2017版实验室检测程序文件
ISO17025：2017现场检测和校准工作程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号现场检测和校准工作程序（共 9 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：现场检测和校准工作程序1 目的为了规范现场检测校准工作过程，保证现场检测工作各个环节正常、有序地进行，确保检测结果及时、准确、有效。
2 范围适用于本实验室开展的所有现场检测、校准工作的管理与过程控制。
3 引用文件CNAS-CL01-A025 检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明要求、标书和合同评审程序记录控制程序人员控制程序测量不确定度评定程序检测、校准工作程序结果报告程序4 术语现场校准本文件中的现场校准是校准实验室的校准人员携带测量标准及必要的辅助设备到实验室固定场所之外的场所实施的校准。
在有些国家称为出差校准。
可开展现场校准的项目，通常具有以下特点：a) 测量标准可携带、运输，并可在较短时间内安装使用；b) 实验室的校准人员需要出差到客户现场实施校准；c) 实施现场校准的场所的环境和设施满足校准要求，并具备校准所需的工作条件。
现场校准一般应由客户提供满足校准条件的场所。
现场校准使用的测量标准，应在完成现场校准工作后返回实验室固定场所。
当实验室在客户所在地设立固定的工作场所，配置和使用测量标准，开展校准活动时，应按多地点实验室管理和申请认可。
5 要求5.1 职责5.1.1 综合管理部负责组织对实施现场检测、校准人员进行必要培训，对实施现场校准的人员的培训应包含确保现场校准可靠实施的相关知识和技能，如测量标准的包装、运输要求，现场校准工作条件的确认等。
以及组织、安排与管理现场检测任务，并负责识别、消除潜在利益冲突。
ISO17025：2017检测样品管理程序
1 目的对项目实验室样品的接收、流传、保护、存储、处置以及样品的识别等各个环节实施有效的控制，为项目实验室编制类似程序文件提供指引。
项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围适用于项目公司实验室检测样品的接收、标识、传递、存储、处置的管理。
3 职责与权限3.1 样品管理员：负责检测样品的接收、登记、标识、传递、保管、处置。
3.2 检测员：负责检测过程中样品的管理。
4 定义无。
5 管理内容及要求5.1 样品的接收、标识5.1.1 样品由样品管理员统一接收，接收时应要求客户填写《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）。
5.1.2 样品管理员检查样品是否与《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）的内容相符，是否符合检测方法的要求，双方对样品（名称、标识、状态、数量）、检测项目、检测方法及其它相关信息给予确认；对于不符合标准、规范要求的样品，退还给客户或按双方达成的协议进行处理。
样品接收后样品管理员登记在《样品登记表》（XX-Lab-QP-15-1）。
5.1.3 当客户有特殊要求时，客户应在《委托测试申请单》（XX-Lab-QP-11-1、XX-Lab-QP-11-2）中注明详细要求，样品管理员要按《保护客户机密及所有权管理程序》（XX-Lab-QP-02）组织做好保密工作，保护客户机密和维护客户的所有权。
5.1.4 样品管理员接收样品后，按编号规则标识样品，委托测试申请单编号、检测报告编号以及样品编号规则如下：5.1.4.1 委托测试申请单编号规则：项目公司拼音简称＋年份代码＋月份代码＋3位阿拉伯数字申请单流水号例如：SY201911003是指XX实验室在2019年11月收到的第3份测试申请。
5.1.4.2 检测报告编号继承测试申请单编号，具体规则如下：项目公司拼音简称＋年份代码＋月份代码＋3位阿拉伯数字申请单流水号-1位阿拉伯数字流水号。
ISO17025：2017实验室-不符合工作控制程序
1 目的为了及时发现、有效控制检测活动和管理体系运行中的不符合工作，保证检测活动或结果符合各活动程序文件、与客户协商一致的要求，不断完善管理体系。
2 范围本程序适用于对不符合检测工作的控制。
3 定义3.1 不符合检测工作：指当检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与顾客达成一致的要求。
3.2 纠正：为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。
4 职责4.1 相关检验人员和质量监督员负责对检测过程中的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果。
