洁净室的检测程序及要求
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净区检测要求和方法
洁净区检测要求和方法洁净区作为一种特殊的工作环境，需要经过严格的检测，以确保其符合相关要求，从而保证生产过程的质量和安全。
本文将介绍洁净区检测的要求和方法，以帮助确保洁净区的正常运行。
一、洁净区检测的基本要求1. 温度和湿度控制：洁净区的温度和湿度要根据不同环境和工艺要求进行调整。
在一些特殊情况下，如微电子生产环境中，温湿度的控制尤为关键。
因此，洁净区检测要求中应包含温湿度的合理范围和变化规律的监测。
2. 空气质量检测：洁净区检测的重要内容之一是空气质量的监测。
主要指标包括颗粒物浓度、空气微生物浓度、有毒有害气体浓度等。
这些指标可以通过空气采样装置和检测设备进行采集和分析，以确保空气质量符合相关标准。
3. 电磁波辐射检测：一些特殊的洁净区，如无尘室、微波室等，需要对电磁波辐射进行监测。
电磁波辐射可能对设备和工作人员产生不良影响，因此要求对辐射强度进行定期检测，并确保其在安全范围内。
4. 洁净度检测：洁净区的洁净度是指环境中的微粒和微生物的浓度。
通过粒子计数器、沉降皿和菌落计数等仪器设备对洁净度进行测定，以保证环境中的异物和污染物处于可接受的范围内。
二、洁净区检测的方法1. 温湿度检测方法：可以采用温湿度传感器与监测仪器结合进行监测。
监测设备可以实时显示温湿度的变化，并可设置警报功能，一旦温湿度超出预设范围，及时发出警报，以便采取相应的控制措施。
2. 空气质量检测方法：为了检测空气中的颗粒物浓度，可以利用颗粒物计数器进行采样和测定。
对于微生物浓度的检测，可以使用菌落计数法、培养基法等进行分析。
至于有害气体的检测，则需要使用气体检测仪器和化学分析方法。
3. 电磁波辐射检测方法：电磁波辐射检测常用的方法包括电磁波辐射计的使用和磁场强度检测设备的应用。
检测人员根据监测结果，进行辐射源的定位和削减，以保证工作人员和设备的安全。
4. 洁净度检测方法：洁净度检测可以通过粒子计数器等设备对空气中的微粒进行实时监测。
第八章 洁净室检测与认证
检测程序及要求
• 检测程序
– 主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度 等级等进行测定 – 生物洁净室还要进行浮游菌、沉降菌的测试
• 1、洁净室的检测首先应明确洁净室或洁 净区域的占用状态，按照《洁净厂房设 计规范》规定，洁净室检测状态分为空 态、静态和动态三种 。
检测程序
NL A
0.5
洁净度的测定
• 检测方法
–每个采样点要采集能 保证检测出至少 20 个 粒子的空气量，每个 采样点的每次采样量 VS用右式确定
• VS—— 每 个 采 样 点 的 每次采样量（L）； • Cn-m—— 被测洁净室的 空气洁净度等级被考 虑粒径的最大浓度限 值（pc/m3）；
20 Vs 1000 Cnm
• 对受控微粒≥0.5m的浓度，≥3.5×104pc/L； • 对受控微粒≥0.1m的浓度，≥3.5×106～ 3.5×107pc/L。
检测方法及评定标准
• 2、检测方法
– 采用扫描法对高效过滤器安装接缝和主断面 进行检测，检测点应距被测表面20～30毫米， 测头以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤 器整个断面、封胶头和安装框架处进行扫描， 如图8-1所示。粒子计数器的最小采样量大 于1L/min。
–1.3动态检测
• 设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场， 并以双方同意的方式进行工作的情况下进行的测 试称为动态检测。
• 2、洁净室的检测可分为洁净室工程竣工 验收的检测、综合性能评定的检测和运 行中的监测及定期综合性能检测。
检测内容
• 1、竣工验收
–《洁净室施工及验收规范》中明确规定，竣 工验收在对各分部工程作外观检查、单机试 运转、系统联合试运转，空态或静态条件下 的洁净室性能检测和调整以及对有关的施工 检查记录合格后进行。
洁净室净化工程照度和洁净度的检测
洁净室净化工程照度和洁净度的检测洁净室照度标准以及检测方法洁净室的照明系统与普通办公室照明有所不同，所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准，灯具必须带有机玻璃或者其他材质的透明灯罩，照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。
其中，洁净室环境对照度的要求是比较严格的。
安徽人和净化为您介绍洁净室净化工程照度和洁净度的检测。
①照度的测定要求室内照度的测定必须在室温稳定，光源光输出稳定后再进行测定。
②照度的测定方法：第一，照度的测点应距离地面 0.85m，按间距 1~2m 布点，测点距离墙 1m。
第二，记录实测值并计算总的平均照度。
第三，照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
③合格标准：应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室内一般照明的均匀度不应小于 0.7。
净化工程之洁净室的洁净度的检测1、检测仪器的选用尽管对净化车间内的洁净度的测量，可以采用净化工程光散射粒子计数器、凝结核粒子计数器、电子显微镜和光学显微镜，但目前用得最多的为光散射粒子计数器。
