险预警体系，密切监测分析重点领域信用风险的生成和迁徙变化情况，定期开展信用风险压力测试。
各级监管机构要重点关注逾期 90 天以上贷款与不良贷款比例超过 100%、关注类贷款占比较高或者增长较快、类信贷及表外资产增长过快的银行业金融机构，重点治理资产风险分类不许确、通过各种手段隐匿或者转移不良贷款的行为。
(二)严控增量风险。
银行业金融机构要加强统一授信、统一管理，严格不同层级的审批权限;加强授信风险审查，有效甄别高风险客户，防范多头授信、过度授信、给僵尸企业授信、给空壳企业授信、财务欺诈等风险。
各级监管机构要重点管理放松授信条件、放松风险管理、贷款三查不到位等问题，对辖内银行业金融机构新发生的大额不良贷款暴露，要及时进行跟踪调查。
(三)处置存量风险。
银行业金融机构要综合运用重组、转让、追偿、核销等手段加快处置存量不良资产，通过追加担保、债务重组、资产置换等措施缓释潜在风险;通过解包还原、置换担保、救助核心企业、联合授信管理等方式，妥善化解担保圈风险;利用债权人委员会机制，按照一企一策原则制定风险处置计划;加强债权维护，切实遏制逃废债行为。
风险管理工作计划
风险管理工作计划一、引言风险管理是企业管理中至关重要的一环，可以帮助企业识别、评估和应对潜在风险，保护企业的利益。
本文将制定一份风险管理工作计划，旨在提供一个系统性的方法，以便组织能够有效地管理和控制风险，确保企业的可持续发展。
二、风险管理的重要性风险是指可能会对企业目标实现产生负面影响的未来事件或情况。
良好的风险管理能够帮助企业避免或降低潜在风险带来的损失，并保护企业的信誉和声誉。
三、风险管理的原则风险管理应遵循以下原则：1. 组织全员参与：风险管理不仅是高层管理者的责任，全员都应参与其中，共同识别和管理风险。
2. 系统化方法：风险管理需要建立一个系统化的方法，并确保其与企业的战略和目标相一致。
3. 信息共享：及时、准确地收集和分享风险信息，以便全面评估风险，做出明智的决策。
4. 持续改进：风险管理是一个持续的过程，应不断改进和完善，以适应不断变化的内外部环境。
四、风险管理的步骤1. 风险识别：通过组织内外部的信息收集和分析，识别可能会对企业产生重大影响的风险因素。
2. 风险评估：对已识别的风险因素进行评估，确定其潜在的风险影响和概率，并对其进行优先级排序。
3. 风险应对策略制定：针对不同的风险，制定相应的应对策略，包括避免、转移、减轻和接受等。
4. 风险控制和监控：建立有效的风险控制措施，确保风险在可接受范围内，并持续监控风险的发展和变化。
5. 风险沟通与报告：及时与相关方沟通和共享风险信息，并定期向管理层报告风险管理的情况和成果。
6. 风险记录和总结：建立完善的风险记录系统，对风险管理的经验教训进行总结和分享，为未来的风险管理工作提供参考。
五、风险管理工作计划的关键要素1. 目标和任务：明确风险管理的目标和任务，以指导风险管理工作的开展。
2. 资源和责任：确定需要投入的人力、物力和财力资源，并明确各项任务的责任人和具体分工。
3. 时间计划：制定明确的时间表和里程碑，确保风险管理工作按计划进行。
全面风险管理意见建议
全面风险管理意见建议全面风险管理意见建议导语：风险管理应该是围绕一定目标的、具有具体的方法论、采取合理的控制措施将企业或个人的风险控制到可接受水平的一个动态的、闭环的、不断循环的过程。
建立合理的风险管理体系，保证这种工作的持续运营，对企业或个人来说，都将会产生难以料想的益处，有利于企业的长久、稳定、持续的发展。
全面风险管理意见建议(一)加强企业风险管理的职能机构建设，防范企业经营风险1.增加机构设置，组建管理小组。
管理小组应熟知企业和本行业内外部环境，组内成员应具有较高的文化素质和道德修养，具有风险志别的能力，反应灵敏，严谨细致。
鉴于以往的经验，应增强企业高层管理人员参加企业风险管理师的培训和认证的机会，通过专业而系统的学习提高管理层的素质，树立充分的企业风险管理意志。