4.2 相关检验人员负责对不符合工作采取纠正措施。
4.3 技术负责人和质量负责人组织对相关不符合检测工作进行调查，分析原因；主任批准纠正措施实施所需资源；质量负责人负责对纠正措施的实施结果进行验证。
5 程序5.1 不符合工作的识别不符合工作可能发生在管理体系和检测活动中的各个环节，中心所有人员都应随时注意并及时发现检测工作中的不符合工作。
不符合工作的发现可以通过以下方法，且不仅限于：a.人员操作差错；b.方法和方法确认的缺陷；c.环境条件失控；d. 客户的意见和投诉；e. 人员考核；f.抽样的差错；g.校准溯源失控；h. 仪器设备检定/校准；i.数据处理差错；j.计算机问题；k.报告差错；l.内部管理体系审核结果；m.管理评审结果；n.可能存在的改进机会；o.分包方的失误；p.客户的投诉；q. 内部审核和外部审核；r.内部质量控制结果；s.消耗材料的核查；t.其他环节；u.服务和供应品的采购验收；v.参加能力验证和比对活动的结果等。
5.2 不符合工作的分类根据不符合可能造成的后果，将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合三种。
5.2.1 轻微不符合指检测人员工作疏忽、求快图省事、对程序和检测方法规定不了解等原因造成的不会对检测质量造成不良后果的不符合，不直接影响检测结果的不合格工作。
如：记录信息不完整、样品实验前的放置时间不够、检测报告录。
ISO17025：2017实验室-不符合工作控制程序
1 目的为了及时发现、有效控制检测活动和管理体系运行中的不符合工作，保证检测活动或结果符合各活动程序文件、与客户协商一致的要求，不断完善管理体系。
2 范围本程序适用于对不符合检测工作的控制。
3 定义3.1 不符合检测工作：指当检测工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或与顾客达成一致的要求。
3.2 纠正：为消除已发现的不合格所采取的活动或措施。
4 职责4.1 相关检验人员和质量监督员负责对检测过程中的各环节中所出现的不符合工作进行识别，并跟踪不符合工作的处理结果。
4.2 相关检验人员负责对不符合工作采取纠正措施。
4.3 技术负责人和质量负责人组织对相关不符合检测工作进行调查，分析原因；主任批准纠正措施实施所需资源；质量负责人负责对纠正措施的实施结果进行验证。
5 程序5.1 不符合工作的识别不符合工作可能发生在管理体系和检测活动中的各个环节，中心所有人员都应随时注意并及时发现检测工作中的不符合工作。
不符合工作的发现可以通过以下方法，且不仅限于：a.人员操作差错；b.方法和方法确认的缺陷；c.环境条件失控；d. 客户的意见和投诉；e. 人员考核；f.抽样的差错；g.校准溯源失控；h. 仪器设备检定/校准；i.数据处理差错；j.计算机问题；k.报告差错；l.内部管理体系审核结果；m.管理评审结果；n.可能存在的改进机会；o.分包方的失误；p.客户的投诉；q. 内部审核和外部审核；r.内部质量控制结果；s.消耗材料的核查；t.其他环节；u.服务和供应品的采购验收；v.参加能力验证和比对活动的结果等。
5.2 不符合工作的分类根据不符合可能造成的后果，将不符合分为轻微不符合、一般不符合、严重不符合三种。
5.2.1 轻微不符合指检测人员工作疏忽、求快图省事、对程序和检测方法规定不了解等原因造成的不会对检测质量造成不良后果的不符合，不直接影响检测结果的不合格工作。
如：记录信息不完整、样品实验前的放置时间不够、检测报告录。
ISO17025：2017期间核查程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号期间核查程序（共 16 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：期间核查程序1 目的为确保测量设备和标准物质在两次检定/校准周期之内，保持检定/校准状态的可信度，缩短追溯周期，特制订本程序。
2 范围本程序文件规定了实验室期间核查的方法和工作程序。
本规定适用于测量标准、标准物质和检测、校准设备。
3 引用文件纠正措施控制程序风险和机遇控制程序设备管理程序4 术语无5 要求5.1 实验室汇总制定年度“期间核查计划”并对对核查情况进行监督检查。
5.2专业部门负责制定“期间核查计划”并按计划进行期间核查。
5.3专业负责人负责本专业室期间核查报告的审定。
5.4 技术负责人批准“期间核查计划”和期间核查报告。