由于此种粒子计数器在使用中可以对室内空气的含尘量进行自动、连续、及时地对应测量，并且可以直接显示瞬时的含尘浓度，也可以对不同粒径的含尘浓度进行测量，使用简单、方便、及时、灵活。
计数器大体上可分这两种类型：一种是照射系统光轴与检测系统光轴交叉布置的侧向散射型;另一种是两光轴布置在同一直线上的前向散射型。
2、净化车间洁净度检测时，使用光散射粒子计数器的取样量关于尘埃粒子计数器检测时的空气取样量，在国标GBJ73-84中规定：对于100级的净化车间，每次取样量应大于或等于1L，对于1000~10000级的净化车间，每次取样量应大于或等于0.3L，对于10000级的净化车间，每次取样量应大于或等于0.1L。
对于100级净化车间，宜采用大流量粒子计数器进行测试。
如果不具备，也应采用每次采样量不小于1L的粒子计数器。
在对净化车间进行洁净度检测时，尽管规定了空气的最小采样量，但在实际工作中，我们应在保证最小采样量前提条件下，根据已有的检测设备，尽量采用大流量的尘埃粒子计数器。
洁净室检测
检测技术的应用非常广泛。
建造洁净室用的器材需要检测；洁净室用的仪器设备需要检测；洁净室建成后的调试需要检测；洁净室竣工验收需要检测；洁净室运行过程中需要监督检测。
可以说：检测工作贯穿洁净室筹备、建造、应用的全过程。
检测仪器是检测工作的工具，只有了解检测仪器的结构和原理，才能正确地使用仪器进行检测，才能得到正确的检测数据。
否则，只知其然，不知其所以然，一用就错，错不知错。
洁净度的检测仪器（1）“尘埃”一般不包括液体微粒。
而此仪器测得的微粒数，是固体和液体微粒数的总和。
（2）“粒子”一般是指结构固定的微小单元。
例如：分子、原子、质子、中子、电子、等。
此仪器一般测定的是：分子的组合体“微粒”。
（3）“计数器”不仅计数，而且可以测定微粒的大小。
原理是：光散射；检测对象是：悬浮在气体中的微粒；检测的参数是：微粒的尺度和浓度。
国内生产的交直流两用光散射气浮微粒测定仪如图4-3所示。
国外生产的光散射气浮微粒测定仪如图4-4所示。
气浮细菌采样器1．仪器名称气浮细菌采样器如图4-8所示。
洁净度的检测洁净室的洁净度就是洁净室的空气中微粒的浓度，其单位是：单位体积的空气中某种微粒的个数。
我国以前多采用美国209联邦标准，单位是：一立方英尺中某种微粒的个数。
现在美国209联邦标准已经废除，国际标准采用国际单位制，即是：一立方米中某种微粒的个数。
洁净度是洁净室的最重要的技术指标。
空气中的微粒是最重要的污染物之一，它不仅直接影响产品的质量与合格率，而且影响人们的身体健康。
洁净室建好并验收合格之后，不是万事大吉，还需要在使用过程中进行监测。
因为，洁净室的污染源产生的污染物会降低洁净室的洁净度；洁净室的设备器材老化、损坏、变化也可能会降低洁净室的洁净度。
洁净度测定条件：风量、正压调完；室内按要求进行清洁打扫、生物洁净室应按要求消毒，足够的预净（空吹）时间。
最多二人穿洁净服进入,且尽量在下风向。
移动测点后要有1～2min稳定时间。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区洁净度检验规范
洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期1 目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。
2 范围本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。
3 检验方法3.1 检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数3.2 温度、湿度3.2.1 要求十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%3.2.2 仪器与设备温湿度计3.2.3 操作方法目测温湿度计。
3.2.4 测定频次1次/班。
3.3 静压差3.3.1 要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。
3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计3.3.3 操作方法用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
3.3.4 测定频次：1次/月3.4 换气次数3.4.1 要求十万级洁净区换气次数>15次三十万级洁净区换气次数>12次3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。
3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值。
为一个风口的风速。
3.4.3.2 换算公式：∑（高效风口风速×高效风口面积）换气次数= ──────────────────被测间体积3.4.4 测定频次： 1次/月洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期3.5 尘埃粒子数3.5.1 要求十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪3.5.3 采样点根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：面积，（m2）洁净度级别10000 100000 300000≤10≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000≥200022241020401002002222361332633.5.4 操作方法用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。