企业高层有了系统的风险管理理念，才能进一步做出企业风险管理的战略战术规划，为企业有序的开展具体工作提供企业条件。
2.加大开展企业员工的风险教育和培训。
鉴于一些国有企业经营人员合同法律意志淡薄、业务素质不高的现状，加强员工队伍的思想建设和人力资源的配置，增强全员风险意志。
3.建立风险预警监测机制，构筑防范风险的屏障。
建立灵敏准确的外部环境监测系统。
企业必须加大对外部环境监测系统的投入，密切关注企业的具体状况及变化趋势。
建立风险预警系统，首先要对风险进行科学的预测分析，预计可能发生的风险状态。
此外，企业的经营管理者应密切注意与本企业相关的各种因素，如环境因素、技术因素、目标因素和制度因素等变化发展趋势，从因素变化的动态中分析预测企业可能发生的风险。
因此必须增加对环境、技术、目标和制度等风险志别和分析的成本。
(二)增加企业风险管理的控制机制，控制风险1.加强规章制度体系建设的完善。
一方面，以企业风险管理的整合框架为准绳，制定完善的企业内部风险管理制度;另一方面，需要对现行管理制度的清理、修改、补充和废止，及时发现并弥补制度设计和执行上的缺陷，不断完善制度体系。
风险管理指导意见
风险管理指导意见
风险管理是企业管理的重要组成部分，它涉及到企业的各个层面和方面。
以下是一些风险管理的指导意见：
1. 建立风险管理体系：企业应建立完善的风险管理体系，包括风险识别、评估、控制和监测等环节。
同时，应制定相应的风险管理政策和程序，明确风险管理的责任和权限。
2. 加强风险识别和评估：企业应定期进行风险识别和评估，了解各种潜在风险的可能性和影响程度。
这需要企业建立有效的信息收集和分析机制，及时获取内外部环境变化的信息。
3. 制定风险应对策略：根据风险评估结果，企业应制定相应的风险应对策略，包括避免、减轻、转移和接受等。
同时，应制定应急预案，以应对可能发生的风险事件。
4. 加强风险控制和监测：企业应采取有效措施，控制和降低风险的发生概率和影响程度。
同时，应建立风险监测机制，定期对风险管理的效果进行评估和反馈。
5. 提高员工的风险意识：企业应通过培训和教育，提高员工的风险意识和风险管理能力。
同时，应鼓励员工积极参与风险管理，形成
全员参与的风险管理文化。
6. 遵守法律法规：企业在进行风险管理时，应遵守相关的法律法规，防止因违法行为而产生的风险。
风险管理需要企业的全面参与和持续努力，只有这样，企业才能有效应对各种风险，实现可持续发展。
风险管理工作计划
一、前言随着市场竞争的日益激烈，企业面临着越来越多的风险。
为了确保企业健康、稳定、可持续发展，有必要制定一套全面的风险管理工作计划。
以下是我司2023年度风险管理工作计划。
二、指导思想以预防为主，防治结合，强化风险意识，提高风险管理能力，确保企业生产经营活动顺利进行。
三、工作目标1. 提高风险管理水平，建立健全风险管理体系；2. 提高风险识别、评估和应对能力；3. 降低企业风险损失，提高企业经济效益；4. 加强与相关部门的沟通与协作，共同维护企业利益。
四、主要措施1. 建立健全风险管理体系（1）制定企业风险管理制度，明确风险管理的组织架构、职责分工、工作流程等；（2）设立风险管理委员会，负责企业风险管理的决策、监督和指导；（3）建立风险管理档案，记录风险识别、评估、应对和监控情况。
2. 加强风险识别与评估（1）开展全面的风险识别，包括市场风险、财务风险、运营风险、法律风险等；（2）对识别出的风险进行评估，确定风险等级，制定相应的应对措施；（3）定期对风险进行回顾和更新，确保风险管理的有效性。
3. 提高风险应对能力（1）制定风险应对预案，针对不同风险等级，采取相应的应对措施；（2）加强应急演练，提高员工应对突发事件的能力；（3）加强与保险公司、律师事务所等外部机构的合作，寻求专业支持。
4. 降低风险损失（1）加强内部控制，规范企业经营管理；（2）加强合同管理，降低合同风险；（3）加强安全生产管理，降低安全事故风险。