6 程序6.1期间核查的对象a. 测量标准装置，标准物质，如新建立、新购置、使用年限较长、指示稳定性可靠性下降、有较高准确度要求以及计量标准稳定性考核结果超出允许误差范围的；b.检测、校准使用的关键设备（仪器），如使用频次高、使用环境恶劣、对检测结果有重大影响、移动使用、用于现场检测、曾经过载或怀疑有质量问题的，当需要利用期间核查的方法来保持设备的可信度时按规定的方法进行期间核查；c.性能老化、漂移较大和稳定性较差的在用设备必须通过期间核查控制设备状态。
d.可能被污染或变质的有证标准物质6.2 期间核查的要求a.每年年初，各专业对本专业需要核查的设备制定计划，填报BB400808，报技术管理室汇总，经技术负责人批准后发布年度核查计划。
b.测量标准的核查可根据需要随时进行，但在两次校准（检定）之间，至少按计划核查一次；c.关键检测、校准设备的核查，可根据对设备校准状态可信度的掌握情况，按需要进行；d.性能老化和稳定性较差的在用设备，根据使用频率进行不定期核查；e.期间核查的实施以及实施频次应考虑成本控制和控制出错风险的平衡；f.测量标准和设备负责人负责正确选择期间核查方法，按计划进行期间核查。
ISO17025 2017检测工作的分包管理程序
选择符合实验室认可准则要求的实验室承担分包项目，保证分包的检测工作符合规定的要求，防止引入外来风险，特编制本管理程序。
2.0范围：适用于本实验室所有分包检测工作的管理，分包方的评价和选择。
3.0职责：3.1实验中心主任:3.1.1签立或授权签立《分包合同》。
3.2技术负责人:3.2.1技术负责人对分包方的技术能力进行调查和评价，并对分包方的检测结果进行确认；3.2.2维护本程序的有效性。
3.3行政管理员:3.3.1 征求客户的意见；3.3.2保存分包实验室的注册资料以及其工作符合认可准则的证明记录。
4.0程序4.1 分包需求4.1.1 当本实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如检测工作资源配置不足时），实验室可根据工作需要提出分包要求，并进行分包实验室的选择，报技术负责人.4.1.2行政管理员负责征求客户的意见和了解其对分包工作的质量要求。
当得到客户同意分包的书面答复后，将客户的质量要求一并纳入对分包实验室能力和资质的审核。
4.2合格分包实验室的选择4.2.1 分包实验室的条件a) 符合ISO/IEC18025要求的，具备所分包项目的检测技术能力的，并通过资质认定或CNAS认可的实验室；b) 在某一领域或一方面的检测水平处于国际或国内领先地位，具有一定的社会威望，并具备分包项目的检测技术能力的实验室；c) 客户指定的实验室。
4.2.2 分包实验室的资格具备以上条件之一且能按照本实验室的要求完成分包检测工作，能保证检测质量，确保检测数据准确、可靠、公正，对样品负有检测质量责任，并对受检样品及检测数据保密的任何一家实验室均可选作合格分包实验室的评定对象。
4.3对分包实验室的评定及管理4.3.1技术负责人应组织专业人员对拟选择的分包实验室的技术能力进行审核，确认其能力是否满足分包项目的要求。
4.3.2行政管理员应收集分包实验室的有关资质资料，考察分包单位是否符合“CNAS/CL01:2006idtISO/IEC18025:2005；《检测和校准实验室能力的通用要求》”向分包商发出《分包商能力调查表》并要求其如实填写。
程序文件(2017年)
正本程序文件Program File文件编号：PJK.CX版本号：第4版文件控制：受控√非受控分发编号：编制：***审核：***批准：***发布日期：2017年3月31日实施日期：2017年4月1日***疾病预防控制中心发布***疾病预防控制中心程序文件版本号：第4版第0次修订目录实施日期：2017年4月1日第1页共2页目录目录 (I)批准发布令 (1)PJK.CX.01 保护客户机密信息和所有权程序 (2)PJK.CX.02 保证检测公正性和诚信性程序 (6)PJK.CX.03 文件控制程序 (10)PJK.CX.04 合同评审程序 (18)PJK.CX.05 分包检测控制程序 (22)PJK.CX.06 服务与供应品采购管理程序 (27)PJK.CX.07 投诉处理程序 (33)PJK.CX.08 不符合工作控制程序 (37)PJK.CX.09 实施纠正和预防措施程序 (41)PJK.CX.10 持续改进控制程序 (44)PJK.CX.11 记录控制程序 (47)PJK.CX.12 内部审核程序 (51)PJK.CX.13 管理评审程序 (56)PJK.CX.14 人员培训和管理程序 (60)PJK.CX.15 设施和环境条件控制程序 (67)PJK.CX.16 内务与安全管理程序 (71)PJK.CX.17 允许方法偏离控制程序 (82)PJK.CX.18 检测方法的选择与确认程序 (85)PJK.CX.19 开展新项目评审程序 (89)PJK.CX.20 计算机或自动化检测数据控制程序 (93)PJK.CX.21 仪器设备管理程序 (96)PJK.CX.22 仪器设备量值溯源程序 (102)PJK.CX.23 