洁净室环境检测标准
洁净室环境检测标准洁净室，听起来是不是觉得特别高大上？其实它离我们的生活并不遥远。
就好比咱们家里的小书房，要是书放得乱七八糟，空气里飘着灰尘，那读书的氛围就全没了。
洁净室也是一样，只不过它要求更高，像是给精密仪器和高科技产品准备的一个超级干净的小窝。
走进洁净室，你会看到穿着像宇航员一样的工作人员，全身上下包裹得严严实实。
这可不是为了扮酷，而是防止身上的尘埃、皮屑等微粒污染到工作环境。
要知道，在这里，一粒小小的灰尘都可能影响产品的质量，就像炒菜时不小心掉了一根头发，那味道可就不对了。
洁净室的空气清洁度有着严格的标准，就像我们每天都要打扫房间，保持家里整洁一样。
只不过，洁净室的清洁工作要复杂得多。
空气中的颗粒物数量、大小都有明确的限制。
比如说，ISO 14644-1标准就是国际上通用的一套规范，它将洁净室分为多个级别，每个级别的空气质量要求都不一样。
这就像是我们给家里的不同房间定下不同的清洁标准，客厅可能稍微宽松点，厨房就得严格控制油烟了。
要达到这样的标准，洁净室会配备一系列高科技设备。
空气净化系统就像是家里的空气净化器，不过威力大得多，能有效过滤掉空气中的微粒。
正压通风技术则保证室内气压高于外界，这样外面的脏空气就进不来了，有点像我们在门缝下面贴上密封条，防止冷风倒灌。
除了硬件设施，洁净室的管理也非常关键。
人员进出必须遵守严格的程序，甚至呼吸的方式都有讲究，以免破坏室内的洁净度。
这好比是我们进到图书馆，要轻声细语，尽量减少动静，免得打扰到别人。
当然，洁净室的环境监测也是必不可少的。
定期检查空气中的微粒数量，确保一切都在可控范围内。
这和我们平时定期检查家里的卫生状况，发现问题及时解决是一个道理。
如果发现哪天家里的灰尘多了，我们就会赶紧打扫；同样，洁净室一旦发现超标，也要立即采取措施，恢复其应有的洁净水平。
说到这儿，你是不是对洁净室有了更深入的了解？它不仅仅是一个干净的地方，更是高科技产品的守护神。
每一个细节都凝聚着人类智慧的结晶，每一份努力都是为了追求更好的品质。
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洁净室的检测程序及要求
一、检测程序
洁净室的检测主要是指对洁净室或洁净区域的空气洁净度等级进行测定，生物洁净室还要进行浮游菌、沉降菌的测试。
在工程建设过程中的检测主要包括工程竣工验收和洁净室综合性能评定两个阶段的检测。
在洁净厂房使用过程中，应对洁净室或洁净区域进行监测，并定期进行综合性能测试，以认证该洁净室或洁净区域是否始终符合要求。
1）洁净室的检测首先应明确洁净室或洁净区域的占用状态，按照GB50073-2013《洁净厂房设计规范》规定，洁净室检测状态分为空态、静态和动态三种：
a.空态检测。
设施已建成，其服务动力共用设施区接通并运行，但在无生产设备、材料和人员的状态下所进行的测试称为空态检测。
b.静态检测。
设施已建成，生产设备已经安装好，并按供需双方商定的状态运行，但无生产人员的状态下所进行的测试称为静态检测。
c.动态检测。
设施以规定的方式运行，并在商定的状态下进行工作，在此情况下进行的测试称为动态检测。
2）洁净室的检测可分为洁净室工程竣工验收的检测、综合性能评定的检测和运行中的监测及定期综合性能检测，目的是认证该洁净室（区）是否始终符合设计要求，确保工厂的生产环境满足产品质量需求，达到稳定的产品质量、成品率，创造较好的经济效益。
3）建设单位最关心运行状态下的洁净室空气洁净度等级，即生产设备运转及操作人员在场的工作状态时的测试结果，即动态的测试结果。
而施工者通常希望在空态下测试的结果作为工程竣工验收结果。
我国GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》中明确规定，工程竣工验收及综合性能全面评定主要由建设单位负责，设计和施工单位配合，且竣工验收的检测和调整应在空态下进行，综合性能全面评定的检测状态应由建设单位、设计单位和施工单位三方协商确定。
主要原因是洁净室动态测试一般超出了洁净室施工单位的控制范围，而且以空态或静态作为检测状态的规定更能及时客观地评价工程的质量。
二、检测内容
（1）竣工验收GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》中明确规定，竣工验收在对各分部工程作外观检查、单机试运转、系统联合试运转，空态或静态条件下的洁净室性能检测和调整以及对有关的施工检查记录合格后进行。
（2）综合性能全面评定综合性能全面评定的检测工作必须由有经验的第三方承担，而且所
用仪表必须合格有效。
检测工作须在系统调整符合设计要求并运行至少24h后进行，而且在检测之前，必须对洁净室及净化空调系统再次进行全面彻底的清扫。
（3）洁净室（区）性能测试和认证洁净室（区）投入运行后，为了检测其综合性能是否可以始终符合设计要求、标准规范的规定和满足业主的产品生产质量要求，需对洁净室（区)进行监测和定期性能测试认证，测试认证工作应由专门的洁净室检测认证单位承担。
上述三种不同阶段、不同时序的洁净室（区）的检测内容及要求，有相同也有差异，表（1）列出了它们的各自检测项目的情况。
表（1）洁净室（区）各阶段测试要求。