5. 加强沟通与协作（1）加强与各部门的沟通，提高风险管理意识；（2）与政府、行业协会、同行企业等保持良好关系，共同应对风险；（3）定期召开风险管理会议，总结经验，改进工作。
五、实施步骤1. 第一阶段（2023年1月-3月）：制定风险管理工作计划，建立健全风险管理体系；2. 第二阶段（2023年4月-6月）：开展风险识别与评估，制定风险应对预案；3. 第三阶段（2023年7月-9月）：实施风险应对措施，降低风险损失；4. 第四阶段（2023年10月-12月）：总结经验，改进工作，持续提升风险管理水平。
金融租赁公司全面风险管理指导意见模版
全面风险管理指导意见第一章总则第一条制定目的及依据为建立科学有效的全面风险管理体系，实现对风险全面、连续和系统性的管控，将风险控制在公司可承受的范围内并获取经营回报最大化，根据银监会相关指引、国际监管标准，借鉴同业经验，结合外部形势变化以及过往风险管理实践，并结合公司实际情况，制定本指导意见。
第二条管理目标公司全面风险管理的目标是：根据监管要求和公司管理策略，在统一的风险管理框架下，通过整合风险管理资源，建立完善的风险治理机制和组织架构，以及科学的风险识别、评估、计量、控制/缓释、监测和报告流程，透明的考核与奖惩机制和健康的全员风险管理文化，逐步构建促进业务发展和价值增值型的全面风险管理体系，实现对公司各类风险的全面有效管理，努力降低风险损失，保证业务正常和持续开展。
具体目标包括：（一）充分揭示和持续监测公司面临的各类风险，清晰了解风险管理的状况及存在的问题。
（二）在合理评估的基础上，合理应对各类风险，保证风险与收益的平衡。
（三）建立关键风险指标体系，实现对风险的分析、预警和风险控制的前移。
（四）建立和完善风险损失事件数据库及全面风险计量模型，实现全面风险管理能力的提升，并通过更为准确的资本计量来有效节约资本。
（五）降低突发性事件的冲击，保证业务正常开展。
第三条管理原则公司在风险管理中应始终贯彻全面、优先、审慎、独立、适用的基本原则。
（一）全面性：风险管理应覆盖公司各项业务、各类产品、各个操作环节，以及相关的部门和岗位，并建立统一的风险文化。
（二）优先性：公司应在观念、制度、程序上始终体现风险控制优先的原则。
在开展新业务之前，应进行全面的风险评估；在新的规章制度出台之前，应进行内控、合规性审查，确保与外部监管规定和内部规章制度相一致。
（三）审慎性：风险管理应以审慎经营为出发点，公司的经营管理和业务开展均应体现风险控制的要求，不能以牺牲资产质量、弱化风险管理来加速业务发展。
（四）独立性：各风险管理部门应独立于业务部门，并独立地对风险水平进行分析和判断，在业务运行的各个环节都应保持风险管理的独立性。
风险管理指导意见
风险管理指导意见为进一步提高全员识别、控制风险的意识和能力，全面提升厂风险管理整体水平，保证HSE管理体系运行的符合性和有效性，减少各类事故的发生，厂提出如下风险管理指导意见，希望各单位、各部门贯彻落实。
一、风险管理的指导思想：以开展全员性风险识别、控制为重点，以提高职工抗风险能力为核心，以强化教育培训为手段，本着结合实际，注重实效的原则，提高厂风险管理的整体水平。
二、风险的组织管理（一）安全保卫部是本厂风险管理的主管部门，负责制定本单位的风险管理实施计划，指导、检查车间（站、队）的风险识别、风险评价情况，组织相关人员对下属车间的《车间风险评价手册》进行审核，提出修改意见，并将各类风险及其削减措施分类，制定车间控制风险和二级单位控制风险，将无法进行控制的风险，上报公司生产处。
（二）各车间要成立以车间主任为组长，其他主管领导、工程技术人员、安全员为成员的风险管理组织机构，负责组织班组人员进行风险识别、风险控制及相应的培训，使作业人员全面掌握本岗位的风险和控制措施。
同时组织车间管理人员、技术人员和有经验的作业人员组成专家组，对班组识别出的风险进行补充和评价，确定可接受风险和不可接受风险，并制定相应的风险控制措施。