标准物质管理程序 (105)PJK.CX.24 仪器设备和标准物质期间核查程序 (107)***疾病预防控制中心程序文件版本号：第4版第0次修订目录实施日期：2017年4月1日第2页共2页PJK.CX.25 样品管理程序 (110)PJK.CX.26 实验室间能力验证管理程序 (115)PJK.CX.27 结果报告管理程序 (119)PJK.CX.28 现场采样程序 (123)PJK.CX.29 易燃易爆品、剧毒品等危险品管理程序 (126)PJK.CX.30 环境保护程序 (129)PJK.CX.31 测量不确定度评定程序 (131)PJK.CX.32 服务客户程序 (135)PJK.CX.33 风险识别、评估及实施程序 (137)PJK.CX.34 数据保护程序 (141)PJK.CX.35 政府指令性任务管理程序 (144)PJK.CX.36 反商业贿赂控制程序 (147)PJK.CX.37 食品监督抽检工作程序 (150)PJK.CX.38 质量监督工作程序 (154)PJK.CX.39 检测工作监督控制程序 (160)***疾病预防控制中心程序文件版本号：第4版第0次修订批准发布令实施日期：2017年4月1日第页共页批准发布令为加强本中心实验室质量管理，确保管理体系的有效运行，提高检测工作的公正性、科学性、准确性和高效性，保证检测工作的程序化、规范化，以适应社会市场需要，特制定程序文件。
RBT214：2017实验室全套文件(手册+程序文件+表单)
文件编号：XXXX 第B版
编 制： 审 核： 批 准： 受控状态： 分 发 号：
发布日期：XXX
实施日期：XXX
XXXX 有限公司
发布
XXXX 有限公司 质量手册
章标题：修改页
第 1 版第 0 次更改 生效日期：2020 年 03 月 01 日
文件编号：JZ-SC-01 第1页 共1页
序号 更改次序
内容 公司概况
质量手册说明及方针、目标
术语和定义 通用要求 结构要求 资源要求
总则 人员 设施与环境条件 设备 计量溯源性 外部提供的产品和服务 过程要求 要求、标书和合同评审 方法的选择、验证和确认 抽样 检测或校准物品的处置 技术记录 测量不确定度的评定 确保结果有效性 报告结果 投诉 不符合工作 数据控制和信息管理 管理体系要求 方式 管理体系文件（方式 A） 管理体系文件的控制（方式 A） 记录控制（方式 A）
RBT214：2017 实验室全套文件 (管理手册+程序文件+表单)
一、 管理手册
二、 程序文件
项次 LAB-CX-001 LAB-CX-002 LAB-CX-003 LAB-CX-004 LAB-CX-005 LAB-CX-006 LAB-CX-007 LAB-CX-008 LAB-CX-009 LAB-CX-010 LAB-CX-011 LAB-CX-012 LAB-CX-013 LAB-CX-014 LAB-CX-015 LAB-CX-016 LAB-CX-017 LAB-CX-018 LAB-CX-019 LAB-CX-020 LAB-CX-021 LAB-CX-022 LAB-CX-023 LAB-CX-024 LAB-CX-025 LAB-CX-026
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XXXX-PF-21-2017
偏离事件例外许可审批程序
87
XXXX-PF-22-2017
新开展检测项目的评审程序
90
XXXX检测技术有限公司
控制代号：XXXX-PF-00-2017
第2页共2页
程序文件
第一017年4月30日
控制代号
程序文件名称
页码
XXXX-PF-23-2017
第1页共5页
程序文件
第一版，第0次修改
主题：保护客户机密信息和所有权程序
发布日期：2017年4月30日
保护客户机密信息和所有权程序
1、目的
为保护客户的机密信息及其专利权、所有权而作出的规定、要求和措施，维护客户的利益，特制订本程序。
2、范围
2.1本程序文件包括了以下领域里的机密：
2.1.1客户提供的物品及其技术资料；
57
XXXX-PF-15-2017
标准物质管理程序
62
XXXX-PF-16-2017
量值溯源管理程序
66
XXXX-PF-17-2017
期间核查管理程序
70
XXXX-PF-18-2017
检测方法管理程序
72
XXXX-PF-19-2017
方法确认程序文件
76
XXXX-PF-20-2017
测量不确定度评定程序
处理申述和投诉的程序
36
XXXX-PF-10-2017
实施纠正、预防措施和改进控制程序
39
XXXX-PF-11-2017
记录管理控制程序
43
XXXX-PF-12-2017
设施和环境条件、内务控制程序
48
XXXX-PF-13-2017
安全作业、环境保护控制程序
53
XXXX-PF-14-2017