（三）车间的工程技术人员负责编写《车间风险评价手册》，并由安全员负责审核，车间主管领导审批。
三、风险识别风险识别要以作业实施为内容，以班组为基础，以车间为核心。
各车间要以班组为单位，根据作业内容画出风险分析框图，组织有关人员进行作业风险识别，并填写《HSE风险识别及控制分析表》，作为全员风险识别的原始依据。
风险识别过程中，要根据作业顺序、操作过程逐项进行识别，同时要考虑天气、自然状况和周围环境的变化及其它有害因素。
如：大风、雨雪、天黑、带电、放射性及可燃物、有毒物、污染物排放等。
（一）日常检维修作业（需要办理检维修作业票的作业）的风险识别主要依据作业票界定的内容。
但对于作业过程中可能存在的其它风险也要予以识别，并在作业票的增补栏中添加并确认。
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《药品风险管理计划指导意见》(2009、11、6)一、概述我国已经建立了较为完善得上市药品风险管理机制,管理部门可以采取从通报到药品召回、撤市等一系列措施以保护公众健康。
但就是企业就是药品安全责任人,对产品有着更深刻与全面得了解,企业尽早参与上市药品得风险管理对于减少患者伤害具有重要意义。
《药品风险管理计划指导意见》旨在指导国内药品生产企业开展风险评估与风险控制。
根据本指导意见,药品生产企业应当在收集整理各种药品安全性资料得基础上,评估药品风险,制定与采取风险控制措施,在保证药品疗效得同时实现药品风险得最小化,从而最大程度地保障公众用药安全。
本指导意见就是根据我国国情,并参照了欧美关于风险控制得主要思想而制订得。
本指导意见适用于那些存在严重药品安全风险得药品。
其她药品也可参照本指导意见实施。
二、主要内容药品风险管理计划包括产品基本情况、药品安全性评价、药品不良反应监测与研究、实施风险控制措施必要性评估、风险控制措施、风险控制措施汇总表六部分。
(一)产品基本情况企业应当系统梳理药品信息,包括药品名称(包括商品名、通用名)、药品编码(如有)、批准文号、生产企业名称、中国首次获得上市许可与上市销售得时间、全球首次获得上市许可与上市销售得时间(如有)、药品药物类别与作用机制简述、适应症(或功能主治)、用法用量、剂型、规格等基本信息。
对于未经系统上市前研究而上市得药品,企业还需要梳理药品历史沿革,简要得研发情况、生产情况,以及目前所执行得国家标准等补充信息。
(二)药品安全性评价企业应当系统梳理药品得非临床研究、临床研究以及药品上市后得使用与监测资料。
在对资料进行系统梳理、综合评价得基础上,企业需要总结出上市药品得突出安全性问题,包括药品得已知严重风险与潜在严重风险,以及高危人群1、非临床研究资料。
企业需要在系统梳理药品非临床研究资料得基础上,按照附件1要求完成非临床研究综述。
在综述最后,企业需要总结:现有非临床研究资料提示了临床需要关注哪些安全性问题;现有非临床研究资料可以解释临床存在得哪些安全性问题。
对于未经系统上市前研究而上市得药品,企业可以总结为保证公众继续获得质量可控安全有效得药品,需要补充哪些非临床研究。
2、临床资料。
企业需要在系统梳理药品临床资料得基础上,按照附件2要求完成临床资料综述。
在综述最后,企业需要总结:现有临床研究资料提示了临床需要关注哪些安全性问题,哪些得到了非临床研究得支持,哪些需要重点关注并进一步研究,实际使用人群中哪些就是未经上市研究得人群。
对于未经系统上市前研究而上市得药品,企业可以总结为保证临床继续安全有效地使用,需要补充哪些临床研究。
3、不良反应/事件资料。
企业需要在系统梳理药品上市后监测资料得基础上,按照附件3要求完成不良反应/事件资料综述。
在综述最后,企业需要总结:新得不良反应/事件与严重不良反应/事件得性质、严重程度、相关流行病学信息,以及同类药得不良反应信息,其中哪些就是已知风险,哪些就是潜在风险,哪些风险需要重点关注并进一步研究,这些风险就是否存在高危人群。
对于未经系统上市前研究而上市得药品,企业可以总结为保证药品得临床安全使用,需要在药品不良反应、注意事项、禁忌等项目补充哪些信息。
4、其她资料。
如果有食物-药物与药物-药物间相互作用得研究或文献资料,企业需要总结相关物质、相互作用效应、证据来源、可能得作用机制、潜在得健康风险,并讨论不同适应症人群可能发生药物相互作用得潜在风险。
如果有可能得药物过量、病原体污染、滥用、超说明书使用(尤其就是儿童超说明书使用)等资料,企业也需要总结。
5、总结突出安全性问题。
企业应当在综合分析评价前述资料得基础上,总结出上市药品得突出安全性问题,包括药品得已知严重风险与潜在严重风险,以及高危人群。
(三)药品不良反应监测与研究针对每一个突出安全性问题,企业应当有针对性地开展不良反应监测以及相关研究。
1、药品不良反应监测。
企业应当建立健全药品不良反应监测与报告制度,对严重药品不良反应/事件主动开展调查,妥善处置,及时报告。
企业应当规定:(1)不良反应监测与报告得组织体系与报告程序,说明企业内部组织体系及实施概况,如何实现AE得收集与报告,向管理部门(快速)报告得程序与要求;(2)定期汇总报告(如PSUR)程序;(3)不良反应调查与处置程序,明确企业在发现问题后如何组织调查评价、如何处理、如何与管理部门沟通等。
2、研究。
只有通过药物流行病学研究,企业才能确认药品就是否存在安全性问题、总结出药品安全性问题得特征。
企业需要针对每一突出安全性问题,确定就是否需要开展研究、研究得目标与理由、研究方案得名称、研究期间发生重大安全事件得评价与处理程序等。
企业需要汇总拟计划或已开展得研究信息,包括研究名称、方案版本、实施状况以及预期提交研究报告得时间。
对于已完成得研究,企业需要汇总研究得主要结果与相关安全性数据(研究报告作为附件),以及企业依据该研究所采取得措施。
(四)实施风险控制措施必要性评估企业应当评价并判断药品标准、包装与说明书得修订就是否已经足以控制某一突出安全性问题,就是否有必要开展其她风险控制措施。
如果企业认为某一突出安全性问题不需要采取风险控制措施,需要有充分得证据支持。
企业还需要评价可能因药品名称、特征(制剂与包装得大小、外观与颜色)、使用说明、不正确给药方式、不同规格间视觉(或物理性状)得差异、儿童意外服用等原因所致得用药错误,同时提出减少错误用药得方法。
(五)风险控制措施企业在实施风险控制措施必要性评估得基础上,确认需要采取风险控制措施得产品,提出拟采取得风险控制措施。
对于某一突出安全性问题,风险控制措施可以包括药品标准、包装与说明书得修订,宣传教育,药品获得各环节得提醒以及限制药品获得等措施。
企业可以根据不同品种以及不同得风险管理目得,决定采取一种或多种风险控制措施。
所采取风险控制措施得种类多少与产品得风险大小无关,只为在特定条件下实现产品得风险控制。
对于已知风险,企业可以不采取主动监测与相关安全性研究,而在实施风险控制措施必要性评估得基础上,直接采取风险控制措施。
(六)风险管理措施汇总企业可以以列表形式汇总针对每一突出安全性问题所采取或拟采取得研究与风险控制措施。
三、名词解释药品风险管理就是指通过药品风险检测、风险识别、风险控制与风险交流以减少用药风险,并通过风险控制措施得有效性评估不断提升药品风险效益得平衡点。
药品风险管理就是一个循环往复得过程,贯穿于药品得整个生命周期。
药品风险管理计划就是药品生产企业在药品上市后为更好得发挥药品得效用、减少药品风险,使药品给用药人群所带来得风险最小化而制定得计划。
药品风险管理计划就是企业实施药品风险管理得重要文件。
药品风险就是与药品有关得危及人体健康与生命安全得危险。
已知风险:药品说明书已经收载得、或者因果关系已经明确得药品风险,可以就是药品不良反应。
潜在风险:药品说明书还未收载得、或者因果关系仍未明确得药品风险,可以就是药品不良事件。