仪器设备的控制与管理程序
文件编号：
XXXX-PF-01-2017
版 次：
第1版 / 0次修改
控制状态：
■受控 □非受控
分发编号：
XXXX检测技术有限公司
程 序 文 件
（ProgramFile）
编制：XX
审核：XX
批准：XX
2017-04-08修订2017-05-08实施
XXXX检测技术有限公司
控制代号：XXXX-PF-00-2017
计算机、软件及网络控制程序
17
XXXX-PF-05-2017
员工培训和考核技术档案管理程序
20
XXXX-PF-06-2017
服务和供应品采购程序
24
XXXX-PF-07-2017
要求、标书和合同的评审程序
29
XXXX-PF-08-2017
不符合检测工作的控制管理程序
32
XXXX-PF-09-2017
3.3各部门负责人
3.3.1 自觉遵守并对本部门的保密工作负责
3.3.2 管理、监督本部门的保密工作实施情况。
3.4其他有关人员
XXXX检测技术有限公司
控制代号：XXXX-PF-01-2017
第2页共5页
程序文件
第一版，第0次修改
主题：保护客户机密信息和所有权程序
发布日期：2017年4月30日
3.4.1 自觉遵守和协助做好本公司的保密工作；
3.2 质量负责人
3.2.1 对各项保密措施的实施进行监督检查；
3.2.2 批准借阅保密资料；
3.2.3 帮助解决保护客户机密信息方面采取的纠正和预防措施中存在的反应延迟等问题；
3.2.4 对监督检查中发现的问题及时向总经理报告；
3.2.5 负责本程序的宣贯和实施，并对委托方和本公司的保密工作负责；负责维护本程序的有效性。
第1页共2页
程序文件
第一版，第0次修改
主题：目录
发布日期：2017年4月30日日
控制代号
程序文件名称
页码
XXXX-PF-01-2017
保护客户机密信息和所有权程序
4
XXXX-PF-02-2017
公正性、独立性、诚实性保证程
9
XXXX-PF-03-2017
文件控制和维护程序
10
XXXX-PF-04-2017
130
XXXX-PF-35-2017
管理评审程序
133
XXXX-PF-36-2017
质量监督工作程序
136
XXXX-PF-37-2017
应急检验检测工作程序
138
XXXX-PF-38-2017
档案管理程序
140
XXXX-PF-38-2017
客户服务程序
142
XXXX检测技术有限公司
控制代号：XXXX-PF-01-2017
检测工作的分包程序
95
XXXX-PF-24-2017
采样及样品交接程序
97
XXXX-PF-25-2017
样品的保存及处置程序
101
XXXX-PF-26-2017
现场检验检测工作程序
104
XXXX-PF-27-2017
检测工作程序
106
XXXX-PF-28-2017
检测结果质量控制程序
111
XXXX-PF-29-2017
4.1.2 因工作需要，需借阅本公司保密文件、记录和信息应经授权人批准，且仅限指定地点阅读。需要携出阅读的，需经总经理批准；
4.1.3 抄录、复制、借出的保密资料需收回的，使用人应按时交还。抄录、复制的保密文件、记录由资料管理员注销后统一销毁，并填写文件销毁申请表。
4.1.4 凡列入保密范围的本公司文件、记录和资料一律不得外借；
3.4.2 做好在现场检测时的保密工作。
4、工作程序
质量负责人每年至少组织一次全体人员学习保密知识和规定，并对执行保密规定进行检查，所有人员应按《质量手册》的公正性声明、质量承诺和《保护委托方机密信息和专利权、所有权程序》执行。
4.1 基本保密要求
4.1.1 本公司的保密文件、记录和信息由资料管理员负责保管。本公司人员原则上不得复制、抄录与已无关的文件、记录和信息；需要复制、抄录与本部门有关的文件、记录和信息的应经质量负责人批准；需复制、抄录本公司与其无关的保密资料的应经质量负责人审核，总经理批准；复制、抄录保密信息必须办理登记手续，填写文件（记录）借阅复制登记表，使用人负责保密，不得丢失；
2.1.2客户的专利权；
2.1.3客户委托及送样检测结果的所有权；
2.1.4对参加能力验证检验检测机构验证结果的保密。
3、职责
公司所有人员均有义务、责任自觉保守客户和本公司的秘密。
3.1 总经理
3.1.1 落实保护客户机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人，承诺保护委托方机密信息和专利权、所有权，审批处理意见；
检测报告管理程序
113
XXXX-PF-30-2017
数据控制和保护程序
121
XXXX-PF-31-2017
检验检测机构间比对、能力验证程序
125
XXXX-PF-32-2017
检测过程中发生异常情况处理程序
127
XXXX-PF-33-2017
事故处理程序
128
XXXX-PF-34-2017
内部质量体系审核程序