实施风险控制措施必要性评估就是在药品安全性评价、药品不良反应监测与研究得基础上,评估每一突出安全性问题实施风险控制措施得必要性。
四、参考文献Guidance for Industry Good Pharmacovigilance Practices and Pharmacoepidemiologic Assessment、FDA 2005、3Guidance for Industry Development and Use of Risk Minimization Action Plans、FDA 2005、3Format and Content of Proposed Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS), REMS Assessments, and Proposed REMS Modifications、FDA 2009、9GUIDELINE ON RISK MANAGEMENT SYSTEMS FOR MEDICINAL product for human use、EMEA、2005、125.TEMPLATE FOR EU RISK MANAGEMENT PLAN、EMEA、2006、9五、附件附件1、非临床资料综述项目1.药学研究综述。
2.毒理学研究综述,包括重复给药毒性、生殖/发育毒性、肾毒性、肝毒性、遗传毒性、致癌性等研究得综述。
3.一般药理学研究综述,包括心血管药理(包括QT间期延长)、神经系统药理等研究得综述。
其她研究综述,包括药物相互作用机制研究、支持药品在特殊人群使用得非临床研究、以及与用药安全有关得其她研究。
5.总结附件2、临床资料综述项目与说明1.临床试验综述。
临床试验资料可以将上市前临床实验与上市后临床试验分别综述。
企业可以根据不同适应症按照用药时间、剂量水平、年龄性别、人种、特殊人群、研究设计类型等指标分别总结用药人数、人时等数据。
上市前临床试验还包含全面得生物学指标,可以通过与对照组比较不良反应/事件发生率以发现药品风险。
2.流行病学研究综述。
流行病学研究资料可以采用描述性研究方法,逐一梳理每一研究得研究类型、研究人群、研究周期(用药时间)、用药人数、人时等信息。
3.上市后使用资料综述。
企业可以根据不同适应症,分别按照年龄性别、剂量水平总结用药人数、人年(或包装)等药品上市后得使用数据。
由于实际使用人数与人年(或包装)数据很难准确获得,如果用销售数据推算使用人数时,应当提供计算得具体情况及理由。
企业可以根据上市后得实际使用数据,总结与说明书不同(包括超说明书使用)得实际使用情况。
企业还可以汇总各国监管部门所采取得管理措施。
4.未经上市研究得人群。
未经上市研究得人群就是药品上市后使用得潜在高危人群。
企业可以通过汇总上市前研究得用药人数、用药者年龄范围及研究得排除标准,分析实际用药人群与目标用药人群之间得相关性,讨论现有人体安全性数据得局限性。
企业可以讨论那些未列入药品禁忌症但在研究中被排除得患者得用药情况。
企业还可以讨论特殊人群得用药安全,包括儿童、老人、孕妇或哺乳期妇女、患有相关疾病者(如心肝肾功能不全者)、与上市前临床试验病情严重程度不同得患者、具有遗传多态性得亚组人群、不同种族与/或人种。
5.总结附件3、不良反应/事件监测资料综述项目与说明1.药品不良反应/事件。
企业应当建立企业药品不良反应/事件数据库,对药品不良反应/事件进行日常分析评价。
企业需要总结数据库中所收集得新得药品不良反应/事件,分析其详细情况、报告来源、相关文献,提出就是否需要进一步开展研究或者采取风险控制措施等。
企业还需要总结数据库中所收集得严重药品不良反应/事件,分析风险得严重程度与结局、风险得性质与严重性、在研究中得不良反应/事件数以及95%可信区间、不良反应/事件得背景发生率、风险因素、可能得发生机制、可预防性、该事件对公众健康得潜在影响、证据来源以及所采取得管理措施等。